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Nueva Inglaterra
los
diariodemedicamento
establecido en 1812 19 de marzo de 2020 vol. 382 núm. 12

Cirugía versus atención conservadora para la ciática persistente

Duración de 4 a 12 meses
Chris S. Bailey, MD, Parham Rasoulinejad, MD, David Taylor, MD, Keith Sequeira, MD, Thomas Miller, MD,
Jim Watson, MD, Richard Rosedale, PT, Stewart I. Bailey, MD, Kevin R. Gurr, MD, Fawaz Siddiqi, MD,
Andrew Glennie, MD y Jennifer C. Urquhart, Ph.D.

resumen

ANTECEDENTES
El tratamiento de la ciática crónica causada por hernia de disco lumbar no ha sido bien Del Departamento de Cirugía (CSB, PR,
estudiado en comparación con la hernia de disco aguda. Se necesitan datos sobre si la DT, SIB, KRG, FS, AG, JCU) y Salud y
Seguridad Ocupacional (RR), London
discectomía o un enfoque conservador es mejor para la ciática que ha persistido durante Health Sciences Centre, Schulich School
varios meses. of Medicine and Dentistry, Western
University (CSB, PR, DT, SIB, KRG, FS,
MÉTODOS AG), Lawson Health Research Institute
(CSB, PR, JCU), rehabilitación regional y
En un ensayo de un solo centro, asignamos al azar a pacientes con ciática que había durado de 4 a 12
pacientes ambulatorios con lesiones de
meses y hernia de disco lumbar en el nivel L4-L5 o L5-S1 en una proporción de 1:1 para someterse a la médula espinal, Parkwood Institute
una microdiscectomía o recibir 6 meses de tratamiento. atención no quirúrgica estandarizada seguida (KS) y los departamentos de medicina
física y rehabilitación (TM) y anestesia y
de cirugía si es necesario. La cirugía fue realizada por cirujanos de columna que utilizaron técnicas
Medicina Perioperatoria (JW), St.
convencionales de microdiscectomía. El resultado primario fue la intensidad del dolor en la pierna en Joseph's Hospital, todos en Londres,
una escala analógica visual (que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más ON, Canadá. Dirija las solicitudes de
reimpresión al Dr. CS Bailey en el
intenso) a los 6 meses después de la inscripción. Los resultados secundarios fueron la puntuación en
Centro de Ciencias de la Salud de
el índice de discapacidad de Oswestry, el dolor de espalda y piernas y las puntuaciones de calidad de Londres, E1-317, 800 Commissions Rd.
vida a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año. E., Londres, ON N6A 4G5, Canadá, o en
chris.bailey@lhsc.on.ca .
RESULTADOS
N Engl J Med 2020;382:1093-102.
Desde 2010 hasta 2016, se evaluaron un total de 790 pacientes; de esos pacientes, DOI: 10.1056/NEJMoa1912658
se inscribieron 128, con 64 en cada grupo. Entre los pacientes asignados a cirugía, la Copyright © 2020 Sociedad Médica de Massachusetts.

mediana de tiempo desde la aleatorización hasta la cirugía fue de 3,1 semanas; de

los 64 pacientes en el grupo no quirúrgico, 22 (34 %) cruzaron para someterse a
cirugía en una mediana de 11 meses después de la inscripción. Al inicio del estudio,
la puntuación media para la intensidad del dolor de piernas fue de 7,7 en el grupo
quirúrgico y de 8,0 en el grupo no quirúrgico. El resultado primario de la puntuación
de la intensidad del dolor en las piernas a los 6 meses fue de 2,8 en el grupo
quirúrgico y de 5,2 en el grupo no quirúrgico (diferencia de medias ajustada, 2,4;
intervalo de confianza del 95 %, 1,4 a 3,4; P<0,001). Los resultados secundarios,
incluida la puntuación en el Índice de discapacidad de Owestry y el dolor a los 12
meses, estaban en la misma dirección que el resultado primario.

CONCLUSIONES
En este ensayo de un solo centro que involucró a pacientes con ciática que duró más de 4 meses y fue
causada por una hernia de disco lumbar, la microdiscectomía fue superior a la atención no quirúrgica
con respecto a la intensidad del dolor a los 6 meses de seguimiento. (Financiado por Physicians'
Services Incorporated Foundation; número de ClinicalTrials.gov, NCT01335646).

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 Losnew engl and journaldemedicamento
S
ciatica que es causada por herpes agudo Se espera
que la reparación de un disco lumbar mejore con
cuidado conservador en el 90% de los pacientes
dentro de los 4 meses posteriores al inicio de los síntomas.1
Varios ensayos aleatorios en los que participaron pacientes
Una toma rápida es
disponible en con ciática aguda han demostrado un beneficio a corto
NEJM.org plazo de la cirugía sobre la atención conservadora, pero los
resultados con estos dos enfoques son similares entre los 6
y los 12 meses.2-5Sin embargo, estos ensayos no abordan la
ciática en pacientes que tienen síntomas más persistentes,
ya que la mayoría de los pacientes que fueron reclutados
tenían síntomas con una duración de menos de 3 meses.3,4
Realizamos un ensayo de un solo centro para determinar si
la discectomía lumbar es superior a la atención no
quirúrgica estandarizada en pacientes con ciática que dura
de 4 a 12 meses y es causada por una hernia de disco
lumbar.
Métodos
Diseño de prueba
Este ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo e
iniciado por el investigador se realizó en el Centro de
Ciencias de la Salud de Londres en Londres, Ontario,
Canadá. El protocolo de investigación (disponible con
el texto completo de este artículo en NEJM.org) fue
aprobado por nuestra junta de ética de investigación
institucional. El ensayo fue financiado por Physicians'
Services Incorporated Foundation; no hubo
participación de la industria en el ensayo. Los
autores garantizan la integridad y exactitud de los
datos y la fidelidad del ensayo al protocolo.
Inscripción y aleatorización
Desde febrero de 2010 hasta agosto de 2016, los
pacientes fueron reclutados de una serie consecutiva
remitidos a cuatro cirujanos ortopédicos y un
neurocirujano de nuestra institución. Los coordinadores
del ensayo realizaron una selección telefónica inicial de
los pacientes remitidos, que posteriormente fueron
evaluados por un cirujano de columna del ensayo en
cuanto a los criterios de inclusión y exclusión. Los
pacientes elegibles tenían entre 18 y 60 años de edad,
tenían antecedentes de radiculopatía unilateral de 4 a
12 meses y tenían hallazgos en imágenes de resonancia
magnética (IRM) de hernia posterolateral del disco entre
la cuarta y quinta vértebras lumbares (L4– L5) o en la
unión lumbosacra (L5-S1) del lado adecuado, con
compresión de la raíz nerviosa correspondiente. Los
criterios de exclusión fueron radiculopatía secundaria a
hernia de un disco foraminal o lateral lejano, estenosis
espinal, deformidad
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a nivel de la hernia, cirugía lumbar previa al nivel
afectado, o tratamiento del episodio actual de
ciática con inyección espinal epidural o
fisioterapia continua basada en ejercicios.
Se informó a los pacientes que serían asignados al azar
para recibir cirugía dentro de las 3 semanas o atención no
quirúrgica estandarizada por parte de un médico del ensayo
mientras permanecían en la lista de espera regular del
cirujano al que fueron remitidos inicialmente. Si fuera
necesario, los pacientes de la cohorte no quirúrgica podrían
someterse a cirugía después de este período de espera
estándar, que suele ser de más de 6 meses en nuestro
centro. Los pacientes que no dieron su consentimiento
informado por escrito para someterse a la aleatorización se
registraron en un registro de rechazo.
Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de
1:1 al tratamiento quirúrgico o no quirúrgico con el uso de
bloques permutados generados por computadora.6,7
y se estratificaron según la presencia o ausencia de
cobertura de compensación para trabajadores.6,7
Intervenciones de prueba
El tratamiento no quirúrgico se estandarizó para incluir
la educación de los pacientes sobre el funcionamiento
diario, la actividad y el ejercicio, el uso de analgésicos
orales y el uso de fisioterapia activa proporcionada a
discreción de fisioterapeutas no asociados con el
ensayo.8,9Además, los pacientes podían recibir una
inyección epidural de glucocorticoides administrada por
un anestesiólogo capacitado como becario. Los
pacientes podían recibir una segunda o tercera
inyección a discreción del médico tratante en función de
su respuesta a la inyección anterior (Tabla S1 en el
Apéndice complementario, disponible en NEJM.org). Los
pacientes fueron vistos por un fisiatra o un médico del
ensayo que se especializa en el cuidado de la columna
para proporcionar medicamentos y educación, así como
una evaluación de la respuesta al tratamiento no
quirúrgico cada 6 semanas durante un mínimo de 6
meses.
Los pacientes en el grupo quirúrgico se sometieron a
una microdisquectomía realizada por un cirujano de
columna capacitado en beca mediante un abordaje abierto o
de acceso mínimo con ayuda de lupa o microscopio. El
procedimiento se realizó como cirugía ambulatoria o con
estancia postoperatoria de una noche. Ningún paciente
recibió instrumentación o fusión.
Resultados
Todos los resultados se evaluaron al inicio, 6 semanas, 3
meses, 6 meses y 1 año después de la inscripción. El
resultado primario fue el dolor en la pierna
 Cirugía versus atención conservadora para la ciática

puntuación de intensidad en la escala analógica visual
(que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas
indican una mayor intensidad del dolor) a los 6 meses
después de la aleatorización. Los resultados
secundarios, que se analizaron a los 6 y 12 meses,
fueron una combinación de intensidad y frecuencia de
dolor de piernas y dolor de espalda en la escala
analógica visual; puntajes en el Índice de discapacidad
de Oswestry (ODI, que van de 0 a 100, donde los
puntajes más altos indican una discapacidad más grave)
10; puntajes en el Resumen del Componente Físico (PCS)
y el Resumen del Componente Mental (MCS) de la
Encuesta de Salud General de Formato Corto de 36
Elementos (SF-36) (media estandarizada [±SD] de 50±10
determinada con el uso de puntuación basada en
relación con las puntuaciones estandarizadas de la
población canadiense de 2000, donde las puntuaciones
más altas indican una mejor calidad de vida)11; Estado de
Empleo; y satisfacción con el tratamiento.12Para el
estado de empleo, la categoría de "desempleados"
incluía a estudiantes y aquellos que recibían pagos por
discapacidad. Se documentaron los eventos adversos
relacionados con la cirugía. Para los pacientes del grupo
no quirúrgico que cruzaron para someterse a cirugía, las inclusión de covariables asociadas con los valores
medidas de resultado se obtuvieron en los mismos
puntos de tiempo predefinidos después de la operación.
Análisis estadístico
La hipótesis nula fue que no habría una diferencia
significativa entre los grupos en la puntuación media de
la intensidad del dolor en las piernas a los 6 meses. Se
calculó un tamaño de muestra de 15 pacientes en cada
grupo de ensayo para el resultado primario sobre la
base de un nivel alfa de 0,05, un nivel beta de 0,80, una
desviación estándar de 1,9 y una diferencia mínima
clínicamente importante de 2 en la escala de dolor .3
Dado que la puntuación en el ODI era una medida de
resultado secundaria importante, aumentamos el
tamaño de la muestra a 64 pacientes en cada grupo
sobre la base de una desviación estándar de 20 y una
diferencia mínima clínicamente importante de 10.5
Elegimos las desviaciones estándar para la estimación
del tamaño de la muestra de ensayos anteriores de
tratamientos para la ciática con hernia de disco lumbar.3
Todos los análisis se realizaron según el principio de
intención de tratar con el software SPSS, versión 25. Se
consideró que un valor de AP inferior a 0,05 indicaba
significación estadística.
El análisis de resultados primarios utilizó un
modelo mixto de regresión longitudinal para
medidas repetidas que explicaba la correlación
(en el supuesto de simetría compuesta) entre
las puntuaciones de resultado para el mismo paciente.
La diferencia media ajustada en el resultado primario se
probó a los 6 meses de seguimiento. Los efectos fijos
fueron el grupo de prueba, la visita postoperatoria como
variable categórica y la interacción entre el grupo de
prueba y la visita. La puntuación de dolor en las piernas
al inicio del estudio se incluyó como una covariable. Se
aplicaron análisis similares a los resultados secundarios
con comparaciones por pares entre los grupos a los 6 y
12 meses. Para los resultados binarios, se usaron
ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar
modelos de regresión logística de medidas repetidas.
No hubo ajuste para pruebas múltiples de resultados
secundarios, y estos resultados se presentan solo como
estimaciones puntuales con intervalos de confianza no
ajustados, a partir de los cuales no se pueden hacer
inferencias clínicas definitivas. Se realizó un análisis
intermedio cuando se inscribió al 50 % de los pacientes
para garantizar la seguridad y que no se violaran los
protocolos. No se realizó ningún ajuste estadístico para
este análisis.
Realizamos análisis de sensibilidad post hoc para los
datos faltantes mediante la imputación múltiple y la
basales y faltantes a los 6 meses con el mismo enfoque
de modelo mixto. (Los detalles se proporcionan en el
Apéndice complementario).
Resultados
Pacientes
Se examinaron un total de 790 pacientes y 376
cumplieron los criterios de elegibilidad determinados
por la entrevista telefónica inicial (fig. 1). Se determinó
que 208 pacientes adicionales no eran elegibles en la
visita de selección. La mayoría de los pacientes que
fueron excluidos ya no tenían síntomas radiculares (53
%) o no tenían una hernia de disco posterolateral L4-L5
o L5-S1 en la resonancia magnética (34 %). Cuarenta
pacientes elegibles se negaron a participar en el ensayo
en la visita de selección. Por lo tanto, 128 pacientes
fueron aleatorizados, con 64 asignados al grupo
quirúrgico y 64 al grupo no quirúrgico. Para la
evaluación del resultado primario a los 6 meses, la tasa
de seguimiento fue del 80 % en el grupo quirúrgico y del
84 % en el grupo no quirúrgico; a los 12 meses, las tasas
de seguimiento correspondientes fueron del 80% y del
73%.
Los datos preoperatorios y demográficos iniciales
se muestran en la Tabla 1 y la Tabla S2. La edad
media de la población de estudio fue de 38 años, el
41 % eran mujeres y la hernia discal fue

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Se evaluó la elegibilidad de 790 pacientes

por entrevista telefonica

414 No fueron elegibles para la visita de selección

40 Tenía una resonancia magnética que no coincidía con los síntomas clínicos

o radiculopatía bilateral
20 Habían sido operados previamente
9 Tenía barrera del idioma
4 Estaban embarazadas o intentaban quedar embarazadas 69 Ya
habían agotado las opciones de tratamiento no quirúrgico 174
Tuvieron reducción de los síntomas
98 Se negó a participar en la llamada de selección

376 Fueron incluidos en la visita de selección

para evaluar la elegibilidad

208 No eran elegibles

18 Tuvo síntomas durante >13 meses
70 Tuvieron resonancia magnética que no coincidía con los síntomas clínicos

o radiculopatía bilateral
1 Estaba embarazada o intentaba quedar embarazada 6 Ya
había agotado las opciones de tratamiento no quirúrgico 111
Tuvo reducción de los síntomas
2 No eran candidatos a cirugía

168 fueron elegibles

40 Se negó a participar en el juicio

128 Fueron incluidos y sometidos

aleatorización

64 fueron asignados para someterse a cirugía 64 fueron asignados a atención no quirúrgica

59 Tenía datos disponibles a las 6 semanas de seguimiento 59 Tenía datos disponibles a las 6 semanas de seguimiento

4 Visita perdida 5 Visita perdida

1 Retirado

51 Tenía datos disponibles a los 3 meses de 52 Tenía datos disponibles a los 3 meses de
seguimiento 12 Visita perdida seguimiento 10 Visita perdida
1 Retirado 2 Retirado

51 Tenía datos disponibles a los 6 meses de 54 Tenía datos disponibles a los 6 meses de seguimiento

seguimiento 11 Visita perdida 8 Visita perdida

2 Retirado 2 Retirado

51 Tenía datos disponibles a los 12 meses de 47 Tenía datos disponibles a los 12 meses de
seguimiento 11 Visita perdida seguimiento 15 Visita perdida
2 Retirado 2 Retirado

64 Fueron incluidos en el análisis primario 64 Fueron incluidos en el análisis primario

8 No se sometió a tratamiento quirúrgico 22 Se sometió a tratamiento quirúrgico
1 No era elegible debido a problemas cardíacos 2 Se sometió a tratamiento quirúrgico
evento en otro lugar a las 8 semanas después de la

7 Tuvo reducción en los síntomas inscripción 20 Se sometió a cirugía > 6 meses después

inscripción

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Tabla 1.Características demográficas y clínicas de los pacientes al inicio.*

Grupo Quirúrgico Grupo no quirúrgico

Característica (N= 64) (N= 64)

Edad — año 38,0±8,3 37,1±11,9

Índice de masa corporal† 27,1±5,6 27,4±10,5
Sexo femenino — no. (%) 27 (42) 25 (39)
Recibo de compensación de trabajadores — no. (%) 4 (6) 2 (3)
Síntoma primario — no. (%)
Dolor de pierna 49 (77) 55 (86)
Dolor de espalda 3 (5) 3 (5)
Ambas cosas 12 (19) 6 (9)
Síntoma neurológico — no. (%)
Entumecimiento 48 (75) 45 (70)
Hormigueo 32 (50) 30 (47)
Debilidad 15 (23) 13 (20)
Cualquier déficit neurológico — no. (%)

Disminución asimétrica de los reflejos. 36 (56) 27 (42)

Disminución asimétrica de la respuesta sensorial 41 (64) 37 (58)
Debilidad asimétrica en la respuesta motora 20 (31) 19 (30)
Tipo de hernia de disco — no. (%)
Saliente 14 (22) 9 (14)
extruido 46 (72) 47 (73)
Embargado 6 (9) 10 (16)
Nivel de hernia discal — no. (%)

L4-L5 17 (27) 20 (31)

L5–S1 47 (73) 44 (69)
Puntuación de intensidad del dolor‡

Pierna 7,7±2,0 8,0±1,8

atrás 6,7±2,6 6,5±2,8
Índice de discapacidad de Oswestry§ 49,7±15,8 50,2±15,9
Puntuación SF-36¶

Resumen de componentes físicos 26,4±7,6 25,3±6,7

Resumen del componente mental 36,0±13,8 36,2±12,4

* Los valores más-menos son medias ±SD. Los pacientes pueden tener más de un tipo de hernia o síntoma neurológico. † El
índice de masa corporal es el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
‡ Las puntuaciones para la intensidad del dolor de piernas y espalda oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. § Las
puntuaciones en el índice de discapacidad de Oswestry oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una discapacidad y un dolor peores. ¶Los
puntajes de los componentes de la Encuesta de salud general de formato breve de 36 ítems (SF-36) se basan en datos normativos y
tienen una media (±DE) de 50±10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

más común en el nivel L5-S1. La única diferencia La puntuación inicial media para la intensidad del dolor en
significativa entre los grupos fue una mayor tasa de las piernas fue de 7,7 ± 2,0 en el grupo quirúrgico y de 8,0 ±
uso de antidepresivos en el grupo quirúrgico. 1,8 en el grupo no quirúrgico. Las características de los
pacientes que faltaron a la visita de los 6 meses fueron

Figura 1 (página opuesta).Inscripción, aleatorización y similares a las características del resto de la cohorte,
seguimiento. excepto que tenían más probabilidades de ser fumadores
(61 % frente a 39 %).

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De los 64 pacientes del grupo quirúrgico, 56 se sometieron eventos relacionados con la cirugía fue similar en los
al procedimiento una mediana de 3,1 semanas después de dos grupos: 6 % en el grupo quirúrgico y 8 % en el grupo
la inscripción. Siete pacientes cancelaron la cirugía debido a no quirúrgico que cruzaron para someterse a cirugía
una reducción de los síntomas. Un paciente tenía arritmia (Tabla 3). La infección superficial de la herida y el dolor
cardíaca y no pudo someterse a una cirugía. En neuropático postoperatorio de nueva aparición fueron
comparación con los pacientes que se sometieron a cirugía, los eventos adversos más comunes. Un paciente del
estos 8 pacientes tenían grupo quirúrgico se sometió a una repetición
síntomas de referencia para un procedimiento de menor duración para la hernia de disco recurrente 250 días (5,8 ±
1,5 meses frente a 8,0 ± 2,7 meses), tuvo mejor después del procedimiento de índice.

funcionamiento físico (puntaje PCS, 31.6±8.4 vs.

25.6±7.2), y tenía menos discapacidad (puntaje ODI,
39,3±16,7 frente a 51,2±15,2) (Tabla S3).
De los 64 pacientes que recibieron atención no
quirúrgica, 22 (34 %) cruzaron para someterse a cirugía
en una mediana de 11 meses (rango, 2 a 25) después de
la inscripción. Dos de estos pacientes se sometieron a
cirugía en otro centro 2 meses después de la inscripción
y se perdieron durante el seguimiento a partir de
entonces. Por lo tanto, 62 pacientes (97 %) en el grupo
no quirúrgico continuaban recibiendo atención no
quirúrgica a los 6 meses. Al inicio, los 22 pacientes que
se sometieron a cirugía después del fracaso del
tratamiento no quirúrgico eran más jóvenes que los que
se sometieron a la cirugía asignada (33,1 ± 10,5 años
frente a 37,7 ± 8,0 años) y tenían menos probabilidades
de tener una disminución asimétrica de la reflejos (27%
vs. 57%) (Tabla S3).
Resultados
A los 6 meses, la puntuación para la intensidad del dolor en
las piernas fue de 2,8±0,4 en el grupo quirúrgico y de
5,2±0,4 en el grupo no quirúrgico (diferencia, 2,4; intervalo
de confianza [IC] del 95%, 1,4 a 3,4; P<0,001) (Tabla 2). Los
resultados secundarios fueron generalmente en la misma
dirección que el resultado primario. Al año, la puntuación de
la intensidad del dolor en las piernas fue de 2,6±0,4 en el
grupo quirúrgico y de 4,7±0,4 en el grupo no quirúrgico; la
puntuación ODI fue de 22,9±2,3 y 34,7±2,4,
respectivamente. La ausencia de un plan preespecificado
para el ajuste de comparaciones múltiples no permite
inferencias clínicas a partir de resultados secundarios (Tabla
S4).
Los pacientes de los dos grupos tuvieron una
reducción de los síntomas en la visita de seguimiento a
los 6 meses (Fig. 2 y Fig. S1). Los análisis de sensibilidad
para los datos faltantes fueron similares en dirección a
los resultados del análisis primario (Tablas S5 y S6).
Eventos adversos
En el análisis por intención de tratar, el porcentaje de
pacientes que informaron uno o más eventos adversos
Discusión
En nuestro ensayo de un solo centro que involucró a
pacientes con ciática que duró de 4 a 12 meses causada por
una hernia de disco lumbar en el nivel L4-L5 o L5-S1, la
cirugía resultó en menos dolor en la pierna a los 6 meses
que el tratamiento no quirúrgico. Los ensayos aleatorios
han demostrado un efecto beneficioso del tratamiento para
la cirugía sobre la atención conservadora en los primeros 6
meses entre pacientes con hernia de disco lumbar. Sin
embargo, en algunos ensayos aleatorios, los pacientes
tuvieron síntomas durante menos tiempo que
el mínimo de 4 meses requerido para la entrada en nuestra
prueba.2-5,13,14
Un ensayo, que incluyó solo a pacientes con
antecedentes de 6 a 12 semanas de ciática grave, mostró
que el beneficio de la cirugía temprana ya no era diferente
entre el grupo quirúrgico y el grupo no quirúrgico a los 6
meses.2,3Otro ensayo que involucró a pacientes con dolor
radicular que duró de 6 a 12 semanas no mostró diferencias
en los resultados entre el grupo quirúrgico y el grupo no
quirúrgico a las 6 semanas.4En SPORT (Ensayo de
investigación de resultados de pacientes con columna
vertebral),5que reclutó a la mayoría de los pacientes que
tenían síntomas que duraban menos de 6 meses, los
investigadores encontraron una ventaja significativa de la
cirugía sobre la atención no quirúrgica en el análisis del
tratamiento. En nuestro ensayo, encontramos que el efecto
del tratamiento para las medidas de resultado secundarias
(p. ej., dolor de espalda y funcionamiento físico) tanto a los 6
meses como a los 12 meses estaba en la misma dirección
que el resultado primario, pero no fue posible realizar un
análisis formal porque el original El plan estadístico no hizo
ningún ajuste para las comparaciones múltiples.
La decisión de recomendar discectomía o
tratamiento no quirúrgico en esta población es
controvertida porque una mayor duración de los
síntomas se ha correlacionado con un peor resultado
asociado con la discectomía lumbar en algunos
estudios.15-19Sin embargo, los pacientes pueden

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Tabla 2.Resultados primarios y secundarios.*

Salir Grupo Quirúrgico Grupo no quirúrgico Diferencia (95% IC)

Nº de Nº de
Pacientes Valor Pacientes Valor

Resultado primario

Puntuación de intensidad para el dolor de piernas a los 6 meses† 51 2,8±0,4 54 5,2±0,4 2,4 (1,4 a 3,4)
Resultados secundarios‡

Puntuación de intensidad para el dolor de pierna a los 12 meses 51 2,6±0,4 54 4,7±0,4 2.1 (1.1 a 3.2)
Índice de discapacidad de Oswestry

A los 6 meses 51 22,8±2,3 54 33,7±2,3 10,9 (4,5 a 17,2)

A los 12 meses 51 22,9±2,3 47 34,7±2,4 11,8 (5,3 a 18,3)
Puntaje en SF-36 Resumen de componentes físicos

A los 6 meses 51 40,6±1,3 54 35,1±1,2 − 5,5 (−8,9 a −2,0)

A los 12 meses 51 42,8±1,3 47 34,1±1,3 − 8,7 (−12,2 a −5,1)
Puntuación en el resumen del componente mental del SF-36

A los 6 meses 51 48,6±1,6 54 42,2±1,6 − 6,4 (−10,8 a −1,9)

A los 12 meses 51 48,1±1,6 47 42,3±1,6 − 5,7 (−10,3 a −1,2)
Puntuación de intensidad para el dolor de espalda

A los 6 meses 51 3,0±0,3 54 4,9±0,3 1,9 (1,0 a 2,9)

A los 12 meses 51 3,2±0,3 47 5,1±0,3 1,9 (0,9 a 2,8)
Satisfacción con el tratamiento (%)

A los 6 meses 51 92,0±3,9 52 71,4±6,3 − 20,6 (−43,4 a 2,2)

A los 12 meses 51 89,9±4,3 47 71,4±6,6 − 18,5 (−43,0 a 6,0)
Empleado (%)
A los 6 meses 51 80,0±5,8 53 64,2±7,5 − 15,8 (−45,4 a 13,8)
A los 12 meses 51 78,7±6,0 46 62,0±7,9 − 16,7 (−47,7 a 14,3)

* Los valores más-menos son medias ± SE. Las medias se derivan del análisis de medidas repetidas de modelo mixto. La variable dependiente fue la puntuación en cada
punto de tiempo predeterminado. Los efectos fijos incluyeron la puntuación inicial, el tratamiento y el tiempo. El tiempo fue tratado como una variable categórica. El
paciente se incluyó en el modelo como un efecto aleatorio. Se utilizó una matriz de covarianza de simetría compuesta para modelar los errores de varianza-covarianza
dentro del paciente. Los porcentajes se derivan de modelos de regresión logística longitudinal ajustados con el uso de ecuaciones de estimación generalizadas. IC
denota intervalo de confianza.
† P<0,001 para la diferencia entre grupos en el resultado primario.
‡ Debido a la falta de un plan de ajuste para comparaciones múltiples, los resultados secundarios se presentan como estimaciones puntuales sin
Intervalos de confianza del 95% ajustados y no se pueden utilizar para inferencias clínicas.

prefieren evitar la cirugía si creen que el tratamiento no
quirúrgico podría tener éxito o si anticipan un riesgo de
la cirugía.20En un análisis post hoc de los datos de
SPORT, una duración de los síntomas de 6 meses o más
se asoció con un peor resultado que una duración más
corta después del tratamiento quirúrgico o no
quirúrgico.19Otros estudios han demostrado que los
pacientes que esperaban para someterse a una cirugía
durante 12 semanas o más tenían peor dolor 6 meses
después de la cirugía que aquellos que tenían un
período de espera más corto.dieciséis
El prolongado tiempo de espera para ver a un cirujano
en el sistema de salud canadiense fue una oportunidad para
minimizar el efecto cruzado, ya que solo 2 pacientes se
sometieron a cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la
inscripción en nuestro ensayo. Por diseño, los pacientes en
el grupo no quirúrgico recibieron tratamiento estandarizado
por un médico de prueba separado designado que no
brindaría atención quirúrgica. Dichos pacientes
permanecieron en la lista de espera del cirujano para la
consulta quirúrgica, que ocurrió aproximadamente 6 meses
después de la inscripción. Una fortaleza de este ensayo es
que la cohorte no quirúrgica recibió un tratamiento
estandarizado. Los pacientes fueron ex-

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AIntensidad del dolor de piernas BIntensidad del dolor de espalda

10 Diferencia de medias (IC del 95 %) 8 Diferencia de medias (IC del 95 %)

6 meses 2,4 (1,4 a 3,4) 6 meses 1,9 (1,0 a 2,9)
8 12 meses 2.1 (1.1 a 3.2) 12 meses 1,9 (0,9 a 2,8)
6
Puntuación media ajustada

Puntuación media ajustada

grupo no quirúrgico
6 grupo no quirúrgico
4
4
grupo quirúrgico grupo quirúrgico
2
2

0 0
0.0 1.5 3.0 6.0 12.0 0.0 1.5 3.0 6.0 12.0
Meses Meses

CPuntuación en el índice de discapacidad de Oswestry DSF-36 Puntuación del componente físico

60 Diferencia de medias (IC del 95 %) 60 Diferencia de medias (IC del 95 %)
6 meses 10,9 (4,5 a 17,2) 6 meses − 5,5 (−8,9 a −2,0)
50 12 meses 11,8 (5,3 a 18,3) 12 meses − 8,7 (−12,2 a −5,1)
50
Puntuación media ajustada

Puntuación media ajustada

40 grupo no quirúrgico grupo quirúrgico

40
30
grupo no quirúrgico
20 grupo quirúrgico 30

10
20
0 0
0.0 1.5 3.0 6.0 12.0 0.0 1.5 3.0 6.0 12.0
Meses Meses

miPuntuación del componente mental del SF-36 FSatisfacción con el Tratamiento

60 100
grupo quirúrgico
Porcentaje satisfecho con el tratamiento

80
50 grupo quirúrgico
Puntuación media ajustada

grupo no quirúrgico
60

40 grupo no quirúrgico
40
Diferencia de medias (IC del 95 %) Diferencia de medias (IC del 95 %)
6 meses − 6,4 (−10,8 a −1,9) 20 6 meses − 20,6 (−43,4 a 2,2)
30 12 meses − 5,7 (−10,3 a −1,2) 12 meses − 18,5 (−43,0 a 6,0)
0 0
0.0 1.5 3.0 6.0 12.0 0.0 1.5 3.0 6.0 12.0
Meses Meses

GRAMOEstado de Empleo
100

grupo quirúrgico
80
Porcentaje de empleados

60 grupo no quirúrgico

40
Diferencia de medias (IC del 95 %)
20 6 meses − 15,8 (−45,4 a 13,8)
12 meses − 16,7 (−47,7 a 14,3)
0
0.0 1.5 3.0 6.0 12.0
Meses

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Figura 2 (página opuesta).Resultados primarios y secundarios en Tabla 3.Eventos adversos relacionados con la cirugía al cabo de 1 año.*

cada visita de seguimiento durante 1 año.

Quirúrgico no quirúrgico
Al inicio del estudio, los puntos de datos representan las medias
Eventos adversos Grupo Grupo
observadas o los porcentajes de pacientes en el grupo quirúrgico y el
grupo no quirúrgico, mientras que los puntos de datos en las líneas del Análisis por intención de tratar
gráfico representan las medias estimadas basadas en un modelo de
Nº de pacientes 64 64
efectos mixtos después del ajuste por el valor de referencia. losyolas
barras indican intervalos de confianza del 95%. Debido a la falta de un Nº de pacientes con al menos 1 evento (%) 4 (6) 5 (8)
plan de ajuste para comparaciones múltiples, los resultados secundarios Nº de eventos (tasa de eventos) 5 (0,08) 6 (0,09)
se presentan como estimaciones puntuales con intervalos de confianza
Análisis de tratamiento
del 95 % no ajustados y no se pueden utilizar para inferencias clínicas. El
panel A muestra las puntuaciones de intensidad del dolor de piernas a lo Nº de pacientes 56 22
largo del tiempo, con la visita a los 6 meses como resultado principal.
Nº de pacientes con al menos 1 evento (%) 4 (7) 5 (23)
Los resultados secundarios fueron las puntuaciones en la escala
analógica visual para la intensidad del dolor de espalda (Panel B), la Nº de eventos (tasa de eventos) 5 (0,09) 6 (0,27)
puntuación en el Índice de discapacidad de Oswestry (Panel C), las Eventos adversos — no.
puntuaciones en la Encuesta de salud general de formato breve de 36
Desgarro de la duramadre 0 1
ítems (SF-36) Componente físico Resumen (Panel D) y Resumen del
Componente Mental (Panel E), el porcentaje de pacientes satisfechos con Infección de herida superficial 2 1
el tratamiento (Panel F) y el porcentaje de pacientes que estaban Lesión de la raíz nerviosa 0 1
empleados (Panel G). Los puntajes para la intensidad del dolor de
piernas y espalda varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican
Condición postoperatoria del nivel adyacente 0 1
síntomas más severos. Las puntuaciones en el índice de discapacidad de Dolor neuropático postoperatorio de nueva aparición 1 2
Oswestry oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican
Hernia recurrente después de la cirugía†
peor discapacidad y dolor. Las puntuaciones resumidas medias de los
componentes del SF-36 se basan en datos normativos y tienen una No se realizó más cirugía 1 0
media (±DE) de 50±10; las puntuaciones más altas indican una mejor Cirugía de revisión realizada 1 0
calidad de vida.

* Un total de 56 de 64 pacientes en el grupo quirúrgico en realidad se sometieron a cirugía,

Se excluyeron si ya habían sido tratados con
inyecciones espinales epidurales o fisioterapia activa
y 22 de 64 pacientes en el grupo no quirúrgico cruzaron para someterse a cirugía. De
estos 22 pacientes, 20 se sometieron a cirugía más de 6 meses después de la inscripción y,
por lo tanto, se incluyeron en el análisis primario.
† La hernia recurrente se refiere a una hernia en el mismo lado y nivel que la
hernia primaria.

basada en ejercicios, ya que estos tratamientos eran

componentes del tratamiento brindado al grupo no
quirúrgico (Tabla S1).
Nuestro ensayo tuvo cruces entre los dos grupos de
tratamiento. Aunque el ensayo fue diseñado para
minimizar el retraso en la cirugía, 7 pacientes en el
grupo quirúrgico tuvieron una reducción de los
síntomas y, por lo tanto, no se sometieron al
procedimiento, y la cirugía estuvo contraindicada en 1
paciente. Estos pacientes tenían síntomas de menor
duración, mejor funcionamiento físico y menos
discapacidad que otros en el grupo quirúrgico. En el
grupo no quirúrgico, 2 de 22 pacientes que finalmente
se cruzaron se sometieron a cirugía antes de la visita de
prueba de 6 meses debido a un dolor ciático intratable.
Estos pacientes se perdieron durante el seguimiento,
por lo que 62 pacientes (97 %) en realidad recibieron
atención no quirúrgica durante 6 meses. En SPORT, el 30
% de los pacientes del grupo no quirúrgico cruzaron
para someterse a cirugía 3 meses después del ensayo,5y
el 64% de los pacientes cruzaron a la cirugía en otro
ensayo14lo hizo en 3 meses.
Nuestro ensayo tiene varias limitaciones. En primer
lugar, existía la posibilidad de un sesgo de selección, ya que
tanto los cirujanos del ensayo como los pacientes podrían
haber estado menos inclinados a buscar atención no
quirúrgica si padecían ciática grave.20Este sesgo se minimizó
por el hecho de que los pacientes no tenían la opción de
someterse a una cirugía fuera de este ensayo en nuestro
centro, un factor que puede explicar por qué solo unos
pocos pacientes se negaron a participar en el ensayo en el
momento del reclutamiento. En segundo lugar, nuestro
ensayo se realizó en un solo centro, lo que limita su
generalización. En tercer lugar, faltaba hasta el 20% de los
datos para la evaluación del resultado primario. Por lo tanto,
se utilizó imputación múltiple y los resultados principales
estaban en la misma dirección que el análisis de resultado
primario.
Encontramos que los pacientes operados de
ciática de 4 a 12 meses de duración por hernia de
disco lumbar tuvieron una mayor reducción del dolor
a los 6 meses que los que recibieron tratamiento
conservador. Nueve pacientes tuvieron

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eventos adversos asociados con la cirugía, y un
paciente se sometió a una nueva cirugía por hernia
de disco recurrente.
Una declaración de intercambio de datos proporcionada por los autores está
disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org.
Con el apoyo de una subvención de Physicians' Services
Incorporated Foundation.
No se informó ningún conflicto de interés potencial relevante para este
artículo.
Los formularios de divulgación proporcionados por los autores están disponibles
con el texto completo de este artículo en NEJM.org.

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