TECNOVIGILANCIA

¿QUÉ ES?

Son el conjunto de actividades orientadas a la

identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna
de la información relacionada con los incidentes o
eventos adversos, problemas de seguridad que se
presente con dispositivos médicos, a fin de tomar
mediadas eficientes que permitan proteger la salud de
una población determinada (Resolución 4816 de 2008).
 ¿QUÉ ES?

IDENTIFICACIÓN

EVALUACIÓN
INCIDENTES Y EVENTOS
ADVERSOS
GESTIÓN

DIVULGACIÓN
 DEFINICIONES
DISPOSITIVO MEDICO:

Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en el área de la medicina.
 DEFINICIONES
TIPOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS
 DEFINICIONES

INCIDENTE ADVERSO EVENTO ADVERSO

 DEFINICIONES

EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

CLASIFICACIÓN:

Evento Adverso Serio Daño con consecuencias a la salud

Evento Advero No serio Daño sin consecuencias

Incidente Adverso Serio Potencial daño a la salud

Incidente Adverso No serio Potencial daño diferente a la salud

 DEFINICIONES

EVENTO ADVERSO SERIO:

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico y/o medicamento.

EVENTO ADVERSO NO SERIO:

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso
médico.
 DEFINICIONES

INCIDENTE ADVERSO SERIO:

Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO:

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.
 DEFINICIONES

CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS:

Riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los

dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local
contra efecto sistémico.
 DEFINICIONES
Clase I Riesgo Bajo: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo,
no destinados para proteger o mantener la vida del paciente y no
representan un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Bota Brace Regulador de Vacío Flujómetro

Algodón Equipo de Órganos

 DEFINICIONES
Clase IIa Riesgo Moderado: Son los dispositivos médicos de riesgo
moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.

Macrogotero Baxter Guantes Nitrilo Glucómetro Tensiómetro Termómetro

 DEFINICIONES
Clase IIb Riesgo Alto: Son los dispositivos médicos de riesgo alto,
sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar
su seguridad y efectividad.

Instrumental HADEO

Ventilador
Máquina de Anestesia

Incentivador Respiratorio Electrobisturí

 DEFINICIONES
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesión.

Pines Marcapasos Suturas

RESPONSABLES DE TECNOVIGILANCIA
Personal asistencial Ingeniero Biomédico
Juliana Castellanos

Personal médico y Químico Farmacéutico

paciente Julieth Medina
 ¿CÓMO REPORTAR?
Plataforma SEPA eventos adversos
Ronda diaria Equipos Biomédicos
Historia Clínica digital
Llamando Servicio Farmacéutico : Ext 342
Correo electrónico: lmedina@clinicaslasvegas.com
 ¿QUÉ REPORTAR?

• Baranda cama de hospitalización o UCI se daña, por algún motivo

no se realiza la reparación y el paciente se cae.
• Paciente con Monitor de Signos Vitales que se desestabiliza y el
equipo no se alarma.
• Ventilador en la Unidad de Cuidados Intensivos se apaga con
paciente conectado.
• Si un equipo de Exovac no realiza el vacío suficiente y se debe
cambiar en el momento de la cirugía ó causa edematización
posquirúrgica.
• Si una aguja se encuentra doblada o en mal estado en cualquier
dispositivo.
• Contaminación en cualquier dispositivo.
EL REPORTE ES NO PUNITIVO
 Análisis y Evaluación de Eventos Adversos

COMITÉ DE TECNOVIGLANCIA:
Se evalúan los eventos adversos prevenibles causados por
dispositivos médicos con el fin de definir planes de acción para de
evitar nuevamente que estos eventos adversos de presenten.

COMITÉ DE SEGURIDAD DEL PACIENTE:

Se evalúan los eventos e incidentes adversos prevenibles de mayor
relevancia, con el fin de definir planes de acción transversales y evitar
que estos eventos se presenten nuevamente.