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CALIDAD
INS - INVIMA
Red Distrital de Laboratorios
Resolución 1619 de 2015
2019-02-14
SGC - LSP
Requisitos técnicos definidos por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y el
Instituto Nacional de Salud – INS, con el fin de realizar la
correspondiente verificación en los laboratorios que se
incorporen a la Red Nacional.
ACREDITACIÓN/
RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL
ESTÁNDARES
INTERNACIONALES DE
CALIDAD LNR
ESTÁNDARES ESTÁNDARES DE
DE
ACREDITACIÓN
Laboratorio de Salud CALIDAD EN SALUD
PÚBLICA
Pública
y de toxicología.
Nivel
Nivel Nivel
Territorial:
Estándares de Estándares de Calidad S
Nacional Nacional de la norma que
Dirección Coordinación
Dirección y
lo regule Resolución 1619 de 2015 O
Coordinación
Clínicos
G S
C N
Toxicología
- C
SUPERSALUD
LNR
I - REALIZAN
Cito-patología
INSTRUMENTO
INSTITUTO NACIONAL DE C O EVENTOS DE
MSPS
SALUD O N INTERÉS
INS N A
LSP
Aguas EN SALUD
T C PÚBLICA
INS INVIMA E
Alimentos
C
HERRAMIENTA
INSTITUTO NACIONAL DE
Medicamentos
ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS
INVIMA
AUTOEVALUACIÓN
VISITA DE
VERIFICACIÓN AL
LABORATORIO
ENVÍO DE PLANES
DE MEJORA AL LSP
SEGUIMIENTO LSP
VIRTUAL / IN SITU
CUMPLIMIENTO
IMPLEMENTACIÓN
DE ESTÁNDARES DE
CALIDAD
Envío de la Herramienta
LABORATORIO DE SALUD
Técnico Evaluador del LSP
RED DE LABORATORIO
Criterios 1 -6
Oficio de notificación
Puntaje Preliminar
PÚBLICA
Cumplimiento
5 días
Nuevas Evidencias
Requisitos Puntuación = 0
Puntaje Autoevaluación
Final
Oficio de notificación
Visita de Verificación 1 día Visita al laboratorio
Concepto Final
Solicitud de
entrega
3. INFRAESTRUCTURA Y
1. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN: 2. TALENTO HUMANO: DOTACIÓN:
Aspectos administrativos y de gestión Son aquellos requisitos inherentes a
Se refiere a los requisitos mínimos de
que hacen referencia al las políticas de personal, descripción
las instalaciones físicas e cuanto a:
funcionamiento y los procesos que de puestos de trabajo, y criterios que
organización de secciones y áreas
garantizan la realización de todas las demuestren la competencia del
funcionales del espacio físico donde
actividades correspondientes al talento humano que labora en el
se desarrollan las actividades del
quehacer de los laboratorios. laboratorio.
laboratorio con su respectiva
dotación, mantenimiento y sistema
de comunicación y registro.
4. REFERENCIA Y 5. BIOSEGURIDAD Y MANEJO
CONTRAREFERENCIA: 6. PROCESOS PRIORITARIOS:
DE RESIDUOS: Incluye todas las actividades que el
Evalúa el cumplimiento de los laboratorio debe realizar en el marco
Define la implementación de
estándares de calidad y bioseguridad del Sistema de Vigilancia en Salud
medidas, procedimientos básicos de
definidos para la recolección, Pública y Vigilancia y Control
bioseguridad y manejo de residuos de
manipulación, remisión, transporte y Sanitario.
acuerdo a la normatividad vigente.
conservación de muestras.
Las evidencias de cada uno de
los requisitos del Instructivo
deben ser organizadas para cada
criterio en su carpeta
correspondiente.
• Obligatorio
A • Valor 3 puntos
• Superior
B • Valor 2 puntos
PUNTUACIÓN SEGÚN LA RED DE LABORATORIOS EVALUADA
• Mejoramiento
C • Valor 1 punto PUNTAJE PUNTAJE
CRITERIO
MÁXIMO MÍNIMO
1. Organización y Gestión
2. Talento Humano
Esta información debe ser radicada en la SDS – con el CD conteniendo la siguiente información:
Documentos a radicar:
1. Instrumento en Excel
2. Evidencias
3. Pruebas de interés en Salud Pública que realiza en Excel
1 2 3
Laboratorio /Razón Social :
Teléfono: __________________
________________________________
Dirección:
Correo electrónico: __________
______________________________________________
Contacto/Representante Legal:
_________________________________________________________
Norma ISO
N° Nombre del Ensayo Metodología empleada Observaciones
(Acreditación/Normal)
3.1 A
VERIFICACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DE ESTÁNDARES DE CALIDAD ETAPA 3.2 A
AUTOEVALUACIÓN 3.3 A
Resolución 1619 de 2015 3.4 B
3.5 B
DATOS DEL LABORATORIO
3.6 B
LABORATORIO:
3.7 A
3.8 B
REPRESENTANTE LEGAL: TELEFONO:
3.9 B
3. INFRAESTRUCTURA Y 3.10 B
DIRECCIÓN: 34 43
DOTACIÓN 3.11 B
CORREO ELECTRÓNICO: 3.12 B
3.13 A
3.14 A
Instrumento Estándares de Calidad Versión: 02 3.15 B
PUNTAJE 3.16 A
CODIGO PUNTAJE PARCIAL PUNTAJE 3.17 B
FINAL PUNTAJE PUNTAJE
CRITERIO REQUISI TIPO AUTOEVALUACION SUBSANACION CONCEPTO 3.18 B
CRITERIO MINIMO MAXIMO
TO 3.19 C
Fecha: Fecha: Fecha: 3.20 C
1.1 A 4.1 A
1.2 A 4. REFERENCIA Y 4.2 B
CONTRAREFERENCIA
10 12
1.3 A 4.3 B
4.4 A
1.4 A 5.1 A
1.5 A 5.2 A
1.6 A 5.3 A
1.7 A 5.4 A
5.5 A
1.8 A
5.6 A
1.9 B 5.7 A
1.10 A 5.8 A
5. BIOSEGURIDAD Y
1.11 A MANEJO DE RESIDUOS
5.9 B 36 45
1.ORGANIZACIÓN Y 5.10 A
1.12 A 57 71
GESTIÓN 5.11 A
1.13 B 5.12 A
1.14 B 5.13 B
1.15 A 5.14 C
5.15 B
1.16 A
5.16 A
1.17 A 5.17 A
1.18 A 6.1 A
1.19 A 6.2 A
6.3 A
1.20 A
6.4 A
1.21 A 6. PROCESOS
PRIORITARIOS
6.5 A 22 28
1.22 A 6.6 A
1.23 A 6.7 A
6.8 C
2.1 A
6.9 A
2.2 A
2.3 A DATOS DEL EQUIPO VERIFICADOR
2.4 A NOMBRE CARGO/ENTIDAD FIRMA
2.5 A
2.TALENTO HUMANO 2.6 A 23 29
2.7 A
2.8 B
2.9 B
2.10 B
2.11 B
Puntaje 6 Criterios
Plan Mejoramiento entregado en 30 Seguimiento
días y ejecutado máximo en 1 año anual
Se levanta la
suspensión
Plan Mejoramiento Evidencias del
entregado en 30 días y ensayo
Resultado Suspensión de ensayos Continúa la
cumplimiento ejecutado máximo en 1 suspendido suspensión
100% año
Seguimiento anual
Se levanta la
Cierre temporal Plan medida
Medida Sancionatoria Mejoramiento y
evidencias
Cierre definitivo Continúa la medida
LSP - SDS
M
E
N
S
U
A
L
Lorena Botero
slbotero@saludcapital.gov.co
Verónica Lara
vlara@saludcapital.gov.co