Medición y Calibración:

Medición:

El acto de medir una cantidad, dimensión o capacidad. La medida tiene dos partes, un número y una
unidad de medida. Por ejemplo, el peso de un ser humano en una balanza es de 77 kg. 77 es el
número y Kg es la unidad de medida. El ser humano es el sujeto cuyo peso se mide y la balanza es el
instrumento utilizado para la medición.

Hay procesos que parecen medición, pero no son medición, por ejemplo:
 Proceso de comparación
 Contando
 Pruebas de tipo sí o no

Incertidumbre:

Cada medida da un número con unidad. Aunque el instrumento utilizado para medir da el valor,
siempre existe la duda que existe en el resultado de la medición. Este margen de duda en el lenguaje
del profano es la incertidumbre. Tiene dos componentes intervalo y nivel de confianza (CL). Por
ejemplo, una longitud de un papel es 40 1 cm al 95% CL significa que estamos 95% seguros de que
la longitud del papel se encuentra entre 49 y 41 cm o si la longitud se mide 100 veces, los resultados
estarán entre 39 y 41 cm como se muestra en la fig.

Diferencia entre error e incertidumbre:

El error es la diferencia entre el valor medido y el valor real. El valor de medición es el valor dado por
un instrumento de medición y el valor real es el valor real de la propiedad que se mide. La
incertidumbre es la cuantificación de la duda sobre los resultados de la medición. Hay muchas
fuentes de error, algunas conocidas y otras desconocidas. Para fuentes conocidas de errores, es
posible corregir errores aplicando correcciones, por ejemplo, corrección de temperatura, corrección
del coeficiente de expansión térmica lineal. Para fuente desconocida de errores, es difícil aplicar la
corrección. Esta fuente desconocida de error es una fuente de incertidumbre.

Calibración:

Según el documento ISO ISO/TC 176/SC 1/N 339, la calibración se define como "un conjunto de
operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación entre valores de cantidades
indicadas por un instrumento o sistema de medición, o valores representados por un material
medida o un material de referencia, y los valores correspondientes realizados por patrones' [1]. La
calibración le permite al usuario asegurarse de que la medición del instrumento esté dentro del
rango permitido, sea exacta, precisa y se pueda usar de manera segura. La precisión se refiere a la
cercanía de un valor medido a un valor estándar o conocido. La precisión se refiere a la proximidad
de dos o más medidas entre sí [2].
Si el instrumento no está dentro del rango permitido, entonces debe informarse al fabricante y no
debe usarse. Por ejemplo, durante la calibración de un monitor multipara, si la variación de la
presión dinámica en la presión arterial del monitor y la presión arterial utilizada como referencia
estándar es superior a 10 mmHg, se debe informar al fabricante.

El fabricante de dispositivos médicos debe calibrar su producto según la cláusula 7.6(a) de ISO 13485
y según 21 CFR 820.72(b)(1) para obtener la certificación ISO 13485 y la aprobación de la FDA,
respectivamente. Los usuarios finales de estos dispositivos médicos son los hospitales. Los
dispositivos médicos utilizados en el hospital deben calibrarse regularmente para obtener la
acreditación de la Junta Nacional de Acreditación para Hospitales y Proveedores de Atención Médica
(NABH).

Se proporciona un certificado de calibración con un equipo médico que menciona la incertidumbre y

la trazabilidad. La trazabilidad es la cadena ininterrumpida de comparaciones que relacionan las
mediciones de un instrumento con un estándar conocido. Según 21 CFR 820.72(b)(1) 'Los estándares
de calibración utilizados para equipos de inspección, medición y prueba deben ser trazables a
estándares nacionales o internacionales. Si los estándares nacionales o internacionales no son
prácticos o no están disponibles, el fabricante utilizará un estándar reproducible independiente.'

Referencia:

1. http://www.inlac.org/documentos/N526R2-Guidance-on-the-Terminology-used-in-ISO-
9001-and-ISO-9004.pdf
2. https://labwrite.ncsu.edu/Experimental%20Design/accuracyprecision.htm
3. http://www.science-campus.com/physics/measurement/meas_3_1.html
4. Junta Nacional de Acreditación para Laboratorios de Prueba y Calibración (NABL), Criterios
específicos para la calibración de