Cuestionario 6.7.

Pregunta 1
0 / 1 pts
En la Visita de Monitorización Remota Central, el Monitor puede........

a) Verificar la correcta recogida de los datos de los documentos fuente en el

Cuaderno de recogida de datos (CRD)

b) Recoger las hojas del CRD en papel o validar datos en el eCRD

c) Comprobar el correcto manejo de la documentación de estudio

d) Comprobar que el archivo está actualizado

1A

Pregunta 2
0 / 1 pts
En su correcta medida, ____________________________, con un conocimiento
profundo del área terapéutica y con experiencia a nivel regulatorio y de operaciones
clínicas facilitará en gran medida la aplicación del RBM

a) El Promotor y CRO

b) EL IP y Equipo del Centro

c) El Promotor y CE

d) La Agencia Reguladora y CE

2A

Pregunta 3
1 / 1 pts
En la implementación del RBM en un ensayo clínico, ¿Cuál de estas fases no se debe
seguir?
¡Correcto!

a) Análisis de los riesgos, al incluir el primer paciente en el ensayo

b) Determinación de los datos y procesos críticos del protocolo

c) Identificación de los indicadores de riesgo

d) Adaptación de las actividades de Monitorizaciónbasadas en esos riesgos

Pregunta 4
1 / 1 pts
La ___________________, debe complementar y/o reducir la frecuencia y la duración
de las visitas al centro e identificar los centros con mayor riesgo para que sean
seleccionados para las visitas presenciales
¡Correcto!

a) La Monitorización Remota

b) La Visita Asociada

c) La Visita Presencial

d) Ninguna de las Anteriores

4
A

Pregunta 5
1 / 1 pts
Los componentes de un plan de vigilancia en MBR pueden incluir los siguientes
enfoques de supervisión.....

a) Una descripción de cada método de Monitorización que se utilizará durante el

estudio y para hacer frente a riesgos importantes y garantizar la validez de los
datos críticos

b) Los criterios para determinar el tiempo, la frecuencia y el alcance de las

actividades de seguimiento previstas

c) Las actividades específicas requeridas para cada método de seguimiento

utilizado durante el ensayo, incluyendo las herramientas, registros, o plantillas
requeridas¡Correcto!

d) Todas las anteriores

5
D

Pregunta 6
1 / 1 pts
_____________, es una monitorización basada en la identificación de los riesgos que
pueden afectar a un estudio de forma general o a nivel de cada centro y, la asignación de
los recursos necesarios de monitorización para preservar tanto la seguridad y los
derechos de los pacientes, como la calidad de los datos que se recogen en cada centro
¡Correcto!

a) MBR

b) Monitorización Asociada

c) Monitorización Central

d) Visita de Monitorización in situ

6
A

Pregunta 7
1 / 1 pts
Es importante utilizar un/a ________________ de alta calidad para asegurar que la
estrategia de monitorización basada en riesgos no pueda dar lugar a comprometer la
integridad, calidad y la validez de los datos

a) Visita de Monitorización

b) Trabajo en equipo
¡Correcto!
c) Plan de Monitorización

d) La 1 y la 2

7
C

Pregunta 8
1 / 1 pts
Cual de las siguientes actividades, no se pueden hacer en una Visita Central

a) Optimizar el uso de la tecnología y las herramientas para dar Información más

oportuna al centro

b) Revisión y recopilación de documentos esenciales para que sean archivados

Correcto!

c) Revisión del Primer Paciente In (FPI)

d) Revisión de los datos

8C

Pregunta 9
1 / 1 pts
Todos los Ensayos Clínicos pueden adaptarse al RBM.........

a) Verdadero

b) Falso

9
B

Pregunta 10
1 / 1 pts
El _______________, deben evolucionar para incorporar nuevas formas de abordar los
procesos de monitorización de los ensayos clínicos MBR

a) Investigador y personal del centro

b) Promotor y CRO

c) Comité Ético

d) Agencia Reguladora
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