Curso de Posgrado

MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Visita de Inicio
de un Estudio Clínico

Karina De Lazzari and Florencia Lucesoli

Representantes de CAOIC
Preparándose…
 Qué necesitamos saber acerca de Visitas de Inicio?

Visita de Inicio de un Estudio Clínico

Objetivos de la Visita

Detalles Específicos del Estudio

Preparación de la Visita

Actividades Durante la Visita

Actividades Después de la Visita

 Visita de Inicio

Objetivos de la Visita

Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica

10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina
 Objetivos de la Visita de Inicio

• Capacitar al personal del Centro de

Investigación antes del comienzo del
estudio clínico
• Revisar y confirmar que el Centro de
Investigación cuenta con todo el
equipamiento y recursos necesarios
• Colaborar con la revisión y el completado
de todos los formularios y documentos
del estudio antes que el estudio clínico
comience
• Verificar que el Centro de Investigación
esté listo para comenzar a enrolar
sujetos del Estudio
Requerimientos Regulatorios relacionados a
Visitas del Estudio Clínico

Guía ICH-GCP (E6 R2)

SOPs del Patrocinante o CRO

Normativa de ANMAT
 Visita de Inicio

Detalles Específicos del Estudio

Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica

10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina
 Roles y Responsabilidades del Equipo del Estudio

• Líder de Monitoreo (Clinical

Lead): <XX>
• Gerente del Estudio (o Proyecto):
<XX>
• Asistente del Estudio (o Proyecto):
<XX>
• Monitor Médico: <XX>
 Revisión del Plan de Monitoreo
Secciones relacionadas a la Visita de Inicio

• Resumen del Estudio Clínico Métricas Fecha Planeada

• Expectativas y actividades Primera Visita de Inicio <DDMMAAAA>
de Monitoreo
Última Visita de Inicio <DDMMAAAA>
• Métricas de las Visitas de
Inicio Duración
Actividad
Estimada
• Formularios específicos del
Estudio Preparación de la Visita <XX> horas

Visita al Centro <XX> horas

Completado del Reporte <XX> horas
de Monitoreo y de la
Carta de Seguimiento

Tiempo de manejo y <XX> horas por

contacto con el Centro <semana/mes>
entre Visitas
 Expectativas Relacionadas a las Visita de Inicio

Antes de la Visita Durante la Visita Después de la Visita

 Visita de Inicio

Preparación de la Visita

Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica

10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina
 Actividades Previas a la Visita de Inicio

* Transferencia de responsabilidades del Equipo Regulatorio al Equipo

de Monitoreo
* Recibir aprobación del Monitor Líder para hacer la Visita de Inicio
* Leer y familiarizarse con todos los documentos del Estudio (ver
detalle)
* Revisar el Reporte de Monitoreo de la Visita de Pre-Estudio para
chequear si hubiera acciones a tomar que quedaran pendientes
* Preparar:
* Agenda de Visita de Inicio
* Material de Capacitación de la Visita de Inicio (Ej. Presentación
PowerPoint)
* Formularios Específicos del Estudio
* Agendar la Visita: fecha, duración, quiénes tienen que estar
presentes, áreas del Centro que habrá que visitar para que esté todo
organizado
 Actividades Previas a la Visita de Inicio

* Enviar al Centro de Investigación la Agenda y la Carta de

Confirmación de la Visita de Inicio con todos los detalles necesarios
* Consultar el status Regulatorio y de la Droga del Estudio
* Chequear que todo el material del Estudio esté listo y sea enviado
al Centro de Investigación (considerar que hay materiales que
tienen que importarse)
* Revisar el Archivo del Investigador (Investigator Site File): se
puede hacer antes o durante la Visita de Inicio
* Capacitarse en los sistemas a usar durante el Estudio y obtener
acceso a ellos (Ej. CTMS, eTMF, IXRS, etc.)

El Monitor se capacita en todos los aspectos del Estudio

Clínico para luego capacitar al Centro de Investigación
 Actividades Previas a la Visita de Inicio

Con qué documentos familiarizarse antes de la Visita?

* Protocolo: para conocer los detalles * Todos los formularios del Estudio
del Estudio Clínico

* Manual del Investigador * Manuales Instructivos del Estudio:

(Investigator Drug Brochure): para
revisar la información de la Droga del
Estudio
* Plan de Monitoreo del Estudio:
Revisión de responsabilidades del
Monitor, expectativas, actividades,
métricas.
* Formulario del Consentimiento
Informado aprobado
de laboratorio, del IXRS o sistema
interactivo de asignación de droga
del estudio, Electrocardiograma
central, etc.
* Guía Instructiva de ingreso de
datos al eCRF
* Archivo del Investigador
(Investigator Site File): revisión
antes o durante la visita
 Documentos, Equipos y Materiales Enviados al
Centro ANTES de la Visita de Inicio

Guía Instructiva de
ingreso de datos al Archivo del Investigador
eCRF

Materiales, Equipos del

Droga o Producto Estudio incluyendo
del Estudio Materiales de
Laboratorio (Central)
 Visita de Inicio

Actividades Durante la Visita

Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica

10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina
 Quién Debe Estar Presente Durante Esta Visita?

* Investigador Principal (o Equipo del

Investigador) Centro de
* Sub-Investigador(es) Investigación
* Coordinador/a del Estudio
* Enfermera
* Farmacéutico o encargado
del manejo de la Droga del
Estudio
* Otros, dependiendo del
Estudio
 Actividades Durante la Visita de Inicio

* Reunión con el Investigador

* Capacitación del Equipo del Centro de Investigación (ver detalles)
* Documentar la Capacitación o Entrenamiento en el formulario apropiado
* Recorrer las Áreas del Centro para confirmar que el equipamiento y áreas
son adecuadas para el Estudio Clínico

* Revisar el Archivo del Investigador, junto con Coordinador/a del Estudio

* Enfatizar al Equipo del Centro de Investigación que tienen que esperar
confirmación por escrito de cuándo se pueden comenzar a enrolar
Sujetos del Estudio

* Escalar en forma inmediata al Monitor Líder si hubiera problemas

 Capacitación del Equipo del Centro de Investigación

• El material de
Capacitación
incluye
generalmente una
presentación en
PowerPoint u otro
formato
• Se puede
distribuir copias
del material a los
integrantes del
Equipo del Centro
 Actividad
Qué Temas se Presentan Durante la Capacitación?

Listado de Temas
Revisión del Protocolo
Discusión
Revisión del los Requerimientos
entre Regulatorios
todos!

Qué Temas agregarían a la lista?

 Respuestas
Temas a ser Presentados, Revisados y Discutidos

Requerimientos relacionados a:
• Protocolo, adherencia incluyendo desvíos y violaciones al protocolo
• Consentimiento Informado
• Expectativas de manejo del estudio en el Centro
• Responsabilidades del Investigador
• Roles, Responsabilidades y Capacitación del Personal del Centro
• Documentos Fuente, documentación, recolección de la información del estudio y
su verificación
• Reportes de seguridad y de eventos adversos
• Muestras de Laboratorio: recolección, manejo, almacenamiento y envío de
muestras
• Archivo del Investigador y revisión de documentos del estudio.
• Producto en Investigación (droga, biotecnológico, u otro)
• Equipamiento y lugares donde se realizan actividades del estudio
• Expectativas de monitoreo
 Documentos Completados Durante la SIV
Ejemplos

* <adapt
Documento items and/or add items as necessary>
Completado por Firmado por
Formulario de Delegación de Personal del Centro de
Responsabilidades Investigación e Investigador
Investigador
Formulario de Visitas de Representante del Representante del
Monitoreo Personal del Centro de Personal del Centro de
Investigación y Monitor Investigación y Monitor
Formulario de Información
Financiera (Financial Disclosure Nuevo Personal del Nuevo Personal del
Form) y Centro de Centro de
Curriculum vitae (CV) Investigación Investigación
 Recomendaciones para Visitas de Iniciación

• Estar familiarizado con documentos del

estudio y material de Capacitación
• Llegar en horario
• Reunirse con el Investigador antes de la
Capacitación
• Dar la Capacitación presentando los temas
con claridad y seguridad al Equipo de
Investigación
• Responder a preguntas, y si no conoce la
respuesta, darla luego
• Resumir los conceptos presentados
• Guiar al Personal de Centro en cómo
completar los documentos del estudio
• Recordar y enfatizar que el Centro tiene que
esperar confirmación por escrito para empezar
a enrolar Sujetos del estudio.
 Visita de Inicio

Actividades Después de la Visita

Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica

10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina
 Actividades Después de la Visita

Reporte de SIV
• Completar el Reporte de SIV en tiempo y forma

Carta de Seguimiento (Follow Up Letter)

• Completar la Carta de Seguimiento en tiempo y forma

Problemas Identificados (Action Items)

• Hacer seguimiento de los mismos hasta su resolución
documentando acciones tomadas

Archivo de Documentos del Estudio (Trial Master File)

• Enviar al archivo los documentos del estudio (Reporte, Carta de
Seguimiento, etc)

El Investigador recibirá confirmación por escrito del Equipo del Estudio

acerca de cuándo puede empezar a enrolar Sujetos del Estudio
 Actividades Después de la Visita

Mantener contactos telefónicos o vía email

hasta la primer Visita de Monitoreo para:

• Hacer seguimiento de las acciones necesarias para

resolver los problemas identificados durante la SIV
• Responder a preguntas que el Personal de Centro
tuviera en relación a enrolamiento, criterios de
inclusión y exclusión del estudio, etc.
• Estar disponibles para proveer soporte Ser
informado del primer Sujeto enrolado en el
Estudio
• Planear la primer Visita de Monitoreo
 Visita de Inicio

Ejemplos de Situaciones reales

para Discutir

Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica

10 años contribuyendo al desarrollo de la Investigación Clínica en la Argentina
 Actividad
La Droga del Estudio no Llegó al Centro de
Investigación

Cuando llega al Centro de Investigación

para llevar adelante la Visita de Inicio, se
entera que la Droga del Estudio no llegó al
Centro, si bien se había planeado que se
enviara el día anterior a la visita.
Qué acciones considera debería
tomar? Qué hacer en este caso?
 Respuestas
La Droga del Estudio no Llegó al Centro de
Investigación
* Consultar con el Depósito de la Droga si fue enviada o no
* Si hubiera sido enviada, revisar si fue entregada en el Centro
u otro lugar
* Verificar cuándo será enviada al Centro de Investigación, en
caso que no se hubiera enviado
* Escalar este problema al Líder del Proyecto, si fuera
necesario
* Documentar luego en el Reporte de Monitoreo lo sucedido y
cómo se resolvió
* Avanzar con la Visita de Inicio. Y dar en entrenamiento
acerca de la Droga usando un kit de ejemplo
* Agendar con posterioridad, una vez recibida la Droga en el
Centro, una reunión con el personal del Centro encargado
del manejo de la Droga. Así se puede completar el resto del
entrenamiento y responder dudas que pudieran tener
* Hacer el recuento y revisión de la Droga del Estudio durante
la siguiente visita al Centro
 Actividad
Personal del Centro Ausente Durante Visita de Inicio

Llega al Centro de Investigación y le

informan que el Técnico de Laboratorio
encargado de la extracción de sangre,
preparación de muestras y su envío al
Laboratorio Central no puede estar
presente durante la visita.
Qué acciones considera debería
tomar? Qué hacer en este caso?
 RESUMEN

Visita de Inicio de un Estudio Clínico

Objetivos de la Visita

Detalles Específicos del Estudio

Preparación de la Visita

Actividades Durante la Visita

Actividades Después de la Visita

Muchas gracias por su atención!