CUESTIONARIO N° 2 - FINAL

1. Averiguar sobre la contaminación cruzada en la industria farmacéutica, conceptos, tipos de

contaminación cruzada, formas de prevención, normativas vigentes para evitarla
¿A qué se debe la contaminación cruzada?

La contaminación cruzada se origina cuando una sustancia química, micro

biótica o física ajena, es transferida accidentalmente a medicinas con
efecto dañino, degradando la pureza y calidad del producto y pudiendo
afectar seriamente a los humanos o animales que consuman el fármaco.

Paradójicamente, un producto que debe ser un instrumento para

combatir una dolencia se convierte en una variable amenazante y
fatal. De entre los contaminantes más peligrosos, encontramos
materiales altamente sintetizados como las sulfonamidas y la
penicilina, microorganismos especialmente potenciales como el
straphyococcus aureus, y sustancias tóxicas como el ciclosporina y
la daunorrubicina.

Pero el verdadero peligro aumenta en la forma en la que se aplica el

fármaco, las inyecciones y los productos destinados a aplicarse en heridas
abiertas pueden tener efectos catastróficos si están adulterados, así como
los tratamientos de larga durabilidad. Además de los efectos negativos
para la población, un producto dañado significa que toda una cadena de
productos defectuosos debe ser destruida lo que conlleva pérdidas
económicas para el fabricante

La contaminación cruzada en la industria farmacéutica

Las principales fuentes de contaminación cruzada en la fabricación de fármacos son los humanos, el
aire, los equipos, el agua y los materiales crudos. Los humanos transportamos flora común como
staphylococcus aureus y puede ser la principal fuente de cruze microbiotico durante los procesos de
fabricación. Esta contaminación tiene implicaciones clínicas porque puede ser una forma de introducir
toxinas bacterianas y patógenos en los medicamentos. En preparaciones estériles para inyección, puede
causar reacciones anafilácticas potencialmente mortales. Se ha informado que el uso de medicamentos y
equipos médicos contaminados de forma cruzada puede causar sepsis por Staphylococcus aureus en
pacientes.
 La contaminación cruzada microbiana de productos farmacéuticos se asocia con la aparición de cepas
bacterianas resistentes a los antimicrobianos. La resistencia a los antimicrobianos tiene algunas
consecuencias económicas porque requiere que el paciente compre medicamentos costosos a los que los
organismos son sensibles, aumenta la duración de la estancia hospitalaria y puede requerir más
investigaciones costosas.

¿Cómo se contiene la contaminación cruzada en la industria farmacéutica?

Los niveles de control de contaminación en el sector farmacéutico se rigen por la normativa OEB de
grado 4, la cual determina que solo está permitido un >1 – ≤10 µg/m3 de contaminación en el aire.
Para lograr este objetivo los trabajadores deben llevar trajes especiales antes de entrar en el área de
producción, lavarse las manos con regularidad con alcohol y están sujetos a un cultivo de hisopos de
manos por el departamento de control de calidad.
Además, para llevar a cabo la manipulación de fármacos se necesitan diversos aisladores de grado A, un
sistema de extracción de aire, filtros, tubos y válvulas sanitarias.
Los instrumentos utilizados en la manipulación deben ser lavados y desinfectados según las normativas
escritas para contención de contaminación. Con el objetivo de evitar la contaminación; las válvulas, que
se encargan de dosificar directamente el producto en sus fases más críticas se tienen que desinfectar muy
a menudo.
¿Por qué CO.RA?
Las válvulas CO.RA. han sido diseñadas en respuesta a facilitar las
labores de mantenimiento y limpieza, fundamentales en los
procesos de la industria farmacéutica. Un producto ligero y
ergonómico, que reduce el tiempo destinado a estos procesos,
disminuyendo el riesgo de contaminación cruzada y
aumentando la capacidad productiva de la aplicación.
Para agilizar estos procesos las válvulas de mariposa CO.RA.
cuentan con sistemas de montaje y desmontaje fácil y rápido
“quick release”. Además, gracias a su diseño ligero permiten ser
desmontadas y desinfectadas por un solo trabajador; para acelerar aún más este proceso, los discos de las
válvulas de mariposa CO.RA.
¿Cómo evitar la contaminación cruzada en la industria farmacéutica?
Soluciones por la contaminación cruzada en la industria farmacéutica

1. Planificación y detección de los puntos críticos y necesidades.

2. Concretar productos químicos profesionales con registros para garantizar resultados seguros.
3. Establecer un plan de higiene con procesos cerrados, seguimiento y control.

¿Qué norma establece las buenas prácticas de fabricación de la industria farmacéutica?

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos
¿Qué se logra con la aplicación de GPM?
 Conseguir una cadena de producción fiable y segura.
 Evitar la contaminación cruzada.
 Mantener procesos de fabricación eficientes.
 Proporcionar productos de alta calidad.
Tres formas de contaminación cruzada:
 Contaminación biológica : Baterías, hongos, virus.
 Contaminación química : Vapor, humedad, moléculas.
 Contaminación física : Partículas, pulso de la máquina de
compresión
Soluciones por la contaminación cruzada en la industria farmacéutica
Mantener un alto nivel de higiene constante de las zonas de trabajo es imprescindible (superficies,
suelos, maquinaria, herramientas) para evitar riesgos. Para conseguir estándares correctos de higiene
es necesario:
1. Planificación y detección de los puntos críticos y necesidades
2. Concretar productos químicos profesionales con registros para garantizar resultados seguros.
3. Establecer un plan de higiene con procesos cerrados, seguimiento y control.
4. Formación del personal autorizado.
2) RESUELVE
a) cuantos gramos de sosa caustica y cuantos ml de agua podemos mezclar para preparar 2,5 Lt de
disolución al 18% en masa y con densidad de 1,23 gr/ml?
Para calcular la cantidad de sosa caustica y agua necesarios para preparar 2,5 Lt de disolución al 18% en
masa y con densidad de 1,23 g/ml, podemos seguir estos pasos:
Calcular la masa total de la disolución:
1000 ml
2.5<×
1.23 gr
1<¿ × =3075 gr ¿
1ml
Calcular la masa de sosa caustica necesaria para obtener el 18% de la disolución:
18 gr
3075 gr ( D ) × =553.5 gr
100
Restar la masa de sosa caustica a la masa total para obtener la masa de agua necesaria:
3075 g – 553.5 g = 2521,5 g
Convertir la masa a volumen utilizando la densidad correspondiente (1,23 g/ml para la disolución y 1
g/ml para el agua):
 Agua: 2521,5 g ÷ 1 g/ml = 2521,5 ml
R) Por lo tanto, para preparar 2,5 Lt de disolución al 18% en masa y con densidad de 1,23 g/ml,
necesitaríamos mezclar aproximadamente 553,5g de sosa caustica y 2521.5 ml de agua. Es importante
tener en cuenta que estas son aproximaciones ya que las densidades y porcentajes pueden variar
ligeramente dependiendo de la marca y calidad de los productos utilizados.
b) Una solución de NO3Ag se ha preparado disolviendo 1.35 gr de sal en 850ml de agua ¿Qué
cantidad de agua debemos añadir a esta disolución para que su concentración sea del 0,5N?
Para concentrar usamos:
masa gr
eq
gr
N=
1.35 gr
170 eq / gr
vol< ¿=N = ¿
0.1< ¿=0. 00935 N ¿

Entonces, teniendo la concentración menor, tendríamos que añadir masa a la preparación inicial
para poder obtener una concentración mas concentrada como lo es la de 0,5N

c) Determinar la molalidad y normalidad de las siguientes disoluciones

 a) 15% en peso de disolución de OHK y densidad 1.14 gr/ml

gr gr 1000
D =1.14 X
L ml 1<¿=1140 gr /¿ ¿
%mslo ×dencidd
concentracion de slo=
Mslo× 100 %
15 % ×1140 gr × 1 mol
conct slo=
56 gr ×100 % ×1<¿=3.05 mol /¿ ¿

mol
M =3.05
¿
Sacamos la normalidad:
Nslo=equivalente molar del soluto ×la concentracion molar calculada
eq mol
N=1 × 3.05 =3.05 eq /¿
mol ¿

La normalidad se calcula multiplicando la molaridad por el número de equivalentes por mol

(en este caso, el OHK es un ácido monoprótico, por lo que su número de equivalentes es
igual a su número de moles):
Por lo tanto, la solución es 3.05 M y 3.05 N.
Para la molalidad
Para determinar la molalidad de una disolución, necesitamos conocer la masa del soluto y la masa del
solvente en kilogramos. En este caso, se nos da el porcentaje en peso de la disolución y su densidad,
pero no se nos proporciona la masa total de la disolución. Por lo tanto, primero debemos calcular la
masa total de la disolución utilizando su densidad y moles de soluto:
15 g
moles= =0,2678
56 g /mol
Masatotal=Volumen x Densidad
Como no se nos da el volumen de la disolución, asumiremos que es 1 litro (1000 mL):
Masa total=1000 mL x 1.14 g/mL
Masatotal=1140 g
Ahora podemos calcular las masas del soluto y del solvente utilizando el porcentaje en peso de la
disolución:
Masa del soluto=15 % x 1140 g=171 g
 Masa del solvente=85 % x 1140 g=969 g
Convertimos las masas a kilogramos:
Masa del soluto=171 g/1000 g/kg=0.171 kg
Masa del solvente=969 g/1000 g /kg=0.969 kg
Finalmente, podemos calcular la molalidad utilizando la fórmula:
Molalidad =moles de soluto /masadel solvente en kg

0,2678 mol
Molalidad = =0,2763
0,969 Kg

b) 80% en peso de disolución de H2SO4 y densidad 1.727 gr/ml

Realizamos el mismo procedimiento:
gr 1000 ml
D=1.272 ×
ml gr
1<¿=1272 ¿
¿

%masa slo ×dencidad × 1mol

M=
M slo× 100 % ×1<¿=¿ ¿

80 % × 1272 gr ×1 mol
M=
mol
98 gr × 100 % ×1<¿=10.38 ¿
¿
mol
M =10.38
¿
Sacamos la normalidad:
eq
N=nª ×conct M =¿
gr

Eq mol Eq
N=2 ×10.38 =20.76
gr ¿ ¿
Eq
N=20.76
¿

El H2SO4 es un ácido diprótico, por lo que su número de equivalentes es el doble de su

número de moles:
Por lo tanto, la solución es 10.38 M y 20.76N.
Para la molalidad:
Para determinar la molalidad de esta disolución, seguimos el mismo procedimiento que en el caso
anterior. Primero, calculamos la masa total de la disolución utilizando su densidad:
80 g
moles= =0,816
98 g/mol
Masatotal=Volumen x Densidad
Como no se nos da el volumen de la disolución, asumiremos que es 1 litro (1000 mL):
Masatotal=1000 mL x 1.727 g /mL
Masatotal=1727 g
Ahora podemos calcular las masas del soluto y del solvente utilizando el porcentaje en peso de la
disolución:
Masa del soluto=80 % x 1727 g=1382.4 g
Masa del solvente=20 % x 1727 g=345.6 g
Convertimos las masas a kilogramos:
Masa del soluto=1382.4 g /1000 g /kg=1.3824 kg
Masa del solvente=345.6 g/ 1000 g / kg=0.3456 kg
Finalmente, podemos calcular la molalidad utilizando la fórmula:
Molalidad =moles de soluto /masadel solvente en kg
0 , 816 mol
Molalidad= =2,36
0 ,3456 Kg

d) se mezclan 75ml de disolución 0.25M de ClNa con 100 ml de disolución 0.5M de ClNa ¿Cuál es
la molaridad y normalidad resultante? determinar las fracciones molares de soluto en las
siguientes disoluciones:

a. 150ml de disolución de CHCl3(D= 1.14gr/ml) y al 1.2 molar

Para calcular la molaridad resultante de la mezcla de las dos disoluciones de ClNa, utilizamos la
fórmula:

M 1 V 1+ M 2 V 2=M 3 V 3
Donde M1 y V1 son la molaridad y el volumen de la primera disolución, M2 y V2 son la
molaridad y el volumen de la segunda disolución, y M3 es la molaridad resultante y V3 es el
volumen total de la mezcla.
M 1=0.25 M
V 1=75 mL=0.075 L
M 2=0.5 M
V 2=100 mL=0.1 L
V 3=V 1+V 2=0.075 L+0.1 L=0.175 L

Sustituyendo en la fórmula:

(0.25 M )( 0.075 L)+( 0.5 M )(0.1 L)=M 3(0.175 L)

M 3=( 0.25 x 0.075+0.5 x 0.1)/0.175
M 3=0.357 M

Por lo tanto, la molaridad resultante es de 0.357 M.

Para calcular la normalidad, debemos tener en cuenta que ClNa es un compuesto iónico que se
disocia en solución acuosa en un catión Cl+ y un anión Na-. Por lo tanto, su normalidad será
igual a su molaridad multiplicada por su factor de disociación iónica (que es igual a uno):

N 3=M 3 x Factor de disociación iónica

N 3=0.357 x 1

N 3=0.357 N

Por lo tanto, la normalidad resultante es de 0,357 N.

Para determinar las fracciones molares de soluto en la disolución de CHCl3, primero
necesitamos calcular su masa:

Masa=Volumen x Densidad
Masa=150 mL x 1.14 g /mL
Masa=171 g

Ahora podemos calcular los moles de soluto (CHCl3) utilizando su masa molar:

CHCl3: C + H + Cl3 -> CHCl3

C: Masa atómica=12
+ H : Masa atómica=1+Cl : Masaatómica=35.5 x 3=106.5
Masa molar de CHCl 3=12+1+106.5=119.5 g /mol
Moles de CHCl 3=Masa/ Masamolar
Moles de CHCl 3=171 g /119.5 g /mol
Moles de CHCl 3=1.43 mol

Ahora podemos calcular las fracciones molares de soluto y solvente:

Fracción molar de soluto(CHCl 3)=Moles de CHCl 3/ Moles totales

Fracciónmolar de soluto(CHCl 3)=1.43 mol/(1.43 mol+0.150 L x 1.2 mol/ L)
 Fracción molar de soluto(CHCl 3)=0.904

Fracciónmolar de solvente (agua)=Moles de agua/ Moles totales

Fracción molar de solvente (agua)=(0.150 L x 1.2mol / L)/(1.43 mol +0.150 L x 1.2mol / L)
Fracción molar de solvente ( agua )=0.096
4.

a) Averigua sobre la refractometria y fármacos que se analizan

La Espectroscopia es una técnica de química analítica muy relevante en la industria

farmacéutica. Está definida como la medida de una interacción entre la radiación
electromagnética y los químicos o átomos de una sustancia química. Para garantizar la seguridad,
calidad y eficacia de los compuestos que se están produciendo, los entes reguladores han
desarrollado los estándares y lineamientos que deben ser seguidos por la industria farmacéutica.
Los laboratorios deben seguir rigurosamente los estándares establecidos al realizar la
Espectroscopia de absorción, desde el punto de vista de la calidad, esta técnica ayuda con la
detección de elementos químicos en una muestra. Frente a eso, existen dos técnicas más
utilizadas, la Espectroscopia Infrarroja por transformadas de Fourier (FTIR) y la Espectroscopia
UV/VIS.
Primeramente, la Espectroscopia FTIR se basa en medidas tomadas en longitud de onda
infrarroja e infrarroja cercana del espectro de la luz de un líquido, sólido o gas. Este proceso
recolecta datos en un amplio rango de espectro.
Esta técnica se puede utilizar en el proceso de manufactura de medicamentos para identificar
contaminantes dentro de una sustancia o para medir la cinética de una reacción.

Fármacos que se analizan:

Esta técnica es comúnmente usada para la detección de grupos funcionales, detección de
impurezas, análisis cualitativo y cuantitativo de analitos, medicamentos con grupos cromofóros
entre otras aplicaciones.
Algunos ejemplos son los medicamentos que tienen presente en su estructura molecular grupos
cromóforos la aspirina, el ibuprofeno, el ketoprofeno, el celecoxib, el diclofenaco y el
ketorolaco.

b) Polarimetría y fármacos que se analizan.

La polimetría es una técnica sensible y no destructiva para medir la actividad óptica que manejan
los compuestos inorgánicos y orgánicos. Se considera que un compuesto es ópticamente activo si
la luz linealmente polarizada gira al pasar por el. El grado de rotación óptica viene determinado
por la estructura molecular y la concentración de moléculas quirales en la sustancia.
El método polarimetrico es un medio sencillo y preciso para la determinación e investigación de
la estructura en macro, semi – micro y micro análisis de muestras costosas y no duplicables. La
polarimetría se emplea en el control de calidad, el control de procesos y la investigación en las
industrias farmacéuticas.
Fármacos que se analizan:
 Un fármaco quiral consiste en una mezcla de dos compuestos de la misma estructura química
pero distinta estereometría, lo cual significa que son imágenes reflejadas una de la otra
(enantiómeros). Esta diferencia da lugar a diferencias importantes en su actividad biológica.
Analgésicos, anti fúngicos, antidepresivos y anticonceptivos son los fármacos quirales detectados
con más frecuencia en el medioambiente.

EJEMPLO:

Bibliografía :
https://dibosch.com/es/blog/como-evitar-la-contaminacion-cruzada-en-la-industria-farmaceutica/
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/059ssa13.html
https://www.grm.com.es/es/project/la-contaminacion-cruzada-y-su-contencion-en-la-industria-
farmaceutica/
 CUESTIONARIO
N° 2 -FINAL

Integrantes:

 17831 ESTEFANIA I. ARI MOLINA

 23691 MARIAM BUSTAMANTE
 25554 MARLENE COLQUE HUMEREZ
 25679 KEYLA A. VEGA CASTILLO
 26436 CAMILA CORDOVA LOPEZ
MATERIA: CONTROL DE MEDICAMENTOS I
DOCENTE: DR. MAYTA SARMIENTO MARLENE
RUTH DE VILLA
GRUPO: PRACTICO 1