PERSPECTIVA

ISO 9001:2015
CESET
“En tiempos de cambio,
quienes estén abiertos al
aprendizaje se adueñaran
del futuro,

mientras que aquellos que

creen saberlo todo estarán
bien equipados para un
mundo que ya no existe.”
— Eric Hoffer
 INTRODUCIÓN
Suministrar criterios prácticos para comprender la aplicación de los requisitos, al
mismo tiempo facilitar a los compañeros el análisis del Sistema de Gestión de
Calidad, enfatizando en las evidencias y objetivos de la ISO 9001:2015 que apuntan
a la estructura de alto nivel y la mejora de los procesos.
 OBJETIVOS Todas las normas ISO de sistemas de gestión están
DEL CAMBIO sujetas a una revisión periodica según sus propias reglas.
A raíz de una encuesta realizada a los usuarios de ISO, el
comité́ técnico 176 decidió́ que la revisión era
conveniente.

El análisis derivó en un borrador que se publicó para

discusión tanto por parte de los especialistas como por
Proporcionar un enfoque integrado de la
gestión organizacional
organismos certificadores y empresas en general.

Reflejar los entornos cada vez más complejos

en los que operan las organizaciones

Mejorar la capacidad de la organización para

satisfacer a sus clientes

Alineación con otras Normas de Sistema de Gestión

 ACLARACION DE LA ESTRUCTURA 5
Puntos mas críticos

Contexto y Comprensión de las

necesidades y expectativas
Participación de los lideres

Control de los procesos

suministrados externamente
Pensamiento basado en riesgos

Administración del conocimiento

Estructura y aplicabilidad

La nueva ISO 9001 2015, se ha actualizado en respuesta a grandes cambios en la tecnología, la diversidad de los negocios y el comercio mundial, promete
ser aun, el sistema de gestión de la calidad más efectivo, amigable y relevante. La Norma trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la
incorporación de “compromiso de la dirección” a liderazgo y compromiso, la incorporación de la responsabilidad para la operación y el desempeño del SGC
en todos los niveles de la organización .

El enfoque en el liderazgo como una transición de la implicación de un solo representante de la dirección responsable del SGC a la filosofía de un sistema
que es propiedad de todo el liderazgo
 6

INTRODUCCIÓN
ISO 9001:2015
 ISO 9001:2015

INTRODUCCIÓN (+ Riesgos – Oportunidades -

0 Aclaraciones)

JJ PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD (-

0.2 Relaciones mutuamente beneficiosas)

ENFOQUE A PROCESOS
0.3

RELACIÓN CON OTRAS NORMAS

0.4

http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public
 0.2 PRINCIPIOS 8

Enfoque al Cliente Enfoque a procesos

Las organizaciones dependen de sus clientes, Resultado deseado se logra de manera más eficiente
por lo tanto deberían entender sus cuando las actividades y los recursos relacionados se
necesidades actuales y futuras, manejan como un proceso.

Liderazgo Mejora
Los lideres establecen la unificación de La mejora continua del desempeño total debería ser un
propósito y la dirección de una Organización objetivo permanente de una Organización

Compromiso de Toma decisiones /

Las Personas evidencia

El personal en todos los niveles es la esencia Las decisiones efectivas se basan en el análisis de
de una Empresa, y su involucramiento total datos e información.
permite que sus habilidades sean aplicadas al
Gestión de las Relaciones
beneficio de la Organización.

Una organización y sus proveedores, contratistas, partes interesadas

dependen el uno del otro, por lo tanto una relación mutuamente
beneficios incrementa la posibilidad de ambos para creas valor

Capitalist Slides
 0.3 ENFOQUE A PROCESOS 9

0.3.1 Generalidades, presentación

esquemática de cualquier proceso
y muestra la interacción de sus
elementos. Los puntos de control y
medición variaran dependiendo de
los riesgos.

Capitalist Slides
 0.3 ENFOQUE A PROCESOS 10

0.3.2 El ciclo PHVA puede

aplicarse a todos los procesos y al
sistema de gestión de la calidad
como un todo. Los capítulos 4 a
10 se pueden agrupar en relación
con el ciclo PHVA

Capitalist Slides
 0.3 ENFOQUE A PROCESOS 11

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos. El riesgo

es un efecto de la incertidumbre que puede
tener efectos positivos o negativos.

Una desviación positiva de un riesgo puede

proporcionar una oportunidad, pero no todos los
efectos positivos del riesgo = oportunidades.

Capitalist Slides
 0.3 ENFOQUE A PROCESOS 12

0.4 Relación con Normas de sistemas de

Gestión. Aplica el marco de referencia
desarrollado por ISO para mejorar la alineación.

Ver anexo B Informativo

Capitalist Slides
REQUISITOS
ISO 9001:2015
CESET
 ISO 9001:2015 14

4 5 6 7

Contexto de la Liderazgo Planificación Soporte

Organización

10 9 8

Mejora Evaluación Operación

Desempeño

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Capitalist Slides
 1. ESTRUCTURA Y APLICABILIDAD

La secuencia de los capitulos y la terminologia ha cambiado como parte de la alineación con otros sistemas de gestión, esta
estructurada para proporcionar una presentaión coherente. La norma no hace referencia a las “exclusiones”
 0.1 INTRODUCCIÓN 16

Pensamiento Uniformidad en la Estructura DEBE

Basado en riesgos
Capitalist Slides
Alineación de la documentación
DEBERIA
a la estructura de la Norma PUEDE
Utilización de la Terminología
NOTA
 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE 17

Las cuestiones externas e internas Los requisitos de las partes Los productos y servicios de la
que son pertenecientes para su interesadas pertinentes Organización
propósito

La nueva norma ISO elimina la “exclusión” y busca que las Organizaciones apliquen TODOS los requisitos
“ si son aplicables en el alcance determinado de su SGC” Justificar por que no se adopta, desde que NO afecte
A la capacidad
Capitalist Slides o la responsabilidad de la Organización.
 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 18

1
Determinar las entradas / salidas esperadas

2
Secuencia e interacción

3 Determinar criterios, metodos, seguimientos,

mediciones, indicadores para el CPP

4
Determinar recursos, asignar responsabilidades y
autoridades

5
Abordar riesgos y oportunidades
Evaluar procesos e implementar cambios, mejorar

Capitalist Slides
 2a. COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN
Y DE SU CONTEXTO
4.1 La Organización debe determinar los factores positivos y/o negativos, externa e internamente que son pertinentes para su
propósito y su Dirección Estratégica
 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN 20

Y DE SU CONTEXTO

4.1 La Organización DEBE determinar factores positivos o negativos En el contexto

interno y externo de la Organización que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema.

DEBE realizar seguimiento y revisión de la Información sobre estas cuestiones

Capitalist Slides
http://es.slideshare.net/jkleal/contexto-organizacional-entorno
 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN 21

Y DE SU CONTEXTO

Mercado
Económico Tecnológico

Competitivo

Legal

Cultural Social

Capitalist Slides Entorno EXTERNO

Los factores externos pueden ser: Impuestos generales, 22

legislación (influencias globales),

internacional clima
, políticas
gubernamentales, términos y cambio, factores específicos del
sector, financiación, cliente o usuario controladores, interés y los tipos
,
de cambio guerras
y conflictos, comercio internacional y cuestiones
monetarias, los factores sociales, tecnología, las actitudes del
consumidor y opiniones, puntos de vista de los medios
de comunicación, comunidad , entre otros.
Izabal Slides
 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN 23

Y DE SU CONTEXTO

Valores

Desempeño
Legal

conocimientos
Cultura

Capitalist Slides Entorno INTERNO

Los factores internos pueden ser: la cultura organizacional, productos y
24

servicios, estructura organizativa , roles y

responsabilidades; las políticas y objetivos, y las estrategias para alcanzarlos, activos
(instalaciones, bienes, equipos y tecnología), capacidades, entendidas en
términos de recursos y el conocimiento (por ejemplo, capital,

tiempo , personas, procesos , sistemas y tecnologías); sistemas de

información, flujos de información y los procesos de toma de decisiones

(formales e informales), las normas, directrices y modelos adoptados por la
organización,
Izabal Slides
entre otros.
 25

DOFA MAPA SUPER SISTEMA

Capitalist Slides
http://http://es.slideshare.net/jkleal/contexto-organizacional-entorno
 CONCLUSIONES 26

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

Las organizaciones deben determinar qué debilidades y oportunidades tiene, tanto internas como externas,
para lograr su propósito y resultados en cuanto a gestión de calidad. Por esto, deben controlar y revisar toda la
información sobre estas cuestiones y estar alerta.

Para entender el contexto externo es imprescindible considerar cuestiones legales, de mercado, tecnológicas,
competitiva, culturales, sociales y económicas. Todo ello a nivel internacional, nacional y regional.

Para entender el contexto interno hay que considerar aspectos relativos a los valores, cultura, conocimientos
y desempeño de la institución.

Capitalist Slides
2. COMPRENSIÓN DE lAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
DE LAS PARTES INTERESADAS
4.2 Especifica requisitos para que la Organización determine las partes interesadas que son pertinentes para el SGC y los
requisitos de esas partes interesadas
 COMPRENSIÓN DE lAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS 28

DE LAS PARTES INTERESADAS

Clientes

P
Externos, nacionales, extranjeros, casa matriz

C
Proveedores
Con impacto a productos y servicios de la Organización

M
Inversionistas

I
Junta de socios, asamblea, Altos Directivos

Medios de Comunicación
Según el tipo de servicio, producto o sector

Capitalist Slides
 COMPRENSIÓN DE lAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS 29

DE LAS PARTES INTERESADAS

Gobierno

C
Juntas regionales, alcaldías, gobernación, cornare etc..

G
Comunidad
Aledaña a las instalaciones de la Compañía, con afectacion

C
Personal Int

P
Empleados propios o temporal, cooperativa

Contratistas
Proveedores que realizan bienes o servicios para la Organización

Capitalist Slides
 CONCLUSIONES 30

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

NECESIDADES
Sensaciones de carencias unidas al deseo Las necesidades del cliente se correspondes con 3
de satisfacerlas Expectativas de calidad….

Calidad Requerida: Atributos Indispensables

Calidad Esperada: Atributos complementarios

Calidad Potencial: Atributos que desconoce el cliente

http://pendientedemigracion.ucm.es/centros/cont/descargas/documento10267.pdf
Capitalist Slides
 31

¿Quienes son las partes interesadas?

Capitalist Slides
 32

Capitalist Slides
 3. PARTICIPACIÓN DE LOS LIDERES

Uno de los cambios más significativo es el cambio en el compromiso de la dirección a liderazgo y

compromiso, la incorporación de la responsabilidad para la operación y el desempeño del SGC en todos los
niveles de la organización.
 5. LIDERAZGO Y COMPROMISO 34

ALTA DIRECCIÓN
Debe demostrar liderazgo y compromiso

Responsable, rendir cuentas, establecer políticas, objetivos,

alineados con el contexto y la dirección estratégica,
promoviendo enfoque a procesos y pensamiento basado en
riesgos, comunicando la importancia, lograr resultados
previstos, comprometido, apoyando roles.

Capitalist Slides
 5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE

RIESGOS
REQUISITOS OPORTUNIDADES AUMENTO

Se determinan Afectar la conformidad de Satisfacción del cliente

Comprenden producto o Servicios
Cumplen

Legales Y la capacidad de aumentar la

satisfacción
Reglamentarios
 5.2 POLITICA 36

Alta Dirección
Establecer, implementar, mantener la POLITICA

DEBE

Apropiada al propósito y contexto, apoye su Dirección

estratégica

Marco de referencia para Objetivos

Compromiso de cumplir requisitos

Compromiso de Mejora

Capitalist Slides
 5.2 POLITICA 37

Disponible y documentada SOCIAL

MEDIA
Comunicarse, entenderse y aplicarse

Disponible para partes interesadas

Capitalist Slides
 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES 38

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad:

INTEGRALIDAD
CONFORMIDAD
Cuando se planifica e
Con los requisitos implimentan CAMBIOS

SALIDA
PREVISTA

DESEMPEÑO
PROMUEVA
ENFOQUE AL Y MEJORA
CLIENTE
Capitalist Slides
 6.2.1 OBJETIVOS Y PLANIFICACIÓN 39

COHERENTES CON LA PERTINENTES ACTUALIZARSE

POLITICA
HACERLES SEGUIMIENTO DOCUMENTARSE
MEDIBLES
COMUNICARSE
REQUISITOS APLICABLES

Capitalist Slides
 6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS 40

6.3

INTEGRIDAD

Entrada / salida

Riesgos y
Oportunidades
RECURSOS
Documentado

Métodos

Seguimiento RESPONSABILIDADES
PLANEADA AUTORIDADES

4.4

Capitalist Slides
CAMBIOS
 7. RECURSOS 41

RECURSOS

Capacidades y recursos internos INFRAESTRUCTURA Ambiente

PERSONAS
Implementación Edificios
Equipos Sociales
Que se necesita obtener de Operación y control
Transporte Psicologicos
Proveedores externos Tecnologia Físicos

Capitalist Slides
 7.1.5 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 42

MEDICIÓN
Valor determinado / Valor de una magnitud

SEGUIMIENTO
Determinación del estado de un sistema, proceso,
servicio o actividad.

(verificar, supervisar u observar de forma crítica)

Capitalist Slides
7.1.5.2 TRAZABILIDAD

CALIBRARSE, VERIFICARSE O
AMBAS

Identificarse para determinar su estado

Proteger contra daño y deterioro

Tomar acciones cuando el equipo no es

apto.
 7.2 COMPETENCIA 44

DETERMINAR COMPETENCIA

ASEGURARSE QUE SEAN

COMPETENTES.

TOMAR ACCIONES PARA

ADQUIRIRLA, EVALUAR LA
EFICACIA
CONSERVAR LA INFORMACION
DOCUMENTADA

Capitalist Slides
 7.3 TOMA DE CONCIENCIA 45

POLITICA

OBJETIVOS

CONTRIBUCIÓN A LA EFICACIA

IMPLICACIONES DEL
INCUMPLIMIENTO

Capitalist Slides
 7.4. COMUNICACIÓN 46

QUE
CUANDO
A QUIEN
COMO
QUIEN

Capitalist Slides
 4. PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
Uno de los propósitos fundamentales de un SGC es actuar como herramienta preventiva. El concepto de
acción preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos. La Norma especifica
requisitos para que la Organización entienda su contexto y determine los riesgos como base para la
Planificación
 RIESGOS 48

NO HAY UN REQUISITO NO EXIGE UN PROCESO POTESTAD DE LA LA GESTION DE

EN CUANTO AL DOCUMENTADO EMPRESA SI RIESGOS SE REALIZA
METODO FORMAL IMPLEMENTA UNA POR PROCESOS, PERO
METODOLOGIA DE LA NO TODOS LOS
GESTION DEL RIESGO PROCESOS
MAS AMPLIA DE LO QUE REPRESENTAN EL
EXIGE LA NORMA MISMO NIVEL DE
RIESGOS EN TERMINOS
DE LA CAPACIDAD DE
LA ORGANZIACION
PARA CUMPLIR SUS
OBJETIVOS

Capitalist Slides
 5. CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN
7.1.6 Determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la Organización para asegurarse de la
operación de sus procesos y que pueda lograr conformidad con sus productos y servicios
 7.1.6 CONOCIMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN 50

1
Determinar Conocimientos
Operación de sus procesos para lograr la conformidad
de sus ptos o ss

2
Mantenerse y estar a disposicion
En la medida que es necesario.

3 Considerar sus conocimientos cuando se aborden

necesidades y tendencias cambiantes

4
Fuentes externas
Normas, academia, información proveniente de cliente,
proveedor

5
Fuentes Internas
Experiencia, lecciones aprendidas, resultados de las
mejoras

Capitalist Slides
6. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS O SERVICIOS PROPIOS Y
CONTRATADOS EXTERNAMENTE
8.4 Todas las formas de provision externa de procesos, productos o servicios se encuentran
contempladas, es decir:

Compra a un proveedor, acuerdo con una Compañía asociada, procesos contratados externamente
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL
OPERACIONAL

La Organización debe controlar

los cambios No Planificados, y
revisar las consecuencias de los
cambios no previstos. Tomando
acciones para mitigar cualquier
efecto adverso

La Organización debe asegurarse

de que los procesos contratados
externamente estén controlados
8.2 REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS O SERVICIOS

COMUNICACIÓN CON EL
CLIENTE: Establecer los
requisitos específicos para las
acciones de contingencia

DETERMINACIÓN DE LOS
REQUISITOS: La Organización
debe asegurarse que puede
cumplir con las declaraciones
acerca de productos y servicios
que ofrece.
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO

PLANIFICACIÓN: Naturaleza,
duración y complejidad

Necesidades de recursos externos

e internos

Necesidades de participación
activa

Requisitos para la posterior

provisión

Nivel de control del proceso

Información documentada
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO

ENTRADAS: Normas o códigos

de practicas que la Organización
se ha comprometido a
implementar

Consecuencias potenciales de
fallar debido a la naturaleza

Las entradas contradictorias deben

resolverse

Conservar la información
documentada de las entradas
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO

CONTROLES: (ISO 9001:2008)

Revisión, Verificación, validación.

Se une el 7.3.4, 7.3.5 y 7.3.6 de la

Norma 9001:2008
 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS 57

8.4.2 TIPO Y ALCANCE

8.4.1 DETERMINAR CONTROLES CUANDO….
Proceso, producto y servicio

Definir los controles al proveedor y

a las salidas Incorporarse
PROCESO O PARTE
dentro de los PROPORCIONADOS QUE ES
Eficacia de los controles DIRECTAMENTE A PROPORCIONADO
propios LOS CLIENTES POR UN PROVEEDOR
productos EXTERNO

8.4.3 INFORMACION EXT

Aprobación de métodos, la liberación de productos y servicios
Competencia, incluyendo calificación
Interacciones
Control y seguimiento
Capitalist Slides
9. EVALUACION DE DESEMPEÑO

9.1.2 SATISFACCION DEL

CLIENTE:

ISO 9008, con respecto al

cumplimiento de los requisitos.
ISO 2015, grado en el que se
cumplen necesidades y
expectativas.
 9 EVALUACIÓN Y DESEMPEÑO 59

9.1.3 ANALISIS Y EVALUACIÓN

La Organización debe analizar y evaluar los datos y la

información apropiados que surgen por el seguimiento y la optimización
medición SGC marketing
conformidad clientes
Satisfacción

tools
freelance
france

evola
money

trend
Desempeño y eficacia Conformidad con productos

externo
business
finance
del SGC Y servicios health
wordpres
plan

presentation
riesgo
grado

infographic
planeación
fyi
SGC competitors
Si lo planificado se ha
target

key
chart
implementado de El grado de satisfacción del
forma eficaz cliente eficacia
audience

La eficacia de la
acciones tomadas para El desempeño de los proveedores
abordar los riesgos y externos
oportunidades

La necesidad de mejoras

Capitalist Slides
 9.2 AUDITORIAS 60

a) Responsabilidades,
d) Se informen a la dirección pertinente

9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Alineación
Cambios externo e interno
Grado en los objetivos
Resultados: Cualquier necesidad de cambio

Capitalist Slides
 10. MEJORA 61

10.1
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados

NOTA: Ejemplos de mejora

10.2.1
b) 3) No conformidades similares
e) Actualizar riesgos y oportunidades
f) Cambios
Izabal Slides
 ISO 9001:2015 62

FLEXIBILIZACIÓN, ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (ALINEACIÓN), ENFASIS EN EL PLANEAR, CONTEXTO DE

LA ORGANIZACION, RIESGOS Y OPORTUNIDADES, CAMBIOS, LENGUAJE COMUN PARA EMPRESAS DE
SERVICIOS, ENFOQUE HACIA LA APLICACIÓN Y NO HACIA LA EXCLUSIÓN.

Izabal Slides
 63

Ambas normas se ajustan al Anexo SL que

describe la estructura de alto nivel para
elaboración de normas de sistemas de gestión,
y otros estándares de la ISO –

Alinea los nombres de las cláusulas, texto

básico y términos comunes para mejorar la
compatibilidad y alineación de las normas para
la integración de los sistemas de gestión.

Izabal Slides
CONTACTANOS

Email
calidadceset@udea.edu.co