Formulación de Tabletas

Azitromicina 500 mg tableta recubierta

Principio activo: Polvo blanco.
C36H72N2O12 . 2 H2O PM:785
Azitromicina dihidrato
 Formulación de tableta
• “Azitromicina tabletas contiene el equivalente a no
menos de 90% y no mas de 110% de la cantidad
declarada de azitromicina (C36H72N2O12)”.
• ¿Cuál es la cantidad declarada?
• ¿Cuál es la cantidad de p.a. que se va a utilizar por
tableta?
• ¿Se trata de la misma cantidad de insumo?
 Formulación de Tableta
1. Determinar la fórmula cuali-cuantitativa de
una formulación de Azitromicina 500 mg tableta ,
teniendo en cuenta los siguientes datos:
– Insumo (p.a.): Azitromicina dihidrato.
– Desintegrante: 3%
– Aglutinante: 3%
– Glidante: 0.5%
– Lubricante: 1%
– Diluyente: c.s.p. 760 mg
 Formulación de Tabletas
Formula cuali-cuantitativa
Azitromicina dihidrato ¿ ?
Diluyente ¿ ?
Aglutinante 3%
Glidante 0,5%
Desintegrante 3%
Lubricante 1%
peso/tableta 760,000 mg
 Formulación de Tabletas
1. Determinar la cantidad de principio activo:
Se establece una relación de pesos entre
Azitromicina base y azitromicina dihidrato
1 mol de azitromicina dihidrato = 1 mol de azitromicina base
PM: 785.00 ------------------------------PM: ¿?
X ------------------------------500.000 mg
X = 785.00 x 500.00 / ¿?
X = ¿?

500 mg de Azitromicina base equivale a ¿? mg de A. dihidrato

 Formulación de Tabletas
Formula cuali-cuantitativa
Azitromicina dihidrato ¿ ?
Aglutinante 3%
Diluyente ¿ ?
Desintegrante 3%
Glidante 0,5%
Lubricante 1%
peso/tableta 760,000 mg
 Formulación de Tabletas
2. Determinar las cantidades faltantes de
los excipientes:
– Desintegrante: 3% de que?
– Aglutinante: 3% de que?
– Lubricante: 1%? de que?
– Glidante: 0.5 % de que ?
– Diluyente: c.s.p. 760 mg
– Los porcentajes están referidos al peso de
contenido de la tableta, por lo tanto hay que
cálcular el % de ……….. ……..
 Formulación de Tabletas
Formula cuali-cuantitativa
Azitromicina dihidrato ¿ ?
Diluyente ¿ ?
Aglutinante ¿ ?
Desintegrante ¿ ?
Glidante ¿ ?
Lubricante ¿ ?
peso/tableta 760,000 mg
Solo falta completar la fórmula ………….
 Formulación de Tabletas
A fin de realizar una fabricación industrial se requiere:
Establecer una fórmula para elaborar 100,000 tabletas
de Azitromicina 500 mg, determinar cada uno de los
excipientes más convenientes y establezca un diagrama
de flujo para su fabricación.
 OPERACIONES UNITARIAS
PROCESO
Conjunto de
operaciones unitarias
utilizadas
o ordenada aplicadas
secuencialmente y
para obtener un
producto de
características
definidas.
 OPERACIONES UNITARIAS
PROCESO
Ejemplo :
Obtención de tabletas:
1.- Selección de Materia Prima.
2.- Elegir Proveedor.
3.- Obtención de Materia
Prima.
4.- Recepcionar y almacenar la materia prima
5.- Controlar la materia prima.
6.- Pesar cantidades (dispensar).
7.- Homogenizar tamaños.
8.- Grado de humedad.
9.- Mezclar.
10.- Granular.
11.- Secar.
12.- Comprimir.
13.- Empacar.
 OPERACIONES UNITARIAS
PROCESO
Diagrama de Flujo :
Reglas para la construcción :
1.-Tener inicio y fin
2.-Líneas de dirección : rectas, horizontales ,
verticales.
3.- Líneas de dirección conectadas.
4.-Construcción : de arriba hacia abajo y de derecha
a izquierda.
5.- Notación con lenguaje propio.
6.- Tarea compleja , notas de ayuda.
7.- Fuera de pagina , usar conectores.
8.- No usar mas de una línea a un
símbolo
 OPERACIONES UNITARIAS
Diagrama de flujo : Símbolos

Q.F. EDGAR PALOMINO

FERNANDEZ
 OPERACIONES UNITARIAS
Diagrama de flujo : Símbolos

Q.F. EDGAR PALOMINO

FERNANDEZ
 OPERACIONES UNITARIAS
Diagrama de flujo : Símbolos

Q.F. EDGAR PALOMINO

FERNANDEZ
OPERACIONES UNITARIAS
Diagrama de flujo : Símbolos

Q.F. EDGAR PALOMINO

FERNANDEZ
OPERACIONES UNITARIAS
Diagrama de flujo : Símbolos

Q.F. EDGAR PALOMINO

FERNANDEZ
 Formulación de Tabletas
A fin de realizar una fabricación industrial se requiere:
Establecer una fórmula para elaborar 150,000 tabletas
de Ampicilina 500 mg, determinar cada uno de los
excipientes más convenientes y establezca un diagrama de
flujo para su fabricación, teniendo en cuenta los siguientes
datos:
Insumo (p.a.): Ampicilina trihidrato
Cantidad declarada: Ampicilina (C16H19N3O4S) (349.41)
Lubricante 0.5% , desintegrante 3% , aglutinante 3%,
glidante 1% y diluyente c.s.p. 800 mg.