FORMATO PARA INTEGRAR SIPOC Nombre del Análisis de Riesgo:

Folio Asignado: Fecha: Área: Responsable(s):

Código granel:
Código PT:

Objetivo: Detectar los PCC en la Integridad de datos de ……para definir el plan de mitigación y definir el procedimiento
correspondiente, a fin de que la organización cumpla con la integridad de datos en función al ciclo de vida del producto.

Entidad sujeta a análisis de riesgo:

Diseño / Transferencia Producto Proceso Instalación Servicio Equipo

DESCRIPCIÓN
DETALLE DE LA ETAPA CONTROL / DECISIÓN
• El plan de ventas oscila y no esta definida ni documentada la
INICIO DE estrategia de producción. ¿hay pno de esta actividad?
ACTIVIDADES • Hay constante variación del forecast
NO PNO ventas

Planeación de la producción PCC 1 ¿Hay integridad de

• Las ordenes de producción son trazables y considera los atributos de la
Los registros asociados: datos para
orden maestra de producción (cantidades), verificado por el área de
• Plan de ventas garantizar correcta
Documentación y Planeación por Documentación (al menos para
la orden de
• Explosión de materiales satisfacer el punto(Tener bitácora al día) ¿esto esta descrito en un pno?
producción?
• Forecast Debe haber dos revisores en docu. Para cumplir 9.13.3.4)
• Emisión de órdenes de producción SI • Los registros electrónicos de las órdenes de producción emitidos son
resguardados en una carpeta electrónica, son datos originales y
descrito en un PNO código XXX ¿Por qué tienen acceso otras áreas
ajenas a Planeación? ¿esta por PNO?
• Las cantidades de disponibilidad, rechazo y cuarentena son trazables ,
consistentes y fidedignos con respecto al control y comunicación con el
área de almacén.
PCC 2 PNO planeación código ¿?
• ¿Quién realiza el programa de producción? ¿Cómo se garantiza la
Almacén ¿Qué controles NOrevisión de la orden maestra?
hay para la
Los registros asociados a:
recepción de
• Recepción de materiales • No hay Validación de la cadena de suministro
materiales?
• Caducidades y reanálisis • No hay revisión en la emisión de la orden de surtido
• Control de almacén • s
• Emisión de órdenes de surtido
• Surtido de insumos ¿Hay integridad
de datos para con
las caducidades y • Programa de auditoría a proveedores acorde a PNO
reanálisis? • Reanálisis y fechas de caducidad verificados y controlados
PCC 3 SI por el área de documentación, se cuenta con reportes y
Aseguramiento de la Calidad:
evidencias de su ejecución
• Registros de calibración
¿La emisión de
ordenes de surtido
y el respectivo son
confiables?
PCC 4