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Universidad Autónoma de Santo Domingo

PRIMADA DE AMERICA FUNDADA EL 28 DE OCTUBRE DE 1538
Dirección General de Planificación y Desarrollo Institucional
“AÑO DE LA ACREDITACION INTERNACIONAL”
Departamento de Planificación y Desarrollo Curricular

a) Aspectos generales

1. Facultad: CIENCIAS DE LA SALUD

2. Escuela: FARMACIA

3. Cátedra: FARMACOTECNIA

4. Plan de Estudio: PE-14

5. Carrera: LICENCIATURA EN FARMACIA

6. Nombre de la Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL II

7. Clave: FAR-115
8. Créditos: 04

9. Horas teóricas: 03

10. Horas prácticas: 03

11. Prerequisitos: FAR-114, FAR-131

12. Co-Requisitos:

13. Equivalencias:
b) Desarrollo temático

14. Descripción de la asignatura:

La moderna aplicación del medicamento en el campo de la salud así como el avance
tecnológico que necesariamente ha experimentado la manera de obtener el
medicamento, ha obligado a introducir nuevos conceptos en las asignaturas que implican
la producción de medicamentos.
Antes de hoy en las universidades, el estudiante cursaba la Farmacia Galénica, que se
ocupaba de enseñarles capacidades teóricas y destrezas practicas a nivel de las llamadas
Reboticas, donde se fabricaba el medicamento en forma unitaria para uso inmediato por
indicación de una receta médica.
Hoy en día el medicamento se fabrica a escala industrial y con la estabilidad necesaria,
que le permite las más variadas condiciones climáticas por largos periodos de tiempo.
En la actualidad la Universidad debe dotar al estudiante de los conocimientos modernos
dirigidos al campo de la producción industrial, suministrándole los conocimientos que
dictan “Las Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM) del Ministerio de Salud Pública, que
deben ser aplicados desde el diseño de la planta y las exigencias sanitarias, hasta los
distintos laboratorios que la componen.
En la Asignatura Farmacia Industrial II, se proporcionara al estudiante la orientación y las
pautas necesarias de diseño y manufactura de formulaciones liquidas, aplicando todas las
exigencias modernas de la Farmacopea Internacional y las BPM, desde la recepción de las
materias primas y materiales hasta la obtención como producto terminado.

15. Justificación:
En la actualidad la Universidad necesita dotar al estudiante de los conocimientos
modernos dirigidos al campo de la producción industrial de medicamentos de acuerdo a
las exigencias de la Farmacopea Internacional, los cuales deben ser aplicados desde el
diseño de la planta y las exigencias sanitarias hasta la obtención del producto final. Esto
contribuirá a lograr medicamentos de calidad que permitan a nuestro país no depender
de otras naciones para lograr el mejoramiento de la salud del pueblo dominicano.
16. Objetivos:

Objetivos Generales:
Al finalizar el programa, los estudiantes estarán en capacidad de diseñar un proceso industrial
para la fabricación de fórmulas líquidas de medicamentos, siendo capaces de identificar y
solucionar los problemas que surjan de dichos procesos mediante la aplicación de procedimientos
propios de la manufactura de los mismos.

Además estarán en capacidad de desarrollar los mecanismos necesarios para reproducir dichos
conocimientos y aplicarlos en la enseñanza, desarrollo e investigación de fórmulas farmacéuticas
líquidas. Al mismo tiempo se contribuirá a desarrollar en el estudiante una aptitud de defensa y
protección de la Industria Farmacéutica Nacional.

Objetivos Específicos:

UNIDAD No. I: GLOSARIO DE TERMINOS

El estudiante aprenderá y fijara el significado de los términos usados en farmacia. Esto le

permitirá interpretar debidamente con la rapidez necesaria las exposiciones sobre los distintiços
a tratar en el curso del aprendizaje de la asignatura.

UNIDAD No. II: PLANTA FARMACEUTICA

Adquirir por parte del estudiante los conocimientos necesarios sobre la instalación, manejo y
funcionamiento de una planta farmacéuticas, conocer las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
que deben aplicarse en el mismo y de manera específica de un Laboratorio de Líquidos.

UNIDAD No. III: SOLVENTES USADOS EN FARMACIA

Adquirir los conocimientos de las condiciones del agua usada como solvente y los diferentes
procesos a los que debe ser sometida.
Adquirir además los conocimientos de otros solventes no acuosos y cuando se deben incluir en
una formula maestra.

UNIDAD No. IV: EXCIPIENTES NO SOLVENTES USADOS EN FARMACIA

Adquirir los conocimientos de las características físicas y químicas inherentes a los

solventes no solventes que intervienen en la formulación de un medicamento líquido,
con la finalidad de lograr además de una buena aceptación de las condiciones
organolépticas la adecuada estabilidad física, química y microbiológica del producto
elaborado.
UNIDAD No. V: OSMOSIS – pH

Dominar y describir el concepto de Osmosis así como la importancia de éste en el uso de

algunos preparados farmacéuticos al relacionar esto con los mecanismos y la
interacción de las funciones metabólicas a nivel de los individuos. Adquirir el
conocimiento de la importancia del pH en una preparación farmacéutica líquida.

UNIDAD No. VI: PREPARADOS FARMACEUTICOS LIQUIDOS

Adquirir conocimientos sobre la elaboración de producto farmacéuticos líquidos. Manejar

estos conocimientos como herramientas que le permitan cumplir con las Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM) en la elaboración de soluciones, suspensiones, coloides y
emulsiones.
UNIDAD No. VII: SISTEMAS HETEROGENEOS

Describir el comportamiento de un sistema líquido en el que el principio activo es

insoluble. Adquirir los conocimientos necesarios de las materias primas que se usan como
emulsivos en una preparación liquida heterogénea.

UNIDAD No. VIII: AEROSOLES O AERODISPERSIONES.

Adquirir los conocimientos, habilidades y destrezas utilizadas en la manufactura de

aerosoles o aerodispersiones.

UNIDAD No. IX: GOTAS OFTALMICAS O COLIRIOS

Identificar y dominar los diferentes métodos que se aplican en la preparación de las gotas
oftálmicas o colirios.

UNIDAD No. IX: ENVASES

Adquirir los conocimientos relacionados con la importancia que conlleva un envase para la
conservación de la estabilidad del producto en su presentación definitiva.
UNIDAD No. X: PREPARADOS PARENTERALES O INYECTABLES

Identificar el manejo y las técnicas que permitan desarrollar en el estudiante las

habilidades y destrezas que se aplican al manejo de áreas y productos parenterales.

UNIDAD No. XI: DISEÑO INDUSTRIAL DE UN MEDICAMENTO LÍQUIDO

Diseñar la Fórmula Maestra de un medicamento líquido con los requerimientos de

estabilidad, seguridad, biodisponibilidad, eficacia y confiabilidad adecuadas.

17. Contenidos Educativos:

UNIDAD No. I: GLOSARIO DE TERMINOS

• Programa de la Asignatura
• Discusión y análisis de los temas del Programa
• área clase 100
• área clase 1,000
• área clase 10,000
• área clase 100,000
• antiséptico
• asepsia
• area aseptica
• area limpia
• aseguramiento de la calidad
• acondicionamiento/empaque
• buenas practicas de manufactura
• Calidad
• Certificado de análisis
• Contaminación
• Contaminación cruzada
• Control de calidad
• Control de proceso
• Conservación
• Conservador
• Cosmético medicado
• Criterio de aceptación
• Cuarentena
• Desinfección
• Desinfectante
• Dispersión
• Envase primario
• Envase secundario
• Esclusa
• Estabilidad
• Excipiente/principio inactivo
• Fabricación
• Forma farmacéutica
• Formulación
• Formula maestra
• Garantia de calidad
• Homogeneo
• Heteroheneo
• Immiscible
• Inserto o propecto
• Ionico
 • Lote
• Materia prima
• Miscible
• Material de envase y empaque
• Molecula
• Metabolito
• Medicamento
• Monofásico
• Multifasico
• Monografía
• Merma
• Muestra de retención
• Numero de lote
• Porcentaje de rendimiento
• Potencia
• Principio activo/Fármaco
• Procedimiento
• Producción/Manufactura
• Producto a granel
• Producto terminado
• Rendimiento teórico
• Rendimiento intermedio
• Rendimiento final
• Reproceso
• Sistema de calidad
• Validacion

UNIDAD No. II: PLANTA FARMACEUTICA

• Organización de una Planta Farmacéutica
• Administración de una Planta Farmacéutica
• Requerimientos de una Planta Farmacéutica de acuerdo a la BPM

UNIDAD No. III: SOLVENTES USADOS EN FARMACIA

Agua para uso farmacéutico

• Concepto
• Tratamiento de agua para uso farmacéutico
Sólidos suspendidos

• Concepto
• Tratamiento antimicrobiano
• Filtro de arena
• Filtro de carbón

Sólidos disueltos

• Concepto
• Suavizamiento
• Desionización
• Osmosis inversa
• Nanofiltracion
• Destilación

Solventes no acuosos solubles en agua

• Concepto
• Alcohol Etílico

Propiedades y usos

• Alcohol absoluto

Propiedades y usos

• Alcohol oficinal

Propiedades y usos

• Alcohol desnaturalizado

Propiedades y usos

• Glicerina

Propiedades y usos

• Propilénglicol

Propiedades y usos

• Sorbitol

Propiedades y usos
UNIDAD No. IV: EXCIPIENTES NO SOLVENTES USADOS EN FARMACIA
Colorantes

• Concepto
• Colorantes orgánicos naturales
• Colorantes orgánicos sintéticos
Saborizantes y aromatizantes

• Concepto
• Acabado organoléptico de los productos farmacéuticos
• Modificaciones fisicoquímica
Usos de los edulcorantes
Estabilidad

• Concepto
• Uso de los Conservadores
• concepto
• Factores que influyen en la actividad de los
Conservadores
Antioxidadantes

• Concepto
• Antioxidantes más comunes
Secuestrantes

• Concepto
• Requisitos para los agentes secuestrantes
• Usos del ácido etilendiaminotetraacetico (EDTA)

UNIDAD No. V: OSMOSIS - pH

Osmosis

• Concepto
• Presión Osmótica
• Solución Isotónica
• Solución Hipertónica
 • Solución Hipotónica
• Importancia de la Osmosis
pH
• Concepto
• Soluciones Amortiguadoras o Tampones

Determinación del pH

• Método Colorimétrico

• Método Electrométrico

UNIDAD No. VI: PREPARADOS FARMACEUTICOS LIQUIDOS

Soluciones

• Concepto
• Solvatación
Concentración de las Soluciones

• Soluciones diluidas
• Soluciones concentradas
• Soluciones saturadas
• Soluciones sobresaturadas
Solubilidad

• Concepto
• Variaciones de la solubilidad con la temperatura
• Tamaño de las partículas y agitación
• Soluciones de líquidos en líquidos
• de gases en líquidos
Estado Coloidal

• Concepto
• Propiedades de las Soluciones Coloidales
• Coagulación o Floculación
• Adsorción
• Importancia de los Coloides
UNIDAD No. VII: SISTEMAS HETEROGENEOS
Sistema Heterogeneo
Concepto

• Interfase
• Tensión superficial
• Tensión interfasal
Suspensiones

• Concepto
• Suspensión extemporánea o vehículo diferido
Sedimentación

• Concepto
• Tamaño de las partículas
• Fuerzas repulsivas entre las partículas
• Fuerzas atractivas entre las partículas
• Densidad
• Viscosidad
• Preparación de las Suspensiones
Emulsiones

• Concepto
• Relaciones de concentración en una emulsión
• Estabilidad de una emulsión
• Coalescencia
• Formación de Natas
• Sedimentación
• Emulsivos
Agentes Tensioactivos

• Clasificación de los agentes tensioactivos

• Anion-activos o Aniónicos
• Cation-activos o Cationicos
• No ionógenos o no iónicos
• Anfóteros
• Balance Lipofílico-Hidrofílico (BLH)
• Tabla de intervalos de valores del BLH y sus aplicaciones
UNIDAD No. VIII: AEROSOLES O AERODISPERSIONES
Aerosoles con gas a presión

• Concepto
Componentes

• Producto o Concentrado
• Propelente
• Envase o Bote
• Válvula
• Activador o Pulsador
• Tubo de salida
• Aerosoles de dos fases
• Aerosoles de tres fases
UNIDAD No. IX: GOTAS OFTALMICAS O COLIRIOS
Gotas oftálmicas o Colirios

• Concepto
• Liquido Lacrimal artificial
• Lubricante
• Exigencias a las Soluciones oftálmicas acuosas
• Pureza Microbiológica
• Conservación
• Tonicidad
• Tamponamiento
• Transparencia
Soluciones oftálmicas oleosas

• Exigencias a las soluciones oftálmicas oleosas

• Exigencias a las soluciones oftálmicas acuosas y oleosas
UNIDAD No. X: ENVASES

Envases

• Concepto
Factores adversos a un envase

• La luz
• El oxigeno
• La humedad y el calor
• El envase mismo
Envases de vidrio

• Concepto
• Envases de vidrio obtenidos por moldeo
• Envases de vidrio obtenidos por estiramiento
• Transparencia y color
• Vidrio incoloro y límpido
• Vidrio gris
• Vidrio negro y opaco a la luz
• Protección contra las radiaciones ultravioleta
• Acción actínica
Envases de materiales plásticos

• Materiales termoplásticos
• Materiales termoendurecidos
Propiedades de los aditivos

• Plastificantes
• Estabilizantes
• Catalizadores
• Coloantes, cargas y lubricantes
• Interacción de la drogas con los materiales plásticos
Envases metálicos

• Metales más usados

• Pomos
• Botes

UNIDAD No. XI: PREPARADOS PARENTERALES O INYECTABLES

Inyectables

• Concepto
• Ventajas
• Desventajas
Componentes

• Vehículos acuosos
• Vehículos oleosos
• Vehículos orgánicos
• Aditivos
• Usos
Fabricación

• Personal
• Locales
• Equipos
• Materias primas
• Filtración
• Llenado
• Pirógenos
• Depirogenación
• Destrucción
• Retención
• Esterilización
• Métodos de esterilización
• Llama directa o flameado
• Calor húmedo o Vapor a presión
• Calor seco
• Esterilización por Oxido de etileno
• Filtración
• Esterilización por Irradiación
• Esterilización Fraccionada o Tindalización
• Clasificación de los productos inyectables según su técnica de fabricación
• Esterilización después del llenado
• Que no se esteriliza después del llenado
• Liofilización
• Ventajas de la Liofilización
• Desventajas de la Liofilización

UNIDAD No. XI: DISENO INDUSTRIAL DE UN MEDICAMENTO LÍQUIDO

Diseño industrial de un medicamento liquido

• Concepto
• Aspectos generales del diseño de medicamentos
• Medicamento Innovador
• Medicamento no Innovador
Desarrollo actual de un Medicamento no Innovador

• Pre formulación
• Formulación
• Fórmula Maestra
• Formula del Lote Estándar
 • Protocolo de Manufactura
• Protocolo de Acabado, Envase y Empaque
• Especificaciones del Producto
• Protocolo de Muestreo
• Protocolo de Control de Calidad
• Orden Maestra de Producción

18. Estrategias metodológicas:

• Conferencias del profesor con medios audiovisuales.
• Auto preparación del estudiante dirigido a través de preguntas y problemas.
• Seminarios.
• Mesa redonda.
• Trabajo en grupo
• Exposición de los estudiantes.
• Lecturas dirigidas

19. Evaluación:
La evaluación sumatoria de exámenes, trabajo de investigación, trabajos presentados por
los equipos de trabajo, entrega de portafolios y discusiones de casos.

20. Recursos tecnológicos:

Exposición oral del profesor haciendo uso de pizarra, y proyector (datashow).

El estudiante deberá recurrir al uso de computadora, libros de textos y manuales recomendados

por el profesor.

21. Bibliografía:
1.- Lachman. L., Lieberman, H., Kanig,j.
The teory and practice of industrial pharmacy.
Ed. Lea and Febiger. Filadelfia (última edición).
2.- Casadio S.
Tecnología Farmacéutica.
Ed. Cisalpino-Goliárdica, Milán (1984).
3.- MARTINDALE.
The Extra Pharmacopoeia 30a Edición.
De Pharmaceutical Press.Londres, Londres, (1993).
4.- REMINGTONG Farmacia.17a Edición. Ed. Médica.
Panamericana. Buenos Aires. (1991). Última Edición, (3003).-
5.-. Helman, J.
Farmacotecnia teórica y práctica. (8 tomos).
Compañía Editorial Continental, México, (1980)
6.- R. Voigt.
Tratado de Tecnología Farmaceutica.
EC. Acribia. Zaragoza, 1982.
7.- J. L. Vila Jato.
Tecnología Farmacéutica. Vol. I y II,
Ed. Síntesis, Madrid (1977).
8.- PhR Dr. Alfred Darr Leipzig.
Tecnología Farmacéutica.
Editorial Acribia-Royo, 23. Zaragoza. 1981.
9.- Dr. Rafael E. Ugarte Reyna.
Tecnología de la Producción de Preparados Farmacéuticos Líquidos.
Ciencia y Técnica, Instituto Cubano del Libro. La Habana. 1971.
10.- D.P.S. Coolí.
Drug Formulations.
Syndicate Binders B-167. Okhla Phase I, New Delhi. 1993.
11. - Enrique Benitez P.
La Gestión Técnica en la Fabricación de Medicamentos, Consejos Prácticos.
Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmaceutica. C/Alvarez de Castro.
28010, Madrid. 1995.
12.- Rene Gutiérrez Vega.
Las Buenas Prácticas de Manufactura de las Soluciones Inyectables y
sus Consideraciones Administrativas.
Instituto Politécnico Nacional. Mexico,D.F. 1977.
13.- Alfonso Rodríguez H.; Luisa R. Ponce D’León.
Principios Generales Sobre Diseño y Producción Industrial de los Medicamentos.
Santich, Ileana R., editora principal, et. Al. OPS/OMS, Dpto. de
Farmacia, Universidad Nacional de Colombia, Bogotá, Colombia 1994.-
14.- Prof. Dr. C. Faulli I. Trillo
Tratado de Farmacia Galénica. Primera Edicion.
Luzan 5. S. A. de Ediciones
Pasaje de la Virgen de la Alegria. 14. 2808027 Madrid. 1963
15.- Pruebas Básicas para Formas Farmacéuticas.
OMS, Ginebra, 1992.
16.- Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social.
Guía de inspección a las Normas de “Buenas Prácticas de
Manufactura” República Dominicana, 1998.
17.- Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social.
Normas de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica.
República Dominicana, 2000.