TEST 4.1.

Pregunta 1
0 / 1 pts
Respecto al apartado PROMOTOR – CRO en la ICH E6, ¿En qué revisión se menciona
que la responsabilidad última sobre la calidad e integridad de los datos del ensayo
clínico siempre recae en el promotor, independientemente de que determinadas tareas
o funciones estuvieran delegadas en una CRO?
a) R1
b) R2
c) En las dos anteriores
1A

Pregunta 2
0 / 1 pts
Entre los cambios que se producen en la nueva versión de la guía ICH E6(R2), ¿Cuál de
los siguientes no ha cambiado?

a) Concepto de ‘Certified copy'

b) Necesidad de garantizar la ‘Data Integrity‘ a través del cumplimiento de

ALCOA

c) Validación de Sistemas Informáticos

d) Gestión de Riesgos

e) Firma del CI

2E

Pregunta 3
0 / 1 pts
En la nueva versión de las ICH/GCP 6 (R2), en relación con los sistemas informáticos,
¿Cuál de las siguientes opciones indica la necesidad de documentación y PNTs de uso
de los sistemas informáticos utilizados, es la correcta?

a) La versión XX detalla, qué documentos o procedimientos deberán existir

b) La versión XX, detalla el implementar PNTs de configuración, instalación y uso

del sistema
c) Respondido

d) Las 2 anteriores

e) Ninguna es correcta

3B
Pregunta 4
1 / 1 pts
El____________________ es el documento que recoge y describe los métodos, las
responsabilidades y requerimientos de la monitorización del ensayo clínico.
¡Correcto!

a) Plan de Monitorización

b) Documento Fuente

c) Consentimiento Informado Firmado

d) Reporte de Auditoria
4A

Pregunta 5
1 / 1 pts
La Buena Práctica Clínica (BPC), es un estándar internacional ético y de calidad
científica en estudios que involucran la participación de humanos. De los que se
enumeran a continuación, ¿Cuál/es no lo/s contempla la BPC?

a) Diseñar

b) Conducir

c) Registrar

d) Reportar

e) Supervisar
¡Correcto!

f) Publicar
5F

Pregunta 6
1 / 1 pts
Cuando se usen sistemas electrónicos de datos de ensayos y / o sistemas de datos de
ensayos electrónicos remotos, el______________ deberá: Utilizar sistemas
computarizados, basar el enfoque de validación en una evaluación de riesgos, mantener
procedimientos operativos estándar y garantizar la integridad de los datos.

a) Investigador

b) Promotor

c) CEIC

d) Equipo del centro

6B

Pregunta 7
1 / 1 pts
En la nueva Versión4, los Documentos Fuentes deberían cumplir la regla:
 a) ALCOA Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate
(Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Preciso)
¡Correcto!

b) ALCOAC Attributable, Legible, Contemporaneous, Original Accurate and

Complete (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original Preciso y Completo)

c) Ninguna de las anteriores

7B
Pregunta 8
1 / 1 pts
¿Quiénes son los responsables de verificar y garantizar que los derechos y bienestar de
los sujetos que participan en un ensayo clínico están protegidos?

a) Investigador, Farmacia y Enfermería

b) Paciente, Investigador y Comité Ético de Investigación Clínica

¡Correcto!
c) Investigador, Promotor y Comité Ético de Investigación Clínica

d) Laboratorio, Investigador, Promotor y Comité Ético de Investigación Clínica

8C

Pregunta 9
1 / 1 pts
Los cambios producidos en ICH/BPC E6 (R2), van dirigidos directamente a.....
¡Correcto!

a) Aquellos registros y documentos esenciales destinados a aumentar la calidad y la

eficiencia de los ensayos

b) Proteger al Paciente y al Familiar

c) Comité de Ética, Paciente e Investigador

d) Monitor e Investigador
9A

Pregunta 10
1 / 1 pts
Se introduce el concepto de Copia Certificada, como aquella copia (electrónica o en
papel) que ha sido verificada.........
¡Correcto!

a) Para demostrar, que ha sido un proceso validado que produce una copia exacta
(en contenido y en atributos) del original
b) Para que cada miembro del equipo de investigación, tenga acceso a una de estas
copias

c) Para que el Monitor, pueda llevarse una copia y archivarla el TMF

d) Todas las anteriores

10A