FARMACOVIGILANCIA

Principal objetivo

Contribuir al uso
seguro y racional
de los
medicamentos,
mediante la
detección,
supervisión,
evaluación y
prevención
permanente de
sus riesgos una
vez se hayan
comercializado
¿QUÉ ES UN INCIDENTE ADVERSO?

“Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario u otros, o
que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o
más dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y
seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.”
 “Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado
ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.”
 “Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades diarias
normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no
serio.”
 “Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes
supuestos: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; Hace necesario
hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; Es causa de invalidez o de
incapacidad permanente o significativa; Provoca una perturbación, riesgo o muerte
fetal; Causa una anomalía congénita. Se considera como un incidente serio”
¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?

Según La ley N°29459(Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios) :
“Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in
vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto
por el fabricante para ser empleado en seres humanos solo o en combinación, para
uno o más de los siguientes propósitos específicos: Diagnóstico, prevención,
monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad; Diagnóstico, monitoreo,
tratamiento alivio o compensación de una lesión; Investigación, reemplazo,
modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico; Soporte o
mantenimiento de la vida; Control de la concepción; Desinfección de dispositivos
médicos.”
 PASADO

—1922 :casos de ictericia en

pacientes con sífilis tratados con
Arsénico.
—1937: 105 niños mueren en EEUU
por ingestión de jarabe de
Sulfanilamida al utilizar Dietilenglicol
como diluente
—1954: 100 personas mueren en
Francia al consumir un producto
que contenía Estaño, indicado en
tratamiento de forunculosisi.
—1961: mas de 10000 casos de
focomelia por uso de mujeres en
embarazo de TALIDOMIDA
Como consecuencia de la epidemia de focomelia en recién nacidos
causada por la Talidomida en Europa a partir de 1960, varios países
emprendieron una incipiente vigilancia de los medicamentos. En
1968, la OMS, en el marco del Programa Internacional para el
Monitoreo de Medicamentos, propuso la creación de un centro para
la farmacovigilancia internacional, establecido actualmente en
Uppsala, Suecia (Centro de Monitoreo de Uppsala, o UMC, por su
sigla en inglés]). En el Programa se ha incorporado Perú desde 2002.
 QUÉ SE DEBE NOTIFICAR AL PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

Se debe notificar las sospechas de RAM, que

involucren a todos los medicamentos incluyendo
vacunas, productos biológicos, biotecnológicos,
radiofármacos, fitofármacos, productos
homeopáticos y gases medicinales
 QUIÉNES DEBEN NOTIFICAR LAS SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS.

la Ley N° 29459, Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitario promulgada en
Noviembre 2009, se establece la
obligación de los profesionales y de
los establecimientos de salud,
reportar las sospechas de reacciones
y eventos adversos de los
medicamentos, otros productos
farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios que
prescriben, dispensen o administren
en todo ámbito donde desarrollen
sus actividad profesionales.
 CUÁLES SON LOS TIEMPOS ESTABLECIDOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE
LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS AL CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA.
SANCIONES

DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-SA REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACEUTICOS
CUÁLES SON LOS FORMATOS
AUTORIZADOS PARA REALIZAR
LAS NOTIFICACIONES DE LAS
SOSPECHAS DE RAM.