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Los dispositivos médicos se pueden calibrar utilizando analizadores y simuladores que se calibran y
rastrean más a fondo según los estándares nacionales e internacionales. Ciertos parámetros
identificados para la calibración según el dispositivo médico son los siguientes [4]:
Desfibrilador:
Mantenimiento y Calibración
Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento (red < 100 μA BF
eléctrica en la parte aplicada al paciente) < 10 μA FC
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V < 2 M
Mantenimiento preventivo
Pádel Continuidad
Reemplace la batería cada 24 meses
Verifique que los electrodos, el gel y las palas estén almacenados con el desfibrilador y que estén
dentro de las fechas de caducidad.
Verifique la hora y la fecha correctas, corríjalas si es necesario
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Calibración [4,5,6]
La frecuencia de calibración debe definirse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el desfibrilador. Por ejemplo, según la Junta Nacional de Acreditación para
Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la calibración de equipos
médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al año o
trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para el desfibrilador:
Precisión de salida: conecte las paletas del desfibrilador a los contactos de paleta del analizador .
Seleccione Energía en el analizador. Mida la salida de energía del desfibrilador en todo su rango.
Como mínimo, mida la salida en la configuración más baja, una configuración de nivel medio y la
configuración más alta. La salida debe estar dentro del 15 % del nivel de energía establecido. A 360 J,
la salida de energía debe estar entre 306 J y 414 J.
Tiempo de carga después de 10 ciclos de descarga (Energía de la batería): mida el tiempo de carga
en la configuración de energía máxima después de 10 ciclos de descarga. El tiempo de carga no debe
exceder los 15 s.
Energía después de 60 segundos de carga completa: cargue el desfibrilador en su configuración
máxima. Espere 60 segundos y luego descárguelo en el Analizador. La salida debe ser al menos el 85
% del ajuste de energía. Con una configuración de 360 J, la salida debe ser de al menos 306 J.
electrocardiograma:
Mantenimiento y Calibración
Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento (red < 100 μA BF
eléctrica en la parte aplicada al paciente) < 10 μA FC
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V <2M
Mantenimiento preventivo
Reemplace la batería cada 24 meses
Limpieza de rodillos y guías de papel
Lubrique el motor y el mecanismo de accionamiento del papel
Verifique la hora y la fecha correctas. Corregir si es necesario
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Calibración: la frecuencia de calibración debe definirse según lo especificado por los fabricantes o en
función del área donde se utilice la máquina de ECG. Por ejemplo, según la Junta Nacional de
Acreditación para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la
calibración de equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al
año o trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para la máquina de ECG:
Realice la calibración, haciendo las conexiones del simulador de ECG con ECG. Configure los valores
en el simulador de ECG y mida los valores en la forma de onda de la máquina de ECG. Anote la
desviación en las lecturas y verifique que la desviación esté dentro del rango especificado.
ESU
Mantenimiento y Calibración
Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los
componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento < 100 μA BF,< 10 μA FC
(red eléctrica en la pieza aplicada al paciente)
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V < 2 megavatios
Mantenimiento preventivo
Inspeccione el electrodo dispersivo
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Operación del interruptor de pie
Alarma
Monitor de electrodo de retorno
Calibración: La calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o según el área
donde se utilice la unidad electroquirúrgica.
1. Potencia de salida
2. Corriente de fuga HF/LF
3. Carga de prueba
Realice la calibración, configurando los valores en la unidad de electrocirugía y midiendo los valores
en el analizador . Anote la desviación en las lecturas y verifique que la desviación esté dentro del
rango especificado.
Dispositivo de infusión
Mantenimiento y Calibración
Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento (red < 100 μA BF
eléctrica en la parte aplicada al paciente) < 10 μA FC
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V <2M
Mantenimiento preventivo
detector de flujo limpio
Reemplace la batería cada 24 meses, verifique que la unidad funcione con la batería
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Función de alarma
Función de abrazadera de poste
Calibración: la calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el dispositivo de infusión. Por ejemplo, según la Junta Nacional de Acreditación
para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la calibración de
equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al año o
trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para el dispositivo de infusión:
caudal y volumen : llene el depósito de infusión con una solución de detergente al 1 % en agua
desionizada. No utilice agua del grifo ni soluciones destinadas al uso de pacientes, ya que pueden
dañar el analizador de la bomba de infusión . Después de hacer las conexiones, seleccione la opción
Flujo en el analizador de flujo y cebe el equipo para que no haya aire en el circuito. Permita que el
fluido fluya hasta que no se vean burbujas. Seleccione el caudal de infusión y el volumen en el
dispositivo de infusión. Una vez finalizada la infusión, mida el caudal y el volumen mostrados en el
analizador de flujo . Para una velocidad de 60 ml/h y un volumen de 10 ml, la lectura debe estar
entre 54 y 66 ml/h para la velocidad de flujo y entre 9 y 11 ml para el volumen.
Si Infusion Pump Analyzer no está disponible, la velocidad de infusión se puede comprobar con un
cronómetro y un vaso de precipitados. Ajuste el caudal en la bomba de infusión después de conectar
el circuito, deje que el líquido se drene en el vaso de precipitados y ponga en marcha el cronómetro.
Mida el tiempo y el volumen de líquido recogido en el vaso de precipitados. Calcule el caudal y la
desviación del volumen y el tiempo. Verifique que esté dentro del rango especificado.
Monitor Multipara
Mantenimiento y Calibración
Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento (red < 100 μA BF
eléctrica en la parte aplicada al paciente) < 10 μA FC
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V <2M
Mantenimiento preventivo
Comprobar el estado de los tubos, manguitos y mangueras
Limpie el compartimento del papel de registro, los rodillos y las guías del papel
Lubrique el motor y el mecanismo de accionamiento del papel
Verifique la hora y la fecha correctas, corríjalas si es necesario
Reemplace la batería cada 24 meses
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Verifique que la unidad funcione con batería
Velocidad del registrador ± 4 %
Prueba de fugas ≤ 15 mmHg/min
Prueba de alivio de presión ≤ 330 mmHg
Tiempo de intervalo automático ± 10 %
Detener/Cancelar/Desinflar ≤ 10 segundos
Función de alarma
Calibración: la calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el monitor de paciente. Por ejemplo, según la Junta Nacional de Acreditación
para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la calibración de
equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al año o
trimestralmente. Todos los parámetros deben estar calibrados para el monitor de paciente.
Realice la calibración según los parámetros monitoreados por el monitor del paciente. Utilice el
Simulador de monitor de paciente y el Analizador de seguridad eléctrica para calibrar el monitor de
paciente. Anote la desviación en las lecturas y verifique que la desviación esté dentro del rango
especificado.
Tensiómetro no invasivo
Mantenimiento y calibración
Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de < 100 μA BF
aislamiento (red eléctrica en la parte aplicada al < 10 μA FC
paciente)
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V <2M
Mantenimiento preventivo
Comprobar el estado de los tubos, manguitos y mangueras
Limpie el compartimento del papel de registro, los rodillos y las guías del papel
Lubrique el motor y el mecanismo de accionamiento del papel
Verifique la hora y la fecha correctas, corríjalas si es necesario
Reemplace la batería cada 24 meses
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Prueba de fugas ≤ 15 mmHg/min
Prueba de alivio de presión ≤ 330 mmHg
Tiempo de intervalo automático ± 10 %
Detener/Cancelar/Desinflar ≤ 10 segundos
Operación de la grabadora
Función de alarma
Calibración: La calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el monitor de presión arterial. Por ejemplo, según la Junta Nacional de
Acreditación para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la
calibración de equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al
año o trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para el monitor de presión
arterial no invasivo:
esfigmomanómetro
Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Mantenimiento preventivo
Comprobar el estado de los tubos, manguitos y mangueras
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Calibrador cero ± 1 mmHg
Prueba de fugas ≤ 15 mmHg/min
Calibración: La calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el monitor de presión arterial. Por ejemplo, según la Junta Nacional de
Acreditación para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la
calibración de equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al
año o trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para el monitor de presión
arterial no invasivo:
Precisión de la presión: Precisión de la presión: infle el manguito hasta que se lea 200 mmHg en el
analizador NIBP . Lea la presión en el manómetro del esfigmomanómetro. La presión del manómetro
debe estar dentro de los 3 mmHg de la presión real medida en el analizador NIBP . Para una presión
de 200 mmHg, el indicador debe leer entre 197 mmHg y 203 mmHg. Repita la medición de presión
para 120 mmHg y 60 mmHg.
Oxímetro de pulso
Mantenimiento y Calibración
Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento (red < 100 μA BF
eléctrica en la parte aplicada al paciente) < 10 μA FC
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V <2M
Mantenimiento preventivo
Limpie el compartimento del papel de registro, los rodillos y las guías del papel
Lubrique el motor y el mecanismo de accionamiento del papel
Verifique la hora y la fecha correctas, corríjalas si es necesario
Reemplace la batería cada 24 meses
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Función de alarma
Calibración: la calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el dispositivo de infusión. Por ejemplo, según la Junta Nacional de Acreditación
para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la calibración de
equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al año o
trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para el dispositivo de infusión:
Realice la calibración, haciendo las conexiones del analizador de SpO2 con el oxímetro. Configure los
valores en el analizador de SpO2 y mida los valores en el oxímetro. Anote la desviación en las
lecturas y verifique que la desviación esté dentro del rango especificado.
Referencia:
1. http://www.inlac.org/documentos/N526R2-Guidance-on-the-Terminology-used-in-ISO-
9001-and-ISO-9004.pdf
2. https://labwrite.ncsu.edu/Experimental%20Design/accuracyprecision.htm
3. http://www.science-campus.com/physics/measurement/meas_3_1.html
4. Junta Nacional de Acreditación para Laboratorios de Prueba y Calibración (NABL), Criterios
específicos para la calibración de
5. Programa de Mantenimiento de Equipos Médicos de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21566en/s21566en.pdf
6. Garantía de calidad de equipos médicos por Tobey Clark y U Vermont