UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SINALOA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICO BIOLÓGICAS

LIC. QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO
COSMETOLOGÍA

EQUIPO 4-INTEGRANTES:
Cabanillas Prado Isela Llanahuit
Molina Lares Gerardo Edel
Munguía Aguilera Víctor Manuel
Felix Valdenegro Luis Orlando
Zamudio Sainz María Guadalupe

Grupo: 5-5
 NOM-259-SSA1-2022

Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos.

 OBJETIVO
Establece los requisitos mínimos necesarios de buenas prácticas
para el proceso e importación de los productos cosméticos.
CAMPO DE APLICACIÓN.
Es obligatoria para todos los establecimientos dedicados al proceso
y/o importación de productos cosméticos comercializados en el país.
REFERENCIAS NORMATIVAS
NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo
humano.
NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos
preenvasados.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Acciones correctivas Acondicionamiento Almacenamiento

Las actividades que Las operaciones por La acción de reunir,
son planeadas y las que un producto guardar y conservar
ejecutadas, con el fin a granel debe pasar insumos en áreas
de corregir una para llegar a su específicas y con
desviación o no presentación como condiciones establecidas
conformidad. producto terminado. para su conservación
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Aseguramiento de Buenas Prácticas de Calibración
calidad Fabricación
Actividades que tienen Los lineamientos y Las operaciones que
el objetivo de brindar la actividades, destinadas establecen, la relación
confianza, de que un a garantizar que los entre los valores
producto o servicio productos cosméticos indicados por un
cumple con los elaborados tengan y instrumento o sistema
requisitos de calidad mantengan las de medida, y los
especificados. características de correspondientes
calidad. valores conocidos de un
patrón de referencia.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Calidad Control de proceso Cuarentena

Controles utilizados
Capacitación durante la producción Desinfección
para monitorear y
ajustar el proceso para
Contaminación asegurar que el Desviación o no
producto satisfaga los conformidad
criterios de calidad
definidos.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Productos cosméticos
Empresa Especificación
Las formulaciones
La unidad económico- destinadas a ser puestas
social integrada por en contacto con las
elementos humanos, Fabricación partes superficiales del
que tienen el objeto cuerpo humano con el
de obtener utilidades a fin de limpiar, ayudar
través de su Insumos en su aspecto, proteger o
participación en el prevenir alteraciones en
mercado de bienes y el funcionamiento de la
servicios. piel sana.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Rastreabilidad Resultado fuera de Sistema de primeras

especificaciones entradas-primeras
salidas (PEPS)
Medida o resultados
de prueba que no Garantizar la rotación
Reproceso cumple con los de los productos de
criterios de aceptación acuerdo a su fecha de
definidos. recepción y su vida útil
o vida de anaquel.
 PERSONAL

Toda persona que entre en Evitar el contacto directo El personal no debe

las áreas de producción, de las manos con fumar, mascar, comer,
control de calidad, o materias primas y beber, escupir o
almacenamiento, deberá productos intermedios o almacenar comida,
llevar la vestimenta a granel, durante las bebidas, cigarros o
limpia, apropiada. operaciones de medicamentos. La ropa
producción o envasado, y objetos personales
salvo cuando el proceso deberán guardarse fuera
así lo requiera de las áreas de
producción.
 PERSONAL

El personal involucrado
La capacitación debe ser Todos los visitantes,
en el proceso de los
considerada como un internos y externos deben
productos debe recibir
proceso constante y seguir las indicaciones del
capacitación en Buenas
sujeto a actualizaciones establecimiento y usar
Prácticas de Fabricación
periódicas. ropa limpia y apropiada
para desarrollar las
habilidades apropiadas a antes de entrar a las áreas
sus responsabilidades y de proceso que así lo
actividades. requieran.
 Instalaciones Físicas

El establecimiento debe Pisos, paredes, techos, El personal debe contar

disponer de áreas ventanas y puertas en con sanitarios, y cuando
definidas o separadas área de producción. sea necesario con
entre ellas, de acuerdo a Deben ser diseñados y instalaciones para la
las actividades que se construidos para facilitar ducha y el cambio de
realizan, su limpieza y ropa; limpios y accesibles
desinfección. a las áreas de producción.
 Servicios
El agua debe ser verificada Los focos y lámparas Debe proveerse una
periódicamente y cumplir suspendidas sobre producto
ventilación adecuada a
como mínimo con los expuesto en cualquiera de las
las actividades
límites permisibles de cloro fases de producción deben
realizadas, en caso
residual libre y de tener un diseño tal que
necesario deben tomar
organismos coliformes permitan su mantenimiento
medidas para evitar la
totales y fecales establecidos y limpieza, para evitar la
en la Modificación a la contaminación de los contaminación del
Norma Oficial Mexicana productos en caso de ruptura. producto.
 Servicios
Los drenajes no deben Las tuberías, drenajes y Las instalaciones
presentar fugas. Además, ductos deben ser (incluidos techo,
deben estar protegidos con instalados de tal manera puertas, paredes y piso),
rejillas, especialmente que los goteos o baños, cisternas,
aquellos ubicados en las condensaciones no tinacos y mobiliario
áreas de producción. contaminen los deben mantenerse
Cuando las tapas de los materiales, productos, limpios.
drenajes no permitan el uso superficies y equipos.
de trampas.
 Servicio

El equipo debe limpiarse, Debe darse Los establecimientos que

mantenerse en buen mantenimiento periódico realicen el control de
estado y si es necesario, a los equipos de plagas deben contar con
desinfectarse de acuerdo fabricación que así lo licencia sanitaria y los
al procedimiento y requieran conforme al plaguicidas empleados
programa establecido programa establecido por con registro sanitario.
por la empresa. la empresa
 Diseñar, identificar y mantener los equipos de
producción de manera que se ajusten a sus
funciones sin poner en riesgo la calidad del
producto y la seguridad del personal.

8. EQUIPOS,
ACCESORIOS Y
Al instalar equipos, se deben considerar aspectos
relacionados con su operación, limpieza y
mantenimiento.

UTENSILIOS

En instalación de maquinaria y equipos fijos, se

necesita suficiente espacio para facilitar el flujo
de personal y materiales, así como su limpieza
 8. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

Los materiales utilizados en la Mantener las mangueras de

construcción de equipos y transferencia y accesorios
accesorios que entren en contacto limpios y desinfectados,
directo con productos químicos, almacenándolos en condiciones
componentes de fórmulas, secas y protegidos de
productos en proceso o productos contaminantes como polvo y
terminados NO deben ser salpicaduras antes de su uso.
reactivos, aditivos, absorbentes o
adsorbentes, ya que esto podría
comprometer la calidad y la
seguridad sanitaria del producto.
 8. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

Calibración:

Los instrumentos de medición utilizados para determinar y/o verificar la

calidad del producto deben ser calibrados.

Si los resultados no cumple con los criterios, los instrumentos de

medición deben ser identificados y puestos fuera de servicio hasta su
ajuste y/o reparación.

Efectuar una investigación para determinar cualquier impacto en la

calidad del producto y tomar las acciones correctivas.
 9. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE EMPAQUE

Las materias primas y materiales de

empaque antes de ser llevadas a la
línea de producción deben
inspeccionarse y comprobar que
satisfacen los criterios de aceptación
y/o especificaciones establecidas.
Llevar a cabo por el personal
autorizado responsable de la calidad
 Recepción:

Las materias primas y materiales de empaque entregados, deben:

Corresponder a la orden de compra yfactura.

Que no presente daños que puedan afectar la calidad del material que
contienen (Si lo presentan deben ser retenidos hasta tomarse una
decisión).

Tener etiquetas que contengan la identificación y el número de lote

cuando aplique.

Estar identificados de acuerdo a su estado como aceptado, rechazado o

en cuarentena.

Si se desea reutilizar el empaque o envase se debe eliminar etiquetas y

leyendas.
9. MATERIAS PRIMAS Y
MATERIAL DE EMPAQUE Las condiciones deben ser apropiadas para cada
materia prima o materiales de empaque.

Almacenamiento:
Deben almacenarse y manejarse de acuerdo a sus
características.

Realizar y revisar periódicamente los inventarios

para asegurar la confiabilidad de éstos

Tomar medidas para asegurar la rotación del

inventario, cumpliendo con las PEPS.

Contar con un área destinada para el

almacenamiento de sustancias inflamables, debe
estar separada, ventilada y con equipo de
seguridad contra incendios y explosiones.
 9. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE EMPAQUE

Evaluación Re-análisis:
Se debe establecer un sistema
para re-evaluar las materias
primas y materiales de envase,
indicando periodos definidos de
evaluación de acuerdo a sus
propiedades y características,
para saber si continúan siendo
adecuados.
 10. Producción
Operaciones de producción:

Llevarse a cabo medidas para el control de las operaciones, a fin de

garantizar la calidad del producto. Se debe evitar la contaminación cruzada.

Tomar medidas preventivas si se esta llevando a cabo operaciones

simultáneas en una misma área de fabricación.

Las operaciones de producción deben llevarse a cabo de acuerdo a los

procedimientos fijados por la empresa.
 10. Producción
Inicio de la producción:

Esté disponible toda la documentación pertinente a cada una de las etapas.

Todas las materias primas estén liberadas y disponibles

El equipo adecuado esté disponible para su uso, en condiciones de trabajo,

limpio y desinfectado.

El área se encuentre despejada de materiales de fabricaciones previas, para

evitar cualquier mezcla.
 10. Producción
Asignación del número de lote (Identificación de partida o carga):

Debe ser asignado un código interno o número a

cada lote de granel fabricado. Este número no
necesita ser idéntico al número de lote que aparece
en la etiqueta del producto terminado, aunque deben
ser relacionados fácilmente, a fin de garantizar su
rastreabilidad.
 10. Producción
Identificación de las operaciones:

Las materias primas que se necesitan deben ser pesadas/medidas en

recipientes/contenedores limpios y adecuados, etiquetados apropiadamente.

Identificación de los contenedores con producto a granel.

Nombre o código de identificación.
Número de lote y fecha de fabricación.
Cantidad y secuencia numérica en caso de
ser más de un contenedor.
Especificaciones de almacenamiento para
asegurar la calidad del producto.
 10. Producción
Control en producción:

Los controles en producción y sus criterios de aceptación deben ser definidos

de acuerdo al tipo de producto.

La fabricación debe ser realizada de acuerdo al procedimiento de producción

correspondiente.
Identificación del proceso de fabricación.
Maquinaria necesaria para fabricar.
Orden de manufactura y un programa definido de
producción, así como un listado de las materias
primas que intervienen, con número de lote y cantidad.
 10. Producción
Almacenamiento de granel:

Almacenarse en recipientes adecuados, en áreas definidas y bajo condiciones

apropiadas.

Definirse el tiempo de almacenamiento máximo para producto a granel.

Cuando este tiempo se alcance, el producto a granel debe ser reevaluado antes
de su uso.
 10. Producción
Devolución de materias primas:

Los contenedores de las materias primas ya pesadas que

permanecen sin ser usadas y están en condiciones de ser
devueltas al almacén, deben cerrarse e identificarse
apropiadamente.

Las materias primas que no cumplan con las

especificaciones deben de estar separadas y ser
eliminadas
10. Producción Operaciones de llenado y acondicionamiento:
Antes de iniciar se debe asegurar que:

El área esté limpia de materiales ajenos para evitar el mezclado con

materiales de operaciones previas.

Toda la documentación relevante de las operaciones de llenado y

envasado, esté disponible.

Todos los materiales de llenado y envasado estén disponibles e

identificados.

El equipo apropiado esté disponible para usarse, limpio y si es necesario,

desinfectado.

Las operaciones de envasado debe llevarse a cabo de acuerdo con la

documentación correspondiente.

El llenado y etiquetado es un proceso continuo; cuando no sea el caso, se

deben separar e identificar los recipientes a fin de evitar que se
produzcan mezclas o etiquetados erróneos.
 10. Producción
Asignación de número de lote: Producto terminado:

Cada unidad del producto terminado Los contenedores del producto terminado
debe contar con un número de lote. debe indicar:
Nombre o código de identificación
Número de lote
Condiciones de almacenamiento
Cantidad y número de piezas
acondicionadas

Liberación de la producción:
Llevada a cabo por personal autorizado por la
empresa.
El surtido de lotes de producto terminado debe
realizarse conforme al criterio del sistema PEPS.
 10. Producción
Almacenamiento:

El almacenamiento y embarque deben ser manejados de manera tal que

mantengan la calidad del producto terminado.

Cuando el producto terminado esté liberado, puesto en cuarentena o

rechazado, debe almacenarse en lugares físicos con identificación.

Se deben llevar a cabo inventarios periódicos para que:

Se conozca el inventario exacto

El criterio de aceptación de los productos se cumpla de otra
forma será investigada
Los lotes que no cumplan las especificaciones deben ser
separados e identificados.
11. TRANSPORTE.
Los productos cosméticos deben ser
transportados sin contaminación ni alteración.
Si se requieren condiciones especiales, deben
ser especificadas y documentadas para cada
producto.

Los vehículos utilizados para transportar

materias primas o productos terminados deben
ser resistentes a la corrosión, lisos,
impermeables, no tóxicos y mantenerse limpios
y en buen estado.
 Los controles deberán ser
llevados a cabo con base a
los métodos de prueba
definidos por la empresa

CONTROL DE
CALIDAD Los resultados fuera de
especificaciones deberán ser
revisados por el personal
autorizado por el
establecimiento e
investigados. Deberá
justificarse la necesidad de un
re-análisis.
 Si un lote completo o parte del
producto terminado no cumple con los
criterios de aceptación, la evaluación y
decisión sobre el reproceso deben ser
realizadas por el personal responsable

PRODUCTOS TERMINADOS El método de reprocesamiento debe

REPROCESADOS Y estar definido y aprobado por control
de calidad.
PRODUCTOS A GRANEL.

Una vez terminado el reproceso se

deberá verificar que el producto
cumpla con las especificaciones
establecidas conforme al inciso ii)
fracción ii.3) de la Tabla 1 en el criterio
de aceptación.
 Quejas del producto.
Establecer un procedimiento En operaciones contratadas, es El seguimiento
para manejar quejas, crucial que el contratante y el apropiado a los lotes
especialmente aquellas contratista acuerden el proceso involucrados y otros
relacionadas con propiedades para manejar quejas. Conservar afectados debe
tóxicas o alergénicas del los detalles originales de las mantenerse hasta el
producto, requiere revisión, quejas de productos cierre del caso. Además,
investigación y seguimiento defectuosos, incluyendo se deben revisar
adecuado. información de seguimiento, es periódicamente los pasos
una práctica necesaria. para prevenir la
recurrencia de defectos y
quejas.
 Devoluciones.
Las devoluciones de producto Las devoluciones deben ser
terminado deben estar evaluadas contra los criterios
identificadas de manera fijados por la empresa para
apropiada y almacenadas en determinar su situación.
áreas identificadas.
 Retiro de Productos
Al decidir retirar un producto, Las operaciones de retiro Las operaciones de retiro
se deben tomar medidas del producto deben del producto deben
apropiadas, incluyendo iniciarse de manera iniciarse de manera
acciones correctivas. pronta y oportuna, y se pronta y oportuna, y se
Identificar y almacenar debe informar a las debe informar a las
productos retirados en un autoridades competentes autoridades competentes
área segura es fundamental, sobre el retiro de sobre el retiro de
y el personal autorizado debe productos que puedan productos que puedan
coordinar todos los procesos tener un impacto en la tener un impacto en la
de retiro. salud del consumidor. salud del consumidor.
 Desviaciones
Autorizar desviaciones basadas en
información suficiente, con acciones
correctivas para evitar recurrencias, es
un paso importante en la gestión de
desviaciones.
 Documentación
Contar con documentos que
evidencien el cumplimiento de
buenas prácticas de fabricación,
escritos en español, claros y
ordenados, es esencial para
respaldar la calidad del proceso.
El formato y diseño de estos
documentos son responsabilidad
de la empresa y deben cumplir
con criterios específicos. Los
registros escritos a mano deben
indicar claramente qué se está
registrando, estar escritos con
tinta permanente y corregirse
adecuadamente.
 Documentación
Los documentos deben actualizarse El establecimiento debe contar
según la necesidad, indicando el con documentos específicos
número de revisión. Además, los según la Tabla 1, accesibles y con
registros no deben ser alterados y la información requerida.
deben estar accesibles durante todo el
proceso y cuando sea requerido por la
autoridad sanitaria.
GRACIAS POR SU
ATENCIÓN