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» ¿Qué es IRAM?

• Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935

• Organismo No Gubernamental de utilidad pública
• Reconocido como Organismo Nacional de Normalización
por el Decreto de P.E. No. 1474/94
• Representa a la Argentina ante los Organismos
Internacionales y Regionales de Normalización

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» Para cumplir la misión de

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• Contribuir a mejorar la calidad de vida, el bienestar y la

seguridad de las personas
• Promover el uso racional de los recursos y la actividad
creativa
• Facilitar la producción, el comercio y la transferencia de
conocimientos
• Todo esto en el ámbito nacional, regional e internacional

» Nuestros valores

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• TRAYECTORIA
• INDEPENDENCIA
• CONFIABILIDAD
• PROFESIONALISMO
• COMPROMISO

MEMBRESÍAS DE
ORGANISMOS
INTERNACIONALES

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» Política ambiental

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• Elaborar normas que consideren aspectos ambientales.

• Cumplir con los requisitos normativos y legales ambientales
pertinentes.
• Asumir el compromiso de hacer un uso racional de los
recursos naturales, prevenir la contaminación y gestionar en
forma correcta los residuos generados.

• Poner en práctica iniciativas dirigidas a aumentar el grado

de conciencia ambiental interna.
• Promover actividades de concientización y educación
ambiental.
• Establecer metas y objetivos ambientales acordes a las
actividades de IRAM y propiciar la mejora continua del
desempeño ambiental de IRAM.

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» Sistema de Gestión Ambiental

PRINCIPALES ACCIONES

Separar los residuos

Optimizar el uso de los recursos

Edificio libre de humo

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EMERGENCIAS
El Instituto cuenta con personal capacitado para actuar como
coordinador de evacuación, el mismo llevará un brazalete
identificatorio y será el encargado de dirigir la evacuación del
edificio, en caso de ser necesario.

CÓDIGOS DE ALARMAS ANTE EMERGENCIAS

• Sonido continuo = Estado de alerta, aguardar instrucciones.
• Sonido discontinuo = Obligación de evacuar el edificio.

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PLANO DE
EVACUACIÓN

PLAN GENERAL DE EMERGENCIA

PLAN DE EVACUACIONES
Las rutas y salidas de emergencia principal y alternativas se encuentran
demarcadas.

TODO EL PERSONAL DE IRAM CONOCE EL PROCEDIMIENTO DE EVACUACION

PUNTO DE
ENCUENTRO

EDIFICIO
IRAM

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Plano y
evacuación
EN CASO DE UN SINIESTRO:
• Salga caminando
ordenadamente hacia el
punto de encuentro.
• Siga al líder de evacuación
quien estará para guiarlo en Sala de ESCALERAS
todo momento. café
• Informe al líder si hay
personas faltantes o con
problemas en el sector. Sanitarios
• Si hay humo avance al ras
del suelo.
• Al bajar por las escaleras
mantenga la derecha. Aula 1
• No abra ventanas o puertas
que originen entradas de
aire.
• No regrese al lugar de Aula 2
conflicto.

LOGÍSTICA

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• HORARIOS
• COMIDA
• TELÉFONOS CELULARES
• SERVICIOS

ENCUESTAS, OPINIONES,
SUGERENCIAS Y SOLICITUD
DE INFORMACIÓN

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Su opinión es muy importante para nosotros, por favor, al

finalizar el curso complete su Evaluación de Reacción que se
encuentra en el sitio web en donde descargará el material.
Si lo desea, complete el formulario con sus datos y le
enviaremos la información de su interés.

MUCHAS GRACIAS POR ELEGIRNOS.

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PRESENTACIONES

• SU NOMBRE
• PROFESIÓN
• ORGANIZACIÓN EN LA QUE TRABAJA
• PRODUCTOS / SERVICIOS
• EXPECTATIVAS SOBRE EL CURSO

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Productos Sanitarios
Sistemas de Gestión de la Calidad
Requisitos para fines regulatorios
Norma IRAM ISO 13485:2016

DISPOSITIVOS MEDICOS

La regulación se ocupa principalmente de

permitir el acceso de los pacientes y usuarios a
dispositivos médicos de alta calidad, seguros y
eficaces, y de evitar el acceso a productos que
no lo son.

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Componentes de las Regulaciones

Requisitos de las regulaciones

focalizadas en riesgo

Clase IV
Requisitos

Clase III
Clase II

Clase I

Riesgo

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ISO 13485:2016- Estructura

0 Introducción 4 Sistema de
Gestión de la
Calidad

1 Alcance
8 Medición, 5 Responsabilidad
análisis y mejora de la Dirección

2 Normas para la
Consulta

3 Términos y 7 Realización del 6 Gestión de

producto Recursos
definiciones

Aplicación

Empresas involucradas en
una o más etapas del ciclo de
vida del dispositivo

Proveedores u otras partes externas que

proporciones productos o servicios
relacionados

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1 Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional especifica los requisitos de un SGC cuando

una organización precise demostrar su capacidad para proporcionar
dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan
regularmente
• los requisitos del cliente y
• los reglamentarios aplicables

Los procesos requeridos por esta norma internacional que son

aplicables a la organización, pero que no se llevan a cabo por la
organización, son responsabilidad de la organización y se incorporan
en el sistema de gestión de la calidad de la organización a través del
• seguimiento,
• mantenimiento y
• control de los procesos.

Exclusiones y no aplicabilidad

• Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten exclusiones de

los controles del diseño y desarrollo, esto puede ser utilizado como
justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad.

• Si algún requisito de los capítulos 6, 7 u 8 de esta norma no es

aplicable debido a las actividades realizadas por la organización o la
naturaleza del dispositivo médico para el que se aplica el sistema de
gestión de la calidad, la organización no precisa incluir tal requisito
en su sistema de gestión de la calidad.
• Para cualquier capítulo que se determine como no aplicable, la
organización registra la justificación según se describe en el punto
4.2.2

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3 Definiciones

3.10 fabricante
cualquier persona física o jurídica responsable de diseño y / o fabricación de
un dispositivo médico con la intención de proceder a la puesta a disposición
del mismo para su uso, en su propio nombre; independientemente si
dispositivo médico se ha diseñado y / o fabricado por esta misma persona o
por un (os) tercero(s) por cuenta de aquella.

3.7 importador
Cualquier persona física o jurídica de la cadena de suministro que es el
primero de una cadena de suministro en poner un dispositivo médico,
fabricado en otro país o jurisdicción, a disposición en el país o jurisdicción en el
que éste va a ser comercializado

3 Definiciones

3.2 representante autorizado: toda persona física o jurídica establecida en un

país o jurisdicción que ha recibido un mandato por escrito del fabricante para
actuar en su nombre en tareas específicas en relación con las obligaciones de
éste según la legislación de ese país o jurisdicción

3.5 distribuidor
cualquier persona física o jurídica de la cadena de suministro que, en su
propio nombre, facilita la disponibilidad de dispositivos médicos al usuario
final

Nota 1: Más de un distribuidor puede estar implicado en la cadena de

suministro.
Nota 2: Las personas en la cadena de suministro que participan en actividades
tales como el almacenamiento y el transporte en nombre del fabricante,
importador o distribuidor, no son distribuidores bajo esta definición.

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3 Definiciones

3.12 Familia de dispositivos médicos

grupo de dispositivos médicos fabricados por o para la misma organización y
que tienen las mismas características básicas de diseño y funcionamiento
relacionados con la seguridad, uso previsto y la función

3.9 Ciclo de vida

Todas las etapas de la vida de un dispositivo médico, desde la concepción
inicial hasta la desinstalación final y la eliminación.

3.19 Sistema de barrera estéril

Envase mínimo que impide el ingreso de microorganismos y permite la
presentación aséptica del producto en el punto de uso

3 Definiciones

3.3 evaluación clínica

evaluación y análisis de los datos clínicos relativos a un dispositivo médico para
verificar la seguridad clínica y el desempeño del dispositivo cuando se utiliza
según lo previsto por el fabricante

3.13 Evaluación del funcionamiento: evaluación y análisis de datos para

determinar o verificar la capacidad de un dispositivo médico de diagnóstico in
vitro para lograr su uso previsto

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3 Definiciones

3.4 Reclamo
Comunicación escrita, electrónica o verbal en la que se alega deficiencias
relacionadas a la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, aptitud de
uso, seguridad o funcionamiento de un dispositivo médico que ha sido
liberado del control de la organización, o, relacionada con un servicio que
afecta el funcionamiento de dichos dispositivos médicos

3.14 Seguimiento post-comercialización

proceso sistemático para recopilar y analizar la experiencia adquirida con los
dispositivos médicos que se han colocado en el mercado

ISO 13485: 2016 - Requisitos

5 7 Realización
6 Gestión de 8 Medición ,
4 SGC Responsabilidad
Recursos del Producto Análisis y Mejora
de la Dirección
• 4.1 Requisitos • 5.2 • 6.1 provisión de •7.1 Planificación • 8.1
Generales Compromiso de recursos de la realización Generalidades
• 4.2 Requisitos la Dirección • 6.2 recursos del producto • 8.2 Seguimiento
de la • 5.2 Enfoque al humanos •7.2 Procesos y Medición
Documentación cliente • 6.3 relacionados con • 8.3 Control de
• 5.3 Política de infraestructura el cliente PNC
Calidad • 6.4 ambiente •7.3 D&D • 8.4 Análisis de
• 5.4 de trabajo y •7.4 Compras Datos
Planificación control de •7.5 Producción • 8.5 Mejora
• 5.5 Reps. contaminación y prestación del
Autoridad y servicio
Comunicación •7.6 Control de
• 5.6 Revisión por los equipos de
la Dirección seguimiento y
medición

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4.2.1 Requisitos Generales

Cap. 4 -SGC

4.1 Requisitos Generales 4.2.2 Manual de la Calidad

4.2. Requisitos de la 4.2.3 Archivo de Dispositivos

documentación Médicos

4.2.4 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

4.1.1 Requisitos Generales del SGC

La organización debe:
• documentar su SGC y mantener su eficacia de acuerdo con los
requisitos de la norma ISO 13485 y con los requisitos
reglamentarios aplicables
• establecer, implementar y mantener cualquier requisito,
procedimiento, actividad o disposición, que deba ser
documentado por la norma ISO 13485 o por los requisitos
reglamentarios aplicables
• documentar el (los) rol(es) desempeñados por la organización
según los requisitos reglamentarios aplicables

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4.1.2Enfoque a procesos

La organización debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a
través de la organización teniendo en cuenta los roles llevados a
cabo por la organización.
b) Aplicar un enfoque basado en riesgo al control de los procesos
apropiados necesarios para el SGC
c) Determinar la secuencia e interacción de procesos

4.1.3 Enfoque a procesos

Para cada proceso del SGC, la organización debe:

a) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de
que tanto la operación como el control de estos procesos sean
eficaces;
b) asegurar de la disponibilidad de recursos e información para
apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos;
c) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y mantener la eficacia de estos procesos;
d) realizar el seguimiento, la medición, según sea apropiado, y el
análisis de estos procesos;
e) establecer y mantener registros necesarios para demostrar la
conformidad con la norma y el cumplimiento con los requisitos
reglamentarios aplicables

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4.1.4 Control de cambios

La organización debe gestionar estos procesos del SGC de acuerdo con

los requisitos de esta norma y los requisitos reglamentarios aplicables.

Los cambios a realizar en estos procesos deben ser:

a) Evaluados para determinar su impacto en el SGC
b) Evaluados para determinar su impacto en los dispositivos médicos
c) Controlados de acuerdo con los requisitos de la norma y los
requisitos reglamentarios aplicables

4.1.5 Control de los procesos tercerizados

En los casos en que la organización opte por contratar externamente

cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos,
la organización debe realizar el seguimiento y asegurarse el control sobre
tales procesos.

La organización debe la conservar la responsabilidad de la conformidad con

la norma , con el cliente y los reglamentarios aplicables a los procesos
tercerizados.

Los controles deben ser proporcionales al riesgo

involucrado y la capacidad de la parte externa para
cumplir con los requisitos de acuerdo con 7.4.

Los controles debe incluir acuerdos de calidad por

escrito

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4.1.6 Validación de SW de SGC

La organización debe establecer procedimientos documentados para la

validación de la aplicación de programas informáticos utilizados en el SGC.
La validación debe se previa al uso y, cuando sea apropiado, después de los
cambios
El enfoque especifico y las actividades asociadas con la validación y re-
validación de software debe ser proporcional al riesgo asociado con el uso
del software.

Se deben mantener registros

4.2.1 Requisitos de la Documentación

La documentación del SGC debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de los
objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y registros requeridos en la norma
d) los documentos , incluidos los registros , necesarios por la organización
para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus
procesos,
e) otra documentación especificada por las reglamentaciones aplicables

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4.2.2 Manual de la calidad

Debe incluir:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, y los detalles y la
justificación de cualquier exclusión y/o la no aplicación
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión
de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión
de la calidad.

Debe delinear la estructura de la documentación usada en el sistema de

gestión de la calidad

4.2.3 Archivo (file) del Dispositivo Medico

Para cada tipo de dispositivo médico o familia de dispositivos médicos, se

debe establecer y mantener uno o mas archivos que contengan o hagan
referencia a los documentos generados para demostrar la conformidad con
los requisitos de la norma y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios
aplicables

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4.2.3 Archivo (file) del Dispositivo Medico

El contenido del archivo (s) deberá incluir, pero no se limita a:

a) Descripción general del dispositivo médico, el uso previsto/finalidad, y el

etiquetado, incluyendo cualquier instrucciones de uso;
b) las especificaciones para el producto,;
c) las especificaciones o procedimientos de fabricación, envasado,
almacenamiento, manipulación y distribución;
d) procedimientos para la medición y el seguimiento;
e) requisitos para la instalación; y
f) procedimientos de asistencia técnica.

4.2.4 Control de Documentos

Procedimiento documentado
- Revisión y aprobación
- Actualización y re-aprobación
- Identificación
- Distribución
- Control de cambios ( asegurar que los cambios son revisados y aprobados
por las misma función u otra designadas con acceso a la información!)
- Legibilidad y estado de conservación
- Identificación/eliminación de documentos obsoletos
- Prevenir deterioro o perdida de documentos!

Periodo de retención de documentos obsoletos:

- Al menos por la vida útil,
- No menos que cualquier registro resultante, o según especifiquen las
reglamentaciones aplicables

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4.2.5 Control de los registros

Procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la

identificación, el almacenamiento, la seguridad, la integridad, la
recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

definir e implementar métodos para proteger la confidencialidad de la

información clínica contenida en los registros de acuerdo con la
reglamentaciones aplicables

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y

recuperables. Los cambios en los registros deben permanecer identificables!

Retener los registros al menos por un período de tiempo equivalente a la

vida útil del dispositivo médico definida pero no menor de 2 años desde la
fecha de liberación del producto o como lo especificado por los requisitos
reglamentarios pertinentes.

5.1 Compromiso

5.2 Enfoque al Clliente

Cap 5 Responsabilidad de la Direccion

5.3 Politica
5.4.1Objetivos de la
calidad
5.4 Planificación
5.4.2 Planificación del
SGC

5.5.1 Responsabilidad y
Autoridad

5.5 Resp, Autoridad y 5.5.2 Representante de

Comunicación la Direccion

5.5.3 Comunicación
5.6 Revision
Interna

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5. Responsabilidad de la dirección

• 5.1 Compromiso de la Dirección

La Alta Dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo, implementación y mantenimiento de la eficacia del SGC
(concientizando, estableciendo Política de calidad, asegurando el
cumplimento de objetivos, revisiones por la Dirección, proporcionando
recursos)
• 5.2 Enfoque al cliente
La Alta Dirección debe asegurarse que se determinan y se cumplen los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables
• 5.3 Política de la Calidad
 Adecuada al propósito de la organización, compromiso de cumplir con los
requisitos, marco para establecer objetivos,
 Comunicada y entendida
 Revisada para su continua adecuación

5.4.1Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad,

incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requisitos
reglamentarios y los requisitos para el producto se establecen en las
funciones y niveles pertinentes dentro de la organización.

Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de

la calidad.

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5.5.1 Responsabilidad y autoridad

• Responsabilidades y autoridades definidas, documentadas y comunicadas

dentro de la organización.

• Documentar la interrelación de todo el personal que gestiona, ejecuta y

verifica el trabajo que afecta la calidad,

• Asegurar la independencia y autoridad necesarias para ejecutar estas

tareas.

5.5.2 Representante de la dirección

Tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurar de que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de
la calidad y de cualquier necesidad de mejora y
c) Asegurar de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos
reglamentarios en todos los niveles de la organización.

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5.6 Revisión por la dirección

• 5.6.1 Requisitos Generales
Procedimiento documentado, revisiones a intervalos planificados . La revisión debe
incluir las oportunidades de mejora, necesidades de cambios, la Política de calidad y
los objetivos de la calidad
• 5.6.2 Información para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) retroalimentación del cliente
b) Tratamiento de reclamos
c) Reportes a las autoridades regulatorias
d) auditorias
e) seguimiento y medición de procesos
f) seguimiento y medición de producto
g) Acciones correctivas
h) acciones preventivas
i) seguimiento de acciones de revisiones por la dirección previas,
j) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad,
k) recomendaciones para la mejora, y
l) requisitos reglamentarios nuevos o revisiones de estos

5.6 Revisión por la dirección

5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las
decisiones y acciones relacionadas con:

a) las mejoras necesarias para mantener la eficacia del sistema de gestión de

la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) cambios necesarios para responder a requisitos reglamentarios aplicables
nuevos o revisados
d) las necesidades de recursos.

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6.1 Provisión de recursos

Cap. 6 Gestión de los Recursos

6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4.1 Ambiente de Trabajo

6.4 Ambiente de trabajo y
control de contaminación
6.4.2 Control de
Contaminación

6.1 Provisión de recursos

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para

a) implementar el sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia, y

b) cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente.

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6.2 Recursos Humanos

Personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser
competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia
apropiadas
La organización deben documentar los procesos para establecer la competencia,
proveer el entrenamiento necesario y asegurar la toma de conciencia del
personal, se debe:
• Determinar competencia
• Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr o mantener la
competencia
• Evaluar la eficacia de las acciones tomadas ( método proporcional al riesgo con
el trabajo para el cual se dio el entrenamiento)
• Concientizar al personal de al importancia y pertinencia de sus actividades y
de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad,
• Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y
experiencia

6.3 Infraestructura

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la

conformidad con los requisitos del producto, para prevenir mezclas de productos, y
para asegurar la manipulación ordenada del producto.
La infraestructura incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como los sistemas de transporte, comunicación o
información ).

Establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento,

incluyendo su frecuencia, cuando tales actividades o la falta de éstas pueda afectar la
calidad del producto. Según sea aplicable, los requisitos deben aplicarse al
equipamiento utilizado en la producción el control ambiental y el seguimiento y la
medición
Se deben mantener registros de mantenimiento

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6.4.1 Ambiente de trabajo

Documentar los requisitos para el ambiente de trabajo necesario para lograr

la conformidad con los requisitos del producto

Si las condiciones del ambiente de trabajo pueden tener un efecto adverso

sobre la calidad del producto, la organización debe documentar requisitos
para el ambiente de trabajo y los procedimientos para controlar y realizar el
seguimiento del ambiente de trabajo

6.4.1 Ambiente de trabajo

La organización debe:
a) Documentar requisitos para la salud, limpieza y vestimenta del personal
si el contacto entre este y el producto o el ambiente de trabajo pudiera
afectar a la seguridad o funcionamiento del dispositivo medico, y

a) asegurar que todo el personal requerido que deba realizar tareas

temporarias bajo condiciones ambientales especiales dentro del
ambiente de trabajo sea competente o supervisado por una persona
competente

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6.4.2 Control de contaminación

Si es apropiado, planificar y documentar disposiciones para el control del

producto contaminado o potencialmente contaminado a fin de prevenir la
contaminación de otro producto, el ambiente de trabajo o el personal

Para productos médicos estériles, documentar requisitos para el control de

contaminación con microorganismos o partículas y mantener la limpieza
requerida durante el proceso de ensamble o envasado

Nota: para mas información ver, por ejemplo las series de normas de salas limpias ISO
14644 (Clasificación de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas) e
ISO 14698 (Control de la biocontaminación)

7.1 Planificación de la
realización del producto

7.2 Procesos relacionados

con el cliente
Cap.7 Realización del

7.3 Diseño y Desarrollo

Producto

7.4 Compras

7.5 producción y
prestación del servicio

7.6 Control de los equipos

de seguimiento y medición

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7.1 Planificación de la realización del

producto
Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del
producto.
La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad

Documentar un proceso de gestión de riesgos en la realización del

producto.

Mantener los registros de las actividades de la gestión de riesgos

Nota: ISO 14971 (Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios)

7.1 Planificación de la realización del

producto
Se debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar
recursos específicos para el producto, incluyendo infraestructura y
ambiente de trabajo
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
medición, inspección, y ensayo, manipulación, almacenamiento,
distribución, y actividades de trazabilidad, específicas para el producto
junto con los criterios para la aceptación del producto;
d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos
de realización y el producto resultante cumplen los requisitos

El resultado de esta planificación debe documentarse de forma apropiada

para la metodología de operaciones dé cada organización.

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7.2.1 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto

Determinar:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para
las actividades de entrega y las posteriores a la entrega,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
previsto,
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto,
d) cualquier necesidad de entrenamiento del usuario para garantizar el
funcionamiento especificado y el uso seguro del dispositivo medico , y
e) cualquier requisito adicional determinado por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos

relacionados con el producto

Revisar los requisitos relacionados con el producto.

Antes de comprometerse a proporcionar un producto al cliente (por
ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de
cambios en los contratos o pedidos) y
Asegurar de que:
a) los requisitos del producto están definidos y documentados,
b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) se cumplen los requisitos reglamentarios aplicables
d) cualquier necesidad de entrenamiento al usuario identificada esta
disponible o planificada para estar disponible, y
e) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos.

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7.2.2 Revisión de los requisitos

relacionados con el producto
Mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones
originadas por la revisión.

Confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el

cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos,

Cuando se cambien los requisitos del producto, asegurarse de que la

documentación pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

7.2.3 Comunicación con el cliente

Determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con

los clientes, relativas a:

a) la información sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus reclamos
d) nota de aviso

La organización se debe comunicar con la autoridad regulatoria de acuerdo

con los requisitos reglamentarios aplicables!!!

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7.3.1 Generalidades
7.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
7.3 Diseño y

7.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

Desarrollo

7.3.4 Salidas del diseño y desarrollo

7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.7 Validación del diseño y desarrollo
7.3.8 Transferencia del diseño y desarrollo
7.3.9 Control de los cambios del diseño y desarrollo
7.3.10 Archivos del diseño y desarrollo

PROCESO DE DISEÑO

REVISION

Necesidad
Usuarios
Entradas
Etapas de
Diseño

Salidas
VERIFICACIÓN

Producto
VALIDACIÓN

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7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Generalidades
Documentar los procedimientos para el D&D

7.3.2 Planificación del D&D

Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Los documentos de la planificación de D/D deben ser mantenidos y
actualizados en la según sea apropiado, en la medida que avanza el diseño
y el desarrollo

7.3.2 Planificación del D&D

La planificación proporciona un enfoque disciplinado para diseñar y

desarrollar.

¿Quién va a hacer que?, ¿Con quién necesitamos hablar?

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7.3.2 Planificación del D&D

Durante la planificación del diseño y desarrollo , documentar:

a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión necesaria en cada etapa de diseño
c) La verificación, validación y transferencia de diseño que sean apropiadas
para cada etapa de diseño y desarrollo, y
d) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
e) Los métodos para asegurar la trazabilidad de las salidas del D&D a las
entradas de D&D
f) La necesidad de recursos incluyendo el personal competente necesario

Planificación-Fase Inicial
• Naturaleza del proyecto: ¿Qué se va a hacer?
• Fundamentación: ¿Por qué?
• Objetivos: ¿Para qué?
• Mercados: ¿Dónde se va a comercializar el producto?
• Destinatarios: ¿Para quién?
• Uso previsto: ¿Qué es lo que se pretende del producto?
• Actividades de gestión de riesgo: ¿Cuáles son los peligros y los riesgos
asociados?
• Actividades: ¿Cómo?
• Plazos: ¿Cuándo?
• Recursos Humanos: ¿Con quién?
• Recursos Materiales: ¿Con que?
• Factibilidad: ¿es viable llevar a cabo el proyecto?

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7.3.3 Entrada para el D&D

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros
Estos elementos de entrada deben incluir
a) Los requisitos funcionales. de desempeño, seguridad y aptitud para del uso, de
acuerdo al uso previsto,
b) Las normas y los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) Resultados aplicables de la gestión de riesgos
d) Cuando sea apropiado, la información proveniente de diseños previos similares
e) Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo, de los productos y procesos

Estos elementos de entrada deben revisarse para verificar su adecuación y aprobarse.

Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades capaces de ser verificados o
validados , y sin conflictos unos con otros.

Nota: mas información ver IEC 62366-1 (Usabilidad de Dispositivos Médicos)

Entradas para el D&D

¿Qué necesitamos considerar?
La necesidades del cliente, que puede no estar siempre claramente definidas. A
menudo es tan importante ser consciente de las expectativas no declaradas del
cliente, que podría ser aún más crítica para el diseño.

Otros factores que deben tenerse en cuenta y registrarse son:

 Requisitos reglamentarios relacionados con el producto y el servicio
 Estudios de mercado;
 Comparativas con otros productos ( benchmarking);
 Normas y prácticas de la industria;
 La experiencia del pasado, incluyendo la información proveniente de diseños
similares, cuando sea aplicable;
 Otros requisitos que la organización considere esencial para el diseño y
desarrollo; y
 Requisitos de envasado y manipulación

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Entradas- Ejemplos
• Uso previsto
• Requisitos de desempeño (incluyendo uso normal, almacenamiento,
manipulación y mantenimiento
• Características físicas (ej.: peso, tamaño)
• Requisitos de confiabilidad y seguridad
• Funcionales del sistema (funcionalidad del HW, SW o FW, sistema operativo,
lenguaje de programación, según sea aplicable)
• Requisitos de compatibilidad electromagnética
• Requisitos de toxicidad y bicompatibilidad
• Requisitos de esterilidad
• Compatibilidad con otros accesorios/equipos/dispositivos
• Limites/tolerancias
• Requisitos del paciente y los usuarios
• Requisitos de aptitud de uso/factores humanos
• Requisitos relacionados al ambiente

… mas ejemplos
• Requisitos de embalado y etiquetado
• Requisitos de Mantenimiento/Instalación
• Requisitos de entrenamiento del usuario/cliente
• Vida útil prevista
• Medidas de reducción de riesgo sugeridos por la gestión de riesgo
• Datos históricos (Eventos adversos/quejas/fallas de diseños previos, etc)
• Costos
• Documentación de diseños previos
• Requerimientos reglamentarios y legales relacionados con el producto;
• Requisitos normativos
• Requisitos de fabricación
• Instrumentos de medición y seguimiento que se utilizaran
• Otros requisitos esenciales para el diseño

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7.3.4 Salidas del D&D

Los resultados del diseño y desarrollo deben
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la
prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) Especificar las características del producto que son esenciales para su
utilización segura y correcta

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que
permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.
Se deben mantener registros de los resultados del diseño y desarrollo

Salidas del D&D

¿Qué tenemos que hacer?

• Asegurar de que los resultados cumplan los requisitos previstos.
• Asegurar de que existe evidencia de cómo se determinará la verificación de
los resultados, y que los registros del diseño y desarrollo se proporcionan en
una forma que permita la verificación respecto a las entradas de diseño y
desarrollo.
• Mantener registro , evidenciando que las salidas del diseño y desarrollo:
- cumple con los criterios de aceptación del producto,
- especifican las características del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto, y
- han sido aprobadas antes de su liberación.

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Salidas del D&D

Los resultados del diseño y desarrollo pueden adoptar varias formas, por
ejemplo, un diseño de ingeniería se aplica generalmente en forma de dibujos y
cálculos.
Al decidir qué forma debe tomar la salida, tener en cuenta quien va a hacer uso
de ella y en qué circunstancias. Por ejemplo, un organismo regulador podría
tener un formato específico, que debe ser cumplido.

Salidas del D&D: ejemplos

• Especificaciones de materiales/componentes/partes/conjuntos
• Listado de partes y planos
• Material de entrenamiento de los clientes/usuarios
• Especificaciones de procesos/materiales
• Especificaciones de software
• Especificaciones/descripción del producto final
• Procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad
• Procedimientos de fabricación y control
• Requisitos de ambiente de trabajo
• Especificaciones de embalado y etiquetado
• Requisitos de identificación y trazabilidad
• Procedimientos y materiales de service e instalación
• Documentación para enviar a las autoridades regulatorias
• Registros/documentos que demuestran que las etapas del diseño fueron
desarrolladas y verificadas de acuerdo al plan de diseño

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4.2.3 Archivo (file) del Dispositivo Medico

Para cada tipo de dispositivo médico o familia de dispositivos médicos, la

organización debe establecer y mantener un archivo (s) que contenga o
haga referencia a los documentos generados para demostrar la conformidad
con los requisitos de esta norma y el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios aplicables.

4.2.3 Archivo (file) del Dispositivo Medico

El contenido del archivo (s) deberá incluir, pero no se limita a:
a) Descripción general del dispositivo médico, el uso previsto/finalidad, y el
etiquetado, incluyendo cualquier instrucciones de uso;
b) las especificaciones para el producto,;
c) las especificaciones o procedimientos de fabricación, envasado,
almacenamiento, manipulación y distribución;
d) procedimientos para la medición y el seguimiento;
e) Si es apropiado, los requisitos para la instalación; y
f) Si es apropiado, los procedimientos de servicio técnico.

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7.3.5 Revisión del D&D

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y

desarrollo de acuerdo con las disposiciones planificadas y documentadas para:

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los

requisitos, e
b) identificar y proponer las acciones necesarias

7.3.5 Revisión del D&D

• En dichas revisiones deben participar representantes de las funciones

relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n)
revisando, así como también otro personal especializado

• Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de

cualquier acción necesaria, que incluyan el diseño que esta bajo revisión,
los participantes y la fecha de revisión.

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Revisión del D&D

¿Estamos en el camino correcto?

Revisión del diseño y desarrollo es la comprobación formal de las etapas de

planificación y de las salidas de una de esas etapas para confirmar si son aptas
para satisfacer los requisitos de entrada, para identificar problemas y proponer
soluciones.

Esta revisión puede tener lugar en cualquier etapa del proceso de diseño y
desarrollo.

Otras personas pueden ser incluidos en la revisión, no sólo a la persona o

personas que hicieron el diseño, sino también las personas clave que van a
participar en la elaboración del producto y servicio ( ej: proveedores, clientes,
expertos clínicos, otras áreas de la organización, etc.)

Revisión del D&D

Podría ser una sola revisión, para diseño simples o varias revisiones para
diseños mas complejos o por ejemplo que involucran software.

Para decidir el número de revisiones necesarias, se debe tener en cuenta:

• Son obvias las fases o etapas en el diseño y desarrollo?
• Si algo va mal, que no se detecta hasta una etapa muy posterior,
¿cuáles son las consecuencias probables y qué acciones deben tomar?
• Cuál es la escala de tiempo del diseño y desarrollo?

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7.3.6 Verificación del D&D

 Se debe realizar la verificación, de acuerdo con las disposiciones planificadas y
documentadas para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.

 La organización debe documentar planes de verificación que incluyan los

métodos, criterios de aceptación y, según sea apropiado, técnicas estadísticas
con la justificación para el tamaño de la muestra.

 Si el uso previsto, requiere que el dispositivo medico sea conectado a , o tenga

una interfaz con , otros dispositivos médicos, la verificación debe incluir la
confirmación que las salidas de diseño cumplen con los elementos de entrada
del diseño y desarrollo cuando están conectados o con la interfaz.

 Deben mantenerse registros de los resultados y las conclusiones de la

verificación y de cualquier acción que sea necesaria

Verificación del D&D

¿Es correcto el resultado?
- La verificación es la confirmación, a través de la aportación de evidencia objetiva,
que los resultados al final del proceso de diseño y desarrollo cumplen los
requisitos identificados como necesarios en el comienzo del proceso de diseño y
desarrollo.
- Para proyectos más grandes, el proceso de diseño y desarrollo a menudo se
divide en etapas y la verificación se puede llevar a cabo etapa por etapa.
- A veces, un cliente u organismo regulador pueden ser los medios necesarios para
verificar el diseño y desarrollo, incluyendo situaciones en las que el cliente o el
organismo regulatorio, serán parte del proceso de verificación. (Productos
innovadores por ejemplo)
- Si la verificación muestra que la salida no coincide o no cumple con la
especificación de entrada, se debe decidir que hacer al respecto. El efecto de
cualquier acción que se decida debe formar parte de la próxima revisión del
diseño y desarrollo.

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Verificación del D&D

Métodos
- Cálculos alternativos

- Comparación con otro diseño similar de eficacia

demostrada
- Pruebas y demostraciones

- Comprobación de documentos

- Etc.

7.3.7 Validación del D&D

Se debe realizar la validación, de acuerdo con las disposiciones planificadas y

documentadas para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer
los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.

La organización debe documentar planes de validación que incluyan los métodos,

criterios de aceptación y, según sea apropiado, técnicas estadísticas con la
justificación para el tamaño de la muestra.

La validación del D&D debe llevarse a cabo sobre un producto representativo. El

producto representativo incluye unidades iniciales de producción, lotes sus
equivalentes. Se debe registrar la justificación para la elección del producto usado
para la validación.

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7.3.7 Validación del D&D

Como parte de la validación del diseño y desarrollo, la organización debe realizar
evaluaciones clínicas o de desempeño del dispositivo medico, de acuerdo a las
reglamentaciones aplicables. Un dispositivo medico usado para evaluaciones clínicas
o evaluaciones de desempeño no se considerada para ser liberado al cliente para el
uso.

Si el uso previsto, requiere que el dispositivo medico sea conectado a , o tenga una
interfaz con , otros dispositivos médicos, la validación debe incluir la confirmación
que los requisitos para la aplicación especificada o uso previsto se cumplen cuando
están conectados o con la interfaz.

La validación debe completarse antes de liberación para el uso del producto al

cliente

Deben mantenerse registros de los resultados y de las conclusiones de la validación

y de cualquier acción que sea necesaria.

Validación del D&D

 La validación es el proceso de confirmar, a través de la aportación de evidencia

objetiva, que el producto final y el servicio será capaz de cumplir o cumple los
requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

 Cuando la validación indica que el producto final y el servicio no cumple con

los requisitos descritos anteriormente, se debe decidir lo que va a hacer al
respecto. El efecto de cualquier acción que decida éste tendrá que ser parte
de la próxima revisión del diseño y desarrollo.

 Los resultados de los procesos de verificación y validación deben ser

alimentados de nuevo en cada etapa del proceso de diseño y desarrollo, ya
que esto puede conducir a cambios y mejoras (o incluso en la próxima revisión
del diseño y desarrollo, o la próxima generación del producto y servicio)

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Validación del D&D

 Es posible que en algunos casos la revisión, verificación y validación se pueden
consolidar en un solo evento. Si la verificación se produce como parte del
proceso de revisión o si la verificación y validación suceden simultáneamente, no
es necesario sobrecargar el proceso mediante la repetición de actividades que
no crean ningún valor.

 Muchas veces es necesario del cliente para realizar la validación y para

proporcionar retroalimentación de los resultados para el diseñador. Muchos
proyectos de software son validados de esta manera.

 El plan de diseño y desarrollo debe identificar los métodos de revisión,

verificación y validación a utilizar, incluyendo quién es el responsable para
llevarlos a cabo, cómo se van a realizar y que documentación/ registros debe ser
mantenida.

Validación del D&D

¿Funciona?
- Debe completarse antes de la entrega o implementación del producto

- Puede realizarse en condiciones reales o simuladas

Debe tener en cuenta:

 El uso previsto

 Población

 Los usuarios

 El entorno

 Compatibilidad con otros equipos/sistemas

 Las regulaciones de los mercados a donde va a utilizarse

 Eficacia de las medidas de control de riesgo implementadas ( manuales,

alarmas, etc.)

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7.3.8 Transferencia del D&D

La organización debe documentar los procedimientos para la transferencia de los
resultados de diseño y desarrollo a la fabricación. Estos procedimientos deberán
garantizar que los resultados del diseño y desarrollo se verifican como adecuados
para la fabricación antes de convertirse en las especificaciones finales de
producción y que la capacidad de producción puede cumplir con los requisitos del
producto.

Deben mantenerse registros de los resultados y de las conclusiones de la

transferencia.

Transferencia del D&D

Asegurar que se mantienen los registros documentando la trasferencia a

producción.

Todos los departamentos y el personal necesario deben estar involucrados en

el desarrollo y aprobación de los procedimientos

Especificaciones de
fabricación y control

D&D Transferencia Producción

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7.3.9 Control de cambios de D&D

La organización debe documentar procedimientos para controlar los cambios de
diseño y desarrollo. La organización debe determinar la importancia del cambio en
relación con la funcionalidad, el desempeño, la aptitud de uso, la seguridad y los
requisitos reglamentarios aplicables para el dispositivo médico y su uso previsto.

Los cambios de D&D deben identificarse . Antes de la implementación los cambios

deben ser:
-revisados,
-verificados
- validados, según sea apropiado, y
- aprobados antes de su implementación.

7.3.9 Control de cambios de D&D

La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del
efecto de los cambios en las partes constitutivas, en el producto en proceso o en
el producto ya entregado, entradas y salidas de la gestión de riesgo y en los
procesos de la realización del producto

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de

cualquier acción que sea necesaria

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Control de cambios de D&D

La necesidad de cambios en el diseño, que puede ocurrir como resultado de:
• Revisiones, verificaciones o validaciones de diseño
• Cambio de requerimientos para diseño
• Omisiones u errores durante la durante la fase de diseño los cuales han sido
identificados posteriormente
• Problemas en la fabricación, instalación o service, identificados después de la
fase de diseño
• Cambios en respuesta a las actividades de la gestión de riesgos
• Cambios de un cliente o proveedor
• Nuevos requerimientos regulatorios o cambios en estos;
• Las acciones correctivas o preventivas
• Mejoras en el desempeño o funcionales del producto

Al cambiar o mejorar una característica podría tener una influencia adversa

inesperada en otra.

7.3.10 Archivo (File) de D&D

La organización debe mantener un archivo de diseño y desarrollo para cada tipo de

dispositivo médico o familia de dispositivo médico. Este archivo debe incluir o
hacer referencia a los registros generados para demostrar la conformidad con los
requisitos para el diseño y desarrollo, y los registros de los cambios de diseño y
desarrollo

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Archivo (File) de D&D

Es un documento formal que se prepara para cada producto y describe la
historia del diseño de un dispositivo finalizado. Esta es la colección de todas las
salidas derivadas de las categorías identificadas en la sección 7.3

Puede ser o bien una recopilación de los documentos reales generados en el

proceso de desarrollo de productos o un índice de los documentos y su lugar de
almacenamiento.

Deberá contener o hacer referencia a los registros necesarios para demostrar

que el diseño fue desarrollado de acuerdo con el plan de diseño aprobado y los
requisitos apropiados para el producto

CONTROL DEL DISEÑO

 productos de bajo riesgo, las verificaciones y validaciones evidencian el
cumplimiento de los requisitos esenciales
 productos de mediano riesgo, además, el fabricante debe tener
implementado un control del proceso completo de diseño ( a través del un
SGC o BPF)
 Productos de alto riesgo, el proceso de diseño es evaluado por una tercera
parte (Autoridad Regulatoria), no se pueden realizar cambios, sin previa
aprobación de la Autoridad Regulatoria

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Particularidades: Disp. ANMAT 3266/13

4.1.3 Datos de entrada: Los datos de entrada de un diseño deberán estar
documentados, evaluados y aprobados por una persona designada calificada.
4.1.8 Validación: … “La validación del diseño debe incluir la validación del
software, cuando corresponda…”.
4.1.9. Liberación de diseño: Cada fabricante deberá asegurar que el diseño no sea
liberado para producción hasta que se encuentre aprobado por las personas
designadas para eso, por el fabricante. Las personas designadas deberán revisar
todos los registros exigidos para el registro histórico de diseño, a fin de asegurar
que este esté completo y que el diseño final sea compatible con los planos
aprobados, antes de su liberación. Esta liberación, incluyendo fecha y firma
manual o electrónica del responsable. deberá estar documentada.

Particularidades: Disp. ANMAT 3266/13

4.2. Registro maestro de producto (RMP)
4.2.1. Cada fabricante deberá mantener registros maestros de los productos
(RMP's). El RMP para cada tipo de producto deberá incluir o hacer referencia a la
siguiente información:
4.2.1.1. Especificaciones del producto, incluyendo los respectivos diseños,
composición, formulación. especificaciones de los componentes,
especificaciones del diseño del software y sus códigos fuente;
4.2.1.2. Especificaciones del proceso de producción, incluyendo especificaciones
de infraestructura, equipamientos, métodos e instrucciones de producción y
especificaciones ambientales de producción;
4,2.1.3. Especificaciones de envasado y rotulado, incluyendo métodos y procesos
utilizados;
4.2.1.4 Procedimientos de inspección y ensayos y respectivos criterios de
aceptación; y
4.2.1.5. Métodos y procedimientos de instalación, mantenimiento y asistencia
técnica.

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Particularidades:
- Uso de Normas Armonizadas para demostrar conformidad con los requisitos
esenciales de Seguridad y Eficacia.
- Por ejemplo:
ISO 13485 ( Sistema de Gestión de la Calidad)
IEC 60601-1:2005 (Requisitos generales para seguridad básica - Equipos
Electromédicos)
IEC 60601-2-XX (particulares)
IEC 62034 (ciclo de vida del software)
IEC 62366 (Ingeniería de aptitud de uso)
ISO 10993 (Evaluación Biológica)
ISO 14155 ( evaluación clínica)

ERRORES MAS COMUNES

- Deficiencias en la definición de los datos de entradas, datos de entrada que
no contemplan los RESE
- Desconocimiento del marco regulatorio de otros países al inicio del proceso
- No se aplica ingeniería de aptitud de uso
- No se incluye como entrada la salida del proceso de gestión de riesgos
- No se lleva a cabo la documentación de diseño a medida que avanza el
proceso
- Realizar ingeniería inversa para cumplir con las regulaciones
- Metodología del Ciclo de vida de software no se integra en el proceso de
diseño
- Poca de participación de profesionales de las salud en el proceso
- Falta de evaluación de datos clínicos o incompleta

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VALIDACION ADECUADA

• Asegura tener y mantener los riesgos en niveles aceptables

• Mejora la documentación de los productos

• Evita gastos en re-ensayos de productos

• Disminuye costos porque se detectan errores en las etapas tempranas

PROCESO DE DISEÑO

REVISION

Necesidad
Usuarios
Entradas
Etapas de
Diseño

Salidas
VERIFICACIÓN

Producto
VALIDACIÓN

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7.4 Compras

7.4.1 7.4.2 7.4.3

• Proceso de • Información • Verificación
compras de las de los
compras productos
comprados

7.4.1 Proceso de compras

Documentar Procedimientos para asegurar de que el producto adquirido cumple
información de compras especificada.

Establecer criterios para la evaluación y selección de proveedores.

Los criterios debe ser:
– sobre la base de la capacidad del proveedor para proporcionar productos que
satisfagan los requisitos de la organización
– basado en el desempeño del proveedor,
– basado en el efecto del producto comprado en la calidad del dispositivo médico, y
– proporcionales a los riesgos asociados con el dispositivo médico.

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7.4.1 Proceso de compras

Se deba planificar el seguimiento y la reevaluación de los proveedores.
Hacer un seguimiento en el desempeño de los proveedores en el cumplimiento de
los requisitos para el producto adquirido. Los resultados del seguimiento deben
proporcionar una entrada en el proceso de re-evaluación de proveedores.

Incumplimiento de requisitos de compra deben ser tratados con el proveedor de

forma proporcional al riesgo asociado con el producto adquirido y el cumplimiento
de los requisitos reglamentarios aplicables.

Mantener los registros de los resultados de la evaluación, la selección, el

seguimiento y la re-evaluación y cualquier acción necesaria que se derive de las
mismas

7.4.2 Información de compras

La información de las compras debe describir (o hacer referencia) el producto a
comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) especificaciones del producto
b) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
c) requisitos para la calificación del personal, y
d) requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Asegurar de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de

comunicárselos al proveedor

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7.4.2 Información de compras

La información de compras debe incluir, según sea aplicable, un acuerdo escrito con el
proveedor para notificar a la organización de los cambios en el producto adquirido
antes de la implementación de cualquier cambio que afecte la capacidad del producto
adquirido para cumplir los requisitos de compra especificados.

En la medida requerida por la trazabilidad dada en 7.5.9 , se debe mantener la

información correspondiente de compras, por ejemplo documentos y registros

7.4.3 Verificación de los productos

comprados
Establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar
de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

El alcance de las actividades de verificación debe basarse en los resultados de la

evaluación de proveedores y ser proporcional a los riesgos asociados con el producto
comprado.

Cuando la organización tenga conocimiento de cualquier cambio al producto

comprado, debe determinar si estos cambios afectan el proceso de realización del
producto o el dispositivo médico.

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7.4.3 Verificación de los productos

comprados
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las
instalaciones del proveedor, establecer en la información de compra las actividades
para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

Mantener registros de la verificación

Cap. 7.5

7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio

Prestación del servicio

7.5.2 Limpieza del producto

7.5.3 Instalación

7.5.4 Actividades de asistencia técnica

7.5 Producción y

7.5.5 Dispositivos médicos estériles

7.5.6 Validación

7.5.7 Validación de esterilización y sistemas de barrera estéril

7.5.8 Identificación

7.5.9 Trazabilidad 7.5.9.1 Requisitos generales

7.5.9.2 Dispositivos médicos implantables
7.5.10 propiedad del cliente

7.5.11 Preservación del producto

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7.5.1 Control de la producción y la

prestación del servicio
Debe ser planificada, realizada, monitoreada y controlada para asegurar que el
producto cumpla con las especificaciones.

Los controles de producción deben incluir, pero no estar limitados a:

a) Documentación de procedimientos y métodos para el control de la producción,
b) Calificación de la infraestructura
c) Implementación del seguimiento y la medición de los parámetros de proceso y las
características del producto
d) Disponibilidad y uso de equipos de medición y seguimiento
e) Implementación de las operaciones definidas de etiquetado y envasado
f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.1 Control de la producción y la

prestación del servicio
Establecer y mantener un registro para cada dispositivos medico o lote de dispositivos
médicos, que asegure la trazabilidad especificada en 7.5.9 e identifique la cantidad
producida y la cantidad aprobada para distribución.

El registro debe ser verificado y aprobado.

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7.5.2 Limpieza del producto

Documentar requisitos para limpieza y control de la contaminación del producto si:
a) El producto se limpia por la organización antes su esterilización o utilización
b) El producto se suministra no estéril y precisa ser sometido a un proceso de
limpieza antes de la esterilización y/o utilización, o
c) El producto no se puede liar antes de la esterilización o utilización y su grado de
limpieza es de importante durante su utilización.
d) El producto se suministra para su utilización no estéril y su grado de limpieza es
de importante durante su utilización, o
e) Los agentes del proceso deben eliminarse del producto durante el proceso de
fabricación.

7.5.3 Actividades durante la instalación

• Requisitos documentados con los criterios de aceptación y verificación

• Proporcionar los requisitos documentados para la instalación y la verificación, si es
ejecutada por otro que no sea la organización o su proveedor
• Registros de instalación y verificación

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7.5.4 Actividades de asistencia técnica

Procedimientos de asistencia técnica, instrucciones de trabajo y materiales de
referencia y medición de referencia, para realizar la prestación del servicio y para
verificar que el producto cumple con los requisitos especificados

Analizar los registros de las actividades de asistencia técnica llevadas a cabo por la
organización o su proveedor:
a) Para determinar si la información debe ser manejada como un reclamo y,
b) Si es apropiado, para su introducción en el proceso de mejora.
Se deben mantener registros de las actividades de asistencia técnica llevadas a cabo
por la organización o su proveedor

7.5.5 Requisitos particulares para los

dispositivos médicos estériles
Registros de los parámetros del proceso de esterilización para cada lote esterilizado.

Registros de esterilización trazables para cada lote de fabricación

Validar procesos según:

ISO 17665 - Calor / Vapor
ISO 11135 - ETO
ISO 11137 - Radiación
ISO 14160 - Tejido animal

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7.5.6 validación de los procesos de la

producción y de la prestación del servicio
Validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse, o no se verifican, mediante actividades
de seguimiento o medición posteriores, y como consecuencia las deficiencias
aparecen únicamente después de que el producto esta en uso o se haya prestado el
servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los

resultados planificados.

7.5.6 validación de los procesos de la

producción y de la prestación del servicio
Procedimientos para la validación de procesos incluyendo:
a) criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos;
b) la calificación de equipos y calificación del personal;
c) el uso de métodos, procedimientos y criterios de aceptación específicos;
d) según sea apropiado, las técnicas estadísticas con la justificación para el tamaño de
las muestras
e) los requisitos de los registros
f) revalidación, incluidos los criterios para la revalidación; y
g) la aprobación de los cambios en los procesos.

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7.5.6 Validación de los procesos de la

producción y de la prestación del servicio
Procedimientos para la validación de la aplicación de software utilizados para la
producción o prestación del servicio.
Validación previo al uso, y ante cambios a tales software o sus aplicaciones.

El enfoque especifico y las actividades asociadas con la validación y re-validación de

software debe ser proporcional al riesgo asociado con el uso del software incluyendo
el efecto en la capacidad del producto de cumplir con las especificaciones

Mantener registros de los resultados y conclusiones de la validación y de cualquier

acción que sea necesaria de la validación

7.5.7 Requisitos particulares para la

validación de los procesos de esterilización y
sistemas de barrera estéril
Procedimientos para la validación de los procesos de esterilización y sistemas de
barrera estéril.

Los procesos de esterilización y sistema de barrera estéril, deben ser validados antes
de la implementación, y con los cambios siguientes de producto o procesos.

Mantener registros de los resultados y conclusiones de la validación y de cualquier

acción que sea necesaria de la validación

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7.5.8 Identificación

Procedimientos para la de identificación del producto y para la identificación del estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medición

La identificación se debe mantener a los largo de todos los procesos de realización .

La identificación del estado del producto se debe mantener durante la producción, el almacenamiento, la
instalación y el servicio para asegurar que sólo el producto que ha pasado la inspección y ensayos requeridos ,o
ha sido liberado bajo una concesión autorizada, es despachado, usado e instalado.

7.5.8 Identificación
Si es requerido por los requisito reglamentarios aplicables, la organización debe
documentar un sistema para asignar la identificación única de dispositivo (UDI), para
el dispositivo médico.

La organización debe documentar procedimiento para asegurar que los dispositivos

médicos devueltos a la organización se identifican y distinguen de los productos
conformes

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7.5.9.1 Trazabilidad- Generalidades

Procedimientos para la trazabilidad, que definan el alcance de la trazabilidad de
acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables

Se deben mantener registros

7.5.9.1 Trazabilidad- Requisitos particulares

para los dispositivos implantables
Los registros de la trazabilidad deben incluir los registros de componentes, materiales
y condiciones para el ambiente de trabajo, utilizados

La organización deberá requerir a los proveedores de servicios de distribución o

distribuidores que lleven registros de la distribución de dispositivos médicos para
permitir la trazabilidad y que estos registros están disponibles para su inspección.

Se deben mantener registros del nombre y dirección de los despachantes o

destinatarios de los bultos transportados

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7.5.10 Propiedad del cliente

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente para su utilización
o incorporación al producto mientras esté bajo el control de la organización o esté
siendo utilizada por la organización.

Comunicar al cliente y mantener los registros, cuando cualquier propiedad del cliente
se pierda, se deteriore o de algún otro modo se considere inapropiado para su uso.

7.5.11 Preservación del producto

Procedimientos para preservar la conformidad del producto con los requisitos durante
el procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución.

La preservación debe aplicarse a las partes constitutivas de un dispositivo médico.

Proteger el producto de la alteración, contaminación o daños cuando se expone a

condiciones esperadas y riesgos durante el procesamiento, almacenamiento,
manipulación y distribución por:
a) diseño y construcción adecuado de contenedores de embalaje y contenedores de
transporte , o
b) los requisitos de documentación para las condiciones especiales necesarias si el
embalaje por si solo pueden proporcionar una conservación.

Si se requieren condiciones especiales, estas deben ser controladas y registradas

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7.6 Control de los equipos de medición

y seguimiento
Procedimiento documentado para garantizar que el seguimiento y la medición
pueden realizarse y se realicen de una forma coherente con los requisitos de
seguimiento y medición

Los equipos de medición deben:

• Calibrarse o verificarse contra patrones reconocidos
• Ajustarse o re-ajustarse, según sea necesario
• Identificarse para determinar el estado de calibración
• Protegerse contra ajustes que invaliden los resultados
• Proteger de daños y deterioros

Evaluar y registrar la validez de resultados previos cuando el equipo queda fuera

de calibración y tomar las acciones apropiadas

7.6 Control de los equipos de medición

y seguimiento
Software utilizado en calibración :
procedimientos para la validación de la aplicación de programas informáticos
utilizados para el seguimiento y la medición de los requisitos. Tales aplicaciones
informáticas deben estar validadas antes de su utilización inicial, y cuando sea
apropiado, después de cambios del programa informático o de su aplicación.

La metodología específica y las actividades relacionadas con la validación y

revalidación de los programas informáticos deben ser proporcionales al riesgo
relacionado con la utilización del programa informático, incluyendo el efecto en la
capacidad del producto para cumplir sus especificaciones.

Mantenerse los resultados y las conclusiones de la validación y de las acciones

necesarias derivadas de la validación

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8 Medición análisis y mejora

8.2 Seguimiento y 8.3 Control de 8.5 Mejora
medición producto no 8.5.1
8.2.1 conforme Generalidades
Retroalimentación • 8.3.1 8.5.2 Acciones
• 8.2.2 Manejo de Generalidades correctivas
reclamos 8.3.2 Acciones de 8.5.3 Acciones
• 8.2.3 Reporte a respuesta al PNC preventivas
las Autoridades detectado antes 8.4 Análisis de
8.1 Generalidades Regulatorias de la entrega Datos
• 8.2.4 Auditoria • 8.3.3 Acciones de
Interna respuesta al PNC
• 8.2.5 M&S de detectado
procesos después de la
entrega
• 8.2.6 M&S de
producto • 8.3.4 Retrabajo

8.2.1 Retroalimentación
Recopilar y realizar el seguimiento de la información relativa al cumplimiento de los
requisitos del cliente por parte de la organización.
Debe documentarse el método para obtener y utilizar esta información.
Procedimientos para el proceso de retroalimentación.

Este proceso de retroalimentación debe incluir las disposiciones para obtener los
datos de la producción como así también de las actividades de post-producción.

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8.2.1 Retroalimentación

Riesgo
La información recopilada en el procesos
de retroalimentación debe servir como
entrada potencial en la gestión de
riesgos para seguimiento y
D&D
mantenimiento de los requisitos del
producto, así como la realización del
producto o la mejora de los procesos.

Realización Si los requisitos reglamentarios requieren

del
Producto
que la organización obtenga experiencia
a partir de las actividades post-
producción, la revisión de esta
experiencia debe formar parte del
CAPA sistema de retroalimentación

8.2.2 Manejo de reclamos

Procedimiento para el manejo de reclamos a tiempo, de acuerdo con los
requisitos reglamentarios

Debe incluir los requisitos mínimos y las responsabilidades para:

• recibir y registrar la información,
• evaluar la información para determinar si la retroalimentación constituye un
reclamo,
• investigar las reclamos,
• determinar la necesidad de reportar la información a las autoridades
reguladoras apropiadas,
• la manipulación del producto en relación reclamo y
• determinar la necesidad de iniciar las correcciones o acciones correctivas.

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8.2.2 Manejo de reclamos

Su cualquier reclamo no es investigado, se debe documentar la justificación. Cualquier
corrección o acción correctiva resultante del proceso de manejo de reclamos, se debe
documentar

Si la investigación determina que las actividades realizadas fuera de la organización

contribuyeron al reclamo del cliente, la información pertinente debe ser
intercambiada entre la organización y la parte externa implicada

Se deben mantener registros del tratamiento de los reclamos

8.2.3 Reporte a las Autoridades

Regulatorias
Si los requisitos reglamentarios aplicables requieren notificación de reclamos que
cumplan con los criterios de notificación de eventos adversos específicos o la
emisión de notas de advertencia, la organización debe documentar los
procedimientos para proporcionar información a las autoridades regulatorias
apropiadas.

Se deben mantener los registros de reportes a las autoridades regulatorias

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8.2.4 Auditoria Interna

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas
para determinar si el SGC:
a) es conforme con las disposiciones planificadas y documentadas, con los
requisitos de esta norma internacional, con los requisitos del sistema de gestión
de la calidad establecidos por la organización y con los requisitos reglamentarios
aplicables;
b) es implementado y mantenido de manera eficaz.
• Procedimiento documentado, incluyendo los requisitos y responsabilidades
para planificar y conducir e informar
• Registros Programa de auditoria
• Criterios de auditoria, el alcance, la frecuencia y metodología
• Objetividad e imparcialidad en la selección de auditores ( independencia)
• Toma de acciones sin demora injustificada (8.5.2)
• Actividades de seguimiento (verificación de acciones y reporte de resultados)

Ver ISO 19011:2018 Directrices para auditorías

8.2.5 Medición y seguimiento de

procesos
Aplicar métodos apropiados para seguimiento y medición de los procesos del SGC
con el objeto de demostrar la capacidad de los procesos de lograr resultados
planificados. Cuando no se logren los resultados deben llevarse a cabo acciones
correctivas.

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8.2.6 Medición y seguimiento de

producto
Se debe medir y hacer un seguimiento las características del producto para verificar que se
cumpla con sus requisitos de acuerdo a procedimientos establecidos.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Debe

registrase identidad de personas a identificación de instrumentos utilizados.

La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas y documentadas

Para productos implantables , la organización debe registrar la identidad del personal que
realice cualquier inspecciono ensayo

8.3.1 Control de Producto No conforme

Generalidades
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
La organización debe documentar un procedimiento para definir los controles y la
responsabilidades y autoridades relacionadas para la identificación,
documentación, segregación, evaluación y disposición del producto no conforme.

La evaluación de la no conformidad debe incluir la determinación de la necesidad

para una investigación y notificación de cualquier parte externa responsable por
la no conformidad.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y

cualquier acción subsecuente tomadas, incluyendo la evaluación e investigación y
la justificación de las decisiones

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8.3.2 Acciones de respuesta ante producto

no conforme detectado antes de la entrega
La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las
siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto; o
c) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión.

La organización debe asegurar de que el producto no conforme es aceptado por

concesión, solamente si se proporciona la justificación, se obtiene la aprobación, y se
cumplan los requisitos reglamentarios aplicables.
Se deben mantener registros de la aceptación por concesión y la identidad de la
persona que autoriza la concesión

8.3.3 Acciones de respuesta ante producto no

conforme detectado después de la entrega
Cuando un producto no conforme se detecta después de la entrega o cuando que ha
comenzado su uso, la organización debe tomar acciones apropiadas respecto a los
efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. Los registros de acciones
tomadas deben mantenerse

La organización debe documentar los procedimientos para la emisión de notas de

advertencia avisos de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
Estos procedimientos deben ser capaces de ser puesto en práctica en cualquier
momento. Se deben mantener los registros de acciones relativas a la emisión de notas
de advertencia.

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8.2.4 Retrabajo
La organización debe llevar a cabo los re-trabajos, de acuerdo con
procedimientos documentados que tienen en cuenta el efecto adverso potencial
del re-trabajo sobre el producto.

Después de la finalización de re-trabajo, el producto debe ser verificado para

asegurar que cumple con los criterios de aceptación y los requisitos
reglamentarias aplicables.

Se deben mantener registros de los re-trabajos

8.4 Análisis de datos

Procedimientos para determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la conveniencia, adecuación y la eficacia del SGC. Los procedimientos
deben incluir la determinación de métodos apropiados , incluyendo técnicas
estadísticas y la extensión de su uso.

El análisis debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y
medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes y debe incluir, como
mínimo, información de :
a) Retroalimentación
b) Conformidad con los requisitos del producto
c) Características y tendencias de los procesos y producto, incluyendo las
oportunidades para la mejora
d) Proveedores
e) Auditorias y
f) Informes de asistencia técnica

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8.4 Análisis de datos

Si el análisis de datos muestra que el SGC no es idóneo, adecuado o eficaz, la
organización debe usar el análisis de datos como entrada para la mejora
requerida en 8.5

Se deben mantener registros de los resultados del análisis de datos

8.5.1 Mejora- Generalidades

Se debe identificar e implementar cualquier cambio necesario para garantizar y
mantener la conveniencia, adecuación y eficacia continua del sistema de gestión de
calidad, así como la seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos ,
mediante la utilización de la política de calidad , los objetivos de calidad ,
resultados de auditorías , Seguimiento post-comercialización, análisis de datos, las
acciones correctivas , acciones preventivas y revisión por la dirección

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8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades
con objeto de prevenir la recurrencia. Cualquier acción correctiva necesaria debe
tomarse sin demoras indebidas.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.

8.5.2 Acción correctiva

Procedimiento para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes);
b) determinar las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir
d) Planificar y documentar las acciones necesarias e implementar tales acciones
necesarias, incluyendo, según sea apropiado , la actualización de la
documentación.
e) verificar que la acción correctiva no afecta adversamente la capacidad de
cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables o la seguridad y el
funcionamiento del dispositivo médico; y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

Se deben mantener los registros de los resultados de cualquier investigación y de

las acciones tomadas

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8.5.3 Acción preventiva

Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Establecer procedimiento para describir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades;
c) Planificar y documentar las acciones necesarias e implementar tales acciones
necesarias, incluyendo, según sea apropiado , la actualización de la
documentación.
d) verificar que la acción no afecta adversamente la capacidad de cumplir con
los requisitos reglamentarios aplicables o la seguridad y el desempeño del
dispositivo médico; y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Se deben mantener los registros de los resultados de cualquier investigación y de
las acciones tomadas.

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