Módulo Implementación Del Sistema de Gestión de La Calidad en El Servicio Farmacéutico

Contenido
Introducción .............................................................................................................. 4
Sesión 1. Introducción a la gestión de la calidad del servicio farmacéutico .... 5
Sistema de gestión de la calidad (sgc) .................................................................... 6
Norma Iso 9001 ....................................................................................................... 8
Generalidades en documentación ........................................................................... 9
Requisitos de documentación en la Norma ISO 9001:2000. ............................... 9

3
Control de los documentos ................................................................................ 10
Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

Control de los registros...................................................................................... 11
Política de la calidad.......................................................................................... 11
Definición de un enfoque basado en procesos ..................................................... 12
Sesión 2. Documentación en un sistema de gestión de la calidad en un servicio

farmacéutico de baja y mediana complejidad...................................................... 15
Manual de procedimientos o procesos .................................................................. 15
Diagrama de flujo .............................................................................................. 16

Desarrollo de un Instructivo ............................................................................... 17
Desarrollo de un manual de calidad .................................................................. 18 Módulo
Documentación del proceso de selección y adquisición de medicamentos y

dispositivos médicos ............................................................................................. 19
Documentación del proceso de recepción técnica y almacenamiento .................. 21
Documentación del proceso de dispensación de medicamentos ...................... 24

Documentación del proceso de destrucción y desnaturalización de medicamentos
.......................................................................................................................... 25
Documentación del instructivo para información y educación al usuario a través
de folletos .......................................................................................................... 25
Documentación del proceso de reempaque y reenvase de medicamentos sólidos
no estériles con apoyo del químico farmacéutico .............................................. 26
Sesión 3. Indicadores de gestión en un servicio farmacéutico........................ 29
Sesión 4. Auditoria del sistema de gestión de calidad del servicio farmacéutico

................................................................................................................................. 31
Tipos de auditoria .................................................................................................. 32
Evaluación de la estructura interna y las principales funciones del servicio

farmacéutico .......................................................................................................... 33
4 Medida, análisis y mejora del sistema de gestión de calidad del servicio
farmacéutico. ......................................................................................................... 37
Realización de auditoria de gestión de la calidad de un servicio farmacéutico de

baja complejidad ............................................................................................... 38
mediana y alta complejidad ............................................................................... 42
Bibliografía .............................................................................................................. 43
Módulo
en el Servicio Farmacéutico

Autor: Diana Marcela Mesa Fiagá
Módulo
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Facultad de Estudios Técnicos y Tecnológicos
Tecnología En Regencia De Farmacia

Introducción
El Módulo de Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad en los

Servicios Farmacéuticos, permite en el estudiante conocer la normatividad
relacionada con los procesos de calidad generales, así como generar aprendizaje en
la gestión de documentos propios del servicio farmacéutico. Es una oportunidad
competitiva que contribuye a cumplir con aspectos fundamentales del Sistema de
Gestión de calidad, lo que trae como beneficio una diferencia que impacta en la
prestación del Servicio Farmacéutico con respectos a otros.
6
El presente documento es una herramienta que define cada uno de los
conceptos relacionados con un Sistema de Gestión de la Calidad que ayudan a

adquirir destrezas en la realización de instructivos, procedimientos, y demás
documentos relacionados con el servicio farmacéutico, así como la capacidad de
auditarlos bajo los parámetros establecidos en la normatividad vigente.
La recomendación para el éxito en el desarrollo de este módulo es la constancia

y la disciplina, que nos permitirán alcanzar las metas definidas.
¡Bienvenidos y ánimo!
Módulo
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la

inteligencia”. Ruskin (S.F).
1
Sesión 1.
Introducción a la gestión de la calidad del
servicio farmacéutico
En esta unidad se define la metodología de un enfoque basado en procesos que

es lo que la normatividad referente al Servicio Farmacéutico requiere para un Sistema
de Gestión de la Calidad, entendiendo el enfoque basado en procesos definido por la
Norma ISO 9001 (2008) como “la aplicación de un sistema de procesos, dentro de la
organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como 7
su gestión para producir el resultado deseado”.

Según la Norma ISO (2008), la calidad se define como el “grado en el que un
conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”. Otras definiciones
de calidad se dan a continuación:
 Joseph Duran (S.F.): “Calidad es adecuación al uso del cliente”
 William Eduards Deming (S.F.): “Calidad es satisfacción del cliente”
 Armand V. Feigenbaun (S.F.): “Satisfacción de las expectativas del cliente”.
 Walter A Sewhart (S.F.): “Resultado de la interacción de dos dimensiones:
dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión objetiva (lo que se
ofrece)”. Módulo
 Philip Crosby (S.F.): “Calidad es cumplimiento de requisitos”.
Estas definiciones realizadas en la Norma ISO y por autores estudiosos de este

tema coinciden en que, en cuestiones de calidad, el cliente es parte importante y
determinante de los productos y servicios que presta toda organización, si quiere ser
competitiva. Esta definición se puede concluir con la frase del economista ecuatoriano
Félix Campoverde Vélez (S.F.):“La calidad es competitividad, la competitividad es
eficiencia, eficacia y efectividad, marcando la diferencia”, en esta frase se resume el
alcance de la calidad en un Servicio Farmacéutico, que está en la competitividad
basada en la eficiencia, la efectividad y la eficacia de la prestación de este servicio
que conlleve a marcar la diferencia con otros prestadores.
Sistema de gestión de la calidad (sgc)
Feigenbuan V.A (1991), definió Sistema de Gestión de la Calidad como: “Una

estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos
8 técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria
o equipos, y la información de la organización de manera práctica y coordinada y que
asegure la satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad”
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es más que una serie de

actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos para
lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, es
planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en
el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la satisfacción del mismo.
La resolución 1403, artículo17 (2007), define el Sistema de Gestión de la Calidad

Módulo
como: “Una herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir y

evaluar el desempeño del servicio farmacéutico, en términos de calidad y satisfacción
social en la prestación de los servicios a su cargo, la cual está enmarcada en los
planes estratégicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio”.
El Sistema de Gestión de la Calidad adoptará en cada servicio un enfoque basado en
los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y
beneficiarios del mismo.
Los Sistemas de Gestión de la Calidad, más conocidos en Colombia son:
 Acreditación en salud: Basada en los ejes de la seguridad del paciente, la

humanización, la gestión de la tecnología y el enfoque de riesgo. El cumplimiento
de estándares de calidad en estos ejes le permite a las instituciones de salud
generar un proceso continuo de transformación cultural que contribuye a
múltiples fines: proporcionar mejor información a los usuarios, tomar decisiones
basadas en guías de manejo, fomentar el respeto y preservar la dignidad de
todos los seres humanos que interactúan en las instituciones de salud, mejorar
las condiciones de trabajo, incrementar el dialogo inter disciplinario, incentivar 9
buenas prácticas clínicas y administrativas, fortalecer la competitividad,

desarrollar indicadores de calidad que midan el resultado de la gestión clínica,
entre otros.
 Norma ISO 900: Conjunto de normas y directrices internacionales para el

establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.
 Certificación BPE, Invima: Son las normas, procesos y procedimientos de

carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, Para la
elaboración de las preparaciones magistrales, especialmente mezclas de
Módulo
nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones estériles,
adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos
y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o
reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos
en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales.
Norma Iso 9001
Las Normas ISO 9001 son un conjunto de normas y directrices internacionales

para el establecimiento del Sistema de Gestión de la Calidad, las versiones 2000 y
2008 son actualizaciones en esta materia de gestión de la calidad que se
complementan, por lo tanto, se habla de ambas versiones en este módulo.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de

10 la calidad, cuando una organización:
 Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
 Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende

que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto
Módulo
suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar

debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para
su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con
esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Es importante aclarar que, a lo largo del texto de esta Norma Internacional,

cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio".
Generalidades en documentación
Un documento es una herramienta para la comunicación y la transmisión de la

información. Es un aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo
11
realmente, también se usa para difundir y preservar las experiencias de la
organización. La norma ISO 9001:2000, apartado 4.2, indica que la documentación

puede encontrarse en cualquier forma o medio, ya sea:
 Papel
 Disco magnético, electrónico u óptico
 Fotografía
 Muestra patrón
Requisitos de documentación en la Norma ISO 9001:2000.
El apartado 4.2.1, indica que la documentación del sistema de gestión de la Módulo

calidad debe incluir:
 Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la

calidad.
 Manual de calidad: La organización debe establecer y mantener un manual de la
calidad que incluya el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo
los detalles y la justificación de cualquier exclusión, los procedimientos
documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia
a los mismos, y una descripción de la interacción entre los procesos del sistema
de gestión de la calidad.
 Procedimientos documentados.
 Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos.
 Registros de las operaciones realizadas.
12 Es importante aclarar que la extensión de la documentación del SGC puede

diferir de una organización a otra, debido al tamaño de la organización y el tipo de
actividades, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del
personal.
Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben

controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de
acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un
procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
Módulo
 Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

 Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente.
 Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los
documentos.
 Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso.
 Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
 Asegurar que los documentos de origen externo, que la organización determina
que son necesarios.
 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
Control de los registros
Los registros son establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad

con los requisitos, así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los 13
controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la

recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben
permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Política de la calidad
Es la línea de acción de una organización para la mejora de sus procesos

internos. Se refleja a través de un documento que describe el papel de los tres agentes
principales en el SGC: el cliente, el mercado y la empresa. Debe asegurarse de que
la política de la calidad es adecuada al propósito de la organización, incluyendo un
compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del Módulo
sistema de gestión de la calidad, un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de la calidad, así como la comunicación dentro de la organización, y revisión
para su continua adecuación.
Definición de un enfoque basado en procesos
La Norma ISO9001:2008 establece que un Sistema de Gestión de la Calidad con

un enfoque basado en procesos, determina y gestiona numerosas actividades
relacionadas entre sí. Una actividad o conjunto de actividades, que utiliza recursos,
que con la gestión permite que los elementos de entrada se transformen en resultados;
esto se considera como un proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso se
convierte en un elemento de entrada para el siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la

14 identificación e interacciones de estos procesos, así como la gestión para obtener los
resultados deseados, se define como enfoque basado en procesos, que tiene como
ventaja el control continuo de los procesos individuales y la interacción de estos

procesos y sus combinaciones.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la

calidad, enfatiza la importancia de cuatro aspectos relevantes:
 La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.

 La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.
 La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.
Módulo
 La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos se puede

ver reflejado en el siguiente modelo:
15

Figura 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos.
Recuperado de: https://www.iso.org/obp/ui/es/#iso:std:iso:9001:ed-4:v2:es:fig:1
Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los
requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente
requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de
si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre Módulo
todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una
forma detallada.
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología

conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (Ciclo PHVA), que pueden
describirse brevemente como:
 Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización.
 Hacer: implementar los procesos.
 Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos
respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.
 Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los
16 procesos.
Módulo
Figura 2. Ciclo PHVA

Recuperado de: https://safetya.co/phva-procedimiento-logico-y-por-etapas/
2
Sesión 2. Documentación en un sistema
de gestión de la calidad en un servicio
farmacéutico de baja y mediana
complejidad.
La documentación en un sistema de gestión de la calidad es un factor importante

para protocolizar las actividades que se realizan en el Servicio Farmacéutico y que
nos permiten estandarizar los procesos que nos optimicen los tiempos y por ende
17
contribuya a la realización ágil de las actividades, además de establecer los criterios
de control en las actividades más susceptibles de afectar los resultados del proceso.

En esta unidad se establece la manera de documentar un proceso,
procedimiento o instructivo en el Servicio Farmacéutico, evaluar la estructura interna
del servicio con sus principales funciones, determinar los usuarios y beneficiarios y su
satisfacción, realizar el seguimiento teniendo en cuenta los indicadores.
Manual de procedimientos o procesos
El manual de procedimientos es un formato estándar en un sistema de Gestión

de la calidad que permite desarrollar el procedimiento o proceso en donde se Módulo
establece la versión, el responsable, nombre del proceso, páginas, quien lo realiza,

quien lo revisa y quien lo aprueba, esquematizados primero en un diagrama de flujo
(Figura 3. Diagrama de flujo), definiendo una política, propósitos, alcances y
recomendaciones, terminando con las actividades enumeradas de acuerdo a la
secuencia del diagrama de flujo, en la parte de diagrama y actividades se tiene en
cuenta el responsable de la actividad con el fin de establecer una lógica al proceso o
procedimiento. En un procedimiento intervienen varios actores, que realizan un
conjunto de actividades interrelacionadas, que poseen actividades específicas con el
fin de lograr un resultado común.
Diagrama de flujo
El diagrama de flujo es una forma abreviada de los pasos de un proceso

apoyados en un algoritmo, un esquema en donde se plantea una síntesis o resumen
de una secuencia lógica de actividades de un proceso que se representa en un
formato gráfico sencillo.
18
Módulo
Figura 3. Diagrama de Flujo

Recuperado de: http://blog.pxsglobal.com/2017/01/09/siete-herramientas-basicas-de-la-calidad-
el-diagrama-de-flujo-caminar-y-documentar-el-proceso/
Los diagramas de flujo nos permiten tener una visión de las actividades en un
proceso o procedimiento, estos van en verbo y llevan una secuencia enumerada que
permite el enlace en la parte correspondiente a la descripción más específica de estas
actividades. Es importante tener en cuenta que estos son formatos ya establecidos
que cuentan con el nombre de la empresa, el código que establece el departamento
de calidad de una empresa, también debe venir la página, el nombre del proceso, el
responsable, el área o Departamento, y la versión, al final se reporta la persona que
elabora con fecha, quien revisa con fecha y quien autoriza y con fecha.
Desarrollo de un Instructivo
19
El instructivo es un documento de gestión de la calidad en el que se plasma una

actividad específica o contiene indicaciones muy precisas como enseñar el manejo de
un aparato, efectuar trámites, operar un computador, entre otros y no hay interacción
entre varios actores, como sucede en un procedimiento o proceso. El formato es
estándar, a diferencia de un proceso o procedimiento este no posee un flujograma,
teniendo en cuenta que este se da cuando hay interacción de varios actores.
El formato inicia con el código que establece el departamento de calidad de una

empresa, este debe ir estandarizado con el fin de llevar un control documental de
códigos, bajo un protocolo, nombre de la empresa, también debe venir la página en el
margen superior izquierdo, el nombre del Instructivo, el responsable, el área o Módulo
Departamento, y la versión, al final se reporta la persona que elabora con fecha, quien
revisa con fecha y quien autoriza y con fecha. Este posee en su cuerpo, la norma, el
propósito, las recomendaciones y por último las actividades, pueden ser enumeradas
o con viñetas o guiones que identifiquen las actividades. Este inicia con un código que
lo establece el área de calidad de una empresa, va el nombre de la empresa, área o
departamento; el responsable, que es la persona que lo realiza, número de página,
nombre del instructivo, versión (que también la establece el área de calidad), luego
viene el objetivo de este instructivo y las recomendaciones como su nombre lo indica,
debe ser escrito de tal forma que genere rapidez o eficacia en la actividad.
Un ejemplo es definir una actividad del servicio farmacéutico ambulatorio como

la facturación y descargue de inventario de los medicamentos a través de un software,
en donde se tienen los siguientes pasos:
 Se prende el computador.
20  Se abre el módulo de facturación y descargue de inventarios, en escritorio.

 Se selecciona en el menú inicial el ítem de facturación de medicamento.
 Este abre el ítem y solicita número de cédula o documento de usuario, si es
usuario está en la base de datos trae los nombres y apellidos, en caso contrario
se coloca nombre y apellidos.
 Pasa a la sección de medicamentos, se coloca el código y se pasa por código
de barras y aparece el nombre completo de medicamento.
 El sistema lo lleva a cantidad y coloca el número de forma farmacéuticas que
lleva, por ejemplo 30 tabletas de acetaminofén por 500 mg, coloca 30.
 El sistema informático le pide imprimir documento, se coloca si, se imprime y se
entrega esta factura al paciente/usuario/cliente.
Módulo
Desarrollo de un manual de calidad
En la resolución 1403 de 2007 se establece que para un Manual de calidad del

servicio farmacéutico se debe tener en cuenta los siguientes temas:
 Estructura interna y las principales funciones.

 Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de
satisfacción acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.
 Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos.
 Procesos propios del servicio farmacéutico que se efectúen de acuerdo con los
procedimientos documentados, realizando el seguimiento, análisis y la medición
de estos procesos.
 Procesos estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la
calidad, su secuencia e interacción, con base en criterios técnicos previamente
definidos.
 Criterios y métodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces
tanto en su operación como en su control.
 Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que
21
generen un impacto considerable en la satisfacción de las necesidades y

expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la
participación de las personas y/o responsables de cada una de las actividades
y/o procesos del servicio.
 Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
Documentación del proceso de selección y adquisición de

medicamentos y dispositivos médicos
Módulo
Teniendo en cuenta la Resolución 1403 de 2007, podemos evidenciar las

actividades propias de este procedimiento, donde el proceso de selección se define
como un conjunto de actividades interrelacionadas que, de manera continua,
multidisciplinaria y participativa, de una institución de Salud, define los medicamentos
y dispositivos médicos con los que debe contar para asegurar el acceso de los
usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En este
proceso participan activamente el Comité de Farmacia y el Servicio Farmacéutico.
Para la Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos, se define en esta

misma Resolución como un conjunto de actividades que permite adquirir los
medicamentos o dispositivos médicos que han sido incluidos en el plan de compras,
con el fin de tenerlos disponibles para los usuarios. En la adquisición se define un
Comité de Compras para aplicar la política de compras, para verificar las cotizaciones
y realizar las evaluaciones de las ofertas con los criterios definidos, el comité de
22
Compras realizará la recomendación de adjudicación. La adquisición se hará a través
de un estatuto que permita trasparencia en las adjudicaciones.
Para la adquisición se tendrá en cuenta la programación de necesidades, de

acuerdo a consumo promedio y una proyección de las necesidades, se deben definir
las prioridades de acuerdo con el presupuesto disponibles necesario tener en cuenta,
que el criterio del Director técnico está por encima del criterio del responsable de
compras.
El procedimiento de Selección y Adquisición debe partir de los requisitos

plasmados en el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio
Farmacéutico, por ende se plasma el flujo de actividades que va desde la realización
Módulo
de listado básico Institucional, liderado por el Comité de Farmacia, la calificación

técnica realizada por el Regente de Farmacia, como Director técnico de un nivel de
baja complejidad, que tiene como base una rotación, definida por una programación
de necesidades que está unida al perfil de morbimortalidad o perfil epidemiológico de
la IPS donde está ubicado el Servicio Farmacéutico. El Comité de Compras, se
encarga de establecer el proveedor por criterios financieros, para terminar en un
listado de proveedores a los que se les puede adquirir y programar las adquisiciones
por parte del Regente de Farmacia, donde realiza orden de compra a los proveedores
seleccionados teniendo en cuenta compras mensuales.
Documentación del proceso de recepción técnica y almacenamiento
Para la realización de este procedimiento se tendrá en cuenta la Resolución 1403

de 2007, título II, Capitulo II, numeral 3, en el que da la definición de recepción técnica
y almacenamiento como un conjunto de actividades que tiene como fin el cuidado y la
conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los
medicamentos y dispositivos médicos.
23
Para la recepción de medicamentos y dispositivos médicos ésta se realizará por

el director técnico o quien este delegue, para recibir los medicamentos y dispositivos
médicos adquiridos. Se adelantará cumpliendo con las siguientes actividades:
 Estudio de la documentación del proveedor.

 Recepción y estudio de la documentación de entrega.
 Comparación de los contenidos de las documentaciones, se revisa la fecha de
entrega pactada, cantidades y condiciones técnicas, con el incumplimiento de
alguno de estos ítems se puede calificar al proveedor.
 Se procederá a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos Módulo
médicos para verificar la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de

vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de
empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en
la negociación. Con estos requisitos se establece un formato que es el acta de
recepción técnica, claro está colocando la cantidad de muestra verificada. Se
comunicará a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la
legislación vigente, cuando no cumplan con las especificaciones técnicas de
calidad.
 Se definirá el plan de muestreo a utilizar y se calculará el tamaño de la muestra.
La muestra se extraerá del total del lote y se procederá de conformidad con lo
estipulado en la Resolución del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos -INVIMA 2004008172 de 2004 y demás normas que lo
complementen, modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicación opcional
por parte de los establecimientos farmacéuticos minoristas.
24  Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el

procedimiento de recepción, especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad
de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento,
condiciones de trasporte, manipulación, embalaje, material de empaque y

envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y
la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta será
firmada por la persona que recibe y la que entrega y será archivada en el sitio
previamente designado y en orden sucesivo.
Esta normatividad establece que el almacenamiento, debe planificarse teniendo

en cuenta los siguientes aspectos:
Módulo
 Selección del sitio de recepción y almacenamiento.

 Diseño de instalaciones cumpliendo con el estándar de infraestructura.
 Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la
conservación de los medicamentos y dispositivos médicos.
 Aplicación de métodos de inventarios que aseguren la rotación adecuada de
medicamentos y dispositivos médicos y apoyen la planificación de la adquisición.
 Áreas alejadas de sitios de alta contaminación.
 Facilitar la circulación de personas y objetos.
 Evitar la incidencia de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos
médicos.
 Se debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura
y humedad relativa, recomendadas por el fabricante. Se deben tener
termómetros e higrómetro calibrados.
 Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto directo
con el piso, se ubicarán en estibas o estanterías de material impermeable de fácil
limpieza y sanitización.
25
 Los medicamentos que requieren refrigeración contaran con los cuartos fríos,
refrigeradores o congeladores, Se debe contar con un plan de emergencia que
garantice el mantenimiento de la cadena de frío, en caso de interrupciones de la

energía eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de mecanismos que
registren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeración será
determinada por las necesidades de almacenamiento y verificadas por la entidad
territorial de salud, quien podrá disponer el aumento del número de los mismos.
 En las áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se
contará con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En éstas no se
podrán acumular residuos.
El ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos será de acuerdo

Módulo
con la clasificación farmacológica y por orden alfabético (medicamentos), acorde con
los criterios de almacenamiento, en los que básicamente deben incluirse: la frecuencia
de demanda, volumen, forma farmacéutica y nivel de atención. Se deben establecer
medios de almacenamiento que permitan una rápida identificación y asignar códigos
a los medios de almacenamiento (espacios, áreas físicas y estanterías) y a los
medicamentos y dispositivos médicos (normalización). Los sujetos de aplicación
podrán utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento técnicamente viable, que
permita minimizar los errores de distribución. Este aspecto se puede registrar en el
procedimiento como una política o norma. La rotación se deberá realizar cumpliendo
con la premisa FEFO (primero en expirar, primero en salir), este requisito es obligatorio
en toda la cadena del medicamento.
Documentación del proceso de dispensación de medicamentos
En este procedimiento es importante definir dispensación de acuerdo a lo

establecido en el Decreto 2200 de 2005, articulo 3: “Es la entrega de uno o más
medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso
26 adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de
Farmacia”. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento
autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de

personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia
de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre
los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento, forma de reconstitución de
medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis, cuidados que
se deben tener en la administración del medicamento y la importancia de la adherencia
a la terapia. También se deberá tener presente las características de las formulas
médicas, no se podrá dispensar hasta que se cumplan, la dispensación de
medicamentos de control especial que tienen unas características especiales
Módulo
(Resolución 1478 de 2006), además de las prohibiciones y obligaciones del

dispensador, las cuales deben ir como política en este procedimiento.
Documentación del proceso de destrucción y desnaturalización de
medicamentos
Teniendo en cuenta la Resolución 1164 de 2002, que adopta el Manual de

procedimientos para la gestión integral de los Residuos Hospitalarios y similares,
definidos como: “Restos de sustancias químicas y sus empaques o cualquier otro
residuo contaminado con estos, los cuales, dependiendo de su concentración y tiempo
de exposición tienen el potencial para causar la muerte, lesiones graves o efectos
adversos a la salud y el medio ambiente”. Este manual clasifica estos residuos
químicos como:
 Fármacos parcialmente consumidos.

27
 Fármacos vencidos.

 Fármacos deteriorados.
Para la destrucción de este tipo de productos se deberá contratar una empresa

certificada para la disposición final de medicamentos, ellos deberán garantizar toda la
custodia y finalización del proceso mediante acta que lo certifique.
Documentación del instructivo para información y educación al usuario a través

de folletos
Módulo
Teniendo en cuenta la Resolución 1403 de 2007, en el Manual de gestión del

Servicio Farmacéutico, título II, capítulo II, numeral 5.1.3. Información sobre uso
adecuado, se pueden establecer herramientas que apoyen el acto de dispensación a
través de folletos que permitan dar una información al paciente en busca de un uso
adecuado de los medicamentos. La información a plasmar es:
 Condiciones de almacenamiento.
 Manera de reconstituir.
 Cómo medir dosis.
 Cuidados que se deben tener en la administración.
 Interacciones con alimentos y otros medicamentos.
 Advertencia sobre efectos secundarios y contraindicaciones.
Para realizar un Instructivo para información y educación al usuario se tendrán

en cuenta temas reconocidos a nivel nacional e internacional que han generado el uso
28 inapropiado de medicamentos que por ende genera problemas relacionados con

estos, convirtiendo en un problema de salud pública, en la FDA describen que
alrededor del “30% al 50% de la gente que usa medicamentos no los usa de la manera
indicada. Esto resulta en más visitas al médico o al hospital y cambios en las recetas.
Todo esto nos cuesta más de 100 billones de dólares cada año”
Teniendo en cuenta los costos de la información ineficiente en cuanto al uso

adecuado de los medicamentos, se requiere la adopción de instructivos que ayuden a
disminuir este problema evidenciado en los Estados Unidos. El instructivo para
información y educación al paciente se debe establecer con lo establecido por la
normatividad vigente, en el que se establecerán los puntos que impactan en el mejor
uso de los medicamentos.
Módulo
Documentación del proceso de reempaque y reenvase de medicamentos sólidos

no estériles con apoyo del químico farmacéutico
La Resolución 1403 de 2007, artículo 7, define las actividades y procedimientos

según el nivel de complejidad del Servicio Farmacéutico, estableciendo en el numeral
2) literal f) el reempaque y/o reenvase dentro del Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en
casos especiales, por lo tanto, este procedimiento estará bajo la Dirección del Químico
Farmacéutico apoyado por el Regente de Farmacia. Este proceso debe incluir:
 Limpieza y desinfección de áreas.

 Desinfección de personal.
 Ingreso a las áreas.
 Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
 Control físico-químico.
29
 Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.
Las actividades previas deberán cumplir con criterios técnicos para la

comprensión del procedimiento, determinación de medicamentos a reenvasar y
reempacar, comprensión de las especificaciones técnicas y condiciones de
almacenamiento de los medicamentos, verificación de condiciones del área y material
a utilizar.
Las actividades propias del reempaque y reenvase deberán contener de manera

sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final,
incluyendo los mecanismos de control y resolución de problemas que se presenten
durante su desarrollo.
Módulo
Las actividades posteriores deberán cumplir con criterios técnicos para el retiro
de materiales, limpieza, revisión de equipos y almacenamiento de medicamentos
(Despeje de línea y liberación de lote). En cuanto a las etiquetas y los rótulos, se deben
establecer las condiciones mínimas de información que debe tener una rotulo para un
medicamento reempacado y reenvasado, que son:
 Nombre del medicamento en la denominación Común Internacional.

 Forma farmacéutica y vía de administración.
 Concentración del contenido final.
 Indicaciones especiales de almacenamiento, preparación y administración, en
aquellos casos que específicamente sea posible.
 Fecha de vencimiento.
 Número de lote.
Para este procedimiento se tienen en cuenta tres actores que son el Auxiliar de
Servicios Farmacéuticos, quien realiza la parte operativa de este procedimiento; el
30 Regente de Farmacia, que es el encargado de los controles en cuanto a la liberación

de línea y liberación del producto terminado junto con el Químico Farmacéutico que
realiza las revisiones periódicas de control.
Módulo
3
Sesión 3.
Indicadores de gestión en un servicio
farmacéutico
El indicador es una magnitud utilizada para medir o comparar los resultados

obtenidos en la ejecución de un procedimiento, para la realización de un indicador se
requieren los siguientes aspectos:
31
 Qué proceso mide el indicador del Servicio Farmacéutico.
 El responsable del proceso es el responsable del Indicador.
 El nombre del indicador, definir de acuerdo al proceso que se está midiendo.

 El objetivo que se pretende con esta medición.
 La magnitud del indicador que, por lo general, se da en porcentaje
 La fórmula de cálculo: se define que va en el numerador y que va en el
denominador.
 La meta: parte vital e importante, definida de acuerdo a los estándares
nacionales, en dado caso de que no tenga antecedentes se debe establecer un
valor de referencia de inicio. Las metas pueden ser crecientes, bien sea positivo
o negativo o decrecientes, bien sea negativo o positivo. Las metas cumplidas
pueden generar acciones de mejoramiento y las metas no cumplidas generan Módulo
unas acciones correctivas que nos permitan cumplir con estos valores.
 La Frecuencia: se debe establecer el periodo de medición si es mensual,
bimensual, trimestral, semestral o anual. Se debe explicar de dónde se toman
los datos para realizar el indicador específico.
A continuación, se presenta una tabla que indica la ficha técnica del indicador:
Tabla 1.
Formato de ficha técnica Indicador
FICHA TÉCNICA DEL INDICADOR
PROCESO Dispensación Pacientes Ambulatorios
RESPONSABLE Regente de Farmacia
Proporción de Medicamentos Entregados
INDICADOR
oportunamente
Establecer el grado de oportunidad de la
32 OBJETIVO prestación del Servicio Farmacéutico en el

proceso de dispensación
UNIDAD DE
Porcentaje
MEDICION
FÓRMULA DE Número Total Medicamentos Entregados/Número

CÁLCULO total de medicamentos prescritos por 100
META 96%
FRECUENCIA Mensual
FUENTE DE
Sistema informático
INFORMACION
Estas se determinan cuando el Indicador logre
Módulo
ACCIÓN DE
cumplir con la meta por todo el año de manera
MEJORAMIENTO
consecutiva, la acción se realizará anual
4 Sesión 4.
Auditoria del sistema de gestión de
calidad del servicio farmacéutico
La Norma ISO 9000 y 14000 ponen especial énfasis en la importancia de las

auditorias como una herramienta de gestión para el seguimiento y verificación de la
implementación de una política eficaz de la organización para la gestión de la calidad.
33
En esta sesión se define lo que es una auditoria, la clasificación de las auditorias

y la importancia para un Servicio Farmacéutico de las mismas, como un camino para
establecer las acciones necesarias correctivas, de mejoramiento y preventivas,
además de definir la metodología necesarias para comprender el motivo de no
cumplimiento y generar los planes de acción con actividades tendientes a lograr los
resultados esperados.
En la Resolución 1403 de 2007, articulo 22, se establece que la Inspección,

vigilancia y control de los Servicio Farmacéutico se realizará por las siguientes
Instituciones:
Módulo
 Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de

inspección, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales
del servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de
las personas que presten servicios de atención en salud dentro del Sistema General
de Seguridad Social en Salud, en relación con las fallas presentadas en el servicio
farmacéutico.
 Entidades Territoriales de Salud – Secretarías de Salud. Corresponde a las
entidades territoriales de salud que ejercen las funciones de inspección, vigilancia
y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios
de salud y establecimientos farmacéuticos.
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

Ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios
farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y
34 establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación:

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los servicios
farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el
cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos

establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o
adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y
demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.
Tipos de auditoria
Módulo
Se definen la auditoría como un proceso sistemático, independiente y

documentado para obtener evidencias de los procesos realizados en una
organización, con el fin de evaluar de manera objetiva el cumplimiento de los criterios
establecidos. Las auditorias se clasifican en:
 Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de

primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la
revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base
para una auto declaración de conformidad de una organización. En muchos
casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se
audita.
 Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de

segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por
partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras
personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por
organizaciones auditoras independientes y externas, tales como aquellas que 35
proporcionan el registro o la certificación de conformidad a la normatividad.

Evaluación de la estructura interna y las principales funciones del
servicio farmacéutico
En la Resolución 1403 de 2007, Manual de condiciones esenciales y

procedimientos del Servicio Farmacéutico, en el título I, capítulo I, numeral 3 -
Estructura del Servicio Farmacéutico, indica que se debe contar con una estructura
que permita el cumplimiento efectivo de los objetivos, desarrollando los criterios de
responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboración entre sus miembros. Módulo
Todo Servicio Farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes
requisitos:
 Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad,

número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.
 Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades
y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.
 Disponer de un recurso humano idóneo y suficiente para el cumplimiento de las
actividades y/o procesos que realice.
En cuanto a infraestructura física, esta misma Resolución exige que el servicio

farmacéutico hospitalario este ubicado en un área de la Institución Prestadora de
Servicios de Salud de fácil acceso y dimensiones determinadas por el volumen de las
36 actividades, el número y tipo de procesos propios del servicio farmacéutico que se

adelanten en la institución y el número de servidores públicos o trabajadores que
laboren en el servicio farmacéutico. Deben estar alejados de fuentes de contaminación
o ruido excesivo. Esta área tendrá básicamente las siguientes características:
 Condiciones locativas: Los locales deben contar con área física exclusiva,
independiente, de circulación restringida, segura y permanecer limpios y
ordenados.
 Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con
sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
 Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil
limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
Módulo
 Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil
limpieza y sanitización.
 Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos
y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas,
con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.
 Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que
permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y
dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.
 Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y
cableado protegido.
 Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que
garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos
médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas
abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y
dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
 Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen
medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de
temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros 37
permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u

otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
 Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los medicamentos se
almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en
orden alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se
garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento
durante su almacenamiento. El sistema de segregación de los dispositivos
médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a vencerse
sea lo primero en dispensarse.
Módulo
Las áreas de un servicio farmacéutico dependerán del nivel de complejidad del
servicio, sin embargo, todas deberán contar con:
 Área administrativa.
 Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.
 Área de cuarentena de medicamentos.
 Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos
que se van a distribuir y/o dispensar.
 Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial.
 Área para la dispensación de medicamentos y/o dispositivos médicos.
 Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que
deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
 Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y
retirados del mercado.
 Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación
vigente.
38 Para un Servicio Farmacéutico de mediana y alta complejidad se contará,

además, con las siguientes áreas:
 Área de reempaque y reenvase.

 Área para la segregación y distribución de medicamentos en Dosis Unitaria.
Las Funciones del Servicio Farmacéutico de baja complejidad, estipuladas en la

Resolución 1403 de 2007, articulo 5. De conformidad con lo previsto en el artículo 7°
del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacéutico realizará las siguientes funciones:
 Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios

Módulo
relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los

pacientes y a la comunidad en general, con excepción de la prescripción y
administración de los medicamentos.
 Promoción. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los
medicamentos y dispositivos médicos.
 Prevención. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de
medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con
su uso.
 Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar
medicamentos y dispositivos médicos. En las funciones de selección y
adquisición, la participación del servicio farmacéutico será de carácter técnico,
sin perjuicio de la decisión de la organización en sentido contrario.
 Participación en programas. Tomar parte en la creación y/o desarrollo de
programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de
farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos y
dispositivos médicos.
 Información. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y
dispositivos médicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo 39
de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

 Vigilancia de recursos y verificación de cumplimiento de actividades. Desarrollar
y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de la
organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la Calidad de los
Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.
 Participación en comités. Formar parte de los Comités de Farmacia de la
institución, entre otros.
Medida, análisis y mejora del sistema de gestión de calidad del

Módulo
servicio farmacéutico.
Uno de los objetivos de la organización ha de ser la mejora continua y para ello

deberá definir, planificar e implantar actividades de medición, seguimiento y análisis
para verificar que esta mejora se lleva a cabo correctamente. Para ello se deberán
definir y utilizar las diferentes metodologías para implantar esta mejora, incluyendo
herramientas estadísticas.
 Satisfacción del cliente. La organización tiene que realizar un seguimiento de la
información relativa a la percepción que tiene el cliente del cumplimiento de los
requisitos por parte de la organización, estableciendo una metodología para
obtener y utilizar esta información como herramienta de mejora. Las encuestas,
las quejas y las reclamaciones son fuentes de este tipo de información.
 Seguimiento y medición del producto/servicio. Hay que registrar la evidencia de
la medición, seguimiento y conformidad, los registros deben identificar la persona
que autoriza la liberación de producto o servicio, no se autorizará la entrega
40 hasta que los resultados sean satisfactorios.


baja complejidad
Teniendo en cuenta la norma ISO, se deben tener en cuenta los pasos para
realizar una auditoría:
 Planificar y asegurar la competencia de los auditores y la selección del auditor

líder.
 Definir los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría, puede ser una
auditoría interna del servicio farmacéutico o una auditoría externa que se puede
Módulo
realizar a los proveedores de medicamentos y dispositivos médicos, en este se

tiene en cuenta la normatividad referente a los distribuidores.
 Determinar la viabilidad de la auditoria, selección del equipo auditor y contacto
inicial con el auditado.
 Realizar una revisión documental del sistema de gestión de calidad del Servicio
Farmacéutico (procedimientos, instructivos, registros, etc.) con los que debe
contar el servicio farmacéutico.
 Preparar las actividades de auditoría in situ, en el que se tiene en cuenta la
preparación del plan de auditoría, asignación de tarea al equipo auditor y
preparación de los documentos de trabajo.
 Realizar las actividades de auditoría in situ, donde se realiza una reunión de
apertura, comunicación durante la auditoria, recopilación y verificación de la
información, generación de hallazgos de la auditoria, preparación de las
conclusiones de la auditoria y realización de la reunión de cierre.
 Preparar, aprobar y distribuir el informe de la auditoria.
 Finalizar la auditoria.
41
 Realizar las actividades de seguimiento de la auditoria.
A continuación, se presenta un formato de lista de chequeo:

Tabla 2.
Formato verificación de estándares
No No Observacion
Criterio Cumple
cumple Aplica es
El servicio farmacéutico de
mediana/ alta complejidad estará
dirigido exclusivamente por
Químico Farmacéutico.
Módulo
El talento humano en salud, cuenta
con la autorización expedida por la
autoridad competente, para ejercer
la profesión u ocupación.
Los prestadores de servicios de
salud determinarán la cantidad
No No Observacion
Criterio Cumple
cumple Aplica es
necesaria de talento humano
requerido para cada uno de los
servicios ofertados, de acuerdo con
la capacidad instalada, la relación
entre oferta y demanda, la
oportunidad en la prestación y el
riesgo en la atención.
42
Para realizar una auditoría se deben tener en cuenta unos pasos que son
esquematizados en la siguiente figura:

Módulo
43

Módulo
Figura 4. Diagrama de flujo del proceso para la gestión de un programa de

auditoría
Recuperado de: http://vishub.org/excursions/2559
mediana y alta complejidad
Siguiendo en la temática de la Auditoria de un Sistema de Gestión de la Calidad

de un Servicio Farmacéutico de Mediana y alta complejidad, se debe tener en cuenta
que estos servicios además de cumplir con lo ya dicho en la sección de baja
complejidad, deberá demostrar lo referente a los procesos especiales, como los son
reempaque/reenvase y Atención farmacéutica. Este servicio estará bajo la dirección
técnica de un Químico farmacéutico.
44
Módulo
Bibliografía
FONTALVO, T. Herramientas efectivas para el diseño e implementación de un

sistema de gestión de la calidad ISO-9000:2000. Bogotá, 2006.
ISO 9001:2008. Quality Management System, Guidance & Documents.

Disponible en: http://www.iso9001implementationdocuments.info.
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015. Disponible en: http://www.nueva-iso-9001-

2015.com/2015/10/iso-9001-2008-vs-iso-9001-2015/
MÁS, Mª. P; TORRE, I; LACASA, C. Gestión de la calidad, evolución histórica de

la gestión de la calidad. 2000. 45
MATEO, Rafael J. Sistema de Gestión de la Calidad. Un camino hacia la

satisfacción del cliente.
Ministerio de la Protección Social. (2002). Resolución 1164 de 2002.
Ministerio de la Protección Social. (2006). Decreto 1011 de 2006.
Ministerio de la Protección Social. (2007). Resolución 1403 de2007.
Ministerio de la Protección Social. (2005). Decreto 2200 de 2005.
Ministerio de la Protección Social. (2014). Resolución 2003 de 2014.

Módulo
Servicio nacional de aprendizaje. Requisitos de la documentación sistema de
gestión de calidad ISO 9001: 2000. 2006.
Contenido
Introducción .............................................................................................................. 4
Sesión 1. Introducción a la gestión de la calidad del servicio farmacéutico .... 5
Sistema de gestión de la calidad (sgc) .................................................................... 6
Norma Iso 9001 ....................................................................................................... 8
46 Generalidades en documentación ........................................................................... 9
Requisitos de documentación en la Norma ISO 9001:2000. ............................... 9

Control de los documentos ................................................................................ 10
Control de los registros...................................................................................... 11

Política de la calidad.......................................................................................... 11
Definición de un enfoque basado en procesos ..................................................... 12
Sesión 2. Documentación en un sistema de gestión de la calidad en un servicio

farmacéutico de baja y mediana complejidad...................................................... 15
Manual de procedimientos o procesos .................................................................. 15
Diagrama de flujo .............................................................................................. 16

Desarrollo de un Instructivo ............................................................................... 17
Módulo
Desarrollo de un manual de calidad .................................................................. 18

Documentación del proceso de selección y adquisición de medicamentos y
dispositivos médicos ............................................................................................. 19
Documentación del proceso de recepción técnica y almacenamiento .................. 21
Documentación del proceso de dispensación de medicamentos ...................... 24

Documentación del proceso de destrucción y desnaturalización de medicamentos
.......................................................................................................................... 25
Módulo Implementación del Sistema de Gestión de Calidad
47

Módulo Implementación Del Sistema de Gestión de La Calidad en El Servicio Farmacéutico

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Módulo Implementación Del Sistema de Gestión de La Calidad en El Servicio Farmacéutico

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Contenido

Sesión 1. Introducción a la gestión de la calidad del servicio farmacéutico .... 5

Sistema de gestión de la calidad (sgc) .................................................................... 6

Norma Iso 9001 ....................................................................................................... 8

Generalidades en documentación ........................................................................... 9

Requisitos de documentación en la Norma ISO 9001:2000. ............................... 9

Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

Sesión 2. Documentación en un sistema de gestión de la calidad en un servicio

Manual de procedimientos o procesos .................................................................. 15

Diagrama de flujo .............................................................................................. 16

Documentación del proceso de selección y adquisición de medicamentos y

Documentación del proceso de recepción técnica y almacenamiento .................. 21

Documentación del proceso de dispensación de medicamentos ...................... 24

Sesión 4. Auditoria del sistema de gestión de calidad del servicio farmacéutico

Tipos de auditoria .................................................................................................. 32

Evaluación de la estructura interna y las principales funciones del servicio

Realización de auditoria de gestión de la calidad de un servicio farmacéutico de

Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Facultad de Estudios Técnicos y Tecnológicos

Tecnología En Regencia De Farmacia

El Módulo de Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad en los

conceptos relacionados con un Sistema de Gestión de la Calidad que ayudan a

La recomendación para el éxito en el desarrollo de este módulo es la constancia

“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la

En esta unidad se define la metodología de un enfoque basado en procesos que

Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

 Philip Crosby (S.F.): “Calidad es cumplimiento de requisitos”.

Estas definiciones realizadas en la Norma ISO y por autores estudiosos de este

Sistema de gestión de la calidad (sgc)

Feigenbuan V.A (1991), definió Sistema de Gestión de la Calidad como: “Una

asegure la satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad”

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es más que una serie de

La resolución 1403, artículo17 (2007), define el Sistema de Gestión de la Calidad

como: “Una herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir y

 Acreditación en salud: Basada en los ejes de la seguridad del paciente, la

Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

 Norma ISO 900: Conjunto de normas y directrices internacionales para el

 Certificación BPE, Invima: Son las normas, procesos y procedimientos de

Las Normas ISO 9001 son un conjunto de normas y directrices internacionales

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de

 Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar

Es importante aclarar que, a lo largo del texto de esta Norma Internacional,

Un documento es una herramienta para la comunicación y la transmisión de la

Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

Requisitos de documentación en la Norma ISO 9001:2000.

El apartado 4.2.1, indica que la documentación del sistema de gestión de la Módulo

 Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la

12 Es importante aclarar que la extensión de la documentación del SGC puede

Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben

 Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

Control de los registros

Los registros son establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad

Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

Es la línea de acción de una organización para la mejora de sus procesos

sistema de gestión de la calidad, un marco de referencia para establecer y revisar los

La Norma ISO9001:2008 establece que un Sistema de Gestión de la Calidad con

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la

ventaja el control continuo de los procesos individuales y la interacción de estos

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la