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Direccin General

de Medicamentos, Insumos y Drogas

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA


ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD EN LA
INDUSTRIA FARMACUTICA

Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

Q.F. AURA A. CASTRO BALAREZO


DIRECCIN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS
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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

Garanta de la Calidad,
Constituye una herramienta administrativa que
incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo
aquellos que van ms all del alcance de estos
lineamientos, tales como el diseo y el desarrollo
del producto.
En las relaciones contractuales, la garanta de la
calidad genera confianza en el proveedor.

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

Autoinspeccin
Artculo 60.- La autoinspeccin tiene por
objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura por parte del
fabricante en todos los aspectos de la
produccin y del control de calidad, se debe
efectuar regularmente (debe ser por lo menos
cada 06 meses) y cuando se detecta
cualquier deficiencia en el cumplimiento de
las mismas, se recomendar las acciones
correctivas necesarias.1
1
Manual de Buenas Prctica de Manufactura de Productos Farmacuticos R.M N 055-99.SA/DM 6
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Tipos de Auditoras de BPM

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

El programa de autoinspeccin debe:


Detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las BPM
y recomendar las medidas correctivas necesarias.
Efectuarse en forma regular, en casos que un producto sea
retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien
cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una
inspeccin.
En el grupo encargado de la autoinspeccin deben incluirse
personas que puedan evaluar el cumplimiento de las BPM en
forma objetiva.
Todas las recomendaciones referentes a medidas correctivas
deben ponerse en prctica.
Una autoinspeccin debe documentarse y debe instituirse
un programa efectivo de seguimiento.

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Aspectos a tener en cuenta:
Procedimientos establecido y
autorizado
Listado de los requerimientos a
cubrir, al menos los siguientes:
Personal
Instalaciones
Mantenimiento de
instalaciones y equipos
Almacenamiento
Equipos
Produccin y Controles en
proceso
Control de calidad

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Documentacin
Sanitacin e higiene
Validacin
Procedimientos de retiro
de mercado
Manejo de reclamos
Control de etiquetas
Resultados de anteriores
autoinspecciones y
acciones correctivas
Adecuacin a
regulatorios

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

Equipo para la
Autoinspeccin.-
La Gerencia debe designar
un equipo de
autoinspeccin formado
por profesionales expertos
en sus respectivos campos
y conocedores de las
BPM. Integrar dicho
equipo personal
debidamente calificado o
expertos ajenos a la
empresa.

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

Frecuencia de la Autoinspeccin
La frecuencia de la autoinspeccin ser por lo
menos cada 06 meses.

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Informe de la Autoinspeccin.-
Una vez terminada la autoinspeccin se
prepara un informe sobre la misma, el cual
incluir:
a) Resultado de la autoinspeccin;
b) Evaluacin y conclusiones; y
c) Medidas correctivas recomendadas.

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

Seguimiento
Debe haber un programa efectivo
de seguimiento. La Gerencia de la
Empresa debe evaluar el informe
de la autoinspeccin y adoptar las
medidas correctivas necesarias.

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Auditoria de calidad
La Auditoria de calidades es de utilidad
como complemento de autoinspecciones,
consiste en la evaluacin de todo o parte
del sistema de calidad con el fin de
mejorarlo.
Deben ser efectuadas por especialistas
independientes ajenos a la empresa o por
un equipo designado por la Gerencia
especficamente para este fin.
Las auditorias pueden llevarse a cabo en
el punto de fabricacin, en los
proveedores, distribuidores o en los
subcontratistas.
.

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

Auditoras y aprobacin de Proveedores


Control de Calidad y en otros departamentos
relacionados, recae la responsabilidad de la aprobacin
de los proveedores de materias primas y de empaque
que renan las especificaciones establecidas de manera
confiable.

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Auditoras y aprobacin de Proveedores
Antes de aprobar al proveedor, debe ser
evaluado. Se debe tomar en consideracin
su historia y naturaleza de los materiales a
ser suministrados. Si se requiere una
auditora, se debe determinar la capacidad
del proveedor para cumplir con las normas
GMP.

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Importancia de las Auditoras BPM
Las razones principales por las cuales la
industria farmacutica debe tomar en
cuenta las auditoras de BPM:
Aspectos de seguridad
Aspectos comerciales
Aspectos de cumplimiento regulatorio

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Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Aspectos de Seguridad
Paciente- Aseguramiento
de la Calidad
Operario Lesiones
temporales, permanentes o
muerte
Medio ambiente Peligros
ambientales, daos a
personas ajenas a la
instalacin

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad

Aspectos comerciales
Mayor rendimiento
Reduccin de rechazos y
reprocesos
Reducciones de costos de
servicios
Evitar gastos de capital
Menos quejas por causas
de fallas en los procesos

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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Aspectos de cumplimiento
regulatorio
Cumplir con los
requerimientos regulatorios
Verificando el cumplimiento
de las BPM y observancia de
todos los requisitos para
permitir la inclusin de la
organizacin auditada como
un establecimiento autorizado.
Proveer al auditado la
oportunidad de avanzar en el
sistema de calidad.

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Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
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