CONTROL DE CALIDAD EN LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA

Q.FROSALINDA MARQUEZ VEGA

¿Qué es
Calidad?
Calidad: Grado en el que un conjunto de
características inherentes de un objeto cumple
con los requisitos.

AÑOS 90 - La calidad es anticiparse y superar

las expectativas de los clientes.
ISO 9000:2015 - Grado en que un conjunto de
características inherentes cumple con los
requisitos.
REAL ACADEMIA (RAE) - Propiedad o conjunto
de propiedades inherentes a una cosa, que
permiten apreciarlas como
igual, mejor o peor que las restantes de su
especie.
CALIDAD: “Conjunto de atributos o cualidades que
constituyen la manera de ser de una cosa(medicamento)”

Identidad
Pureza
Riqueza
Eficacia
Seguridad
Estabilidad
 Normas de calidad en la industria farmacéutica

 GMP, Good Manufacturing Practices (NCF) o BPM

Producción industrial de medicamentos
 GLP, Good Laboratory Practices (BPL)
Desarrollo pre-clínico. Control de calidad de la producción industrial
 GCP, Good Clinical Practices (BPC)
Ensayos clínicos

Realizar controles
 sobre materiales de partida
 durante el proceso de fabricación
 en el producto terminado
OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos
agrupa a 35 países miembros fundada en 1961, y su misión es promover
políticas que mejoren el bienestar económico y social de las personas
alrededor del mundo.
FDA: Food and Drug Administration, Administración de Alimentos y
Drogas es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de
la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales),
medicamentos(humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos
(humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
OMS: La Organización Mundial de la Salud (OMS) (World Health
Organization o WHO) es el organismo de la Organización de las Naciones
Unidas (ONU) especializado en gestionar políticas de prevención,
promoción e intervención en salud a nivel mundial.
La Real Farmacopea Española es el código que establece la
calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes
que entran en la composición de los medicamentos de uso
humano y veterinario. Se actualizará y publicará periódicamente.
 El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros
del producto, determinando si los valores obtenidos están en
concordancia con unas especificaciones preestablecidas.
Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos
producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos
finales, intermediarios o materias primas.
Calidad en la industria Farmacéutica
La calidad de un medicamento radica en que sea seguro y eficaz
Ser SEGURO, no produciendo en condiciones normales de utilización
efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que
procura.
Ser EFICAZ en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
 Calidad en la industria Farmacéutica

Garantizar que cada producto farmacéutico posee la

identidad, potencia, pureza para asegurar los niveles
requeridos de seguridad y eficacia
Pharmaceutical CGMPs: FDA (2006)
 EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA
NORMATIVA FARMACÉUTICA
1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de
alimentos y medicamentos adulterados (Acta 1906)
 1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de
la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol,
esto dio origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se
incluyó el concepto de seguridad de los medicamentos
 Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de
inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. Se introducen en
todos los países desarrollados una serie de leyes que exigen
seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados
 Década de los 50: desastre de la talidomida marca un punto de
inflexión en lo referente a calidad farmacéutica
 Críticas por la falta de control del sector a raíz del desastre
 Se introducen en todos los países desarrollados una serie de leyes
para controlar la calidad, los ensayos clínicos y el empaquetado,
etiquetado y distribución de los fármacos

Más de 10.000 niños de Europa, Asia y

Oriente Medio nacieron con importantes
efectos teratógenos tras la toma del
medicamento por sus madres durante la
gestación.
Evaluación de la conformidad y Organismos reguladores
Agencias Sanitarias Nacionales e Internacionales:
EMA, FDA, AEMPS…
 Normas de calidad internacionales: ICH, directrices
europeas, ISO, esquemas privados sectoriales…
Los medicamentos de mala calidad pueden tener
consecuencias graves para la salud y la economía. Son
muchas las causas que pueden hacer que la calidad de un
medicamento sea inaceptable o deficiente.
Puede ocurrir que los medicamentos no contengan los
ingredientes activos debidos en las cantidades que se especifican
en la etiqueta, que no contengan ningún ingrediente activo o que
contengan sustancias potencialmente dañinas. La calidad se puede
haber deteriorado como resultado de malas condiciones de
almacenamiento, contaminación o reembalaje, o puede suceder
que el medicamento simplemente haya caducado.