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  • Examen GMP S

    Cargado por

    MARCO ANTONIO LOPEZ
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    El documento habla sobre los nuevos criterios de aceptación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) y los ARNs. Explica que es importante presentar un CBPF ante COFEPRIS para fabricar medicamentos. También menciona algunas agencias que expiden CBPF aceptados por la autoridad como la FDA, EMA y COPANT y elementos que debe contener un CBPF como el alcance, la organización y gestión, documentación, edificaciones e

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    Examen GMP´s.docx

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    El documento habla sobre los nuevos criterios de aceptación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) y los ARNs. Explica que es importante presentar un CBPF ante COFEPRIS para fabricar medicamentos. También menciona algunas agencias que expiden CBPF aceptados por la autoridad como la FDA, EMA y COPANT y elementos que debe contener un CBPF como el alcance, la organización y gestión, documentación, edificaciones e

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    Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y nuevos

    criterios de aceptación de COFEPRIS ARNs.


    EVALUACION DE ________________________________________________

    Fecha:
    Nombre: No. Empl.
    Puesto: Categoría:
    Área de
    Evaluador:
    Nombre y firma Trabajo:
    Calificación

    Instrucciones. Describe o pega de la presentación la respuesta correspondiente.

    1. ¿Cómo está integrado el Marco Regulatorio del país?

    2. ¿Cuál es la definición de Medicamento? y de acuerdo a nuestro Marco Jurídico ubica el nivel que le corresponde.

    3. ¿Por qué es importante presentar ante COFEPRIS el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación?

    4. Menciona al menos 3 agencias de expedición de CBPF y que son aceptadas por la Autoridad.

    5. Refiere al menos 5 elementos que debe contar el CBPF.

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