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Calibración de Dispositivos Médicos:

Los dispositivos médicos se pueden calibrar utilizando analizadores y simuladores que se calibran y
rastrean más a fondo según los estándares nacionales e internacionales. Ciertos parámetros
identificados para la calibración según el dispositivo médico son los siguientes [4]:

S.No. Equipo/DUC Estándar Parámetros a medir Equipo de


_ relevante referencia a
utilizar
1. Monitor de 1. CEI 1. Requisitos generales de seguridad Seguridad
paciente 60601-1 básica y funcionamiento esencial ELECTRICA
2.IEC 2. Seguridad básica y prestaciones Analizador&
60601-1-2 esenciales frente a perturbaciones Monitor de
3. Norma electromagnéticas y emisiones paciente
de electromagnéticas Simulador.
oximetría 3. Requisitos básicos de seguridad y
de pulso rendimiento esencial de los equipos
ISO multifunción de monitorización de
9919:2005. pacientes. Para monitor de paciente,
NIBP y ECG paciente
IEC 60601- Se requiere Monitor Simulator para
2-27, IEC verificar y simular parámetros críticos
60601-2- como NIBP, Respiración, ECG, IBP, SPO 2
34, CEI y también para simular formas de onda
60601-2-49 de rendimiento.
2. Bomba de 1. CEI 1. Requisitos generales de seguridad Seguridad
infusión 60601-1 básica y funcionamiento esencial ELECTRICA
2. CEI 2. Seguridad básica y prestaciones Analizador&
60601-1-2 esenciales frente a perturbaciones Dispositivo de
3. IEC electromagnéticas y emisiones infusión
60601-2- electromagnéticas Analizador
24:2012 3. Requisitos particulares para la
Médico seguridad básica y el rendimiento
Equipo esencial de las bombas de infusión y los
eléctrico - controladores. Para la bomba de
Parte 2-24 jeringa, los parámetros críticos deben
medirse/analizarse, como la tasa de
flujo, la medición del volumen y la
presión.
Medición, etc.
3. desfibrilador 1.IEC 1. Requisitos generales de seguridad Seguridad
60601-1 básica y funcionamiento esencial ELECTRICA
2.IEC 2. Seguridad básica y prestaciones Analizador y
60601-1-2 esenciales frente a perturbaciones Analizador de
3 IEC electromagnéticas y emisiones desfibrilador
60601-2-4 electromagnéticas
3. Requisitos particulares para la
seguridad del desfibrilador cardíaco.
Unidad de desfibrilador crítica Los
parámetros deben ser
medido como medición de energía,
tiempo de carga, simulación de ECG,
carga de prueba del paciente
(resistencia ), prueba de marcapasos
externo, etc.
4. Aparato de 1.IEC 1. Requisitos particulares para la Simulador NIBP,
PA 60601-2- seguridad básica y el funcionamiento
si funciona con
( Esfigmoma 30:2009: esencial de los esfigmomanómetros electricidad,
no Equipo automáticos no invasivos entonces
metro) médico Seguridad
eléctrico -- eléctrica
Parte 2-30 El analizador
también
requerido
5. Unidad de 1.IEC 1. Requisitos generales de seguridad Seguridad
ECG 60601-1 básica y funcionamiento esencial ELECTRICA
2. CEI 2. Seguridad básica y actuación esencial Analizador y ECG
60601-1-2 frente a perturbaciones Simulador
3. CEI electromagnéticas y por emisiones
60601-2- electromagnéticas.
25, CEI 3. Seguridad básica y rendimiento
60601-2-27 esencial de los electrocardiógrafos. Es
necesario comprobar y simular
parámetros como la simulación de ECG.

6. Pulso 1.IEC 1. Requisitos generales de seguridad Seguridad


Qxímetro 60601-1 básica y funcionamiento esencial ELECTRICA
2.IEC 2. Seguridad básica y actuación esencial Analizador y
60601-1-2 frente a perturbaciones pulso
3.ISO electromagnéticas y por emisiones Simulador de
80601-2- electromagnéticas. Oxímetro
61:2011 o 3. Requisitos particulares para la
ISO seguridad básica y el funcionamiento
9919:2005 esencial del equipo de oxímetro de
Electricidad pulso
médica
equipo --
Parte 2-61
7. electroquirúr 1.IEC 1. Requisitos generales de seguridad Seguridad
gico 60601-1 básica y funcionamiento esencial ELECTRICA
Unidad 2. CEI 2. Seguridad básica y actuación esencial Analizador&
60601-1-2 frente a perturbaciones electroquirúrgico
3.IEC electromagnéticas y por emisiones Analizador/
60601-2-2: electromagnéticas. Cauterio
eléctrico 3. Equipos electromédicos - Parte 2-2: Analizador
médico Requisitos particulares para la seguridad
equipo - básica y funcionamiento esencial de
Parte 2 2: equipos de alta
Requisitos equipo quirúrgico de frecuencia y
particulares accesorios quirúrgicos de alta
para la frecuencia, los parámetros críticos de la
seguridad máquina de electrocirugía/cauterización
básica y deben medirse y verificarse con
Rendimient potencia precisa, corriente,
o esencial rangos de frecuencia, factor de cresta y
del equipo resistencia de carga, medición
quirúrgico automática de distribución de energía,
de alta prueba de medición de electrodo de
frecuencia. retorno (REM) que incluye energía,
y prueba de monitor de calidad de
accesorios contacto, voltaje de pico a pico y
quirúrgicos factor de cresta, prueba de sellado de
de alta recipientes
frecuencia

Desfibrilador:

Mantenimiento y Calibración

Mantenimiento: Con base en el Programa de Mantenimiento de Equipos Médicos de la Organización


Mundial de la Salud (OMS), los Desfibriladores deben tener revisión de mantenimiento preventivo
semestral . Realice un mantenimiento preventivo que cubra los siguientes puntos:

Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3 
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento (red < 100 μA BF
eléctrica en la parte aplicada al paciente) < 10 μA FC
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V < 2 M
Mantenimiento preventivo
Pádel Continuidad
Reemplace la batería cada 24 meses
Verifique que los electrodos, el gel y las palas estén almacenados con el desfibrilador y que estén
dentro de las fechas de caducidad.
Verifique la hora y la fecha correctas, corríjalas si es necesario
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo

Calibración [4,5,6]

La frecuencia de calibración debe definirse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el desfibrilador. Por ejemplo, según la Junta Nacional de Acreditación para
Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la calibración de equipos
médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al año o
trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para el desfibrilador:

S.No. _ Parámetros de calibración Distancia Instrumentos para


Calibración
1. Precisión del ritmo cardíaco ±5% Analizador de Seguridad
Eléctrica y Analizador de
2. Precisión de salida ±15%
Desfibrilador

3. Múltiple de precisión de salida ±15%


4. Energía de salida en la ±15%
configuración máxima para 10
ciclos de carga (energía de la
batería)
5. Tiempo de carga después de 10 ≤ 15 segundos
ciclos de descarga (Energía de la
batería)
6. Energía después de 60 segundos de ≥ 85%
carga completa
7. Operación del sincronizador ≤ 60 ms
8. Precisión de salida del marcapasos ±10%
9. Precisión de la frecuencia del ±5%
marcapasos

Realice la calibración, realizando las conexiones. Configure los valores en el desfibrilador y


descárguelo en el analizador . Mida los valores establecidos y entregados en el analizador . Anote la
desviación en las lecturas y verifique que la desviación esté dentro del rango especificado.

Precisión de la frecuencia cardíaca : conecte el ECG al analizador y configure la frecuencia cardíaca


en 60 lpm. Seleccione la derivación II de ECG en el desfibrilador. La frecuencia cardíaca mostrada
debe estar entre 57 y 63 lpm.

Precisión de salida: conecte las paletas del desfibrilador a los contactos de paleta del analizador .
Seleccione Energía en el analizador. Mida la salida de energía del desfibrilador en todo su rango.
Como mínimo, mida la salida en la configuración más baja, una configuración de nivel medio y la
configuración más alta. La salida debe estar dentro del 15 % del nivel de energía establecido. A 360 J,
la salida de energía debe estar entre 306 J y 414 J.

Energía de salida en la configuración máxima para 10 ciclos de carga (energía de la batería):


establezca la energía en el desfibrilador en la configuración máxima. Cargue el desfibrilador y luego
descárguelo en el Analizador. Repita este ciclo de carga y descarga 10 veces. En el décimo choque, la
salida de energía aún debe estar dentro del 15 % del ajuste.

Tiempo de carga después de 10 ciclos de descarga (Energía de la batería): mida el tiempo de carga
en la configuración de energía máxima después de 10 ciclos de descarga. El tiempo de carga no debe
exceder los 15 s.
Energía después de 60 segundos de carga completa: cargue el desfibrilador en su configuración
máxima. Espere 60 segundos y luego descárguelo en el Analizador. La salida debe ser al menos el 85
% del ajuste de energía. Con una configuración de 360 J, la salida debe ser de al menos 306 J.

Funcionamiento del sincronizador: establezca la fuente de ECG en el desfibrilador en la derivación II.


Ponga el desfibrilador en modo de sincronización. Cargue el desfibrilador. Mantenga presionados los
botones de descarga del desfibrilador. El tiempo de retardo no debe ser superior a 60 mSeg.

electrocardiograma:

Mantenimiento y Calibración

Mantenimiento: De acuerdo con el Programa de mantenimiento de equipos médicos de la


Organización Mundial de la Salud (OMS), la máquina de canal ECG-3 debe tener una revisión de
mantenimiento preventivo semestral. Realice un mantenimiento preventivo que cubra los siguientes
puntos:

Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3 
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento (red < 100 μA BF
eléctrica en la parte aplicada al paciente) < 10 μA FC
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V <2M
Mantenimiento preventivo
Reemplace la batería cada 24 meses
Limpieza de rodillos y guías de papel
Lubrique el motor y el mecanismo de accionamiento del papel
Verifique la hora y la fecha correctas. Corregir si es necesario
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo

Calibración: la frecuencia de calibración debe definirse según lo especificado por los fabricantes o en
función del área donde se utilice la máquina de ECG. Por ejemplo, según la Junta Nacional de
Acreditación para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la
calibración de equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al
año o trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para la máquina de ECG:

S.No. _ Parámetros de calibración Distancia Instrumentos para


Calibración
1. Precisión de la frecuencia cardíaca ±5% Analizador de Seguridad
2. Precisión de amplitud ±5%

3. Velocidad de la grabadora ±4% Eléctrica y Simulador de ECG 

Realice la calibración, haciendo las conexiones del simulador de ECG con ECG. Configure los valores
en el simulador de ECG y mida los valores en la forma de onda de la máquina de ECG. Anote la
desviación en las lecturas y verifique que la desviación esté dentro del rango especificado.

Precisión de la frecuencia cardíaca: configure la frecuencia cardíaca en el simulador de ECG a 60 lpm


y registre el ECG. La frecuencia mostrada debe estar entre 57 lpm y 63 lpm. Verifique de manera
similar configurando 120 lpm en el simulador de ECG.

amplitud: establezca la sensibilidad de la máquina de ECG en 20 mm/mV. Establezca la amplitud en


el simulador de ECG de 1,0 mV. Registre una tira en la máquina de ECG. Mida la altura del pico QRS.
Debe estar dentro del 5% de la amplitud establecida. En este caso, debería estar entre 19 mm y 21
mm.

Velocidad del registrador: configure la frecuencia cardíaca en el simulador de ECG a 60 lpm y


registre el ECG. Mide la distancia entre dos complejos QRS. Debe estar entre 24 mm y 26 mm para
una velocidad de registro de 25 mm/seg.

ESU

Mantenimiento y Calibración

Mantenimiento: Con base en el Programa de Mantenimiento de Equipos Médicos de la Organización


Mundial de la Salud (OMS), la Unidad de Electrocirugía debe contar con revisión de mantenimiento
preventivo Semestral .

Realice un mantenimiento preventivo que cubra los siguientes puntos:

Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los
componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3 
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento < 100 μA BF,< 10 μA FC
(red eléctrica en la pieza aplicada al paciente)
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V < 2 megavatios
Mantenimiento preventivo
Inspeccione el electrodo dispersivo
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Operación del interruptor de pie
Alarma
Monitor de electrodo de retorno

Calibración: La calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o según el área
donde se utilice la unidad electroquirúrgica.

Se deben calibrar los siguientes parámetros para la unidad electroquirúrgica:

1. Potencia de salida
2. Corriente de fuga HF/LF
3. Carga de prueba

S.No. _ Parámetros de calibración Distancia Instrumentos para


Calibración
10. Potencia de salida ±15% Analizador de seguridad
11. RF ( prueba de corriente de fuga de ±100mA eléctrica y analizador
alta frecuencia, monopolar) electroquirúrgico
12. RF ( prueba de corriente de fuga de ±60mA
alta frecuencia, bipolar)
13. La placa del paciente y las alarmas están calibradas según las especificaciones del
fabricante.

Realice la calibración, configurando los valores en la unidad de electrocirugía y midiendo los valores
en el analizador . Anote la desviación en las lecturas y verifique que la desviación esté dentro del
rango especificado.

Dispositivo de infusión

Mantenimiento y Calibración

Mantenimiento: Según el Programa de mantenimiento de equipos médicos de la Organización


Mundial de la Salud (OMS), la bomba de infusión debe someterse a una revisión de mantenimiento
preventivo dos veces al año. Realice un mantenimiento preventivo que cubra los siguientes puntos:

Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3 
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento (red < 100 μA BF
eléctrica en la parte aplicada al paciente) < 10 μA FC
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V <2M
Mantenimiento preventivo
detector de flujo limpio
Reemplace la batería cada 24 meses, verifique que la unidad funcione con la batería
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Función de alarma
Función de abrazadera de poste

Calibración: la calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el dispositivo de infusión. Por ejemplo, según la Junta Nacional de Acreditación
para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la calibración de
equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al año o
trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para el dispositivo de infusión:

S.No. _ Parámetros de calibración Distancia Instrumentos para


Calibración
1. Precisión del caudal ±10% Analizador de seguridad
2. Precisión de volumen ±10% eléctrica y analizador de
bomba de infusión
3. Presión de detección de oclusión ±1 psi
4. rendimiento de la bomba de infusión para “Infusion Complete/ KVO ” en cuanto a su
integridad operativa.

Realice la calibración haciendo la conexión entre la bomba de infusión y el analizador de la bomba


de infusión. Establezca los valores en el dispositivo de infusión y mida los valores que se muestran en
el analizador . Anote la desviación en las lecturas y verifique que la desviación esté dentro del rango
especificado.

caudal y volumen : llene el depósito de infusión con una solución de detergente al 1 % en agua
desionizada. No utilice agua del grifo ni soluciones destinadas al uso de pacientes, ya que pueden
dañar el analizador de la bomba de infusión . Después de hacer las conexiones, seleccione la opción
Flujo en el analizador de flujo y cebe el equipo para que no haya aire en el circuito. Permita que el
fluido fluya hasta que no se vean burbujas. Seleccione el caudal de infusión y el volumen en el
dispositivo de infusión. Una vez finalizada la infusión, mida el caudal y el volumen mostrados en el
analizador de flujo . Para una velocidad de 60 ml/h y un volumen de 10 ml, la lectura debe estar
entre 54 y 66 ml/h para la velocidad de flujo y entre 9 y 11 ml para el volumen.

Presión de detección de oclusión: seleccione la opción Oclusión en el analizador de flujo y cebe el


equipo. Configure el caudal y el volumen en la bomba de infusión. Tenga en cuenta la presión que se
muestra en el analizador de flujo cuando la bomba de infusión emite una alarma de oclusión.
Compare la presión medida con la presión de oclusión de la bomba. La presión de oclusión será
específica del modelo. Consulte el manual de servicio para conocer la presión específica. La presión
de oclusión medida debe estar dentro de 1 psi de la presión de oclusión de la bomba. Para una
presión de oclusión de 20 psi, la presión medida debe estar entre 19 psi y 21 psi.

Si Infusion Pump Analyzer no está disponible, la velocidad de infusión se puede comprobar con un
cronómetro y un vaso de precipitados. Ajuste el caudal en la bomba de infusión después de conectar
el circuito, deje que el líquido se drene en el vaso de precipitados y ponga en marcha el cronómetro.
Mida el tiempo y el volumen de líquido recogido en el vaso de precipitados. Calcule el caudal y la
desviación del volumen y el tiempo. Verifique que esté dentro del rango especificado.
Monitor Multipara

Mantenimiento y Calibración

Mantenimiento: Según el Programa de mantenimiento de equipos médicos de la Organización


Mundial de la Salud (OMS), la bomba de infusión debe someterse a una revisión de mantenimiento
preventivo dos veces al año. Realice un mantenimiento preventivo que cubra los siguientes puntos:

Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3 
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento (red < 100 μA BF
eléctrica en la parte aplicada al paciente) < 10 μA FC
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V <2M
Mantenimiento preventivo
Comprobar el estado de los tubos, manguitos y mangueras
Limpie el compartimento del papel de registro, los rodillos y las guías del papel
Lubrique el motor y el mecanismo de accionamiento del papel
Verifique la hora y la fecha correctas, corríjalas si es necesario
Reemplace la batería cada 24 meses
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Verifique que la unidad funcione con batería
Velocidad del registrador ± 4 %
Prueba de fugas ≤ 15 mmHg/min
Prueba de alivio de presión ≤ 330 mmHg
Tiempo de intervalo automático ± 10 %
Detener/Cancelar/Desinflar ≤ 10 segundos
Función de alarma

Calibración: la calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el monitor de paciente. Por ejemplo, según la Junta Nacional de Acreditación
para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la calibración de
equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al año o
trimestralmente. Todos los parámetros deben estar calibrados para el monitor de paciente.

Realice la calibración según los parámetros monitoreados por el monitor del paciente. Utilice el
Simulador de monitor de paciente y el Analizador de seguridad eléctrica para calibrar el monitor de
paciente. Anote la desviación en las lecturas y verifique que la desviación esté dentro del rango
especificado.

Tensiómetro no invasivo
Mantenimiento y calibración

Mantenimiento: De acuerdo con el Programa de Mantenimiento de Equipos Médicos de la


Organización Mundial de la Salud (OMS), el módulo de presión arterial debe tener una revisión de
mantenimiento preventivo anualmente. Realice un mantenimiento preventivo que cubra los
siguientes puntos:

Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3 
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de < 100 μA BF
aislamiento (red eléctrica en la parte aplicada al < 10 μA FC
paciente)
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V <2M
Mantenimiento preventivo
Comprobar el estado de los tubos, manguitos y mangueras
Limpie el compartimento del papel de registro, los rodillos y las guías del papel
Lubrique el motor y el mecanismo de accionamiento del papel
Verifique la hora y la fecha correctas, corríjalas si es necesario
Reemplace la batería cada 24 meses
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Prueba de fugas ≤ 15 mmHg/min
Prueba de alivio de presión ≤ 330 mmHg
Tiempo de intervalo automático ± 10 %
Detener/Cancelar/Desinflar ≤ 10 segundos
Operación de la grabadora
Función de alarma

Calibración: La calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el monitor de presión arterial. Por ejemplo, según la Junta Nacional de
Acreditación para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la
calibración de equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al
año o trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para el monitor de presión
arterial no invasivo:

S.No. Parámetros de calibración Distancia Instrumentos para


_ Calibración
1. Precisión de presión estática ± 3 mmHg Analizador de seguridad
2. Precisión de presión dinámica ± 10 mm Hg eléctrica y analizador NIBP
3. Precisión del ritmo cardíaco ± 5% o simulador Multipara
Precisión de la presión estática: con el monitor NIBP en modo de servicio, seleccione
'Presión estática' en la bomba BP. Seleccione Fuente del analizador NIBP y establezca la
presión de prueba en el analizador en 200 mmHg. Comience la prueba presionando la tecla
de inicio. Compare la presión que se muestra en el monitor NIBP con la presión establecida
que se muestra en el analizador . La presión medida debe estar dentro de los 3 mmHg de la
presión mostrada. Para una presión mostrada de 200 mmHg, la presión medida debe estar
entre 197 mmHg y 203 mmHg.

Precisión de la presión dinámica: establezca una presión arterial dinámica en el analizador e


inicie la prueba. Tenga en cuenta la presión que se muestra en NIBP Monitor. Para una
presión arterial de 120/80 mmHg, los valores que se muestran en el monitor NIBP deben
estar dentro de los 10 mmHg de la presión establecida. La presión sistólica debe estar entre
110 mmHg y 130 mmHg y la presión diastólica debe estar entre 70 mmHg y 90 mmHg.

Precisión de la frecuencia cardíaca: configure una presión arterial dinámica en el analizador ,


observe la frecuencia cardíaca simulada e inicie la prueba. Tenga en cuenta la frecuencia
cardíaca que se muestra en NIBP Monitor. La frecuencia cardíaca mostrada debe estar
dentro del 5 % de la frecuencia cardíaca establecida. Para una frecuencia cardíaca simulada
de 80 lpm, la frecuencia cardíaca mostrada debe estar entre 76 lpm y 84 lpm.

esfigmomanómetro

Mantenimiento: De acuerdo con el Programa de Mantenimiento de Equipos Médicos de la


Organización Mundial de la Salud (OMS), el módulo de presión arterial debe tener una
revisión de mantenimiento preventivo anualmente. Realice un mantenimiento preventivo
que cubra los siguientes puntos:

Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Mantenimiento preventivo
Comprobar el estado de los tubos, manguitos y mangueras
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Calibrador cero ± 1 mmHg
Prueba de fugas ≤ 15 mmHg/min

Calibración: La calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el monitor de presión arterial. Por ejemplo, según la Junta Nacional de
Acreditación para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la
calibración de equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al
año o trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para el monitor de presión
arterial no invasivo:

S.No. Parámetros de Distancia Instrumentos para Calibración


_ calibración
1. Precisión de presión ± 3 mmHg Analizador de seguridad eléctrica y
analizador NIBP o simulador Multipara

Precisión de la presión: Precisión de la presión: infle el manguito hasta que se lea 200 mmHg en el
analizador NIBP . Lea la presión en el manómetro del esfigmomanómetro. La presión del manómetro
debe estar dentro de los 3 mmHg de la presión real medida en el analizador NIBP . Para una presión
de 200 mmHg, el indicador debe leer entre 197 mmHg y 203 mmHg. Repita la medición de presión
para 120 mmHg y 60 mmHg.

Oxímetro de pulso

Mantenimiento y Calibración

Mantenimiento: Realice un mantenimiento preventivo que cubra los siguientes puntos:

Condición física
El dispositivo está limpio y descontaminado.
Sin daño físico a la caja, la pantalla, los soportes, el carro o los componentes
Interruptores y controles operables y correctamente alineados
Intensidad de visualización adecuada para uso diurno
Números de control, etiquetado y advertencias presentes y legibles
Entradas y mangueras
Cable de alimentación, cables accesorios, cargador
Filtros y respiraderos limpios
Seguridad ELECTRICA
Resistencia del cable de tierra < 0,3 
Fuga del chasis < 100 μA NC, < 500 μA SFC
Corriente de fuga del paciente < 100 μA B y BF, < 10 μA CF
Corriente de fuga del cable del paciente: prueba de aislamiento (red < 100 μA BF
eléctrica en la parte aplicada al paciente) < 10 μA FC
Prueba de aislamiento (opcional) 500 V <2M
Mantenimiento preventivo
Limpie el compartimento del papel de registro, los rodillos y las guías del papel
Lubrique el motor y el mecanismo de accionamiento del papel
Verifique la hora y la fecha correctas, corríjalas si es necesario
Reemplace la batería cada 24 meses
Mantenimiento preventivo completo específico del modelo
Función de alarma

Calibración: la calibración debe realizarse según lo especificado por los fabricantes o en función del
área donde se utilice el dispositivo de infusión. Por ejemplo, según la Junta Nacional de Acreditación
para Laboratorios de Pruebas y Calibración (NABL), los Criterios específicos para la calibración de
equipos médicos ubicados en áreas de atención especial deben calibrarse dos veces al año o
trimestralmente. Se deben calibrar los siguientes parámetros para el dispositivo de infusión:

S.No. _ Parámetros de calibración Distancia Instrumentos para


Calibración
1. Precisión de la frecuencia cardíaca ±5% Analizador de seguridad
2. Precisión de SpO2 ±3% eléctrica y analizador de SpO2

Realice la calibración, haciendo las conexiones del analizador de SpO2 con el oxímetro. Configure los
valores en el analizador de SpO2 y mida los valores en el oxímetro. Anote la desviación en las
lecturas y verifique que la desviación esté dentro del rango especificado.

Precisión de la frecuencia cardíaca: configure la frecuencia cardíaca en el analizador de SpO2 a 80


lpm e inicie la medición. La frecuencia mostrada debe estar entre 76 lpm y 84 lpm.

Precisión de O2: Establezca el nivel de O2 en el analizador de SpO2 al 96 % e inicie la medición. El


porcentaje mostrado debe estar entre 93% y 99%.

Referencia:

1. http://www.inlac.org/documentos/N526R2-Guidance-on-the-Terminology-used-in-ISO-
9001-and-ISO-9004.pdf
2. https://labwrite.ncsu.edu/Experimental%20Design/accuracyprecision.htm
3. http://www.science-campus.com/physics/measurement/meas_3_1.html
4. Junta Nacional de Acreditación para Laboratorios de Prueba y Calibración (NABL), Criterios
específicos para la calibración de
5. Programa de Mantenimiento de Equipos Médicos de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21566en/s21566en.pdf
6. Garantía de calidad de equipos médicos por Tobey Clark y U Vermont

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