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PROCEDIMIENTO DE
ELABORACION Y
CONTROL DE
DOCUMENTOS
NOMBRE: ANYI MAGALY GILON TORO ANA MILENA MORA MORENO COMITÉ CALIDAD
“Documento controlado del Sistema de Gestión de Calidad de la E.S.E Hospital Alcides Jiménez. Su
Reproducción no es válida sin autorización”.
E.S.E HOSPITAL ALCIDES JIMENEZ VERSION: CODIGO: SGC-
NIT. 846.001.669-0 02 PR-001
FECHA DE ACTUALIZACION
PROCEDIMIENTO DE ELABORACION Y 25 de agosto de 2022
CONTROL DE DOCUMENTOS
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1. OBJETIVO:
Implementar el procedimiento para la Elaboración y Control de los documentos del Sistema de Gestión de
Calidad de la E.S.E Hospital Alcides Jiménez, a través de la descripción detallada de los pasos a seguir
para la construcción documental que soporta el desarrollo de los procesos y procedimientos de la
Institución.
2. ALCANCE:
El procedimiento de Elaboración y Control Documental, aplica para todas las áreas de la Institución y en
todos los documentos que hacen parte del Sistema de Gestión de Calidad. Inicia cuando se evidencia la
necesidad de documentar un proceso, procedimiento o actividad que se desarrolla en la E.S.E y finaliza
en el control de los mismos.
3. RESPONSABLE:
4. DEFINICIONES:
Copias Controladas: Son aquellas que poseen información vigente, con los lineamientos definidos en
cuanto a actualización, distribución y seguridad. El documento tiene el texto” Copia Controlada”.
Copias No controladas: Son Copias físicas que NO tiene la identificación de “Copia Controlada”. Se
generan solo de manera informativa y no se les lleva control con fines de actualización.
Diagrama de Flujo: Es una representación gráfica que representa la secuencia de actividades que
conforman un proceso para obtener el resultado esperado.
Documento: Información y su medio de soporte
Documento Controlado: Son todos los documentos generados que hacen parte del Sistema de Gestión
de Calidad, sujetos de actualización cuando la original sufra cambios.
Documento Controlado por fuera del Sistema: Documento de apoyo que requiere actualización
permanente y se controla con ruta sin versión.
Documentos Internos: Son todos los documentos adicionales del manual de calidad y procedimientos
operativos que son requeridos por la organización, para asegurar la respectiva planeación, operación y
control de los procesos.
Documentos Externos: Documentos que pertenecen a entidades externas y que establecen directrices.
Documento Obsoleto: Documento que se encuentra en versión anterior a la vigente.
Fecha de Elaboración: Fecha en la cual el documento se crea por primera vez.
Fecha de Aprobación: Fecha en la cual el documento fue firmado. Esta fecha se modificará cada vez que
el documento se revise o actualice.
Formulario o Formato: Documento utilizado para el registro de datos requeridos para el Sistema de
Gestión de Calidad.
Manual de Calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de Calidad de una organización.
Instructivo: Documento de un servicio, área, producto o proceso, que brinda instrucciones de trabajo, de
operación o de uso.
Listado Maestro de Documentos: Es el listado que indica todos los documentos que hacen parte del
Sistema de Gestión de Calidad, especificando su código, nombre, fecha de aprobación, versión, ubicación
y protección del documento.
Proceso: Conjunto de actividades relacionadas mutuamente o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultado.
Procedimiento: Forma específica de llevar a cabo una actividad o un proceso.
Producto: Se define como el resultado de un proceso
La Norma ISO 9001:2000 ha reducido significativamente los requisitos de documentación y permite mayor
flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su SGC. Esto permite que
cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la
planificación, operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la
eficacia de su SGC. Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001:2000 requiere un
“sistema de gestión de la calidad documentado”, y no un “sistema de documentos”.
En la norma ISO 9001:2000, el requisito sobre la documentación tiene como propósito establecer cómo
está documentado el Sistema de Gestión de la Calidad en la organización. La norma identifica dos tipos de
documentos, los cuales son: Documentos y Procedimientos documentados.
En la norma la palabra “documento” es utilizada para cubrir la forma como la organización provee la
información que requiera para desempeñar las actividades.
En función del apartado 4.2 de la norma ("requisitos de la documentación"), los documentos pueden
presentarse en cualquier formato o soporte, y que la definición de "documento" en el apartado 3.7.2 ofrece
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
ANYI MAGALY GILON TORO ANA MILENA MORA MORENA COMITÉ DE CALIDAD
CARGO: Auditora de Calidad CARGO: Gerente CARGO: Comite
FECHA: 08 de abril de 2020 FECHA: 10 de abril de 2020 FECHA: 12 de abril de 2020
“Documento controlado del Sistema de Gestión de Calidad de la E.S.E Hospital Alcides Jiménez. Su Reproducción
no es válida sin autorización”.
E.S.E HOSPITAL ALCIDES JIMENEZ VERSION: CODIGO: SGC-
NIT. 846.001.669-0 02 PR-001
FECHA DE ACTUALIZACION
PROCEDIMIENTO DE ELABORACION Y 25 de agosto de 2022
CONTROL DE DOCUMENTOS
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los siguientes ejemplos (papel, disco magnético, disco electrónico u óptico, fotografía, muestra maestra).
Por lo anterior la entidad dispone de una política CERO papeles para contribuir a la protección del medio
ambiente.
6. OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACIÓN
7. DESARROLLO
La estructura general de la documentación del Sistema Integrado de Gestión, está definida por la siguiente
pirámide documental:
• Todo documento del Sistema de Gestión de Calidad, debe cumplir con el procedimiento de elaboración,
revisión, aprobación y controlado por auditoria de calidad, antes de su socialización y divulgación.
• Todo documento del Sistema de Gestión de Calidad debe estar incluido en el listado maestro de
documentos.
• Todos los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, deben adherirse a las directrices
establecidas en el presente procedimiento.
• Los documentos del sistema de gestión de calidad deben estar redactados e impresos sin errores
ortográficos, gramaticales y de redacción En la oficina de auditoría de calidad, reposarán los documentos
del sistema de gestión de calidad en medio magnético y los originales en medio físico. En las coordinaciones
de cada proceso estará dispuesta una copia en medio magnético.
• Los documentos deben ser escritos de manera impersonal y deben ser entendibles por si solos.
• Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, se revisarán cada dos años, por parte de los
coordinadores de procesos, quienes entregaran al auditor de calidad, la respectiva acta de revisión y los
cambios que se requieren. Si por cambio en el procedimiento o en la tecnología utilizada o en la
normatividad aplicada el documento requiere cambio, este se realizara según lo justificado en la necesidad.
• Todos los documentos del sistema de gestión de calidad, se elaboran en papel tamaño carta, con tipo
de letra Arial Narrow, tamaño 11, espacio entre líneas y párrafos de 1.5 y margen normal.
• Cuando en un documento se utilicen siglas, estas deben quedar claramente descritas en el mismo.
• Teniendo en cuenta los objetivos del milenio y el compromiso de la institución con el medio ambiente,
solamente se imprimirán los documentos necesarios y por los dos lados de la hoja.
• Los documentos vigentes del Sistema de Gestión de Calidad, se identifican con la marca de agua “Copia
controlada”, en la parte central de cada hoja.
• Los documentos obsoletos deben ser enviados a la oficina de Auditoria de Calidad en medio físico;
con el formato de solicitud de creación, modificación o eliminación de un documento, identificado con
código: SGC-PR-001-F01, para posteriormente colocar el sello DOCUMENTO OBSOLETO y realizar su
respectivo archivo.
• Los portafolios, cartillas, plegables de información entregadas a los clientes y a las entidades externas,
no serán controladas en el Sistema de Gestión de Calidad.
Los propósitos y beneficios de tener documentado el Sistema de Gestión de Calidad de la E.S.E Hospital
Alcides Jiménez, entre otros son:
• Describir el Sistema de Gestión de Calidad de la Institución
• Proveer un marco de operación claro y eficiente.
• Proveer información para grupos con funciones relacionadas con el fin de que se pueda
comprender de mejor manera las interrelaciones.
• Comunicar con todo el personal el compromiso de la Alta Dirección con la Calidad de la Institución.
• Ayudar al colaborador a comprender mejor su importante función dentro de los procesos de la
organización.
• Facilitar el compromiso de toda la organización en el cumplimiento de objetivos y metas.
• Declarar la forma en que se desarrollaran las actividades para cumplir los requisitos de los clientes
o usuarios.
• Aportar evidencia objetiva de las metas y los logros alcanzados.
• Proveer coherencia basada en operaciones documentadas.
• Proveer una base para la mejora continua
• Proveer confianza en los clientes basada en los procesos documentales.
• Demostrar a las partes interesadas las capacidades de la Institución.
• Proveer un marco de referencia específico sobre los requisitos para los proveedores.
• Establecer una base para auditar el Sistema de Gestión de Calidad de la Institución.
Caracterización de Procesos
Planes y Programas
Procedimientos documentados: Guías y
Protocolos
Instructivos, formatos y registros
La política de la calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un documento
independiente o estar incluidos en el manual de la calidad.
La Política de Calidad, representa una declaración del compromiso de la organización con la calidad y
la mejora continua. La Política de Calidad debe ser puntual, clara y de fácil interiorización y evocación.
La Política de Calidad incluye los objetivos de calidad.
MANUAL DE CALIDAD
El Manual incluye información acerca de la organización como nombre, ubicación, fecha de creación,
plataforma estratégica, breve descripción de sus antecedentes, historia, tamaño entre otros. Así mismo
describe la política del Sistema de Gestión de Calidad, los objetivos, las estrategias, y las metas, incluye
el alcance del Sistema es decir referencia la norma de Sistema de Gestión de la Calidad específica sobre
la cual está basado y las exclusiones según la ISO 9001.
PROCESOS DOCUMENTADOS
El Sistema de Gestión de Calidad de la Institución tendrá los procedimientos documentados (en medio
físico y magnético. Los documentos estarán soportados mediante texto, diagramas de flujo, tablas, o
una combinación de éstas, o cualquier otro método adecuado. Todo documento del Sistema de Gestión
de Calidad debe tener una codificación única, controlada que, de razón de la fecha de su creación, el
responsable, la vigencia y su aprobación.
Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen cómo
se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que
competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las
tareas dentro de una función.
INSTRUCTIVO: Documentos que sirvan para describir la metodología para la ejecución de una
determinada actividad o tarea normalmente administrativa o de apoyo como instrucciones de uso del
equipo, instrucciones de formatos entre otros.
MANUAL: Cuando se esté hablando de Manuales se estará haciendo referencia a un paquete de varios
documentos con una relación específica.
PROTOCOLO: Documentos que sirven para describir la metodología para la ejecución de una
determinada actividad o tarea normalmente de tipo asistencial.
FORMULARIOS
Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de
los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Los formularios llevan un título, número de identificación y versión. En el manual de calidad, en los
procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo deben hacerse referencia a los formularios
como anexos.
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Las instrucciones de trabajo deben ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeño de todo
trabajo que se podría verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Existen muchas
La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajo deben adaptarse a las
necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos
utilizados, formación recibida, las habilidades y calificaciones del personal.
REGISTROS
Los registros del Sistema de Gestión de la Calidad muestran los resultados obtenidos o proporcionan
evidencia que se están realizando las actividades establecidas en los procedimientos documentados e
instrucciones de trabajo. Los registros deberían indicar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de
Gestión de la Calidad y de los especificados para el producto.
PLANES DE CALIDAD
El plan de la calidad se refiere sólo al Sistema de Gestión de Calidad documentado, mostrando cómo
éste ha de ser aplicado a la situación específica en cuestión, e identificar y documentar cómo la
organización logrará aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso, proyecto o contrato
particular.
El alcance del plan de la calidad debe estar definido. El plan de calidad puede incluir procedimientos,
instrucciones de trabajo, y / o registros únicos.
PROGRAMA
Documento que contienen la secuencia de actividades y la asignación de recursos necesarios para llevar
a cabo un plan.
Objetivo: Describe el propósito que tiene el documento con relación a las actividades que describe y a la
información que contiene.
Alcance: Describe las instancias, dependencias y personal que cubre o abarca el Documento en relación
a las actividades y a la información que contiene.
Responsable: persona o grupo de personas responsables de cumplir con las directrices y lineamientos
dados en el documento.
Definiciones: Es una lista ordenada de los términos de interés y su significado operativo la cual se elabora
con el fin de estandarizar conceptos.
Evaluación de necesidades (diagnóstico): Descripción del análisis riguroso de los procesos existentes
que permita identificar carencias y potenciales áreas de mejora.
Plan de Acción: Gráfica cuyo eje de abscisas está dividido en fracciones cronológicas (días, semanas,
meses, años), de modo que registre las variaciones en el curso del tiempo de un hecho, representado en
el eje de coordenadas
Estructura del plan o programa: muestra cómo el proceso pretende llegar o alcanzar los objetivos
propuestos ya sea a corto, mediano y largo plazos según el horizonte planteado
Evaluación: Se describe el método sistemático utilizado para obtener información y determinar el grado de
eficacia y eficiencia, de la actividad, con el fin de hacer seguimiento a la actividad.
Beneficios: Descripción de las ventajas obtenidas al llevar a cabo dicho proyecto o plan
Riesgos: Relación de las posibles fallas que se pueden presentar al incumplir con lo descrito en el
documento (procedimiento o protocolo)
Puntos de control: Son las medidas preventivas que permiten eliminar o reducir el riesgo a un nivel
soportable.
Marco normativo o legal: Conjunto general de normas, criterios, metodologías, lineamientos y sistemas,
que establecen la forma en que deben desarrollarse las acciones para alcanzar los objetivos propuestos
en el proceso
Bibliografía: listado ordenado de libros, artículos, reseñas, textos, entre otros los cuales fueron
consultados para la elaboración de los documentos.
Anexos: listado de formatos, gráficos, imágenes, entre otros que hacen parte del documento.
El contenido que tendrá cada documento que hace parte del Sistema de Gestión de Calidad de la E.S.E
Hospital Alcides Jiménez será:
MANUAL
Objetivo
Alcance
Responsable
Definiciones
Desarrollo
Marco Normativo
Bibliografía
Anexos, si aplica
PROCEDIMIENTO
Objetivo
Alcance
Responsable
Definiciones
Desarrollo
Riesgos
Punto de Control
Marco Normativo
Bibliografía
Anexos, si aplica
PROTOCOLO
Objetivo
Alcance
Responsable
Definiciones
Desarrollo
Riesgos
Punto de Control
Marco Normativo
Bibliografía
Anexos si aplica
PLAN
Objetivo
Metas
Marco Conceptual
Definiciones
Evaluación de Necesidades
Población Beneficiada
Estrategias
Presupuesto
Cronograma
Evaluación
Beneficios
Anexos si aplica
PROGRAMA
Objetivo
Alcance
Metas
Marco Conceptual
Responsable
Definiciones
Evaluación de Necesidades
Población Beneficiada
Estrategias
Desarrollo
Plan de acción
Evaluación
Beneficios
Bibliografía
Anexos si aplica
GUIA DE MANEJO
Título
Objetivo
Alcance
Responsable
Definiciones
Epidemiología
Manifestaciones Clínicas
Diagnóstico
Tratamiento
Recomendaciones
Diagrama de Flujo
Bibliografía.
INSTRUCTIVO
Objetivo
Responsable
Definiciones
Desarrollo
FORMATO
Desarrollo
Indica que la secuencia continúa en otra sección de la página, evitando el cruce entre
Conector de actividad líneas, contiene un número entero que debe ser común en los dos círculos que conectan
las actividades.
5.8 CODIFICACION DE LOS DOCUMENTOS: Todo documento que hace parte del Sistema de Gestión
de Calidad de la E.S.E Hospital Alcides Jiménez, será controlado, para ello el auditor de calidad,
asignará el código correspondiente, el cual será único para cada documento, compuesto
alfanuméricamente. De igual manera el documento tendrá control con su versión y ubicación.
La identificación única del documento o código documental corresponde a:
1 Gerencia GER
3 Contabilidad CT
4 Asesoría Jurídica AJ
5 Presupuesto PT
6 Tesorería T
7 Cartera CT
8 Almacén AL
10 Consulta Externa CE
12 Servicio de Vacunación VA
13 Odontología OD
14 Urgencias UG
16 Servicio de Esterilización SE
17 Servicio Farmacéutico SF
18 Internación (Hospitalización) I
19 Laboratorio Clínico LB
20 Nutrición NT
21 Radiología RX
22 Fisioterapia FT
23 Fonoaudiología FLG
24 Psicología PS
25 Terapia Ocupacional TO
26 Optometría OP
29 Gestión Ambiental GA
30 Gestión Biomédica BI
31 Sistemas de Información SI
34 Facturación FC
Manual M
Procedimiento PR
Protocolo PT
Plan PL
Programa PG
Guía de Manejo GM
Instructivo I
Formato F
Política P
Teniendo en cuenta lo anterior, el código se organizará de la siguiente manera, en primer lugar se ubicarán
las letras correspondientes al área que genera el documento, seguido de un guión al medio, posteriormente
las letras que corresponden al tipo de documento, seguido de un guión al medio y finalmente el número
consecutivo correspondiente a los documentos generados por el proceso. Por ejemplo: el programa de
Seguridad del Paciente, elaborado desde el proceso de Sistema de Gestión de Calidad, tendrá la siguiente
codificación:
El control de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, es responsabilidad del auditor de calidad,
quien mediante la asignación del respectivo código, el control de la versión, responsables etc, registrará en
el listado maestro de documentos los datos correspondientes, de la siguiente manera:
El listado maestro de documentos se llevará como anexo del presente documento en el Formato: SGC-PR-
001-F015.10
Todo documento que hace parte del Sistema de Gestión de Calidad tendrá la siguiente estructura:
LogotipoENCABEZADO: Nombre de Institución, seguido del Nit. En Arrial Narrow tamaño 11 Código del documento. Arrial Narrow
tamaño 9
CODIGO:
E.S.E HOSPITAL ALCIDES JIMENEZ VERSION:
SGC-PG-001-PL-
NIT. 846.001.669-0 02
001
PLAN DE CAPACITACION DE SEGURIDAD DEL FECHA DE ACTUALIZACION
PACIENTE 25 de agosto de 2022
ESTANDAR DE PROCESOS PRIORITARIOS PAGINA: 24 DE 30
Nombre completo del documento. En letra Verdana Versión del documento. Arrial Narrow Páginas del documento. En
tamaño 9 Color verde tamaño 9 tamaño Arrial Narrow
tamaño 9
En la primera hoja de todo documento, en la parte inferior (antes del pie de página), se registran los
nombres, cargo, fecha y firma de la persona que elaboró, revisó y aprobó el documento. Con tipo de letra
Arial Narrow 8.
NOMBRE: DANIEL MONTENEGRO ANYI MAGALY GILON TORO ANA MILENA MORA MORENO
FIRMA:
“Documento controlado del Sistema de Gestión de Calidad de la E.S.E Hospital Alcides Jiménez. Su
Reproducción no es válida sin autorización”.
La persona o funcionario que elabora el documento, es quien tiene y maneja de forma clara y precisa los
conceptos, los cuales los aplica a través de su experiencia. Sin embargo, no puede ser la misma persona
quien revisa y aprueba los documentos.
La persona encargada de revisar los documentos es el coordinador de área o de servicio, siempre y cuando
éste sea diferente al personal que lo elaboró.
Finalmente, quien aprueba los documentos, es el representante de la alta dirección para el sistema de
gestión de calidad, o en su defecto quien represente legalmente a la Institución.
Cuando la persona que elabora el documento, es el coordinador de área, la revisión estará bajo la
responsabilidad de auditoria de calidad y la aprobación bajo la responsabilidad del representante de la alta
dirección o el representante legal de la Institución.
Los documentos que se expiden desde auditoria de calidad, quien revisa y aprueba es el representante
legal de la Institución.
En la segunda hoja en la parte superior de todo documento del sistema de gestión de calidad, se registra
el control que se le realiza al documento. Cada vez que el documento sea modificado éste genera una
nueva versión y debe registrarse la modificación en el cuadro siguiente de todo documento, se registran los
nombres, cargo, fecha y descripción del cambio del documento. Con tipo de letra Arial Narrow 10.
DANIEL MONTENEGRO
1 8-04-2020 Creación
Odontólogo
DANIEL MONTENEGRO
2 15-01-2021 Actualización vigencia 2021
Odontólogo
Todo documento del sistema de gestión de calidad de la E.S.E Hospital Alcides Jiménez, en su pie de
página llevará el siguiente cuadro y contenido tipo de letra Arial Narrow. Los datos registrados deben
coincidir con el cuadro de la primera pagina.
Todo documento del sistema de gestión de calidad de la E.S.E Hospital Alcides Jiménez, su marca de
agua llevará el siguiente contenido.
La distribución de los documentos del sistema de gestión de calidad, estarán sujetas al proceso al cual
pertenecen o con el que están relacionados y será de responsabilidad del auditor de calidad. A más tardar
luego de cinco días después de su aprobación, el auditor, entregará el documento en medio físico, al
coordinador del proceso quien lo recibe y firma el formato de control de documento, quien tendrá un máximo
de quince días para la respectiva socialización con el personal a su cargo. De la socialización respectiva,
se dejará registro en el formato SGC-PR-OO1-F03.
Inicio
4
Aprobar la
creación y Incluir o actualizar la información que se encuentra en Auditor de
modificación de
un documento el listado maestro de documentos. Calidad
5
Distribución
del documento
aprobado Entregar al proceso correspondiente una copia en Auditor de
medio físico del documento aprobado. Calidad
7 Auditor de
Controlar los
documentos Calidad.
obsoletos. El auditor de calidad, en el momento en el cual entrega
la nueva versión del documento, recoge la versión
obsoleta y la archiva en la carpeta de “Documentos
Obsoletos”.
8
Fin
6 RIESGOS
• Perdida de información.
• Procesos no estandarizados.
• Desorden documental.
• Documentos obsoletos que generan riesgo en la ejecución de las actividades.
7 PUNTOS DE CONTROL
• Coordinador del Proceso: Elaboración y revisión de los documentos.
• Auditor de Calidad: Revisión y ajuste de los documentos para verificar su estructura Auditor de Calidad
– Gerente: Aprobación de documentos
• Auditor de Calidad: Actualizar el listado maestro de documentos y contralar la distribución de los
documentos del sistema de gestión de calidad.
• Auditor de Calidad: Evaluar la existencia de documentos obsoletos y recogerlos.
8 MARCO NORMATIVO
• GTC ISO/TR 10013 Directrices para la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad.
• Resolución 2003 del 2014: Por medio de la cual se establecen los criterios de habilitación para los
prestadores de servicios de salud.
9 BIBLIOGRAFIA
10 ANEXOS
• Listado Maestro de Documentos SGC-PR-001-F01
• Formato de solicitud de creación, modificación o eliminación de un documento SGC-PR-001-F02
• Formato Divulgación de documentos del Sistema Gestión de Calidad SGC–PR-001-F03