Registros Nuevos /CTD

EVALUACION DE _________________________________________________

Fecha: 11/Feb/2022

Nombre: No. Empl.

Puesto: Categoría:

MARCO ANTONIO LOPEZ GARFIAS

Área de
Evaluador:
Trabajo:
Nombre y firma
Calificación

Instrucciones: Marque o circule la respuesta correcta de acuerdo a la Capacitación recibida.

Valor de cada reactivo: 1 punto.

1. ¿Qué áreas participan en la definición de un proyecto de registro sanitario?

2. ¿Cuál es la homoclave con la que Bioresearch de México debe solicitar un Registro sanitario para un producto que
fabrique en el territorio nacional?

3. ¿Cuáles son los módulos por los que se conforma un expediente de Solicitud de registro sanitario de un
medicamento GENÉRICO para COFEPRIS?

Bioresearch de México, S.A de C.V., Av. Rio Totolica No. 15-A, Fraccionamiento Industrial Naucalpan, C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México, México.
Este documento es propiedad de Bioresearch de México, S.A de C.V.
Prohibida su reproducción y/o transmisión parcial o total por ningún medio, salvo cuando sea autorizado expresamente.
FT-REH-002-03 (V01)
4. ¿Qué significa CTD? Y ¿Cuáles son los módulos que conforman el expediente de solicitud de registro con esta
estructura?

5. ¿Cuáles son las consideraciones generales que son OBLIGATORIAS a la hora de armar, revisar y someter un
expediente de solicitud de registro sanitario?

6. Menciona al menos 5 documentos que integran el Módulo de Información administrativa legal de un expediente de
solicitud de registro sanitario genérico.

7. ¿Qué significa CPP?

Bioresearch de México, S.A de C.V., Av. Rio Totolica No. 15-A, Fraccionamiento Industrial Naucalpan, C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México, México.
Este documento es propiedad de Bioresearch de México, S.A de C.V.
Prohibida su reproducción y/o transmisión parcial o total por ningún medio, salvo cuando sea autorizado expresamente.
FT-REH-002-03 (V01)
8. Menciona los 3 grandes rubros de información por los que se compone el Modulo II, de un expediente de solicitud
de registro sanitario genérico.

9. ¿En qué consiste el control analítico del fármaco?

10. ¿Cuáles son los DOS aspectos fundamentales a monitorear, de acuerdo a las disposiciones que publique el Consejo
de Salubridad General y COFEPRIS, para la aceptación del estudio de bioequivalencia realizado en un medicamento
genérico?

Bioresearch de México, S.A de C.V., Av. Rio Totolica No. 15-A, Fraccionamiento Industrial Naucalpan, C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México, México.
Este documento es propiedad de Bioresearch de México, S.A de C.V.
Prohibida su reproducción y/o transmisión parcial o total por ningún medio, salvo cuando sea autorizado expresamente.
FT-REH-002-03 (V01)