DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO GALÉNICO.

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DEL TRABAJO

 FORMATO

Datos de la oficina, el grupo al que

pertenece, el título, número de
ENCABEZAMIENTO
código, fecha de aprobación,
paginación y versión.

A CONTINUACIÓN DEL Índice, quien lo redacto y quien lo

ENCABEZAMIENTO aprobó, la firma y la fecha.

Cuentan con: Objetivo; Responsabilidad

de aplicación y alcance, Definiciones,
APARTADOS
Descripción, Registro; control de
cambios, Anexos.

Los procedimientos se deben redactar

A CONTINUACIÓN DEL de forma clara y concisa, cuando alguno
ENCABEZAMIENTO de los apartados no sea necesario se
indica NO APLICA O NO PROCEDE.

DISTRIBUCIÓN
Se deben emitir tantas copias como
sea necesario, el mínimo serán dos:
una para el personal y otra para
archivar. Deben ir firmados y
fechadas
REVISIÓN Y CONTROL DE
CAMBIOS
Los procedimientos deben ser
inspeccionados periódicamente.
Se aconseja hacer cuadro para el
control de cambios.
Se usa hoja de ANEXO en donde se
registran el número de copias
distribuidas, nombre y cargo de la
persona que la recibe
Las copias no registradas se identifican
como COPIAS NO REGISTRADAS
No serán válidas las copias NO CONTROLADAS
y las versiones obsoletas deberán ser
identificadas como tal y retiradas
 IMPORTANCIA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL
LABORATORIO GALÉNICO

La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de la calidad de los preparados
para evitar:

 Errores de documentación oral

 Errores por operar con datos retenidos en la memoria.

Esta documentación permite reconstruir paso a paso la historia de cada preparación, localizarla si hubiera
fallas, ellos deben de ser fechados y firmados por el farmacéutico. La documentación fuera de uso debe ser
retirada para evitar errores.
 DOCUMENTACIÓN BASICA

Estará constituida por una serie de documentación con las siguientes

características

Presentar un título que exprese claramente su objetivo y contenido

Estar redactada de forma clara y concisa

Debe estar archivada hasta al menos un año después de la fecha de

caducidad
Estará constituida por los siguientes tipos:

Documentación general y de operaciones galénicas

básicas

Documentación relativa materias primas.

Documentación relativa a material de acondicionamiento

Documentación relativa a fórmulas magistrales y preparados

oficinales

Documentación relativa a la dispensación.

Procedimiento de limpieza de la zona o local de preparación, indicado
frecuencia y tipo de productos a utilizar

Procedimiento de higiene del personal

Procedimiento de atribuciones del personal del laboratorio galénico

DOCUMENTACIÓN
GENERAL
Procedimiento de trabajo de limpieza del material fungible y aparataje del
laboratorio, indicando frecuencia y tipo de producto a utilizar

Procedimiento de mantenimiento y calibración de distintos equipos, así como

sus programas de ejecución
 DOCUMENTACIÓN DE OPERACIONES
FARMACEUTICAS

En ellas se incluyen los procedimientos normalizados de operaciones básicas realizadas en

el laboratorio galénico como pesada, desagregación, mezclado de polvo y tamización.
LOS LOCALES
• Debe existir una zona destinada a las operaciones farmacéuticas de elaboración de preparados farmacéuticos.
Esa zona recibe el nombre de ZONA DE PREPARACIÓN
Estar diseñada para
permitir al farmacéutico
una eficaz supervisión
de cada procedimiento
Si se elaboran
preparaciones estériles,
será necesario que la
zona destinada a tal fin
se encuentre aislada
Tamaño idóneo para evitar
los riesgos de confusión y En ella no se podrán
contaminación durante las realizar actividades que
operaciones. En algunos puedan contaminar,
casos puede ser necesario como análisis clínicos,
de disponer de un espacio repaso de pedido
cerrado
La superficie de los suelos,
techos y paredes deben ser
Estará protegido contra
lisa y sin grietas y permitir
insectos y otro animales
una fácil limpieza y
desinfección
Contará con agua potable
y fuentes de energía
Los recipientes se
necesarias. Deberán estar El mantenimiento y la
retiran con frecuencia
bien ventilada e iluminada limpieza deben estar
en recipientes
y su temperatura escritos de la forma PNT
cerrados
humedad se fija de
acuerdo a la naturaleza

Se deberá vigilar el mantenimiento y Para evitar contaminación se usan toallas de

limpieza de los vestuarios, sanitarios y un solo uso durante el proceso de
lavado elaboración

Tener cualificación y
experiencia necesaria
elaboradas y escritas por el
Las preparaciones farmacéuticas,
así como las operaciones de
control de calidad, solo las
pueden realizar el farmacéutico
El farmacéutico, en función de la
formación y cualificación del
personal, deberá atribuir, por
escrito, las funciones de cada uno e
indicar la etapa en que se va a
desarrollar el trabajo del personal
El farmacéutico también darán
impulsar y actualizar la formación del
personal procurando que alcance un
nivel científico
PERSON
AL
Las normas de higiene del
personal deben ser
farmacéutico
El alejamiento temporal del
La prohibición de comer, trabajo del personal que sufra
fumar y mascar chicle, así lesiones o padezca algún tipo de
como la de realizar prácticas enfermedad
antihigiénicas o que puedan
contaminar el local de
preparación
El cambio de la ropa ante citada
La necesidad de utilizar con cierta frecuencia y siempre
armarios para guardar la ropa que sea necesario.
y los objetos personales
El uso de ropa adecuada en
La necesidad de utilizar armarios función de los tipos de
para guardar la ropa y los preparación (bata, gorros,
objetos personales calzado, guantes, mascarilla
 ATRIBUCIONES DEL PERSONAL
• Todo el personal que participa en la elaboración de preparados
farmacéuticos en laboratorios galénicos de oficinas de farmacia o en
otros servicios farmacéuticos debe tener la cualificación necesaria.
UTILLAJE. CARACTERISTICAS GENERALES
Estar fabricado
Ser inerte, ya
de modo que
Ser apropiado Debe estar que las
ningún producto
para su uso. diseñado de superficies no
utilizado pueda
Debe estar manera que se afecten la
contaminar los
calibrado pueda lavar calidad del
productos
preparado
elaborados
Todos los elementos de
utillaje que estén en Los aparatos de Las operaciones de
contacto con los medida han de ser limpieza,
productos deben controlados y funcionamiento y
limpiarse para evitar calibrados mantenimiento se
contaminaciones periódicamente realizarán siguiendo PNT
cruzadas

El utillaje del laboratorio

galénico de toda farmacia
dependerá de las
preparaciones que se
quieran realizar
 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE FUNCIONAMIENTO,
MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE APARATOS
DEBAJO DEL
PORTADA CON UN NÚMERO DE PAGINAS
ENCABEZAMIENTO
ENCABEZADO NECESARIAS
FIGURARÁ
• Datos de la oficina de la • Índice • Para describir el
farmacia o servicios • Nombre procedimiento sin
hospitalarios. • Firma y fecha de quien que de origen a
• Grupo al que pertenece lo ha redactado. dudas o
el procedimiento • Revisado y aprobado equivocaciones.
normalizado
• Titulo del PNT • En todas figurara el
• N° de código encabezamiento.
• Fecha de aprobación
• Paginación Individual
respecto al total de
página.
• Versión
 OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS
REALIZADAS EN EL LABORATORIO GALÉNICO

MEZCLA DE DESAGREGACIÓ
PESADA DESAGREGACIÓN
POLVO N

Operación Operación
básica, mediante básica
Operación Operación
el uso de una galénica que
balanza galénica cuya básica cuya
tiene como
electrónica finalidad es finalidad es
finalidad
conseguir separar las
deshacer los
cualquier distintas
aglomerados
muestra de fracciones de
que se
una mezcla de una mezcla
producen por
materiales pulverizada .
fuerza de
atracción.