RECEPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS
Elaborado: 01.07.2022
Vigencia
Próxima revisión: 10.07.2024
Código:

POE-001 Versión: 000

NOMBRE Y CARGO FECHA FIRMA

Q.F. DEYSI DIAZ SANCHEZ

Elaborado por: 01.07.2022
Director Técnico

Revisado por: JESUS JOEL YAMUNAQUE I. 01.07.2022

Propietario

JESUS JOEL YAMUNAQUE I.

Aprobado por: 01.07.2022
Propietario
 MANEJO DE PRODUCTOS VERSION: 000
EMISIÓ N: 01.07.2022
VENCIDOS, DETERIORADOS Y PÁ GINA: 2 de 7
DESTRUCCION ANEXO(S): ----

1. OBJETIVO:
• Establecer linealmente viables y adecuados a fin de asegurar el retiro de
productos del mercado (observados por alerta, por control de calidad
críticos y por política de la empresa - fabricante) dentro de los plazos
establecidos en la norma legal vigente.
• Manipular en forma adecuada los productos vencidos y deteriorados o no
aptos para el uso y consumo humano.
2. ALCANCE:
• Aplicable desde que se identifica una necesidad de realizar el retiro y/o su
destrucción de un producto.
3. LUGAR DE FABRICACIÓN
Se aplica en todo el establecimiento farmacéutico a todos los productos cuyos
resultados de control de calidad sean críticos ( comunicado por DIGEMID(,
asimismo a todos los lotes de productos establecidos por alertas oficiales y
producto que el fabricante haya encontrado alguna no conformidad en relación a
su calidad.

4. BASE LEGAL - REFERENCIAS:

• Ley N° 26842 - Ley General de Salud

• Ley N° 29459 Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
• Decreto Supremo N° 014 - 2011 -SA Aprueban Reglamento para el registro,
control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios y sus modificaciones.
• Resolución Ministerial N° 013 - 2009 / MINSA Aprueba Manual de Buenas
Prácticas de Dispensación.
• Resolución Ministerial N° 585 - 99 - SA/ DM del 27 - 11- 99 - Manual de
Buenas Practicas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines.
• Ley N° 27314, Ley general de residuos sólidos, su reglamento y sus
modificaciones.
Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.

5.2. Ley N° 30681, Ley que regula el use medicinal y terapeutico del Cannabis y sus
derivados

5.3. Decreto Supremo N° 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes,

PsicotrOpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria, y sus modificatorias.

5.4. Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos

Farmaceuticos, y sus modificatorias.

MANEJO DE PRODUCTOS VERSION: 000

EMISIÓ N: 01.07.2022
VENCIDOS, DETERIORADOS Y PÁ GINA: 2 de37
DESTRUCCION ANEXO(S): ----
 MANEJO DE PRODUCTOS VERSION: 000
EMISIÓ N: 01.07.2022
VENCIDOS,
DOCUMENTO DETERIORADOS
TECNICO: Y PÁ GINA:
MANUAL DE BUENAS 2 de 7 DE OFICINA
PRACTICAS
DESTRUCCION ANEXO(S):
FARMACEUTICA ----

5.5. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el

Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.

5.6. Decreto Supremo N° 024-2018-SA, que aprueba el Reglamento que regula la

intercambiabilidad de medicamentos.

5.7. Decreto Supremo N° 005-2019-SA, que aprueba el Reglamento de Ia Ley N° 30681, Ley
que regula el use medicinal y terapeutico del Cannabis y sus derivados.

5.8. Resolucion Ministerial N° 552-2007/MINSA, que aprueba la NTS N° 057-

MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Monica en Salud: "Sistema de Dispensacion de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".

5.9. Resolucion Ministerial N° 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS N° 021-MINSA/DGSP-

V.03, Norma Monica de Salud: "Categorias de Establecimientos del Sector Salud", y su
modificatoria.

5.10. ResoluciOn Ministerial N° 413-2015/MINSA que aprueba la Directiva Administrativa N°

208-MINSA-DIGEMID-V.01 "Directiva Administrativa que regula las actividades de los
Visitadores Medicos u Otros Agentes de las Empresas Farmaceuticas en los
Establecimientos de Salud".

5.11. Resolucion Ministerial N° 538-2016/MINSA, que aprueba Ia NTS N' 122-

MINSA/DIGEMID-V.01, Norma Monica de Salud para Ia ElaboraciOn de Preparados
Farmaceuticos, y sus modificatorias.

5.12. Resolucion Ministerial N° 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS N° 123-

MINSA/DIGEMID-V.01, Norma Tecnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios.

5.13. Resolucion Ministerial N° 116-2018/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa N°

249-MINSA/2018/DIGEMID, Gestion del Sistema Integrado de Suministro PUblico de
Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios — SISMED, y sus
modificatorias.

5.14. ResoluciOn Ministerial N° 474-2020-MINSA, que aprueba la NTS N° 162-

MINSA/2020/DIGEMID, "Norma Monica de Salud que establece los Criterios Eticos para la
PromociOn y Publicidad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios".

5.15. Resolucion Directoral N° 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado de

productos y servicios complementarios no autorizados en farmacias, boticas, farmacias de
los establecimientos de salud y botiquines".

5.16. Resolucion Directoral N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de

NotificaciOn de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos
farnnaceuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario,
asi como el Formato de Notificacion de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmaceuticos por los profesionales de la salud.
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EMISIÓ N: 01.07.2022
VENCIDOS, DETERIORADOS Y PÁ GINA: 2 de 7
DESTRUCCION ANEXO(S): ----

5. DEFINICIONES:
 Fecha de expiración o vencimiento: es
el dato señalado en el rotulado de los
envases mediato e inmediato del producto, que indica el mes y el año
calendario mas allá del cual no puede esperarse que el producto conserve su
estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con numero cardinales
anteponiendo el término “EXPIRA o VENCE”.
 Los medicamentos que pueden alterarse por su caducidad y sus
consecuencias potenciales pueden provocar hasta la muerte del paciente y/o
usuario ya que pueden sufrir alteraciones.
 Químicas: cada ingrediente activo puede variar su integridad química y la potencia
declarada.
 Físicas: Pueden algunas propiedades físicas originales, apariencia, uniformidad,
disolución, color, etc.
 Microbiológicas: Pueden la esterilidad o la resistencia al crecimiento bacteriano.
 Terapéuticas: Pueden modificarse los efectos terapéuticos.
 Toxicológicas: Pueden ocurrir cambios en la toxicidad por formación de productos
tóxicos.
• DESTRUCCION:
Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos,
productos sanitarios, insumos o materiales, así como inutilización tal o parcial
de los equipos o maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos,
biológicos u otros, de acuerdo a los procedimientos establecidos.
• El envase inmediato (primero): esta siempre en contacto con la forma
farmacéutica y su cierre forma parte del mismo, por este motivo, se desarrolla
una serie de estudios que permitan una adecuada elección de tipo y material
del envase a emplear y el diseño a crear según los requerimientos específicos
por producto.
• El envase mediato (secundario):
Es el que contiene el envase inmediato. Con exclusión de cualquier embalaje
exterior utilizado para el trasporte o envió, se constituye también de
importancia por permitir un manejo adecuado del producto en la cadena
logística.

6. RESPONSABILIDAD:
 MANEJO DE PRODUCTOS VERSION: 000
EMISIÓ N: 01.07.2022
VENCIDOS, DETERIORADOS Y PÁ GINA: 2 de 7
DESTRUCCION ANEXO(S): ----

• El Q.F director Técnico de la botica y la propietaria de la botica son los

responsables de la correcta aplicación del presente procedimiento.
7. DISPOSICIONES ESPECIFICAS:
a) ESTRICTAMENTE PROHIBIDO MANTENER EN EL AREA DE DISPENSACION
O ALMACENAMIENTO DE LA BOTICA, PRODUCTOS Expirados / Vencidos.
b) Todo el personal que labora en la botica esta en la obligación de informar al
Q.F director técnico sobre la existencia de productos próximos a expirar o
expirados.
c) El descubrimiento de productos expirados por las entidades
supervisadoras del estado como la DIRIS L. N, que no estén ajustadas al
presente procedimiento declinaran a la propietaria de la botica cuando le
corresponda.
d) Todos los productos expirados, deteriorados o con observaciones
sanitarias, que se identifican en el área de dispensación o almacenamiento
de la botica deberán ser colocadas inmediatamente en el AREA DE BAJA O
RECHAZADOS, el cual esta identificada en la botica.
e) El Q.F director técnico de la botica, los primeros días de cada mes genera
un reporte de los productos con fecha de vencimiento menor a tres meses,
para gestionar su devolución y/o canje al proveedor. Es la política de la
“BOTICA ……….” retirar del área de dispensación y/o expendio y
almacenamiento, los productos con 2 semanas antes de la fecha de su
expiración. Ej.: si el producto vence el 30 de mayo del 2021, el ultimo día
que se puede retirar el producto es el 15 de mayo del 2021.
f) Es responsabilidad de todo el personal que labora en la botica dar
cumplimiento a lo definido en los ítems anteriores.
8. PROCEDIMIENTO - DESARROLLO
a) El retiro de productos se puede dar por las siguientes causas o motivos:
I. Cuando se trate de productos que presentan algún defecto en su
integridad y/o defectos de calidad
II. Por alerta del ministerio de salud y la DIGEMIS.
III. Cuando el producto se encuentra expirado.
IV. Por comunicación del proveedor o representante de venta.
b) El Q.F director técnico dentro de la s 24 horas siguientes de recibidos la
orden de retiro de productos, identifican la ubicación y destino del lote o
productos observados.
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EMISIÓ N: 01.07.2022
VENCIDOS, DETERIORADOS Y PÁ GINA: 2 de 7
DESTRUCCION ANEXO(S): ----

c) Simultáneamente el retiro de los productos vencidos, verifica el estado de

conservación de otros productos retirando que se encuentran en
condiciones adecuadas para el uso y consumo humano.
d) El responsable del retiro de productos
✓ Difundir la decisión e retiro de mercado
✓ Inmovilizar y acopiar los productos del lote observador en el área de
productos de baja o rechazados, rotulando con la glosa productos
inmovilizados.
✓ El profesional químico farmacéutico registrar en el formato de retiro
y en el libro de ocurrencia la relación de los productos retirados,
consignar la siguiente información.
▪ Nombre del producto
▪ Número de registro sanitario ▪
Nombre del fabricante
▪ Numero de lote y fecha de vencimiento ▪
Cantidad de envases
▪ Numero de unidades por envase cuando corresponda ▪ Razón del
proveedor
▪ Motivo del retiro.
e) Ambos procedimientos deben estar descritos en el libro oficial de
ocurrencias.
f) Luego se solicitará que los productos observados:
▪ Sean devueltos al proveedor, coordinar y efectuar la devolución con
el proveedor en coordinación con el Q.F. director técnico de la
botica.
▪ Sean destruidos, ejecutar el procedimiento de baja según
procedimiento.

9. SI ALGUN PRODUCTO LLEGA A VENCERSE, EXISTEN 2 ALTERNATIVAS:

▪ DEVOLVER AL PROVEEDOR, SI SE CUENTA CON LA POLITICA DE CANJE.
EN ESTE caso, deberá comunicarse con el proveedor y realizar la entrega de los
productos vencidos, luego esperar el canje respectivo.
▪ Si no existe política de canje con el proveedor se procede a la destrucción si
ocurriese el caso, el cual realizara una vez al año (mes de diciembre).
10. PROCEDIMIENTO.
❖ De no proceder al canje respectivo del producto vencido y/o deteriorado se
procede a la separación e inmovilización de los productos y se coloca en el área
de baja y/o rechazados.
 MANEJO DE PRODUCTOS VERSION: 000
EMISIÓ N: 01.07.2022
VENCIDOS, DETERIORADOS Y PÁ GINA: 2 de 7
DESTRUCCION ANEXO(S): ----

❖ Se proceder a la programación de la destrucción designado por el director

técnico.
❖ Llenar el formato elaborado para el registro de productos para su destrucción.
❖ Después de la destrucción se debe anotar en el libro de ocurrencias.
❖ La destrucción y disposición final se efectuará del siguiente modo.
10.1. DESTRUCCION DE MEDICAMENTOS QUE NO CONTIENEN PRINCIPIOS
ACTIVOS ANTIFECCIOSOS.
Productos farmacéuticos sólidos y polvos.
a) Sacar el producto de su envase mediato secundario y destruir el envase
mediato según su requerimiento (las cajas de cartón serán cortadas a mano
o recortadas).
b) destruir el producto de su requerimiento con la finalidad de inutilizar (los
blíster y frascos plásticos serán con tijera, los frascos de vidrio serán rotos).
c) Los productos serán dejados en el recipiente con 1 litro de agua por 3 días y
posteriormente esta solución será eliminada en el desagüe a diario tratando
de eliminar un 25% por día.
d) Vaciar el producto de su envase mediato en un recipiente con 1 litro de agua.
Emulsiones, jarabes y soluciones.
a) Sacar el producto de su envase mediato y destruir el envase mediato según su
requerimiento (las cajas de cartón, serán cortadas a mano o recortadas).
b) Vaciar el producto de su envase mediato en un recipiente con 5 litros de agua.
c) Destruir el envase mediato según su requerimiento con la finalidad de inutilizarlos
(los blíster y frascos de plástico serán cortados con tijera, los frascos de vidrio serán
rotos).
d) Los productos serán dejados en el recipiente con 5 litros de agua por 3 días y
posteriormente esta solución será eliminada en el desagüe a diario tratando de
eliminar un 25% por día
semisólidos (cremas, geles ungüentos y otros).
a) Sacar el producto de su envase y destruir del envase mediato según su
requerimiento (las cajas de cartón serán a mano o recortadas) de forma que quedan
inutilizables.
b) Abrir el envase mediato y el producto será colocado en un recipiente de vidrio, el
100% del contenido será colocado en 4 bolsas diferentes (c/u con el 25% aprox.)
Ampollas y frascos de vidrio
a) Sacar el producto de la ampolla o recipiente de vidrio y colocar en un recipiente de
vidrio con un litro de agua.
b) con la ayuda de un martillo o metal pesado, tributar la ampolla o recipiente de vidrio
sobre una superficie impermeable, dura (eje. un bloque grueso de madero); esta
operación se realizará utilizando protectores de ojos y guantes.
c) el vidrio triturado deberá colocarse en un recipiente apropiado para objetos
puntiagudos, el cual deberá sellarse y eliminarse en un vertedero.
d) los productos serán dejados en un recipiente con un litro de agua por 7 días y
posteriormente esta solución será eliminad por el desagüe a diario, tratando de
eliminar un 25% por día, las ampollas no deberán quemarse ni incinerarse porque
estallan, con posibles lesiones al personal incinerador.
DISPOSITIVOS MEDICOS
a) sacar el dispositivo medico de su envase mediato
b) destruir el envase mediato rompiéndolo de forma tal que no sea utilizable
c) cortar, romper e inutilizar el dispositivo médico.
d) en caso de agujas colocarse en un recipiente resistente de plástico o de cartón
grueso, proceder a embalar, rotular con un mensaje material punzocortante y
desechar para ser eliminados por el recojo municipal.
productos sanitarios:
 MANEJO DE PRODUCTOS VERSION: 000
EMISIÓ N: 01.07.2022
VENCIDOS, DETERIORADOS Y PÁ GINA: 2 de 7
DESTRUCCION ANEXO(S): ----

a) eliminar el producto sanitario por el desagüe

b) destruir el envase mediato rompiéndolo de forma tal que no sea utilizable.
c) los desperdicios serán desechados como residuo urbano común.
el personal responsable de la eliminación de los productos debe llevar un equipo protector
(guantes, ropa de trabajo, mascarillas, etc.).
10.2. DESTRUCCION DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PRINCIPIOS
ACTIVOS ANTIMICROBIANOS:
los productos farmacéuticos que contienen principios activos antimicrobianos como
antibacteriano, antimicóticos o antifúngicos, antiparasitarios, antihemintos, anti
protozoarios, antivirales, antirretrovirales y otros, en general son inestables, deberá
ser neutralizada su acción antimicrobiana antes de ser eliminados como residuos
comunes; por ello el director técnico deberá consultar una farmacopea o a la ficha
técnica del producto a eliminar, para tener los conocimientos sólidos para una
adecuada destrucción de los principios activos.
La OMS recomienda la encapsulación o la inertización antes de la descarga a un
vertedero, debido a que esto proceso retarda la liberación del principio activo al
medio ambiente y evita la contaminación cruzada en el medio ambiente. La quema o
incineración es un buen método, pero lamentablemente esta prohibido debido a la
generación de gases, monóxido y dióxido de carbono que contamina el medio
ambiente.
Una solución neutralizante es aquella que tiene un pH diferente al producto a
neutralizar, si el producto a neutralizar es de naturaleza acida, entonces empleara
una solución de naturaleza básica y viceversa.
11. DISTRIBUCION DE POE.
A todo el personal del establecimiento farmacéutico
12. MOTIVO DE REVISION DEL PROCEDIMIENTO:
cuando cambien la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y
sea de aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en
áreas de optimizar y buscar una mejora continua.