Curso de Posgrado

MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Visita de Cierre
de un Estudio Clínico

Cecilia Luque

Representante de CAOIC
Preparándose…
 Qué necesitamos saber acerca de Visitas de Cierre?

Visita de Cierre de un Estudio Clínico

Objetivos de la Visita

Generalidades

Preparación de la Visita

Actividades Durante la Visita

Actividades Después de la Visita

 * Objetivo

Proveer la correcta guía y criterios para la

conducción y documentación de la visita de
cierre, como así también asegurar la
conformidad con las regulaciones y políticas
Nacionales, Internacionales y de la Compañía.
* Generalidades - 1
Cierre del centro:

• A la finalización del estudio

o
• Terminación temprana (Patrocinante, IRB/IEC,
Autoridades Reg)

* El cierre del centro es realizado por el monitor en

caracter de:

• Visita de Cierre
y
• Comunicación de Follow up/cierre
* Generalidades - 2
Visita de Cierre es realizada cuando:
• El Ultimo paciente enrolado finaliza el estudio.
• Todos los CRF han sido revisados y comparados
contra documento fuente
• Cierre de base de datos haya sido realizado
• Aprobación del Patrocinante para la realización
de la visita (o aclarado en el plan de
monitoreo)

Combinar la última visita de monitoreo con ésta visita

NO es recomendable
* Generalidades – 3
Objetivos de la visita:
• Asegurar adherencia al protocolo, regulaciones y
requerimientos del patrocinante.
• Asegurar la revisión y corrección de todos los hallazgos
marcados en la última visita de monitoreo
• Asegurar la revisión y resolución/seguimiento de todos
los EA.
• Asegurar el envío/finalización de toda información
pendiente (CRF y otros)
• Asegurar la capacidad del centro de guardar los
documentos del estudio por el tiempo determinado.
* Generalidades – 4
Objetivos de la visita (cont’d):

• Asegurar los documentos correctos sobre la recepción

y destrucción de la droga de estudio.
• Asegurar que toda la droga utilizada o no utilizada
haya sido destruída localmente o según
procedimientos especiales.
• Certificado de destrucción disponible en el centro
• Asegurar la notificación al CE sobre el fin de
estudio/terminación del estudio.
• Revisar políticas de publicación y pagos finales.
• Discutir rendimiento y desempeño del centro durante
el estudio.
 * Generalidades - 5
El alcance de la visita dependerá de:

• Problemas o pendientes de la última visita de Monitoreo.

• Modalidad de Colección de datos (papel o electronico)

• Requerimientos especificos de cierre (por Plan de

Monitoreo)

• Modificaciones requeridas por el Patrocinante

• Visita de Cierre debe ser documentada por el reporte y las

cartas pre y post visita.

El Monitor se capacita en todos los aspectos del Estudio

Clínico para luego capacitar al Centro de Investigación
 Expectativas Relacionadas a las Visita de Cierre

Antes de la Visita Durante la Visita Después de la Visita

 Visita de Cierre

Antes de la Visita
 * Antes de la visita - 1

Revisar lo siguiente desde la última visita de monitoreo:

* Ultimo reporte y toda comunicación con el centro

* Documentación de todos los EAS ocurridos en el centro

* Queries/DCF pendientes

* Problemas pendientes relacionados con el laboratorio.

* Requerimientos para la devolucion o destruccion de la

Droga del estudio
* Antes de la visita - 2
• Contactar al Centro para agendar la visita. (asegurar
que todo el staff esté presente)

• Enviar la carta de confirmación de la visita:

• Propósito de la visita

• Temas para discusión

• Solicitar que toda la documentación del estudio esté

completa y lista para revisión.
 Visita de Cierre

Actividades Durante la Visita

 Quién Debe Estar Presente Durante Esta Visita?

* Investigador Principal (o Equipo del

Investigador) Centro de
* Sub-Investigador(es) Investigación
* Coordinador/a del Estudio
* Enfermera
* Farmacéutico o encargado
del manejo de la Droga del
Estudio
* Otros, dependiendo del
Estudio
 * Durante la visita - 1
• Asegurar que el centro haya cumplido con todas las tareas
necesarias para el desarrollo del Estudio.

• Revisar detalladamente todos los documentos y archivos

generados despues de la última visita de monitoreo.

• Resolución de todos los problemas generados desde la última

visita.

• Asegurar que todos los problemas de egilibilidad hayan sido

resueltos durante la visita o que el IP haya sido informado a
través de un memo o comentario en el CRF.
 * Durante la visita – 2
* Revision y retiro de data – 1
• Resolver TODOS los queries (firmados por el
Investigador)
• Verificar que todas las correcciones solicitadas desde la
última visita estén realizadas y correctamente volcadas
en el CRF.
• Retirar toda la data o documentos que hayan quedado
pendientes.
• En el caso de que falte documentación, aclarar tipo de
Doc faltante, Razon y fecha. (MTF)
• Asegurar que los CRF de todos los pacientes enrolados
esten completos y accesibles.
• Revisar política de retención de datos.
 * Durante la visita - 3
Medicación del estudio - 1

• 100% verificación de la contabilidad de la medicación del

estudio. (Envío, Recepción y dispensación)

• Revisar el Inventario de la droga y suministros utilizada/no

utilizada

• Verificar de cada Sujeto del estudio:

• ## de Identificación del Paciente
• ## de tratamiento/randomización
• ## de lote
• Cantidades dispensadas y retornadas
 * Durante la visita - 4
Medicación del estudio – 2
• Revisar Códigos de Randomizacion. (Que estén Intactos,
coordinar envío)
• Resolver todas las discrepancias - Queries
• Asegurar que toda la medicación/suministros haya sido
empaquetada, retornada o destruída correctamente
• Asegurar que toda la documentación que valide lo
mencionado anteriormente esté completa, firmada y
retirada.
* Durante la visita - 5
Documentos del Estudio - 1
• Verificar que los CI (Consentimiento Informado –
ICF) de todos los pacientes esten incluídos en el
estudio, firmados y fechados
• Revisar el OSF (On Site File) para ver su
complitud
• Completar los checklists correspondientes, y
verificar firmas
• Revisar con el IP los requerimientos para retener
toda la infomación del estudio
• Preparar el OSF para su correcto almacenamiento
 * Durante la visita - 6

Documentos del Estudio– 2

• Documentar en el reporte donde quedara localizado
el OSF (si es en un lugar externo)
• Revisar las responsabilidades del Investigador:
* En caso que la documentación del estudio no pueda
asegurar un correcto almacenamiento, se deberá
buscar una opcion/persona correcta
* Informar lo arriba mencionado por escrito a quien
corresponda
* Dar acceso a inspectores/auditores a la
documentación del estudio en caso de necesidad
* Durante la visita - 7

Reportes de Seguridad
• Asegurar que todos los EAS reportados en el
momento en que el ultimo paciente finalize el
estudio, sean seguidos hasta la resolución.
• Recordar al Investigador de proveer adecuado
seguimiento medico a los pacientes con EA.
Laboratorio
• Asegurar que todas las muestras hayan sido
enviadas
• Asegurar que la documentación pertinente a las
muestras esté en orden
* Durante la visita - 8

Cuestiones administrativas y contacto futuro

• Revisar la política del pago final

• Revisar la política de publicación
• Recordar al IP de enviar el reporte final al CE
* Dentro de los 90 días de finalizado el estudio en el
centro
* Guardar una copia del reporte en el centro
• Recordar al IP de avisar al Patrocinante/CRO en caso
de auditorías/inspecciones
 * Durante la visita - 9

Fin de la visita
• Resumir los logros del centro y su
performance
• Resumir las acciones pendientes
• Acordar las acciones correctivas en caso de
necesidad
• Firmar y fechar el Log (IP y Monitor),
llevándose el monitor una copia
 Documentos, Equipos y Materiales a revisar en el
Centro DURANTE de la Visita de Cierre

Guía Instructiva de
ingreso de datos al Archivo del Investigador
eCRF

Materiales, Equipos del

Droga o Producto Estudio incluyendo
del Estudio Materiales de
Laboratorio (Central)
 Visita de Cierre

Actividades Después de la Visita

* Después de la Visita - 1
• Preparar el reporte de la visita
• Dar para revisión y finalización dentro de los
tiempos acordados con el Patrocinante
• El reporte debe ser revisado por:
* Gerente del Proyecto / persona designada
* Supervisor del Proyecto (si fue escrito por el
Gerente del Proyecto)
* Después de la Visita - 2
• Proveer a DM todos los documentos necesarios
(Queries)

• Enviar al centro la carta de seguimiento de la

visita de cierre explicando en detalle todo lo
revisado durante la visita

• Guardar los documentos recolectados durante

la visita en el sistema apropiado.
 Visita de Cierre

Ejemplos de Situaciones reales

para Discutir

• Que pasa cuando tengo menos tiempo del que pedí para
realizar la visita?
• Que debo hacer si el sitio se comunica conmigo después
de la visita de cierre?
Preguntas?
* Muchas Gracias!