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CUALIFICACIN DE DESINFECTANTES
PARA SALAS LIMPIAS
Objetivo del servicio
Con el fin de asegurar la correcta validacin y el control del uso de los
desinfectantes para salas limpias y reas de ambiente controlado
asociadas nuestro laboratorio de microbiologa del Parc Cientfic de
Barcelona ofrece una solucin especfica basada en una metodologa
que combina nuestra larga experiencia en la industria farmacutica y
en el sector de la desinfeccin.

ambientes de uso. Este estudio permite cualificar los desinfectantes

para su uso en base a su eficacia in vitro.
Los desinfectantes para superficies sometidos a estos ensayos ya
deberan haber superado los ensayos de eficacia biocida previstos en
cada caso por la norma EN 14885 y el proveedor del desinfectante
debera poder proporcionar evidencia de dichos resultados.
PROCESO DE CUALIFICACIN

Interesados
Fabricantes de la industria farmacutica y afines que necesiten de un
soporte especializado para validar el uso de los desinfectantes
utilizados en salas limpias y ambientes controlados asociados as
como controlar la eficacia de dicho procedimiento.
Metodologa
La propuesta se compone de cuatro fases principales en las que
Eurofins ofrece servicios analticos y asesoramiento tcnico a medida
para la industria farmacutica.
Los servicios de cada fase se pueden contratar de forma
independiente dependiendo de las necesidades de cada cliente.
Fase 1: Caracterizacin de la microbiota endgena
El objetivo de esta fase es identificar las cepas endgenas ms
crticas y representativas de los ambientes de uso de los
desinfectantes para seleccionar los microorganismos que sern objeto
de los ensayos de eficacia.
Se sugiere seleccionar aquellas cepas que histricamente se detectan
con mayor frecuencia y aqullas que por su naturaleza u origen
puedan considerarse ms crticas, cepas resistentes o bacteras
esporgenas.
En esta fase, Eurofins puede ofertar un servicio de monitorizacin
microbiolgica de los ambientes que incluye, la planificacin y
programacin de la monitorizacin, la realizacin de los muestreos y
controles microbiolgicos ambientales, el anlisis de tendencias y la
identificacin de los aislamientos ms significativos (bacterias y
hongos) mediante tcnicas de genotipado.
Fase 2: Valoracin de la eficacia del desinfectante en condiciones
prcticas de uso
El objetivo de esta fase es cuantificar, mediante un estudio en
laboratorio, la eficacia de los desinfectantes frente a las cepas
seleccionadas en la fase 1 utilizando superficies representativas de los
Contacto: Pilar Visa
Tel. +34 93 402 0576 PilarVisa@eurofins.com

Para valorar la eficacia de los desinfectantes en condiciones prcticas

de uso en los ambientes farmacuticos, en nuestro laboratorio de
Barcelona hemos desarrollado uno protocolo basado en la norma EN
13697 de eficacia bactericida y fungicida de desinfectantes, con la
opcin de ensayar cepas endgenas, incluyendo cepas esporgenas
(para la preparacin de las bacterias esporgenas utilizamos el mtodo
descrito en la EN 13704), sobre superficies representativas de los
ambientes. Conjuntamente con el promotor del estudio se seleccionan
las superficies ms representativas de sus ambientes (vidrio,
metacrilato, acero inoxidable, PVC, etc), se preparan los soportes de
los materiales escogidos, se determinan los criterios de aceptacin y
se realiza el ensayo frente a las cepas endgenas seleccionadas en la
Fase 1.
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v.2
Fase 3: Validacin del proceso de desinfeccin

Fase 4: Monitorizacin microbiolgica

El objetivo de esta fase es validar el proceso completo de desinfeccin

mediante un estudio de campo a medida del promotor. En esta fase,
adems de la eficacia del desinfectante, valorada en la Fase 2, se
verifican los aspectos relacionados con su utilizacin y se considera el
bioburden real y los aspectos estructurales de la instalacin.

El objetivo de una correcta monitorizacin microbiolgica de los

ambientes consiste en detectar desviaciones de las condiciones
requeridas ocasionadas, por ejemplo, por un mal uso de los
desinfectantes, por la aparicin de cepas resistentes o por un cambio
del bioburden caracterstico de los ambientes.

Para ello es necesaria la elaboracin de un protocolo de validacin a

medida del promotor, considerando sus ambientes, procesos de
produccin y procedimientos especficos de limpieza y desinfeccin. El
protocolo incluye: identificacin de puntos de muestreo, frecuencia de
los muestreos y duracin de la validacin, PNT de muestreo
microbiolgico, expresin de resultados, criterios de aceptacin.

Eurofins ofrece un servicio que incluye la planificacin y programacin

de la monitorizacin, la realizacin de los muestreos y controles
microbiolgicos en las instalaciones del cliente, el anlisis de
tendencias y la posibilidad de identificar los microorganismos aislados
en los ambientes de produccin.

Con el fin de ejecutar esta validacin se realiza un muestreo

microbiolgico intensivo de los ambientes, a ser posible comparando
los resultados frente a un control positivo. Posteriormente nuestros
expertos microbilogos realizan una interpretacin de los resultados y
el informe de la validacin.

Fase
Caracterizacin de la
microbiota endgena

Actividades
Muestreo y controles ambientales.
Identificacin de microorganismos.
Asesoramiento para la planificacin de la
monitorizacin microbiolgica y el anlisis de
tendencias.

Entregables
Certificados analticos y de identificacin.
Anlisis de tendencias.
Programa de monitorizacin
microbiolgica.

Valoracin de la eficacia
del desinfectante en
condiciones prcticas de
uso

Estudio de valoracin in vitro de la eficacia del

desinfectante en condiciones prcticas de uso.

Informe del estudio de eficacia con clculo

de reducciones logartmicas para cepas
endgenas en superficies especficas.

Validacin del proceso de

desinfeccin

Asesoramiento para la validacin del proceso de

desinfeccin.

Protocolo de validacin .
Informe de validacin con interpretacin de
resultados.
Certificados analticos para cada muestra.

Muestreo y controles ambientales

Monitorizacin
microbiolgica

Asesoramiento para la planificacin de la

monitorizacin microbiolgica y el anlisis de
tendencias
Muestreo y controles ambientales.
Identificacin de microorganismos.

Contacto: Pilar Visa

Tel. +34 93 402 0576 PilarVisa@eurofins.com

Programa de monitorizacin
microbiolgica.
Anlisis de tendencias.
Certificados analticos y de identificacin.

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