Cuestionario 6.8.

Pregunta 1
0 / 1 pts
Informe Final después de haberse cerrado todos los centros del ensayo lo prepara

a) Investigador

b) Sub-Investigador

c) Por el Promotor o su Delegado

spondido

d) Monitor de cada centro

1D

Pregunta 2
1 / 1 pts
En _________________ es donde se elabora el reporte donde se hace la verificación y
calificación del Investigador y del centro
¡Correcto!

a) Visita de Selección del Centro

b) Visita de Inicio

c) Visita de Monitorización de rutina

d) Visitas de Monitorización remota

2A

Pregunta 3
1 / 1 pts
En el reporte de monitorización el primer tema que desarrolla el monitor es
¡Correcto!

a) Adherencia del Protocolo

b) Elegibilidad de los sujeto

c) Revisión del Documentos Fuente

d) Uso de la droga del estudio

3A

Pregunta 4
1 / 1 pts
El Informe Final debe enviarse cuando

a) Se cierran todos los centros

b) No debe pasar más de un año sin enviar información al CEIC/AR

c) Que el estudio esté cerrado¡Correcto!

d) Todas las anteriores

4A

Pregunta 5
1 / 1 pts
El Monitor después de la Visita de Monitorización debe enviarle el reporte al IP para su
revisión y aceptación

a) Verdaderoorrecto!

b) Falso

5A

Pregunta 6
1 / 1 pts
Este es el único reporte de monitoreo archivado en el file del Investigador en el centro y
que debe ser firmado por Promotor o a quien el delegue y en algunos casos si el
promotor lo decide el Investigador también puede firmarlo
 a) Visita de Selección del Centro
Correcto
b) Visita de Inicio

c) Visita de remota

d) Visitas de Monitorización Cierre

6B

Pregunta 7
1 / 1 pts
Asegurar que el investigador y su equipo estén adecuadamente informados y entrenados
sobre el estudio

a) Investigador

b) Paciente

c) Visita de Monitorización

d) Comité de Ética
3C

Pregunta 8
0 / 1 pts
El Monitor verifica en la Visita de Monitorización que el CI haya sido firmado y
fechado por el sujeto como indicio de su voluntad y consentimiento en participar y los
documento en el reporte de la visita que le pasa al promotor del ensayo
Respondido

a) La fase Preclínica
 b) La fase Clínica

c) Final del Tratamiento

d) Cierre del Estudio

8B

Pregunta 9
1 / 1 pts
Cual de estas afirmaciones debe aparecer plasmada en el Reporte de la Visita de
Monitorización

a) Confirma que los investigadores, el equipo, las instalaciones y material sigue

siendo adecuado

b) Confirma que el ensayo se realiza según el protocolo, según la normativa

vigente, según BPC y notificando correctamente los Acontecimientos Adversos
en especial los Graves e Inesperados

c) Revisa de los Consentimientos informados firmados

rrecto!

d) Todas las anteriores

9D

Pregunta 10
1 / 1 pts
En los diferentes Tipos de Visitas de Monitorización cual es la única que puede firmar
el Investigador el reporte si el promotor de consiente

a) Visita de Selección

b) Visita de Pre-inicio
Correcto!
c) Visita de Inicio

d) Visita de monitorización de rutina

e) Visita de cierre

10 C