DIAGNOSTICS

Control de calidad
basado en Seis Sigma
Serie de guías de formación

CONTROL DE C ALIDAD BA SADO EN SEIS SIGM A 1

CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

AGRADECIMIENTOS
DR. JAMES O. WESTGARD
El Dr. James O. Westgard es presidente de Westgard QC, Inc., una pequeña empresa
que ofrece educación y formación para la gestión de la calidad en el laboratorio. Es
profesor emérito del Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio de la
Facultad de Medicina de la Universidad de Wisconsin, en Estados Unidos. Durante
muchos años ocupó el puesto de director del claustro docente de los Servicios
de Gestión de Calidad de Laboratorios Clínicos del hospital y las clínicas de la
Universidad de Wisconsin.
Oriundo de Dakota del Norte, el Dr. Westgard es graduado en química por el
Concordia College de Moorhead, Minnesota, y posee un máster y un doctorado
en química analítica por la Universidad de Wisconsin en Madison. Comenzó su
trayectoria profesional en la Universidad de Wisconsin como químico clínico en 1968.
En los primeros años, su interés estuvo orientado hacia el desarrollo de protocolos
de evaluación de métodos y desempeñó el cargo de primer presidentes del Comité
del Área de Protocolos de Evaluación del Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI). Su interés por el control de calidad comenzó en 1976 y 1977, cuando se
encontraba en excedencia en la Universidad de Uppsala, en Suecia, colaborando con
el profesor Carl-Henric deVerdier y los doctores Torgny Groth y Torsten Aronsson.
Esta labor se materializó en el procedimiento de control multirregla conocido
internacionalmente como «Reglas de Westgard».

STEN WESTGARD, M.S.

Sten Westgard, M.S., es el director de Servicios al Cliente y Tecnología de Westgard
QC. El Sr. Westgard lleva más de 20 años gestionando el sitio web de Westgard, el
portal de cursos y el blog, creando y administrando contenidos de formación en línea,
además de encargarse de la edición y la redacción de cientos de informes, ensayos y
aplicaciones sobre control de calidad, validación de métodos, gestión del riesgo con
Seis Sigma y otros temas relacionados con la gestión de laboratorios. Ha editado y
colaborado en numerosos libros sobre calidad, tales como Basic QC Practices, Basic
Method Validation, Six Sigma QC Design and Control, Six Sigma Risk Analysis, CLIA
Final Rules, Assuring the Right Quality Right, The Poor Lab’s Guide to the Regulations y
Nothing but the Truth about Quality. El Sr. Westgard es además profesor adjunto de la
Facultad de Ciencias de la Salud de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota.

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

CÓMO UTILIZAR ESTA GUÍA

DE FORMACIÓN
Esta guía está organizada en seis capítulos y un glosario. Cada capítulo
incluye un resumen de «Aspectos esenciales» y referencias bibliográficas
para ampliar la lectura. El glosario incluye una extensa lista de términos clave
que se encuentran en cada capítulo, seguido de una lista de abreviaturas de
uso habitual. Los lectores pueden visitar el sitio web de Westgard QC (www.
westgard.com) para obtener más información.

AL ÍNDICE 3
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

ÍNDICE
PRÓLOGO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

GESTIÓN DE LA CALIDAD ANALÍTICA

CAPÍTULO 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

DETERMINACIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN LA ESCALA SIGMA

CAPÍTULO 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

SELECCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE SQC ADECUADO

CAPÍTULO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

IMPLEMENTACIÓN DEL SQC CORRECTAMENTE

CAPÍTULO 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA

LA VALORACIÓN DEL RIESGO
CAPÍTULO 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

SUPERVISIÓN DE LA CALIDAD Y EL RENDIMIENTO

CAPÍTULO 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

APÉNDICE A: GLOSARIO DE TÉRMINOS . . . . . . . . . . . . . . . 58

APÉNDICE B: DEFINICIONES DE LAS REGLAS DE CONTROL (WQC) . . . 63

APÉNDICE C: ABREVIATURAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

Prólogo
Una práctica común en el laboratorio clínico es analizar muestras
de control de calidad (QC) (normalmente denominadas «controles»)
al menos a diario y, preferiblemente, varias veces al día. Los
controles son necesarios para garantizar que los sistemas analíticos
tienen suficiente calidad y son «adecuado para su fin» porque
hasta el rendimiento de los mejores ensayos puede cambiar con el
tiempo. Con este fin, hace ya mucho tiempo que se establecieron las
prácticas de control estadístico de la calidad (SQC).
Sin embargo, una vez establecidas las prácticas de QC, existe una tendencia a aceptarlas sin cuestionarlas y a seguir
aplicando algoritmos rutinarios sin llevar a cabo revisiones críticas periódicas con respecto a su idoneidad. Una
metodología genérica, como es analizar dos controles una vez al día, es habitual, pero es una práctica mínima. Es fácil
seguir una regla de QC tan sencilla, pero no tiene en cuenta el hecho de que no todos los ensayos tienen la misma calidad
analítica. En un programa de QC óptimo se reconoce la necesidad de disponer de reglas de QC personalizadas para
los ensayos según la variabilidad inherente de estos y se establecen reglas prácticas para minimizar el falso rechazo de
resultados de la prueba del paciente aceptables y la falsa aceptación de resultados inaceptables.
El Dr. James Westgard ha consagrado su labor profesional a desarrollar prácticas de QC óptimas y a evaluar la calidad
analítica por medio de herramientas como la métrica Sigma. En esta guía de formación se exponen sus conceptos, basados
en las condiciones de trabajo reales en laboratorios clínicos donde se realizan procedimientos rutinarios. Los laboratorios
clínicos llevan años utilizado las reglas de Westgard y los laboratorios aplican actualmente de forma rutinaria las métricas
de Seis Sigma. Sin embargo, como señala el propio Dr. Westgard, cada laboratorio debe evaluar su rendimiento y aplicar
los algoritmos de QC más adecuados para su situación. Para ello, un laboratorio tiene que establecer objetivos de calidad
para cada analito y medir el sesgo y la imprecisión de cada uno de los ensayos. Con estos datos básicos, el laboratorio
puede calcular la métrica Sigma y seleccionar reglas de QC apropiadas en función de la calidad analítica. Esta guía de
formación proporciona a los laboratorios una información básica suficiente para crear un plan de QC práctico y utilizable,
específico para sus instalaciones. También se describen las actuales estrategias basadas en el riesgo para el QC.
Es importante tener en cuenta que el SQC es necesario para asegurar prácticas de laboratorio y una atención al paciente
óptimas, por no basta. El SQC se aplica a la variabilidad en la fase analítica, pero también se pueden producir errores en
las fases pre y posanalítica. Además, los programas de evaluación de calidad externa/evaluación de la competencia (EQA/
PT) constituyen un modo esencial e independiente de evaluar la eficacia de un programa de QC.
Dave Armbruster, Ph.D., DABCC, FACB
Director de Química Clínica, Abbott Diagnostics

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Gestión de la calidad analítica

Capítulo 1
INTRODUCCIÓN
El control estadístico de la calidad (SQC) es una práctica La calidad necesaria para el uso previsto se define como
de laboratorio esencial para garantizar que resultados «error máximo permitido» (EMP). La precisión observada
documentados de las pruebas obtienen el nivel de calidad (DE o %CV) y el sesgo observado se usan para calcular la
necesario para su finalidad médica prevista. La exigencia métrica Sigma, que es:
de calidad analítica continúa aumentando porque médicos
y pacientes dependen cada vez más de los resultados de las Métrica Sigma = (EMP – Sesgo)/CV,
prueba para elaborar diagnósticos y recibir tratamientos
donde todos los valores se expresan en unidades de
con las máximas garantías. Aunque los sistemas modernos
concentración o porcentajes. Los ensayos con métricas
altamente automatizados ofrecen muchas comprobaciones
Sigma altas requieren un SQC mínimo, mientras que los
funcionales para garantizar operaciones apropiadas con
ensayos con métricas Sigma bajas requieren reglas de SQC
resultados precisos, no hay ningún sistema de análisis
más exhaustivo.
que sea absolutamente estable. Los laboratorios necesitan
el SQC para proporcionar una comprobación final «Aplicar el SQC adecuado correctamente» es el objetivo
independiente de cara a detectar cambios en el rendimiento de toda buena práctica de laboratorio. «Aplicar el SQC
que pudieran ocasionar errores médicos de importancia. adecuado» significa seleccionar las reglas de control y
número de controles apropiados para detectar errores de
La dilatada historia del SQC comenzó con Levey y Jennings
importancia médica. Algunas de las herramientas de QC
en los años 501. En la actualidad, los laboratorios siguen
disponibles son:
utilizando el gráfico de control clásico de Levey-Jennings,
aunque han actualizado los criterios de decisión y a menudo • Herramienta de selección de SQC de la métrica Sigma3
emplean las reglas de Westgard2. La práctica actual consiste
en optimizar las reglas de SQC para ensayos individuales • Gráficos de especificaciones de funcionamiento4,5
en función de su calidad inherente (sesgo y precisión) y la
• Reglas Sigma de Westgard6
exactitud requerida para su uso clínico previsto.

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Con una selección y diseño adecuados, el SQC se convierte
en una potente técnica para supervisar el rendimiento y
garantizar que la calidad de los resultados de la prueba
cumple las necesidades clínicas definidas.
«Aplicar el SQC correctamente» significa:
• Seleccionar los controles en las concentraciones
apropiadas
• Determinar la precisión de los ensayos
• Calcular los límites correctos de los controles
• Analizar los controles en los momentos adecuados
El SQC no tendrá un rendimiento óptimo a menos que se
implemente correctamente.
En la figura 1-1 se muestran las responsabilidades del
personal de laboratorio con respecto al SQC. Los directores
o especialistas técnicos son responsables de:
• Establecer el procedimiento de SQC mediante el diseño
de las reglas de SQC
• Seleccionar los controles
• Determinar los medios de QC y las desviaciones
estándar (DE) de las mediciones de los controles

• Interpretar los resultados de los controles • Calcular los límites de control

correctamente • Preparar los gráficos de controles o configurar los
• Realizar las acciones apropiadas en función de los parámetros del software de QC utilizados
resultados de los controles

• Documentar estas acciones

SELECCIONAR LAS REGLAS DE CONTROL APLICAR EL SQC

DE CALIDAD, N, SERIE ADECUADO

DIRECTORES Y/O SELECCIONAR LOS MATERIALES DE CONTROL

ESPECIALISTAS EN
CALIDAD DETERMINAR LA MEDIA, DE

CALCULAR LOS LÍMITES, PREPARAR EL GRÁFICO

APLICAR EL SQC
ANALIZAR LOS CONTROLES EN CADA SERIE
CORRECTAMENTE
TODOS LOS
INTERPRETAR LOS RESULTADOS DE LOS CONTROLES
ANALISTAS QUE
REALIZAN LAS
PRUEBAS ADOPTAR LA ACCIÓN ADECUADA

DOCUMENTAR RESULTADOS/ACCIONES

Figura 1-1. Proceso de laboratorio para «aplicar el SQC adecuado correctamente»

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Todos los analistas implementan el SQC sistemáticamente,
siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo. Esto
incluye las siguientes medidas:
• Analizar los controles en los plazos e intervalos
establecidos
• Interpretar los resultados de los controles
• Adoptar las acciones correctivas pertinentes
• Documentar todos los resultados de los controles y las
acciones
Esta guía de formación tiene como prioridad ayudar a los
laboratorios a establecer, mantener y llevar a cabo prácticas de
SQC adecuadas, si bien el SQC es tan solo un componente más
del sistema de gestión de la calidad (QMS) del laboratorio.
El QMS de un laboratorio integra todos los requisitos técnicos
y de gestión del SQC, como se describe en las directrices
internacionales de gestión de la calidad y las normativas
nacionales en materia de laboratorios. Incluye muchos
factores críticos que contribuyen a la consecución de unos
resultados de pruebas de calidad. Por consiguiente, tanto si las
responsabilidades de un técnico de laboratorio incluyen todos
como solo algunos de los pasos enumerados anteriormente,
todo el personal del laboratorio debe comprender el proceso
general del SQC, así como el QMS en su conjunto.
REQUISITOS NORMATIVOS Y DE ACREDITACIÓN
Las prácticas de control de calidad deben cumplir los
requisitos normativos y de acreditación. En EE. UU., las
enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos (Clinical
Laboratory Improvement Amendments, CLIA)7 disponen los
requisitos normativos mínimos, que incluye tres opciones:
• Implementar procedimientos de control con los que se
supervise la exactitud y precisión de todo el proceso
analítico, lo que incluye establecer el número, el tipo y
la frecuencia de los materiales de control de las pruebas;
garantizar que los procedimientos de control detectan
de inmediato los errores que se producen debido a un
fallo del sistema de análisis, a condiciones ambientales
adversas y a la actuación del operador; y supervisar en
el tiempo la exactitud y la precisión del rendimiento de
la prueba, que pueden verse afectadas por cambios en
el rendimiento del sistema de análisis, las condiciones
ambientales y la varianza del rendimiento operativo.
• Al menos una vez al día, analizar o examinar muestras
de pacientes utilizando los siguientes controles:
o Para cada procedimiento cuantitativo, incluir dos
materiales de control de concentraciones diferentes.
o Para cada procedimiento cualitativo, incluir un
material de control negativo y otro positivo.
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DIAGNOSTICS
• Realizar procedimientos de control que proporcionen
un análisis de calidad equivalente, como se especifica
en el apéndice C del State Operations Manual. Desde
enero de 2016, esta opción se describe como un plan
de QC individualizado (IQCP), que consta de tres
componentes: una valoración del riesgo, un plan de QC
y un programa de evaluación de la calidad.
En comparación, la norma ISO 15189 proporciona la norma de
práctica global para la acreditación8 estableciendo lo siguiente:
«El laboratorio diseñará los procedimientos de
control de calidad que verifican la consecución de la
calidad prevista de los resultados».
Para ello es necesario definir el nivel de calidad previsto,
los objetivos de calidad o el requisito que se pretenden
conseguir. Definir los objetivos de calidad es el punto de
partida para la gestión de la calidad en un laboratorio.
OBJETIVOS DE CALIDAD
La calidad, en su grado mínimo, consiste en el «cumplimiento
de los requisitos» y, en su grado máximo, en la «demostración
de competencia». La falta de calidad se mide por defectos (es
decir, resultados de pruebas que superan los límites de error
permitidos para el uso médico previsto). Los objetivos de
calidad se definen como el error máximo permitido (en inglés,
ATE [allowable total error] según la terminología que prefiere
la FDA, o TEa [total error allowable] según la terminología
histórica), tales como los criterios que se aplican en los
encuestas de evaluación de la competencia (PT) o evaluación
externa de calidad (EQA). CLIA establece los criterios de
rendimiento de entre 70 y 80 pruebas «reguladas».
Ejemplo:
• El nivel de glucosa debería ser correcto dentro
de ±10 % del valor objetivo (VO) o dentro del
intervalo de ±6 mg/dl de 60 mg/dl y menos.
• El nivel de colesterol debería ser correcto
dentro de ±10 % del VO.
Los criterios de otros ensayos se definen en otros
programas de EQA/PT. El College of American
Pathologists (CAP) proporciona encuestas de PT para
todas las pruebas reguladas por CLIA, además de
muchos otros.
Ejemplo:
• HbA1c debe tener una exactitud de ±6 %
del VO.
8
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Otros objetivos de calidad se basan en estudios de
resultados clínicos, en la variación biológica prevista, las
opiniones de grupos de expertos, encuestas del uso por
parte de los médicos e interpretación de los valores de la
prueba. Las recomendaciones más amplias se encuentran
en la base de datos de objetivos de variabilidad biológica
de Ricos, publicada inicialmente en 19999 y actualizada
cada dos o tres años en el sitio web de Westgard10.
Los modelos de establecimientos de objetivos de
variabilidad biológica descritos por Fraser y Petersen11
se utilizan para definir el CV analítico permitido (CVp),
el sesgo analítico permitido (Sesgop) y el error máximo
biológico permitido (EMPb) de la siguiente forma:
CVp = 0,5 × CVi
SesgoP = 0,25 × (CVi2 + CVg2)1/2
EMPb = Sesgop + 1,65CVp,
PDCA es fundamental para la mejora de la calidad de los
laboratorios, puesto que ofrece un ciclo continuo para
resolver problemas y mejorar la calidad.
En el libro de Burnett se describe cómo encajan los
requisitos de gestión y técnicos de la norma ISO 15189 en
el ciclo PDCA15. Como se muestra en la figura 1-2, Burnett
organiza el proceso de gestión de la calidad bajo los
epígrafes «Organización y gestión», «Gestión de recursos»,
«Procesos de examen» y «Evaluación y mejora». Los
requisitos de gestión se identifican con el número 4 y los
requisitos técnicos con el 5. Esta atención a los procesos
resulta fundamental para comprender cómo todos los
distintos requisitos interaccionan para proporcionar un
QMS eficaz.

donde CVi es la variación intraindividual y CVg es la ORGANIZACIÓN/GESTIÓN GESTIÓN DE RECURSOS

variación entre individuos.
4.1 Organización y 5.1 Personal
responsabilidad de la dirección 5.2 Alojamientos y condiciones
El CVi se utiliza para establecer el CVp para la supervisión
4.4 Acuerdos de servicio ambientales
de pacientes individuales, y CVi y CVg se utilizan para
4.15 Revisión por la dirección 5.3 Equipo, reactivos, consumibles
establecer el Sesgop para clasificaciones de diagnóstico
4.2 Sistema de gestión de la calidad 5.9 Gestión de la información del
frente a intervalos de referencia. La combinación de los
4.3 Control de documentos laboratorio
dos conjuntos es un objetivo deseable para el EMP y, por lo
4.13 Control de registros 4.6 Servicios y suministros
tanto, objetivos de PT/EQA11. externos

Los criterios anteriores se describen en ocasiones como

deseables en un modelo de tres niveles que incluye
criterios óptimos (más exigentes) y mínimos (menos EVALUACIÓN Y MEJORA PROCESOS DE EXAMEN
exigentes)12. En la ecuación, los criterios óptimos se basan
en múltiplos de 0,25 para CVp y de 0,125 para Sesgop, 4.8 Resolución de quejas 4.5 Examen por parte de
4.9 Identificación y control de laboratorios de referencia
mientras que los criterios mínimos se basan en múltiples
incumplimientos 4.7 Servicios de asesoramiento
de 0,75 para CVp y de 0,375 para Sesgop. 5.4 Procesos previos al examen
4.10 Acción correctiva
4.12 Mejora continua 5.2 Procesos de examen
El director médico del laboratorio es el responsable de definir 5.6 Garantía de la calidad de los
los objetivos de calidad del ensayo, sobre los que se sustenta el 4.14 Evaluación y auditoría interna
exámenes
QMS del laboratorio. (Para obtener un análisis más detallado 5.6 Garantía de la calidad de los
5.7 Procesos posteriores al examen
de los objetivos de calidad, consulte la referencia 13). resultados (en parte)
5.8 Notificación de los resultados

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (QMS) Figura 1-2. Modelo de proceso PDCA de Burnett para el QMS de la norma ISO 15189.

El ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (Plan-Do-

Check-Act, PDCA) descrito por W. Edwards Deming
constituye la base fundamental para el desarrollo,
implementación y funcionamiento de un QMS. Deming
asignó a la dirección la responsabilidad de mantener
el equilibrio entre los numerosos componentes de una
operación de producción y aplicar el ciclo PDCA de cara a
tomar decisiones objetivas basadas en datos14.
Para la gestión de la calidad analítica, el laboratorio también
puede implementar los conceptos, métricas y herramientas
de Seis Sigma como un ciclo PDCA, como se muestra en el
sistema de gestión de calidad de Seis Sigma (6 QMS) en la
figura 1-36,16.

PDCA es el «método científico» para la experimentación.

Planificar un experimento, Hacer el experimento, Verificar
los datos y, después, Actuar en base a dichos datos.
Actuar en base a los datos a menudo conduce a un nuevo
experimento y se traduce en mejores datos y decisiones.

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA C A P Í T U L O 1 : G E S T I Ó N D E L A C A L I D A D A N A L Í T I C A DIAGNOSTICS

(1a) Requisitos normativos y de (1) Definir los objetivos del uso (1b) Aplicaciones clínicas y
acreditación previsto (EMP) médicas

(2a) Trazabilidad y (2) Seleccionar el procedimiento (2b) Métodos y materiales de

armonización de examen analítico referencia del fabricante

(3) Validar las características (3a) Reivindicaciones del

de seguridad (CV, Sesgo) fabricante

(4b) Requisitos preanalíticos y (4) Implementar el sistema (4a) Servicios de instalación y

posanalíticos analítico formación del fabricante

(5) Formular la estrategia

(5a) Sigma [(EMP-Sesgo)/CV]
de QC total Sigma

(12) Mejorar la calidad, plan de (6) Seleccionar/diseñar el (6a) Herramienta de selección

QC total [CQI, CAPA] SQC (reglas, N) de QC Sigma

(11) Supervisar los fallos [FRACAS] (7) Desarrollar el plan de

(7a) Análisis del riesgo
(Indicadores de calidad) QC total

(10) Medir la calidad y el (8) Implementar el plan

(8a) Herramientas de QC
rendimiento (EQA, PT, MU) de QC total

(9) Verificar la consecución de la

calidad prevista de los resultados
de la prueba

Figura 1-3. Sistema de gestión de calidad Seis Sigma

Figura 1-3. Sistema de gestión de calidad Seis Sigma.

• Planificar (pasos 1-2): definir los objetivos de calidad
como error máximo permitido (EMP). EMP guía la
selección del procedimiento analítico de medición, o
procedimiento de examen según la terminología ISO.
• Hacer (pasos 3-4): validar las características de
seguridad (p. ej., precisión, sesgo, rango notificable,
interferencias) mediante estudios experimentales
y el análisis estadístico de los datos. Usar datos de
rendimiento de los métodos y la definición de EMP,
calcular una métrica Sigma [métrica Sigma = (EMP
– |Sesgo|)/CV]. Suponiendo que la métrica Sigma
indique un rendimiento aceptable (es decir, mayor de
3), preferiblemente 4 como mínimo y, mejor aún, 5 o 6,
implementar el método analítico. La implementación
requiere el establecimiento de procedimientos
normalizados de trabajo (PNT), programas de
mantenimiento, procedimientos de QC, etc., así como que
los analistas de formación comprendan y acaten los PNT.
• Verificar (pasos 5-9): el conocimiento de la calidad
Sigma impulsa la etapa de comprobación, comenzando
con la formulación de una estrategia de QC total
que abarque mecanismos de control estadísticos y
no estadísticos. El procedimiento de SQC optimiza
las reglas de control y los números de controles para
detectar errores de importancia médica. Diseñar
un plan de QC total para integrar el SQC con otros
mecanismos de control necesarios para supervisar
modos de fallo específicos que pudieran producirse
en un determinado método analítico o sistema de
instrumentos. Una nueva forma de pensar basada
en el riesgo y nuevas herramientas de valoración del
riesgo resultan útiles para identificar otros controles,
especialmente en las etapas preanalítica y posanalítica
del proceso de análisis total (TTP). La implementación
del plan de QC total utiliza las herramientas QC y
tecnología de la información disponibles. El resultado
es un proceso de QC efectivo para «verificar la
consecución de la calidad prevista de los resultados de
la prueba», tal y como exige la norma ISO 15189.
• Actuar (pasos 10-12): por último, supervisar la
calidad del proceso de análisis en el tiempo para
caracterizar el rendimiento, identificar fallos y mejorar
el plan de QC (regresar al paso 5) o para reformar todo
el proceso de análisis (regresar al paso 1).

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA C A P Í T U L O 1 : G E S T I Ó N D E L A C A L I D A D A N A L Í T I C A
ASPECTOS ESENCIALES
Este es el contexto en el que los laboratorios médicos
deberían aplicar el SQC. El SQC es esencial, pero
no es más que una parte del QMS. Con la aplicación
del SQC se presupone que el método se ha evaluado
cuidadosamente y que cumple los requisitos para el uso
previsto. La estrategia de QC total se adopta en función
de la calidad Sigma conocida del proceso de análisis y el
uso de reglas de control adecuadas, así como del número
adecuado de controles. Se implementan controles
preanalíticos y posanalíticos adicionales como parte
del plan de QC total. Se utilizan controles adicionales
para supervisar los modos de fallo críticos del proceso
de análisis en cuestión. La calidad se supervisa con
encuestas de EQA/PT y otros indicadores de calidad;
los problemas se identifican, corrigen y evitan.
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DIAGNOSTICS
Referencias bibliográficas
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laboratory. American Journal of Clinical Pathology 1050;20:1059-
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3. C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
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Charts) for assessing the precision, accuracy, and quality control
needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clinical
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Medicaid, and CLIA programs: Laboratory requirements relating
to quality systems and certain personnel qualifications. Final Rule.
Federal Register Enero 24, 2003;16:3650-3714.
8. ISO 15189. Medical laboratories – Requirements for quality and
competence. Geneva: ISO, 2012.
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Laboratory Investigation 1999;59:491-500.
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biodatabase1.htm.
11. Fraser CG, Hyltoft Petersen P. Quality goals in external quality
assessment are best based on biology. Scandinavian Journal of
Clinical Laboratory Investigation 1993;53(Suppl 212):8-9.
12. Fraser CG. Biological Variation: From Principles to Practice.
Washington DC, AACC Press, 2001.
13. Westgard S. Quantitating quality: Best practices for estimating the
Sigma-metric. Informe técnico que se puede solicitar a Abbott
Diagnostics.
14. Nillson OJ. The Essential Deming: Leadership principles from the
father of quality, W. Edwards Deming. McGraw-Hill, 2013.
15. Burnett D. A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory Medicine.
London, ACB Ventures Publications, 2013.
16. Westgard JO, Westgard SA. Quality control review: Implementing
a scientifically based quality control system. Annual of Clinical
Biochemistry 2016;53:32-50.
11
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA DIAGNOSTICS

Determinación de la calidad
según la escala Sigma
Capítulo 2
INTRODUCCIÓN
Los pasos iniciales para la implementación de un sistema
de gestión de calidad Seis Sigma (6ΣQMS) son definir
el objetivo/requisito de calidad para el uso previsto,
seleccionar un procedimiento de medición analítica y
determinar el rendimiento del método a partir de los datos
de laboratorio.
En la figura 2-1 se ilustran los pasos iniciales para calcular
una métrica Sigma a partir del objetivo de calidad en forma
de un error máximo permitido (EMP o EMA) y la exactitud
(sesgo) y precisión (DE o %CV) observadas en relación con
el método. La métrica refleja la calidad en la escala Sigma
y ofrece orientación para seleccionar el procedimiento de
SQC apropiado (es decir, las reglas de control y el número
necesario de controles), que se puede identificar fácilmente
con diversas herramientas de planificación de SQC. Algunas
de estas herramientas se describen en el siguiente capítulo.
VALIDACIÓN DEL MÉTODO
La validación de las características de seguridad es un
elemento importante para el pensamiento basado en
el riesgo. En la terminología ISO, las características
de seguridad de los dispositivos médicos son el rango
notificable, la precisión, la veracidad o el sesgo, el límite
de detección, las interferencias, y la recuperación
(también denominadas comúnmente «características
de rendimiento»). La directriz ISO fundamental para
la gestión del riesgo de los dispositivos médicos1 hace
hincapié en el diseño para la seguridad:
Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
(IVD) presentan características de rendimiento
que determinan la exactitud de los resultados del
examen. El incumplimiento de las características de
rendimiento necesarias para un determinado uso
médico podría ocasionar una situación de peligro cuyo
riesgo para los pacientes tendría que ser evaluado.

Los fabricantes consideran la seguridad como una parte

Definir las especificaciones de calidad de la prueba del proceso de diseño y validación de los sistemas de
Calcular análisis. Si la precisión y el sesgo resultan inaceptables, los
Sigma fabricantes vuelven a diseñar el sistema hasta alcanzar el
Seleccionar los materiales de control rendimiento que buscan. El rendimiento se documenta en
%EMP-%SESGO forma de reivindicaciones que la FDA revisa como parte
%CV del proceso de aprobación 510(k) para la comercialización
Determinar la media, DE
de un nuevo sistema de análisis.

Calcular los límites, preparar el gráfico CLIA exige que los laboratorios validen el rendimiento
Utilizar de los sistemas de análisis nuevos y que verifiquen que
herramientas de cumplen las reivindicaciones del fabricante2:
Analizar los controles en cada serie
planificación de
QC, por ejemplo, §493.1253 Establecimiento y verificación de las
OPSpecs, reglas Interpretar los resultados de los controles especificaciones de rendimiento.
Sigma de (a) Aplicabilidad. Los laboratorios no están obligados
Westgard Adoptar la acción adecuada
a verificar o establecer reivindicaciones de
rendimiento en relación con ningún sistema de
análisis que se hubiera utilizado en el laboratorio
Figura 2-1. Proceso de laboratorio correspondiente a «aplicar el SQC adecuado correctamente». antes del 24 de abril de 2003.

Figura
VOLVER AL 2-1. Proceso de laboratorio para «aplicar el SQC adecuado12correctamente»
ÍNDICE
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA
(b) (1) Verificación de las especificaciones de
rendimiento. Cada laboratorio que introduce un
sistema de análisis no modificado, autorizado o
aprobado por la FDA, debe hacer lo siguiente antes
de documentar los resultados de prueba realizadas a
pacientes.
(i) Demostrar que puede obtener especificaciones
de rendimiento comparables a las establecidas
por el fabricante con respecto a las siguientes
características: exactitud, precisión, rango
notificable del sistema de análisis.
(ii) Compruebe que los intervalos de referencia
del fabricante (valores normales) son
adecuados para los pacientes del laboratorio.
DATOS PARA LA VALORACIÓN DEL RIESGO
Requisitos CLIA de EE. UU. para el requerimiento de
datos internos de un programa de QC con el fin de realizar
una valoración del riesgo del proceso analítico3.
Para llevar a cabo una valoración del riesgo, el
laboratorio debe identificar las fuentes de posibles
fallos y errores en un proceso analítico, y evaluar la
frecuencia y la repercusión de dichos fallos y fuentes
de error.
Los datos internos, generados por el laboratorio en
su propio entorno y con su propio personal, se deben
incluir para demostrar que la estabilidad del sistema
de análisis admite el número y la frecuencia de
QC que se han documentado en el QCP. Se pueden
incluir datos de la verificación o el establecimiento
de las especificaciones de rendimiento, así
como datos de QC históricos (existentes). Los
datos publicados o los datos procedentes de los
fabricantes (p. ej., prospectos) pueden tenerse en
cuenta, pero no se han de usar como criterio único a
la hora de tomar decisiones.
Algunas recomendaciones específicas son utilizar datos
de estudios de verificación/validación del rendimiento
y registros de QC existentes. Se supone que estos datos
demuestran que la estabilidad del sistema de análisis admite
el número y la frecuencia de QC documentados en el QCP.
Los datos internos pueden servir para determinar la
calidad del sistema de análisis en la escala Sigma (la
métrica Sigma) y si el sesgo y la precisión observados
resultan aptos para su uso clínico. Sigma está
inherentemente basado en el riesgo y predice el número
previsto de resultados anómalos de pruebas de un sistema
de análisis en términos de precisión y sesgo, así como la
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
calidad requerida para el uso previsto de la prueba4. Las
herramientas de planificación de SQC orientan al usuario
en la selección de procedimientos de SQC apropiados.
Se utilizan datos internos con vistas a adaptar los
procedimientos de SQC al tamaño adecuado para el nivel
de calidad necesario para el uso previsto de la prueba.
SIGMA COMO INDICADOR DEL RIESGO
El sistema de gestión de la calidad Seis Sigma evalúa
la calidad de cualquier proceso según la escala Sigma.
Sigma proporciona una medida de la calidad observada
en relación con la calidad necesaria. En la fabricación, la
calidad necesaria para el uso previsto se define como una
especificación de tolerancia. La calidad producida suele
mostrar la variación con respecto a una especificación
objetivo o ideal.
En la parte A de la figura 2-2 se aplica el modelo Sigma
al laboratorio clínico, con límites de tolerancia que
sustituyen el requisito de error permitido para el uso
clínico previsto (EMP o EMA). La precisión se representa
mediante la DE o el %CV, que caracteriza la amplitud de
la distribución. El efecto del sesgo se muestra mediante la
ubicación de la distribución con respecto al valor objetivo
o real. El sesgo desplaza la distribución hacia una de las
especificaciones de tolerancia, reduciendo así la cantidad
de variación permitida.
El objetivo de una calidad de nivel óptimo es una variación
del proceso (es decir, el rendimiento de la prueba) que se
ajuste bien en las especificaciones de tolerancia.
Ejemplo:
±6 DE para un ensayo, como se muestra en la parte B de la
figura 2-2.
La calidad del sistema Seis Sigma asegura básicamente que
ningún error sobrepase el requisito de calidad definido.
En la mayoría de los sectores, una calidad mínima
aceptable se define como tres Sigma, lo que se muestra en
la parte C de la figura 2-2. Para tres Sigma, una variación
de 3 DE consume por completo los límites de tolerancia,
e incluso en condiciones óptimas de funcionamiento, aún
se producen algunos defectos. Cualquier cambio en el
rendimiento del proceso (por ejemplo, disminución de la
precisión o aumento del sesgo) provoca un mayor riesgo
de generar resultados de la prueba de baja calidad. Un
proceso Seis Sigma se considera de nivel óptimo, pero
es posible alcanzar un valor Sigma superior a 6, o menos
de 3,4 defectos por millón de oportunidades, con una
precisión excepcional o un sesgo mínimo.
13
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA DIAGNOSTICS

A. Cálculo de métrica Sigma

Límite inferior de tolerancia Límite

-EMP superior de
Sesgo tolerancia
+EMP

Sigma = EMP – Sesgo

DE

-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s

B. Objetivo de Seis Sigma para una calidad de nivel óptimo

-Especificación de +Especificación de
tolerancia Objetivo tolerancia

-6 DE debe encajar +6 DE debe encajar

en la especificación en la especificación

-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s

C. Rendimiento mínimo aceptable de tres Sigma

-3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s

Figura 2-2. (A) Ilustración de cálculo de la métrica Sigma a partir del error máximo permitido (EMP o EMA), inexactitud (sesgo) e imprecisión
(DE). (B) Comparación de objetivo de Seis Sigma para una calidad de nivel óptimo con (C) calidad mínima aceptable de Tres Sigma.
Figura 2-2. (A) Ilustración de cálculo de la métrica Sigma a partir del error máximo permitido
(EMP o EMA), inexactitud (sesgo) e imprecisión (DE). (B) Comparación del objetivo de Seis Sigma
para una calidad de nivel óptimo con (C) calidad mínima aceptable de 3 Sigma.

VOLVER AL ÍNDICE 14
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA
CÁLCULO DE MÉTRICA SIGMA
La métrica Sigma se calcula con la siguiente ecuación:
Métrica Sigma = (EMP – |Sesgo|)/DE
Donde EMP es el error máximo permitido, el sesgo
es el error sistemático (inexactitud) y se trata como
un valor absoluto (|Sesgo|), y DE es el error aleatorio
(imprecisión), todos los términos expresados en unidades
de concentración.
También se pueden usar unidades porcentuales, como en
la siguiente ecuación:
Métrica Sigma = (%EMP – |%Sesgo|)/%CV
EMP
EMP se puede definir mediante los criterios de
rendimiento aceptable para encuestas de EQA/PT.
Ejemplo:
El criterio de CLIA de EE. UU. para glucosa es «Valor
objetivo de ±6 mg/dl o ±10 % (lo que sea mayor)».
Se debería usar el mayor de esos dos límites, dependiendo
del valor objetivo (VO) o de la concentración del material
de la encuesta de PT.
Si el VO es: El rendimiento LO que supone un
aceptable es... rango de...
50 mg/dl 50 ± 6 mg/dl 44 a 56 mg/dl
125 mg/dl ± 10 %
125 mg/dl
o 125 ± 12,5 mg/dl
112,5 a 137,5 mg/dl
Ejemplo:
CLIA proporciona una lista de los límites de rendimiento
aceptables para 70-80 pruebas. Estos son los analitos
regulados para los que se evalúa el rendimiento de PT con
cinco muestras por encuesta y tres encuestas al año. Los
analitos no regulados también requieren PT, pero solo se
pueden evaluar con dos encuestas al año y tan solo dos
muestras por encuesta. Los límites de aceptación de los
analitos no regulados pueden basarse en diversos modelos
de establecimiento de objetivos (por ejemplo, uso clínico
previsto, variación biológica y recomendaciones por
parte de un grupo de expertos). HbA1c es un analito no
regulado para el que el College of American Pathologists
(CAP) y el Programa Nacional para la Normalización
de la Glucohemoglobina (National Glycohemoglobin
Standardization Program, NGSP) han establecido un EMP
de ±6,0 % en 2014.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
Tradicionalmente, los programas de EQA/PT utilizan una
clasificación por grupos afines; es decir, el rendimiento de
un laboratorio se compara con el rendimiento de todos los
laboratorios que emplean el mismo método analítico (esto
es, analizador, reactivo, metodología). El rendimiento del
grupo afín es aceptable si los resultados de un laboratorio
coinciden con el valor medio de su grupo afín dentro de
los límites de aceptación establecidos. Por lo tanto, un
rendimiento satisfactorio lo es en relación con el grupo afín.
Los programas de EQA/PT que se basan en la exactitud
son cada vez más habituales. Los sistemas de clasificación
basados en la exactitud comparan el rendimiento de un
laboratorio con un valor objetivo predeterminado que se
establece por medio de un método de referencia aceptado.
La clasificación basada en la exactitud es un sistema
absoluto porque utiliza la mejor estimación disponible de la
verdad científica partiendo de un método de referencia.
SESGO
La inexactitud, la veracidad o el error sistemático se
determinan durante los estudios de validación del método
por medio de un experimento de comparación de métodos.
Los laboratorios realizan estos experimentos para verificar
una reivindicación del fabricante después de la instalación
de sistemas de análisis nuevos. Después de la validación
inicial, los laboratorios tienen la obligación de controlar el
sesgo mediante el uso de muestras de EQA/PT con valores
objetivo establecidos por medio de métodos de referencia,
la media de un grupo de encuesta o la media de un grupo
afín de encuesta. Los resultados se suelen notificar como la
desviación con respecto al objetivo y se expresan como un
múltiplo de la variación observada del grupo (es decir, un
valor z que describe la desviación con respecto al objetivo
como un múltiple de la desviación estándar del grupo).
Para el cálculo de una métrica Sigma, %Sesgo se calcula
dividiendo el sesgo observado entre el valor objetivo y
multiplicando el resultado por 100.
%Sesgo = (Sesgo/VO) × 100
Nota importante acerca del sesgo: Al principio, al
determinar la calidad Sigma, puede ser difícil obtener una
buena estimación del sesgo. Se considera admisible asumir
un sesgo cero y calcular Sigma sencillamente con el cociente
de EMP/DE o de %EMP/%CV. Este cálculo produce una
métrica Sigma demasiado alta (es decir, un cálculo optimista
de la calidad). No obstante, si la métrica Sigma es baja (<3
asumiendo un sesgo de cero), basta con indicar que el sistema
de análisis nuevo es de alto riesgo. Si Sigma es >3, sigue
siendo importante obtener una mejor estimación de sesgo
para poder determinar la métrica Sigma de forma más fiable.
DE
La imprecisión (error aleatorio) se determina a partir
de un experimento de replicación durante los estudios
15
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA DIAGNOSTICS

de validación del método o a partir de los datos de SQC un punto operativo, donde la coordenada «y» representa
recopilados durante la actividad rutinaria. Los laboratorios el sesgo observado y la coordenada «x» representa la
llevan a cabo experimentos de replicación para verificar precisión observada. Este punto representa la calidad
la precisión y, posteriormente, supervisar el rendimiento Sigma de cualquier método.
continuo de los datos de SQC recopilados en condiciones de
actividad rutinaria. %CV se calcula como la DE observada
dividido entre la media y multiplicado después por 100. Ejemplo:
El punto operativo de la figura 2-3 representa un sesgo
%CV = (DE/Media) × 100 del 2,0 % y un CV del 1,0 %. Recae sobre la línea que
representa una calidad de cuatro Sigma, lo que concuerda
Ejemplo de cálculos para HbA1c con la métrica Sigma calculada: [(6 – 2)/1 = 4].
Dada la importancia de HbA1c para el diagnóstico y
el tratamiento de la diabetes, el consenso global sobre
los requisitos de calidad, la disponibilidad de programas
de EQA/PT basados en la exactitud y la aplicación
generalizada de métodos en los laboratorios centrales, así
como en el contexto de análisis junto al paciente, la HbA1c
constituye un buen ejemplo para los cálculos de Sigma. Gráfico de decisión de método EMP = 6,0 %
6

Estos ejemplos ilustran el exigente rendimiento al que

están sometidos los métodos de análisis actuales para ivo
5 r at
generar pruebas con la calidad necesaria para el uso ope
o
clínico de la HbA1c. nt
pu
Precisión - %Sesgo observado

e su
4 nt
se
pre
EMP Sesgo CV Sigma Re
Región de
3 rendimiento
6,0 % 0,0 % 1,0 % (6,0-0,0)/1,0 o 6,0 inaceptable

6,0 % 1,0 % 1,0 % (6,0-1,0)/1,0 o 5,0 2

6,0 % 0,0 % 1,5 % (6,0-0,0)/1,5 o 4,0

1
6,0 % 1,5 % 1,5 % (6,0-1,5)/1,5 o 3,0 Calidad
de nivel
óptimo
0
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Precisión - %CV observado

DETERMINACIÓN GRÁFICA DE SIGMA
El gráfico de decisión del método es una representación 2 Sigma 4 Sigma 6 Sigma
del sesgo permitido frente a la precisión permitida 3 Sigma 5 Sigma
que se elabora una vez definido un objetivo de calidad
EMP. EMP especifica el tamaño del presupuesto de Figura 2-3. Gráfico de decisión del método para EMP igual al 6,0 %. El %Sesgo observado
errores, que consta de errores tanto aleatorios como se representa en el eje «y», mientras que el %CV observado se representa en el eje «x». Las
sistemáticos (precisión y sesgo). Históricamente, el diferentes líneas diagonales, de arriba abajo, representan la calidad 2 Sigma, 3 Sigma,
requisito para un rendimiento aceptable era el sesgo 4 Sigma, 5 Sigma, y 6 Sigma. El punto operativo representa un procedimiento de examen
con un sesgo observado del 2,0 % y una precisión observada del 1,0 %.
más 2 DE, que sigue siendo una forma habitual de
calcular el error analítico total (EAT). El requisito EMP
se hizo más exigente a medida que mejoró el rendimiento
de los ensayos. El criterio de calidad de Seis Sigma
requiere el sesgo más 6 DE para encajar dentro del EMP.

El multiplicador de la DE es el Sigma de interés y es

posible crear una herramienta gráfica para mostrar los
límites de rendimiento de dos, tres, cuatro, cinco y seis
Sigma, como se muestra en el gráfico de decisión del
método de la figura 2-3. Esta herramienta permite trazar

VOLVER AL ÍNDICE 16
 CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA DIAGNOSTICS

Para elaborar un gráfico de decisión del método para un EMP del 6,0 %:
1. Adapte la escala del eje «y» del 0 % al EMP, o 6,0 %. Llame a este eje «Inexactitud observada»; se expresará en unidades
de %Sesgo.
2. Adapte la escala del eje «x» desde el 0 % a la mitad del EMP, es decir, el 3,0 %. Llame a este eje «Imprecisión
observada»; se expresará en unidades de %CV.
3. Trace líneas para la calidad Sigma determinando la intersección con el eje «y» y la intersección de con el eje «x» como
se describe a continuación:

EMP Sesgo CV Sigma

10 % Sesgo más 2s EMP o 6,0 % 6,0 % ÷ 2, o 3,0 %

Sesgo más 3s EMP o 6,0 % 6,0 % ÷ 3, o 2,0 %

Sesgo más 4s EMP o 6,0 % 6,0 % ÷ 4, o 1,5 %

Sesgo más 5s EMP o 6,0 % 6,0 % ÷ 5, o 1,2 %

Sesgo más 2s EMP o 6,0 % 6,0 % ÷ 6, o 1,0 %

También es posible crear un gráfico de decisión del método normalizado que se pueda utilizar con cualquier EMP
especificado. Para ello, se adapta la escala del eje «y» de 0 a 100, y la escala del eje «x» de 0 a 50, calculando las
intersecciones con los ejes «x» e «y» como se ha realizado antes y trazando las líneas para Sigma. Para aplicar el gráfico
normalizado, es necesario expresar el sesgo observado y la DE o el CV como porcentajes del EMP. En el caso del ejemplo
de HbA1c anterior, la coordenada «y» sería 2/6, o el 33 %, mientras que la coordinada «x» sería 1/6, o el 17 %. Ese método
se representa como punto A en el gráfico normalizado que se muestra en la figura 2-4. El método B representa el método
de cálculo de glucosa de un laboratorio central con un EMP del 10 %, mientras que el método C representa un medidor
de glucosa mediante análisis junto al paciente con un EMP del 20 %. La ventaja del gráfico normalizado es que permite
mostrar muchos métodos diferentes a la vez.

Gráfico de decisión de método normalizado

100,0 Figura 2-4. Gráfico de decisión del método «normalizado» donde
la inexactitud observada se calcula como 100*Sesgo/EMP y la
90,0 imprecisión observada se calcula como 100*CV/EMP, cuando
los parámetros originales se expresan todos en unidades de %. El
Inexactitud observada (100*Sesgo/EMP)

ejemplo A es el mismo método de HbA1c que se muestra en la

80,0 figura 2-3. El ejemplo B es un procedimiento de examen de glucosa
en laboratorio donde EMP es del 10 % y C corresponde a un
70,0 medidor de glucosa mediante análisis junto al paciente donde EMP
es del 20 %.

60,0

Para obtener una explicación más completa

50,0 de los conceptos, métricas y herramientas
de aplicación de Seis Sigma, consulte la
40,0 referencia 5.

30,0

20,0

10,0

0,0
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0

Imprecisión observada (100*CV/EMP)

VOLVER AL ÍNDICE
Figura 2-4. Gráfico de decisión de método «normalizado» donde la inexactitud observada se
17
calcula como 100*Sesgo/EMA y la imprecisión observada se calcula como 100*CV/EMA,
cuando los parámetros originales se expresan todos en unidades de %. El ejemplo A es el
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA DIAGNOSTICS

DETERMINACIÓN DE LA MÉTRICA SIGMA A 2. Calcule el sesgo en Xc:

PARTIR DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE a. Yc = (1,04 × 6,5) – 0,35 = 6,76 – 0,35 = 6,41
VALIDACIÓN DEL MÉTODO
b. Sesgo = Yc – Xc = 6,41 – 6,50 = -0,09
Por lo general, los resultados de los experimentos de
c. |Sesgo| = 0,09 %Hb
replicación están representados por la media, la DE y el
%CV de 20 o más replicados. Si los replicados se realizan en d. |%Sesgo| = (0,09 × 100)/6,5 = 1,4 %
una sola serie analítica o en un solo día, reflejan la precisión
«intraserie» o «intradía». Los replicados analizados a 3. Calcule Sigma:
lo largo de muchos días (por ejemplo, >20 días) son las a. Sigma = (%EMP – |%Sesgo|)/%CV
preferidas y reflejan la precisión «entre días» o «total». i. Sigma = (6,0 % – 1,4 %)/1,9 % = 4,6/1,9 = 2,4
Las DE o los %CV de la precisión a corto plazo suelen ser
menores que los de la precisión a largo plazo.
Ejemplo real 2
La comparación de los resultados del método se presenta En este mismo artículo6 se ofrece la siguiente información
trazando los resultados del nuevo sistema de análisis en el para un segundo sistema de análisis:
eje «y» frente a los resultados del método de comparación
en el eje «x». Los datos están sometidos a análisis de la • Precisión [tabla 1, referencia 5]: CV = 2,1 % al 4,7 %Hb;
ecuación de regresión para describir los resultados como CV = 1,2 % al 8,0 %Hb; CV = 1,1 % al 10,9 %Hb
la ecuación de una línea recta:
• Exactitud [tabla 2, lote n.º 1, frente a Premier,
y = ax + b, referencia 5]: y = 1,08x – 0,41

donde a es la pendiente y b es la intersección con el eje «y».

Para determinar Sigma:
Para determinar el sesgo a nivel de decisión médica 1. Defina EMP a nivel de decisión médica crítica (Xc):
importante, Xc: EMP = ±6,0 % al 6,5 %Hb.
1. Calcule Yc (aXc + b).
2. Seleccione la estimación de precisión apropiada:
2. Reste Yc – Xc para calcular el sesgo. La mejor forma de representar la precisión al 6,5 %Hb
es probablemente mediante el material de control
3. Calcule %Sesgo como Sesgo(100)/Xc. intermedio al 8,0 %Hb (es decir, CV = 1,1 %). Aquí, el
criterio es importante para interpretar los resultados
de los estudios experimentales.
Ejemplo real 1
3. Calcule el sesgo en Xc:
Un artículo publicado acerca del rendimiento de los
dispositivos de HbA1c proporciona la siguiente información6: a. Yc = (1,08 x 6,5) – 0,41 = 7,02 – 0,41 = 6,61
b. Sesgo = Yc – Xc = 6,61 – 6,50 = 0,11
• Precisión [tabla 1, referencia 5]: CV = 1,9 % al 6,5 %Hb;
c. |Sesgo| = 0,11 %Hb
CV = 3,2 % al 8,9 %Hb
d. |%Sesgo| = (0,11 x 100)/6,5 = 1,69 %
• Exactitud [tabla 2, lote n.º 1, frente a Tina-Quant,
referencia 5]: y = 1,04x – 0,35 4. Calcule Sigma:

a. Sigma = (%EMP – |%Sesgo|)/%CV

Para determinar Sigma: i. Sigma = (6,0 % – 1,69 %)/1,1 % = 4,31/1,2 = 3,6
Defina EMP a nivel de decisión médica crítica (Xc):
EMP se define como 6,0 % por el NGSP estadounidense y
CAP PT. El punto de corte para el diagnóstico de la diabetes
es del 6,5 %Hb. Por tanto, EMP = ±6,0 % al 6,5 %Hb.
1. Seleccione la estimación de precisión apropiada:
La precisión al 6,5 %Hb está representada por el
material de control más bajo (es decir, CV = 1,9 % al
6,5 %Hb). Nota: No siempre resulta tan fácil porque
los materiales de control elegidos no se corresponden
exactamente con el Xc de interés; en tal caso, puede
ser necesario realizar una interpolación entre las
reivindicaciones de rendimiento declaradas.

VOLVER AL ÍNDICE 18
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA
Ejemplo real 3
En otro artículo7 publicado en el mismo número de
Clinical Chemistry se examinó el rendimiento de los
métodos de HbA1c utilizados en análisis realizados
en laboratorios centrales. En este estudio se utilizó el
laboratorio NGSP para obtener resultados de comparación
por medio de un método de referencia oficial en EE. UU:
• Precisión [tabla 1, referencia 6]: CV = 1,66 % al
5,24 %Hb; CV = 1,33 % a 7,9 %Hb
• Exactitud [tabla 1 frente a NGSP, referencia 6]:
y = 0,998x + 0,016
1. Defina EMP a nivel de decisión médica crítica (Xc):
EMP = ±6,0 % al 6,5 %Hb.
2. Seleccione la estimación de precisión apropiada:
La mejor forma de representar la precisión al 6,5 %Hb
es probablemente calculando el promedio de los
CV, porque sus medias engloban el nivel de decisión
crítico del 6,5 %Hb. El promedio de 1,66 % y 1,33 % es
1,50 %. De nuevo, este es un caso donde el criterio es
importante para interpretar los resultados.
3. Calcule el sesgo en Xc:
a. Yc = (0,998 x 6,5) + 0,016 = 6,487 + 0,016 = 6,503
b. Sesgo = Yc – Xc = 6,503 – 6,50 = 0,003
c. |Sesgo| = 0,003 %Hb
d. |%Sesgo| = (0,003 x 100)/6,5 = 0,05 %
4. Calcule Sigma:
a. Sigma = (%EMP – |%Sesgo|)/%CV
i. Sigma = (6,0 % – 0,05 %)/1,5 % = 5,95/1,5 = 3,97
DETERMINACIÓN DE LA MÉTRICA SIGMA A PARTIR
DE DATOS DE PT Y SQC
Los resultados de las encuestas de PT se pueden
comparar con el valor objetivo para determinar
la diferencia en los resultados observados. Estas
diferencias se pueden expresar en unidades de
concentración, en unidades de porcentaje o en forma
de un valor z que describe un múltiplo de la DE o el
%CV del grupo. Resulta útil calcular las diferencias en
unidades de concentración como porcentaje del valor
objetivo y, a continuación, calcular el promedio de
dichas diferencias para obtener una estimación del sesgo.
Normalmente, en una encuesta del CAP en Estados Unidos
habrá entre dos y cinco muestras. Las pruebas reguladas
requieren tres eventos de encuesta al año, con cinco
muestras por evento; en cambio, las pruebas no reguladas
(todas las demás excepto las pruebas particularmente
simples) requieren dos eventos de encuesta al año, con un
mínimo de dos muestras por evento.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
Las pocas muestras de PT disponibles (solamente de
dos a cinco) es una limitación que produce una gran
incertidumbre en la estimación del sesgo. El número
mínimo de muestras para un experimento de comparación
de métodos es generalmente de 20, y a menudo se incluyen
40 o más muestras. Debido al escaso número de muestras
de la encuesta, por lo general es conveniente calcular
Sigma con y sin sesgo.
Ejemplo real 4
La mayoría de laboratorios estadounidenses analizan dos
niveles de controles al día para cumplir con la normativa de
QC de CLIA. Por lo general, hay de 20 a 30 observaciones
de control disponibles cada mes. Los datos se resumen
todos los meses calculando la media, la DE y el %CV. El
CAP proporciona una encuesta de HbA1c muy utilizada
en EE. UU. que permite supervisar casi 30 sistemas de
análisis diferentes certificados por el NGSP. Más de 3000
laboratorios participan en la encuesta del CAP, con grupos
afines de ensayo que abarcan desde 20 a 300 laboratorios.
Por lo general, se proporcionan tres muestras para cada
evento de encuesta, y solo hay dos eventos de encuesta al
año debido a que la prueba de HbA1c no es una prueba
regulada. Los valores objetivo se asignan a partir del análisis
mediante métodos de referencia.
• Precisión: El SQC de rutina para dos niveles de control
arrojó una DE del 0,105 %Hb al 5,58 %Hb (1,9 %CV) y
una DE de 0,155 %Hb al 9,58 %Hb (1,6 %CV).
• Exactitud: El evento de encuesta A GH2 del CAP de
2014 incluyó tres muestras para HbA1c (GH2-01 =
6,49 %Hb, GH2-02 = 6,97 %Hb y GH2-03 = 9,65 %Hb).
Los resultados de laboratorio fueron de 6,7; 7,3 y
9,9 %Hb, respectivamente.
Para determinar Sigma:
1. Defina EMP a nivel de decisión médica crítica (Xc):
EMP es de ±6,0 %.
2. Seleccione la estimación de precisión apropiada:
El CV de los controles engloba el Xc crítico del
6,5 %Hb; así pues, el valor debería estar comprendido
entre el 1,9 % y el 1,6 %. Interpolando entre los
controles, un CV del 1,75 % es una buena estimación.
3. Calcule el sesgo a partir de las diferencias entre los
resultados del laboratorio y los valores de referencia
asignados por CAP:
a. Calcule las diferencias entre los resultados del
laboratorio y los valores asignados.
i. 6,80 – 6,49 = 0,21 %Hb o 3,24 %
[(0,21 x 100)/6,49]
ii. 7,30 – 6,97 = 0,33 %Hb o 4,73 %
[(0,33 x 100)/6,97]
iii. 9,90 – 9,65 = 0,25 %Hb o 2,59 %
[(0,25 x 100)/9,60]
19
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA DIAGNOSTICS

b. Obtenga el promedio de las diferencias para LA IMPORTANCIA DE DETERMINAR LA CALIDAD

calcular el sesgo. SEGÚN LA ESCALA SIGMA
i. (3,24 % + 4,73 % + 2,59 %)/3 = 3,52 % Los ejemplos anteriores sugieren que la calidad Sigma para
4. Calcule Sigma con y sin sesgo: los métodos de HbA1c actuales no se acerca al objetivo de
Seis Sigma de una calidad de nivel óptimo. Tenga en cuenta
a. Sigma = (%EMP – |%Sesgo|)/%CV que HbA1c es una de las pruebas más estandarizadas del
i. Sigma = (6,0 % – 3,52 %)/1,75 % = 1,42 mundo. Una red internacional de laboratorios de la IFCC
b. Sigma = %EMP/%CV admite los métodos y materiales de referencia, y varias
redes de laboratorios nacionales, como el NGSP, certifican la
i. Sigma = 6,0/1,75 = 3,43 equivalencia de prácticamente todos los sistemas de prueba
que se comercializan en EE. UU.
Ejemplo real 5
El mismo laboratorio del ejemplo 4 analizó las muestras de Los dos estudios6,7 mencionados anteriormente se publicaron
la encuesta del CAP para GH2, evento B, en 2014, muestras en 2014. Los datos del estudio de los sistemas de análisis de
que tenían valores asignados de 6,58; 8,39 y 5,65 %Hb, HbA1c inmediato6 presentan Sigmas que van de 0,44 a 4,23,
respectivamente. Los resultados de laboratorio fueron de y tres de los siete métodos muestran una calidad superior
6,7; 8,5 y 5,6 %Hb, respectivamente. a tres Sigma. Estos resultados se resumen en el gráfico de
decisión del método de la figura 2-5 y la mayoría del personal
1. EMP es de ±6,0 %. de laboratorio constatará que este resumen gráfico es mucho
más comprensible que las tablas estadísticas del documento.
2. Los CV a largo plazo fueron de nuevo del 1,9 % y el En el segundo artículo, los datos del estudio de los sistemas
1,6 % en medias de 5,58 y 9,58 %Hb. Interpolando de prueba de HbA1c del laboratorio central7 demuestran que
entre los controles, un CV del 1,75 % es una buena solo uno de los seis sistemas de análisis ofrece una calidad
estimación. superior a tres Sigma.
3. El sesgo se determina a partir de las diferencias entre
los resultados del laboratorio y los valores de referencia Gráfico de decisión de método EMP = 6,0 %
asignados por el CAP:
6
a. Calcule las diferencias entre los resultados del
laboratorio y los valores asignados.
5
i. 6,70 – 6,58 = 0,12 %Hb o 1,82 %
[(0,12 x 100)/6,58]
Precisión - %Sesgo observado

ii. 8,50 – 8,39 = 0,11 %Hb o 1,31 % 4

[(0,11 x 100)/8,39]
iii. 5,60 – 5,65 = -0,05 %Hb o -0,88 %
[(-0,05 x 100)/5,65] 3
b. Obtenga el promedio de las diferencias para
calcular el sesgo. 2
2
i. (1,82 % + 1,31 % – 0,88 %)/3 = 0,75 %
4. Calcule Sigma con y sin sesgo:
4
1
c. Sigma = (%EMP – |%Sesgo|)/%CV 3
i. Sigma = (6,0 % – 0,75 %)/1,75 % = 3,00
d. Sigma = %EMP/%CV 0
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
i. Sigma = 6,0/1,75 = 3,43
Precisión - %CV observado
Observe la diferencia entre las estimaciones de sesgo
(3,52 % frente a 0,75 %) y Sigma en los ejemplos 4 y 5 (1,42 2 Sigma 4 Sigma 6 Sigma
frente a 3,00). Estas diferencias representan probablemente 3 Sigma 5 Sigma
la limitación de que solo haya tres muestras analizadas
mediante mediciones individuales en el laboratorio para Figura 2-5. Resumen de datos de rendimiento de 7 métodos de análisis, cada uno de ellos
su comparación. Los resultados serían más fiables con comparado con 3 métodos de referencia. Gráfico de decisión del método preparado para
más muestras de encuestas o varias mediciones en cada EMP = 6,0 %.
muestra, pero CLIA no lo permite.

VOLVER AL ÍNDICE 20
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA DIAGNOSTICS

Algunos datos adicionales de la encuesta de HbA1c del 6,0

CAP de 2014 aportan más indicios de la baja calidad
5,0 2
Sigma de muchos sistemas de análisis. En la figura 2-6
se muestra el rendimiento de los actuales sistemas de 4,0

Veracidad observada (%Sesgo)

análisis estadounidenses mediante la representación
3,0
del sesgo en el eje «y» y de la DE en el eje «x» para cada
3
subgrupo de métodos. Tenga en cuenta que esto es 2,0
simplemente un gráfico de decisión del método bilateral
1,0
adaptado para usarlo con datos de PT y EQA8. La línea
interior diagonal con forma de «>» representa la calidad 0,0
tres Sigma, mientras que la línea exterior representa la
-1,0
calidad dos Sigma. Solamente un subgrupo de métodos
logra una calidad de tres Sigma, seis logran una calidad -2,0
de entre tres y dos Sigma y 19 logran menos de dos Sigma. 3
-3,0
Esto demuestra la importancia de las encuestas de PT y
EQA para evaluar la comparabilidad de los resultados de -4,0
distintos subgrupos de métodos (en este caso, 26 métodos 2
-5,0
diferentes aprobados por la FDA y certificado como
equivalentes por el NGSP). -6,0
0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0

Incertidumbre estándar observada (%CV)

Figura
Figura 2-6. Gráfico 2-6. Gráfico
de evaluación decompetencia
de la evaluación de
deSigma
la competencia de Sigma
de los resultados de la de los resultados de
la encuesta
encuesta del College del College
of American of American
Pathologists (CAP) dePathologists (CAP) GH2-01
2014 para la muestra de 2014 para
de la muestra
GH2-01 de HbA1c con concentración de 6,49 %Hb. EMP = 6,0 %. Cada punto
HbA1c con concentración de6,49 %Hb. EMP = 6,0 %. Cada punto representa la veracidad
representa la veracidad observada (%Sesgo, eje «y») y la incertidumbre estándar
observada (%Sesgo, eje «y») y(%CV,
observada la incertidumbre estándar
eje «x») para observada
uno de (%CV, eje «x»)
los 26 subgrupos del para uno Los resultados
examen.
representan
de los 26 subgrupos del e xamen.un total
Los de 3187representan
resultados laboratorios.
un total de 3187 laboratorios.

VOLVER AL ÍNDICE 21
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 2: DETERMINACIÓ N DE L A CALIDAD DE L A ESCAL A SIGMA
ASPECTOS ESENCIALES
Es absolutamente fundamental determinar la
calidad de la escala Sigma para valorar el riesgo de
cualquier prueba o sistema de análisis. La validación
de las características de seguridad es el primer paso
y el más importante en la valoración del riesgo. Es
esencial usar datos de validación y de QC internos
a la hora de realizar una valoración del riesgo. La
determinación de la calidad Sigma es el factor
individual de predicción del riesgo más fiable. Sigma
es también útil como herramienta de predicción del
QC necesario para minimizar el riesgo de que los
resultados de la prueba sean de baja calidad.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
Referencias bibliográficas
1. ISO 14971:2007. Medical devices – Application of risk management
to medical devices. ISO, Geneva, 2007.
2. U.S. Department of Health and Human Services. Medicare,
Medicaid, and CLIA Programs: Laboratory requirements relating
to quality systems and certain personnel qualifications. Final Rule.
Federal Register Jan 24 2003;16:3640-3714. Consulte también el sitio
web de CMS, www.cms.hhs.gov/clia/, y el State Operations Manual
de CMS, apéndice C, Regulations and Interpretive Guidelines
for Laboratories and Laboratory Services, www.wms.hhs.gov/
CLIA/03_Interpretive_Guidelines_for_Laboratories.asp.
3. Informe de CMS del 16 de agosto de 2013: Individualized Quality
Control Plan (IQCP): A new Quality Control (QC) option. www.cms.
gov/Regulations-and Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/
IQCPbenefits.pdf.
4. Westgard S. Prioritizing risk analysis quality control plans based
on Sigma-metrics. In Quality Control in the Age of Risk Analysis,
eds. Westgard JO, Westgard S. Clinics in Laboratory Medicine
2013;33(Number 1):41-53.
5. Westgard S. Six Sigma-metric analysis for analytical testing
processes. Informe técnico que se puede solicitar a Abbott
Diagnostics.
6. Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Three of 7 hemoglobin A1c
point-of-care instruments do not meet generally accepted analytical
performance criteria. Clinical Chemistry 2014;60:1062-1072.
7. Woodworth A, Korpi-Steiner N, Miller JJ, Rao LV, Yundt-Pacheco J,
Kuchipudi L, Parvin CA, Rhea JM, Molinaro R. Utilization of assay
performance characteristics to estimate Hemoglobin A1c result
reliability. Clinical Chemistry 2014;60:1073-1079.
8. Westgard JO, Westgard SA. Assessing quality on the Sigma scale
from proficiency testing and external quality assessment surveys.
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2015;53:1531-1535.
22
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 3: SELECCIÓ N DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

Selección del procedimiento de

SQC adecuado
Capítulo 3
INTRODUCCIÓN • Herramienta de selección de SQC de la métrica Sigma
La selección de un procedimiento de SQC comienza • Gráfico de especificaciones operativas
definiendo la calidad necesaria para el uso previsto,
evaluando el rendimiento (precisión y sesgo) del ensayo • Gráfico normalizado de especificaciones operativas
(método, procedimiento de examen) y determinando la
• Reglas Sigma de Westgard
calidad en la escala Sigma. El capítulo anterior se centró
en estos pasos iniciales y en la determinación de la métrica
Sigma. En este capítulo se describe la selección de un Cada herramienta presenta ventajas y desventajas
procedimiento de SQC apropiado. relacionadas con la simplicidad de uso y la facilidad de
comprensión, pero todas se basan en las características de
El objetivo del SQC es conseguir un nivel alto de detección rendimiento del SQC y proporcionan resultados similares,
de errores y un nivel bajo de falsos rechazos con las si no idénticos.
reglas de control más sencillas y con el menor número
de controles. Se describen cuatro herramientas de
planificación de QC diferentes:

VOLVER AL ÍNDICE 23
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 3: SELECCIÓ N DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

RENDIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE SQC se determina a partir de la intersección en el eje «y» de

El SQC sirve para detectar los errores y su respuesta
depende de las dimensiones del error. Se podría asemejar a
una alarma de humo. Es posible que un pequeño incendio
no active la alarma, pero a medida que aumenta el tamaño
del incendio, se incrementa en la misma medida la
probabilidad de que la alarma se active. Las falsas alarmas
provocan la evacuación de un edificio cuando no existe
ningún incendio. Las alarmas verdaderas y las alarmas
falsas son características del rendimiento de cualquier
detector, incluido un detector de errores como el SQC.
En la figura 3-1 se describe la respuesta típica de un
detector de humos. La probabilidad de que la alarma
se active está en el eje «y», mientras que el tamaño del
incendio se expresa en el eje «x». A medida que el incendio
aumenta, también lo hace la probabilidad de que salte una
alarma. Existe una pequeña probabilidad de que se active
la alarma aunque no haya incendio, como se muestra en la
intersección del eje «y». Esa es la probabilidad de que se
produzca una falsa alarma.
1,0
una curva de potencia. La probabilidad de detección de
errores (Ped) se determina mediante la identificación
del tamaño de un error en el eje «x», trazando una línea
vertical, ubicando la intersección con la curva de potencia
y obteniendo la probabilidad a partir del eje «y».
Ejemplo:
Para la segunda curva de potencia desde la parte inferior,
el valor de Pfr es básicamente 0,0. Si el error sistemático
a detectar es de 2,5 en el eje «x», como se muestra en la
línea vertical, la intersección con la curva de potencia
indica que Ped es de aproximadamente 0,53, lo que significa
que hay un 53 % de probabilidades de detectar un cambio
sistemático equivalente a 2,5 veces la DE del método. En
comparación, la curva de potencia superior ofrece un
valor Ped de 0,90, que es mucho mejor, pero adolece de un
Pfr alto, de casi 0,10 o 10 %. El elevado número de falsos
rechazos compromete el uso de dicho procedimiento
de SQC porque los analistas desconocen si un rechazo
observado corresponde a una alarma verdadera o falsa.

0,9 Escala Sigma

0,8 1,65 2,65 3,65 4,65 5,65
1,0
0,7
0,9
0,6 Probabilidad o la
posibilidad de que se 0,8
0,5 dispare la alarma
Probabilidad de rechazo (P)

0,7
0,4
0,6
0,3
0,5
0,2
0,4
0,1

0,0 Cerilla Caja de

cerillas
Papelera Escritorio 0,3

0,2

Tamaño del incendio 0,1

0,0
Figura 3-1. Curva de respuesta típica de un detector: El nivel de falsas alarmas se muestra 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0
mediante la intersección con el eje «y» de la curva de respuesta; la probabilidad de que se Error sistemático (SE, múltiplos de s)
produzcan alarmas verdaderas depende del tamaño del incendio.
Figura 3-1. Curva de respuesta típica de un detector: el nivel de falsas alarmas se
muestra mediante la intersección con el eje «y» de la curva de respuesta; la probabilidad PFR PED N R
Para los detectores de SQC, las curvas de respuesta se
de que se produzcan alarmas verdaderas depende del tamaño del incendio.
Figura 3-2. Gráfico de función
12S
basan en la teoría estadística o en estudios de simulación potencia donde se muestra la
por ordenador. En la figura 3-2 se muestran cinco curvas 0,09 ----- 2 1
probabilidad de detección de errores
de respuesta de procedimientos de control, todas ellas con 12,5S
en el eje «y» frente al tamaño del error
dos controles por serie analítica pero con reglas de control -----
sistemático (parte inferior del eje «x»)
0,03 2 1 y la calidad Sigma (parte superior
diferentes. Este es un gráfico de función potencia, donde
del eje «x»). Diferentes curvas de
cada línea es una curva de potencia en la que se muestra 13S/22S/R4S potenciarepresentan los diferentes
la probabilidad de rechazo en el eje «y» frente al tamaño 0,01 ----- 2 1 procedimientos de SQC, cuyas reglas
del error en el eje «x» para un determinado procedimiento de control se identifican en la leyenda
de SQC1. La probabilidad de rechazo varía de 0,0, cuando 13S de la d erecha. Las líneas de arriba abajo
nunca se produce un rechazo, a 1,0, cuando siempre 0,00 ----- 2 1 representan las reglas de control y el
habrá un rechazo. La probabilidad de falso rechazo (Pfr) número de mediciones de controles
13,5S (N) d e arriba abajo en la leyenda.
0,00 ----- 2 1

VOLVER AL ÍNDICE 24
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 3: SELECCIÓ N DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO
TAMAÑO DE UN ERROR DE IMPORTANCIA MÉDICA
El error sistemático crítico ( EScrit) que el SQC tiene que
detectar se calcula a partir de la calidad necesaria para el
uso previsto y la precisión y el sesgo observados, como se
indica a continuación:
EScrit = [(EMP – Sesgo)/DE] – 1,65,
donde EMP es el error máximo permitido, el sesgo
representa la inexactitud y la DE es la imprecisión.
Tenga en cuenta que la métrica Sigma se puede sustituir
en la expresión [(EMP – Sesgo)/DE]:
EScrit = Sigma – 1,65
La métrica Sigma indica el tamaño del error sistemático de
importancia médica y la ecuación se puede reorganizar:
Sigma = EScrit + 1,65
Esto significa que se puede ajustar la escala del eje «x»
de un gráfico de función potencia en términos de Sigma
añadiendo 1,65 al valor del error sistemático, como se
muestra en el eje «x» de la parte superior de la figura 3-2.
DEFINICIONES DE LAS REGLAS DE CONTROL
La leyenda situada a la derecha de la figura 3-2 identifica
diferentes procedimientos de SQC (reglas de control), el
número de controles (N) y el número de series analíticas
(R) en las que se aplican las reglas de control. Las reglas
de control se abrevian en la forma AL y se definen de la
siguiente manera:
• 1 2s: es la regla de control que se utiliza habitualmente
con un gráfico de Levey-Jennings, con límites de
control definidos como la media ± 2s (s = DE). Esta
regla se utiliza en ocasiones como una regla de
rechazo, con problemas debidos a falsos rechazos (5 %
para N = 1, 10 % para N = 2). En el SQC multirregla se
puede usar como regla de advertencia para activar una
inspección cuidadosa de los datos de control por parte
de otras reglas de rechazo.
• 13s: rechazo cuando una medición de los controles
supera la media ± 3s.
• 1 2,5s: rechazo cuando una medición de los controles
supera los límites de control de media ± 2,5s.
• 13,5s: rechazo cuando una medición de los controles
supera los límites de control de media ± 3,5s.
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DIAGNOSTICS
• 22s: rechazo cuando dos mediciones consecutivas de
los controles superan el mismo límite de control de
media + 2s o el mismo límite de control de media – 2s.
• 2 de 32s: rechazo cuando dos de tres mediciones de
los controles superan el mismo límite de control de
media + 2s o media – 2s.
• R4s: rechazo cuando una medición de los controles de
un grupo supera el límite de control de media + 2s y
otra supera el límite de control de media – 2s.
(Nota: La situación más indicada para aplicar esta regla
es en una única serie analítica).
• 31s: rechazo cuando tres mediciones consecutivas de
los controles superan el mismo límite de control de
media + 1s o de media – 1s.
• 41s: rechazo cuando cuatro mediciones consecutivas
de los controles superan el mismo límite de control de
media + 1s o de media – 1s.
• 6x: rechazo cuando seis mediciones consecutivas de
los controles recaen en un solo lado de la media.
• 8x: rechazo cuando ocho mediciones consecutivas de
los controles recaen en un solo lado de la media.
• 9x: rechazo cuando nueve mediciones consecutivas de
los controles recaen en un solo lado de la media.
• 10x: rechazo cuando diez mediciones consecutivas de
los controles recaen en un solo lado de la media.
Tenga en cuenta que la regla de SQC que se muestra en
la figura 3-2 con el falso rechazo alto (línea superior, 12s
con N = 2) corresponde a los límites del gráfico de Levey-
Jennings establecidos en la media ± 2 DE, mientras que
la otra regla de SQC (segunda línea desde abajo) tiene
un valor de Pfr, muy bajo pero también un valor de Ped
más bajo (13s con N = 2) y corresponde a los límites del
gráfico de Levey-Jennings establecidos en la media ± 3 DE.
La comparación del rendimiento muestra la dificultad
práctica para seleccionar las reglas de SQC: Existe una
compensación entre detección de errores y falso rechazo.
Unos límites estrechos del control aumentan la detección
de errores, pero también los falsos rechazos. Unos límites
amplios del control reducen los falsos rechazos, pero
también la detección de errores.
Una solución de equilibrio son las reglas de SQC
multirregla que aumentan la detección de errores
mediante la aplicación de varias reglas de control, cada
una de ellas elegidas para tener un valor de Pfr bajo.
25
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 3: SELECCIÓ N DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

Ejemplo: La adición de reglas a la regla 13s básica (gráfico de

La curva intermedia de la figura 3-2 combina las reglas de Levey-Jennings con límites de control 3 DE) aumenta la
control 13s/22 s/R4s con N = 2 y proporciona una detección detección de errores. Al aumentar el número de controles
de errores superior a la de 13s con el mismo número de también aumentan la detección de errores y los falsos
controles. Normalmente, una regla de SQC multirregla está rechazos. Para seleccionar un procedimiento de SQC se
requiere equilibrar el número de reglas y las mediciones
compuesta por algunas reglas sensibles al error sistemático
de controles en función de las probabilidades previstas de
(22s, 31s, 41s, 6x, 8x) y algunas reglas sensibles al error aleatorio detección de errores y falsos rechazos. Por suerte, existen
(13s, R4s). Las reglas que utilizan un solo valor fuera de un varias herramientas de planificación de QC que simplifican
límite amplio responden a una DE mayor (error aleatorio). y favorecen el proceso de selección5.
Las reglas que utilizan una serie de valores consecutivos
que superan el mismo límite son sensibles a los cambios en
la distribución (error sistemático). Cuanto más cerca esté la HERRAMIENTA DE SELECCIÓN DE SQC SIGMA
línea de límite, más observaciones consecutivas se necesitan Un gráfico de función potencia con una escala Sigma es
para mantener una Pfr baja. una herramienta de selección de SQC Sigma. Como se
muestra en la figura 3-4, las curvas de potencia permiten
comparar el rendimiento de reglas de SQC únicas y
PROCEDIMIENTO DE SQC MULTIRREGLA DE multirregla con valores de N de 2 a 8. La detección de
WESTGARD errores deseable se establece a menudo en Ped = 0,90 (90 %
Un procedimiento de control multirregla que utilice de probabilidades). El falso rechazo deseable se suele
una serie de cinco reglas (13s/22 s/R4s/41 s/10x) se conoce establecer en Pfr = 0,05 o menos (5 % de probabilidades o
comúnmente como «Reglas de Westgard» y se utiliza de menos), una tasa que cumplen todas las reglas SQC que se
forma generalizada en los laboratorios actuales. Las reglas muestran aquí, excepto una.
de Westgard utilizan un gráfico de control con límites
trazados en la media ± 1SD, media ± 2 DE y media ± 3 SD2. Escala Sigma
En la figura 3-3 se describe la lógica del SQC multirregla 1,65 2,65 3,65 4,65 5,65

tradicional de Westgard, incluida la regla de advertencia 1,0

inicial 12s, seguida de cinco reglas de rechazo diferentes3. 0,9

Este procedimiento multirregla se introdujo en 1980,
Probabilidad de rechazo (P)

cuando los gráficos de QC se realizaban de forma manual. 0,8

Por ese motivo, se incluyó la primera regla de advertencia 0,7

12s para activar la inspección por parte del conjunto
completo de reglas. La regla de advertencia no es necesaria 0,6

cuando la comprobación de las reglas se realiza de forma 0,5

rápida y sencilla con un software de SQC.
0,4

QC de 0,3
los datos
0,2

0,1

1 2S Notificar resultados 0,0

0,0 1,0 2,0 3,0 4,0

Error sistemático (SE, múltiplos de s)

1 3s 2 2s R 4s 4 1s 8X PFR PED N R
13S/22S/R4S/41S/8X
0,08 ----- 8 1 Figura 3-4. Herramienta de selección
Adoptar acciones correctivas 13S/22S/R4S/41S/8X de SQC Sigma. Probabilidad de
0,03 ----- 4 2 detección de errores en el eje «y»
13S/22S/R4S/41S frente al tamañodel error sistemático
Figura 3-3. Diagrama deDiagrama
Figura 3-3 lógica para
lógicolapara
aplicación deldel
la aplicación procedimiento
procedimiento dede SQC
SQC multirregla
multirregla de
de Westgard. 0,03 ----- 4 1 (parte inferior del eje «x») y la
Westgard. 12,5S calidad Sigma (parte superior del
eje «x»). Diferentes curvas de
0,04 ----- 4 1
12,5S potenciarepresentan los diferentes
Las reglas de Westgard se han aplicado ampliamente para procedimientos de SQC, cuyas reglas
numerosos métodos y el concepto multirregla proporciona 0,03 ----- 2 1
de control se identifican en la leyenda
13S/22S/R4S
un conjunto de reglas flexible que se puede adaptar para de la derecha.Las líneas de arriba abajo
0,01 ----- 2 1
la detección del error que se desee, conservando a la vez 13S
representan las reglas de control y el
un número relativamente pequeño de falsos rechazos4. número de mediciones de controles
0,00 ----- 2 1 (N) d e arriba abajo en la leyenda.
13,5S
0,00 ----- 2 1

VOLVER AL ÍNDICE 26
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 3: SELECCIÓ N DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

Para seleccionar una regla SQC apropiada, dibuje una línea 0,87 y una Pfr de 0,04. El rendimiento de las dos reglas de
vertical correspondiente a la métrica Sigma de la prueba SQC es básicamente equivalente. La elección entre ellas
(eje «x», escala superior). Para identificar las reglas de depende de cuál sea más fácil de implementar en función
control y el número de controles apropiados, inspeccione del software de SQC y de la formación y las aptitudes de
el gráfico y comparar la detección de errores en los puntos los analistas. Un Sigma de cuatro es el nivel de calidad en
donde la línea vertical se cruce con las curvas de potencia. el que es esencial implementar el SQC multirregla.

Tra GRÁFICOS DE ESPECIFICACIONES OPERATIVAS

Escala Sigma
zar
1,0
1,65u
na 2,65 3,65 4,65 5,65 Otra herramienta para la selección de procedimientos de
lín SQC es el gráfico de especificaciones operativas, o gráfico
ea
0,9 ve OPSpecs6. En la figura 3-6 se utiliza el mismo formato
rti
cal que en el gráfico de decisión del método descrito
0,8 en
Probabilidad de rechazo (P)

Sig anteriormente. El gráfico OPSpecs es para un requisito

0,7 ma de calidad declarado. En este ejemplo, EMP = 6,0 %,
0,6 según el rótulo de la parte superior del gráfico. El rótulo
superior especifica que este gráfico es para reglas de SQC
0,5
y que proporciona una detección de errores sistemáticos
0,4

0,3 Gráfico OPSpecs para EMP = 6,0 %, detección del 90 %

6,0
0,2
Sigma = 4,00
0,1
EScrit = 2,35
5,0
0,0
0,0 1,0 2,0 3,0 4,0
Exactitud permitida (%Sesgo)

Error sistemático (SE, múltiplos de s) 4,0

Re
nd
PFR PED N R

im
ien
Figura 3-5. Ejemplo de aplicación de
to
13S/22S/R4S/41S/8X
3,0
0,08 ----- 8 1 la herramienta de selección de SQC S
igm
13S/22S/R4S/41S/8X Sigma para la prueba con el método a3
,00
0,03 ----- 4 2 de HbA1c donde EMP = 6,0 %,
2,0 Figura 3-5. Ejemplo de aplicación de la herramienta de sele
13S/22S/R4S/41S S esgo = 2,0 % y CV = 1,0 %, o calidad el método de HbA1c donde EMA = 6,0 %, Sesgo = 2,0 % y CV
4,0 Sigma [Sigma = (EMP-Sesgo)/ (EMA-Sesgo)/CV]. Los procedimientos de SQC apropiados
0,03 0,91 4 1
CV]. Los procedimientos de SQC con N = 4 o una monorregla 12,5s con N = 4.
12,5S
apropiados serían u na multirregla 1,0
0,04 0,87 4 1
13s/22s/R4s/41s con N = 4 o una regla
12,5S
única 12,5s con N = 4.
0,03 0,70 2 1
13S/22S/R4S 0,0
0,0 1,0 2,0 3,0
0,01 0,59 2 1
13S Precisión permitida (%CV)
0,00 0,48 2 1
13,5S PFR N R
Figura 3-6. Gráfico de
13S/22S/R4S/41S/8X
0,00 0,24 2 1 especificaciones operativas para
0,08 8 1
EMP = 6,0 % (con una detección de
13S/22S/R4S/41S/8X errores del 90 %) donde se muestra
En la figura 3-5 se ilustra una prueba con calidad cuatro 0,03 4 2
el sesgo permitido en el eje «y» frente
Sigma. En la leyenda se muestran los valores de Pfr y Ped 13S/22S/R4S/41S a la precisión permitida en el eje
para todos los procedimientos de SQC. Observe que los 0,03 4 1 «x» para diferentes procedimientos
de SQC cuyas reglas y número de
que tienen valores N de 4 y superiores ofrecen el nivel 12,5S
mediciones de los controles (N), y el
de detección de errores apropiado. Una N de 4 hace
0,04 4 1
número de series (R) se muestran en
referencia al número total de controles (por ejemplo, 12,5S
la leyenda de la derecha. Las líneas
0,03 2 1
dos mediciones en cada uno de los dos controles en de arriba abajo corresponden a los
concentraciones diferentes, una medición en cada uno 12,5S
0,03 2 1
procedimientos de SQC que figuran
de arriba abajo en la leyenda.
de los cuatro controles, o incluso cuatro mediciones en
13S
un solo control). No es necesario ir más allá de las reglas 0,00 2 1

13s/22s/R4s/41s y de un valor N de 4, porque proporciona 13,5S

una Ped de 0,91 y una Pfr de 0,03. Un procedimiento de 0,00 2 1

regla única 12,5s con un valor N = 4 proporciona una Ped de

VOLVER AL ÍNDICE 27
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 3: SELECCIÓ N DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

del 90 %. Al igual que el gráfico de decisión del método, No es casual que el gráfico OPSpecs proporcione las
el eje «y» muestra el sesgo permitido, mientras que eje mismas respuestas que la herramienta de selección de
«x» muestra la precisión permitida. La diferencia es que SQC de Sigma. El gráfico OPSpecs se crea reorganizando
las líneas representan los límites de sesgo y precisión la ecuación para el cálculo del error sistemático crítico
permitidos para diferentes reglas de SQC. Para utilizar un (EScrit), de la siguiente forma:
gráfico OPSpecs, represente un punto operativo donde
la coordenada «y» sea igual al sesgo y la coordenada «x» EScrit = [(EMP – Sesgo)/DE] – 1,65
sea igual a la precisión. Las líneas situadas por encima del
punto operativo identifican las reglas de SQC apropiadas EScrit + 1,65 = [(EMP – Sesgo)/DE]
para el rendimiento observado del método.
( EScrit + 1,65)DE = EMP – Sesgo

Ejemplo: Sesgo = EMP – ( EScrit + 1,65)DE

En la figura 3-7 se muestra un método de HbA1c con
EMP = 6,0 %, sesgo = 2,0 % y precisión = 1,0 %. Las líneas Esta es la ecuación de una línea recta cuando el sesgo se
más próximas al punto operativo se identifican en la representa sobre el eje «y» y la DE sobre el eje «x». La
leyenda de la derecha como un procedimiento multirregla línea tiene una intersección en el eje «y» de EMP y una
compuesto por 13s/22s/R4s/41s con un valor N de 4, y un pendiente de ( EScrit + 1,65). La pendiente de la línea
procedimiento de regla única compuesto por 12,5s y un valor depende del tamaño del error sistemático. Al especificar
N de 4. Ambos proporcionan una detección de errores del Ped = 0,90, las curvas de potencia de diferentes reglas
90 % y las probabilidades de falso rechazo son de 0,03 y de SQC determinan el tamaño del error detectado y ese
0,04, respectivamente. valor determina a su vez la pendiente de la línea. En
otras palabras, el gráfico OPSpecs utiliza la capacidad de
Gráfico OPSpecs para EMP = 6,0 %, detección del 90 % detección de errores de la curva de potencia para cada una
de las reglas de SQC.
6,0

» La ventaja del gráfico OPSpecs radica en su similitud con

ivo
5,0 rat el gráfico de decisión del método. De hecho, el gráfico
pe
oo OPSpecs incluye una línea de tres Sigma para mostrar la
Re
Exactitud permitida (%Sesgo)

t
un
nd

p relación entre el rendimiento de Sigma y el rendimiento

im

l«
de
ien

4,0
n de la reglas de SQC. Los métodos tienen que conseguir
to

ció
Si

ta
un rendimiento superior a tres Sigma para que el
gm

en
es
a3

r
ep procedimiento de SQC sea rentable.
,0

3,0 R
0

Una limitación que presenta el gráfico OPSpecs es la

2,0 Punto operativo
dificultad de preparación, debido a la necesidad de adaptar
la escala del gráfico para cada requisito de EMP y calcular
1,0 las pendientes de las líneas. Esto se consigue fácilmente
por medio de un programa de ordenador especializado,
0,0
pero la necesidad de tener que preparar gráficos OPSpecs
0,0 1,0 2,0 3,0 nuevos para cada uno de los muchos requisitos de calidad
Precisión permitida (%CV) (EMP) supone un problema en la práctica.

PFR N R
13S/22S/R4S/41S/8X Figura 3-7. Ejemplo de aplicación GRÁFICO OPSPECS NORMALIZADO
de un gráfico de especificaciones
0,08 8 1
operativas para EMP = 6,0 % (con
Una solución posible es un gráfico normalizado, en el que
13S/22S/R4S/41S/8X
una d etección de errores del 90 %) el eje «y» representa el cociente %Sesgo/%EMP, y el eje
0,03 4 2
13S/22S/R4S/41S para un método de HbA1c con un «x» representa el cociente %CV/%EMP. Este gráfico se
0,03 4 1
sesgo del 2,0 % y CV del 1,0 %. Los muestra en la figura 3-8, en una escala de 0 a 100 en el eje
procedimientos d e SQC apropiados
12,5S «x» y de 0 a 50 en el eje «y». Para utilizar este gráfico, el
serían una multirregla 13s/22s/
0,04 4 1
R4s/41s con N = 4 o una regla única
punto operativo se determina de la siguiente manera:
12,5S
12,5s con N = 4.
0,03 2 1 Coordenada y = (%Sesgo/%EMP) × 100
13S/22S/R4S

0,01 2 1
13S Coordenada x = (%CV/%EMP) × 100
0,00 2 1
13,5S
0,00 2 1

VOLVER AL ÍNDICE 28
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 3: SELECCIÓ N DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

Por ejemplo, para el método de HbA1c que se muestra en REGLAS SIGMA DE WESTGARD
la figura 3-7, el punto operativo de un gráfico OPSpecs
Durante mucho tiempo hemos abogado por una
normalizado es el siguiente:
personalización del SQC, como las reglas de Westgard,
Coordenada y = (2,0 %/6,0 %) × 100 = 33,3 % para tener en cuenta la calidad requerida para el uso
previsto de una prueba, así como la precisión y el sesgo de
Coordenada y = (1,0 %/6,0 %) × 100 = 16,7 % un método7. Con el paso del tiempo, hemos desarrollado
una gran variedad de herramientas de planificación para
Al igual que el gráfico de decisión de método normalizado, el QC con el fin de seleccionar el SQC adecuado para el
es posible usar un solo gráfico OPSpecs para varias uso clínico y rendimiento del método previstos. Seguimos
pruebas con diferentes EMP. Los gráficos normalizados buscando herramientas más rápidas y sencillas para
resultan prácticos con un sistema de análisis multiprueba, ayudar a los laboratorios a seleccionar el SQC adecuado
en el que se evalúa el rendimiento de varias pruebas y se para sus propias aplicaciones.
seleccionan las reglas de SQC apropiadas.
En nuestro reciente libro, Basic Quality Management Systems8,
Gráfico OPSpecs normalizado, detección del 90 % hemos expuesto una nueva herramienta que es más rápida
y fácil de utilizar que las anteriores: Westgard Sigma Rules™
100,0 (Reglas Sigma de Westgard, para diferenciar este enfoque de
las reglas de Westgard originales). La figura 3-9 muestra las
Exactitud permitida (%Sesgo/%EMP)

90,0
reglas Sigma de Westgard aplicadas a dos controles.
80,0
Reglas Sigma de Westgard
70,0
2 niveles de controles
Re

QC de
nd

60,0
los
im

Notificar resultados
ien

50,0 datos
to
Si
gm

40,0
a3
,0

NO NO NO NO NO
0

30,0 1 3s 2 2s R 4s 4 1s 8X
20,0 N=4 N=8
SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ
R=1 R=1
10,0
N=2 N=2 N=2 N=4
R=1 R=1 R=2 R=2
0,0
30,0 40,0 50,0
Adoptar acciones correctivas
Precisión permitida (%CV/%EMP) 6 5 4 3

PFR N R Escala Sigma = (%EMP - %Sesgo)/%CV

13S/22S/R4S/41S/8X Figura 3-8. Ejemplo de aplicación Figura 3-9. Reglas Sigma de Westgard para 2 niveles de controles. Observe la escala
0,08 8 1 de un gráfico de especificaciones Sigma en la parte
Figura inferior delSigma
3-9. Reglas diagrama. Para aplicarlas,
de Westgard determine
para 2 niveles la métrica
de controles. Sigma,
Observe la escala Sigma en
13S/22S/R4S/41S/8X operativas para EMP = 6,0 % (con localícela en lala escala
parte inferior
Sigma,delidentifique
diagrama. Para aplicarlas,
las reglas determine
anteriores y la
enmétrica Sigma,
la parte localícela en la
izquierda,
escala Sigma, identifique las reglas anteriores y en la parte izquierda, encuentre N y R por
una d etección de errores del 90 %) encuentre N encima
y R pordelencima del valor Sigma.
valor Sigma.
0,03 4 2
13S/22S/R4S/41S para un método de HbA1c con un
0,03 4 1 sesgo del 2,0 % y CV del 1,0 %. Los A primera vista, se parece al diagrama de reglas de
12,5S procedimientos d e SQC apropiados Westgard, salvo por el hecho de que no hay una regla de
0,04 4 1
serían una multirregla 13s/22s/R4s/41s advertencia de 2 DE, una diferencia importante. El cambio
con N = 4 o una regla única 12,5s con
12,5S más importante es la escala Sigma de la parte inferior del
N = 4.
0,03 2 1 diagrama, que ofrece indicaciones acerca de qué reglas
13S/22S/R4S
deberían aplicarse en función de la calidad Sigma.
0,01 2 1
13S
Así es como funciona. Las líneas verticales discontinuas
0,00 2 1
13,5S de la escala Sigma muestran las reglas que deben aplicarse
0,00 2 1 en función de la calidad Sigma. La figura 3-10 muestra
ejemplos de seis Sigma (A), cinco Sigma (B) y cuatro Sigma
(C). Localice el valor Sigma en la escala de la parte inferior;
a continuación, busque y seleccione las reglas de control
de la izquierda. Identifique el número de controles (N) y
el número de series (R) en la notación que se encuentra
inmediatamente a la izquierda, encima del valor Sigma.

VOLVER AL ÍNDICE 29
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 3: SELECCIÓ N DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

QC de A. El proceso 6 Sigma debe usar 13s N = 2

los Notificar resultados
datos

NO NO NO NO NO
1 3s 2 2s R 4s 4 1s 8X
SÍ SÍ SÍ SÍ N=4 SÍ N=8
R=1 R=1

Mirar hacia arriba y a la izquierda

N=2 N=2 N=2 N=4
R=1 R=1 R=2 R=2

Adoptar acciones correctivas

6 5 4 3
Escala Sigma = (%EMP - %Sesgo)/%CV

QC de B. El proceso 5 Sigma debe usar 13s/22s/R4s N = 2

los Notificar resultados
datos

NO NO NO NO NO
1 3s 2 2s R 4s 4 1s 8X
SÍ SÍ SÍ SÍ N=4 SÍ N=8
Mirar hacia arriba y a la izquierda

R=1 R=1
N=2 N=2 N=2 N=4
R=1 R=1 R=2 R=2

Adoptar acciones correctivas

6 5 4 3
Escala Sigma = (%EMP - %Sesgo)/%CV

QC de B. El proceso 5 Sigma debe usar 13s/22s/R4s/41s N = 4

los Notificar resultados
datos

NO NO NO NO NO
1 3s 2 2s R 4s 4 1s 8X
SÍ SÍ SÍ SÍ N=4 SÍ N=8
R=1
Mirar hacia arriba y a la izquierda

R=1
N=2 N=2 N=2 N=4
R=1 R=1 R=2 R=2

Adoptar acciones correctivas

6 5 4 3
Escala Sigma = (%EMP - %Sesgo)/%CV
Figura 3-10. Ejemplo de aplicaciones de reglas Sigma de Westgard para métodos de HbA1c con
calidad (A) seis sigma, (B) cinco Sigma y (C) cuatro Sigma.

VOLVER AL ÍNDICE 30
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 3: SELECCIÓ N DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO
Es posible evaluar rápidamente el SQC apropiado para los
diferentes niveles de calidad Sigma:
• La calidad Seis Sigma solo requiere una regla única de
control, 13s, con dos controles de diferente concentración
en cada serie. La notación N = 2, R = 1 indica que se
necesitan dos controles en una sola serie analítica.
• La calidad cinco Sigma requiere tres reglas, 13s/22s/R4s,
con dos controles en cada serie (N = 2, R = 1).
• La calidad cuatro Sigma requiere incorporar
una cuarta regla y la multirregla 13s/22s/R4s/41s,
preferiblemente con cuatro controles en cada serie
(N = 4, R = 1) o, como alternativa, dos controles en cada
una de las dos series (N = 2, R = 2), utilizando la regla
41s para inspeccionar las reglas de control en ambas
series. Esta segunda opción sugiere dividir el trabajo
de un día en dos series y supervisar cada una de ellas
con dos controles.
• Una calidad de menos de cuatro Sigma requiere un
procedimiento multirregla que incluya la regla 8x, que
se puede implementar con cuatro mediciones de los
controles en cada una de las dos series (N = 4, R = 2) o,
como alternativa, con dos mediciones de los controles
en cada una de las cuatro series (N = 2, N = 4). La
primera opción sugiere dividir el trabajo de un día en
dos series con cuatro mediciones de los controles por
serie, mientras que la segunda opción sugiere dividir
el trabajo de un día en cuatro series y supervisar cada
uno de ellas con dos controles.
Un diagrama similar que se muestra en la figura 3-11
describe las reglas Sigma de Westgard para tres niveles de
controles.
Reglas Sigma de Westgard
3 niveles de controles
QC de
los
Notificar resultados
datos
NO NO NO
1 3s 2 DE R 4s 3 1s
3 2s
SÍ SÍ SÍ SÍ
N=3 N=3
R=1 R=1
Adoptar acciones correctivas
6 5
Escala Sigma = (%EMP - %Sesgo)/%CV
Figura 3-11. Reglas Sigma de Westgard para 3 niveles de controles. Observe la escala Sigma
en la parte inferior del diagrama. Para aplicarlas, determine la métrica Sigma, localícela en
la escala Sigma, identifique las reglas anteriores y en la parte izquierda, encuentre N y R por
encima del valor Sigma.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
• La calidad seis Sigma solo requiere una regla 13s y una única
medición en cada uno de los tres niveles de controles.
• La calidad cinco Sigma requiere la incorporación de las
reglas 2 de 32s y R4 para usarlas en cada uno de los tres
niveles de controles.
• La calidad cuatro Sigma requiere la incorporación de
una regla 31s para usarla en una medición en cada uno
de los tres controles.
• Una calidad inferior a cuatro Sigma requiere un
SQC multirregla que incluya la regla 6x y duplicar
los controles hasta un total de seis, y sugiere que se
analicen tres niveles de controles por duplicado en una
sola serie (N = 6, R = 1) o dividir el trabajo de un día en
dos series con tres mediciones de controles por serie
(N = 3, R = 2). Si se sustituye la regla 9x por la regla 6x,
el trabajo del día se podría dividir en tres series con
tres controles por serie (N = 3, R = 3).
EL SQC EN EL MUNDO REAL
Al evaluar la calidad en la escala Sigma, muchos sistemas
altamente automatizados ofrecen la mayoría de pruebas
con una calidad cinco o seis Sigma. En el caso de las
pruebas con calidad seis Sigma, el uso de un gráfico de
QC de Levey-Jennings, con límites de control definidos
como la media ±3 DE y análisis de dos controles por serie,
debería proporcionar una detección fiable de errores de
importancia médica. Se pueden usar dos controles de
diferentes concentraciones o dos mediciones en un solo
control. Para aquellas con calidad cinco Sigma, resultaría
adecuada una multirregla sencilla como 13s/R4s/22s, con una
medición en cada uno de los dos controles de diferentes
concentraciones. Estos sistemas suelen incluir una serie
de pruebas de calidad inferior, que requieren un mayor
QC, con la incorporación de 41s, posiblemente la regla 8x y
duplicar el número de controles hasta un N total de 4.
En las aplicaciones de análisis junto al paciente, muchos
dispositivos de análisis no demuestran alta calidad en la
NO NO escala Sigma; por lo tanto, el SQC requerido puede ser
6X muy exigente. Como ejemplo concreto, los dispositivos de
HbA1c evaluados por Lenters y Slingerland9 mostraron
SÍ N=6
R=1 valores Sigma comprendidos entre 0,0 y 4,5. (Consulte la
N=3 N=3 explicación en el capítulo anterior). Los siete dispositivos
R=2 R=2 fueron certificados por NGSP y clasificados por la FDA como
pruebas particularmente simples, lo que significa que los
operarios no precisan una formación reglada sobre prácticas
4 3 de laboratorio. (Solo tienen que seguir las indicaciones de QC
del fabricante y los dispositivos no están sujetos a evaluación
de la competencia). Evidentemente, es necesario llevar a cabo
rigurosas pruebas de QC con muchos de estos dispositivos.
Según la calidad Sigma, el SQC más eficaz sería el
procedimiento multirregla 13s/22s/R4s/41s con cuatro controles,
pero algunos pueden requerir incluso un mayor QC.
31
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 3: SELECCIÓ N DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO
ASPECTOS ESENCIALES
Los laboratorios necesitan determinar la calidad
Sigma de las pruebas y utilizar el SQC para gestionar
las pruebas correctamente. Las reglas de SQC y el
número de controles deben estar optimizados para
la calidad y la eficiencia. Es muy fácil determinar el
SQC adecuado mediante el uso de las reglas Sigma
de Westgard. Lo difícil es definir lo buena que ha
de ser una prueba para su uso clínico previsto (es
decir, EMP), determinar la precisión (DE, CV) a
partir de un experimento de replicación o de datos
de SQC rutinarios y determinar la exactitud (sesgo)
a partir de una comparación de experimentos del
método o resultados de PT. Si se conoce Sigma, las
reglas Sigma de Westgard facilitan la posibilidad
de seleccionar las reglas de control y el número de
controles adecuados.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
Referencias bibliográficas
1. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, de Verdier C-H.
Performance characteristics of rules for internal quality control:
Probabilities for false rejection and error detection. Clinical
Chemistry 1977;23:1857-1867.
2. Westgard JO, Groth T. Power functions for statistical control rules.
Clinical Chemistry 1979;27:1536-1545.
3. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multirule Shewhart
chart for quality control in clinical chemistry. Clinical Chemistry
1981;27:493-501.
4. Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge DH, Dowd DE, Barry
PL, Westgard JO. Selection of medically useful quality control
procedures for individual tests done in a multitest analytical system.
Clinical Chemistry 1990;36:230-233.
5. C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2006.
6. Westgard JO. Charts of operational process specifications (OPSpecs
Charts) for assessing the precision, accuracy, and quality control
needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clinical
Chemistry 1992;38:1226-1233.
7. Westgard JO, Hyltoft Petersen P, Wiebe D. Laboratory process
specifications for assuring quality in the U.S. National Cholesterol
Education Program. Clinical Chemistry 1991;37:656-661.
8. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems.
Capítulo 12. Designing SQC procedures. Madison, Wisconsin,
Westgard QC, 2014.
9. Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Three of 7 hemoglobin A1c
point-of-care instruments do not meet generally accepted analytical
performance criteria. Clinical Chemistry 2014;60:1062-1072.
32
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 4: IMPLEMENTACIÓ N DEL SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

Implementación del SQC

correctamente
Capítulo 4
INTRODUCCIÓN en analizar un control varias veces para establecer el
rango de resultados esperado1. Dicha práctica se asemeja
«Aplicar el SQC adecuado correctamente» describe dos
el experimento de replicación utilizado para verificar o
estrategias importantes para un SQC eficaz. Lo «adecuado»
validar la precisión, y los resultados se pueden utilizar para
se aplica al diseño del procedimiento de SQC. Garantiza
calcular la media y la DE que se utilizan para un gráfico de
que las reglas de control y el número de controles
control. Un gráfico de control muestra los resultados de los
apropiados se basen en la calidad necesaria y la precisión
controles en el tiempo para identificar las desviaciones y
y el sesgo observados, de modo que el SQC detecte errores
los cambios en el rendimiento del método. En el gráfico se
de importancia médica. «Correctamente» se aplica a la
trazan los límites de control correspondientes al rango de
implementación del SQC seleccionado, que incluye usar
variación esperado y con el fin de identificar patrones de
los materiales de control apropiados, determinar las
resultados inusuales e inesperados.
medias y las DE, calcular los límites de control apropiados,
interpretar correctamente los resultados de los controles, En la figura 4-1 se ofrece una descripción general de los
tomar las acciones correctivas necesarias y documentar las procesos de SQC y se identifica quién es responsable de
actividades de SQC. Estas prácticas son fundamentales para cada paso. El SQC es una responsabilidad compartida
garantizar que el SQC se comporte de la forma esperada. entre los responsables de laboratorio y los analistas.
El personal de dirección es responsable de establecer
En el capítulo anterior se describía cómo seleccionar
la estrategia de SQC como parte del propio SQC. Esto
el SQC adecuado y se proporcionaban herramientas
incluye especificar las reglas de control (incluido cómo
prácticas para ello. En este capítulo se proporciona más
se calculan los límites de control), el número de niveles
contexto sobre cómo realizar la implementación y aplicar
de controles, el número de mediciones para cada nivel de
el SQC correctamente para conseguir el rendimiento
control, la ubicación de los controles en una serie analítica
esperado en la práctica. La práctica básica de SQC consiste

VOLVER AL ÍNDICE 33
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 4: IMPLEMENTACIÓ N DEL SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

SELECCIONAR LAS REGLAS DE QC, APLICAR EL

N, DURACIÓN DE LA SERIE SQC
ADECUADO
DIRECTORES Y/O SELECCIONAR LOS MATERIALES DE CONTROL
ESPECIALISTAS EN
CALIDAD DETERMINAR LA MEDIA, DE

CALCULAR LÍMITES, PREPARAR GRÁFICO DE CONTROL

APLICAR EL SQC
ANALIZAR LOS CONTROLES EN CADA SERIE
CORRECTAMENTE

TODOS LOS INTERPRETAR LOS RESULTADOS DE LOS CONTROLES

ANALISTAS QUE
REALIZAN LAS ADOPTAR LA ACCIÓN ADECUADA
PRUEBAS

DOCUMENTAR RESULTADOS/ACCIONES

Figura 4-1. Proceso

Figura de laboratorio
4-1. Proceso de laboratoriopara
para lalaimplementación
implementación del SQC
del SQC

y la frecuencia del análisis de los controles. A partir de
este punto, los analistas u operadores individuales son
responsables de seguir la estrategia de SQC especificada.
En los laboratorios grandes, los especialistas en calidad
pueden ejercer las responsabilidades de gestión, pero
todos los analistas deberían participar para que el control
de calidad forme parte de sus responsabilidades.
SELECCIÓN DE LOS MATERIALES DE CONTROL
Los controles deberían comportarse como muestras
de pacientes. Al principio, los laboratorios preparaban
sus propios grupos de pacientes para los controles. En
la actualidad, los laboratorios adquieren controles a los
fabricantes especializados en su producción. La matriz
de los controles comerciales debe ser preferentemente
la misma que la de las muestras de pacientes, pero
existen limitaciones prácticas debido a los aditivos y el
procesamiento necesarios para garantizar la estabilidad
a largo plazo. Por ejemplo, los controles liofilizados son
sin duda diferentes de las muestras de pacientes líquidas
recién obtenidas. Del mismo modo, los controles líquidos
contienen aditivos, lo que los diferencia de las muestras
de pacientes recién obtenidas. Estas diferencias pueden
provocar efectos de matriz, por los cuales, con diferentes
métodos se obtienen resultados de prueba distintos en el
mismo control. Eso no supone necesariamente un gran
problema cuando los controles se utilizan para un método
individual y la media y la DE se establecen a partir de
pruebas repetidas realizadas con ese método. Sin embargo,
la conmutabilidad es un problema grave para los controles
que tienen valores asignados a métodos y sistemas analíticos
diferentes, como las muestras utilizadas en EQA/PT para
evaluar el rendimiento del laboratorio. Hay controles de
precisión, que pueden tener valores asignados específicos
de grupos afines, y controles de exactitud, donde los valores
objetivo deberían ser aplicables a todos los métodos.
La estabilidad es una cuestión importante. Preferentemente,
los controles deberían ser estables durante un año o
más para minimizar la posible variabilidad entre lotes.
La variabilidad entre viales debe ser mínima, por lo que
las diferencias observadas reflejan principalmente la
variabilidad analítica. Los controles líquidos minimizan la
variabilidad entre viales, pero pueden dar lugar a problemas
debido a la viscosidad. Por lo general, los controles
consiguen la estabilidad deseada para gran parte de las
aplicaciones de bioquímica clínica, pero presentan una
estabilidad limitada en otras áreas, como los controles de
hematología para recuentos celulares.
Los valores objetivo o las concentraciones medias
deben estar próximos a los niveles de decisión médica
(MDL). No obstante, es probable que no todos los
controles multianalitos que poseen 20, 40 o más analitos
probablemente lleguen a los MDL. En el caso de las pruebas
críticas, como la de HbA1c, podrían necesitarse controles
especiales específicamente previstos para una determinada
prueba. La práctica general en el campo de la bioquímica
clínica consiste en analizar dos controles en distintas
concentraciones, mientras que se analizan tres controles
a menudo a distintas concentraciones para mediciones de
gasometría, inmunoensayos y pruebas de hematología.

VOLVER AL ÍNDICE 34
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 4: IMPLEMENTACIÓ N DEL SQC ADECUADO
DETERMINACIÓN DE LA MEDIA Y LA DE
Están disponibles materiales de control analizados y sin
analizar, y por lo general se recomienda que un laboratorio
establezca su propia media y DE con un mínimo de
20 valores a lo largo de un periodo de 20 días, cada uno de
estos valores procedente de un vial de material de control
distinto. La media se calcula de la siguiente manera:
Media = ∑xi/n,
donde las observaciones de los controles individuales se
suman y posteriormente se dividen entre el número de
mediciones para determinar la media o el promedio.
La DE se calcula de la siguiente manera:
DE = [∑(xi-media)2/(n-1)]1/2
Los cálculos de media y DE a largo plazo están basados en
datos acumulados obtenidos durante varios meses para
tener en cuenta los efectos de los cambios en los lotes de
reactivos, las calibraciones, la variabilidad del operador
y las condiciones ambientales. Los límites de control
acumulados pueden estar basados en tres a seis meses de
datos de control para proporcionar estimaciones fiables de
la variación del proceso.
Para estimar una DE acumulada, podría resultar práctico
utilizar la siguiente forma de la ecuación:
DE = {[n∑xi2 – (∑xi)2]/[n(n-1)]}1/2
CÁLCULO DE LOS LÍMITES DE CONTROL
Los límites de control se deberían calcular a partir de la
media y la DE determinadas en el laboratorio mediante
el método en condiciones estables de funcionamiento. No
se recomienda usar los valores de la etiqueta del envase o
valores obtenidos de controles analizados, excepto como
solución provisional a la hora de introducir un nuevo lote
de controles que no se han analizado en paralelo con el
lote antiguo. Del mismo modo, tampoco se recomienda
el uso de los valores de media y DE del grupo obtenidos a
partir de programas afines de comparación. Esas prácticas
pueden ampliar los límites de control y reducir los falsos
rechazos con límites de control de 2 DE. La práctica
recomendable es seleccionar las reglas de SQC adecuadas
y evitar el uso de límites de control de 2 DE, seguido del
uso de la media y la DE determinadas en el laboratorio
para calcular los límites de control.
El software de SQC puede permitir el uso de valores
analizados, valores asignados por el usuario, valores
mensuales, valores de intervalos móviles o valores
acumulados. El personal de dirección es responsable de
definir los límites de control para que las reglas de control
proporcionen el rendimiento deseado. Esto puede requerir
un conocimiento detallado del software de SQC para
implementar límites de control que reflejen los propios
límites de rendimiento del laboratorio.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
PREPARACIÓN DE UN GRÁFICO DE CONTROL
El gráfico de control de calidad estándar que se utiliza en
los laboratorios médicos es el gráfico de Levey-Jennings,
introducido en 19502 y modificado para su uso con valores
de controles individuales por Henry y Segalove en 19523.
Los controles individuales se representan en el eje «y»,
mientras que el tiempo se representa en el eje «x». Los
límites de control se trazan en el gráfico para interpretar los
resultados. Normalmente se calculan como la media más
o menos un determinado múltiple de la DE, normalmente
la media ± 3 DE, la media ± 2 DE y en ocasiones la
media ± 1 DE. Se espera que el 99,7 % (casi todos) de los
resultados de los controles quede dentro de los límites de la
media ± 3 DE, mientras que se espera que aproximadamente
el 95 % quede dentro de los límites de la media ± 2 DE y que
el 67 % lo haga dentro de los límites de la media ± 1 DE. Es
muy inesperado que un control supere un límite de 3 DE
(apenas el 0,03 %), pero solo es algo inesperado que un
control esté fuera de un límite de 2 DE (aproximadamente
el 5,0 %, o 1 de cada 20). Cuando hay dos controles por serie,
como exige la normativa CLIA de EE. UU., las falsas alarmas
se duplican de manera efectiva, con casi un 10 % de falsos
rechazos, o una de cada 10 series, con al menos un control
que supera un límite de 2 DE.
Cuando se usan límites de ± 2 DE, es difícil distinguir
las alarmas verdaderas de las falsas alarmas. Debido al
elevado número de falsas alarmas, los laboratorios pueden
responder a una situación fuera de control simplemente
repitiendo los controles una y otra vez, hasta dar con la
solución. De este modo, los laboratorios podrían aplicar
el QC equivocado de forma incorrecta, haciendo que
analistas y operadores se frustren por los continuos
problemas de control. Por eso es tan importante elegir
el SQC adecuado a la primera e implementar el SQC
correctamente.
Para generar el gráfico de control de Levey-Jennings que
se muestra en la figura 4-2:
1. Determine la media y la DE del material de control.
2. Adapte la escala del eje «y» en unidades de
concentración desde la media – 4 DE a la media + 4 DE
y llámelo «Resultado del control».
3. Adapte la escala del eje «x» en tiempo (normalmente
un mes) o en número de serie consecutivas y póngale el
nombre correspondiente.
4. Dibuje una línea continua en la media.
5. Trace los límites de control como la media ± 3 DE,
media ± 2 DE y media ± 1 DE.
35
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 4: IMPLEMENTACIÓ N DEL SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

112

Resultado del control 110 +3SD

108 +2SD
106 +1SD
104 +Media
102 -1SD
100 -2SD
98 -3SD
96 Resultado
94
92
90
88
0 5 10 15 20 25 30

Día o número de serie

Figura 4-2. Preparación de un gráfico de control de Levey-Jennings con límites de control definidos como la media ± 3 DE,
media ± 2 DE y media ± 1 DE para el material de control con una media de 100 y una DE de 3.

112
110 +3SD
Resultado del control

108 +2SD
106 +1SD
104 +Media
102 -1SD
100 -2SD
98 -3SD
96 Resultado
94
92
90
88
0 5 10 15 20 25 30

Día o número de serie

Figura 4-3. Ejemplo
Figura de un gráfico
4-3. Ejemplo de control
de un gráfico de de
de control Levey-Jennings conlímites
Levey-Jennings con límites de control
de control definidos como la media ± 3 DE,
definidos media
como±la2 media ± 3 DE,
DE y media media
± 1 DE ± 2material
para el DE y media ± 1 con
de control DE una
para el material
media de 100 y de
unacontrol
DE de 3.con
una media de 100 y una DE de 3.

REVISIÓN DE LAS REGLAS DE CONTROL

En la figura 4-3 se muestra el gráfico con los controles Las reglas de control específicas describen los patrones
representados. La práctica general consiste en representar particulares que podrían identificar cambios en el
cada control inmediatamente para examinar los datos de rendimiento. Las reglas de control comunes se definieron
control. El trazado de líneas rectas de punto a punto permite
en el capítulo anterior, pero en la figura 4-4 se ofrece
visualizar los cambios y los patrones de los controles. La
un repaso gráfico rápido de las reglas que se usan en el
dificultad práctica del SQC es un problema de señal-ruido
procedimiento multirregla de Westgard4 o las reglas Sigma
(es decir, la detección de un cambio en el rendimiento en
de Westgard5 cuando se analizan dos controles por serie
mitad del error aleatorio debido a la imprecisión durante un
analítica. Cada infracción de una regla se muestra mediante
funcionamiento estable). La inestabilidad adicional se tiene
los puntos al final de cada gráfico en la figura 4-4, que
que identificar de algún modo en presencia de dicho error
ilustra las infracciones de las reglas 13s, 22s, 41s, R4s, 8x y 10x
aleatorio o de ruido analítico.
respectivamente.

VOLVER AL ÍNDICE 36
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 4: IMPLEMENTACIÓ N DEL SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

Infracción de la regla 13s Infracción de la regla 22s

112 112
110 110
Resultado del control

Resultado del control

108 108
106 106
104 104
102 102
100 100
98 98
96 96
94 94
92 92
90 90
88 88
0 10 20 30 0 10 20 30
Día o número de serie Día o número de serie

Infracción de la regla 13s Infracción de la regla 22s

112 112
110 110
Resultado del control

Resultado del control

108 108
106 106
104 104
102 102
100 100
98 98
96 96
94 94
92 92
90 90
88 88
0 10 20 30 0 10 20 30
Día o número de serie Día o número de serie

Infracción de la regla 13s Infracción de la regla 22s

112 112
110 110
Resultado del control

Resultado del control

108 108
106 106
104 104
102 102
100 100
98 98
96 96
94 94
92 92
90 90
88 88
0 10 20 30 0 10 20 30
Día o número de serie Día o número de serie
Figura 4-4. Revisión de las reglas de control que se utilizan habitualmente con el procedimiento
de SQC multirregla de Westgard con 2 niveles de controles. Gráficos de control preparados
Figura para
4-4.una
Revisión
media dede100las reglas
y una DE dede3. control que se utilizan habitualmente con el
procedimiento de SQC multirregla de Westgard con 2 niveles de controles. Gráficos de
control preparados para una media de 100 y una DE de 3.
VOLVER AL ÍNDICE 37
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 4: IMPLEMENTACIÓ N DEL SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

Infracción de la regla 13s Infracción de la regla 2 de 32s

7,6 7,6
7,5 7,5
Resultado del control

Resultado del control

7,4 7,4
7,3 7,3
7,2 7,2
7,1 7,1
7 7
6,9 6,9
6,8 6,8
6,7 6,7
6,6 6,6
6,5 6,5
6,4 6,4
0 10 20 30 0 10 20 30
Día o número de serie Día o número de serie

Infracción de la regla 31s Infracción de la regla R4s

7,6 7,6
7,5 7,5
Resultado del control

Resultado del control

7,4 7,4
7,3 7,3
7,2 7,2
7,1 7,1
7 7
6,9 6,9
6,8 6,8
6,7 6,7
6,6 6,6
6,5 6,5
6,4 6,4
0 10 20 30 0 10 20 30
Día o número de serie Día o número de serie

Infracción de la regla 6x Infracción de la regla 9x

7,6 7,6
7,5 7,5
Resultado del control

Resultado del control

7,4 7,4
7,3 7,3
7,2 7,2
7,1 7,1
7 7
6,9 6,9
6,8 6,8
6,7 6,7
6,6 6,6
6,5 6,5
6,4 6,4
0 10 20 30 0 10 20 30
Día o número de serie Día o número de serie

Figura 4-5. Revisión de las reglas de control que se utilizan habitualmente con el procedimiento
Figura 4-5. Revisión
de SQC de las
multirregla reglas de
de Westgard concontrol que
3 niveles de se utilizan
controles. habitualmente
Gráficos con el
de control preparados
para una media
procedimiento de SQC de 7,0 y una DE de 0,15.
multirregla de Westgard con 3 niveles de controles. Gráficos de
control preparados para una media de 7,0 y una DE de 0,15.
VOLVER AL ÍNDICE 38
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 4: IMPLEMENTACIÓ N DEL SQC ADECUADO
En la figura 4-5 se proporciona un repaso gráfico
de las reglas 13s, 2 de 32s, R4s, 31s, 6x y 9x que se utilizan
habitualmente cuando se analizan tres controles por serie.
Este gráfico de control está preparado para una media de
7,0 y una DE de 0,15, y es adecuado para la monitorización
de HbA1c. Tenga en cuenta que la regla 2 de 32s no requiere
mediciones consecutivas pero, en cambio, requiere dos
de los tres controles de dicha serie analítica. Asimismo, la
regla R4s se aplica a la medición más alta y a la más baja de
las tres mediciones de una serie analítica.
Las infracciones de estas reglas se muestran para un
solo control, pero tenga en cuenta que la práctica común
consiste en analizar dos o tres controles en una serie y
aplicar las reglas a todos los controles (es decir, a todos los
gráficos de control).
ANÁLISIS DE LOS CONTROLES EN CADA SERIE
ANALÍTICA
Determinar con qué frecuencia analizar los controles sigue
siendo una cuestión que requiere experiencia y criterio. En
el documento CLSI C24A36 se ofrecen pautas:
«A efectos del control de calidad, el laboratorio
debe considerar la estabilidad del proceso
de pruebas analíticas, su susceptibilidad a
los problemas que pudieran surgir y el riesgo
asociado a un error no detectado.
»Una serie analítica es un intervalo (es decir,
un periodo de tiempo o una serie de mediciones)
en la cual se espera que la exactitud y precisión
del sistema de medición sea estable; entre estos
eventos pueden producirse eventos que hagan
que el proceso de medición sea más susceptible
(es decir, que haya un mayor riesgo) a los errores
que son importantes de detectar».
La estabilidad, la susceptibilidad y el riesgo son los factores
críticos. ¿Cuál es el intervalo, periodo de tiempo o número
de muestras de pacientes con los que el sistema de medición
es estable? ¿Qué eventos podrían introducir inestabilidad?
¿Cuáles son las causas de los fallos del sistema? ¿Cuál es el
riesgo de que se produzcan dichos fallos?
Los eventos son en realidad la clave para llevar estas
pautas a la práctica. Plantéese que la frecuencia del QC
ha de estar basada en los eventos, como explica Parvin7,8.
Existen eventos previstos, como la configuración diaria
de un analizador, un cambio de reactivos, un lote nuevo
de calibradores, la sustitución de un componente del
instrumento, el mantenimiento preventivo y, posiblemente,
el cambio de analistas u operadores. También existen
eventos imprevistos, como el deterioro de reactivos, la
desviación del instrumento, el fallo de un componente del
instrumento y un cambio de las condiciones ambientales,
como la temperatura o la humedad. Los controles evalúan
VOLVER AL ÍNDICE 39
DIAGNOSTICS
los efectos de estos eventos. En el caso de los eventos
previstos, se pueden programar los controles. Para los
eventos imprevistos, los controles se deben analizar
periódicamente para garantizar que los cambios no causen
errores de importancia médica.
El análisis de riesgos ayuda a los laboratorios a identificar
eventos o modos de fallo9. Del mismo modo, el análisis
de riesgos da prioridad a la importancia de estos eventos
y modos de fallo y a cómo se pueden detectar. El plan de
QC debería programar controles tanto para los eventos
conocidos como para proporcionar una supervisión
periódica de eventos imprevistos. Como estrategia
general de SQC, los requisitos normativos establecen una
frecuencia mínima de dos controles de concentraciones
diferentes al día. El laboratorio debe agregar controles
para eventos conocidos para evaluar la importancia de
cualquier cambio, además de otros controles periódicos
para supervisar eventos imprevistos durante las pruebas.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LOS
CONTROLES
Los procedimientos normalizados de trabajo deberían
definir el SQC y proporcionar indicaciones para interpretar
los resultados de los controles. Las representaciones
gráficas de los datos de control en gráficos de Levey-
Jennings son útiles para una evaluación visual, pero es
necesario para definir reglas de control específicas para
garantizar que la interpretación sea sistemática y uniforme.
El SQC de regla única es la opción preferida para las
aplicaciones manuales y los centros de análisis con un bajo
volumen de trabajo, pero la metodología empleada puede
requerir un mayor número de controles y, posiblemente, la
interpretación de los controles multirregla. El uso de límites
de control 2,5s o una regla de control 12,5s proporciona
aproximadamente el mismo nivel de detección de errores
que el uso de varias reglas con el mismo valor N, pero
a medida que N aumenta, los falsos rechazos son algo
superiores para la regla de control 12,5s.
ACCIÓN APROPIADA
Los procedimientos normalizados de trabajo deberían
definir las acciones adecuadas cuando los resultados
de los controles estén en el control o fuera del control.
El documento CLSI C24A3 recomienda que se evite la
práctica habitual de repetir controles, haciendo hincapié
en la importancia de seleccionar el SQC adecuado para
minimizar los falsos rechazos y maximizar la detección de
errores. En lugar de repetir los controles, los laboratorios
deberían investigar el problema, identificar la causa del
mismo y adoptar acciones correctivas. El rendimiento de
la prueba se debe volver a evaluar, cualquier resultado
dudoso de un paciente se debe examinar y, si es necesario,
se deben repetir las pruebas.
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 4: IMPLEMENTACIÓ N DEL SQC ADECUADO
DOCUMENTACIÓN DE LOS RESULTADOS Y LAS
ACCIONES
Los controles y las acciones correspondientes deben
documentarse para proporcionar un historial exacto
del rendimiento del proceso. Dada la importancia de los
eventos, todos los cambios que se realicen en las pruebas
también deben estar documentados. Los cambios se deben
revisar cada vez que se produzcan problemas con los
controles. Se deben identificar los cambios que hacen que
el proceso sea susceptible a errores para poder adoptar
medidas preventivas y se deben supervisar por medio de
un SQC basado en los eventos. El registro de controles de
un proceso analítico es muchas veces la información más
valiosa para mejorar el plan de QC.
ASPECTOS ESENCIALES
Un procedimiento de SQC no ofrecerá el
rendimiento necesario para la atención al paciente
a menos que el laboratorio establezca las reglas de
control adecuadas, el número adecuado de controles
y la duración adecuada de la serie analítica o la
frecuencia adecuada del SQC en el PNT.
Un procedimiento de SQC no ofrecerá el
rendimiento esperado en cuanto al funcionamiento
del laboratorio a menos que se use la media y la
DE adecuadas, se calculen los límites de control
adecuados, se haga una interpretación correcta de
los datos de los controles y se adopten las medidas
apropiadas.
Aplicar el «SQC adecuado correctamente» no es
fácil, pero es esencial en cualquier plan de QC para
proporcionar una red de seguridad donde atrapar
los errores de importancia médica.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
Referencias bibliográficas
1. Westgard JO. Basic QC Practices, 3rd ed. Madison, Wisconsin,
Westgard QC, 2011.
2. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical
laboratory. American Journal of Clinical Pathology 1950;20:1059-
1066.
3. Henry RJ, Segalove M. The running of standards in clinical
chemistry and the use of the control chart. Journal of Clinical
Pathology 1952;27:493-501.
4. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multirule Shewhart
chart for quality control in clinical chemistry. Clinical Chemistry
1981;27:493-501.
5. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems.
Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2014.
6. CLSI C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative
Measurement Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2006.
7. Parvin CA. Quality-control (QC) performance measures and the QC
planning process. Clinical Chemistry 1997;43:602-607.
8. Parvin CA. Assessing the impact of the frequency of Quality Control
testing on the quality of reported patient results. Clinical Chemistry
2008;54:2049-2054.
9. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk
Management. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne,
Pennsylvania, 2011.
40
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓ N DE RIESGOS
Desarrollo de un plan de QC que
incluya la valoración del riesgo
Capítulo 5
INTRODUCCIÓN
A partir de enero de 2016, los laboratorios médicos de
EE. UU. tienen la opción de implementar un plan de QC
basado en el riesgo para cumplir con la normativa CLIA de
EE. UU. Esta nueva opción recibe el nombre de «Plan de
control de calidad individualizado» (IQCP). Los Centros
de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) describieron
un IQCP que consistía en tres partes:
• Una valoración del riesgo que identifica las fuentes
críticas de error
• Un plan de QC que reúne prácticas, recursos y
procedimientos para controlar la calidad de un
determinado proceso de análisis total (TTP)
• Un programa de evaluación de la calidad que supervise
el IQCP1
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
La introducción inicial de planes de QC basados en el
riesgo podría ir dirigida a los laboratorios estadounidenses
y parece existir un creciente interés en la gestión del riesgo
debido a la nueva edición de 2015 de la norma ISO 90012 y
su énfasis en el pensamiento basado en el riesgo3.
«En la nueva norma se establece explícitamente el
requisito de integrar una mínima gestión del riesgo en
el sistema de calidad de la organización. Los autores
crearon de forma deliberada el término "pensamiento
basado en el riesgo" para abarcar los diversos grados
aceptables que las organizaciones pueden elegir para
gestionar el riesgo».
La norma ISO 9001 es la directriz básica para la gestión
de la calidad de todo tipo de empresas y organizaciones,
por lo que el pensamiento basado en el riesgo contará con
un gran respaldo y diversas herramientas de gestión del
riesgo que se utilizarán de forma más habitual. La adopción
del pensamiento basado en el riesgo resulta evidente en
41
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓ N DE RIESGOS DIAGNOSTICS

la reciente actualización de 2015 de las prácticas de QC IDEA DE UN PLAN DE QC

de la Hong Kong Association of Medical Laboratories,
La ventaja de un plan de QC es que amplía la cobertura
que incluye un nuevo apartado sobre «Prácticas de QC y
del QC para incluir las fases preanalítica y posanalítica
gestión del riesgo»4. En la presentación de la nueva edición,
del TTP, además de permitir la aplicación de una gran
el editor comenta lo siguiente: «[E]sta revisión se centra
variedad de controles en la fase analítica. Algunos
íntegramente en la gestión del QC basado en el riesgo y
defensores confían en que los procedimientos de SQC se
en sus aplicaciones prácticas para el QC individualizado».
puedan sustituir por otros controles de riesgo específicos,
El pensamiento basado en el riesgo debería ayudar a los
en concreto, para las aplicaciones de análisis junto al
laboratorios a optimizar la detección de fallos del proceso,
paciente. Sin embargo, una desventaja importante es que la
evitar problemas y mejorar la calidad.
valoración del riesgo es un proceso complejo y son pocos
los laboratorios que tengan experiencia en este ámbito.

IDENTIFICAR LA PRUEBA Y EL 5. CONTROL DEL RIESGO

Identificar los mecanismos de control
EQUIPO DE MONTAJE DEL para optimizar la detección y reducir el
SISTEMA DE ANÁLISIS riesgo a un nivel aceptable

1. INFORMACIÓN DE ENTRADA
Requisitos médicos de la prueba 6. HERRAMIENTAS DE QC DEL LABORATORIO
Requisitos normativos y de acreditación Controles preanalíticos
Información del sistema de análisis aportada SQC, EQA, controles de veracidad
por el fabricante Controles líquidos integrados
Requisitos del sitio donde se realiza la prueba Pruebas de funcionamiento, controles
de procedimiento
Comprobaciones electrónicas, comprobaciones
2. IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS de calibradores
Revisar el informe de riesgos del fabricante Repetición de pruebas del paciente
Delta checks, valores inverosímiles
Trazar el diagrama de flujo del proceso Algoritmos de poblaciones de pacientes (AoN)
Identificar los modos de fallo (diagrama de Algoritmos de correlación
causas y efectos) Controles posanalíticos
Identificar prevención/detección

3. ESTIMACIÓN DEL RIESGO 7. PLAN DE CONTROL DE CALIDAD

Modelo de riesgo bifactorial Revisar el cumplimiento de los requisitos
Probabilidad de aparición de daño Implementar mecanismos de control
Gravedad del daño

8. MEJORA DE LA CALIDAD
Supervisar el rendimiento
4. EVALUACIÓN DEL RIESGO
Reducir los errores
Matriz de aceptabilidad del riesgo
Mejorar la calidad

Figura 5-1. CLSI EP23A, Proceso para el desarrollo de un plan de control de calidad (QCP) basado en la gestión del riesgo.

Figura 5-1. CLSI EP23A, Proceso para el desarrollo de un plan42

VOLVER AL ÍNDICE
de control de calidad (QCP) basado en la gestión del riesgo.
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓ N DE RIESGOS DIAGNOSTICS

CLSI proporciona pautas acerca del uso de la gestión del
riesgo para el desarrollo de planes de QC en la directriz
EP23A5, elaborada con el apoyo de los CMS y fabricantes
de IVD. CLSI promueve el QC basado en el riesgo como el
control de calidad adecuado que se puede personalizar para
determinados procedimientos de medición y condiciones
de laboratorio (es decir, el QC adecuado para un
determinado laboratorio).
El proceso de CLSI para la elaboración de un plan de
QC basado en el riesgo se esboza en la figura 5-1. Por lo
general, un laboratorio reúne un equipo para revisar la
información sobre una prueba y un sistema de análisis,
identificar los peligros, estimar el riesgo, evaluar el riesgo,
identificar controles de riesgo, confeccionar un plan de
QC con dichos controles y supervisar su rendimiento para
garantizar la calidad del propio plan de QC. Desarrollar
un plan de QC basado en el riesgo es un proceso complejo
y los laboratorios se enfrentan a una curva de aprendizaje
pronunciada. Además, la estimación y la valoración del
riesgo son cualitativas y subjetivas, lo que hace difícil
evaluar si un plan de QC puede «verificar la consecución
de la calidad prevista de los resultados», que es el objetivo
del QC, según la norma ISO 151896.
Por estos motivos, se recomienda comenzar con un plan de
QC total, que incluya un procedimiento de SQC seleccionado
en base a la calidad necesaria para el uso previsto y la
precisión y el sesgo observados. Debido a que este enfoque
incluye un SQC con un dimensionamiento adecuado para
garantizar la detección de errores de importancia médica, el
cumplimiento de los requisitos de QC de CLIA se consigue
mediante el análisis de los materiales de control y no depende
de una valoración formal del riesgo. No obstante, un plan de
QC total proporciona un enfoque que puede incluir también
los controles basados en el riesgo; por lo tanto, ofrece una
base natural para la integración de los conceptos e ideas de la
gestión del riesgo.
CONTROL DEL PROCESO DE ANÁLISIS TOTAL
En la figura 5-2 se ilustra el TTP, sus tres fases y varias
pasos de cada fase. La fase preanalítica comienza con la
solicitud de una prueba que da inicio a la identificación
y la preparación del paciente para la obtención de la
muestra original (tal y como se obtiene del paciente) y la
identificación de dicha muestra para su procesamiento
posterior, y finaliza con la evaluación de la calidad de
la muestra preparada para su análisis (a partir de la
muestra original) y de su idoneidad para el análisis. La
fase analítica también puede comenzar con la evaluación
de la calidad de la muestra preparada, la preparación del
analizador (reactivos, calibración, etc.), el análisis de las
muestras preparada, la supervisión del rendimiento, la
revisión del QC y la generación de los resultados de la
prueba. La fase posanalítica puede incluir la revisión de
los resultados de la prueba, la notificación inmediata de los
valores críticos, la preparación de un informe de la prueba
(que incluya información sobre seguridad: intervalos
de referencia, condiciones de la muestra original, etc.),
la conservación de las muestras preparadas para su uso
en el futuro, la supervisión del tiempo de respuesta y la
documentación del rendimiento del proceso.

PROCESO DE ANÁLISIS TOTAL

Fase preanalítica Fase analítica Fase posanalítica

Solicitar pruebas
Preparar al paciente
Identificar al paciente
Recoger la muestra
Identificar la muestra
Procesar la muestra
Evaluar la muestra procesada
Evaluar la muestra procesada Revisar los resultados de las pruebas
Preparar el analizador Avisar de los resultados críticos
Calibrar el analizador Preparar el informe de la prueba
Analizar las muestras procesadas Añadir información de seguridad
Supervisar el rendimiento Supervisar el TAT
Revisar el QC Almacenar las muestras procesadas
Emitir los resultados de las pruebas Documentar el rendimiento
Figura 5-2. Diagrama de flujo descendente del proceso de análisis total.

Figura 5-2. Diagrama de flujo descendente del proceso de análisis total.

VOLVER AL ÍNDICE 43
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓ N DE RIESGOS
Tradicionalmente, muchos laboratorios han desarrollado
sistemas de calidad independientes para las fases
preanalítica, analítica y posanalítica. CLIA también
recomienda esta práctica, que es especialmente apropiada
en aquellos laboratorios donde diferentes personas
intervienen en las diferentes fases del TTP. La crítica
vertida hacia el control estadístico de calidad se basa en
que solamente supervisa la fase analítica del proceso de
análisis, y es importante agregar controles preanalíticos
y posanalíticos a los procedimientos de SQC del tamaño
adecuado a fin de controlar el TTP.
La idea de un plan de QC total es proporcionar una
descripción completa de los mecanismos de control
críticos para un determinado sistema de análisis y para
el TTP. Esta es una buena práctica, especialmente en
pequeños laboratorios y en entornos de análisis junto al
paciente, porque el mismo personal participa en todas las
fases del TTP. De hecho, podría ser una buena práctica
limitar los IQCP para estas aplicaciones, en las que resulta
difícil de implementar procedimientos de SQC del tamaño
adecuado.
PAUTAS DE CMS/CDC
El CMS y el CDC publicaron una guía específica de
IQCP («Developing an IQCP: A Step-by-Step Guide»)
a mediados de 20157 que se puede descargar de forma
gratuita en el sitio web de CDC. Curiosamente, esta guía
no sigue las recomendaciones del documento CLSI EP23A
y proporciona un proceso mucho más sencillo. De hecho,
propone la identificación de los peligros, sin ninguna
evaluación de los riesgos. La identificación de los peligros
es un paso importante en la gestión del riesgo. CMS
proporciona una guía específica acerca de los factores
que debería revisar el laboratorio, como se muestra en la
figura 5-3. Se debería examinar la información específica
relacionada con la muestra, el entorno, el reactivo, el
sistema de análisis y el personal encargado de realizar
las pruebas a fin de identificar los peligros. Esta hoja de
cálculo se basa en la hoja de cálculo de CMS/CDC en la
que se abordan tres cuestiones:
1. ¿Cuáles son las posibles fuentes de errores?
2. ¿Es posible reducir las fuentes de errores
identificadas?
3. ¿Cómo se pueden reducir las fuentes de errores
identificadas?
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
Aunque a esto se le denomina valoración del riesgo en las
pautas de CMS/CDC, es confuso porque la valoración del
riesgo debería consistir en determinar la probabilidad de
que se produzca un modo de fallo, la gravedad del daño
causado y las capacidades de detección de los controles.
Esa es la parte complicada del QC basado en el riesgo, pero
las pautas de CMS/CDC solo preguntan si el laboratorio
puede hacer algo acerca de un peligro identificado sin
llevar a cabo ninguna valoración del riesgo y sin priorizar
los modos de fallo.
A continuación, las pautas de CMS/CDC saltan
directamente al plan de control de calidad, que se
organiza en una hoja de cálculo o una tabla con los
siguientes epígrafes:
• Tipo de control de calidad
• Frecuencia
• Criterios de aceptabilidad
Este es el esquema básico de un plan de QC: seleccionar
los mecanismos de control, especificar su frecuencia y
definir los criterios de aceptabilidad.
Por último, CMS/CDC proporciona una hoja de cálculo
para documentar un programa de evaluación de la calidad
que incluya los siguientes epígrafes:
• Actividad de QA que supervisar
• Frecuencia
• Evaluación de la actividad de QA (¿variación con
respecto a la política?)
• Acción correctiva (si se indica)
El seguimiento de las pautas de CMS/CDC resultará sin
lugar a dudas aceptable en las inspecciones de laboratorios
en Estados Unidos, pero los laboratorios también deberían
optimizar sus prácticas de SQC y hacer que el SQC sea
una parte esencial de cualquier plan de QC. El SQC
proporciona una red de seguridad básica donde atrapar
muchos de los errores que se producen en la fase analítica.
La incorporación de controles para supervisar los factores
preanalíticos y posanalíticos proporciona un plan de QC
total al que se pueden agregar controles basados en el
riesgo para supervisar modos de fallo específicos.
44
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓ N DE RIESGOS DIAGNOSTICS

LISTA DE COMPROBACIÓN DE PELIGROS (SEGÚN LA HOJA DE CÁLCULO DE

VALORACIÓN DEL RIESGO DE CMS/CDC)
Prueba, sistema de análisis

Analista o grupo de proyecto, fecha

Calidad Sigma = (EMP-Sesgo)/DE

¿Es posible reducir

¿Cuáles son nuestras nuestras fuentes de errores ¿Cómo se pueden reducir?
posibles fuentes de errores? identificadas?
MUESTRA ORIGINAL
Preparación del paciente
Recogida
Etiquetado
Almacenamiento, conservación,
estabilidad
Transporte
Aceptabilidad y rechazo
Remisión (a otros laboratorios)
ENTORNO
Temperatura
Flujo de aire/ventilación
Intensidad lumínica
Ruido y vibración
Humedad
Altitud
Polvo
Agua
Servicios públicos (estabilidad
eléctrica)
Espacio adecuado
REACTIVO
Envío/recepción
Requisitos de las condiciones de
almacenamiento
Datos de caducidad
Preparación
SISTEMA DE ANÁLISIS
Muestreo inadecuado
Detección de coágulos
Detección de interferencias
Hemólisis
Lipidemia
Ictericia
Turbidez
Calibración
Fallos mecánicos/electrónicos
Óptica
Pipetas, pipeteadores
Lectores de códigos de barras
Controles del sistema
y comprobaciones de
funcionamiento
Controles del procedimiento y
electrónicos
Controles líquidos
Controles de temperatura
Software/hardware
Transmisión de datos a LIS
Notificación de resultados
PERSONAL DE ANÁLISIS
Formación
Competencia
Formación académica,
experiencia y cualificación
Personal adecuado
Figura 5-3. Lista de comprobación de peligros para la identificación de posibles fuentes de errores o modos de fallo.

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS
SELECCIÓN DE LOS MECANISMOS DE CONTROL
Los mecanismos básicos necesarios para supervisar el
TTP deberían tener en cuenta los siguientes controles
preanalíticos, analíticos y posanalíticos:
CONTROLES PREANALÍTICOS
• Identificación del paciente: las pruebas de calidad
comienzan con la solicitud de la prueba adecuada para
el paciente apropiado. La identificación de un paciente
se debe comprobar detenidamente y varias veces por
parte de cada proveedor de servicios.
• Recogida y procesamiento de las muestras
originales: se deben obtener muestras del tipo
adecuado y de la forma correcta sirviéndose de los
dispositivos de recogida de muestras apropiados.
• Etiquetado de las muestras originales y de las
muestras preparadas: las muestras originales y las
muestras preparadas se deben etiquetar correctamente
para identificar al paciente.
• Requisitos de las muestras preparadas: el tipo de
muestra preparada, el volumen y la presencia o ausencia
de posibles condiciones interferentes (por ejemplo,
hemólisis) se deberían evaluar como un control en la
fase preanalítica para identificar la necesidad de obtener
nuevas muestras originales lo antes posible.
CONTROLES ANALÍTICOS
• Aceptabilidad de los reactivos: los reactivos deben
almacenarse en las condiciones especificadas por el
fabricante y utilizarse dentro del periodo de vida útil
que figura en la etiqueta del reactivo.
• Aceptabilidad operativa: los operadores debidamente
formados deben seguir los PNT para la preparación de los
reactivos, calibradores, controles y muestras, así como las
listas de comprobación específicas a fin de cuantificar el
funcionamiento rutinario del sistema de análisis.
• Instrumento y condiciones ambientales: las
funciones específicas del sistema de análisis se
supervisan a menudo por medio de mecanismos
internos y las condiciones inadecuadas se identifican
mediante mensajes de error o indicadores. Las
condiciones ambientales (p. ej., la temperatura)
podrían tener que supervisarse por separado si los
indicadores del instrumento no las identifican.
• Aceptabilidad de las muestras preparadas: las
muestras deben comprobarse visualmente para
identificar hemólisis, lipidemia e ictericia por parte del
analista o mediante la medición de los índices de las
muestras por parte del sistema de análisis.
• Calibración y veracidad: se debe comprobar
periódicamente si la calibración es correcta con
materiales de referencia. Existen controles de veracidad
con valores asignados para algunos mensurandos y se
pueden usar para verificar la calibración.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
• Control estadístico de calidad: se deben medir
materiales de control estables junto con las muestras
del paciente para evaluar el rendimiento del sistema de
análisis, las condiciones ambientales y los operadores
del sistema.
• Revisión del control de calidad: antes de emitir los
resultados, las mediciones del SQC y los mensajes
de error se evalúan por medio de una revisión del
operador o, en determinadas condiciones, por medio de
una revisión automática.
• Revisión de los resultados de la prueba: los
resultados de la prueba del paciente se deben revisar
para identificar incoherencias o resultados cuestionables.
Algunos posibles mecanismos de control son las
comprobaciones de límites, las comprobaciones de valores
críticos, las comprobaciones delta («delta checks»), los
algoritmos de comprobación cruzada y algoritmos de
población (como el promedio de valores normales o el
promedio de valores de pacientes).
CONTROLES POSANALÍTICOS
• Notificación inmediata de los valores críticos: los
resultados de pruebas que representan valores críticos
para el tratamiento de pacientes tienen que notificarse
al médico lo antes posible, a menudo mediante un
sistema de comunicación alternativo, como teléfono,
correo electrónico o mensaje de texto.
• Pautas de interpretación e información de
seguridad: junto con el resultado de la prueba, se debe
aportar información sobre los intervalos de referencia,
posibles interferencias de las muestras y pautas de
interpretación para garantizar un uso seguro de los
resultados de la prueba.
• Entrega del informe de la prueba: se deben entregar
los informes correspondientes de las pruebas, cuando
sea necesario, para facilitar la atención médica de los
pacientes.
• Tiempo de respuesta: a lo largo de todo el proceso,
desde la recogida de la muestra original hasta la
notificación de los resultados de la prueba, se debe
hacer un registro de la ubicación y la hora de las
muestras para identificar retrasos durante el TTP.
• Quejas del cliente: todos los comentarios de los
médicos, enfermeros y pacientes deben documentarse
para identificar los problemas a lo largo de todo el
TTP. Deben documentarse las acciones correctivas y
preventivas y elaborarse planes de mejora.
Para revisar los controles, la figura 5-4 proporciona
un resumen de los mecanismos de control disponibles
basados en el conjunto de herramientas de QC
recomendado en CLSI EP23A6. Esta lista es útil para
auditar los controles existentes, así como las políticas
y procedimientos que ya se encuentran documentados.
Con esta información, el laboratorio debería ser capaz de
identificar los controles que se tienen que implementar.
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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS DIAGNOSTICS

Mecanismos de control Frecuencia Criterios de aceptación

CONTROLES PREANALÍTICOS
Solicitud de prueba por el médico
Identificación del paciente
Etiquetado de las muestras originales
Procesamiento de la muestra original
Inspección de la muestra preparada
CONTROLES ANALÍTICOS DEL OPERADOR
Procedimiento normalizado de trabajo
(PNT)
Formación del operador
Listas de comprobación del operador
Mantenimiento del sistema
Competencia del operador
CONTROLES ANALÍTICOS DEL SISTEMA DE ANÁLISIS
Almacenamiento y caducidad de los
reactivos
Aceptabilidad de la muestra preparada
Comprobaciones electrónicas
Pruebas de funcionamiento
Pruebas del proceso
Comprobaciones de la calibración
Control estadístico de calidad
Controles de veracidad
Evaluación de la competencia
CONTROLES ANALÍTICOS DE REVISIÓN DE PRUEBAS
Comprobaciones de límites
Valores inverosímiles
Repetición de las pruebas del paciente
Delta checks
Algoritmos de correlación
Algoritmos de la población de pacientes
CONTROLES POSANALÍTICOS
Revisar los resultados de las pruebas
Confirmar/avisar de valores críticos
Información para interpretación y
seguridad
Calendario de entrega de informes
Tiempo de respuesta
Comentarios de los clientes
Todos los pacientes
Todos los pacientes
Todas las muestras originales muestra preparada
Todas las muestras originales Recipiente adecuado, tiempo
Todas las muestras preparadas No se aprecia hemólisis, lipidemia
Revisión anual de PNT
Todos los operadores
Todos los días
Calendario del fabricante
Anualmente
Todas las series analíticas
Todas las muestras preparadas
Fabricante
Fabricante
Fabricante
Fabricante/normativa
Puesta en marcha +
seguimiento
Periódicos
3 veces al año
Todas las muestras preparadas
Todas las muestras preparadas
Todos los días
Cada muestra preparada
Cada muestra preparada
Cada serie analítica
Todas las series analíticas
Cada resultado de prueba
Cada informe
Cada informe
Cada muestra preparada
Cada queja
Legible, coincide con la muestra preparada
ID correcto, coincide con la muestra
preparada
ID correcto, coincide con la solicitud y la
Actualizado, firmado por el director
Competencia demostrada
Revisión por el supervisor
A tiempo, según el calendario
PT, revisión por el supervisor
Dentro del periodo de caducidad
Inspección visual
Especificaciones del fabricante
Especificaciones del fabricante
Especificaciones del fabricante
Dentro de los límites del EMP
Reglas Sigma de Westgard
VO ± límites de incertidumbre
Criterios de aceptación CLIA
Límites definidos por prueba
Límites definidos por prueba
Límites definidos por prueba
Límites definidos por prueba
Límites definidos por prueba
Límites definidos por prueba
Criterios de rangos por prueba
Criterios de valores críticos
Códigos del informe
Criterios de la clínica
Estadísticas del TAT, rutina
Revisión por el supervisor

Figura 5-4. Mecanismos de control disponibles, junto con ejemplos de especificaciones de su aplicación.

PRIORIZACIÓN DE LOS CONTROLES ANALÍTICOS Esto significa que podría no ser necesario incluir controles
con baja prioridad para sistemas de prueba de calidad
Los controles preanalíticos, los controles del operador y
Sigma alta, simplificando así el plan de QC total porque
los controles posanalíticos presentan una prioridad alta
se puede confiar en el SQC para detectar errores de
independientemente de la calidad Sigma de un proceso de
importancia médica. Por otra parte, los sistemas de análisis
análisis. Sin embargo, los controles analíticos se pueden
de calidad Sigma baja requerirán mecanismos de control
priorizar en relación con Sigma cuando los procedimientos
más intensivos y amplios, que pueden resultar difíciles de
de SQC se han adaptado al tamaño adecuado para
implementar en determinados entornos de laboratorio,
optimizar la detección de errores de importancia médica,
como las aplicaciones de análisis junto al paciente. En
como se muestra en la figura 5-58.
principio, los dispositivos de análisis junto al paciente
deberían ofrecer una calidad Sigma de 5,5 o superior
La prioridad de revisión de controles es baja cuando la
para garantizar que los mecanismos de control sencillos
calidad Sigma es alta (>5,5) y alta cuando la calidad Sigma
detectarán con fiabilidad los errores de importancia médica.
es baja (<3,5).

VOLVER AL ÍNDICE 47
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓ N DE RIESGOS DIAGNOSTICS

Mecanismos de control Sigma >5,5 Sigma 3,5-5,5 Sigma <3,5

CONTROLES ANALÍTICOS DEL OPERADOR

Procedimiento normalizado de trabajo (PNT) Alta Alta Alta
Formación del operador Alta Alta Alta
Listas de comprobación del operador Alta Alta Alta
Mantenimiento del sistema Alta Alta Alta
Competencia del operador Alta Alta Alta
CONTROLES ANALÍTICOS DEL SISTEMA DE ANÁLISIS
Almacenamiento y caducidad de los reactivos Baja Media Alta
Aceptabilidad de la muestra preparada Alta Alta Alta
Comprobaciones electrónicas Baja Media Alta
Pruebas de funcionamiento Baja Media Alta
Pruebas del proceso Baja Media Alta
Comprobaciones de la calibración Baja Media Alta
Control estadístico de calidad Alta Alta Alta
Controles de veracidad Baja Baja Baja
Evaluación de la competencia Normativa Normativa Normativa
CONTROLES ANALÍTICOS DE REVISIÓN DE PRUEBAS
Comprobaciones de límites Alta Alta Alta
Valores inverosímiles Alta Alta Alta
Repetición de las pruebas del paciente Baja Media Alta
Delta checks Baja Media Alta
Algoritmos de correlación Baja Media Alta
Algoritmos de la población de pacientes Baja Media Alta

Figura 5-5. Prioridad de los controles analíticos en base a la calidad Sigma del sistema de análisis.

FRECUENCIA DE LOS CONTROLES mantenimiento del sistema, sustitución de piezas, cambios

en las condiciones ambientales e incluso, tal vez, cambios
La frecuencia resulta a menudo difícil de especificar,
de los analistas u operadores. En el caso de los eventos
pero los fabricantes ofrecen algunas indicaciones sobre
imprevistos, es importante supervisar periódicamente el
mantenimiento del sistema, calibración, comprobaciones
proceso de análisis para limitar la posible exposición a
del sistema de análisis, SQC, etc. Los requisitos normativos
cambios desconocidos que pudieran afectar a la calidad de
y de acreditación establecen plazos máximos para otros
los resultados de las pruebas del paciente.
controles, como las comprobaciones de calibración, SQC
y PT. La calidad Sigma del sistema de análisis también se El diseño del SQC para eventos previstos debería incluir
puede utilizar para especificar controles de frecuencia más las reglas de control adecuadas y el número adecuado de
alta para procesos de análisis con calidad Sigma más baja. controles para detectar errores de importancia médica
(es decir, reglas Sigma de Westgard del tamaño adecuado).
En el caso del SQC, las reglas Sigma de Westgard ofrecen
En el caso de los eventos imprevistos, debería emplearse
pautas iniciales en cuanto al número de series por día
un diseño de supervisión que utilice una única regla de
o por turno como punto de partida para establecer la
control, como 13s o 12,5s, y distribuya las mediciones de los
frecuencia del SQC. Hay otros factores que también son
controles a lo largo de la serie analítica. Una consideración
importantes para determinar cuándo se deben analizar los
práctica es el número de muestras de paciente que
controles. Resulta útil identificar los eventos o los cambios
tendrían que someterse a una repetición de la prueba si se
que se producen en el proceso de análisis y que deberían
determinase que una serie analítica se encuentra fuera del
cualificarse mediante el análisis de nuevos controles.
control. El coste de la repetición de las pruebas se debería
Existen eventos previstos e imprevistos. Los primeros se
sopesar valorando el coste de analizar controles periódicos
refieren a cambios conocidos, programados u observados
a lo largo de la serie.
que se producen en momentos concretos; los segundos se
refieren a cambios inesperados que podrían producirse en Como estrategia general, comience con los requisitos
cualquier momento. Una estrategia importante consiste en normativos que imponen un mínimo de dos niveles de
programar controles para todos los eventos previstos, como control al día. Agregue controles para los eventos previstos
los cambios en los lotes de reactivos, lotes de calibradores, con el fin de evaluar los cambios en el proceso de análisis.

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓ N DE RIESGOS DIAGNOSTICS

Agregue controles para eventos imprevistos con el fin
de supervisar el proceso durante la actividad rutinaria
para minimizar el riesgo y los costes de los cambios
imprevistos. Por último, agregue controles basados en el
riesgo para supervisar modos de fallo específicos de la
prueba y el sistema de análisis concretos.
La forma de afrontar los eventos previstos e imprevistos se
enmarca en el ámbito de la gestión del riesgo. Aquí es donde
la gestión del riesgo puede resultar útil para desarrollar un
plan de QC total. ¿Qué cambios o fallos podrían producirse?
¿Cuál es la probabilidad de que dichos fallos ocurran?
¿Cuál es la gravedad del daño que provocan dichos fallos?
¿Qué mecanismos de control pueden implementarse para
detectar dichos fallos? ¿Qué frecuencia de los controles se
necesita para supervisar el modo de fallos? ¿Qué acciones
correctivas o, preferiblemente, preventivas podrían
adoptarse para reducir el daño?
ELABORACIÓN DE UN PLAN DE CONTROL DE
CALIDAD TOTAL
En el enfoque que aquí se recomienda, el procedimiento
de SQC ya se debería haber adaptado al tamaño adecuado
mediante la selección de las reglas Sigma de Westgard,
en cuyo caso, el laboratorio cumplirá con los requisitos
de CLIA para analizar al menos dos controles y detectar
errores de importancia médica. Se pueden agregar
los controles preanalíticos y posanalíticos relevantes
sin necesidad de una valoración formal del riesgo. La
estrategia consiste en satisfacer el requisito de QC de
CLIA sin realizar una valoración del riesgo pero sin
renunciar a pruebas de calidad mediante la inclusión de
los controles preanalíticos, analíticos y posanalíticos más
críticos. Estos controles deben identificarse en función de la
experiencia, con la ayuda de otras personas que participen
en el TTP, de las pautas basadas en la calidad Sigma del
sistema de análisis y en las pautas que se indican en las
instrucciones de uso del fabricante.
En la figura 5-6 se muestra un ejemplo de plan de QC total.
El control preanalítico mínimo consiste en examinar las
muestras preparadas para determinar su aceptabilidad
para el análisis (tipo de muestra, volumen, posibles
interferencias). Son esenciales controles del operador, como
una formación adecuada y el cumplimiento de los PNT, listas
de comprobación y programas de mantenimiento. El SQC
es el control de análisis esencial y debería complementarse
con comprobaciones del límite y del valor inverosímil.
La evaluación de la competencia es importante para la
supervisión a largo plazo de la calidad analítica del proceso
de análisis. Los controles posanalíticos deben incluir la
identificación de valores críticos para su notificación
inmediata y la supervisión del tiempo de respuesta.

Mecanismos de control Frecuencia Criterios de aceptación

CONTROLES PREANALÍTICOS
Identificación del paciente
Etiquetado de las muestras originales
Inspección de la muestra preparada
CONTROLES ANALÍTICOS DEL OPERADOR
Procedimiento normalizado de trabajo
(PNT)
Formación del operador
Listas de comprobación del operador
Mantenimiento del sistema
Competencia del operador
CONTROLES ANALÍTICOS DEL SISTEMA DE ANÁLISIS
Aceptabilidad de la muestra preparada
Comprobaciones de la calibración
Control estadístico de calidad
Evaluación de la competencia
CONTROLES ANALÍTICOS DE REVISIÓN DE PRUEBAS
Comprobaciones de límites
Valores inverosímiles
CONTROLES POSANALÍTICOS
Confirmar/avisar de valores críticos
Tiempo de respuesta
Comentarios de los clientes
Todos los pacientes
Todas las muestras originales
Todas las muestras preparadas
Revisión anual de PNT
Todos los operadores
Todos los días
Calendario del fabricante
Anualmente
Todas las muestras preparadas
Fabricante/Norm.
Puesta en marcha + seguimiento
3 veces al año
Todas las muestras preparadas
Todas las muestras preparadas
Cada resultado de prueba
Cada muestra preparada
Cada queja
ID correcto
Nombre correcto en la etiqueta
No se aprecia hemólisis o lipidemia
Firmado por el supervisor técnico
Competencia por parte del supervisor
Revisión por el supervisor
Revisión por el supervisor
Evaluación de la competencia
Índices y límites de volumen del
instrumento
Controles dentro de los límites
Controles dentro de los límites
Puntuaciones aceptables
Comprobación de rango de
funcionamiento del instrumento
Límites críticos
Límites críticos
60 minutos para estadísticas, 3 horas
otros
Revisión por el supervisor

Figura 5-6. Mecanismos de control disponibles, junto con ejemplos de especificaciones de su aplicación.

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓ N DE RIESGOS
ASPECTOS ESENCIALES
Los laboratorios médicos pueden adoptar el
concepto de plan de QC total sin la necesidad de
realizar una valoración formal del riesgo, agregando
controles preanalíticos y posanalíticos a los
procedimientos de SQC del tamaño adecuado para
supervisar el TTP. Un SQC del tamaño adecuado es
el elemento fundamental de un plan de QC total y
se puede contar con él para detectar muchos de los
posibles modos de fallo en el proceso de análisis.
Se pueden agregar otros controles basados en los
conocimientos y la experiencia, pero no existe
ningún requisito para realizar una valoración
formal del riesgo. En cambio, la determinación
de la calidad Sigma proporciona una evaluación
general del riesgo que guía tanto la selección de
procedimientos de SQC como la incorporación de
otros controles8. Un plan de QC total ofrece un buen
punto de partida para mejorar las prácticas de QC y
un componente lógico sobre el que construir planes
de QC basados en el riesgo. La valoración formal del
riesgo se describe en la referencia 9 y su integración
con los conceptos de Seis Sigma se describe con más
detalle en la referencia 10.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
Referencias bibliográficas
1. Informe de CMS del 16 de agosto de 2013: Individualized Quality
Control Plan (IQCP): A New Quality Control (QC) Option.
www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/
Downloads/IQCPbenefits.pdf.
2. ISO 9001:2015. Quality Management Systems. International
Organization of Standards, Ginebra.
3. Robitaille D. Consider risk. Quality Progress 2015 (Septiembre), 24-25.
4. Pang R, ed. A Practical Guide to Internal Quality Control (IQC) for
Quantitative Tests in Medical Laboratories: Version 2.0. Hong Kong
Association of Medical Laboratories Limited, febrero de 2015.
5. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk
Management. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 2011.
6. ISO 15189:2012. Medical laboratories – Requirements for quality and
competence. International Organization of Standards, Ginebra.
7. CDC, CMS, U.S. Department of Health and Human Services.
Developing an IQCP: A Step-by-Step Guide. www.cdc.gov/CLIA/
Resources/IQCP/
8. Westgard S. Prioritizing Risk Analysis Quality Control Plans
based on Sigma-Metrics. In Quality Control in the Age of
Risk Management. Eds. JO Westgard, SA Westgard. Clinics in
Laboratory Medicine 2013;33(1):41-53.
9. Westgard JO, Westgard SA. Basic QC Practices, 4th ed. Madison,
Wisconsin, Westgard QC, 2016.
10. Westgard JO. Six Sigma Risk Analysis: Designing Analytic QC Plans
for the Medical Laboratory. Madison, Wisconsin, Westgard QC,
2011.
50
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 6: SUPERVISIÓ N DE LA CALIDAD Y EL RENDIMIENTO
Supervisión de la calidad y el
rendimiento
Capítulo 6
INTRODUCCIÓN
Recuperemos el ciclo PDCA de Deming y los últimos pasos
de 6 QMS examinados en el capítulo 1 (véase la figura 1-3)
para recordar que la parte de «Actuar» del ciclo consta de
los siguientes pasos:
• Medir la calidad y el rendimiento (EQA, PT, MU)
• Supervisar los fallos (indicadores de calidad)
• Mejorar la calidad del plan de QC y/o el proceso de
análisis (CQI, mejora continua de la calidad)
El objetivo es garantizar que el SQC funcione de forma
eficaz en la actividad rutinaria a lo largo del tiempo para
identificar modos de fallo que se han de corregir o evitar y
para mejorar el propio plan de QC o, si es necesario, para
comenzar de nuevo y actualizar el plan de QC a fin de
asegurar la calidad necesaria mediante un nuevo sistema
de análisis y actualizar el SQC y el plan de QC total.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
Asimismo, recuerde que los planes de QC personalizados
requieren tres componentes: una valoración del riesgo, un
plan de QC y un programa de evaluación de la calidad (QA).1
CMS ha aprobado un procedimiento que permite
a los laboratorios desarrollar y personalizar los
procedimientos de control de calidad en su entorno
sanitario. Este procedimiento recibe el nombre de
plan de control de calidad individualizado (IQCP).
Un IQCP consta de tres partes: una valoración del
riesgo (RA), un plan de control de calidad (QCP)
y un plan de evaluación de la calidad (QA). La RA
es la identificación y evaluación de los posibles
fallos y errores en un proceso de análisis. Un QCP
es un procedimiento normalizado de trabajo del
laboratorio que describe las prácticas, los recursos
y los procesos para controlar la calidad de un
determinado proceso analítico. La QA es la política
del laboratorio para la supervisión continua de la
efectividad de su IQCP.
51
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 6: SUPERVISIÓ N DE LA CALIDAD Y EL RENDIMIENTO
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD (QA)
La QA es la evaluación continua de la calidad del proceso
analítico a través de la revisión de las medidas y los
indicadores de rendimiento para identificar problemas y
realizar mejoras. CMS recomienda que esta supervisión
incluya a analistas, muestras, reactivos del sistema de
análisis y condiciones ambientales. Los documentos de
revisión recomendados incluyen registros de rechazo de
muestras, registros de QC y acciones correctivas, registros
de mantenimiento y acciones preventivas, resultados de
las prueba de pacientes, registros de tiempos de respuesta,
evaluaciones de competencia del personal y puntuaciones
de la evaluación de competencia.
Cuando el laboratorio descubre un fallo en
el proceso de análisis, debe llevar a cabo una
investigación para identificar la causa del
fallo y su impacto en la atención al paciente, y
efectuar las modificaciones apropiadas en su
QCP, cuando proceda. La investigación debe
incluir documentación de todas las correcciones,
acciones correctivas correspondientes para todos
los pacientes afectados por el fallo del proceso de
análisis y la evaluación de la eficacia de las acciones
correctivas. El laboratorio debe implementar
las correcciones y las acciones correctivas
correspondientes necesarias para resolver el fallo y
reducir el riesgo de repetición del fallo en el futuro.
Si es necesario, el laboratorio debe actualizar la
valoración del riesgo con la información nueva y
modificar el QCP cuando sea necesario.
Los modos de fallo identificados se deben supervisar
para medir la frecuencia de los fallos, revisar las acciones
correctivas e identificar las acciones preventivas que
conducen a mejoras. La valoración inicial del riesgo ha
clasificado la frecuencia de los fallos según los criterios
de los miembros del equipo. Ahora, debería ser posible
determinar la frecuencia de los fallos y la efectividad de los
controles en función de datos de laboratorio reales.
CLSI EP23A describe la actividad de QA como
«supervisión posimplementación del plan de control de
calidad»2 y proporciona las siguientes pautas:
«[Un] laboratorio debería establecer un sistema
de revisión para supervisar los parámetros de
calidad, o la efectividad del QCP, en el tiempo. Un
parámetro de calidad que podría supervisarse es
la frecuencia de un error específico en el tiempo
para asegurar que el QCP reduzca eficazmente la
frecuencia de aparición del error. Un rendimiento
inaceptable desencadenará una investigación para
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
identificar la causa original y podría derivar en
modificaciones apropiadas del QCP...».
Esta guía se centra en los modos de fallo identificados
a partir de la valoración inicial del riesgo. Esas posibles
fuentes de error deberían supervisarse para calcular la
frecuencia real de la aparición de errores, identificar y
corregir las causas originales y mejorar el proceso de
análisis y/o el QCP.
Indicadores de calidad
Esta es una lista general de los tipos de datos que se
deberían recopilar para supervisar los fallos de un proceso
analítico de laboratorio3:
• Condiciones de la muestra original y aceptabilidad
de la muestra preparada
o Identificación incorrecta/problemas de etiquetado
de las muestras originales y número de muestras
preparadas hemolizadas, coaguladas o con
volumen inadecuado y reextracción de muestras
• Fallos del sistema de análisis
o Número de series rechazadas e indicadores de
error observados
§ Tipos de fallos, como reactivo, calibración o
degradación de los controles, fallo del hardware,
fallo del software, mantenimiento inadecuado,
errores del operador y condiciones ambientales
adversas
§ Acciones correctivas y preventivas
o Número de condiciones de error del paciente
§ Errores de «delta check», errores en la
comprobación de correlaciones, problemas de
rangos notificables y valores críticos avisados
o Indicadores y mensajes de error del instrumento
§ Tipo de indicador, número de incidencias y
acciones correctivas
• Rendimiento del sistema de análisis
o Precisión observada en el SQC o controles de
paciente repetidos
o Sesgo observado determinado por el método de
comparación, encuestas de PT/EQA y/o programas
afines de comparación
• Informes de las pruebas
o Tiempo de respuesta (TAT), promedio y límite del
95 % de distribución de TAT
52
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 6: SUPERVISIÓ N DE LA CALIDAD Y EL RENDIMIENTO
• Quejas del cliente
o Departamento/origen, problemas en muestras
originales/muestras preparadas, TAT, calidad
analítica y otras condiciones de servicio
Se debería elaborar una lista específica para la prueba
y el sistema de análisis. La eficacia de estos indicadores
depende de una recopilación minuciosa de datos y de
las capacidades para acceder y analizar dichos datos. El
director y el responsable del laboratorio deberían revisar
los informes periódicos. El director del laboratorio debería
identificar y priorizar los problemas de calidad que
precisan resolución y mejora.
INDICADOR DE CALIDAD
Carga de trabajo
Muestras rechazadas
Medir el tiempo de
procesamiento
Indicadores del sistema de
análisis
Series analíticas/pruebas
rechazadas
Variabilidad del operador
Sesgo frente a referencia
Sesgo de la encuesta de PT
Tiempo de respuesta
Comentarios de los clientes
Figura 6-1. Ejemplo de programa de evaluación de la calidad para supervisar la calidad y el rendimiento del proceso de análisis de un laboratorio.
monitorización del tiempo de procesamiento en la fase
preanalítica, la fase analítica y el tiempo total transcurrido
hasta la presentación de informes. Los registros de QC
deben hacer un seguimiento de todos los resultados
de los mecanismos de control, tales como las alertas y
los indicadores del sistema de análisis, las medidas del
operador y la variabilidad del sistema de análisis a partir
de un control de repetición de la prueba del paciente
(RPT), y evaluaciones periódicas del sesgo en comparación
con otro método y a partir de los resultados de EQA/
PT. Las acciones correctivas para fallos de control deben
documentarse y el número de resultados de pruebas de
pacientes afectados debería forma parte de dicho registro.
Los comentarios y las quejas de los clientes se deberían
resumir, junto con las acciones correctivas.
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DIAGNOSTICS
EJEMPLO DE PLAN DE QA
Como parte de un IQCP, el plan de QA se puede describir
como se muestra en la figura 6-1, donde el indicador
de calidad se identifica en la primera columna y su
implementación se describe en la segunda columna.
Si bien sería preferible informatizar la recopilación de
datos de QA, en los laboratorios pequeños podría ser
necesario desarrollar un sistema manual. El sistema
requiere que los registros hagan un seguimiento de
las muestras del paciente a medida que avanzan a
lo largo del TTP, desde la adquisición de la muestra
original hasta la notificación de los resultados de las
pruebas del paciente. Los registros deberían permitir la
RESUMEN MENSUAL DE RENDIMIENTO
Contar el número total de pruebas realizadas
Contabilizar las muestras rechazadas
Número debido a hemólisis
Medir el tiempo desde la recogida de la muestra original hasta el análisis
Medir el tiempo de análisis
Medir el tiempo total desde la recogida de la muestra original hasta el informe
Contabilizar el número total de alertas de dispositivo e indicadores de error
Contabilizar el número total de series rechazadas debido a indicadores y controles
Contabilizar el número de muestras de pacientes rechazadas
Calcular la DE de duplicados de los controles RPT
Calcular el sesgo frente al método comparativo
Calcular el sesgo en cada evento de encuesta
Convertir las mediciones de tiempo de respuesta en formato tabular
Calcular el tiempo de respuesta promedio
Determinar aproximadamente el límite superior del 95 %
Contabilizar el número de quejas
Resumir las causas de las quejas
Resumir las acciones correctivas
TASAS DE ERROR O DEFECTO
Recuerde, la finalidad de la recopilación de estos datos es
determinar la frecuencia con la que se producen los fallos.
Por ello debe haber algún tipo de medición de la carga de
trabajo para expresar el número de oportunidades de fallo.
El número real de fallos guarda relación con el número
total de oportunidades para calcular una tasa de defectos.
53
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 6: SUPERVISIÓ N DE LA CALIDAD Y EL RENDIMIENTO
Ejemplo:
Si se observa que 5 de 100 muestras son inaceptables
debido a la hemólisis, la tasa de defectos es del 5 %.
Otra forma de expresar la tasa de defectos es mediante
los defectos por millón (DPM) o defectos por millón
de oportunidades (DPMO), una medida que se emplea
habitualmente en el sector y en el ámbito de la gestión
de calidad de Seis Sigma. Una tasa de defectos del 5 %
corresponde a 50 000 DPM. Una ventaja de la cifra
de DPM es que se puede convertir en métricas Sigma
utilizando las tablas estándar disponibles en cualquier
texto de QM de Seis Sigma.
Ejemplo:
50 000 DPM corresponde a 3,15 Sigma. Aunque una tasa
de error del 5 % no parece tan mala, 3,15 Sigma no es una
cifra muy buena y se consideraría una calidad mínima
aceptable para un proceso de fabricación.
Cuando la calidad se expresa en la escala Sigma, queda
claro que se necesitan alcanzar tasas de defectos del
0,5 % o mejores (5000 DPM) para proporcionar una
calidad equivalente a la de los errores de manipulación
de equipajes de las aerolíneas (4,15 Sigma), que muchas
personas han experimentado a su pesar. (Consulte el
capítulo 14 de Basic Quality Management Systems3 para
acceder a una explicación completa de la supervisión de los
incumplimientos de monitorización y la conversión de los
porcentajes de defectos de calidad a la escala Sigma).
Los resultados defectuosos también deberían influir
en la medición del tiempo de respuesta (TAT) del
laboratorio. Los laboratorios citan a menudo el TAT
medio en las conversaciones con los clientes. Sin embargo,
cuando los clientes indican que esperan resultados en
60 minutos, esperan también que todos los resultados
estén disponibles en ese plazo de tiempo y no solo la
mitad de ellos. Un indicador más realista de rendimiento
del laboratorio es utilizar el límite superior del 95 % de la
distribución observada de los TAT y comparar dicho límite
con el requisito del cliente.
EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD/EVALUACIÓN
DE LA COMPETENCIA (EQA/PT)
La participación en encuestas de EQA/PT se exige de
forma prácticamente universal a los laboratorios médicos,
con la excepción de las pruebas de baja complejidad en
laboratorios de EE. UU. Las muestras externas se envían al
laboratorio desde el programa de EQA/PT y se analizan en
el laboratorio, y los resultados se comunican al proveedor
de la encuesta, que puntúa los resultados y documenta
el rendimiento observado en un informe. El informe de
la encuesta identifica generalmente un valor objetivo,
determinado por el análisis del método de referencia,
por la media observada del grupo de la encuesta o por las
medias de los subgrupos o grupos afines del método.
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DIAGNOSTICS
Normalmente, se puntúa al laboratorio según los criterios
de EMP definidos por los requisitos normativos (por
ejemplo, CLIA) o establecidos por el programa de la
encuesta. En EE. UU., el rendimiento aceptable de los
analitos regulados requiere resultados aceptables dentro
de los criterios definidos por CLIA en cuatro de cada
cinco muestras de un evento de encuesta para cada prueba
regulada (CLIA enumera unas 80 pruebas que requieren
PT). La encuesta de las pruebas no reguladas se realiza
a menudo con dos muestras y dos eventos anuales, y el
proveedor de PT/EQA las clasifica. (En la referencia 4
puede consultar más información acerca de las normativas
de PT de CLIA en EE. UU.).
Los proveedores consideran a menudo que los resultados
de la encuesta les pertenecen, aunque dichos resultados se
deben poner a disposición de los organismos reguladores.
El National Glycohemoglobin Standardization Program
(NGSP) de EE. UU. revela públicamente los resultados
de la encuesta del CAP sobre HbA1c5 y proporciona un
ejemplo de clasificación basada en la exactitud utilizando
el valor objetivo de un método de referencia. Estos datos
son muy útiles para evaluar la comparabilidad de los
resultados utilizando el sesgo y la desviación estándar
para cada subgrupo del método. Los resultados pueden
utilizarse para evaluar la calidad en la escala Sigma6, como
en la figura 2-6.
Para el laboratorio en cuestión, la información más
importante es el sesgo observado. Sin embargo, dado
el escaso número de muestras y el requisito de que las
muestras se deben analizar de la misma forma que los
pacientes (es decir, en una sola medición), es necesario
promediar los sesgos observados en todas las muestras
para minimizar los efectos de la variación aleatoria. Por
lo tanto, el sesgo no se conoce muy bien para un método
de un laboratorio concreto. Los problemas con los
resultados de PT/EQA requieren pruebas e investigaciones
adicionales con otros materiales o métodos de referencia.
Para algunas pruebas, existen materiales de referencia
certificados (controles de veracidad) que tienen valores
asignados e incertidumbre documentada.
INCERTIDUMBRE DE MEDIDA (MU)
La normativa CLIA no exige la determinación de la MU en
los laboratorios estadounidenses, pero la MU es obligatoria
para los laboratorios acreditados en la edición de 2012 de
la norma ISO 151897. Dado que la norma ISO 15189 es la
norma de aplicación internacional para la gestión de la
calidad en los laboratorios médicos, los laboratorios de
EE. UU. también deben plantearse cómo implementar una
metodología que cumpla el requisito ISO:
«El laboratorio determinará la incertidumbre de la
medición en cada procedimiento de medición en las
fases de examen utilizadas para notificar los valores
cuantitativos medidos en las muestras de pacientes.
54
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 6: SUPERVISIÓ N DE LA CALIDAD Y EL RENDIMIENTO
El laboratorio definirá los requisitos de rendimiento
de la incertidumbre de medida de cada procedimiento
de medición y revisará periódicamente los cálculos
de incertidumbre de medida».
La estimación práctica de la MU en el laboratorio
consiste en calcular la DE a partir de los datos de SQC
en condiciones de precisión intermedia y, después,
multiplicando dicha DE por un factor de dos para
obtener un límite de confianza del 95 % convencional
para el resultado de una prueba. La DE se conoce como
incertidumbre estándar de medida, el factor de dos se llama
factor de cobertura y el límite del 95 %, o intervalo, se
conoce como incertidumbre expandida de la medida.
Condiciones de precisión intermedia
Se refieren a los valores de control dentro de un
determinado laboratorio, pero con cambios entre los lotes
de reactivos, lotes de calibradores, operadores, condiciones
de funcionamiento, mantenimiento rutinario, servicio
periódico, etc. La cuestión práctica es determinar el periodo
de tiempo adecuado para recopilar y analizar datos de
SQC. Este periodo de tiempo depende de las condiciones
de funcionamiento particulares de una prueba o analizador
individual (por ejemplo, qué frecuencia tienen las series,
con qué frecuencia cambian los operadores, con qué
frecuencia se realiza el mantenimiento, con qué frecuencia
se cambian los lotes de reactivos y calibradores). Otros
factores a tener en cuenta son el número de mediciones
necesarias para obtener una estimación fiable de la DE, la
frecuencia del SQC y el tiempo empleado para recopilar
datos de límites de control.
Número de mediciones
La fiabilidad de una estimación de la DE se caracteriza por
el límite de confianza de la estimación, que depende del
número de mediciones. Aunque la regla general es de un
mínimo de 20 mediciones de controles para calcular la DE
de los límites de control, se necesitan muchas más para
obtener una estimación fiable de la DE.
Ejemplo:
Asumiendo una desviación estándar real de 10 unidades, el
intervalo de confianza del 90 % estará comprendido entre
7,4 y 15,9 cuando N = 20. Es decir, podría observarse una DE
de apenas 7,4, que es un 26 % baja, o una DE de hasta 15,9,
que es un 59 % alta. Para N = 100, el intervalo de confianza
es de 9,0 a 11,3. Es decir, la fiabilidad de la estimación de la
DE es mucho mejor, dentro de aproximadamente el 10 %
del valor correcto. Por lo tanto, es preferible tener al menos
100 mediciones para estimar la MU.
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DIAGNOSTICS
Frecuencia del SQC
No existe una práctica normalizada para determinar la
frecuencia del SQC, pero muchos laboratorios, en EE. UU.
y en todo el mundo, tienden a seguir las directrices CLIA
de analizar un mínimo de dos niveles de control al día.
Por supuesto, los laboratorios que manejan grandes
volúmenes a menudo analizan muchos más controles al
día. La nueva práctica emergente de planes de QC basados
en el riesgo puede dar lugar a programas de SQC de baja
frecuencia, especialmente en aplicaciones de análisis junto
al paciente. Como es evidente, la utilidad de estimar la
MU a partir de datos de SQC dependerá de si se dispone
de un número suficiente de mediciones de controles para
proporcionar una estimación fiable de la DE. Tal vez no se
pueda obtener una estimación fiable del valor de la MU en
dispositivos de un solo uso que se emplean en aplicaciones
de análisis junto al paciente, aun cuando el conocimiento
de la calidad en estos entornos es de vital importancia para
el tratamiento del paciente.
DE acumuladas
Dada la dificultad para obtener una estimación fiable de
una DE, en CLSI C24A38 se recomienda a los laboratorios
utilizar datos de varios meses para establecer límites de
control acumulados.
Ejemplo:
Si un laboratorio analiza dos niveles de controles al día, se
necesitarán datos de más de 100 días para proporcionar
DE fiables en ambos niveles.
C24A3 recomienda a los laboratorios que combinen los
datos de control de seis periodos mensuales consecutivos,
que calculen una DE acumulada y que implementen
límites de control basados en dicha DE acumulada.
En resumen, no existen pautas específicas en cuanto al
número de mediciones de controles necesarias, pero la
estimación de la DE será más fiable si se utilizan al menos
100 puntos de datos, lo que a menudo requiere datos de
SQC de varios meses. Un periodo de seis meses resulta
práctico para muchos laboratorios y coincide con la
recomendación de CLSI para establecer límites de control
a partir de una DE acumulada obtenida de seis meses
sucesivos de datos de SQC rutinario.
55
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 6: SUPERVISIÓ N DE LA CALIDAD Y EL RENDIMIENTO
ASPECTOS ESENCIALES
La gestión de la calidad es un proceso continuo,
como se ejemplifica en el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar de Deming. «Aplicar el «SQC
adecuado correctamente» es una parte fundamental
de dicho proceso y resulta esencial para verificar
que se consiguen resultados con la calidad esperada,
que es el requisito de la norma ISO 15189 para el
control de la calidad. Un procedimiento de SQC del
tamaño adecuado debería formar parte de cualquier
plan de QC, incluidos los planes de QC basado en
el riesgo. Una vez implementado un plan de QC, es
fundamental supervisar la calidad y el rendimiento
del proceso de análisis para identificar los fallos y
realizar mejoras. Los programas de EQA/PT ofrecen
importantes medidas independientes de calidad
y rendimiento. La incertidumbre de la medida, un
indicador de calidad que exige la norma ISO 15189,
se puede calcular a partir de los resultados de SQC
obtenidos durante un periodo de tres a seis meses.
Deben especificarse otros indicadores de calidad
e implementarse por parte del laboratorio para
garantizar la calidad y la seguridad del paciente.
VOLVER AL ÍNDICE
DIAGNOSTICS
Referencias bibliográficas
1. Informe de CMS del 16 de agosto de 2013: Individualized Quality
Control Plan (IQCP): A New Quality Control (QC) Option.
www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/
Downloads/IQCPbenefits.pdf.
2. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management.
Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road,
Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 2011.
3. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems.
Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2014.
4. Ehrmeyer SS. The New Poor Lab’s Guide to the Regulations – 2015
edition. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2015.
5. Sitio web de NGSP, www.ngsp.org, con acceso el 1 de diciembre de
2014.
6. Westgard JO, Westgard SA. Assessing quality on the Sigma scale
from proficiency testing and external quality assessment surveys.
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2015;53:1531-1535.
7. ISO 15189:2012. Medical laboratories – Requirements for quality and
competence. 3ª edición. International Organization for Standards,
Ginebra, Suiza, 2012.
8. CLSI C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative
Measurement Procedures: Principles and Definitions. Clinical and
Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, 2006.
56
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

GLOSARIO DE TÉRMINOS,
REGLAS DE CONTROL Y
ABREVIATURAS
Estas definiciones, algunas oficiales y otras no oficiales, provienen de las
siguientes fuentes: International Standards Organization (ISO), Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI), Centers for Medicare and Medicaid
Services de EE. UU. (CMS), Centers for Disease Control and Prevention de
EE. UU. (CDC) y Westgard QC (WQC).

VOLVER AL ÍNDICE 57
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

APÉNDICE A: GLOSARIO DE TÉRMINOS

ANÁLISIS DEL RIESGO: uso sistemático de la información disponible para identificar peligros y calcular el riesgo (Guía
ISO/IEC 51). Nota: El análisis del riesgo incluye el examen de las diferentes secuencias de eventos que pueden dar lugar a
situaciones peligrosas y causar daños (ISO 15189, CLSI EP23A).

BASE DE DATOS DE VARIACIÓN BIOLÓGIA DE RICOS: hace referencia a una tabla de variación biológica y objetivos
biológicos calculados proporcionada por la Dra. Carmen Ricos y un grupo de químicos clínicos españoles. Publicada
inicialmente en Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation 1999;59:491-500. (Actualizaciones
disponibles en www.westgard.com.)

CALIDAD: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos (ISO/CLSI).

CICLO PDCA DE DEMING (PDCA): aplicación del método científico para proporcionar decisiones basadas en datos
objetivos a través de un proceso consistente en planificar, hacer, verificar y actuar (Plan-Do-Check-Act). Planificar un
experimento, hacer el experimento, verificar los resultados y actuar en base a los datos. Seleccionar un procedimiento de
examen para satisfacer los requisitos de uso previsto (Planificar), implementar el procedimiento de examen y validar su
rendimiento (Hacer), supervisar la calidad en la producción rutinaria (Verificar) e identificar los problemas y efectuar
mejoras (Actuar) (WQC).

COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV): en el caso de un material de control, es la desviación estándar dividida entre la
media por 100 para expresar la variación en forma de porcentaje.

CONMUTABLE: propiedades entre ensayos de un material de referencia, material de calibrador o material de QC

comparables a las que exhiben las muestras clínicas auténticas. La Conmutabilidad de un material se define como el
grado en que un material produce las mismas relaciones numéricas entre los resultados de mediciones obtenidas por
medio de un determinado conjunto de procedimientos de medición, con el objetivo de medir la misma cantidad que
entre las expectativas de las relaciones obtenidas cuando se aplican esos mismos procedimientos a otros tipos de material
relevantes (CLSI EP31A, ISO 15194).

CONTROL DE CALIDAD (QUALITY CONTROL, QC): parte de la gestión de la calidad que se centra en el cumplimiento
de los requisitos de calidad. Nota 1: En las pruebas relacionadas con la atención sanitaria, conjunto de procedimientos
diseñados para supervisar el método de prueba y los resultados para garantizar que el rendimiento del sistema de análisis
sea el adecuado. Nota 2: La finalidad del control de calidad es garantizar que se cumplan todos los requisitos de calidad.
Nota 3: Conjunto de mecanismos, procesos y procedimientos diseñados para supervisar el sistema de medición con el fin
de garantizar que los resultados sean fiables para el uso clínico previsto (ISO/CLSI).

CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD (STATISTICAL QUALITY CONTROL, SQC): procedimiento que implica
el análisis de materiales estables y la comparación de los resultados de las mediciones con la distribución prevista
de resultados en condiciones operativas estables. Los límites de control se suelen calcular a partir de la media y de
la desviación estándar observada durante un periodo inicial de funcionamiento estable. Se deben seleccionar reglas
de control y el número de mediciones de los controles para identificar las series analíticas que presentan errores de
importancia médica. Los resultados de los controles se suelen mostrar gráficamente representando la medición de los
controles de forma secuencial con respecto al tiempo, la serie analítica o el día (WQC).

DEFECTO: desviación de una característica de calidad con respecto a su nivel o uso previsto que se produce con una
gravedad suficiente para hacer que el producto o servicio no satisfaga el uso previsto o el requisito del cliente.

DEFECTOS POR MILLÓN (DPM); DEFECTOS POR MILLÓN DE OPORTUNIDADES (DPMO): número de defectos por
millón de unidades o por millón de oportunidades de servicio.

VOLVER AL ÍNDICE 58
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

DESVIACIÓN ESTÁNDAR (DE): parámetro estadístico que describe la dispersión o propagación de un conjunto de
mediciones del valor medio de una distribución gaussiana o normal.

ERROR ANALÍTICO TOTAL (EAT): define el intervalo que contiene una proporción especificada (normalmente el 95 % o
99 %) de la distribución de diferencias de medición analítica entre un procedimiento de medición estable y bajo control
y un procedimiento de medición comparativo que es un método de referencia definitivo o bien trazable hasta uno (CLSI
EP21). También se suele abreviar como ET.

ERROR MÁXIMO ADMISIBLE (EMA): requisito de calidad analítica que establece un límite tanto para la imprecisión
(error aleatorio) como para el sesgo (error sistemático) que es tolerable en una única medición o un único resultado de
una prueba. Nota: También se denomina «error máximo permitido» (EMP) (CLSI EP21).

ERROR MÁXIMO PERMITIDO (EMP): véase «Error máximo admisible».

ERROR MÁXIMO: incluye todos los errores sistemáticos y aleatorios que pueden producirse durante el proceso total de
análisis, así como el efecto combinado de todos los errores de precisión y de sesgo que pueden afectar a la exactitud de un
resultado analítico. Nota: El error máximo incorpora fuentes de errores de las fases preanalítica, analítica y posanalítica
de un procedimiento de medición (CLSI EP21).

ERROR SISTEMÁTICO CRÍTICO: tamaño del error sistemático que provocaría un error de importancia médica,
calculado a partir del error máximo permitido (EMP) y la precisión observada (DE, CV) y la exactitud (sesgo) del método
o procedimiento de medición (WQC).

ESTIMACIÓN DEL RIESGO: proceso utilizado para asignar valores a la probabilidad de que se produzca un daño y la
gravedad de dicho daño (ISO 14971, CLSI EP23A).

ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD TOTAL: se utiliza aquí para describir el equilibrio entre el SQC, otros
controles y la mejora de la calidad adecuados para la calidad Sigma de un procedimiento de examen (WQC).

EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA (PROFICIENCY TESTING, PT): se utiliza en EE. UU. para describir un programa
de evaluación de calidad externa por el cual las muestras se envían a un laboratorio para analizarlas con el objetivo de
clasificar el rendimiento del laboratorio a efectos normativos.

EVALUACIÓN DEL RIESGO: proceso de comparación del riesgo estimado frente a criterios de riesgo específicos para
determinar la aceptabilidad del riesgo (ISO 14971, CLSI EP23A).

EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD; GARANTÍA EXTERNA DE CALIDAD (EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT;

EXTERNAL QUALITY ASSURANCE, EQA): actividad de vigilancia en la que las muestras se envían al laboratorio para su
análisis y, posteriormente, el grupo de encuesta evalúa si son correctas. El programa puede ser voluntario o impuesto por
la normativa; en este último caso, puede recibir el nombre de «evaluación de la competencia» (proficiency testing, PT).

EXACTITUD: grado de coincidencia entre el resultado de una prueba y el valor de referencia aceptado (ISO 5725-1). Nota: El
término exactitud, cuando se aplica a un conjunto de resultados de una prueba, implica una combinación de componentes
aleatorios (imprecisión) y un componente común de error sistemático o sesgo (ISO 5725-1).

GESTIÓN DE CALIDAD: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Nota (CLSI GP29): La dirección y el control con respecto a la calidad suelen incluir el establecimiento de la política de
calidad y los objetivos de calidad, la planificación de la calidad, el control de calidad, la garantía de calidad y la mejora de
la calidad (ISO/CLSI).

GESTIÓN DEL RIESGO: aplicación sistemática de políticas de gestión, procedimientos y prácticas a las tareas de análisis,
evaluación, control y supervisión del riesgo (ISO 14971, CLSI EP23A).

GRÁFICO DE CONTROL: gráfico que muestra los resultados de los controles en el eje «y» y el tiempo o número de series
analíticas en el eje «x». El gráfico de control estándar en los laboratorios médicos se denomina gráfico de Levey-Jennings,
del que se muestran algunos ejemplos en el texto de la presente guía.

VOLVER AL ÍNDICE 59
CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

GRÁFICO DE DECISIÓN DEL MÉTODO: herramienta gráfica que describe el sesgo permitido en el eje «y» frente a la
precisión permitida (CV) para un error máximo analítico permitido (EMA, EMP) definido. Las líneas definen zonas de
calidad Sigma, desde seis Sigma hasta dos Sigma. El sesgo y la precisión observados de un procedimiento de examen se
pueden trazar como un punto operativo para evaluar la calidad Sigma (WQC).

GRÁFICO DE EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA DE SIGMA: gráfico de decisión del método bilateral que se usa
para los resultados de EQA o PT con el fin de evaluar la calidad en la escala Sigma (WQC).

GRÁFICO DE FUNCIÓN POTENCIA: representación de la probabilidad de rechazo frente al tamaño de los errores en un
procedimiento de SQC (es decir, para reglas de control o criterios de decisión especificados y el número especificado de
mediciones de los controles) (WQC).

GRÁFICO OPSPECS: herramienta gráfica que muestra el sesgo (en el eje «y») y la precisión (en el eje «x») permitidos
para distintos procedimientos de SQC, con un nivel de detección de errores indicado y un requisito de calidad definido. El
sesgo y la precisión observados (DE, CV) de un procedimiento de examen se pueden representar como un punto operativo
para seleccionar las reglas de control y el número de mediciones de los controles adecuados (WQC).

HERRAMIENTA DE SELECCIÓN DE SQC SIGMA: representación gráfica de las probabilidades de rechazo de reglas
de control diferentes y número de mediciones de los controles diferentes en el eje «y» frente al tamaño de un error
sistemático de importancia médica o la métrica Sigma de un procedimiento de examen en el eje «x». La inspección visual
permite seleccionar los procedimientos de SQC con las características de rechazo deseadas (WQC, CLSI C24A3).

IMPRECISIÓN: dispersión aleatoria de un conjunto de mediciones y/o valores replicados expresados de forma
cuantitativa por medio de un parámetro estadístico, como la desviación estándar o el coeficiente de variación
(CLSI). IFCC ha recomendado que el valor medio y el número de replicados también deben indicarse y que el diseño
experimental se describa de tal forma que otros trabajadores pueden repetirlo. Esto es especialmente importante siempre
que se use un término específico para indicar un determinado tipo de imprecisión, como en una misma serie, el mismo
día, entre días diferentes, total o entre laboratorios.

INCERTIDUMBRE DE MEDIDA (MEASUREMENT UNCERTAINTY, MU): parámetro no negativo que caracteriza la

dispersión de los valores de una magnitud que se atribuyen a un mensurando en función de la información utilizada.
Nota 1: La incertidumbre de medida comprende componentes derivados de efectos sistemáticos, como los componentes
asociados a las correcciones y a los valores de una magnitud asignados de los estándares de medición, así como la
incertidumbre debida a la definición. A veces, los efectos sistemáticos estimados no se corrigen, sino que se incorporan
componentes de incertidumbre asociados. Nota 2: El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (DE)
denominada incertidumbre estándar de medida (o un múltiplo especificado de la misma) o la semianchura de un intervalo,
con una probabilidad de cobertura indicada (CLSI C51A).

INCERTIDUMBRE DE MEDIDA: parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores de una magnitud
que se atribuyen a un mensurando en función de la información utilizada. Nota: El parámetro puede ser, por ejemplo, una
desviación estándar (DE) denominada incertidumbre estándar de medida (o un múltiplo especificado de la misma) o la
semianchura de un intervalo, con una probabilidad de cobertura indicada (CLSI C51).

INDICADOR DE CALIDAD: medición (métrica) dirigida a supervisar actividades concretas como parte del sistema de
gestión de calidad (CLSI GP35).

INEXACTITUD: diferencia numérica entre la media de un conjunto de mediciones replicadas y el valor verdadero. Esta
diferencia (positiva o negativa) se puede expresar en las unidades en las que se mide la cantidad o como porcentaje del
valor verdadero (IFCC). Suele expresarse como sesgo, que es la medida de veracidad de las normas ISO.

MEDIA: promedio aritmético de un conjunto de valores. Medida de la tendencia central de la distribución de un conjunto
de resultados replicados, abreviada a menudo mediante una «x» con una barra por encima.

MENSURANDO: cantidad que se pretende medir (JCGM 200:2012, CLSI EP31A).

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

MÉTRICA SIGMA: calculada aquí como (EMP – Sesgo)/DE, donde todos los términos están expresados en unidades de
concentración, o (%EMP – %Sesgo)/%CV, donde todos los términos son porcentajes. EMP es el error analítico máximo
permitido, el sesgo es el error sistemático observado y DE (o CV) es el error o precisión aleatorios observados de un
procedimiento de examen (WQC).

NÚMERO DE MEDICIONES DE CONTROLES (N): se emplea aquí para indicar el número total de mediciones
de controles disponibles para evaluar la calidad de la serie analítica. Estas mediciones pueden ser replicados de un
determinado nivel o material, mediciones individuales de dos o más materiales, o mediciones replicadas de dos o más
materiales. Por ejemplo, N = 4 podría representar cuatro mediciones de un único material de control o dos replicados de
dos materiales de control diferentes (WQC).

OBJETIVO DE CALIDAD: término general que describe un requisito de calidad. Otros términos empleados son
«especificaciones de calidad» y «requisitos de calidad». En el caso de procesos de medición analíticos, los requisitos de
calidad se definen habitualmente en términos de error máximo permitido, sesgo permitido o desviación estándar permitida.

OBJETIVOS BIOLÓGICOS: especificaciones de precisión, sesgo y error máximo basadas en la variación

biológica intrasujeto (CVi) y la variación biológica entre sujetos (CVg). El CV máximo permitido se suele calcular
como 0,5 × CVi, el sesgo máximo permitido como 0,25 × (CVi2 + CVg2)1/2 y el error total biológico máximo como
0,25 × (CVi2 + CVg2)1/2 + 1,65 × 0,5 × CVi. (Consultar la base de datos de variación biológica de Ricos para acceder a las
tablas de variación y objetivos biológicos).

PLAN DE CONTROL DE CALIDAD (PLAN DE QC): documento donde se describen las prácticas, recursos y secuencias
de las actividades especificadas para controlar la calidad de un determinado sistema de medición o proceso de prueba con
el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos según el uso previsto (CLSI EP23A).

PLAN DE CONTROL DE CALIDAD INDIVIDUALIZADO (INDIVIDUALIZED QUALITY CONTROL PLAN, IQCP):

opción para el cumplimiento de los requisitos de control de calidad de la normativa CLIA de EE. UU. Un IQCP consta
de una valoración del riesgo para identificar fuentes de error, un plan de control para identificar los mecanismos de
mitigación de riesgos de fallo y un programa de evaluación de la calidad para supervisar el rendimiento e identificar
necesidades de mejora (agencias CMS/CDC de EE. UU.).

PLAN DE CONTROL DE CALIDAD TOTAL: plan de control de calidad que está optimizado en primer lugar para
proporcionar un procedimiento de SQC del tamaño adecuado que detecte errores sistemáticos de importancia médica y, a
continuación, ampliado para incluir controles previos y posteriores al examen para supervisar el proceso de examen total
(WQC).

PRECISIÓN (MEDICIÓN): grado de coincidencia entre indicaciones o valores de una magnitud medidos obtenidos
mediante mediciones repetidas en el mismo objeto o en objetos similares en las condiciones especificadas
(JCGM200:2012). Nota: La precisión de la medición se suele expresar numéricamente por medio de medidas de
imprecisión, como la desviación estándar, la varianza o el coeficiente de variación, en las condiciones de medición
especificadas (JCGM 200:2012).

PROBABILIDAD DE DETECCIÓN DE ERRORES (PED): característica del rendimiento de un procedimiento de SQC

que describe la frecuencia con la que se rechazará la serie analítica cuando los resultados de la prueba contengan errores
además de la precisión inherente del procedimiento de examen. Preferentemente, Ped debería ser 1,00 para los errores
de importancia médica. En la práctica, un valor Ped de 0,90, o 90 % de detección, se utiliza a menudo en la selección y el
diseño de procedimientos de SQC (WQC).

PROBABILIDAD DE FALSO RECHAZO (PFR): característica del rendimiento de un procedimiento de SQC que describe
la frecuencia con la que se rechaza la serie analítica cuando no se producen errores, salvo la precisión inherente del
procedimiento de examen. Preferentemente, Pfr debería ser 0,00. En la práctica, se utilizan valores inferiores a 0,05 o 0,01
(5 % o 1 % de falsos rechazos) para seleccionar y diseñar los procedimientos de SQC (WQC).

PROCESO DE ANÁLISIS TOTAL (TOTAL TESTING PROCESS, TTP); PROCESO DE EXAMEN TOTAL: incluye las fases
preanalítica, analítica o posanalítica del proceso de análisis. En la terminología ISO, los equivalentes serían las fases de
preexamen, examen y posexamen del proceso de examen.

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 4: IMPLEMENTACIÓ N DEL SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

PUNTO OPERATIVO: se emplea aquí para describir un punto cuya coordenada «y» representa el sesgo de un método
y cuya coordenada «x» representa la precisión (DE, CV) que se representan en un gráfico de decisión del método o un
gráfico de especificaciones operativas (WQC).

REGLA DE CONTROL: criterio de decisión para interpretar los datos de control y emitir un juicio acerca del estado
de control de la serie analítica. Se representa por medio de AL, donde A es la abreviatura de un parámetro estadístico
concreto o el número de mediciones de los controles y L es el límite de control. Por ejemplo, 13s indica que una serie
debería valorarse como fuera del control si una medición supera un límite de control establecido como la media ± 3 DE
(WQC).

REGLAS SIGMA DE WESTGARD: reglas de control y número total de mediciones de los controles que se seleccionan
sobre la base de una métrica Sigma que relaciona la calidad definida por medio de un error analítico máximo permitido
(EMP, EMA) con la precisión (DE o CV) y el sesgo observados para un procedimiento de examen (WQC).

RIESGO: combinación de la probabilidad de aparición de un daño y la gravedad de dicho daño (Guía ISO/IEC 51, CLSI
EP23A).

SESGO (DE MEDICIÓN): diferencia entre la expectativa del resultado de la prueba o los resultados de la medición y un
valor verdadero (ISO 3534-2). Nota: El sesgo es una estimación del error de medición sistemático (JCGM 200:2012).

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM, QMS): sistema de gestión para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad. Nota 1: Las iniciativas sistemáticas y orientadas a procesos son
esenciales para cumplir los objetivos de calidad. Nota 2: A efectos de la norma ISO 15189, la calidad a la que se hace
referencia en esta definición se refiere a cuestiones de gestión y de competencia técnica. Nota 3: Un sistema de gestión de
calidad normalmente incluye la estructura organizativa, los recursos, los procesos y los procedimientos necesarios para
implementar la gestión de calidad. Nota 4: Estos principios incluyen las siguientes categorías: documentos y registros,
organización, personal, equipos, compras e inventario, gestión de procesos, gestión de la información, gestión de eventos
no conformes, evaluación, mejora continua, orientación al cliente e instalaciones y seguridad (ISO 15189).

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEIS SIGMA (6 QMS): aplicación de los conceptos, herramientas y métricas
Seis Sigma, así como del ciclo Plan-Do-Check-Act de Deming para proporcionar una gestión objetiva y cuantitativa de la
calidad analítica de un proceso de examen (WQC).

TRAZABILIDAD: propiedad (metrológica) de los resultados de la medición por la que dichos resultados pueden asociarse
a una referencia a través de una cadena de calibraciones íntegra documentada, y cada una de estas calibraciones
contribuye a la incertidumbre de la medición (JCGM 200:2012).

VALIDACIÓN: confirmación, mediante la aportación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos para un
uso previsto específico de la aplicación (ISO 15189).

VALORACIÓN DEL RIESGO: proceso general que comprende un análisis del riesgo y una evaluación del riesgo (guía
ISO/IEC 51, CLSI EP23A).

VERACIDAD (MEDICIÓN): grado de coincidencia entre el promedio de un número infinito de valores de una magnitud
medidos replicados y un valor de referencia de una magnitud (JCGM 200:2012). Nota: La veracidad se expresa
numéricamente mediante el sesgo observado (ISO/CLSI).

VERIFICACIÓN: confirmación, mediante la aportación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos
especificados (ISO 15189).

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

APÉNDICE B: DEFINICIONES DE LAS REGLAS DE CONTROL (WQC)

 ace referencia a la regla de control que se utiliza habitualmente con un gráfico de Levey-Jennings, donde los
12S : h
límites de control están definidos como la media ± 2s. Esta regla se utiliza en ocasiones como regla de rechazo;
en este caso, se producen a menudo problemas con falsos rechazos (5 % para N = 1, 10 % para N = 2). En los
procedimientos de SQC con varias normas, se puede usar como regla de advertencia para activar una inspección
cuidadosa de los datos de control por parte de otras reglas de rechazo.

13S : rechazo cuando una medición de los controles supera la media ± 3s.

12,5S : rechazo cuando una medición de los controles supera los límites de control de media ± 2,5s.

22S : r echazo cuando dos mediciones consecutivas de los controles superan el mismo límite de control de media + 2s
o el mismo límite de control de media – 2s.

2 DE 32S : rechazo cuando dos de tres mediciones de los controles superan el mismo límite de control de media + 2s o
media – 2s.

R4S : r echazo cuando una medición de los controles de un grupo supera el límite de control de media + 2s y otra
supera el límite de control de media – 2s. (Nota: La situación más indicada para aplicar esta regla es en una
regla única).

31S : r echazo cuando tres mediciones consecutivas de los controles superan el mismo límite de control de media + 1s
o de media – 1s.

41S : r echazo cuando cuatro mediciones consecutivas de los controles superan el mismo límite de control de
media + 1s o de media – 1s.

6X: rechazo cuando seis mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

8X: rechazo cuando ocho mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

9X: rechazo cuando nueve mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

10X: rechazo cuando diez mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA CAPÍ T ULO 4: IMPLEMENTACIÓ N DEL SQC ADECUADO
APÉNDICE C: ABREVIATURAS
6 QMS: sistema de gestión de calidad Seis Sigma
AON: average of normals (promedio de valores
normales)
EMA: error máximo admisible (también EMP)
BIPM: International Bureau of Weights and Measures
(Oficina Internacional de Pesos y Medidas)
CAP: College of American Pathologists (Colegio
Americano de Patólogos)
CDC: Centers for Disease Control (Centros para el
Control de Enfermedades de EE. UU.)
CIPM: International Committee of Weights and
Measures (Comité Internacional de Pesos y Medidas)
CLIA: Clinical Laboratory Improvement Amendments
(Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos
de EE. UU.)
CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute
(Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio)
CMS: Centers for Medicare and Medicaid Services
(Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de
EE. UU.)
CV: coeficiente de variación
CVB: variación biológica general o total
CVG: coeficiente de variación biológica entre individuos
CVI: coeficiente de variación biológica intraindividuo
DPM: defectos por millón
DPMO: defectos por millón de oportunidades
EFLM: European Federation for Laboratory Medicine
(Federación Europea de Medicina de Laboratorio)
EQA: external quality assessment (evaluación externa
de calidad)
AMFE análisis modal de fallos y efectos
FRACAS: failure reporting, analysis and corrective
action system (sistema de notificación de fallos, su
análisis y acciones correctivas)
GUM: Guide for Estimation of Uncertainty of
Measurements (Guía para la expresión de incertidumbre
de la medida)
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DIAGNOSTICS
IQCP: individualized quality control plan (plan de
control de calidad individualizado)
ISO: International Standards Organization
(Organización Internacional de Normalización)
JCTLM: Joint Committee for Traceability in Laboratory
Medicine (Comité Conjunto para la Trazabilidad en
Medicina de Laboratorio)
MDL: medical decision levels (niveles de decisión médica)
MU: measurement uncertainty (incertidumbre de medida)
N: número total de mediciones de los controles para
evaluación en el SQC
NGSP: National Glycohemoglobin Standardization
Program (Programa Nacional de Normalización de la
Glucohemoglobina de EE. UU.)
OPSPECS: especificaciones operativas
PDCA: ciclo o proceso Plan-Do-Check-Act (Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar)
POC: point of care (análisis junto al paciente)
PT: proficiency testing (evaluación de la competencia)
QC: quality control (control de calidad)
QMS: quality management system (sistema de gestión
de calidad)
R: número de series analíticas en las que se aplican las
reglas de control
RPT: repeat patient test (repetición de la prueba del
paciente)
DE: desviación estándar
PNT: procedimiento normalizado de trabajo
SQC: statistical quality control (control estadístico de
calidad)
EAT: error analítico total (también EM)
EMP: error máximo permitido (también EMA)
TQC: total quality control (control de calidad total)
TQM: total quality management (gestión de calidad total)
TTP: total testing process (proceso de análisis total)
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