FARMACOVIGILANCI

AY
TECNOVIGILANCIA
YENNY SUAREZ
MEDICAMENTO: RESOLUCION 1403/2007 CAPITULO 1
DEFINICIONES

Es  aquel preparado  farmacéutico obtenido a partir de  principios  activos, con o  sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que  se  utiliza  para  la  prevención,  alivio, 
diagnóstico,_tratamiento,_curación_o_rehabilitación_de_la  enfermedad. 

Los  envases,  rótulos,  etiquetas y  empaques  hacen parte integral del  medicamento, por cuanto
éstos  garantizan su calidad,  estabilidad y uso adecuado. 
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
DECRETO 4725/2005. ARTICULO 2
 Se entiende por dispositivo médico
para uso humano, cualquier
instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado
sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación
REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO
(RAM)
es toda aquella respuesta nociva, no deseada y no intencionada que se produce tras
la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie
humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad
 ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA Y
SUCESOS
1929-1930 USO DE
SULFANILAMIDA 1961-1962 USO TALIDOMIDA

• Muerte de unos 100 niños • Casos de niños nacidos es este tiempo

con focomelia.
DECRETO 2200/2005
CAPÍTULO III DE LOS
PROCESOS DEL
SERVICIO
FARMACÉUTICO • La farmacovigilancia es un
Resolución proceso especial
1403/2007
RESOLUCIÓN 4816/2008

Reglamenta el programa de
tecnovigilancia
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

• permite optimizar recursos, prevenir eventos

adversos que puedan potencialmente causar
morbilidad importante o incluso letalidad o
determinar problemas que podrían ser
responsables del fracaso terapéutico.
FOREAM

• El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a

medicamentos (FOREAM) es el mecanismo oficial para reportar
cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en
Colombia.
• QUE ES EL FLUJO DE
INFORMACION
QUE CARACTERISTICA TIENE LA INFORMACION

• 1. OBLIGATORIA
• 2.CONFIDENCIAL
• 3.USO EXCLUSIVO CON FINES SANITARIOS
• 4.EFICIENCIA DEL MANEJO DE LA INFORMACION
TIPO DE REPORTES:
GRAVEDAD DE LAS REACCIONES

• La gravedad de las reacciones se clasifica en cuatro categorías:

• a) Letales o fatales: contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.
• b) Graves: La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización. (ej.
tromboembolismo pulmonar, shock anafiláctico)
• c) Moderadas: la reacción interfiere con las actividades habituales, puede producir hospitalización, o ausencias
escolares o laborales sin amenazar directamente la vida del paciente, (distonía aguda, hepatitis colestásica )
• d) Leves: con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita tratamiento, generalmente de corta duración, no
interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente, ni prolongan la hospitalización. (náuseas, diarrea)
• La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la duración y de la
intensidad de la reacción.