UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA: QUÍMICA Y FARMACIA
INFORME DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS I

PRÁCTICA N°3
ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DE TABLETAS: PARACETAMOL
500 MG

OBJETIVOS

 Verificar los parámetros de control de calidad de las tabletas de Paracetamol 500

mg según USP 41: Peso promedio.
 Reportar los resultados del análisis.

INSTRUCCIONES O CONSIDERACIONES PREVIAS

 Se revisará la literatura oficial de la USP 41 y aquellos parámetros que no se

pueden realizar debido a falta de equipos se comentan para conocer para que
sirven como se realizan.
 Interacción con los estudiantes para recordar las técnicas que se van a aplicar.
 Se realiza un estudio comparativo entre las diferentes marcas que traen los
estudiantes.
 Se realizará en el pizarrón los cálculos teóricos y prácticos previos al desarrollo
de la práctica
 Se recuerda que cada alumno debe tener su bitácora y anotar en ella todo lo
actuado, sin tachar las equivocaciones sino encerrándolas en un paréntesis que
permita en algún momento su revisión.

MARCO TEÓRICO

El análisis de un medicamento en el laboratorio de control de calidad es un requisito

importante y elemental para garantizar que cumple las especificaciones referentes al
diámetro, espesor, la simulación de la desintegración del mismo en el organismo y lo
más importante la cuantificación del activo que forma parte de su formulación.

PARACETAMOL (ACETAMINOFÉN)

El paracetamol, también conocido como acetaminofén se usa para aliviar el dolor leve a
dolor moderado desde dolores de cabeza, dolores musculares, períodos menstruales,
resfriados y dolores de garganta, dolor de muelas, dolores de espalda, reacciones a las
vacunas (vacunas), y para reducir fiebre. Acetaminofén puede también usarse para
aliviar el dolor de osteoartritis (artritis causada por el deterioro del recubrimiento de las
articulaciones). El acetaminofén se encuentra en una clase de medicamentos llamados
analgésicos (calmantes para el dolor) y antipiréticos (para bajar la fiebre). Funciona al
cambiar la forma en que el cuerpo siente el dolor y por el enfriamiento del cuerpo. El
acetaminofén viene en forma de tabletas, tabletas masticables, cápsula, suspensión o
solución (líquido), de liberación gradual (de acción prolongada) comprimidos, y la
tableta de desintegración oral (pastilla que se disuelve rápidamente en la boca), para
tomar por vía oral, con o sin comida. Acetaminofén también viene en forma de
supositorios para usar por vía rectal. El paracetamol está disponible sin receta médica,
pero su médico le puede recetar paracetamol para tratar ciertas condiciones. Siga las
instrucciones de la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico
cualquier cosa que no entienda.

PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS

 Peso molecular: 151,17 g/mol.

 Fórmula molecular: C8H9NO2
 Nombre IUPAC: N-(4-hidroxifenil) acetamida
 Punto de Fusión: 169°C
 Punto de Ebullición: > 500°C
 Densidad: 1,263 g/cm3
 Solubilidad en agua: 12,78 mg/mL (20°C)

REACTIVOS DE LABORATORIO

1. NaOH 0.1 N
2. NaOH 0.01 N

EQUIPOS DE LABORATORIO
1. Balanza analítica
2. Vernier
3. Espectrofotómetro Shimadzu de lectura en la región UV
ACTIVIDADES POR DESARROLLAR/ TÉCNICA OPERATORIA O
PROCEDIMIENTO

Preparación de la Solución Standard

1. Transfiera alrededor de 20 mg exactamente pesados de Paracetamol St de
referencia a un matraz aforado de 100 ml, añada 5 ml de NaOH 0.1 N, 100 ml de
agua destilada y agite el matraz hasta disolución completa.
2. Diluya a volumen con agua y mezcle. Tome una alícuota volumétrica de 5 ml y
transfiérala a un matraz aforado de 100 ml, lleve a volumen con NaOH 0.01 N y
mezcle.

Preparación de la Solución Problema

1. Pese una cantidad de muestra equivalente a 250 mg de amoxicilina

2. Transfiera a un matraz volumétrico de 250 ml con HCl 0,1 N agite hasta
disolución
3. Enrase y filtre de este filtrado. Tome una alícuota de 1 mly llévelo a un matraz
de 100 ml con HCl 0,1N
4. Lea las absorbancias de las soluciones Standard y Problema a una longitud de
onda de 257 nm en un espectrofotómetro adecuado en celdas de cuarzo de 1 cm,
usando NaOH 0.01 N como blanco
 1. Describir el ingreso de la muestra paracetamol tabletas 500mg.

Nombre del producto: Paracetamol (Acetaminofén)

Forma farmacéutica: Tabletas
Concentración del principio activo: 500 mg
N° de lote: A000630
Cada tableta contiene:
 Paracetamol (Acetaminofén) 500
Fórmula de composición:
mg
 Excipientes c.s.
Fecha de elaboración 08/20
Fecha de expiración: 07/23
N° de registro sanitario: 01858-MAC-03-02
Favera Villa Rica S.A.S. Parque
Laboratorio fabricante Industrial Caucadesa, Kilómetro 43,
Via Panamericana
Envase externo: Caja de cartón
Envase interno:
Blister metálico plástico
Caja x 10 blisters x 10 tabletas cada
Forma de presentación
una
Tableta redonda de color blanco,
Descripción de la forma farmacéutica ranurada en una de sus caras y la otra
es lisa

RESULTADOS OBTENIDOS

1. De acuerdo con los valores dados, realizar los cálculos correspondientes a

los parámetros según USP 41: peso promedio.

Estándar Muestra
20 mg-------100 ml 100 mg------100 ml
 5ml-------100 ml = 10 ppm 1ml--------100ml = 10 ppm

Cálculos del Estándar

20 mg paracetamol−−−−−100 ml
X −−−−−−−−−−−−−5 ml

5 ml x 20 mg 1mg
X= = x 1000=10 γ
100 ml 100 ml

Cálculos de la muestra

100 mg paracetamol−−−−−100 ml
X −−−−−−−−−−−−−1 ml

1 ml x 100 mg 1 mg
X= = x 1000=10 γ
100 ml 100 ml

PESO PROMEDIO

Peso 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 TOTAL
promedi 556,0 547,8 546,4 555, 559,0 558,4 547,5 562,7 548, 556,9 553,81mg
o mg mg mg 4 mg mg mg mg mg 0 mg mg

Promedio:

556+ 547,8+546,4+555,4+ 559,0+558,4+547,5+562,7+548,0+ 556,9

X=
10

X =553,8 mg peso promedio

553 , 81 mg peso promedio−−−−−−−−500 mg paracetamol

X peso promedio−−−−−−−−−−−−100 mg paracetamol

553,81 mg peso promedio x 100 g paracetamol

X= =110 , 76 mg peso promedio
500 mg paracetamol

Desviación estándar

δ=
√ ( x−x )2
n−1
 √
2 2 2 2 2
(556−553,81 ) + ( 547,8−553,81 ) + ( 546,4−553,81 ) + (555,4−553,81 ) +¿ ( 559,0−553,81 ) + ( 558,4−55
δ=
10−1

δ=
√ 308,509
9
=5,85 mg

Coeficiente de variación

δ
CV = ∗100
x

5,85
CV = X 100=1,06 %
553,81

Diámetro Espesor
1 1,005 cm 1 0, 35 cm
2 1,005 cm 2 0, 35 cm
3 1,005 cm 3 0, 35 cm
4 1,005 cm 4 0, 35 cm
5 1,005 cm 5 0, 35 cm
Desviación estándar= 0 Desviación estándar= 0
Coeficiente de variación= 0 Coeficiente de variación= 0

2. Realizar con las lecturas de la muestra y estándar dadas, los procedimientos

para la valoración del principio activo, así como sus respectivas
conclusiones.

COMPARACIÓN CON LA ESPECIFICACIÓN

ABS ESTÁNDAR ABS MUESTRA

0,7552 0,7532
0,7567 0,7542
0,7553 -------------------
X= 0,7557 X= 0,7537

ABS ST = 0,7557
ABS MT = 0,7537
|Mt| Conc St
%VALORACIÓN = × ×100
|St| Conc Mt
 0,7537 10,84
%VALORACIÓN = × × 100=103 , 36 %
0,7557 10,46

VALORACIÓN
Procedimiento

Usar material de vidrio con protección actínica para la preparación de la Solución

muestra.

Solución A: 1, 7 g/L de fosfato monobásico de potasio y 1,8 g/L de fosfato dibásico de

sodio anhidro
Solución B: Metanol
Solución estándar: 0, l mg/ml de ER Acetaniinofeno USP en metanol
Solución muestra: 0, l mg/ml de Acetaminofeno en metanol
Sistema cromatográfico:
 Detector: UV 230 nm
 Columna: 4,6 mm x 10 cm; relleno L7 de 3,5 µm
 Temperatura de la columna: 35º
 Velocidad de flujo: 1,0 ml/min
 Volumen de inyección: 5 µL
Aptitud del sistema
 Muestra: Solución estándar
 Requisitos de aptitud:
 Factor de asimetría: No más de 2,0
 Desviación estándar relativa: No más de 1,0%
Análisis

 Muestras: Solución estándar y Solución muestra. Calcular el porcentaje de

acetaminofeno (CsH9N02) en la porción de Acetaminofeno tomada
Criterios de aceptación: 98,0%-102,0% con respecto a la sustancia seca

CONCLUSIONES

En lo que concierne en el análisis de control de calidad en la dosificación de

Paracetamol tabletas de 500 mg luego de su valoración por el método
espectrofotométrico la concentración en porcentaje obtenido fue de 103,36% que en
comparación con los límites permitidos según la USP 41 éste valor se encuentra fuera
del rango establecido entre 98,0-102,0%.

RECOMENDACIONES

 Considerar en los resultados el estado del material y la destreza del operador con las
que se toman las mediciones.
 Cerciorarse de trabajar con la concentraciones, medidas, alícuotas y demás,
necesarias para minimizar errores y evitar confusión.
BIBLIOGRAFIA

Administración Nacional de Medicamentos, A. y. (2003). Farmacopea argentina

(Septima ed., Vol. Segundo). Ciudad Autónoma de Buenos Aires: Ministerio de
Salud de la Nación. Obtenido de
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/pfds/libro_segundo.pdf

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS –

CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
(AEMPS)
Harris, D. (2016). Análisis quimico cuantitativo. Barcelona, España: Reverté S.A.
ISBN: 978-84-291-9415-9
Vademécum. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A.