“Ciencias Farmacéuticas y Bioquímica’’

Estabilidad de productos
farmacéuticos y componentes de la
formulación
• Coronel Aguilar, Leticia
• Huerta Ortiz, Karen
• Romero Dionicio, Mariel
• Taboada Lescano, Carmen
• Villanueva Chávez, Brenda
 ¿Qué es la estabilidad en un producto
farmacéutico?

Es la capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de

mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro
de las especificaciones de calidad existentes.
 ¿Cómo se obtiene la estabilidad?
A través de los excipientes
La función de un excipiente es servir como soporte (vehículo o base) o como
componente del soporte del principio o los principios activos, contribuyendo
así a propiedades tales como la estabilidad, el perfil biofarmacéutico, el
aspecto y la aceptación por parte del paciente, y para facilitar su fabricación.
• Aglutinantes
• Diluyentes
• Desintegradores
• Lubrificantes
• Recubridores
• Edulcorantes
El envase:
Es cualquier recipiente o envoltura en el cual éste contenido el
producto para su almacenamiento o
Objetivos de los envases
• Proteger a un producto
• Ayuda a dosificar la cantidad exacta del producto en función de la
necesidad del Cliente/empresa productora
• Vidrio
Es sin duda el material más importante y usado en conservación de
fármacos y alimentos debido a su transparencia Resistencia al calor es
tan maleable que con él se pueden fabricar desde garrafas hasta
ampolletas
Vidrio tipo I: Vidrio de Borosilicatos
Vidrio tipo II: Vidrio de composición sódico-cálcico que ha sufrido un
proceso de neutralización superficial con anhídrico sulfuroso (SO2 ).
Vidrio tipo III.: Vidrio de composición sódico-cálcico, sin tratamiento
superficial.
Vidrio tipo IV: Este vidrio también llamado NP (no parenteral) pertenece
a la categoria de vidrios sódico-cálcicos de uso general.
• Plásticos
Son materiales orgánicos que se obtienen en su gran mayoría por
medios químicos se pueden clasificar en naturales y sintéticos.
Ej; nylon y polietileno, acetato de celulosa, polivinos, poliésteres.
Plasticidad o flexibilidad: Soportar grandes esfuerzos sin fractura y
recuperar la forma
Resistencia al frio y al calor.
Resistencia a la corrosión.
Propiedades ópticas.
Integración del diseño
Economia : Ventajas en su costo original, transporte y almacenamiento
 Factores que afectan la estabilidad
Tomando en cuenta:
• Temperatura:
T° altas aceleran reacciones degradativas y las bajas las facilitan
deterioro
• Humedad:
Ablandamiento, efervescencia e hidrólisis
• Luz:
Foto degradación y cambio de color
• Embazado
A través de los Factores ambientales:
La estabilidad de los productos farmacéuticos
depende principalmente de los factores ambientales.