Posgrado QA - Clase 4 - UCES 2023

DISEÑO DE SISTEMAS DE
PURIFICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE
AGUA
7 de junio de 2023 - Farm. Martin Domínguez

¡¿Somos ingenieros?!
“Quién no sabe lo que

busca no entiende lo
que encuentra.”
Claude Bernard
(Francia, 1813 – 1878)
Biólogo, Medico y Fisiólogo
Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

AGUA
GARANTIZANDO LA CALIDAD Y SEGURIDAD
El agua es la única sustancia de la naturaleza que puede

encontrarse en forma sólida, líquida y gaseosa al mismo tiempo

PHARMACEUTICAL PURPOSES
USP <1231>WATER FOR
Tipos de Aguas
Procesos de purificación
Acondicionamiento final
Exclusiones

2020 – 2023
NOVEDADES
 Se especifica que el agua de dilución / reconstitución de medicamentos inyectables es agua estéril para
inyectables (Requisitos).
 Cambian especificaciones y consideraciones para el Agua altamente purificada (high-purity water)

utilizada p/análisis.
 Nociones de Holding times en pureza química y microbiológica de aguas puras. Recomendación de

ensayos ASAP, y conteiners.
 Se vuelve a considerar las Impurezas elementales, pero como complementarios a los requerimientos
vigentes (2021).
 TOCs con diferentes ET para Bulks y Terminados (PGV, PPV) y relación con lixiviables del envase (2021)
 Armonización de Sistemas de obtención de Agua WFI por sistemas en frio (2016 - 2020)

TIPOS DE AGUAS
EXPECTATIVAS VS. REALIDAD
AGUA POTABLE (DW)
AGUA DE SUMINISTRO (WS)

Agua tratadas para uso
farmacéutico
AGUA PURIFICADA (PW) VAPOR SANITARIO (VAP)
AGUA PARA INYECTABLES (WFI) Especificaciones

AGUA POTABLE (DW)
TIPOS DE AGUAS
Artículo 982 - (Resolución Conjunta SPRyRS y SAGPyA N° 68/2007 y N° 196/2007)
Con las denominaciones de Agua potable de suministro público y Agua potable de uso
domiciliario, se entiende la que es apta para la alimentación y uso doméstico: no
deberá contener substancias […] que la hagan peligrosa para la salud. Deberá presentar
sabor agradable y ser prácticamente incolora, inodora, límpida y transparente. El agua
potable de uso domiciliario es el agua proveniente de un suministro público, de un pozo
o de otra fuente, ubicada en los reservorios o depósitos domiciliarios.

AGUA DE SUMINISTRO (WS)
TIPOS DE AGUAS
International Organization for Standarization (ISO):
91.140.60: Water supply systems

Es el Agua proveniente de sistemas de conducción de agua externos. Tipo de agua que
incluye a los medidores de agua en las instalaciones.
Disposición ANMAT N° 3.827/2018 (WHO 46th report)

3.6.1 Cuando por procesos específicos se requiere otra calidad de agua (grado no-
farmacopéico), las especificaciones deben estar documentadas y autorizadas por el
Sistema de Calidad de la empresa….

AGUA PURIFICADA (PW)
TIPOS DE AGUAS
Farmacopea Nacional Argentina (FNA 7° ed.):
El Agua Purificada es el agua empleada para la preparación de todos los medicamentos

que no requieran el uso de Agua para Inyectables, a menos que la monografía del
producto especifique otra calidad de agua, obtenida por medio de destilación,
intercambio iónico, ósmosis reversa o cualquier otro proceso validado. Se prepara a
partir de agua potable. No debe contener sustancias agregadas y debe cumplir con las
siguientes especificaciones….

AGUA PARA INYECTABLES (WFI)
TIPOS DE AGUAS
Farmacopea Nacional Argentina (FNA 7° ed.):
Agua para Inyectables es el agua utilizada para la preparación de formas farmacéuticas

de administración parenteral y cualquier otro uso indicado en esta Farmacopea,
obtenida por medio de destilación u ósmosis reversa de doble paso. Se prepara a
partir de agua potable o purificada. No debe contener sustancias agregadas y debe
cumplir con las siguientes especificaciones….

AGUA PARA INYECTABLES (WFI)
TIPOS DE AGUAS
Disposición ANMAT N° 3.827/2018
3.5.1 El agua para inyectables (WFI) debe ser preparada a partir de agua potable tratada o
purificada. El agua para inyectables debería ser obtenida por destilación o termocompresión
como último paso de la purificación. En caso de ser obtenida por osmosis reversa de doble paso,
al ser un sistema de obtención a baja temperatura y considerando que la filtración a través de
las membranas no es absoluta, el sistema debe estar acoplado, de ser necesario, con otras
técnicas apropiadas tales como electro-deionización, ultrafiltración o nanofiltración para
controlar la contaminación microbiana y eliminar moléculas de pequeño tamaño, además de la
instalación de un intercambiador de calor inmediatamente después para el mantenimiento del
agua a temperatura mayor a 65°C.

AGUA POTABLE (C.A.A.)
ESPECIFICACIONES TECNICAS (1)
Características físicas:
Turbiedad: máx. 3 N T U - Color: máx. 5 escala Pt-Co; Olor: sin olores extraños.
Características químicas:
pH: 6,5 - 8,5; pH sat.: pH ± 0,2.
Substancias inorgánicas: Amoníaco (NH4+) máx.: 0,20 mg/l; […..] ; Arsénico (As) máx.: 0,01 mg/l; […..]
Cromo (Cr) máx.: 0,05 mg/l; Dureza total (CaCO3) máx.: 400 mg/l; […..] Nitrato (NO3-,) máx.: 45 mg/l;
Nitrito (NO2-) máx.: 0,10 mg/l; […..] Cloro activo residual (Cl2) mín.: 0,2 mg/l.

AGUA POTABLE (C.A.A.)
ESPECIFICACIONES TECNICAS (2)
Características Microbiológicas:
Mesófilos viables totales: 500 ufc/ml
Bacterias coliformes: NMP a 37 °C- 48 hs. (Caldo Mc Conkey o Lauril Sulfato), en 100 ml: igual o menor de
3. Escherichia coli: ausencia en 100 ml. Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 100 ml.
Contaminantes orgánicos: […..] DDT (Total + Isómeros), máx.: 1,00 ug/l; Detergentes, máx.: 0,50 mg/l;
[…..]; Lindano, máx.: 3,00 ug/l; […..] Benceno, máx.: 10 ug/l; […..] Paratión, máx.: 35 ug/l; Malatión, máx.:
35 ug/l.

AGUA DE SUMINISTRO
ESPECIFICACIONES TECNICAS
Disposición ANMAT N° 3.827/2018
3.6.1 Cuando por procesos específicos se requiere otra calidad de agua las especificaciones deben estar
documentadas y autorizadas por el Sistema de Calidad de la empresa.
Características físicas: Internas.
Características químicas: Internas.
Substancias inorgánicas: Cloro activo residual (Cl) mín.: 0,5 mg/l.; Internas.
Características Microbiológicas: Internas.
Contaminantes orgánicos: Internas.

AGUA PURIFICADA
Caracteres generales - Líquido transparente, incoloro, inodoro e insípido.
Carbono orgánico total <40> No debe contener más de 0,5 mg por litro.
(Sustancias oxidables): [NOTA: realizar este ensayo si no se realiza el ensayo de Carbono orgánico total].
A 100 ml de Agua Purificada el color rosa del filtrado no debe desaparecer completamente.
Conductividad en agua calidad farmacéutica <75> Debe cumplir con los requisitos.
Aluminio <140> y Ensayo de endotoxinas bacterianas <330> Cuando Agua Purificada esté destinada a la
preparación de soluciones concentradas para hemodiálisis.
Microbiológico: <1005> Agua para uso farmacéutico (100 UFC/ml)

AGUA PARA INYECTABLES (FNA 7° ED.)
Caracteres generales - Líquido transparente, incoloro, inodoro e insípido.
Carbono orgánico total <40> No debe contener más de 0,5 mg por litro.
Conductividad en agua calidad farmacéutica <75> Debe cumplir con los requisitos.
Aluminio <140> y Ensayo de endotoxinas bacterianas <330> Cuando Agua para inyectables esté
destinada a la preparación de soluciones concentradas para hemodiálisis.
Microbiológico: <1005> Agua para uso farmacéutic0 (10 UFC/100 ml)*
* Se recomienda procesar 200 mL de muestra, desde 2018.

AGUAS SEGÚN SU PROPÓSITO (FNA 7° ED.)
TIPOS DE AGUA SEGÚN EL PRODUCTO

AGUAS SEGÚN SU PROPÓSITO (FNA 7° ED.)
TIPOS DE AGUA SEGÚN EL PROCESO

TRATAMIENTO Y OBTENCIÓN DE AGUA
FILTRACIÓN SIMPLE
PROCESOS DE PURIFICACIÓN
La filtración es un proceso unitario de separación de sólidos en

suspensión en un líquido mediante un medio poroso (Absoluto o nominal), que
retiene los sólidos y permite el pasaje del líquido.
100 %
PROFUNDIDAD – SUPERFICIE:
Celulosa Policarbonatos
Polietilenos
Nylon

PROFUNDIDAD – SUPERFICIE:
Parámetro Filtros de superficie Filtros de profundidad
Retención adsortiva
Partículas deformables Pueden tapar los plisados del filtro
(Recomendada)
Remueve rango reducido de tamaño de
Partículas no deformables Remueve rango amplio de tamaño de partículas
partículas
Rating Absoluto o nominal Absoluto o nominal
Clasi / Clarificacion Clasificación Clasificación / Clarificación

Flujo a 10 psid (0,7 Bar) 10 gpm (38L) 5 gpm (19L)
equivalente Recomendado Recomendado
Económico - Retención de Retiene más suciedad que por prof., pero Mas económico que el plisado a partículas
partículas < 10 µm maneja mayor flujo mayores a < 10 µm
Mas caro que de profundidad Mas económico inicialmente que el plisado de
Costo del cartucho Menores reemplazos superficie.
Retiene mayor suciedad Retiene menor suciedad
Costo del housing Son cartuchos y housing mas pequeños Son cartuchos y housing mas grandes

PES PTFE NYLON
 Ideales para soluciones biológicas y  Compatibilidad química excepcional  Buena compatibilidad química y capac. de
farmacéuticas (baja adsorción a  Hidrofóbico / Hidrofílico unión de proteínas
proteínas)  Excelente resistencia térmica.  No necesita pre humedecerse en
 Comportamiento Hidrofílico  Se puede esterilizar con calor seco soluciones acuosas (Hidrof.)
 Excelente resistencia térmica. Se puede  Extractables con Isopropanol: < 1%  Buena resistencia térmica,
esterilizar con calor, ETO y RAD .  Tasa de filtración: 13 - 19 mL/cm² min  Esterilización AUT, ETO y RAD  (25 kGy)
 Extractables muy bajos  Resistencia Térmica: 200 °C max.  Contenido muy bajo de extractables: <
 Tasa de filtración: 33 - 42 mL/cm² min 0,2 %
 Resistencia Térmica: 200 °C max.  Tasa de filtración: 6 mL/cm².min
 Resistencia Térmica: 180°C max.
Temp. máx.: 60 °C. Temp. máx.: 60 °C. Temp. máx.: 80 °C.

Presión máx: 2,0 bar Presión máx: 2,0 bar Presión máx: 2,0 bar

FILTRACIÓN SIMPLE
ESQUEMÁTICAMENTE
Pi Pi
Paralelo
Serie

INTERCAMBIO IÓNICO
Es un intercambio de iones, donde se intercambian iones

cargados positivamente (cationes) o iones con carga
negativa (aniones). También existen lechos mixtos.
Ca++ o Mg ++ por Na+

CO3= o NO3- por Cl-

INTERCAMBIO IÓNICO

INTERCAMBIO IÓNICO
ESQUEMATICAMENTE
VTM
Multimedia
Na-Cl Na-Cl

CLORACIÓN
Tratamiento del agua con cloro, o una sustancia clorógena, que se emplea
para mejorar las condiciones higiénicas del agua.
Cl2 + H2O  HClO + HCl
HCl  H+ + Cl-
HClO  H+ + ClO-
R: 100 %

CLORACIÓN
• pH del agua,
• Temperatura del agua,
• Naturaleza y concentración de iones,
• Tiempo de contacto entre el cloro y el agua,
• Naturaleza y carga de los microorganismos.

DECLORACIÓN
La decloración es la práctica que consiste en la eliminación de la totalidad

del cloro combinado residual presente en el agua después de la cloración.
 CARBÓN ACTIVADO,
 METABISULFITO DE SODIO,
 ACCIÓN DEL EQUILIBRIO (TEMP – PH)
 LUZ U.V.

DECLORACIÓN
El CAG actúa como agente reductor, de acuerdo con las siguientes reacciones:
Redox: HClO + C*  C*O + H+ + Cl–

Redox: 2 HClO + C*  C*O2 + 2 H + + 2 Cl–
Los óxidos superficiales van ocupando espacios que quedan bloqueados.
Las sales de sulfitos también actúan como agentes reductores :
Redox: 2 Cl2 + Na2S2O5 + 3 H2O  2 NaHSO4 + 4 HCl

Redox: 2 HClO + Na2S2O5 + H2O  2 NaHSO4 + 2 HCl
Redox: 2 ClO – + Na2S2O5 + 2 H + + H2O  2 NaHSO4 + 2 HCl
UV: ClO- + Cl- + OH- => Cl2 + H2O

CLORACIÓN
ESQUEMÁTICAMENTE
Solución de
Hipoclorito Pi
de sodio
ORP

IRRADIACIÓN UV
Las lámparas UV utilizadas en los sistemas de purificación de agua son de

mercurio y producen una radiación de longitud de onda de 254 nm. Esta
longitud de onda tiene acción bactericida mas efectiva dado que daña la
polimerasa de ADN y ARN en dosis bajas, impidiendo la reproducción.
R: 100 %
También hay acción oxidante sobre moléculas orgánicas.

IRRADIACIÓN UV
ESQUEMÁTICAMENTE

OSMOSIS
El fenómeno de la Ósmosis está basado en la búsqueda del equilibrio. Cuando

se ponen en contacto dos fluidos con diferentes concentraciones se mezclarán
hasta que la concentración sea uniforme.
Si estos fluidos están separados por una membrana

permeable, el fluido que se moverá a través de la
membrana será el de menor concentración de tal forma
que pasa al fluido de mayor concentración.
R: 25 – 50 %

OSMOSIS INVERSA
El agua es forzada a pasar a través de una membrana semipermeable desde el lado de mayor
concentración hacia el lado de menor concentración, mediante la aplicación de una presión
determinada.
TFC: Thin-film composite (Poliester o Poliamida / Polisulfona) R: 15 a 30 %

ELECTRODEIONIZACIÓN
El agua procedente de un sistema de OR, atraviesa un módulo con

potencial eléctrico aplicado por dos electrodos que provoca la
migración de los iones, produciéndose la desionización, y
desviándose los iones al compartimiento del concentrado.

ESQUEMATICAMENTE
Pi Pi

DESTILACION SIMPLE
Es un proceso que consiste en calentar un líquido hasta que

sus componentes más volátiles pasan a la fase de vapor y
luego se enfría el vapor para recuperar dichos componentes
en forma líquida por medio de la condensación.

DESTILACION MULTIPLE
La destilación múltiple efecto (MED) se basa en un

aserie de procesos de evaporación / condensación
iterativa en diversas etapas, bajo condiciones de
vacío, y utilizando el vapor residual de la fuente de
energía subyacente como medio de calentamiento.

DESTILACION POR TERMPOCOMPRESION
La termocompresión es un tipo de DESTILACION utilizada

para separar componentes líquidos en una mezcla
mediante el uso de calor y compresión según el principio
de la evaporación y condensación controlada de los
componentes de una mezcla líquida.

DISTRIBUCIÓN DE AGUA
BIOBLIOGRAFIA FUNDAMENTAL
PROCESO DE DISTRIBUCIÓN
ASME: AMERICAN SOCIETY OF MECHANICAL

ENGINEERS
BPE: BIO-PROCESSING EQUIPMENT STANDARD.

ALGUNOS COMPONENTES
BOMBAS:
CARCAZAS DE FILTROS:
CONDENSADOR:
INTERCAMBIADORES DE CALOR:
INSTRUMENTOS:

ALGUNOS COMPONENTES
SEPARADOR CICLÓNICO:
SPRAY BALL:
TUBERÍAS / CAÑOS / TANQUE:
UNIONES CLAMP:
VÁLVULAS MANUALES / ACTUADAS:

BOMBAS CENTRIFUGAS
Bomba rotodinámica. Las bombas centrífugas son

rotativas y transforman la energía mecánica del impulsor
(rotor) en energía cinética o de presión de un fluido no
compresible. El fluido entra por el centro del rodete
(aspiración), que dispone de unos álabes para conducir el
fluido, y por la fuerza centrífuga es impulsado hacia el
exterior, donde es recogido por la carcasa, o cuerpo de la
Ecuación de Euler
bomba, y es vehiculizada a la cañería de salida.

BOMBAS CENTRIFUGAS

BOMBAS CENTRIFUGAS
TENER EN CUENTA:
• TEMPERATURA DE TRABAJO (SANITIZACION DEL LOOP)
• TIPO DE LUBRICACIÓN (VOLUMEN PERDIDO)
• SELLO MECÁNICO (SIMPLE / DOBLE)
• DRENABILIDAD (VERTICALES Y HORIZONTALES)

FRISTAM: ESTADOS UNIDOS
• VARIADOR DE VELOCIDAD (CAÍDAS DE CAUDAL)
GRUNDFOS: DINAMARCA
• DOCUMENTACIÓN
INOXPA: ESPAÑA
DESSOL: ARGENTINA

BOMBAS CENTRIFUGAS
ESQUEMATICAMENTE
DW
WS
(PW)
(PW)
WFI

INTERCAMBIADORES DE CALOR
Contacto Directo: Torres de enfriamiento.

Contacto Indirecto: Placas
Casco y tubos
• Flujos cruzados
• Flujos paralelos
• Contracorriente
• Equicorriente
• Ambos

ESQUEMATICAMENTE

ESQUEMATICAMENTE

CARCAZAS DE FILTROS
Las carcazas son el contenedor de los cartuchos filtrantes. Existen de

distintos materiales como Acero inoxidable, plásticos de distintos tipos
y vidrio, en sistemas simples y múltiples.

INSTRUMENTOS
• Manómetro o Manovacuómetro (Presión)

• Trasductor de nivel
• ORP – Potencial
• Conductímetro
• Medidor de TOC
• Caudalímetro y flotámetro
• Termómetros
• Analizador de carga biológica

CAÑERIAS
La tubería o cañería es el conducto que cumple la función de

transportar agua.
Para tener en cuenta:
• Materiales: tubos de acero inoxidable 316L, polímeros y
elastómeros,
• Pulido sanitario interior (electropulido),
• Rugosidad,
• Pasivación interna,
• Soldaduras y soldadura orbital,
• Pendientes y drenabilidad del sistema,
• Unión Tri-clamp.
TANQUES
Es el reservorio donde se almacena el agua, y del cual se distribuye a

través de todo el sistema retornando a él.
• Materiales: Acero inoxidable 316L
• Forma de casco y fondo toriesférico
• Pulido sanitario interior (electropulido),
• Pasivación interna,
• Rugosidad,
• Capacidad y uso (limite inf. y sup.),
• Retorno del agua,
• Conservación de temperatura.
TANQUES
ESQUEMÁTICAMENTE
P
N
T T

VÁLVULAS
Son el mecanismo que regula el flujo de comunicación entre las distintas

partes del sistema.
Esférica Diafragma / Asiento Multivia ZDL
Mariposa Diafragmas

VÁLVULAS

DISTRIBUCIÓN (CARACTERÍSTICAS)
 Materiales de construcción: Son compatibles térmica y químicamente:

• Acero Inoxidable (AISI 316 o 316L)
• Teflon, EPDM, Siliconas, Viton® (Juntas y diafragmas)
 Totalmente drenable (Pendiente mínima 1/8” por pie = 1,1 cm/m) - (diseño sanitario de los
componentes)
 Minimizar patas muertas (≤ 2 diámetros de cañería)
 Superficies lisas y sanitarias (Pulido mecánico y/o Electro-pulido)
 Juntas sanitarias (Tri®Clamp, soldaduras automáticas orbitales -TIG)
 Superficies interiores pasivadas (Barrera entre el agua y el hierro)
 Sanitización del sistema (auto sanitizable)
 Posibilidad de enfriamiento del agua

SANITIZACIÓN DEL SISTEMA
Temperatura
• Agua caliente (Continuo o Periódico, > 81 °C por > 1 hora) (ANMAT > 65 °C)
• Agua sobrecalentada (Continuo > 121 °C por > 15 min)
• Son las mas populares y no requiere adicionar nada al sistema
• Si el sistema es continuo: ¿Puede no ser sanitizado?
Químico
• Generalmente son productos comerciales a base de ac. peracético
• Debe asegurarse que los residuos del agente sanitizantes han sido completamente eliminados del loop.
• El enjuague y la depuración del sistema tienen alto costo
Ozono
• Cada vez más utilizado
• La eliminación y monitoreo del Ozono es muy importante en la sanitización
• Existen discusiones medioambientales

EJEMPLOS
EJEMPLO 1: LOOP DE AGUA CALIENTE SIN SANITIZADO. (AUTOSANITIZADO O

QUÍMICO.)

EJEMPLOS
EJEMPLO 2: DOS LOOP DE AGUA AMBIENTAL Y CALIENTE SEPARADOS.

EJEMPLOS
EJEMPLO 3: LOOP DE AGUA CALIENTE CON SANITIZADO QUÍMICO, E

INTERCAMBIADORES TÉRMICOS EXTERNOS.
EJEMPLOS
EJEMPLO 4: LOOP DE AGUA CALIENTE, CON INTERCAMBIADORES TÉRMICOS

EXTERNOS Y SANITIZADO TÉRMICO INTERNO.

EJEMPLOS
EJEMPLO 5: LOOP DE AGUA CALIENTE, CON INTERCAMBIADORES TÉRMICOS

INTERNOS DE ENFRIAMIENTO Y CALENTAMIENTO, CON SANITIZADO TÉRMICO.

PASIVADO DEL SISTEMA
La resistencia del acero inoxidable a la corrosión se debe a una película “pasiva” de un

óxido complejo rico en cromo, que se forma espontáneamente en la superficie del
acero. Éste es el estado normal de las superficies de acero inoxidable y se conoce
como “estado pasivo” o “condición pasiva”.

PASIVADO DEL SISTEMA
Favorecen el pasivado: los ácidos oxidantes

• Acido Nítrico (HNO3)
• Acido Cítrico (C6H8O7)
Luego se neutraliza y depura el sistema.
Normas:
• ASTM A380 - Norma de Limpieza, Descascarillado y Pasivado de Piezas, Equipos y Sistemas de Acero
Inoxidable
• ASTM A967 - Especificación de Tratamientos de Pasivado Químico de Piezas de Acero Inoxidable

DISEÑO DE LOS SISTEMAS DE AGUA
DISEÑOS DE SISTEMAS
¿CUAL ERIGIRÍAS?

SEGÚN LAS GMP
2.2.1. El diseño de los sistemas debe considerar la demanda de agua en el pico

máximo de operación. Dependiendo de los planes futuros de crecimiento de la
empresa, el sistema debe ser diseñado para permitir incrementos de la capacidad o
permitir modificaciones. Todos los sistemas, independiente del tamaño y la capacidad,
deben poseer recirculación y retorno para asegurar que se encuentran controlados
químicamente y microbiológicamente.
Disposición ANMAT 3827/2018: Anexo 7

SEGÚN LAS GMP
5.1.3. El diseño, configuración y distribución del equipo de purificación del agua, el

sistema de almacenamiento y distribución, también deben tener en cuenta las
siguientes consideraciones físicas:
a- El espacio disponible para la instalación.
b- La carga estructural del edificio.
c- La provisión de acceso adecuado para el mantenimiento.
d- La aptitud para el manejo seguro de los químicos para regeneración y sanitización.
e- La capacidad para la toma de muestras
Disposición ANMAT 3827/2018: Anexo 7

DEMANDA DE AGUA

GRUPO 1
• Alcance: WS
• Lugar de la fabrica: NE prov. Bs. As. con agua de pozo
• En verano se secan la napas, y de noche extraen 500 l/h
• Factibilidad económica positiva
• Throughput muy elevado
• Fabrica 20.000 jarabes de 50 ml / día
• Posee una línea de fabricación monoproducto
• Piensa ampliar en 1 año a 40.000 unidades día
• La ampliación contempla áreas espejo a las existentes
• Turno de Preparaciones: Lun – Jue 8:00 hs
• Turno de Llenado: Mar – Vie 8:00 hs

GRUPO 2
• ALCANCE: PW
• LUGAR DE LA FABRICA: CABA CON AGUA DE RED
• NO POSEEN SISTEMA COMPLEJO DE WS (TK: 2000 LITROS)
• FACTIBILIDAD ECONÓMICA EN DUDA
• THROUGHPUT BAJO (ECONOMÍA DE ESCALA)
• FABRICA 1.000.000 COMPRIMIDOS PROMEDIO / DÍA
• CONSUMO DE AGUA: 800 L/TURNO
• NO PIENSAN AMPLIAR
• TURNOS: LUN – VIE 6:00 HS A 14:00 Y DE 14:00 A 22:00
• TURNOS: SAB 8:00 A 16:00 HS

GRUPO 3
• ALCANCE: WFI
• LUGAR DE LA FABRICA: CABA CON AGUA DE RED
• POSEEN WS Y PW (200 L/H)
• FACTIBILIDAD ECONÓMICA POSITIVA
• THROUGHPUT BAJO (COSTOS OPERATIVOS MUY ALTOS)
• FABRICA 100.000 AMPOLLAS DE 3 ML PROMEDIO / DÍA
• POSEE TRES LÍNEA DE FABRICACIÓN
• NO PIENSAN AMPLIAR
• TURNO DE LLENADO: LUN – SAB 8:00 HS
• TURNO DE PREPARACIONES: LUN – SAB 8:00 HS

CALIFICACIÓN DE SISTEMAS
PRÓXIMA CLASE
Factibilidades Pliego de licitación FAT - SAT
Requerimiento de
Presupuestos Instalación
usuario
Selección de
Ingeniería conceptual Puesta en marcha
proveedor/es
Ingeniería básica Proyecto IQ – OQ
Ingeniería en detalle DQ PQ

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DISEÑO DE SISTEMAS DE

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“Quién no sabe lo que

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

El agua es la única sustancia de la naturaleza que puede

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

 Cambian especificaciones y consideraciones para el Agua altamente purificada (high-purity water)

 Nociones de Holding times en pureza química y microbiológica de aguas puras. Recomendación de

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

AGUA POTABLE (DW)

AGUA DE SUMINISTRO (WS)

AGUA PURIFICADA (PW) VAPOR SANITARIO (VAP)

AGUA PARA INYECTABLES (WFI) Especificaciones

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Artículo 982 - (Resolución Conjunta SPRyRS y SAGPyA N° 68/2007 y N° 196/2007)

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

International Organization for Standarization (ISO):

91.140.60: Water supply systems

Disposición ANMAT N° 3.827/2018 (WHO 46th report)

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Farmacopea Nacional Argentina (FNA 7° ed.):

El Agua Purificada es el agua empleada para la preparación de todos los medicamentos

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Farmacopea Nacional Argentina (FNA 7° ed.):

Agua para Inyectables es el agua utilizada para la preparación de formas farmacéuticas

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Disposición ANMAT N° 3.827/2018

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

pH: 6,5 - 8,5; pH sat.: pH ± 0,2.

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Mesófilos viables totales: 500 ufc/ml

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Disposición ANMAT N° 3.827/2018

Características físicas: Internas.

Características químicas: Internas.

Características Microbiológicas: Internas.

Contaminantes orgánicos: Internas.

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Caracteres generales - Líquido transparente, incoloro, inodoro e insípido.

Microbiológico: <1005> Agua para uso farmacéutico (100 UFC/ml)

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Caracteres generales - Líquido transparente, incoloro, inodoro e insípido.

Microbiológico: <1005> Agua para uso farmacéutic0 (10 UFC/100 ml)*

* Se recomienda procesar 200 mL de muestra, desde 2018.

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

La filtración es un proceso unitario de separación de sólidos en

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Clasi / Clarificacion Clasificación Clasificación / Clarificación

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Temp. máx.: 60 °C. Temp. máx.: 60 °C. Temp. máx.: 80 °C.

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Es un intercambio de iones, donde se intercambian iones

Ca++ o Mg ++ por Na+

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Cl2 + H2O  HClO + HCl

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

Definiciones de Aguas Sistemas de purificación Sistema de distribución Diseño de sistemas

La decloración es la práctica que consiste en la eliminación de la totalidad