FORMULACION Y FABRICACION DE FARMACOS A NIVEL INDUSTRIAL

OPERACIONES UNITARIAS EN LA FABRICACION DE FORMAS SOLIDAS

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Polvos
División de sólidos - Reducción de Tamaño de Partículas
Es una operación consistente en la reducción del tamaño de una partícula (droga, sustancia medicamentosa o excipiente). También se denomina pulverización. Razones: ‡ Aumentar la posibilidad de dispersion del solido en un liquido. ‡ Aumentar la velocidad de disolucion de un solido en un liquido. ‡ Facilitar la reacción quimica entre dos productos,
aumentando además la velocidad de reacción.

‡ ‡ ‡ ‡

Facilitar un proceso extractivo. Mejorar la biodisponibilidad del producto. Mejorar la capacidad de cobertura en el caso de emplear el
sólido para hacer recubrimientos.

Para la obtencion de preparados galenicos, como son los polvos simples y los polvos compuestos.
Armando Rivero

Higroscopicidad. ± Dureza y friabilidad o capacidad de erosión del producto. Corrosividad. Capacidad de explosión. ± Estructura de la partícula. Inflamabilidad.4 Polvos Características a considerar en el material a dividir ‡Características físicas ± Punto de Fusión. ± Contenido acuoso del sólido ‡ Características químicas ± ± ± ± ± ± Abrasividad. ‡ Características toxicológicas Armando Rivero . ± Sistema cristalino. Oxidabilidad.

5 Polvos Clasificacion de los equipos empleados en la pulverización ‡ Division por compresion ± Molino de rodillos ‡ Division por percusion ± Molino de martillos ± Molino de puas ± Micronizador ‡ Division por percusion y friccion ± Molino de bolas ‡ Division por corte y friccion ± Molino de Cuchillas ± Molino coloidal Armando Rivero .

Equipo ‡Tamizador ‡Tamices: Recipiente con base agujereada o malla. con aberturas de dimensiones determinadas y especificas.6 Polvos Tamaño de particulas Tamizacion Operacion unitaria que tiene por objeto separar las distintas fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado en funcion de su tamaño. Armando Rivero .

7 Polvos Tamaño de particulas Clasificacion de los tamices (USP 23 y ASTM E11-70) No.00 14 1.038 Armando Rivero .425 80 0. Tamiz Luz del tamiz (mm) 10 2.150 200 0.850 25 0.045 400 0.710 30 0.075 325 0.180 100 0.40 16 1.600 40 0.18 20 0.

6 l 0.0 0.0 15.8 iz 1.0 20.0 30.0 i C 10. de Tamiz Farmacos de origen Sustancias vegetal quimicas 8 20 40 60 80 20 40 80 120 Clasificacion del Polvo Muy grueso Grueso Moderadamente grueso Fino Muy fino i % § ¥¥¦ ¥¤ ¢   £ ¡ Armando Rivero .2 lisis s c ci l l Clasificación de los Polvos según USP No.4 l z 0.0 0.0 25.0 1.8 Polvos Analisis de Tamaño de particulas A 35.2 0.0 5.

‡Capacidad de oxidación. ‡Capacidad de hidrólisis. ‡Forma cristalina. ‡Volumen aparente y Volumen real. ‡Capacidad de reacción química entre sólidos.9 Mezcla Es una operación unitaria que tiene por objeto conseguir que cualquier porción de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra porción y que el total de la muestra. ‡Comportamiento reológico. ‡Dispersión granulométrica de la mezcla. Armando Rivero . ‡Humedad. Características a considerar ‡Físicas ‡Estructura del sólido. ‡Granulometría. ‡Friabilidad y dureza. ‡Estabilidad de la mezcla ‡Estabilidad de la mezcla ‡Comportamiento del producto frente a la humedad ‡Punto eutéctico. ‡Electricidad estática. ‡Punto de fusión muy bajo.

Normalmente. no debe ocuparse mas del 60 de la capacidad total del mezclador para obtener una buena mezcla. El volumen de llenado del contendor esta en función del tipo de mezclador y de las características del producto a mezclar.10 Mezcla Equipos Comúnmente llamados bombos mezcladores. Armando Rivero .

Armando Rivero .11 Mezcla Equipos Tipos Contenedor móvil: ± Cilíndrico. ± Doble cono. ± Verticales. Contenedor Fijo: ± Horizontales. ± V.

± V. ± Verticales. Armando Rivero .12 Mezcla Equipos Tipos Contenedor móvil: ± Cilíndrico. Contenedor Fijo: ± Horizontales. ± Doble cono.

Especiales: Liofilizador. Aporte de calor: Mecanismos ‡Convexión ± Dinámicos: Lecho fluido. ‡Conducción ± Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. atomizador. túnel de desecación. Armando Rivero . ± Estáticos: Rodillos calefactados. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor.13 Secado Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. ‡Radiación ± Infrarrojo. estufa de desecación por vacío. ± Estáticos: Estufa.

‡Conducción ± Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. ‡Radiación ± Infrarrojo. túnel de desecación. estufa de desecación por vacío. atomizador. Especiales: Liofilizador. Armando Rivero . ± Estáticos: Estufa.14 Secado Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. Aporte de calor: Mecanismos ‡Convexión ± Dinámicos: Lecho fluido. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. ± Estáticos: Rodillos calefactados.

Especiales: Liofilizador. ± Estáticos: Estufa. Armando Rivero . estufa de desecación por vacío. Aporte de calor: Mecanismos ‡Convexión ± Dinámicos: Lecho fluido. ‡Radiación ± Infrarrojo.15 Secado Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido. ‡Conducción ± Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. túnel de desecación. atomizador. ± Estáticos: Rodillos calefactados.

± Estáticos: Rodillos calefactados. Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor. Especiales: Liofilizador. Armando Rivero . ‡Radiación ± Infrarrojo. Aporte de calor: Mecanismos ‡Convexión ± Dinámicos: Lecho fluido. túnel de desecación. estufa de desecación por vacío. atomizador. ± Estáticos: Estufa. ‡Conducción ± Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción.16 Secado Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias volátiles de un cuerpo sólido.

‡ Mejorar la fluidez de las partículas. ‡ Granulación Seca Armando Rivero . Métodos ‡ Granulación Húmeda. ‡ Aumentar la densidad aparente de la mezcla de polvos.17 Aumento de Tamaño de Partículas Granulación Finalidad ‡ Aumentar la precisión en la dosificación del principio activo. ‡ Aumentar la capacidad de unión entre las partículas. mejorando el grado de mezcla.

18 Aumento de Tamaño de Partículas Granulación Armando Rivero .

‡Tipo de solvente. ‡Equipo de secado. ‡Equipo de amasado. ‡Tipo de amasado. ‡Velocidad de adición. ‡Tamices usados en la granulación y en la reducción del granulado seco. ‡Tamaño de partícula final. ‡Tipo de aglutinante. ‡Tiempo de amasado. Armando Rivero . ‡Humedad de la mezcla. ‡Temperatura de secado.19 Aumento de Tamaño de Particulas Granulación Húmeda Factores a tener en cuenta durante el proceso: ‡Tamaño de partícula inicial.

FARMACIA INDUSTRIAL .

FLUJOGRAMA FORMAS FARMACEUTICAS RELACION ENTRE OPERACIONES UNITARIAS Y PROCESOS .

22 FLUJOGRAMA .FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS OPERACIONES UNITARIAS POLVOS REDUCCION DE TAMAÑO DE PARTICULAS Insumo A Pulverizar Insumo B Mezclar Insumo C Insumo D Tamizar MEZCLA Producto Terminado SEPARACION POR TAMAÑO DE PARTICULAS PROCESO Armando Rivero .

FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS OPERACIONES UNITARIAS SOLUCIONES DISOLUCION Sustancia A Disolver Solvente 1 Disolver Solvente 2 Solvente 3 Mezclar DISOLUCION Producto Terminado PROCESO MEZCLA Armando Rivero .23 FLUJOGRAMA .

24 FLUJOGRAMA .FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS OPERACIONES UNITARIAS EMULSIONES DISOLUCION CALENTAMIENTO Sustancia A Disolver Solvente 1 Emulsionar Calentar Producto Terminado Sustancia B Solvente 2 Fundir Disolver PROCESO FUSION DISOLUCION Armando Rivero .

TECNOLOGIA DE FABRICACION DE FORMAS SOLIDAS .

‡El proceso de elaboración.26 Comprimidos La formulación de un comprimido viene regida por tres factores: ‡La sustancia activa. Armando Rivero 2002 . ‡El método por el cual el comprimido va a ser usado.

Doble compresión Compresión Directa Armando Rivero .27 Comprimidos Métodos de elaboración Granulación Húmeda ‡ Acuosa ‡ Orgánica ± Alcohólica ± Hidroalcohólica ± Otro solvente Granulación seca .

IMP Curva de secado. Se busca 2-3 humedad Secado Reducción de tamaño Excipientes Excipientes Mezcla Compresión Armando Rivero .28 Granulación Húmeda Es el método clásico y tradicional para el aumento de tamaño de partículas. Se basa en aumentar la adhesión de las partículas mediante la adición de una sustancia aglutinante y de un solvente adecuado. Sustancia Activa Reducción de tamaño Solución Aglutinante Mezcla Amasado IMP.

29 Granulación húmeda Métodos alternativos Granulación por atomización Armando Rivero .

30 Granulación húmeda Métodos alternativos Granulación por atomización Lecho Fluido Armando Rivero .

31 Granulación húmeda Métodos alternativos Granulación por atomización Lecho Fluido Granuladores progresivos ‡ Diosna. Fielder Armando Rivero .

32 Granulación por Vía Seca Sustancia Activa Reducción de tamaño Mezcla Granulación Fractura Reducción de tamaño Excipientes Excipientes Técnicas ‡Briqueteado (Slugging): Altas presiones. punzones planos. Ø 2. Inconvenientes ‡Se produce gran cantidad de polvos finos que deben ser reciclados. Mezcla Compresión Armando Rivero .5 mm ‡Compactación por rodillos (Chilsonator). ‡Altas presiones pueden prolongar el tiempo de disolución.2-2.

se produce gran cantidad de polvo. Debido a que el proceso se realiza en seco. Armando Rivero .33 Compresión Directa Sustancia Activa Excipientes Mezcla Compresión Reducción de tamaño Limitaciones La diferencia de densidades y tamaño de partículas entre la sustancia activa y los excipientes puede producir estratificación de la mezcla y a su vez producir problemas de uniformidad de contenido. Las sustancias activas que se dosifican en grandes cantidades y que no poseen capacidad de compresión son difíciles de manejar por éste método. pudiendo generar cargas electrostáticas y una distribución no uniforme de la sustancia activa en la mezcla y en el comprimido final.

Facilitar la ingestión del producto por el paciente.34 Grageas Motivos ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Mejorar la estabilidad. Enmascarar el mal sabor u olor desagradable. Armando Rivero . Por estética. Mejorar la identificación del producto. Mejorar la biodisponibilidad del fármaco. Facilitar la manipulación del producto en líneas de envasado. Mejorar la integridad mecánica del producto. Prevenir incompatibilidades entre los principios activos.

35 Grageas Equipamiento Armando Rivero .

Armando Rivero . Friabilidad alta. Libre de polvo.36 Grageas Características de la forma farmacéutica a recubrir ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Forma biconvexa. Dureza elevada. Seco.

Cobertura pelicular. Cobertura por compresión. Microencapsulación. Cobertura con azúcar. Armando Rivero . Gelatinizado.37 Grageas Clasificación ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Barnizado.

Pulido.38 Grageado Etapas ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Aislamiento o sellado. Afinado o alisado. Engrosamiento o subcobertura. Adición de color. Impresión (opcional) Armando Rivero .

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