Direccin de Autorizaciones Sanitarias

Equipo de Establecimientos Farmacuticos

FORMATO A-LPF
Solicitud - Declaracin Jurada
N DE EXPEDIENTE:
AUTORIZACIN SANITARIA DE :

a) FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIO

b) TRASLADO DE:

FECHA: - LABORATORIO (OF. ADMINISTRATIVA + PLANTA)

- PLANTA

- ALMACN

INFORMACIN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO (Segn lo consignado en el RUC-SUNAT)

1. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE RUC N: N. REGISTRO DE EF

2. NOMBRE COMERCIAL:

3. RAZON SOCIAL:

4. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL:

APELLIDOS: NOMBRES:

5. ACTIVIDADES: FABRICACIN DE : (Marcar con X solo en caso de Funcionamiento)

REAS
SLIDOS SEMISLIDOS LQUIDOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Estril No Estril Estril No Estril Estril No Estril
5.1. MEDICAMENTOS:
5.1.1. Especialidades Farmacuticas
- NO BETALACTAMICO

- BETALACTAMICO: Penicilinicos

Cefalosporinicos

Penems

Carbacephems

Monobactam

- ONCOLOGICOS

- HORMONAS: Sexuales

No sexuales

- INMUNOSUPRESORES

- ANTIRETROVIRALES

5.1.2. Agentes de Diagnostico

Radiofrmacos:

- Radiofrmaco listo para usar

5.1.3. - Precursor o Radiofrmaco

- Componente para radiofrmaco

- Generador de radionucleidos

5.1.4. Gases Medicinales DETALLAR EL GAS MED. A FABRICAR:

www.digemid.minsa.gob.pe FORMATO A-LPF - 1/3

 REAS
SLIDOS SEMISLIDOS LQUIDOS
5.2. RECURSO TERAPEUTICOS NATURALES: Estril No Estril Estril No Estril Estril No Estril
- Producto Natural de uso en salud
- Recurso Natural de uso en salud
5.3. PRODUCTOS GALNICOS
5.4. PRODUCTOS DIETTICOS
5.5. PRODUCTOS EDULCORANTES
5.6. PRODUCTOS HOMEOPTICOS

5.7. PRODUCTOS Vacunas

BIOLGICOS:
Alergenos
Antigenos
Hormonas
Citoquinas
Derivados del Plasma
Inmunoglobulinas
Sueros Inmunes
Anticuerpo
Prod. de Fermentacin

6. DIRECCIN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA: (En caso de Traslado consignar la nueva direccion)

6a. Calle / Jiron / Avenida: N: INT.:

6b. URB./AA.HH./PP.JJ.: MZ. LOTE.:

6c. DISTRITO: 6d. PROV.: 6e. DPTO.:

6f. Correo Electronico: 6g. Telefono:

7. DIRECCIN DE LA PLANTA:
7a. Calle / Jiron / Avenida: N: INT.:

7b. URB./AA.HH./PP.JJ.: MZ. LOTE.:

7c. DISTRITO: 7d. PROV.: 7e. DPTO.:

8. HORARIO DE FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO:

Marcar con X los das Especificar las Horas (De:.. A: )

LUNES

MARTES

MIERCOLES

JUEVES

VIERNES

SBADO

INFORMACIN DE LOS PROFESIONALES QUE LABORAN EN EL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO

9. QUMICO FARMACUTICO DIRECTOR TECNICO :

9a. APELLIDOS: NOMBRES:

C.Q.F.P. N: email DNI: TF:

10. QUMICO FARMACUTICO JEFE DE PRODUCCIN:

10a. APELLIDOS: NOMBRES:

C.Q.F.P. N: email DNI: TF:

www.digemid.minsa.gob.pe FORMATO A-LPF - 2/3

11. QUMICO FARMACUTICO JEFE DE CONTROL DE CALIDAD:

11a. APELLIDOS: NOMBRES:

C.Q.F.P. N: email DNI: TF:

12. QUMICO FARMACUTICO JEFE DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:

12a. APELLIDOS: NOMBRES:

C.Q.F.P. N: email DNI: TF:

13. HORARIO DE LABOR DEL DIRECTOR TCNICO Y JEFATURAS (Congruente con el horario de funcionamiento del E.F.)
Marcar con X los das Especificar las Horas (De:.. A: )

LUNES

MARTES

MIERCOLES

JUEVES

VIERNES

SBADO

14. REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N 138 DEL TUPA/MINSA)

1. Solicitud de autorizacin con carcter de Declaracin Jurada, segn formato.
2. Croquis de ubicacin del establecimiento.
3. Croquis de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar el volumen til de almacenamiento mximo
en metros cbicos por cada rea, como mnimo, en formatos A-3.
Para laboratorios de produccin de gases medicinales, el rea de almacenamiento ser indicada en metros cuadrados.
4. Diagrama de flujo de los procesos de produccin, por forma farmacutica indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso.
5. Copia de la licencia de zonificacin.
6. Croquis de los sistemas de apoyo crtico, excepto para los laboratorios de produccin de gases medicinales.
7. Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad.
Se excepta del presente requisito cuando se trate de laboratorios que se dedican exclusivamente al acondicionamiento,
reacondicionamiento o fraccionamiento. En este caso el interesado debe presentar la relacin de equipos para el acondicionado,
reacondicionado
8. Copia del contrato odefraccionamiento.
servicio de tercero, cuando corresponda.
9. Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de aseguramiento de la
calidad y de las reas de produccin y control de calidad.
10. Pago por derecho de trmite.
LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIN DEL DOCUMENTO OFICIAL QUE ACREDITA MI DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE
PRESUNCIN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL; EXPRESANDO AS
MISMO CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADMINISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIN.
CONFORME REGULA EL ART. 411 DEL CDIGO PENAL.

Firma del Director Tcnico y sello Firma del Propietario o Representante Legal
y sello del Establecimiento Farmacutico

Firma del Jefe de Produccin y sello Firma del Jefe de Control de Calidad y sello

Firma del Jefe de Aseguramiento de la Calidad y sello

www.digemid.minsa.gob.pe FORMATO A-LPF - 3/3