Universidad Cristiana Autónoma de Nicaragua

UCAN – sede Chinandega

Facultad de Ciencias Médicas
Licenciatura en Farmacia con mención en Regencia y Visita
médica

Estudio de estabilidad de Losartán Potásico 50mg M&M

Elaborado por:

Carlos Alberto Narváez

Manuel Enrique Marenco Medina
Gabriel Antonio Marenco Medina

Docente: Lic. Yader Narváez

Agosto, 2020
 Indice:

Contenido Pág.

Introducción………………………………………………………………………. 1

Objetivos………………………………………………………………………….. 2

Información general del producto……………………………………………. 3

Formula cuali-cuantitativa…...………………………………………………… 3

Información relativa de los lotes evaluados….…………………………….. 4

Pruebas del estudio de estabilidad…………………………………………... 5

Resultados de las pruebas del estudio……………………………………… 6

Conclusiones del estudio de estabilidad.……...…………………...………. 12

Conclusiones generales……………………………………………………….. 13

Referencias bibliográficas……………….…………………………………….. 14
 Introducción:

Los estudios de estabilidad son aquellos estudios cuyos resultados permiten

establecer el periodo que un medicamento permanece en condiciones aptas para el
consumo en su envase original y en las condiciones de almacenamiento
establecidas para un producto.

Dicho tiempo se conoce como Periodo de validez: periodo de tiempo en el que las
características de un medicamento se modifican solo dentro de unos límites
razonables.

En la medida de lo posible conviene hacer todos los estudios de estabilidad, pero

por razones de tiempo se acortan los estudios a aquellos que puedan influir en la
estabilidad del medicamento, siempre que tengamos la seguridad de que no hay
otros que vayan a interferir en la degradación.

Hay ensayos físicos, químicos, microbiológicos y tóxicos, estos ensayos son tanto
cualitativos como cuantitativos. En todas las farmacopeas hay monografías al
respecto y límites de aceptación.
Los ensayos deben aplicarse al medicamento puro y a la forma de dosificación final:

La estabilidad tecnológica de la forma farmacéutica

Estabilidad del excipiente
Estabilidad del principio activo en la formulación
Existen varios tipos de estudios de estabilidad, en el presente documento se
realizará un estudio de estabilidad acelerado para el producto Losartan 50mg
tabletas de laboratorio genéricos M. &. M., todo con el fin para registro de un
medicamento o modificaciones a las condiciones de registro según el RTCA de
estudios de estabilidad. Se llevó a cabo en tres lotes pilotos de producción con la
formulación y el material de envase sometidos a registro.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Objetivos:

Objetivo General:

Elaborar el estudio de estabilidad acelerado del producto Losartan Potásico

de 50mg de Laboratorio M&M.

Objetivos Específicos:

Presentar la información general del producto

Mostrar la información relativa de los lotes evaluados
Revelar los resultados y conclusiones del estudio de estabilidad
Concretar conocimientos básicos en la estructura y elaboración de los
estudios de estabilidad.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Estudio de estabilidad Acelerado de Losartan Potásico M&M:

Información del producto:

Nombre comercial: Losartán Potásico M&M

Nombre genérico: Losartán Potásico

Forma Farmacéutica: Tableta

Concentración del principio activo: 50 mg

Nombre del fabricante y país: M&M de Nicaragua

Tamaño del lote de producción: 10,000.00 tabletas

Condiciones del estudio: 40 °C ± 2 °C

Empaque Primario: Blíster de aluminio PVC color plateado y transparente

conteniendo 10 tabletas

Empaque secundario: Caja de cartón con letras impresas a full color con 10
blísters

Cada tableta contiene…

FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA
Principio Activo
Losartán potásico 50mg
Excipientes:
Celulosa micro cristalina 46mg
Lactosa 75.5 mg
Almidón 1500 7.5 mg
Estearato de magnesio 1 mg
Hipromelosa 3 mg
Talco 0.75 mg
Dióxido de titanio 0.75 mg
Polietilenglicol 0.50 mg
Etanol QS
Agua purificada QS
Peso total 185 mg

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Información relativa de los lotes evaluados:

Lotes
Fecha de Fecha de Inicio del Finalización del
Lote Tamaño
Fabricación Expiración Estudio Estudio

5L557 10,000.00 tabletas 07/2020 07/2022 07/2020 07/2022

5L558 10,000.00 tabletas 07/2020 07/2022 07/2020 07/2022

5L559 10,000.00 tabletas 07/2020 07/2022 07/2020 07/2022

Condiciones de almacenamiento en el etiquetado: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Protéjase de la

luz y la humedad.

Conclusiones:

Las pruebas y resultados obtenidos de ellas demuestran que el producto Losartán Potásico de 50mg M&M de
laboratorios M&M es estable por dos años en empaque y las condiciones de almacenamiento descritas,

Nombre y firma del responsable del estudio:

Lic. Manuel Marenco

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Pruebas del estudio de estabilidad:

PARÁMETROS A EVALUAR
Parámetro Especificación Método
Características Organolépticas
Forma Circular y biconvexa Visual
Color Blanca Visual
Olor Característico Organoléptico
Sabor Característico Organoléptico
Peso Promedio 185mg Balanza Analitica (Farmacopea Europea)
Desviación máxima del 15 %
Características Físicas y Químicas

Friabilidad Pérdida de peso no más del 0.8% Friabilómetro de Roche (25 rpm/4 min)
Fuerza de ruptura Hasta 100 Newton Durómetro Herbelein- Tensión estática
Desintegración <30min USP
Contenido de agua No especificado (USP36, pág.4557) No aplica
Identificación de (los) Positivo para Losartán Potásico Volumétrico
principio(s) activo(s)
Peso y uniformidad Cumple con los requisitos (pág. 905) USP36: Modo: HPLC Detector: UV 230 nm
de contenido Aptitud del sistema (pág. 621) Columna: 4,6 mm x 25 cm; relleno L7 de 1 O µm Velocidad de
flujo: 1,4 ml/min Volumen de inyección: 20 µL
Valoración, potencia, no menos de 95,0% y no más de USP: Modo: HPLC Detector: UV 250 nm Columna: 3,9 mm x
concentración o 105,0% de la cantidad declarada de 15 cm; relleno L7 de 5 µm Velocidad de flujo: 1,0 mL/min
actividad del (o los) Losartán potásico (C22H22CIKN60) Volumen de inyección: 10 µL
principio(s) activo(s)
Disolución <30 min USP: método del Cestillo
Medio: Agua; 900 ml, desgasificada Aparato 2: 50 rpm Tiempo:
30 min y análisis por absorción UV (espectrofotometría)
Impurezas: Productos de degradación o sustancias relacionadas
Impurezas totales No más del 1% USP: Modo: HPLC

Nombre y firma del responsable del estudio: Lic. Manuel Marenco

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Resultados del estudio de estabilidad:

Ficha de estudio de estabilidad de Losartan potásico M&M – Lote 1

Producto: Losartán Potásico M&M Empaque primario: Blíster de aluminio PVC color Frecuencia de pruebas de
Lote: 5L557 plateado y transparente conteniendo 10 tabletas estabilidad:
Fecha de Fabricación: 07/2020 Empaque secundario: Caja de cartón con letras Inicial
Fecha de Expiración: 07/2022 impresas a full color con 10 blísters 90 días
180 días
Tamaño del lote: 10,000 tabletas Condiciones de almacenamiento: Laboratorio: M&M de
40 °C ± 2 °C Nicaragua

Resultados del estudio de estabilidad acelerado de Losartán potásico M&M – Lote 1 (acelerado)

PARÁMETROS A EVALUAR Resultados

Parámetro Especificación Método Inicial 90 días 180 días
Características Organolépticas
Forma Circular y Visual Circular y Circular y Circular y
biconvexa biconvexa biconvexa biconvexa
Color Blanca Visual Blanca Blanca Blanca
Olor Característico Organoléptico Característico Característico Característico
Sabor Característico Organoléptico Característico Característico Característico
Peso Promedio 185mg Balanza Analitica
Características

Desviación (Farmacopea 190mg 185mg 188mg

Químicas

máxima del 15 % Europea)

Físicas y

Friabilidad Pérdida de peso Friabilómetro de

no más del 0.8% Roche (25 rpm/4 0.4% 0.5% 0.5%
min)
Fuerza de ruptura Hasta 100 Durómetro
85N 89N 90N
Newton Herbelein

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Desintegración <30min USP 20 min 22 min 23 min
Identificación de (los) Positivo para Volumétrico
principio(s) activo(s) Losartán Positivo Positivo Positivo
Potásico
Peso y uniformidad Cumple con los USP36: Modo:
de contenido requisitos (pág. HPLC
905) Cumple con los Cumple con los Cumple con los
Aptitud del requisitos requisitos requisitos
sistema (pág.
621)
Valoración, potencia, no menos de USP: Modo:
concentración o 95,0% y no más HPLC
actividad del (o los) de 105,0% de la 99% 100% 100%
principio(s) activo(s) cantidad de
Losartán potásico
Disolución <30 min USP: método del
Cestillo 25min 22min 22min

Impurezas: Productos de degradación o sustancias relacionadas

Impurezas totales No más del 1% USP: Modo:
0.1% 0.2% 0.3%
HPLC

Nombre y firma del responsable del estudio:

Lic. Manuel Marenco

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Resultados del estudio de estabilidad:

Ficha de estudio de estabilidad de Losartan potásico M&M – Lote 2

Producto: Losartán Potásico M&M Empaque primario: Blíster de aluminio PVC color Frecuencia de pruebas de
Lote: 5L558 plateado y transparente conteniendo 10 tabletas estabilidad:
Fecha de Fabricación: 07/2020 Empaque secundario: Caja de cartón con letras Inicial
Fecha de Expiración: 07/2022 impresas a full color con 10 blísters 90 días
180 días
Tamaño del lote: 10,000 tabletas Condiciones de almacenamiento: Laboratorio: M&M de
40 °C ± 2 °C Nicaragua

Resultados del estudio de estabilidad acelerado de Losartán potásico M&M – Lote 1 (acelerado)

PARÁMETROS A EVALUAR Resultados

Parámetro Especificación Método Inicial 90 días 180 días
Características Organolépticas
Forma Circular y Visual Circular y Circular y Circular y
biconvexa biconvexa biconvexa biconvexa
Color Blanca Visual Blanca Blanca Blanca
Olor Característico Organoléptico Característico Característico Característico
Sabor Característico Organoléptico Característico Característico Característico
Peso Promedio 185mg Balanza Analitica
Características

Desviación (Farmacopea 190mg 190mg 188mg

Químicas

máxima del 15 % Europea)

Físicas y

Friabilidad Pérdida de peso Friabilómetro de

no más del 0.8% Roche (25 rpm/4 0.4% 0.5% 0.6%
min)
Fuerza de ruptura Hasta 100Newton Durómetro
85N 85N 85N
Herbelein

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Desintegración <30min USP 20 min 22 min 22 min
Identificación de (los) Positivo para Volumétrico
principio(s) activo(s) Losartán Positivo Positivo Positivo
Potásico
Peso y uniformidad Cumple con los USP36: Modo:
de contenido requisitos (pág. HPLC
905) Cumple con los Cumple con los Cumple con los
Aptitud del requisitos requisitos requisitos
sistema (pág.
621)
Valoración, potencia, no menos de USP: Modo:
concentración o 95,0% y no más HPLC
actividad del (o los) de 105,0% de la 99% 100% 100%
principio(s) activo(s) cantidad de
Losartán potásico
Disolución <30 min USP: método del
Cestillo 25min 22min 20min

Impurezas: Productos de degradación o sustancias relacionadas

Impurezas totales No más del 1% USP: Modo:
0.1% 0.4% 0.4%
HPLC

Nombre y firma del responsable del estudio:

Lic. Manuel Marenco

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Resultados del estudio de estabilidad:

Ficha de estudio de estabilidad de Losartan potásico M&M – Lote 3

Producto: Losartán Potásico M&M Empaque primario: Blíster de aluminio PVC color Frecuencia de pruebas de
Lote: 5L559 plateado y transparente conteniendo 10 tabletas estabilidad:
Fecha de Fabricación: 07/2020 Empaque secundario: Caja de cartón con letras Inicial
Fecha de Expiración: 07/2022 impresas a full color con 10 blísters 90 días
180 días
Tamaño del lote: 10,000 tabletas Condiciones de almacenamiento: Laboratorio: M&M de
40 °C ± 2 °C Nicaragua

Resultados del estudio de estabilidad acelerado de Losartán potásico M&M – Lote 1 (acelerado)

PARÁMETROS A EVALUAR Resultados

Parámetro Especificación Método Inicial 90 días 180 días
Características Organolépticas
Forma Circular y Visual Circular y Circular y Circular y
biconvexa biconvexa biconvexa biconvexa
Color Blanca Visual Blanca Blanca Blanca
Olor Característico Organoléptico Característico Característico Característico
Sabor Característico Organoléptico Característico Característico Característico
Peso Promedio 185mg Balanza Analitica
Características

Desviación (Farmacopea 185mg 185mg 188mg

Químicas

máxima del 15 % Europea)

Físicas y

Friabilidad Pérdida de peso Friabilómetro de

no más del 0.8% Roche (25 rpm/4 0.5% 0.5% 0.5%
min)
Fuerza de ruptura Hasta 100Newton Durómetro
86N 86N 86N
Herbelein

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Desintegración <30min USP 20 min 20 min 20 min
Identificación de (los) Positivo para Volumétrico
principio(s) activo(s) Losartán Positivo Positivo Positivo
Potásico
Peso y uniformidad Cumple con los USP36: Modo:
de contenido requisitos (pág. HPLC
905) Cumple con los Cumple con los Cumple con los
Aptitud del requisitos requisitos requisitos
sistema (pág.
621)
Valoración, potencia, no menos de USP: Modo:
concentración o 95,0% y no más HPLC
actividad del (o los) de 105,0% de la 100% 100% 100%
principio(s) activo(s) cantidad de
Losartán potásico
Disolución <30 min USP: método del
Cestillo 22min 22min 22min

Impurezas: Productos de degradación o sustancias relacionadas

Impurezas totales No más del 1% USP: Modo:
0.1% 0.2% 0.2%
HPLC

Nombre y firma del responsable del estudio:

Lic. Manuel Marenco

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Conclusiones del estudio:

Conclusiones:

El producto Losartán Potásico de 50mg M&M tabletas es estable por dos años
en:

Empaque primario: Blíster de aluminio PVC color plateado y transparente

conteniendo 10 tabletas y

Empaque secundario: Caja de cartón con letras impresas a full color con 10
blísters

Y siento almacenado a una temperatura no mayor de 30 grados centígrados.

Nombre y firma del responsable del estudio:

Lic. Manuel Marenco

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Conclusiones generales:

Al elaborar el presente estudio de estabilidad acelerado para el producto Losartán

Potásico de 50 mg de Laboratorio M&M, de Nicaragua, se ha logrado cumplir los
objetivos presentados inicialmente en el documento,

Al presentar la información general del producto, se ha permitido brindar una

identificación general y puntualizada de la metodología de análisis para la
realización del estudio de estabilidad, el inicio del estudio y las condiciones en las
que fue empacado el producto y las temperaturas sometidas según para la Zona
climática IV.

Mostrando la información relativa de los lotes, se pudo diferenciar tres lotes

elaborados el mismo día, tratándose de realizar bajo las mismas condiciones y las
fechas de inicio del estudio y finalización.

Al revelar los resultados, se ha podido observar los parámetros a los cual fue
sometido el producto para verificar su calidad, obteniéndose resultados
satisfactoriamente aceptables, las conclusiones detallan que el producto es estable
por dos años en las condiciones de almacenamiento y temperatura detalladas en
tablas mencionadas.

Mediante la realización de este ensayo de estudio de estabilidad, se han podido

concretar los conocimientos obtenidos en la asignatura de Introducción al
laboratorio Farmacéutico, si bien el estudio presentado fue acelerado, el RTCA de
Estudios de estabilidad, recomienda la realización de un estudio de estabilidad a
largo plazo para siempre la verificación de la calidad y la asignación de una fecha
de vencimiento de vida de estante.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOSARTAN POTÁSICO 50MG

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M&M
 Referencias Bibliográficas:

Documentos de apoyo:

Farmacopea de los Estados Unidos de América USP:36.

Reglamentos técnicos centroamericanos:

- Estudio de Estabilidad (11.01.04.10)

- Verificación de la calidad. (11.03.47.07)

King, R. E. y Schwart, J. B.; (1987) “Formas farmacéuticas sólidas orales”. En

Remington. Farmacia. Volumen 2. Buenos Aires, Argentina. Medica Panamericana.

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