CURSO AUDITORIAS INTERNAS (ISO 15189)

EJERCICIO TIPO TEST 1

1‐ ¿Quién debe definir y aprobar la Política de Calidad de un Laboratorio?

a) El Director de Calidad
b) El Responsable Técnico
c) Dirección

2‐ Una persona con formación académica no universitaria, ¿Puede ser el Responsable

Técnico de un Laboratorio de de Análisis Clínicos que tiene implantado un sistema
de gestión de calidad respecto de la norma UNE‐EN ISO 15189?

a) No
b) Sí, si tiene los conocimientos técnicos necesarios
c) No, sólo podría ser técnico de ensayo

3‐ ¿Cuando debe modificar el Manual de Calidad un Laboratorio de Análisis Clínicos

acreditado por ENAC?

a) Anualmente
b) Siempre que el Laboratorio lo estime oportuno
c) Coincidiendo con cada auditoría de ENAC

4‐ Un Laboratorio de Análisis Clínicos está acreditado por ENAC para un determinado

análisis según un documento que, entre otros aspectos, obliga a guardar los registros
durante dos años. ¿Durante cuanto tiempo debe guardar el Laboratorio los
registros?

a) 5 años
b) 2 años
c) Siempre

5‐ ¿Qué es una auditoría vertical?

a) Una auditoría en la que se seleccionan al azar o de forma dirigida un número

representativo de procesos realizados por el Laboratorio.
b) Una auditoría que implica un detallado examen de uno o varios elementos del Sistema
de Calidad: personal, equipos, procedimientos…
c) Una auditoría en la que se comienza a investigar por el departamento que está en la
parte inferior de del Laboratorio y va subiendo según se indica en el organigrama

6‐ ¿Cuántas clases de desviaciones existen?

a) Dos: No conformidades y Observaciones

b) Tres: Desviaciones fuertes, medias y leves
c) Las establecidas por la entidad auditora

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EJERCICIO TIPO TEST 1

7‐ ¿El Director de Calidad puede ser el auditor interno?

a) Sí, siempre
b) No, nunca
c) Sí, teniendo en cuenta que no puede auditar aquellas actividades en las que él sea
responsable

8‐ ¿El Director de Calidad de la organización superior a la que pertenece el Laboratorio
y que está certificada respecto a la ISO 9001, puede ser el auditor interno del
Laboratorio?

a) Sí, porque tiene la suficiente formación y experiencia en calidad ya que es auditor

b) Sí, si tiene formación en UNE-EN ISO 15189.
c) No, solamente en el caso en el que audite aquellas actividades en las que él sea
responsable

9‐ Una desviación basada en la amplia experiencia del auditor en auditorías de
laboratorios con situaciones similares planteadas puede ser una…

a) No Conformidad
b) Observación
c) No puede ser una desviación, debe basarse además en evidencias objetivas.

10‐ Si en una auditoría, el auditado declara no haber tenido reclamaciones y no se

presentan formatos cumplimentados de reclamaciones…

a) Debe abrirse una Observación ya que siempre hay clientes que reclaman.
b) No debe abrirse una desviación, salvo que en la auditoría se detecten evidencias en las
que se demuestre lo contrario.
c) Sólo se abrirá una desviación si se presentan formatos cumplimentados de
reclamaciones.

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