INSTITUTO DE CIENCIA Y TECNOLOGIA -

CIMAC

ESPECIALIDAD: Farmacia
CURSO: Control de calidad y buenas practicas de Laboratorio
TRABAJO ENCARGADO: Control de calidad en solidos no estériles
DOCENTE: Dr. Juan Halanoca
ALUMNAS: Sara Ccalla Calla
Luz delia Quispe pari
SEMESTRE: VI
JULIACA
2023
 CONTROL DE CALIDAD EN
SOLIDOS NO ESTERILES
El personal que conforma el área de Control de Calidad en una empresa
farmacéutica están debidamente entrenados para garantizar que todos los
controles en el proceso de manufactura de medicamentos sean efectuados
adecuadamente.
El área de Control de Calidad dispone de procedimientos aprobados para el
muestreo y análisis de materias, de producto semielaborado y de producto
terminado.
El control de calidad no se limita a las operaciones del laboratorio, sino que
debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del
producto, hasta su liberación.
 CONTROL DE CALIDAD EN
SOLIDOS NO ESTERILES
Las principales funciones del área de Control de Calidad son:
A) APROBAR
Especificaciones y métodos de análisis de materias primas (excipientes y
principios activos), de productos semielaborados y de materiales de envasado
❑Procedimientos de muestreo
❑Procedimientos de saneamiento y limpieza
❑Métodos de reproceso de lotes rechazados o de los materiales
recuperados
❑Otras instrucciones referentes a la calidad de los productos
 CONTROL DE CALIDAD EN
SOLIDOS NO ESTERILES
B) AUTORIZAR O RECHAZAR
Materias primas
Ingredientes farmacéuticos activos (API)
Materiales de envasado
Productos semielaborados
C) ASEGURAR
Que la estabilidad de los principios activos sea controlada
D) INVESTIGAR
Quejas referentes a la calidad de los principios activos
Quejas referentes a lotes de fabricación rechazados
 CONTROL DE CALIDAD EN
SOLIDOS NO ESTERILES
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
Para la obtención de tabletas, grageas, etc. se realiza la mezcla de las
materias primas según fórmula química del medicamento. En esta etapa se
mezcla el ingrediente activo con sustancias inertes. Este proceso puede
llevarse a cabo en estado húmedo o seco. En el primer caso, la mezcla
tendrá que pasar, por el proceso de secado en hornos y equipos
especializados, para
posteriormente pasar a la etapa de granulación, donde se obtiene un
tamaño de partícula homogéneo en la mezcla. Una vez que se realiza la
granulación, el medicamento es conducido a máquinas tableteadoras, donde
se efectúa el proceso de compresión y se hace un primer control de calidad
para determinar
 CONTROL DE CALIDAD EN
SOLIDOS NO ESTERILES
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS COMO PESO Y
DUREZA
Aproximadamente el 60% de las formas farmacéuticas que existen en el mercado corresponden a las
formas sólidas debido a ciertas ventajas que presentan como:
✓ Facilidad de administración y absorción del principio activo.
✓ Buena estabilidad física, química y microbiológica
✓ Uniformidad en la dosificación
✓ Facilidad de manejo durante el proceso de envase y empaque
✓ Medicamentos sólidos o formas farmacéuticas sólidas se considera a:
✓ Comprimidos, en algunos casos recubiertos
✓ Cápsulas
✓ Tabletas y/o Grageas
✓ Polvos farmacéuticos
CONTROL DE CALIDAD EN
SOLIDOS NO ESTERILES
CONTROL DE CALIDAD EN
SOLIDOS NO ESTERILES
CONTROL DE CALIDAD EN
SOLIDOS NO ESTERILES
HIGIENE PERSONAL Y USO DE
T
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V E S T I M E N TA
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C O R R E C T A
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H I G I E N E
P E R S O N A L
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P R E P A
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A L .
M A G I S T R A L
A S I M I S M O ,
N T A M I N A R E L
D E B E

A M B I E N T E D E L A E L A B O R A C I Ó N M A G I S T R A L Y L A P R O P I A P M N E ( P .
E J . , P E R S O N A L C O N E R U P C I O N E S , T A T U A J E S R E C I E N T E S O Ú L C E R A S
E X U D A N T E S , C O N J U N T I V I T I S , O I N F E C C I O N E S R E S P I R A T O R I A S
A C T I V A S .

P R E P A R A C I Ó N D E L P E R S O N A L
E L P E R S O N A L D E D I C A D O A L A P R E P A R A C I Ó N M A G I S T R A L D E B E
M A N T E N E R U N A C O R R E C T A H I G I E N E D E M A N O S Y A S E O R E Q U E R I D O S
P A R A E L T I P O D E P R E P A R A C I Ó N M A G I S T R A L Q U E E S T Á R E A L I Z A N D O .
A N T E S D E E N T R A R E N E L Á R E A D E P R E P A R A C I Ó N M A G I S T R A L , E L
P E R S O N A L D E D I C A D O A E S T A S T A R E A S D E B E Q U I T A R S E C U A L Q U I E R
O B J E T O Q U E N O P U E D A L I M P I A R S E F Á C I L M E N T E O Q U E P U E D A
I N T E R F E R I R C O N E L U S O D E L A V E S T I M E N T A . E L P E R S O N A L D E B E ,
C O M O M Í N I M O : • Q U I T A R S E P R E N D A S P E R S O N A L E S E X T E R I O R E S ( P .
E J . , B A N D A N A S , A B R I G O S , S O M B R E R O S , C H A Q U E T A S ) . • Q U I T A R S E
T O D A S L A S J O Y A S D E M A N O S , M U Ñ E C A S , Y O T R A S P A R T E S
E X P U E S T A S , P I E R C I N G S I N C L U I D O S , Q U E P U E D A N I N T E R F E R I R C O N L A
E F I C A C I A D E L A V E S T I M E N T A O C O N L A H I G I E N E D E L A S M A N O S ( P .
E J . , R E L O J E S , A N I L L O S Q U E P U D I E R A N R A S G A R L O S G U A N T E S ) . •
Q U I T A R S E A U D Í F O N O S O A U R I C U L A R E S . L A P E R S O N A O P E R S O N A S
D E S I G N A D A S P U E D E N P E R M I T I R E X C E P C I O N E S S I E M P R E Y C U A N D O N O
V A Y A N A A F E C T A R L A C A L I D A D D E L A M B I E N T E N I D E L A P M N E . 3 . 2
H I G I E N E D E L A S M A N O S A L E N T R A R E N L A Z O N A D E P R E P A R A C I Ó N
M A G I S T R A L P A R A E L A B O R A R P M N E , E L P E R S O N A L D E B E E F E C T U A R E L
P R O C E D I M I E N T O D E H
HIGIENE DE LAS MANOS
AL ENT RAR EN L A ZO NA DE PREPARACIÓ N MAGIST RAL PARA EL ABO RAR PMNE , EL PERSO NAL DEBE EFECT U AR EL PRO CEDIMIENT O DE
HIGIENE DE MANOS
SEGÚ N SE DESCRIBE EN L A CASIL L A 3- 1. NO ES SUFICIENT E CO N UT IL I Z AR GEL ES DESINFECTANT ES PARA MANO S.
P RO CE DIM IE NT O S DE HIG IE NE DE M ANO S • L AVAR L AS M ANO S Y LO S ANT E B RA Z O S HAS TA E L CO DO CO N AG U A Y J AB Ó N DU RANT E
POR LO MENOS 30 SEGUNDOS. • SECAR COMPLETAMENTE L AS MANOS Y LOS ANTEBRA ZOS HASTA EL CODO CON TOALL AS
DESECHABLES O PAÑO S. • DEJE SECAR CO MPL ETAMENT E L AS MANO S Y LO S ANT EBRA Z O S ANT ES DE CO LO CARSE LO S GU ANT ES

Requisitos de Vestimenta y Guantes

• Deben usarse guantes en todas las actividades de preparación magistral. Debe usarse la vestimenta adecuada al tipo de preparación
magistral que se esté realizando (p. ej., cubrecalzado, gorras y mascarillas que cubran el vello facial, máscaras, batas) para proteger al
personal de la exposición a productos químicos y para prevenir la contaminación de la preparación. La instalación debe determinar y
documentar en sus POE los requisitos de vestimenta y la frecuencia con la que el personal debe cambiarla. La vestimenta debe
almacenarse de manera que se minimice la contaminación (p. ej., apartada de lavabos para no salpicarla). Debe cambiarse
inmediatamente toda vestimenta visiblemente sucia, rasgada o perforada.
Espacio de Preparación Magistral
El espacio para elaborar preparaciones magistrales no estériles debe identificarse específicamente. El método de identificación (p. ej., perímetro visible)
debe describirse en los POE de la instalación. Durante las tareas de preparación magistral no deben realizarse otras actividades en este espacio. El espacio
para la preparación magistral debe estar bien iluminado y mantenerse limpio, ordenado, y en condiciones sanitarias, así como en buenas condiciones de
mantenimiento. No está permitido colocar alfombras o moquetas en el espacio de preparación magistral. Las superficies deberían ser resistentes a la
acción agresiva de los productos de limpieza y desinfección.

Área de Almacenamiento
El personal de preparación magistral debe supervisar la temperatura de las áreas de almacenamiento para determinar si la
temperatura se mantiene en el intervalo adecuado para la PMNE o los componentes; esto puede realizarse ya sea manualmente por
lo menos una vez al día en los días en los que la instalación está abierta, o bien mediante un dispositivo de registro continuo de la
temperatura. Los resultados de las lecturas de temperatura deben documentarse en un registro de temperatura o almacenarse en
un dispositivo de registro de temperatura continuo y deben ser recuperables. Todo el equipo de supervisión de la temperatura debe
calibrarse o verificarse para comprobar su exactitud siguiendo las recomendaciones del fabricante o cada 12 meses en el caso de
que no esté especificado.
F U E NTE S DE A GU A EL ÁREA DE PREPARACIÓN MAGISTRAL DEBE DISPONER DE UNA FUENTE DE AGUA FRÍA Y
CALIENTE Y DE U N L AVABO DE FÁCIL ACCES O . ANTES DE U TILIZ AR EL L A VABO PARA LIM P IAR CU ALQ U IER EQ U IP O
USANDO DURANTE L A PREPARACIÓN MAGISTRAL NO ESTÉRIL , DEBEN RETIRA RSE TODOS LOS OBJETOS A JENOS AL
P R O C E S O D E P R E PA R A C I Ó N M A G I S T R A L Y D E B E L I M P I A R S E E L L AVA B O S I S E O B S E R VA Q U E E S TÁ S U C I O . E L
S I S T E M A D E C A Ñ E R Í A S D E B E E S TA R L I B R E D E D E F E C T O S Q U E P U D I E R A N C O N T R I B U I R A L A C O N TA M I N A C I Ó N D E
UNA PMNE. UTILÍCESE AGUA PURIFICADA (VER EL CAPÍTULO AGUA PARA U SO FARMACÉUTICO Á1231Ñ), AGUA

DESTIL ADA , O AGUA OBTENIDA POR OSMOSIS INVERSA PARA ENJUAGAR EL EQUIPO Y LOS UTENSILIOS .
LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN L A L IMPIEZ A Y SANIT IZ ACIÓ N DE L AS SU PERFICIES DE L AS ÁREAS DE PR EPARACIÓ N
M AG IS T RAL NO E S T É RIL DE B E L L E VARS E A CAB O DE F O RM A RE G U L AR S IG U I E NDO L AS F RE CU E NCIAS M ÍNIM AS INDICADAS E N
L A TABL A 1 O , SI NO SE REAL IZ AN PREPARACIO NES MAGIST RAL ES DIARIA MENT E, ANT ES DE INICIAR EL PRO CESO DE
P RE PARACIÓ N M AG IS T RAL . DE B E RE P ET IRS E L A L IM P IE Z A Y S ANIT IZ ACIÓ N E N CAS O DE DE RRAM AM IE NT O S O S I S E O B S E RVA
QUE L AS SUPERFICIES ESTÁN SUCIAS. LOS AGENTES DE LIMPIEZ A Y SANI TIZ ACIÓN DEBEN SELECCIONARSE Y UTILIZ ARSE
T E N I E N D O E N C U E N TA S U C O M PAT I B I L I D A D Y E F I C A C I A Y P R O C U R A N D O M I N I M I Z A R L A P O S I B I L I D A D D E Q U E Q U E D E N

RESIDUOS .
• EQUIPOS Y COMPONENTES Equipos El equipo y suministros utilizados para la elaboración de PMNE
deben ser adecuados para el proceso de preparación magistral específico. Las superficies del equipo que entran en contacto con los
componentes no deben tener propiedades reactivas, aditivas, ni adsortivas y no deben alterar la calidad de las PMNE. Puede
utilizarse un equipo desechable o destinado a estos procesos para reducir la probabilidad de biocarga y contaminación cruzada. El
equipo debe almacenarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación y debe estar ubicado de tal forma que se facilite su
uso, mantenimiento, y limpieza. Antes de usarlos, deben inspeccionarse los dispositivos y el equipo utilizados para la preparación
magistral o las pruebas de las preparaciones magistrales y, de ser apropiado, debe verificarse también su exactitud siguiendo las
recomendaciones del fabricante y con la frecuencia recomendada por el fabricante o, por lo menos, cada 12 meses (lo que ocurra
antes). Una vez finalizada la preparación magistral, debe limpiarse el equipo para prevenir la contaminación cruzada con la próxima
preparación