Consideraciones técnicas para el

mantenimiento de las cámaras frías

Reunión Nacional para el licenciamiento de las cámaras frías y

almacenes estatales
21 y 22 de enero de 2020
 1. Conceptos y normatividad
CONTENIDO 2. Documentos aplicables
3. Requisitos técnicos para el
mantenimiento preventivo y
correctivo
4. Registro de mantenimiento
5. Programa de mantenimiento
6. Evidencia documental y registros
7. Áreas y personal involucrado
8. Consideraciones para la contratación
de servicios
9. Rutina de mantenimiento

NOM-059-SSA1-2015, Buenas
prácticas de fabricación de
medicamentos
Conceptos
RED O CADENA DE FRÍO
NOM-036-SSA2-2012, Prevención
y control de enfermedades.
Aplicación de vacunas, toxoides,
faboterápicos (sueros) e
inmunoglobulinas en el humano
Guía de calidad del sistema
de vigilancia de vacunas
Norma que establece las disposiciones
(2014-2017). COFEPRIS,
para mantener y controlar los equipos de la
CENSIA, DGE
red de frío en el manejo de insumos para la
Manual de vacunación 2017.
salud en el IMSS
CENSIA
OPS

6.41 red o cadena de frío: Es el proceso

3.102 Red o cadena de frío, al
conjunto de sistemas logísticos
diseñados que comprenden
personal, infraestructura,
equipos y procedimientos, para
mantener los productos en
condiciones específicas de
temperatura ininterrumpidas,
durante su almacenamiento,
transporte y distribución.
Red o cadena de frío “sistema
3.37 Red o cadena de frío, al
logístico que comprende los
sistema logístico que comprende
recursos humanos, materiales,
personal, infraestructura, equipo, y
necesarios para llevar a cabo el
procedimientos para almacenar,
almacenamiento,
transportar y mantener los
conservación, transporte de las
biológicos en condiciones
vacunas en condiciones
adecuadas de temperatura desde
óptimas de temperatura,
el lugar de fabricación hasta el
desde el lugar de fabricación,
momento de aplicarlas a la
hasta el sitio donde las
población objetivo.
personas son vacunadas”
logístico que comprende al personal,
materiales, equipo y procedimientos
necesarios para llevar a cabo la recepción,
almacenamiento, conservación, guarda y
custodia, transporte y distribución para
asegurar el manejo correcto de los productos
biológicos, medicamentos, sustancias
psicotrópicas, estupefacientes, agentes de
diagnóstico, material de curación, sangre y
componentes sanguíneos en condiciones
óptimas de temperatura de refrigeración o
congelación, desde el laboratorio que los
produce hasta el sitio en que son aplicado a
la población; y que por sus características
especiales deben mantenerse dentro del
intervalo de +2°C a +8°C de temperatura
controlada, y para componentes sanguíneos
de +2°C a + 6°C.
 Conceptos
Guía de calidad del sistema
de vigilancia de vacunas Norma que establece las disposiciones para mantener y controlar
Manual de vacunación 2017. CENSIA
(2014-2017). COFEPRIS, los equipos de la red de frío en el manejo de insumos para la
CENSIA, DGE salud en el IMSS

a) Equipamiento de la
4.4 Equipos de la cadena de frío
Cadena de Frío
Es el conjunto de equipos frigoríficos que son
La cadena de frío es usada
utilizados para almacenar, conservar, 6.24 equipo de la red de frío:
para almacenar y conservar los
transportar y distribuir las vacunas a Todo el mobiliario, instrumentos y accesorios que se utilizan para
productos biológicos y se
tempertaturas normativas proporcionar y mantener el frío en un intervalo de temperatura
compone de los siguientes
• Cámara fría establecido, así como para verificar y controlar la temperatura
equipos refrigerantes:
• Refrigeradores (ejemplo: precámaras y cámaras frías, refrigeradores, congeladores,
• Cámara fría: modular o
• Termos termómetros, termograficadores, sistemas de alarma, etc.).
permanente.
• Vehículos con unidad refrigerante
• Refrigeradores.
(Thermo King)
• Termos.

4.4.1 Cámara fría
Son sistemas refrigerantes que tienen un
cuarto con piso, techo y paredes cerradas
herméticamente, el piso debe estar nivelado.
Cuenta con un sistema refrigerante que
reduce la temperatura interna. Se utiliza para
almacenar y conservar las vacunas en los
niveles nacional, estatal y jurisdiccional.
6.11 cámara fría: Espacio físico que forma parte integral de los
equipos de red de frío, se refiere al área de almacenamiento
delimitada por paredes, piso y techo de material especial,
debidamente sellado, provisto de equipo de enfriamiento suficiente
para proporcionar y mantener fría, en forma uniforme, toda el área,
que deberá contar además con instrumentos internos y externos,
que permiten medir y registrar la temperatura en el interior del área
y un sistema de alarma visual y sonora, el cual se activará en caso de
ocurrir alguna falla. Debe calibrarse para funcionar dentro de un
intervalo de temperatura determinado.

Guía de calidad del sistema de
vigilancia de vacunas (2014-2017).
COFEPRIS, CENSIA, DGE
b) Mantenimiento preventivo de las
Cámaras Frías
Es el conjunto de actividades que,
realizadas rutinariamente, prolongan la
vida útil de los equipos de la cadena de
frío y permiten además la detección
oportuna de posibles desperfectos en
los mismos. Estas actividades se
deberán programar y registrar en un
cronograma.
Conceptos
Norma que establece las disposiciones para
Manual de vacunación 2017. CENSIA mantener y controlar los equipos de la red
de frío en el manejo de insumos para la salud
en el IMSS
4.4.1.3 Mantenimiento preventivo para las cámaras
frías
6.32 mantenimiento preventivo: Conjunto de
El mantenimiento preventivo es el conjunto de
actividades planeadas y programadas por
actividades, que realizadas rutinariamente prolongan
personal de conservación que permiten
la vida útil de los equipos de la cadena de frío.
registrar, controlar y ejecutar acciones para
También permiten la detección oportuna de posibles
conservar en óptimas condiciones de
deterioros en los mismos. Estas actividades deberán
seguridad y funcionamiento los equipos de la
programarse periódicamente y ser registradas en el
red de frío.
cronograma de mantenimiento preventivo de la
cámara fría (anexo B)
6.31 mantenimiento correctivo: Conjunto de
acciones, para reparar de manera inmediata
las fallas técnicas que presentan los equipos de
la red de frío.
 Documentos aplicables
• Manual de vacunación de la Secretaría de
Salud. Centro Nacional para la Salud de la
Infancia y la Adolescencia. 2017
• Guía de calidad del sistema de vigilancia de
vacunas (2014-2017). Secretaría de Salud.
COFEPRIS, CENSIA, DGE
• Norma que establece las disposiciones para
mantener y controlar los equipos de la red de
frío en el manejo de insumos para la salud en el
Instituto Mexicano del Seguro Social, 2015
• Lineamientos Generales del Programa de
Vacunación Universal y Semanas Nacionales de
Salud. 2019
• Acta de verificación sanitaria para almacenes
de depósito y distribución de medicamentos y
demás insumos para la salud. COFEPRIS
 Requisitos técnicos para el
mantenimiento preventivo y correctivo
Contar un formato de orden de servicio
de mantenimiento preventivo y
correctivo, para el registro y trazabilidad
de los eventos, con rutina de
mantenimiento preventivo definida.
Responsabilizar al proveedor del sistema
eléctrico a partir del interruptor general de
las cámaras, incluyendo interruptores
termomagnéticos y controles para los
compresores limpieza y ajuste de conexiones
eléctricas, reparación y corrección de fallas
oportunas.
Se tiene que definir los tiempos de
respuesta para la atención de los
reportes
La orden de servicio debe estar valida por el
proveedor, usuario y el responsable estatal
y este debe contar en todo momento con
la evidencia documental de cada servicio de
mantenimiento y una bitácora en sitio.
El proveedor deberá llevar a cabo la
sanitización de las cámaras frías a efecto
de que estén libres de contaminación,
durante los primeros 10 días de los meses
de enero y julio, (cada seis meses)
utilizando sanitizantes o desinfectantes
aprobados por el fabricante apegados a la
normatividad de cada establecimiento.
El proveedor debe ser capaz de
reparar y de suministrar
refacciones originales o sustitutos
de la misma calidad o superior.
 Requisitos en la orden de servicio

• Mantenimiento
Acciones preventivo o
• Día, mes y año en que se realizadas correctivo (ajuste,
Fecha efectúo el servicio reparación o cambio)

• Especificar marca,
Datos del modelo, número de
Número de • El número de la cámara fría equipo de serio y fecha de ultima
que tiene asignado. calibración calibración.
la cámara

• Aspectos o
• Lugar en el que se Observaciones situaciones
Ubicación encuentra físicamente relevantes.
la cámara.

• Nombre y firma del

Validación y responsable.
Datos • Especificar marca, verificación
técnicos del modelo y número de
compresor serie

• Nombre y firma
del técnico o los
Responsable
técnicos que
Datos del servicio realizaron el
• Especificar marca,
técnicos del modelo y número de servicio
motor serie
 Programa de mantenimiento de
preventivo
Las actividades de mantenimiento preventivo (MP) se deben
programar y registrar ya que es importante conjuntar las
actividades de rutina, para prolongar la vida útil de las cámaras
frías y detectar de manera oportuna los posibles desperfectos.
Derivado que se tiene que asegurar la operación continua de las
cámaras frías, se debe sumar el buen funcionamiento de la
planta de emergencia y por ende se debe considerar de igual
forma un programa de mantenimiento preventivo de esta.

.
Se
recomienda
MP de la Minimiza el mensual y

..
MP de la trimestral
planta de riesgo de
cámara fría (cada
emergencia falla servicio con
su rutina
respectiva)
 Personal involucrado
De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

5. Sistema de Gestión de Calidad

5.1.3 Es responsabilidad de la Dirección General o alta dirección implementar y
mantener el Sistema de Gestión de Calidad, determinando y proporcionando recursos
apropiados (humanos, financieros, instalaciones y equipos adecuados) para mejorar
continuamente su efectividad.

10.5.9 Cadena de frío.

10.5.9.1 Deben existir procedimientos que describan la recepción, el manejo, el
almacenamiento y el transporte de los materiales biológicos, productos intermedios,
productos a granel y productos terminados, con la finalidad de mantener la cadena de frío.
10.5.9.2 Todos los equipos para el almacenamiento deben ser calificados.

Referencia: NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

 Plan Maestro de Validación (PVM)
9.4 PVM Debe existir un plan escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y
validación, el cual debe ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y
por el Responsable Sanitario, en el que debe quedar establecido el alcance, las
responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación.

9.4.2.5 Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a

calificar y/o validar.
9.4.2.6 Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.
9.4.2.14 Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización.
9.4.2.17 Debe incluir un programa de actividades, el cual deberá ser actualizado
con la frecuencia requerida

Referencia: NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

 Validación
10.5.9.3 La cadena de frío debe ser validada.
9.14 Mantenimiento del estado validado.
9.14.1 El mantenimiento de las instalaciones, equipos y sistemas es otro aspecto importante para
asegurar que el proceso se mantiene bajo control. Una vez que se ha logrado el estado calificado/validado debe
mantenerse a través de monitoreo de rutina, mantenimiento, procedimientos y programas de calibración.
9.14.2 Debe efectuarse una revisión periódica de las instalaciones, sistemas y equipos, a fin de determinar
si es necesario efectuar una nueva calificación. Ésta debe quedar documentada como parte del mantenimiento del
estado validado.
9.14.2.1 Si las instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios significativos, la evidencia
documental de que éstos cumplen los requisitos predefinidos es suficiente como evidencia de su mantenimiento
del estado validado.
9.14.3 Cuando un cambio afecte la calidad o características del producto, o sus componentes y/o proceso,
debe llevarse a cabo una nueva calificación y/o validación.
10.5.9.4 Se debe contar con un sistema de monitoreo continuo de temperatura, para demostrar que la cadena de
frío se ha mantenido y establecer por escrito las características de los contenedores, la configuración de los
empaques y las responsabilidades de las personas involucradas en este proceso.

Referencia: NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

 Equipo
16.6.4.1 Todos los equipos que impacten en el almacenamiento y distribución de medicamentos deben estar
diseñados, colocados y mantenidos a un nivel adecuado para los fines previstos. Se debe de contar con un
programa de mantenimiento.
16.6.4.2 Los instrumentos utilizados para monitorear el medio ambiente donde se almacenan los
medicamentos deben calibrarse a intervalos definidos sobre la base de una valoración de riesgos.
16.6.4.3 Los instrumentos de medición deberán de estar calibrados con trazabilidad a los patrones nacionales.
16.6.4.4 Se debe contar con sistemas de alarma para proporcionar alertas cuando existan excursiones de las
condiciones de almacenamiento predefinidos. Los niveles de alarma se deben establecer de manera
adecuada y se deben probar regularmente para asegurar su funcionamiento correcto.
16.6.4.5 La reparación de equipos, las operaciones de mantenimiento y calibración deben realizarse de manera
que la calidad y la integridad de los productos no se vea comprometida.
16.6.4.6 Se deben de resguardar los registros de reparación, mantenimiento y actividades de calibración de
equipos e instrumentos

Referencia: NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

 Evidencia documental y registros

Orden de servicio
Carpeta con evidencias
Bitácora
Evidencia documental en las áreas involucradas

Carpeta Carpeta Inventario del

equipo
Inventario

Programa

Orden de Servicio

Acciones

Programa de Orden de
Mantenimiento Servicio
Preventivo

15
Inventario
Programa de Mantenimiento preventivo
Ejemplo de Certificado de calibración
 Llenado de bitácora

 Entidad Federativa
 Jurisdicción
 Fecha del reporte
 Breve descripción de la posible falla identificada
 Fecha de atención
 Reporte y firma del técnico que atendió la solicitud, así como la
de conformidad del responsable de la cámara.

*** Manual de vacunación. Secretaría de Salud

 Consideraciones para la contratación
de servicios Objeto del servicio
Previo
diagnóstico

Vigencia

Descripción de los equipos que requieren el servicio de

mantenimiento preventivo y correctivo
1. Definición de especificaciones técnicas Alcances del servicio

2. Realizar una investigación de mercado Rutina mínima de mantenimiento preventivo.

Condiciones
3. Prever el recurso financiero adecuado Calendario de mantenimiento preventivo
para la contratación.
Capacidad
 Económica
 Técnica y equipamiento
4. El concurso se debe de realizar por  Recursos Humanos

puntos y porcentajes Experiencia y especialidad

Propuesta de trabajo

5. Documentar el seguimiento de la Metodología

Plan de trabajo
contratación Esquema estructural de RH

Cumplimientos de contratos
6. Realizar una evaluación de resultados
 Acuerdo

1. Obtener la información del levantamiento del estado de las cámaras frías

estatales para tener un diagnóstico situacional en cuanto su
funcionamiento, se entregará formato a los asistentes
 Rutina de mantenimiento

1. Ver archivo Word adjunto

Gracias