Cuestionario 6.6.

Pregunta 1
1 / 1 pts
Cual de los siguientes cambios producidos en las ICH GCP E6 (R2), relacionados con
la Monitorización remota, es correcto

a) Evolución en procesos tecnológicos y de gestión de riesgos ( Historias Clínicas

electrónicas , CRD-e y otras herramientas.. ), pueden ser revisados y verificados
sin estar en el centro

b) Facilitar la implementación internacional amplia y consistente, de nuevas

metodologías tecnológicas

c) Innovación, dando flexibilidad a los promotores para implementar enfoques

innovadoresorrecto!

d) Todas las anteriores

1E

Pregunta 2
1 / 1 pts
El Plan de Monitorización solo incluirá : on-site monitoring visit

a) Verdadero

b) Falso

2B

Pregunta 3
0 / 1 pts
La Monitorización remota debe concentrarse en aquellas actividades que pueden ser
revisadas y monitorizadas de forma remota, como verificación de la consistencia e
integridad de datos, identificación de centros con altas tasas de error o violaciones de
protocolo

a) Verdadero
espondid
b) Falso
3A

Pregunta 4
1 / 1 pts
Todos los resultados de la Monitorización, ya sea in situ o de forma remota, deben
quedar reflejados en.....

a) La reunión con el Investigador

b) Reporte de Monitorización

c) Reporte Anual

d) Notas del Monitor

4B

Pregunta 5
1 / 1 pts
En la Visita de Monitorización Remota Central, el Monitor puede.......
¡Correcto!

a) Verificar la correcta recogida de los datos de los documentos fuente, en el

Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)

b) Recoger hojas del CRD en papel o validar datos en el eCRD

c) Comprobar el correcto manejo de la documentación de estudio

d) Comprobar que el archivo está actualizado

5

Pregunta 6
1 / 1 pts
Cual de las siguientes actividades, no pueden llevarse a cabo en una vista remota

a) Optimizar el uso de la tecnología y las herramientas para comunicar la

Información más oportuna al centro

b) Revisión y recopilación de documentos esenciales para que sean archivados

debidamente
Correcto!
c) Validación y revisión de los Consentimientos Informados

d) Todas las anteriores

6C

Pregunta 7
1 / 1 pts
Cual de estas habilidades adaptativas de los Monitores / Promotor, se debe tener
presente en una Visita de Monitorización Remota

a) Que piense en cada centro individualmente

b) Que optimice el uso de la tecnología

c) Mejorar la comunicación (remota), construir relaciones remotas y gestionar más

problemas fuera del centroorrecto!

d) Todas las anteriores

7D

Pregunta 8
1 / 1 pts
En una Visita de Monitorización Remota, los issues pueden ser cerrados de forma
remota cuando la evidencia o documentación confirmatoria pueda ser proporcionada y
verificada por el Monitor de Campo
¡Correcto!

a) Verdadero

b) Falso
8A

Pregunta 9
0 / 1 pts
El acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse que éste sea conducido,
registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, SOPs, BPC) y los requerimientos
regulatorios aplicables, proporcionando capacidades asociadas adicionales de
complementar y reducir el alcance en obtener datos confiables y datos potencialmente
no fiables, se conoce como...
Respondido

a) Auditoria

b) Inspección

c) Monitorización in site y centralizada

d) Control de Calidad
9C

Pregunta 10
1 / 1 pts
El ____________________ , es el documento que recoge y describe los métodos, las
responsabilidades y requerimientos, de cómo se debe llevar la Monitorizacióndel
ensayo
¡Correcto!

a) Plan de Monitorización

b) Documento Fuente

c) Consentimiento Informado firmado

d) Reporte de Auditoria
10A