SESIÓN DE

APRENDIZAJE 08
BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL
 IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones del
maestro.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salid de esta.

RECUERDA:
5. Se respetuoso en todo momento
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas

Recuerda que la clase en línea puede estar

siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
 BPM EN LABORATORIO
FARMACEUTICO-
DEFECTOS QUE
PRESENTAN LAS
TABLETAS

Docente: Rafael Sáez Maximiliano

 FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
Las F.F como tabletas, comprimidos, grageas píldoras,
gránulos, glóbulos etc permiten resolver posibles
Mas utilizados y Son problemas de incompatibilidades, enmascarar Sabores
muy importantes desagradables incluso regular la liberación de los
porque presentan principios activos.
una mayor
estabilidad química
debido a la ausencia
de agua, lo que les
confiere tiempos de
la posición más
largos.
 INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Es una reacción entre dos

(o más) medicamentos o
entre un medicamento y
un alimento, una bebida o
un suplemento.

Tomar un medicamento
mientras la persona tiene
ciertos trastornos clínicos
también puede causar una
Se debe conocer las interacciones de cada Materia prima (P.A) así como el
sinergismo de potenciación entre estas antes de obtener un producto
terminado. Pero también existes asociaciones me mejoran su efecto.

interacción.
. RECEPTORES: son moléculas con función fisiológica
que se encarga de facilitar una Rx cuando se une a un
ligando endógeno (producido por nuestro cuerpo;
hormonas) o exógeno (introducido desde el exterior;
fármaco)

- UNIÓN FÁRMACO- RECEPTOR ----(Afinidad y

especificidad)

-AFINIDAD: capacidad de un fármaco de unirse al

receptor

-ESPECIFICIDAD: capacidad del receptor para reconocer

la estructura del fármaco (llave y cerradura)
 EFECTO FARMACOLOGICO ACCION FARMACOLOGICO
- Aumento de la noradrenalina- actúa sobre recp - vasodilatación
alfa (vasoconstricción por aumento de la - Vasoconstricción
presión) y beta 1 beta 2 y beta 3 (aumenta de la - Relajación del musculo liso bronquial
contracción arterial, palpitaciones, aumento del - Contracción del musculo liso bronquial
impulso cardiaco, taquiarritmias)
FÁRMACO O MEDICAMENTO - Aumento o disminución de la sección de
testosterona
- Hormonas tiroideas
- Estrógenos
- Insulinas
- Liberación de neurotransmisores

Mecanismo
de Acción Acción CURAR
E
conjunto de procesos cuando el
Farmacológica N
fármaco interactúa con la diana
para producir la acción
farmacológica
Célula
F
CALMAR E
Vía oral
Cambio R
F
Vía E.V
F
D actividad
función celular CONTROLAR
M
E
D
Respuesta del PREVENIR A
Acción Farmacológica: cambio Efecto organismo D
concreto que provoca el
fármaco. - Efecto Farmacológico: Farmacológico E
manifestación observable de la
acción farmacológica. - Potencia:
DIAGNOSTICAR S
cantidad –en peso- de fármaco
requerida para un efecto.
 Acción Efecto
Farmacológica Farmacológico

AF Contracción del musculo radial iris -- EF midriasis


(estimula al receptor)
va aumentar el efecto celular
de un componente natural del
organismo
1. Sumación
2. Potenciación
(aumentan o potencian
el efecto toxico en
receptores diferentes)
(Bloquean al receptor)
El antagonista
competirá contra Ejemplo;
cualquier agonista por va a disminuir el efecto de la benzodiazepinas +
los sitios de unión del
célula alcohol
receptor
 INHIBIDOR ENZIMATICO

Es una molécula que se une a una

enzima, iones y minerales disminuye
su actividad. Esta unión puede ser
reversible, la más común en el caso
de fármacos, o irreversible, que suele
ser por xenobióticos de alta capacidad
tóxica como lo son muchos pesticidas
y sustancias químicas de alta
reactividad
 BIPARTICIÓN :

ocurre cuando aparece una fractura en la parte superior de una tableta y esta capa se separa
del cuerpo del comprimido.

1.Suele estar causado por aire atrapado en el polvo durante la fase de compresión.
DEFECTOS EN LA 2. Cuando la prensa no consigue comprimir la formulación debido a que los polvos se hayan
acumulado.
FABRICACION DE TAB
Cuando una tableta viene comprimida, el aire viene expulsado del granulado permitiendo
que cada partícula se pegue entre sí. La prensa está diseñada para permitir que el aire se
disipe durante el proceso de compresión. A la vez que el aire viene liberado del granulado,
también puede empujar hacia fuera polvos muy finos del granulado. Estas partículas no
suelen pegarse, y cuando las partículas vienen empujadas hacia la línea de aire expulsada
cerca de la copa y la banda de la tableta, los polvos previenen que el granulado venga
comprimido, haciendo que la tableta se rompa.

Encuadernación de
tabletas
LAMINADO

El laminado es el término empleado para una fractura en la tableta en cualquier

parte menos en la superior.

El laminado es esencialmente lo mismo que la bipartición y tiene unas causas

parecidas. En cualquier caso, es importante diagnosticar el problema del
laminado correctamente para garantizar que se tomen los pasos adecuados para
resolver el problema.

El laminado suele ocurrir debido a una compresión excesiva de la tableta. Esto

puede hacer que el granulado se aplane y evite que se una.
TAPADO
Esto también puede ocurrir cuando las partículas ligeras o finas no se combinan,
ya que estas partículas no se comprimen bien. Para prevenir este problema, el
grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición
para permitir que las partículas finas se unan.

Para aumentar el tiempo de exposición, puede emplearse la pre-compresión o

reducir la velocidad de la tableteadora. Otra opción sería utilizar una matriz
cónica en lugar de una matriz cilíndrica. Las matrices cónicas no suelen tener
problemas de bipartición o laminado.
PEGADO Y PICADO

Ocurre cuando el granulado de una formulación se pega en la cara del punzón.

El picado, por otra parte, ocurre cuando el granulado se pega al diseño integrado en la
punta del punzón, como en los caracteres o en el logo.

Tanto el pegado como el picado se traducen en tabletas defectuosas.

Suele llevarse a cabo una inspección visual como elemento de control de calidad, la cual
podría identificar los problemas del pegado y picado.

La inspección visual, sin embargo, requiere mucho tiempo y puede disminuir la

producción, pero muchos fabricantes no disponen de otra opción. A la vez que el lote
llega a la fase de compresión, el operador debe ajustar la prensa para cumplir con los
diseños característicos del producto. La instalación y operación de la prensa para
tabletas, así como el herramental y el mantenimiento pueden afectar la calidad del
producto. También hay casos en los que el granulado no está completamente seco. Es
decir, puede que esté seco y duro en la superficie pero esté húmedo o mojado en el
interior. Esto puede afectar seriamente la calidad de la tableta, ya que las partículas
que no estén secas podrían abrirse durante la compresión y pegarse a las superficies de
los punzones. Si esto ocurre, es importante revisar el proceso de secado del granulado.
.
. DUREZA DE LA TABLETA

Otro problema con la producción de tabletas es una variación en la dureza de los comprimidos.
Una tableta blanda puede causar una multitud de problemas, no solo con la prensa sino también
con la consistencia del producto, con el proceso de la película protectora y el embalaje, los
cuales a veces pueden causar la retirada del producto.
IMPORTANCIA :

Razones para recubrir un comprimido

• Protección del fármaco de agentes externos (luz, humedad).
• Enmascarar sabores desagradables del fármaco.
• Son más fáciles de deglutir por parte del paciente.
•Puede disimular diferencias de color entre diferentes lotes de un mismo producto,
lo cual ocasionaría desconfianza por parte del consumidor.
• Ser más atractivos o reforzar aspectos relacionados al marketing.
•El color del comprimido facilita la identificación de los productos por parte del
fabricante, el farmacéutico y el paciente.
• Facilitan la manipulación en los equipos de llenado y envasado de alta velocidad.
• Poseen mayor resistencia mecánica
•Puede tener propiedades de liberación modificada protegiendo el fármaco o al
organismo del efecto local del fármaco
PROCESO DE FABRICACIÓN LA COMPRESIÓN

Es el proceso en el cual se acercan fuertemente las

partículas y se logra mayor fuerza de atracción
molecular.
Existen tres procesos y la selección del mismo
dependerá de las propiedades reológicas del fármaco,
por el nivel de dosis y la economía de la operación.

Los tres métodos se denominan:

1. Compresión directa.
2. Compresión vía seca (Granulación seca).
3.Compresión vía húmeda (Granulación húmeda).

Estos métodos se diferencian esencialmente, en

algunas Operaciones Unitarias utilizadas durante el
proceso, como se menciona a continuación.
 •Slugging: se comprime el
material en una tableta grande.
Posteriormente, se descompone
Compresión directa Consiste en pesar, fragmentar, mezclar y la tableta a través de un proceso
comprimir. Ventajas: Mejora la cohesión durante y después de molturación para conseguir el
tamaño del gránulo deseado.
de la compactación. Desventajas: Distribución no uniforme •Compactación: se comprime
en briquetas el material, a través
de excipientes. Se afecta la dureza de la tableta. de una compactadora de
rodillos. Posteriormente, se
trituran para conseguir el
tamaño deseado.
Compresión vía seca Consiste en pesar, fragmentar, mezclar,
precomprimir, molienda y comprimir. Ventajas: Otorga mejor
cohesión durante la compactación. Mejora el flujo de los
polvos por aumento de tamaño de partícula. Desventajas:
Sobre compactación de las barras iniciales puede afectar el
tamizado posterior. Potencial sobre lubricación debido

Compresión vía húmeda Pesar, fragmentar, mezclar,

aglutinar, granular, secar y comprimir. Ventajas:
Disminuye la disparidad de tamaño de Partícula en la
formulación. Proporciona mayor estabilidad física y
química. Desventajas: Distribución no homogénea del
principio activo. Limitacion
 RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS
COMPRIMIDOS
Un comprimido puede ser imperfecto de
varias maneras y estos defectos e
imperfecciones pueden encontrarse en la
superficie o en las capas internas del
producto debido a problemas de
formulación. En esta descripción general
de los defectos del comprimido, nos
centramos en los defectos visibles más
comunes que se pueden descubrir
durante el control de calidad, porque una
apariencia imperfecta de un solo
comprimido en un paquete puede generar
serias dudas sobre la integridad y la
 RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS

En consecuencia, las empresas farmacéuticas

tratan continuamente de incrementar sus
esfuerzos para garantizar la alta calidad de sus
productos.
El control de calidad visual se puede realizar
mediante varios esquemas estadísticos o
mediante inspección y clasificación 100 %
visual, ya sea manual o automatizada. un lote
dado de comprimidos con un cierto nivel de
confianza, no pueden garantizar la calidad
requerida de cada comprimido, están siendo
reemplazados por una inspección y
clasificación 100 %visual.
 RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS

Como la inspección visual manual

de grandes lotes de comprimidos
es subjetiva, poco fiable, lenta,
tediosa y costosa, los sistemas de
inspección visual automatizada de
comprimidos se utilizan cada vez
más. sobre los riesgos de la
inspección manual y qué tan
preciso e imparcial puede ser un
sistema de visión artificial en
comparación con el ojo humano
para el control de calidad.
 RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS

Algunos laboratorio en todo el mundo

durante más de 20 años mejorando la
calidad de sus productos y procesos con las
máquinas automáticas de inspección visual
que detectan y excluyen productos
visualmente defectuosos antes de que sean
empaquetados y enviados a los clientes. la
gama de productos incluye la inspección de
cápsulas STREAM, el sistema de inspección
de 360⁰
 DEFINICION

• Los defectos del comprimido, nos centramos en los

defectos visibles más comunes que se pueden descubrir
durante el control de calidad, porque una apariencia
imperfecta de un solo comprimido en un paquete puede
generar serias dudas sobre la integridad y la calidad del
producto.
• En consecuencia, las empresas farmacéuticas tratan
continuamente de incrementar sus esfuerzos para
garantizar la alta calidad de sus productos. El control de
calidad visual
PROCESO DE FORMACIÓN DE COMPRIMIDOS
PROCESO DE FORMACIÓN DE COMPRIMIDOS
 CAUSAS RELACIONADAS CON EL CAUSAS RELACIONADAS CON LA
DEFECTOS
PROCESO FORMULACIÓN

Acabado Principalmente problemas relacionados con

matrices mal acabadas o forma de punzones, es
decir, concavidad profunda o borde biselado del
punzón. También puede ocurrir si el punzón
queda por debajo de la cara de la matriz durante
la expulsión. Otras razones pueden estar en el
ajuste incorrecto de la cuchilla de barrido o en
una velocidad demasiado alta de la revolvedora
(tiempo de permanencia demasiado corto).
Gran cantidad de partículas finas en la
granulación o segregación durante el proceso de
prensado. Bajo contenido de humedad y
cantidad insuficiente o material de unión
inadecuado.

Gran cantidad de partículas finas en la

Laminación
Descompresión rápida y fuerza de presión
demasiado alta. Velocidad de la
revolvedora demasiado alta (tiempo de
permanencia demasiado corto).
granulación o segregación durante el
proceso de prensado. Bajo contenido de
humedad y cantidad insuficiente o
material de unión inadecuado. Liberación
rápida de las regiones periféricas del
comprimido debido a la falta de
compactación del material (en la expulsión
de la matriz).
 CAUSAS RELACIONADAS CON LA
DEFECTOS CAUSAS RELACIONADAS CON EL PROCESO
FORMULACIÓN

Quebrado Razones relacionadas con la forma y el estado de la
matriz, por ejemplo, el desgaste de la ranura de la
matriz en el punto de compresión o el barril de la
matriz, y el punzón. Esto último representa un
problema si los bordes se giran hacia adentro o la
concavidad es demasiado profunda para comprimir la
mezcla de polvo.
Material demasiado húmedo, cantidad insuficiente
de lubricante o aglutinante inadecuado que provoca
que se pegue. Convexidad inadecuada del
comprimido que provoca astillamiento durante el
recubrimiento, el desempolvado, la manipulación,
etc. (procedimientos que siguen a la formación del
comprimido).

Ribeteado
Razones principalmente relacionadas con las
propiedades del material de los gránulos, como, por
ejemplo, humedad demasiado alta, gránulos
Matrices mal acabadas y ásperas debido a la abrasión
demasiado gruesos y demasiado duros para que el
y la corrosión, matrices de tamaño insuficiente con
lubricante sea eficaz, material abrasivo de los
muy poca holgura. Otra razón puede ser el exceso de
gránulos que provoca el corte en matrices o material
presión en la prensa de comprimidos.
granular demasiado caliente que se adhiere a la
matriz. La falta de lubricante y su uso inadecuado
también son factores importantes.
 DEFECTOS CAUSAS RELACIONADAS CON EL PROCESO CAUSAS RELACIONADAS CON LA FORMULACIÓN

Recolectado
Rotación libre del punzón superior o inferior
durante la expulsión del comprimido y caras
de punzón rugosas o rayadas. Al estampar o
grabar letras, esto último puede ser Humedad excesiva en los gránulos,
problemático en el caso de B, A, O, R, P, Q y lubricación insuficiente o inadecuada y
G. Puede suceder que las líneas divisorias en cantidad demasiado alta de aglutinante
un punzón sean demasiado profundas o que
la presión aplicada no sea lo suficientemente
alta (pastilla blanda).

Grosor Las herramientas de perforación tienen una

longitud inconsistente (entre lotes). Prensa de
La granulación o la mezcla de polvo no es lo
suficientemente consistente en tamaño de
partícula y distribución (llenado
comprimidos sin limpiar ni mantener.
inconsistente de la matriz).
 CAUSAS RELACIONADAS CON LA
DEFECTOS CAUSAS RELACIONADAS CON EL PROCESO
FORMULACIÓN

Puntos/
Material contaminado, p. ej. lubricante para
suciedad punzones (viscosidad inadecuada o usado en
exceso) o material raspado del fondo del
alimentador. Material quemado del interior Material/formulación contaminada durante
de la matriz o de las puntas de los punzones. los procesos previos a la formación de
Una configuración o un ajuste inadecuado del comprimidos.
alimentador que provoca un sobrellenado
excesivo que se devuelve al alimentador, lo
que da lugar a partículas adicionales.

Forma Velocidades de prensa demasiado altas y/o Los comprimidos son demasiado blandos o
precompresión demasiado corta. demasiado húmedos.
 PROCESO DE REVESTIMIENTO
CAUSAS RELACIONADAS CON EL CAUSAS RELACIONADAS CON LA
DEFECTOS
PROCESO FORMULACIÓN

Agrietamiento
Condiciones inadecuadas del proceso de
revestimiento que provocan la expansión del núcleo
Mala elasticidad o falta de resistencia mecánica del
y, en consecuencia, el agrietamiento del
recubrimiento para soportar la expansión del
recubrimiento (efectos de calentamiento excesivo,
núcleo.
baja velocidad del bombo, temperatura del aire y
velocidad de pulverización inadecuadas, etc.).

Pegado/satélite
Humedecimiento excesivo durante la aplicación del
La formulación del revestimiento tiene una
recubrimiento. Velocidad de pulverización
temperatura de transición vítrea baja, lo que hace
demasiado alta, velocidad del bombo y temperatura
que se vuelva pegajosa. Curvatura de la tapa del
del proceso demasiado bajas, mala alineación de la
comprimido demasiado baja.
pistola rociadora.
 CAUSAS RELACIONADAS CON EL CAUSAS RELACIONADAS CON LA
DEFECTOS
PROCESO FORMULACIÓN
Desviación del color
La uniformidad de la distribución del recubrimiento es Las propiedades de cobertura del recubrimiento son
inadecuada (mala configuración de la pistola rociadora, insuficientes, el contenido de sólidos de la suspensión es
distancia inconsistente de la pistola o del soporte, baja demasiado alto, el aumento de peso o la cantidad de lote
velocidad del bombo, etc.). es demasiado baja.

Puntos Oscuros
La formulación del recubrimiento contiene una alta
Larga duración del proceso de recubrimiento, lo que
concentración de materiales (por ejemplo, pigmentos
aumenta la posibilidad de raspaduras/abrasión de la pared
como dióxido de titanio) que son más duros que las
del bombo. Otras razones también pueden estar en la baja
paredes del bombo de acero inoxidable, lo que provoca
velocidad del bombo o el llenado insuficiente, lo que puede
una abrasión de la pared del bombo, que da lugar a
hacer que los comprimidos se deslicen en el bombo.
manchas oscuras en el recubrimiento.

Impresión dañada
Alineación incorrecta del comprimido con el punzón,
demasiada tinta en el punzón, viscosidad incorrecta de la La formulación incorrecta de la tinta se mezcla con una
tinta y aplicación de presión, flujo desigual de la tinta, combinación de ingredientes de recubrimiento.
chorros de tinta obstruidos, etc.
 BIBLIOGRAFIA sistemas de inspección
visual
https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-
defects-that-can-be-avoided-easily

https://www.trustarpack.com/news/common-problems-in-
tablet-manufacturing-proces-26886188.html

https://es.scribd.com/document/348479388/Defecto-Tabletas

https://www.youtube.com/watch?v=Ldj_Eqb2a9k
https://www.youtube.com/watch?v=4G-R9eKuAKY
https://www.youtube.com/watch?v=bS0y31ZB5Nk

• https://www.youtube.com/watch?v=viNPErB2BBs
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