BENEMERITA UNIVERSIDAD

AUTONOMA DE PUEBLA

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

QUÍMICO FARMACOBIOLOGO

TECNOLOGÍA FARMACEUTICA

RESÚMEN DE LO VISTO EN CLASE Y

VIDEO DE BUENAS PRÁCTICAS

M. C. HUGO LPOPEZ ÁVILA

NRC: 23471

KARINA CASTILLO ORTEGA

201917075
A lo largo de las clases se ha revisado la NOM-059 que habla de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización de 30 de junio de 2015; El 9 de
septiembre de 2015, de conformidad con el acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Regulación y
Normalización de Promoción de la Salud y lo dispuesto en el artículo 47, numeral 1 de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización, la Asociación permitirá a los interesados presentar, dentro de los
sesenta (60) días naturales siguientes a su emisión para preparar un borrador de esta norma para
presentarla al comité antes mencionado para que la respuesta a los comentarios recibidos de la referida
Comisión ha sido publicada provisionalmente en el Diario Oficial de la República Federal en los términos
del artículo 47 fracción III de la Ley de Normas de Metrología de la República Federal; Durante la primer
parte de la NOM describe de manera concisa algunos términos que son de vital importancia saber para
comprender el resto de la norma, ya que muchos de ellos con los que se estará trabajando y con los que
se debe tener un cuidado especial.

A partir del punto 5 nos habla del Sistema de Gestión de Calidad que es un conjunto de actividades de
forma ordenada y coordinada que permite ofrecer productos o servicios de calidad para a satisfacción
de los clientes. Lo que ayuda a la empresa a planear, controlar y mejorar de una forma organizada y a
que durante un largo periodo de tiempo persigue los objetivos de calidad y mejora. Para tener un
sistema de gestión de calidad, es necesario analizar la situación de la empresa, crear un documento de
política de la empresa y crear un plan de calidad a seguir por el sistema de gestión de la empresa. Los
registros de trabajo deben compartirse entre los departamentos y todos los empleados deben
conocerlos y tenerlos a mano para verificar en caso de duda. Que el empleado esté íntegro y en
condiciones de permanecer en la empresa durante mucho tiempo.

Hablando de sistemas de gestión de calidad, inevitablemente también se deben mencionar las normas
ISO. Estas siglas corresponden a la Organización Internacional de Normalización. Esta no es más que la
organización encargada de crear estándares internacionales para su implementación por parte de las
empresas.

La Organización Internacional de Normalización fue fundada en 1926 con el nombre de ISA (Federación
Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización). Inicialmente, se enfocó únicamente en
producir estándares para la disciplina de ingeniería mecánica, pero con los años se expandió para incluir
otras disciplinas y pasó a llamarse ISO.

Actualmente hay más de 19.000 normas ISO que cubren varias clasificaciones. Algunos sistemas de
gestión (MS) están relacionados con la calidad. En esta categoría, se destaca la norma ISO 9001 y se
aplica a cualquier organización que oriente a las empresas para garantizar que los productos satisfagan
las necesidades y expectativas de las personas.

Pero hay otros relacionados con el medio ambiente, por ejemplo. Destaca en este ámbito la ISO 14001,
que define el marco legal de las empresas en materia ambiental. También existen estándares ISO para
Sistemas de Gestión de Salud y Seguridad, Seguridad de la Información, Sistemas de Control de
Alimentos, Responsabilidad, Social, Riesgo y Seguridad, y muchos otros. El papel de la norma ISO es
facilitar el intercambio internacional de productos y servicios y desarrollar la cooperación en acción a
través de la estandarización. Dentro de la organización ISO, existen representantes de organismos
internacionales de normalización encargados de producir todas estas normas con el fin de gestionar de
manera efectiva los elementos relacionados con la seguridad y otras áreas que las empresas necesitan
implementar.
La gestión de riesgos consiste en identificar, evaluar, mitigar, monitorear y reportar las amenazas y
vulnerabilidades potenciales para el desempeño adecuado de una organización. Este control es
particularmente importante en el control de calidad corporativo.

La gestión de riesgos es un proceso continuo, ya que todo el tiempo pueden surgir nuevos riesgos y
vulnerabilidades. Por esta razón, las organizaciones suelen realizar reuniones periódicas, análisis de
riesgos y seguimientos diarios. El análisis de riesgos es una gran herramienta para prevenir fallas y
mejorar la calidad de los productos y servicios de una empresa. En el siguiente vídeo, la experta en
control de calidad Inmaculada Pallares explica por qué y cómo se realiza el análisis de riesgos. En este
clip, la experta en control de calidad Inmaculada Pallares explica qué es el análisis de riesgos y los pasos
que puede seguir para realizar un análisis de riesgos completo.

Identificación: este proceso reúne a personas de diferentes disciplinas para describir los diferentes
riesgos y vulnerabilidades que enfrentan. Además, se tienen en cuenta las desviaciones del tejido. Estas
desviaciones pueden resultar de auditorías (internas y externas), así como de comentarios, solicitudes y
opiniones de los clientes.

Evaluación: una vez que haya identificado y recopilado todos los riesgos potenciales dentro de su
organización, evalúelos. Investíguelos individualmente y priorícelos o elimínelos para llegar a la raíz del
problema. Para calcular el nivel de riesgo, las empresas pueden utilizar la siguiente fórmula: Impacto +
probabilidad = riesgo.

Mitigación: Este proceso busca y aplica soluciones a los problemas. Tanto el departamento de calidad
como el departamento donde se encontró el riesgo o debilidad están involucrados en la resolución del
problema. El departamento de calidad propone procedimientos eficientes y seguros y el departamento
final comprueba la viabilidad de las soluciones propuestas por el departamento de calidad.

Monitoreo: Este proceso consiste en monitorear el desempeño de la solución de mitigación de riesgos

implementada. Este monitoreo ocurre diariamente y lo realiza el equipo de calidad, el departamento
donde se instaló la solución o ambos.

Informes: Al final del período de monitoreo, se generan informes sobre el desempeño de la solución. De
esta forma, puede ver si se aplicó correctamente, si se resolvió el problema, si se creó una nueva
vulnerabilidad, etc. Si después de todo el proceso indica que no se obtuvo el resultado esperado,
regrese al punto de identificación y comience de nuevo.

Los laboratorios de investigación y desarrollo realizan procesos de síntesis, extracción y fermentación

que pueden liberar sustancias nocivas para la salud. Se requiere el uso de equipo de protección personal
para evitar que entren en contacto con la piel. Del mismo modo, tareas como análisis físicos y químicos,
ensayos, trabajo con animales y actividades microbiológicas conllevan riesgos como el rayado y el
contacto con sustancias corrosivas.

Por lo tanto, el personal de laboratorio debe usar trajes, batas o delantales, mangas y otras prendas que
brinden la protección necesaria para la desinfección, desinfección y cuidado estéril necesarios para
manejar todo tipo de prevención de contaminación en el laboratorio. Estos se llaman "salas limpias".
Ahora contamos con tecnología que brinda un alto nivel de protección, es liviana, transpirable y cómoda
para trabajar.
 Un ejemplo es DuPont™ TVE®, un polietileno de alta densidad termosellado, con el que se elaboran
trajes y accesorios de protección: batas y overoles hechos con un proceso de hilado “flash spun”
patentado que no permite el paso de partículas, microorganismos o líquidos no peligrosos, o mangas
formadas a partir del mismo material, que ofrece una barrera contra partículas menores a una micra.

Otra fase del proceso es la manufactura de ingredientes farmacéuticos activos y de productos

intermedios, donde se realizan procesos químicos y biológicos; abarca tareas como la limpieza de
reactores farmacéuticos, así como de tanques y contenedores, la carga y descarga de sustancias
químicas en camiones o el trabajo con solventes.

Estas labores, en las que continuamente se está expuesto a ingredientes farmacéuticos activos,
necesitan de equipo de protección personal (EPP) que protejan de partículas finas, vapores, líquidos y
aerosoles, algunos compuestos de sustancias químicas y biológicas de alta concentración.

Aquí entra en escena la tecnología DuPont™ Tychem®6000, que es una tela que brinda al menos 30
minutos de protección contra más de 180 sustancias químicas. Del mismo modo, los overoles con
guantes incorporados son resistentes a la premiación química producida por una amplia gama de
sustancias potencialmente riesgosas.

Otra etapa de la industria farmacéutica es el acabado de productos farmacéuticos. Esto incluye el

trabajo aséptico (preparación de vacunas, jeringas precargadas, gotas para los ojos) y el trabajo no
estéril (granulación, formulación, recubrimiento, dispensación, secado, molienda, mezcla). Hay peligros
en ambos tipos de trabajo. En el caso de trabajos asépticos, contaminación microbiológica y particulada
del producto. Contacto con líquidos corrosivos no estériles, partículas y polvo. Para todas estas
operaciones, se recomienda el uso de ropa y accesorios Tyvek® para proteger tanto al trabajador como
al producto de la contaminación.

Otro proceso en la industria farmacéutica es la extracción por solvente y otras operaciones de

manufactura. Estos trabajos implican trabajar en lugares peligrosos donde es posible la exposición a
fuego repentino, descargas eléctricas, humo y calor extremo. Aquí se tiene mucho cuidado con DuPont™
Nomex®, una tecnología que brinda protección térmica contra los peligros mencionados anteriormente.

Por último, en materia de maquinaria y mantenimiento.