UNIVERSIDAD NACIONAL DE TUMBES

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
DEL REGLAMENTO DEL
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Aprobado por Resolución….

TUMBES-PERÚ
2023
 UNIVERSIDAD NACIONAL DE TUMBES

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
DEL REGLAMENTO
DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Elaborado por:

Dra. Amarilis Calle Cáceres

Dr. Héctor Alfredo Sánchez Suárez

Secretario

Dra. María Edith Solís Castro

Miembro
Dra. Marilú Elena Barreto Espinoza
Miembro
Dr. Alberto Ordinola Zapata
Miembro
MG. John Rimaycuna Ramírez
Miembro
Dra. Teresa Edith Quevedo Narváez
Miembro

Tumbes-Perú
2023

2
 ÍNDICE

Presentación

I. Capítulo I: Lineamientos generales

II. Capítulo II: Actores institucionales

III. Capítulo III: Aplicación al CEI -procedimientos para la presentación, revisión y

evaluación de proyectos de investigación al comité de ética en investigación

IV. Capítulo IV: Seguimiento y monitoreo

V. Archivo y documentación

VI. capacitación

VII. Informes del CEI-autoevaluación-transparencia y calidad

VIII. Consultas y quejas

IX. Anexos
 Presentación

El Comité de Ética en Investigación de la Universidad Nacional de Tumbes (CEI)

tiene por finalidad garantizar el desarrollo de las investigaciones en los sujetos de estudio
bajo los principios fundamentales del respeto por la vida, la salud, la intimidad, la
dignidad y el bienestar de los seres vivos sujetos a investigación.

En el marco de la política de la Universidad Nacional de Tumbes, el Comité de

Ética en Investigación, es un ente independiente, autónomo, de prestigio y
reconocimiento institucional para garantizar la toma de decisiones, revisión, evaluación y
monitoreo de los proyectos de investigación con seres vivos, así como las pautas para la
revisión del consentimiento informado, resaltando la libertad del individuo para decidir su
participación, clarificar y resolver objetiva y racionalmente los conflictos de valores que se
pudieran presentar en la investigación, asegurando su calidad científica, ética, así como
legal

En ese contexto, norma los procedimientos a seguir desde la presentación de los

expedientes para la revisión, evaluación y seguimiento de los proyectos de investigación
para su autorización y presentación de los reportes finales al concluir la investigación.

El Comité de Ética en Investigación

 CAPITULO I

LINEAMIENTOS GENERALES

1.1. OBJETIVOS
Objetivo general
Establecer los procedimientos del Comité de Ética en Investigación, de
acuerdo con estándares operativos nacionales e internacionales, respecto a
los requisitos para la presentación, revisión ética y seguimiento de los
protocolos de investigación.

Objetivos específicos

a) Normar los procedimientos y requisitos en aspectos metodológicos, éticos

y legales de los proyectos de investigación, asegurando que el investigador
cumpla sus funciones y responsabilidades en el proceso de la presentación,
ejecución y finalización de la investigación, en el marco de la normativa
institucional, nacional y en concordancia a las pautas internacionales de
ética en investigación y bioética.
b) Garantizar que las revisiones y aprobaciones éticas se basen en la
aceptabilidad ética, el valor social, la validez científica, el balance aceptable
de beneficios potenciales frente a los riesgos de daño, los procedimientos
adecuados de consentimiento informado, las medidas para garantizar la
protección de las poblaciones vulnerables, los procedimientos justos para
la selección de los participantes, y de la repercusión de la investigación.
c) Promover, dentro del marco de sus competencias y en términos de
justicia que las investigaciones incluyan los problemas sanitarios
prioritarios a nivel regional y nacional.
1.2. CAMPO DE APLICACIÓN
Es de aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas,
investigadores, estudiantes, docentes, administrativos, colaboradores de la
 Universidad Nacional de Tumbes que se encuentren vinculados a la ejecución
de un proyecto de investigación.

1.3. BASE LEGAL Y ÈTICA

- Constitución Política del Perú de 1993.
- Código de ética del investigador de la UNTUMBES aprobado con Resolución
N° 0301-2018/UNTUMBES-CU
- Decreto Legislativo No 295, Código Civil. c) Ley No 26842.
- Ley General de Salud
- Resolución Ministerial N° 233-2020-MINSA que aprueba el documento
técnico: Consideraciones Éticas para la Investigación en salud con Seres
Humanos.
- Códigos Deontológicos de los Colegios Profesionales de las Ciencias de
la Salud del Perú vigentes.
- Ley N° 29785, Ley del Derecho a la Consulta Previa, a los Pueblos
Indígenas u Originarios, reconocido en el convenio N° 169 de la
Organización Internacional del Trabajo (OIT).
- Códigos Deontológicos de los Colegios Profesionales de las Ciencias de
la Salud, Ciencias Contables, Ingeniería, Ciencias Administrativas,
Abogados y Educadores del Perú vigentes.
- Otras sobre ética en investigación con seres humanos.
- Resolución Presidencial N° 214 -2021-SERNANP, Artículo 1.-
promueve el desarrollo de investigaciones en Áreas Naturales
Protegidas, Titulo Segundo, Capítulo I y IV
- Ley N° 30407, Ley de Protección y Bienestar Animal (Artículo 19, 20 y 25).
- Código Nacional de Integridad Científica del CONCYTEC
- Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú
- Comité de Ética e Investigación del Instituto Nacional de Salud
- Manual de procedimientos de ensayos clínicos en el Perú
- Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los
Servicios de Salud. Ley N° 29414
- Ley de Protección de Datos Personales. Ley N° 29733
- Pautas de la OMS sobre la Ética en la Vigilancia de la Salud Pública 2017.
- Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.
- Directiva 2010/63/EU (2010) Artículo 4 (Three Rs).
- Organización Mundial de Sanidad Animal, OIE. (2019) Utilización de
animales en la investigación y educación, Código Sanitario para los
Animales Terrestres.

- Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos-2003.

 - Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO-2005
- Guide for the Care and Use of Laboratory Animals 8th edition (NAS, 2011) pp.
4-5 (The Three Rs). World Organization for Animal Health (OIE) (2012)
- Terrestrial Code Chapter 3Rs-CIOMS-ICLAS International Guiding
Principles for Biomedical Research Involving Animals (2012).

- Guía para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio (Edición mexicana)

de National Academy Press (1996)

- The Belmont Report

- Declaración de Helsinki

1.4. DEFINICIONES OPERATIVAS

Comité de Ética en Investigación: Es una instancia institucional

interdisciplinaria, con independencia y autonomía de decisión en las funciones
establecidas en el presente reglamento, encargada de velar por la protección
de los derechos, seguridad y bienestar de los seres vivos y aquellos seres
humanos que, en uso de sus facultades y libre voluntad, aceptan ser objeto de
estudio en investigaciones institucionales o extrainstitucionales. No tiene fines
de lucro y su actuación se ciñe a estándares éticos universales acogidos por la
normatividad internacional, nacional e institucional vigente.

Subcomité de Ética en Investigación de Facultad o Escuela de Posgrado: Es un

comité constituido por tres profesores universitarios ordinarios de un
determinado Programa de Estudios de la UNTumbes (Facultad o Escuela de
Posgrado), que cuentan con experiencia en investigación y/o en ética en
investigación, acreditados por sus publicaciones en revistas indizadas: Scielo,
Scopus o Web of Science. En caso no hubiese suficientes profesores de tal
dependencia que cumplan con los requisitos de publicaciones, se integrará a
profesores con publicaciones en revistas indizadas en otras bases de datos. El
subcomité tiene como función evaluar el cumplimiento de los lineamientos
éticos en las investigaciones que tengan como autor principal a estudiantes de
dicha Facultad o Escuela de posgrado y que generalmente conducen a la
obtención del título profesional o de un grado académico.

Confidencialidad: Derecho de la persona que participa en una investigación y

obligación por parte del investigador y su equipo de investigación, de respetar
su intimidad y cumplir con el deber de secreto a menos que se autorice lo
contrario por la persona involucrada; o en circunstancias extraordinarias por las
autoridades apropiadas.
 Consentimiento informado: Proceso por el cual se informa al potencial
participante involucrado en la investigación, entre otros aspectos, sobre sus
derechos, duración de la investigación, nombre de la investigación, objetivos,
daños potenciales, riesgos, beneficios, tratamiento alternativos,
confidencialidad de los datos e información a ser colectada, tiempo que se
guardará esta información, acceso a la misma, conflictos de interés, derecho a
retirarse en cualquier momento de la investigación, todo esto escrito de
manera clara, entendible y respetuosa para el participante. Este proceso se
documenta a través del formato de consentimiento informado.

Asentimiento Informado: El asentimiento es requerido a todo menor que sea

invitado a tomar parte en una actividad de investigación – El asentimiento debe
ser apropiado para la edad del menor (estudiantes/participantes menores de
edad).
Proyecto de investigación: Plan para realizar un trabajo de investigación.
Investigador Principal: Profesional con formación científica y experiencia profesional
responsable de llevar a cabo la investigación científica.
Investigaciones institucionales: Aquellas desarrolladas por investigadores de la
institución que requieren de presupuesto institucional para su ejecución, respetando
las prioridades y líneas de investigación
Investigaciones colaborativas: Desarrolladas por investigadores de un programa
académico de la institución, en colaboración con investigadores de otras instituciones,
públicas o privadas.
Tesis de pre o posgrado: Investigaciones desarrolladas por un estudiante o egresado
de pregrado o de posgrado para obtener un título o grado académico, de la institución,
que cuenta con un asesor, que eventualmente desarrolla un proyecto que involucra
seres vivos.
Investigación clínica: Estudio relacionado con seres humanos voluntarios, que implica
la observación y/o intervención física o psicológica, así como la colección,
almacenamiento y utilización de material biológico, información clínica u otra
información relacionada con los individuos.

CAPITULO 2
ACTORES INSTITUCIONALES

2.1. COMPOSICIÓN Y DESIGNACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ

 a) El CEI está conformado por un equipo multidisciplinario de siete docentes
titulares y cinco docentes alternos altamente calificados en investigación y ética
en investigación, los cuales tienen las mismas obligaciones y responsabilidades.
b) El número de miembros alternos no podrá ser mayor al número de miembros
titulares. Puede incluirse excepcionalmente entre sus miembros a
personalidades que no laboran en la universidad y que cuenten con pericia
científica.
c) Como parte de su estructura cuenta con un presidente y un secretario técnico.
Además, dispone de apoyo de personal administrativo.
d) El CEI de la UNTUMBES podrá contar con consultores que cuenten con las
aptitudes y certificación que lo acredite para el asesoramiento pertinente.
Procedimiento
a) Los integrantes del CEI son propuestos por el director de la Dirección de Investigación,
Desarrollo y Tecnología y designados por el Consejo Universitario por un periodo de dos
años, pudiendo ser reelegidos. Puede incluirse entre sus miembros a personalidades que
no laboran en la universidad, siendo al menos uno de ellos médico de profesión con
publicaciones en revistas indizadas de preferencia Scielo, Scopus o Web of Science.
b) La convocatoria de miembros externos se realiza a través de una solicitud a organismos y
asociaciones civiles, referencias personales propuestas por el CEI y con conocimiento del
Vicerrectorado de Investigación. Las instituciones elegibles deben tener experiencia en
investigación y no tener conflictos de interés respecto a los temas propios del CEI.
c) La evaluación de nuevos miembros del CEI, es realizada por Dirección de Investigación,
Desarrollo y Tecnología y comprende la revisión del currículum vítae, disposición de
pertenecer al comité, disponibilidad de tiempo y compromiso y otra información adicional
en caso se requiera. Los criterios de evaluación son los siguientes: Experiencia profesional
y/o personal; experiencia en investigación y en ética, de ser el caso; potenciales conflictos
de interés. Contar con publicaciones, de preferencia en Scielo, Scopus o Web of Science
d) Los miembros del CEI deben acreditar capacitación en ética y conducta responsable.
e) Los miembros propuestos por la Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología son
presentados por el Vicerrector de Investigación y ratificados por el Consejo Universitario
de la UNTUMBES. La lista de todos los miembros es de acceso público y deberá publicarse
en la página web de la UNTUMBES. El periodo de designación es de dos años, pudiendo
ser reelegidos.
 f) Los miembros seleccionados deben firmar al inicio del periodo de su designación y
anualmente un acuerdo de confidencialidad, con el cual se comprometen a no divulgar
fuera del CEI información sensible (objetivos, metodología, diseño) de los proyectos de
investigación, deliberaciones en las reuniones y asuntos relacionados acerca de los
participantes, asimismo la declaración de conflicto de interés.

2.2. RENOVACIÓN Y REEMPLAZO DE MIEMBROS:

Procedimiento
a) Al término del periodo de designación los miembros pueden ser nombrados
nuevamente o ser renovados por tercios.
b) La necesidad de renovación y reemplazo de nuevos miembros será comunicada por
el presidente del CEI a la Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología y se
realizará de acuerdo con los siguientes criterios:
- Miembros del CEI que por declaración propia no pueden continuar con la
dedicación requerida para tal función.
- Miembros del CEI que hayan incumplido obligaciones y compromisos.
- Miembros del CEI con inasistencia injustificada a más de 4 sesiones en 12 meses.
- Miembros del CEI con conflictos éticos o morales.
2.3. DESIGNACIÓN DEL PRESIDENTE: CONSIDERACIONES

El presidente es un profesor ordinario de la UNTUMBES con grado académico de doctor,

El periodo de designación es de dos años pudiendo ser renovable como máximo por un
periodo consecutivo.

Procedimiento

a) La Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología evalúa entre los miembros

propuestos y designa al presidente. La evaluación comprende la disposición y
compromiso para ejercer el cargo, calificación profesional y experiencia en
investigación y ética (evidenciada por sus publicaciones en revistas Scielo, Scopus o
Web of Science), liderazgo y sensibilidad por derechos humanos, abogacía en la
protección de la seguridad, derechos y bienestar de los seres vivos.
b) El presidente es presentado por el Vicerrector de Investigación y ratificado por el
Consejo Universitario de la UNTUMBES.
 2.4. DESIGNACIÓN DEL SECRETARIO TÉCNICO DEL CEI

Procedimiento

a) La Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología evalúa entre los miembros

propuestos y designa al secretario técnico. La evaluación comprende la disposición de
pertenecer al comité, el compromiso, las habilidades para cumplir las funciones, la
experiencia en investigación y ética (evidenciada por sus publicaciones en revistas
Scielo, Scopus o Web of Science), y los potenciales conflictos de interés.
b) El trabajo del secretario técnico del CEI, es revisado anualmente por la Dirección de
Investigación, Desarrollo y Tecnología en coordinación con el presidente del CEI para
asegurar el cumplimiento de sus funciones.

2.5. CONSULTORES EXTERNOS

Procedimiento

a) El CEI propondrá a consultores externos, quienes a través de una carta son invitados por
la Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología para investigaciones específicas o
situaciones especiales en las que se requiera de asistencia. Las razones incluyen, pero no
están limitadas a la necesidad de obtener información y conocimientos adicionales sobre
las áreas de investigación o comprender mejor el contexto en el cual se realizará la
misma. Los consultores pueden ser personas expertas en diversas áreas (ej. científica,
clínica, derecho, sociología, antropología, bioética, etc.) o representantes de
comunidades, pacientes u otro grupo de personas.
b) Los consultores firmarán un acuerdo de confidencialidad, una declaración de conflictos de
interés y no podrán votar o participar en el proceso de decisión del CEI.
c) La información proporcionada por los consultores ya sea de forma escrita u oral, será
revisada durante las sesiones y registrada en las actas del CEI. Los informes escritos serán
conservados en los archivos del protocolo.

2.6. DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS DE MIEMBROS DEL CEI

Consideraciones
 a) Los miembros del CEI deben firmar un acuerdo de confidencialidad y una declaración de
conflictos de interés antes del inicio de su participación en las actividades del CEI y luego
anualmente.
b) Los miembros del CEI deben declarar un potencial conflicto de interés que pueda
comprometer un juicio imparcial durante la revisión de una investigación.

Procedimiento

a) El presidente del CEI inicia cada sesión mencionando la importancia de la confidencialidad

y solicitando al resto de miembros la declaración de cualquier tipo de conflicto de interés.
b) En el caso de conflicto de interés, el miembro se abstiene de la discusión y votación y se
retira de la sesión durante la revisión del protocolo. La ocurrencia es registrada en el acta
de la sesión.
c) En el caso que un miembro identifique un potencial conflicto de interés en la revisión de
un protocolo o documento asignado, debe notificar de inmediato al presidente para la
reasignación del protocolo o documento.

2.7. RESPONSABILIDADES
De los miembros del Comité de Ética de la Universidad Nacional de Tumbes:
a) Revisar y calificar oportunamente los proyectos de investigación.

b) Cumplir el presente manual y hacer cumplir sus disposiciones.

c) Realizar el seguimiento y vigilancia de los protocolos aprobados, supervisión de los

ensayos clínicos y otro tipo de estudios cuando corresponda.

Del investigador principal:

a) Confirmar la aceptación de los requisitos, presentación de informes sobre los
progresos realizados en la ejecución de la investigación a intervalos predefinidos.
b) Solicitar aprobación previa adicional del CEI en caso de enmiendas o desviaciones
del protocolo de investigación.
c) Solicitar la información anticipada a los participantes en la investigación o el
formulario de consentimiento informado.
d) Notificar, al CEI o a otras autoridades pertinentes, todos los efectos adversos graves
inesperados relacionados con la realización del estudio, o los problemas imprevistos
que supongan riesgos de daño para los participantes u otras personas, según lo
 requieran las normas del comité y las leyes aplicables, la información que el comité
prevé recibir para realizar las revisiones de seguimiento.
e) Notificar al CEI la finalización del estudio, su suspensión o terminación prematura, y
proporcionar al comité un informe final resumido de los aspectos éticos de la
investigación.

De los investigadores:

a) No iniciar la investigación mientras no haya recibido la constancia de aprobación u

exención por el CEI.
b) Realizar la investigación en seres humanos únicamente luego de haber obtenido, en
caso de haberse solicitado, el consentimiento informado efectivo y legal del sujeto o
su representante legal, de corresponder el respectivo asentimiento. Asimismo, a
conducir la investigación de acuerdo con lo estipulado en el consentimiento
informado, en el proyecto aceptado por el CEI y a cualquier otra disposición
recomendada por el Comité.
c) Iniciar el estudio únicamente luego de haber conseguido los fondos necesarios para
llevarlo a cabo de acuerdo con una buena práctica de investigación.
d) Proveer al CEI de la información adicional que este solicite durante el proceso de
aprobación y/o monitoreo de la investigación.
e) Proveer al CEI de un informe final y una copia de cualquier material publicado al
final de la investigación respecto al cumplimiento de los aspectos éticos de la
investigación y mantener total confidencialidad respecto a la información
recolectada de los participantes.

Del personal administrativo:

Realizar las tareas de apoyo administrativo para el buen funcionamiento del CEI.

Mantener total confidencialidad respecto a la información recolectada de los

participantes y de cualquier otra información sensible respecto al CEI.

CAPITULO III
 APLICACIÓN AL CEI -PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN, REVISIÓN Y
EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN AL COMITÉ DE ETICA EN
INVESTIGACIÓN

Para asegurar la calidad, es recomendable que el proyecto de investigación previamente

sea evaluado por un comité de investigación, científico o jurado Ad Hoc, que cumpla esa
función.

3.1. APLICACIÓN AL CEI

Consideraciones
a) Toda investigación que involucre seres vivos que se desarrolle en la UNTUMBES o
a través de otras instituciones por algunos de sus miembros, debe aplicar al CEI.
Además, toda investigación externa que solicite evaluación por el CEI.
b) En el caso de las tesis de pregrado y posgrado, estas deben aplicar a los
subcomités de ética en investigación de sus respectivas Facultades o al comité
respectivo de la Escuela de Posgrado, según sea el caso. Sólo en caso de
controversia entre el tesista que ha elaborado el proyecto de tesis y el subcomité
de ética, el tesista podrá apelar el fallo del subcomité ante el CEI.
c) Toda investigación que se lleva a cabo por miembros de la universidad deberá ser
presentada a través de la Dirección de los Programas de Estudio y aquellas
externas a través de la Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología de la
UNTUMBES.
d) No se aceptarán investigaciones de miembros de la universidad que sean
presentados de manera personal sin haber sido previamente evaluados por el
Comité de Investigación.
e) No se aceptarán documentos parciales o incompletos, o proyectos que no hayan
completado los requisitos y/o seguido el flujo administrativo establecido.

Procedimiento

a) Toda investigación que involucre seres vivos como objeto de estudio y/ aquellos
que impliquen conflicto ético a sugerencia del jurado, deben ser presentados al
 CEI. Los estudios que no involucren seres vivos (como objeto de investigación)
pueden ser presentados al CEI para su evaluación a solicitud de los
investigadores. En caso de dudas sobre la determinación del tipo de estudio, los
investigadores pueden consultar con el CEI.
b) Todos los proyectos de investigación realizados en la UNTUMBES deben ser
registrados en la Dirección del Programa de Estudio correspondiente quien
clasificará los mismos para determinar si la investigación propuesta está
relacionada con seres vivos.
c) Las investigaciones externas deben ser registradas por la Dirección de
Investigación, Desarrollo y Tecnología de la UNTUMBES.
d) La aplicación al CEI se realiza por medio físico o virtual en las oficinas o dirección
electrónica de la Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología de la
UNTUMBES, ya sea a través de la Dirección del Programa de Estudio o
directamente por la Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología
(investigaciones externas). Esta dirección deriva al CEI los documentos de
aplicación para su evaluación y seguimiento.

3.2. CATEGORÍAS O TIPOS DE PROYECTO

Consideraciones
El CEI revisa y vela que en los proyectos de investigación se proteja a los sujetos de
investigación como:
Seres humanos: Garantizar que en las investigaciones que involucra muestras
biológicas o cualquier información sensible de seres vivos, se aplique el
consentimiento informado durante la ejecución de la investigación. En caso de
ensayos clínicos se debe cumplir con la reglamentación aprobada.
Animales: Garantizar que los proyectos consideren las medidas adecuadas para el
cuidado y protección de los animales sujetos a investigación.
Ambiente: Garantizar que los proyectos de investigación consideren el protocolo
de cuidado de las plantas y el medio ambiente, asegurando que no afecten el
ecosistema.

Procedimiento
 a) Todos los estudios que reúnan los criterios para ser clasificados como estudios
con seres humanos serán revisados durante las sesiones del CEI.
b) Los estudios que reúnan los criterios para ser clasificados como estudios con
animales serán revisados por dos o más miembros designados por el
presidente, quienes tienen conocimientos y autoridad para la revisión de
proyectos.
c) Aquellos que reúnan los criterios para ser clasificados como estudios con riesgo
al ambiente (cuidado de las plantas y el medio ambiente) serán revisados por
dos o más miembros designados por el presidente, quienes tienen
conocimientos y autoridad para revisar el proyecto y establecer las cuestiones
éticas pertinentes.
d) El secretario técnico del CEI determinará las categorías a las que son asignados
en los protocolos de investigación en seres vivos, y si estos proporcionan la
adecuada protección de la privacidad y confidencialidad.

3.3. DOCUMENTOS REQUERIDOS

Consideraciones:
Para que el proyecto sea evaluado en cualquiera de sus modalidades, el
investigador deberá presentar los siguientes documentos:
a. Solicitud dirigida al presidente del Comité de Ética en Investigación según
formato pre establecido.
b. Proyecto de investigación impreso o digital en el que consta la fecha y el
número de versión.
c. Consentimiento Informado o instrumentos, según corresponda, en el que
consta la fecha y el número de versión.
d. Currículum vítae actualizado (físico o virtual) de cada uno de los investigadores
principales, cada vez que el investigador presente un nuevo proyecto.
e. Declaración Jurada firmada por el investigador principal y los investigadores
asociados sobre el cumplimiento con las regulaciones nacionales e
internacionales y las responsabilidades éticas.
f. Declaración de revisión de la investigación por el asesor o autoridad que
 corresponda aprobar una investigación financiada.
g. Declaración financiera y de potenciales conflictos de interés.
h. Recibo de pago, y fotocopia, en caso de que los proyectos sean no
institucionales.
i. Para la aplicación de proyectos que involucren drogas o productos terapéuticos
en seres vivos (incluidos en la metodología del objeto de investigación) debe
haber una explicación detallada del entrenamiento especial requerido por cada
investigador e información de las investigaciones previas realizadas con la
droga.
j. Información adicional que puede ser requerida para completar el proceso de
revisión.
k. Informar de las prácticas experimentales adoptadas en los animales
experimentales consideradas en los Comités CICUALES.

Procedimiento

a) Todos los documentos deben ser presentados impresos o en formato

electrónico y deben estar claramente numerados y rotulados indicando el
número de versión y fecha
b) Se debe adjuntar el currículum vitae actualizado de todos los investigadores y
el asesor.
c) Incluir constancia, certificado u otro documento que acredite capacitación en
ética de la investigación (Certificado del CITI Programa y Certificado de
Conducta Responsable en Investigación) de todos los investigadores.
d) Las declaraciones juradas deben ser firmadas por todos los investigadores.

3.4. REVISIÓN
Consideraciones
a) El CEI revisa y evalúa los criterios metodológicos, éticos y legales de los
proyectos de investigación que le sean remitidos.
b) El CEI evalúa la idoneidad del investigador principal y del equipo de
investigación considerando la disponibilidad de tiempo declarada por el
 investigador principal y la adecuada delegación de responsabilidades dentro del
equipo.
c) En la UNTUMBES siete principios éticos guían la evaluación que el CEI realiza
sobre la aceptabilidad ética de un proyecto de investigación que involucre seres
humanos, animales, plantas, biodiversidad o información. Los mismos se
encuentran comprendidos en el Código de Ética del Investigador, como son:
Protección a las personas, cuidado del medio ambiente y la biodiversidad,
consentimiento informado y expreso, responsabilidad, rigor científico y
veracidad, justicia y bien común, difusión de los resultados de la investigación y
respeto de las normas nacionales e internacionales.
d) La Integridad Científica es resultado de la adhesión a valores y buenas prácticas
para conducir y aplicar los resultados de la Investigación Científica. La
Integridad Científica se aplica en las etapas de formulación y desarrollo de la
Investigación, asimismo, en la publicación de los resultados y durante las
asesorías de tesis.
e) Para sustentar los protocolos en animales se debe contar con la asesoría de un
profesional de la salud o comportamiento animal con experiencia en
investigación.

Procedimiento

a) Los investigadores deben cumplir con integridad las actividades de

investigación científica, manteniendo la honestidad intelectual en todos los
aspectos de la investigación, con objetividad e imparcialidad en el desarrollo de
las actividades de investigación, con veracidad, justicia y responsabilidad en la
ejecución y difusión de los resultados de la investigación, con transparencia,
actuando sin conflicto de interés.
b) El secretario técnico del CEI es responsable de asignar al estudio una categoría
de revisión en la base de datos del CEI, y de mantenerla actualizada en función
al estado del proceso de revisión de cada proyecto.
c) Para cada una de las tres categorías de estudios existe un proceso específico de
revisión que incluye los siguientes criterios:
 - Validez científica y valor social de la investigación.
- balance beneficio-riesgo favorable y minimización de riesgos.
- Selección equitativa de los sujetos de investigación.
- Proceso de consentimiento informado adecuado.
d) Respeto por las personas: protección de grupos vulnerables, protección de la
intimidad y confidencialidad de los datos de los participantes en investigación,
prevención de daños, entre otros.
e) Considerar obligatorio la asesoría o participación obligatoria de un profesional
de la salud o comportamiento animal con experiencia en investigación.
f) En coordinación con el presidente, el secretario técnico del CIEI elabora la
agenda, designa dos revisores, uno primario y uno secundario, y envía la agenda
y documentos a los miembros del CEI. La agenda es elaborada en base al orden
cronológico en el que fueron recepcionados los proyectos.
g) Los revisores son asignados considerando la carga de proyectos y buscando
correspondencia entre el tipo de proyecto y la experiencia del miembro revisor.
h) Los miembros revisores asignados revisan exhaustivamente el proyecto y
presentan el proyecto en la sesión para ser discutido. En caso sea designado por
el CEI y en su representación, cuando sea necesario el miembro del CEI podrá
coordinar con el investigador.
i) El miembro revisor en coordinación con el presidente del CEI puede determinar
si se requiere de asistencia de un consultor experto.
j) La decisión sobre una desaprobación solo puede ser determinada en las sesiones
del comité.
k) El secretario técnico redacta el acta final, la archiva y la presenta en la siguiente
sesión.
l) El secretario técnico redacta las cartas con observaciones y sugerencias y las
envía a los investigadores.
m) El investigador envía al CEI una carta con respuestas a cada una de las
observaciones y otros documentos que sean requeridos por el CEI.
n) El secretario técnico verifica que las respuestas del investigador estén completas,
evalúa las respuestas y los documentos presentados y remite su evaluación al
 presidente del comité, si es necesario se redacta las cartas de aprobación. Si lo
considera necesario, el presidente puede enviar las respuestas de los
investigadores al revisor para resolver dudas respecto a las respuestas brindadas
por el investigador.
o) Las reevaluaciones solo podrán hacer comentarios de los puntos señalados en la
primera evaluación.
p) El presidente del CEI revisa los documentos y firma la carta de aprobación.
q) El secretario técnico envía por medio electrónico o físico una copia de la carta de
aprobación y archiva los documentos correspondientes. Las cartas originales
pueden ser recogidas por el investigador en la secretaría.

3.5. SESIONES
Consideraciones
a) Las sesiones del CEI de la UNTUMBES, pueden ser ordinarias y extraordinarias.
Las sesiones extraordinarias pueden ser convocadas por el presidente o por los
miembros del comité de ética en mayoría simple.
b) El CEI se reúne, por lo menos una vez al mes, para deliberar sobre los proyectos
de investigación y para abordar otros aspectos inherentes a su función.
c) En caso de ensayos clínicos el CIE contará con el concurso del Instituto Nacional
de Salud como único ente autorizado en el país.
d) Cada reunión del CEI será registrada en actas por el secretario técnico, las
cuales deben incluir detalles de las discusiones, participantes, declaración de
conflictos de interés, votos emitidos y conclusiones a las que se llegaron. Se
llevará un libro de actas y un archivo de las actas, documentos, actividades del
CEI y de los expedientes de proyectos de investigación.
Procedimiento
a) Las sesiones ordinarias son convocadas con tres días hábiles de anticipación por
el presidente y agendadas mensualmente. Las sesiones extraordinarias pueden
ser convocadas por el presidente o por los miembros del comité de ética en
mayoría simple.
b) Para realizar una sesión se requiere como mínimo cinco miembros.
 c) Las sesiones pueden ser presenciales o virtuales.
d) Durante la sesión se prevé la participación y obtención del voto verbal del
miembro en mención y todos los hechos que requieren ser registrados en las
actas.
e) La participación de los miembros debe ser registrada por el secretario técnico
en las actas. El acta debe incluir la documentación de la sesión, el quórum y los
votos para cada una de las decisiones y acciones del CEI.
f) Durante la sesión el o los revisores realizan un breve resumen del proyecto y de
las conversaciones con el investigador (si aplica).
g) El CEI podrá citar al investigador a la siguiente reunión de considerarlo
pertinente.
h) Si un investigador lo considera necesario podrá solicitar ser recibido por el
comité para presentar y discutir su estudio. Del mismo modo el investigador
puede solicitar, de manera justificada, que alguno o algunos de los miembros
del CEI se abstengan de revisar su proyecto u otros documentos por conflictos
de interés.
3.6. TOMA Y COMUNICACIÓN DE DECISIONES
Consideraciones
a) El CEI puede aprobar o desaprobar los proyectos de investigación evaluados,
agotando toda información aclaratoria adicional sobre los proyectos
presentados.
b) stá prohibida toda influencia de miembros de la universidad, instituciones o
patrocinadores para obtener resultados particulares o decisiones o acciones del
CEI.

Procedimiento

a) Luego de la discusión de un protocolo o documento el CEI decidirá la

aprobación, desaprobación u otra determinación de los proyectos o
documentos revisados. Las determinaciones son consensuadas, de manera que
más de la mitad de los asistentes estén a favor de la aprobación de la
propuesta.
 b) Las determinaciones de los miembros deben ser consignada en las actas.
c) Las determinaciones de la sesión se realizarán según las siguientes categorías:
- Aprobado: El CEI considera que no se necesita realizar correcciones o remitir
información adicional. Las actividades de investigación se pueden iniciar bajo
las restricciones (si hubiera) establecidas por el CEI. La aprobación se
comunica través de un “certificado de aprobación”. El presidente del Comité
o un representante designado por él firmará y sellará el certificado de
aprobación, los documentos de Consentimiento Informado y otros
documentos que los requieran.
- Aprobado con observaciones: El CEI determina que se requiere para una
aprobación final, modificaciones o aclaraciones simples, y/o proporcionar
información o documentos revisados o adicionales. Se asume que los
requerimientos establecidos por el CEI serán cumplidos por los
investigadores y verificados mediante un proceso específico. El CEI enviará
una carta al investigador en la que se detallen las determinaciones
acordadas, que podrán tener el carácter de “requerimientos” o de
“sugerencias”. Los requerimientos deben ser resueltos por el investigador
para su aprobación, justificando su respuesta. Queda a criterio del
investigador si las sugerencias son resueltas o no.
d) El CEI delega en el secretario técnico del comité la verificación de la respuesta de los
investigadores y si esta incorpora los requerimientos del CEI. De ser así, recomienda
la aprobación. De no ser así podrá solicitar al investigador la incorporación de los
requerimientos pendientes, o de considerarlo necesario, remitirá la propuesta al CEI
para reevaluación. Las reevaluaciones solo podrán hacer comentarios de los puntos
señalados en la primera evaluación.
Diferido: el CEI considera que la investigación no reúne las condiciones para su
aprobación. El proyecto se considera observado y es devuelto para correcciones o
re-aplicación, requiriendo un nuevo proceso de revisión. Algunas de las razones
para que un proyecto sea considerado diferido incluyen, entre otras, información
incompleta o inexacta, incumplimiento con el reglamento de ensayos clínicos (si es
aplicable), riesgos para los sujetos superiores a los beneficios, proceso de
 reclutamiento y selección no descrito o insuficientemente descrito, documentos
inconsistentes, proceso de consentimiento no detallado o no justificado e
inconsistencia en los consentimientos informados. El CIEI enviará una carta al
investigador en la que se detallen las razones por las que el documento fue
observado y devuelto para correcciones o re aplicación.
Desaprobado: el CEI determina que el proyecto es desaprobado y no será aceptado
para nuevas revisiones. La desaprobación de un proyecto puede ocurrir por
diferentes razones, entre ellas por seguridad, bienestar o derechos del participante
y/o porque el estudio los expone a riesgo innecesario. Si la aplicación es
desaprobada, el Comité enviará una carta al investigador en la que se expliquen las
razones que motivaron tal decisión.
e) Cuando las objeciones serias del CEI respecto a la protección de humanos en
investigación no se encuentren claramente reguladas por las leyes y reglamentación
universitaria, nacional y/o internacional, el CEI puede diferir la decisión hasta
aclarar el problema, o puede abstenerse de emitir una decisión al respecto.
f) Apelaciones a las desaprobaciones pueden ser solicitadas y serán reevaluadas por el
comité y en la medida de lo posible por los mismos miembros que desaprobaron el
protocolo. El investigador debe presentar por escrito los sustentos para la apelación
y documentos complementarios de considerarlo necesario. El investigador además
presentará la apelación de manera presencial en una sesión del comité. La votación
será de acuerdo con los procedimientos regulares de las sesiones del CEI. Solo es
posible una apelación. Ningún otro comité o funcionario de la UNTUMBES puede
invalidar o desautorizar una determinación del CEI.
g) El periodo de aprobación de los proyectos dependerá del nivel de riesgo de la
investigación y se concederá por un periodo no mayor de un año. La aprobación
sólo es válida si los procedimientos aprobados por el CEI se siguen adecuadamente
(conforme con el proyecto de investigación).
h) El Certificado de Aprobación incluye información respecto a la fecha de emisión de
este, la fecha de vencimiento, la frecuencia requerida para la presentación del
Informe Periódico de Avance, y cualquier otra información que el CEI considere
relevante para cada caso particular.
3.7. ENMIENDAS
Consideraciones
a) El CEI revisa los proyectos de investigación autorizados, incluyendo la evaluación
de enmiendas, aprobación de renovaciones, revisión de informes periódico de
avances, informes de cierre, entre otros.
b) Los investigadores deben obtener aprobación del CEI antes de implementar
cambios en el proyecto de estudio o en el formato de consentimiento informado u
otro documento aprobado por el Comité.
c) El investigador deberá poner en consideración del CEI cualquier enmienda a los
principios éticos del protocolo inicialmente aprobado y no podrá implementarla
sin la aprobación previa del CEI, excepto cuando sea necesario eliminar algún
peligro inmediato al que haya expuesto un participante en la investigación.

Procedimiento

a) Los investigadores deberán solicitar autorización y justificar ante el CEI cualquier

enmienda o modificación al proyecto de investigación aprobado. Tales
modificaciones no podrán implementarse antes de obtener la autorización por el
CEI; excepto cuando es necesario eliminar peligros aparentemente inminentes
para los participantes. La desaprobación a la solicitud de modificaciones implica
que tales modificaciones no podrán ser implementadas.
b) Para la presentación de enmiendas se requiere:
- Carta con los detalles y la justificación o razón de la enmienda. Adjuntar la
documentación respectiva si los cambios son a solicitud de otra institución.
- Versión con control de cambios. Especifique la fecha y la versión.
- Versión final. Especifique la fecha y la versión.
c) Las enmiendas pueden ser:
- Enmiendas menores: incluyen cambios que no incrementan el riesgo, no
disminuyen los beneficios y no disminuyen el mérito científico, por ejemplo, el
cambio de un investigador asociado, un cambio en el título o en la fuente de
financiamiento, una reducción en el número participantes incluidos en el
estudio o adición de preguntas no sensibles a un cuestionario.
 - Enmiendas mayores: incluyen cambios en los procedimientos realizados que
podrían afectar los riesgos a los que son expuestos los participantes, disminuir
los beneficios o la rigurosidad científica del estudio, por ejemplo, agregar una
nueva droga al tratamiento que podría incrementar el riesgo, implementar
grabaciones de los participantes, o cualquier otro cambio de vulnera la
seguridad del participante.
d) La revisión de las enmiendas menores está a cargo de un subcomité designado
para tal fin. Las enmiendas mayores serán revisadas por el CEI en pleno.
e) De presentarse un peligro para la seguridad de los seres vivos excepcionalmente el
investigador podrá implementar una enmienda sin aprobación del CEI. Debiendo
para ello comunicar por cualquier medio y de forma inmediata al presidente o
secretario del CEI sobre esta situación adversa.

3.8. CONSENTIMIENTO INFORMADO

Consideraciones
El CEI revisa y vela para que en los proyectos de investigación se proteja a los sujetos
de investigación científica como seres humanos, garantiza que en las investigaciones
que involucran muestras biológicas o cualquier información de seres humanos se
aplique el consentimiento informado (CI) durante la ejecución de la investigación.

Procedimiento

a) Los investigadores deben obtener el CI de cada participante o de su representante

legal. El proceso de consentimiento, el formato de consentimiento y cualquier otro
material, parte del proceso de consentimiento, es revisado y aprobado por el CEI
junto con los otros documentos de aplicación. El proceso de CI debe cumplir las
leyes nacionales e internacionales vigentes aplicables.
b) Cuando la investigación posea características especiales o involucre poblaciones
especiales, los requerimientos de dichos consentimientos deberán incluir los
requerimientos específicos para dichas características y/o poblaciones especiales.
c) El CI es un proceso continuo y no está limitado al formato o la firma de un
documento. Es un proceso que inicia con el primer contacto con el participante y
 termina al finalizar el estudio, e implica que el investigador mantenga informado al
participante y el participante mantenga su decisión de continuar en el estudio.
d) La publicidad, anuncios, publicaciones para reclutar pacientes en medios de
comunicación social y otros procesos y materiales de reclutamiento son
generalmente considerados como parte del proceso de consentimiento y deben
ser revisados y aprobados por el CEI.
 CAPITULO IV
SEGUIMIENTO Y MONITOREO

4.1. CONSIDERACIONES
El Comité de Ética de investigación de la UNTUMBES, tiene como funciones:
a) Supervisar el cumplimiento de los compromisos y exigencias éticas de las
investigaciones aprobadas, desde su inicio hasta la recepción del informe final, en
intervalos apropiados.
b) Suspender la investigación cuando se cuente con evidencias que los sujetos en
investigación están expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su
salud o su integridad y dignidad.
c) Coordinar con otros Comités Institucionales de Ética en Investigación de los Centros
de Investigación en salud del sector público y privado, para la protección de los
sujetos en investigación.
d) Proponer documentos normativos vinculados al ámbito de su competencia.
e) Evaluar la calidad de las instalaciones de los laboratorios de investigación.
f) Realizar supervisiones en los lugares de investigación de los proyectos de
investigación aprobados por el CEI, incluyendo los ensayos clínicos autorizados por el
INS vigentes, por lo menos una (1) vez al año.
g) Remitir al Instituto Nacional de Salud, los informes de las supervisiones realizadas a
los ensayos clínicos.
h) Evaluar los reportes de eventos adversos emitidos por el investigador principal o el
patrocinador.
i) Suspender o cancelar un proyecto de investigación, incluyendo un ensayo clínico,
cuando cuenten con evidencias que los sujetos de investigación están expuestos a un
riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud, seguridad u otras razones
definidas en el reglamento del CEI, informando al Instituto Nacional de Salud la
suspensión o cancelación para el caso de ensayos clínicos.
2. Son responsabilidades y compromisos de los investigadores:
a) Proveer al CEI de la información adicional que este solicite durante el proceso de
aprobación y/o monitoreo del estudio.
b) Proveer al CEI de informes anuales sobre el progreso del estudio y a proveer de
informes periódicos con la frecuencia que el CIEI considere conveniente.
c) Proveer al CEI de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al
final del estudio.
d) Almacenar adecuadamente la información recolectada de acuerdo a los
requerimientos del ente financiador y resguardar la confidencialidad respecto a la
información de los participantes.
e) Notificar inmediatamente al CEI de cualquier desviación del proyecto o efectos
adversos serios.
f) Aceptar acciones de auditoría o supervisión requerida por el CEI u otras autoridades
regulatorias.
g) Mantener conducta ética en el manejo de la información y el cumplimiento de las
autorizaciones cuando se trata del manejo de material genético y biodiversidad

27
 (recursos naturales de zonas protegidas: reservas, áreas protegidas, parques
nacionales, santuarios naturales entre otros)
h) Uso responsable de la biotecnología en la modificación de organismos con fines de
investigación
3. Son responsabilidades y compromisos de las instituciones asociadas o afiliadas:
a) Cada centro o institución involucrada en alguna de las actividades de la investigación
debe proporcionar una declaración escrita de cumplimiento con las regulaciones
nacionales e internacionales.
b) Cada centro o institución y/o investigador no asociado a la UNTUMBES, está obligado
aceptar las disposiciones institucionales de la UNTUMBES

Procedimiento

a) Toda investigación en seres vivos debe ser supervisada por el CEI por lo menos una
vez por año, incluso si en el estudio no se han realizado cambios, no se han enrolado
participantes, los participantes aún están en seguimiento o la única actividad es el
análisis de los datos o muestras.
b) Si el periodo de la aprobación ha expirado, la investigación debe detenerse hasta que
la re aprobación se haya concedido.
c) El CEI programará el seguimiento y monitoreo de la ejecución de los proyectos de
investigación de manera ordinaria. Extraordinariamente se incluyen supervisiones a
proyectos que hayan sufrido cambios en el protocolo que pudieran afectar los
derechos, seguridad, y/o bienestar de los participantes, eventos adversos serios no
esperados relacionados al estudio, nueva información que afecte los beneficios
potenciales o la seguridad de los participantes, decisiones del comité de evaluación
externa u otras entidades regulatorias de suspender el estudio parcial o totalmente.
d) La presentación de los informes debe tener la siguiente periodicidad:
- Anual
- Periódico: se presentará de manera semestral o a pedido extraordinario del CEI
- Final: al final del estudio, que incluya el resumen de los resultados del estudio,
copia de cualquier publicación o comunicación realizada durante o después de la
realización de la investigación si hubiera.
- Los investigadores deben presentar al CEI informes relacionados al protocolo del
estudio, así como reportar desviaciones y otros problemas en la aplicación de
dicho protocolo, aun así no se encuentren dentro de la periodicidad de sus
informes.
e) El proceso de monitoreo estará vigente hasta que el investigador informe el cierre del
proyecto de investigación.
f) Las supervisiones serán realizadas por un subcomité conformado por miembros del
comité, quienes serán elegidos por el CEI en pleno en una de sus sesiones.
g) Las supervisiones comprenderán, entre otros, los siguientes puntos de revisión cuando
estos son aplicables:
- Consentimientos Informados y el proceso empleado para obtenerlo. Los
investigadores deberán contar con un manual, de ser aplicable, en donde se
detalla el proceso que se seguirá para obtener el consentimiento informado.
- La forma de recolección de la información y la seguridad para su almacenaje.

28
 - La forma y lugar empleado para el almacenaje de los medicamentos.
- Confidencialidad.
- Conformidad de la ejecución del estudio respecto a lo estipulado en el
consentimiento, protocolo de investigación y/o contrato con el patrocinador.
- Eventos Adversos reportados.
- Conformidad de procesos y trámites administrativos.
- Las supervisiones pueden incluir, si el caso lo amerita, la entrevista a pacientes
(previa aceptación) y en coordinación con el equipo de investigación, y
manteniendo la confidencialidad de la información.
- Otros puntos de importancia a criterio del Supervisor.
h) El listado previo no es ni exhaustivo, ni exclusivo, y podrá variar dependiendo de
las necesidades del subcomité.
i) Los investigadores son notificados adecuadamente antes de cada supervisión.
j) Las supervisiones son ordinarias o extraordinarias.
k) Las supervisiones ordinarias se realizan en base a un cronograma anual, aprobado
por el CEI.
l) Las supervisiones extraordinarias se realizan cuando el CIEI tiene sospecha de que
existe algún riesgo para los participantes de un estudio o de mala conducta
científica.
m) Cuando se reporten efectos adversos serios, el investigador deberá dar su opinión
respecto a la responsabilidad del proyecto en el efecto adverso, si considera
apropiado que el proyecto continúe; si considera necesario algún cambio en el
protocolo o en el Consentimiento Informado. De ser este el caso, deberá enviarse
además un documento con los cambios sugeridos.
n) El reporte de los efectos adversos deberá realizarse utilizando el formato diseñado
con esta finalidad. En el caso de ensayos clínicos, podrá utilizarse el formato de la
entidad reguladora.

4.2. ARCHIVO Y DOCUMENTACIÓN

Consideraciones

a) La UNTUMBES proporciona los recursos necesarios, para que el CEI cumpla con sus
funciones.
b) El archivo del CEI quedará bajo la custodia del CEI en la oficina de apoyo
administrativo.
c) Todos los documentos del CEI serán archivados y organizados en forma segura, así
como de manera electrónica en una base de datos.
d) Los archivos correspondientes a ensayos clínicos serán almacenados en físico por 10
años, pudiendo ser archivados de manera electrónica a partir del 2do año.
e) El secretario técnico supervisará la integridad de los registros físicos y electrónicos
de los proyectos

Procedimiento

29
a) Toda la documentación y comunicación del CEI debe tener fecha y estar archivada de
acuerdo con políticas y procedimientos específicos de la UNTUMBES.
b) Los registros del CEI pueden mantenerse en forma impresa, electrónica, o en ambas
formas, estarán bajo llave, contraseña y en redes encriptadas para mantener la
confidencialidad.
c) Los siguientes documentos relacionados al funcionamiento del CEI deben ser
archivados:
- Los reglamentos, manuales, guías y planes
- Los informes anuales que resumen las actividades
- El currículum vitae de todos los miembros
- Las actas de las sesiones
- Los textos o documentos normativos
d) Los siguientes documentos relacionados con el proyecto deben ser archivados:
- Copia de todos los materiales presentados
- Cualquier correspondencia entre el comité y los investigadores o partes
interesadas
- Toda la documentación recibida durante el proceso de aprobación o seguimiento
de la investigación.
- La notificación de la terminación, suspensión, o la terminación prematura de un
estudio.
- El resumen o informe final del estudio.
- Los archivos correspondientes a ensayos clínicos serán almacenados en físico por
10 años, pudiendo ser archivados de manera electrónica a partir del 2do año.

4.3. CAPACITACION
Consideraciones
a) La UNTUMBES, brinda capacitación inicial y continua a los miembros de la
comunidad universitaria y a los miembros del CEI
b) El Comité de Ética de investigación de la UNTUMBES, tiene como función organizar
la difusión de temas éticos de la investigación de la UNTUMBES.
c) Es responsabilidad y compromiso de los miembros del CEI completar la
capacitación inicial en la protección de los sujetos humanos que participan en
investigación antes de la participación en las decisiones del CEI y la capacitación
periódica.

Procedimiento

a) La Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología gestiona diferentes

instrumentos para la capacitación de la comunidad de la UNTUMBES en temas de
ética en investigación, para lo cual coordina con las diferentes Facultades, la

30
 Escuela de Postgrado los requerimientos de capacitación en ética de acuerdo a las
necesidades de sus alumnos, profesores e investigadores.
b) Los miembros del CEI deberán mantenerse actualizados en los temas relacionados
en ética en investigación de acuerdo con los cambios de las normas locales e
internacionales. Para esto deberán cumplir con un plan de capacitación mínimo.
c) La Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología deberá coordinar con el CEI
la elaboración de un plan de capacitación anual para el comité. Este plan deberá
ser incluido en el plan de capacitación anual de la UNTUMBES y será presentado
en la última sesión del año para revisión. La Dirección de Investigación, Desarrollo
y Tecnología recogerá las sugerencias y gestionará las actividades de capacitación
acordadas y realizará los ajustes y procedimientos administrativos para que sea
incluido en el plan de capacitación anual de la UNTUMBES.

4.4. INFORMES DEL CEI, AUTOEVALUACIÓN, TRANSPARENCIA Y CALIDAD

Procedimiento
a) El secretario técnico del CEI debe llevar un registro de las actividades del CEI y
sus miembros, incluyendo asistencia, número de sesiones, número de proyectos
presentados, número de proyectos evaluados, tiempos de revisión,
aprobaciones, desaprobaciones, consultas o quejas presentadas, capacitaciones
y ensayos clínicos aprobados. Debe generar un informe semestral sobre las
actividades del CEI, el cual es presentado a la Dirección de Investigación,
Desarrollo y Tecnología. El informe será revisado y aprobado previamente en una
reunión del CEI.
b) El informe final es presentado ante la Asamblea Universitaria, por el
vicerrectorado de investigación.
c) Se realizará una autoevaluación completando una encuesta de calidad en la
última sesión del año.
d) Las decisiones finales (aprobadas o desaprobadas) del CEI son de acceso público.
La UNTUMBES pone a disposición diversos canales de comunicación para que el
CEI pueda recibir consultas o quejas sobre el estado de los proyectos de
investigación donde el comité tiene responsabilidad.

31
 4.5. CONSULTAS Y QUEJAS
Consideraciones
Los sujetos de investigación pueden acercarse al CEI para realizar cualquier consulta
respecto de su participación en una investigación o para presentar alguna queja si
considera que sus derechos han sido vulnerados o si cree que ha sido tratado de
manera injusta. Para ello el CEI pone a disposición de los sujetos de investigación
diferentes medios para que pueda ponerse en contacto con el comité.
Procedimiento
a) La consulta o queja puede ser presentada por cualquiera de los siguientes
medios:
- Vía telefónica (secretaría técnica del CEI).
- Vía correo electrónico (secretaría técnica del CEI).
- Por comunicación directa a través del presidente, miembros o secretaría
técnica del CIEI.
- Por mesa de Partes de la UNTUMBES
b) Una vez que se recibe la consulta o queja, esta debe ser registrada por la
secretaría técnica del CEI, indicando como mínimo los siguientes datos:
- Nombre del que presenta la consulta o queja.
- Descripción de la consulta o queja.
- Nombre del proyecto o investigador del proyecto en el que participa.
- Fecha de recepción de la consulta o queja.
c) Las consultas son atendidas por la secretaría técnica o por el presidente del CEI,
según sea el caso.
d) Las consultas y quejas recibidas son presentadas al presidente del CEI quién
determinará las acciones inmediatas a seguir.
e) Todas las consultas y quejas deben ser informadas en reunión del CEI, incluyendo las
acciones inmediatas tomadas. El CEI según sea el caso determinará las acciones a
seguir.
f) Si es requerido por el CEI la secretaría técnica informará a la Dirección de
Investigación, Desarrollo y Tecnología. sobre la queja presentada, de manera que la
UNTUMBES determine otras acciones a seguir.

32
g) El presidente y la secretaría técnica informarán a los miembros del CEI sobre los
avances de las acciones a seguir que determine el CEI incluyendo las acciones
realizadas por la UNTUMBES.
h) Todas las quejas y comentarios deben ser incluidas en el informe semestral de
autoevaluación del CEI. El informe no deberá incluir datos personales de los
involucrados a fin de proteger la confidencialidad de los datos de los sujetos de
investigación.

CAPÍTULO V: ANEXOS

5.1. INVESTIGACIONES NO CONSIDERADAS COMO INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

Los siguientes pueden ser considerados en esta categoría:
a. Relaciones de servicio aceptadas y claramente establecidas entre los profesionales y
clientes, donde la actividad se diseña para satisfacer las necesidades del cliente de
manera exclusiva.

33
 b. Investigación que sólo usa documentos históricos.
c. Investigación que sólo usa materiales arqueológicos u otros artefactos históricos o
prehistóricos.
d. La actividad docente puede incluir la instrucción de los estudiantes en la metodología
de la investigación y técnicas afines. Si el único propósito de esta actividad es la
enseñanza y no la producción de conocimiento, esta actividad no será considerada
como investigación. Sin embargo, si los estudiantes practicaran la metodología de
investigación en seres humanos, deberán ser instruidos en la conducta ética de tales
actividades y deberán ser asesorados, orientados y aconsejados en la confección y
obtención del consentimiento informado de los participantes de las investigaciones y
demás procedimientos de implicancia ética.
e. Las actividades dirigidas con la única finalidad de mantener o mejorar calidad de los
servicios proporcionados por una institución no son consideradas como
investigaciones.
Sin embargo, si los datos coleccionados son generalizables y serán compartidos fuera
de la institución a través de la discusión, presentación o publicación, la actividad será
considerada como investigación.
f. En algunos casos, los datos obtenidos luego de una mejora en la calidad, se
convierten en información de interés a la comunidad luego de que ellos se han
analizado (aunque la actividad no haya sido concebida como investigación desde un
inicio). En estos casos, el uso de los datos recolectados debe ser revisado.
g. La misma distinción puede ser aplicada a las actividades de vigilancia rutinaria. Por
ejemplo, lo que empezó como una recolección no sistemática, por parte de una
institución encargada de salud pública, de información respecto a la aparición de una
enfermedad, puede evolucionar en un proyecto de investigación. En estos casos, los
investigadores están obligados a solicitar la revisión ética de la investigación. A
menudo, la revisión de estas investigaciones consiste en el análisis secundario de los
datos recolectados inicialmente con el propósito de proteger la salud pública.
h. Las investigaciones que se basan exclusivamente en información pública disponible
no requiere de revisión del CEI siempre y cuando la información sea legalmente
accesible al público y debidamente protegida por la ley, o la información sea de

34
 acceso público y no haya ninguna expectativa razonable de pérdida de la privacidad.
No obstante, lo anterior algunas situaciones requieren de la revisión del CEI, como
son las investigaciones en sitios de acceso público (ej. salas de chat en Internet,
grupos con membrecía restringida, etc.) donde existe una expectativa razonable de
privacidad.
Nota. Los “estudios piloto” y otros estudios "preliminares" para investigaciones de
mayor envergadura en humanos son considerados como investigación, y deben ser
revisados a menos que entren en una de las categorías mencionadas anteriormente.
Todos los estudios secundarios requieren de aprobación ética del estudio original,
con excepción de aquellos estudios originales que no son considerados como
estudios de investigación en seres humanos y por tanto no requerían de evaluación
por un comité de ética.

5.2. CATEGORÍAS DE RIESGO PARA LOS PARTICIPANTES

Los siguientes son categorías de riesgos referenciales:

a. Bajo o Ningún Riesgo: En esta categoría se incluirán investigaciones en las que el
riesgo para los participantes sea mínimo o inexistente; ej: encuestas, revisión de
historias clínicas, estudios poblacionales (sin riesgo para la población o sus
costumbres) o estudios que impliquen procedimientos mínimamente invasivos.
b. Riesgo Moderado: En esta categoría se incluirán estudios en los que el riesgo para
los participantes sea moderado. La farmacocinética y efectos adversos de las drogas
utilizadas en estos estudios deberán estar bien definidas en estudios previos y el
riesgo de complicaciones esperadas en los procedimientos no deberá ser mayor a
los esperados en la práctica clínica diaria.
c. Alto Riesgo: En esta categoría se incluirán estudios en los que el riesgo para los
participantes sea alto debido al tipo de procedimientos involucrados o a la
información de seguridad y eventos adversos esperados de la droga y/o
procedimiento a utilizar; así como todo estudio que no esté considerado en las
categorías anteriores.
5.3. CONSENTIMIENTO INFORMADO

35
Las regulaciones internacionales requieren en la mayoría de los casos, y siempre que
exista un riesgo mayor que mínimo, que el consentimiento sea documentado
mediante la firma y el fechado de un formato de consentimiento informado aceptado
por un Comité Institucional de Revisión de Asuntos Humanos (IRB). Una copia debe
proporcionarse al participante o al representante legal del participante. Hay algunas
excepciones a este requisito (vea las secciones siguientes).
El consentimiento informado, incluyendo los formatos de consentimiento informados
que deben ser firmados y fechados, puede ser también apropiado para las
investigaciones de Riesgo menor al mínimo según las regulaciones internacionales.
Elementos del Consentimiento
Se aconseja a los investigadores que lean esta sección cuidadosamente. Muchos de los
retrasos en la aprobación de la propuesta son debidos a omisiones parciales o totales
de la información necesaria para un adecuado consentimiento.
Requisitos básicos
Los siguientes requisitos se listan a partir del Título 45, del Código de Requisitos
Federales (EEUU), Parte 46.116:
a) Una declaración explícita de que el estudio involucra la investigación, una
explicación de los propósitos de la investigación y la duración esperada de la
participación del participante, una descripción de los procedimientos a ser seguidos,
e identificación de cualquier procedimiento que sea experimental;
b) Una descripción de cualquiera riesgo previsibles o incomodad del participante;
c) Una descripción de cualquier beneficio para el participante u otros que pueden ser
razonablemente esperados de la investigación;
d) Una descripción de los procedimientos alternativos apropiados o cursos de
tratamiento que podrían ser ventajosos para el participante;
e) Una declaración en la que se describa el nivel de confidencialidad en que se
mantendrán los archivos que identifican a los participantes;
f) Para las investigaciones que involucren un riesgo mayor que el mínimo, se debe
incluir una explicación acerca de cualquier compensación y una explicación acerca

36
 de cualquier tratamiento médico disponible en el caso de que ocurriese una lesión
del participante;
g) Una descripción de a quien contactar para preguntas referentes a la investigación,
para preguntas sobre los derechos como participante en una investigación, para
reportar lesiones relacionadas al estudio;
h) Una declaración de que la participación en la investigación es voluntaria, la
negativa para participar no involucrará ninguna sanción o pérdida de beneficios
para el sujeto, y de que el participante puede solicitar su retiro de la investigación
cuando lo desee, sin multa o pérdida de beneficios.

5.4. REQUISITOS EXIGIDOS POR LA UNTUMBES

Los siguientes son los elementos obligatorios para un documento de consentimiento
informado:
a) Encabezado de la UNTUMBES;
b) Nombre completo, posición, afiliación, y número del teléfono del investigador o
investigadores;
c) Costos que el participante y/o su o compañía de seguros pueden estar forzados
a pagar inmediata o eventualmente;
d) Reembolso de los costos u otros gastos que el participante recibirá;
e) Declaración de que el estudio ha sido explicado al participante;
f) Declaración de que el participante ha tenido la oportunidad de hacer las
preguntas que considere necesarias antes de consentir su participación;
b) Espacio adecuado para ser completado con la firma del participante y la fecha en
que el documento fue firmado, y cuando sea apropiado, con la firma (y fecha) del
apoderado, representante legal y/o testigo.
c) Declaración de que se ha entregado al participante una copia firmada del
formato del consentimiento informado
9. Párrafo explicativo en el que se mencione que si los participantes tuviesen
alguna pregunta respecto a sus derechos como participantes de la investigación
pueden llamar al presidente del Comité Institucional de Ética de la UNTUMBES.
Elementos a incluirse en el consentimiento informado cuando sean necesarios

37
a) Declaración de que el tratamiento o el procedimiento puede involucrar riesgos
para el participante (o al embrión o feto, si la participante está o podría quedar
embarazada) qué actualmente es imprevisible.
b) Circunstancias en las cuales el participante puede ser retirado de la investigación;
c) Afirmación que indique que no habrá consecuencias si el participante toma de la
decisión de retirarse de la investigación.
d) Declaración que indique que se le proporcionará información de los resultados
obtenidos durante el curso de la investigación información que pudieran
repercutir en la decisión del participante de seguir en la investigación o retirarse
de la misma, y proporcionados apenas sea disponibles.
e) Número aproximado de participantes involucrados en el estudio.

Elementos a incluirse en el consentimiento informado en circunstancias especiales

Artículos del consentimiento informado que deberán ser incluidos en circunstancias
especiales:
a) Encuestas, Escalas, Inventarios, y Entrevistas.
b) una descripción de la naturaleza de las preguntas, en particular de las preguntas
más personales y sensibles.
c) Declaración de que el participante puede negarse a contestar cualquier pregunta.
d) Estimación del tiempo requerido para completar la actividad.
e) Grabaciones, Fotografías, Películas y Vídeos del participante.
f) Descripción de qué grabaciones se realizarán (incluyendo fotografías, películas,
etc.).
g) Declaración de cuánto tiempo se archivará y/o guardarán las grabaciones,
fotografías, etc., antes de borrarlas o destruirlas, y cómo se asegurará la
confidencialidad.
h) Declaración de que el permiso de los participantes para que el investigador haga
una grabación audio-visual para ser analizada por él y/o el grupo de la
investigación, no es ningún permiso para usar esta grabación audio-visual para
otros propósitos (por ejemplo: para propósitos educativos o ilustrativos fuera del

38
 grupo de la investigación). Si se anticipan otros usos de las grabaciones, deben ser
incluidos e informados en el formato de consentimiento.
Descripción del uso que se dará a las grabaciones audio-visuales del participante
fuera de la investigación.
Declaración de que los participantes podrán revisar sus grabaciones y anular las
partes que ellos consideren como “riesgosas” o dañinas (para su privacidad,
comodidad, aspectos legales, aspectos financieros, etc.) al ser usadas fuera del grupo
de la investigación.
Si el investigador piensa conservar la grabación audio-visual indefinidamente o no
indica un tiempo específico para borrarlo o destruirlo, el investigador no puede
garantizar que la grabación será usada exclusivamente por los investigadores. En esta
circunstancia, el consentimiento informado debe indicar que los participantes
tendrán la oportunidad de revisar la grabación "permanente" y anular las porciones
que ellos puedan considerar riesgosas o dañinas para su persona. (Nota: Algunas
instituciones tienen formatos de consentimiento especiales para obtener la
autorización de hacer las cintas, fotografías, grabaciones, etc.)

5.5. ARCHIVOS MÉDICOS O ACADÉMICOS.

a. Descripción de la información que se recolectará de los archivos.
b. Explicación de quién tendrá el acceso a esta información.
c. Declaración explícita de que el participante permite el acceso del investigador a
sus archivos.
4. Datos de actividades ilegales o socialmente sensibles.
a. Declaración acerca de cómo la confidencialidad de los datos será asegurada y el
nivel de inmunidad de los datos para una citación legal.
b. El consentimiento informado debe indicar claramente los riesgos y
responsabilidad legal que pudiese existir y si es que los datos del participante
recolectados durante la investigación pueden ser utilizados en un proceso judicial.
c) Investigación que trae consigo el potencial de descubrir evidencia de abuso de
niños o de adultos dependientes.

39
d) Cuando el investigador haga preguntas directas relacionadas al abuso o cuando los
datos sean recogidos en casas o instituciones en las que probablemente exista
alguna forma de abuso, el consentimiento informado debe incluir la obligación
legal del investigador para informar a las autoridades sobre tal abuso.
e) Si se juzga que el potencial de observar evidencia de abuso es bajo, bastará una
declaración de que los datos serán confidenciales dentro de los límites de la ley.
Si se juzga que el potencial de observar evidencia de abuso es alto, el
consentimiento deberá indicar explícitamente que el investigador se encuentra
obligado por la ley a informar tal evidencia de abuso.
f) Investigación que traen consigo el uso de drogas y medicamentos (incluyendo el
alcohol) y/o dispositivos en investigación deben incluir en el consentimiento
informado:
- El nombre de la droga (o dispositivo), la dosificación, cómo se administrará,
la frecuencia, duración de la administración y posibles efectos colaterales.
- Para el uso de placebo, o estudios “ciegos”, se requiere una declaración de
las posibilidades de que el participante reciba el placebo.
- Declaración general de que: "Como con cualquier droga (o dispositivo),
puede haber efectos adversos no anticipados."
- Instrucciones de las acciones que deben ser tomadas en caso de que ocurran
efectos adversos.
- Para participantes que no se encuentran hospitalizados, se deberá incluir un
número de teléfono (disponible las 24 horas) al cual los participantes puedan
llamar en caso de presentar un efecto adverso.

- Los archivos de la investigación y los archivos médicos de los participantes.
- Declaración que indique la fase en la que se encuentra el estudio de la y lo que
esto significa.
- Debe mencionarse el número de participantes que se incluirá en la investigación si
es que está definido; y si la FDA y la DIGEMID ha permitido el uso de esta droga (o
dispositivo) para la investigación.

40
 - Declaración acerca de si la droga (o dispositivo) estará disponible para el
participante luego de la finalización del estudio.

5.6. TIPOS DE CONSENTIMIENTO

Consentimiento escrito
El consentimiento escrito es usualmente el más apropiado para las investigaciones que
involucran un riesgo mayor que el mínimo. El formato del consentimiento escrito
consiste en una declaración de información desde el punto de vista del investigador,
escrita en un lenguaje fácilmente comprensible para los participantes potenciales, que
además contiene una declaración de consentimiento para la participación del sujeto.
Para participantes potenciales que no sean hispano-parlantes, el consentimiento
informado deberá estar redactado en su propio idioma. Para las poblaciones
especiales (por ejemplo, niños, las personas legalmente incompetentes, etc.), el
consentimiento del representante legal o apoderado puede también ser requerido.
Además de la declaración escrita, los participantes potenciales deben tener la
oportunidad de discutir con el investigador o el representante del investigador sus
preocupaciones y dudas sobre la investigación y su participación en ella.
El consentimiento de los participantes se documenta mediante su firma (fechada) en el
formato de consentimiento y, cuando sea apropiado, por la firma (fechada) de sus
representantes legalmente autorizados. El investigador debe guardar una copia del
formato de consentimiento firmado y entregar una copia al participante. Los formatos
de consentimiento firmados deberán ser guardados por el investigador por un periodo
de ocho años.
El CEI puede autorizar que no se documente el consentimiento escrito en varias
situaciones. La primera es cuando el estudio implica riesgos mínimos para el participante
adulto competente y/o los procedimientos del estudio no son los que normalmente
requerirían el consentimiento escrito. La segunda es cuando la existencia de un
documento de consentimiento firmado expone al participante a un riesgo mayor. Cuando
la investigación se realiza en temas ilegales o conductas muy sensibles, los participantes

41
pueden estar exponiéndose a un riesgo penal, obligación civil, o peligro personal al firmar
un formato de consentimiento.
Se aconseja a los investigadores redactar sus formatos de consentimiento obedeciendo
absolutamente todos los requisitos pertinentes, para evitar los retrasos en la aprobación.
Se aconseja a los investigadores que no reproduzcan grandes cantidades de sus formatos
de consentimiento informado antes de su aprobación por el CEI, ya que estos pueden
requerir cambios. De la misma manera, se sugiere a los investigadores que presten una
especial atención a la forma, lenguaje, y claridad de sus consentimientos. Los
consentimientos deben ser redactados utilizando frases cortas y palabras simples. Use el
lenguaje activo en lugar de la voz pasiva. Evite la terminología técnica y las abreviaciones.
Se sugiere que el consentimiento sea redactado con una simplicidad tal, que sea
fácilmente comprensible por un niño de 12 años.

El consentimiento oral
El consentimiento oral en lugar del consentimiento escrito puede ser utilizado para
investigaciones que involucren Riesgo mínimo o Riesgo menor que el mínimo. El
consentimiento oral también puede ser apropiado en otras circunstancias y con la
aprobación del CEI. Por ejemplo, en investigaciones en las que la identificación del
participante a través del documento de consentimiento informado conlleve a un riesgo
(Véase el Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte 46.117(c)). De manera
similar, el consentimiento oral puede ser aprobado para entrevistas dirigidas por teléfono
(Vea Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte 46.117(c)).
Los investigadores que soliciten la aprobación de un consentimiento oral para
investigaciones que involucren un Riesgo mayor al mínimo, deben justificar el uso de
consentimiento oral en lugar del escrito.
El texto que será leído a los participantes (en todos los casos en los que se utilice el
consentimiento oral) deberá ser sometido a revisión por el CIEI y deberá contar con todos
los elementos pertinentes de un consentimiento informado.

Exoneración de consentimiento

42
Bajo ciertas condiciones descritas en las Regulaciones Federales de los Estados Unidos, el
CEI puede aprobar un proceso de obtención del consentimiento informado que no
incluya, o qué altera algunos de los elementos y/o requisitos del consentimiento
informado. El CIEI puede también exonerar al investigador de la necesidad de obtener el
consentimiento informado en ciertos casos. Las condiciones esenciales para permitir una
exoneración de la obtención de un consentimiento son: (1) Que la investigación implique
un Riesgo mínimo o Riesgo menor que el mínimo, (2) Ningún riesgo o efecto adverso
resulte de la exoneración o alteración del consentimiento, (3) La investigación en cuestión
no podría llevarse a cabo sin la exoneración o alteración del consentimiento y (4) La
información se proporcionará después de que la participación se haya completado. Si
estas condiciones parecen aplicar, los Investigadores Principales deben consultar las
regulaciones federales para la información adicional (véase el Título 45 del Código de
Regulaciones Federales 46.116(d)).
Bajo circunstancias especiales se puede exonerar al investigador de la obtención del
consentimiento para el uso de un artículo de prueba regulado por la FDA o DIGEMID
(droga o dispositivo). En este caso el investigador deberá consultar con CIEI. Para
exonerar al investigador de la obtención del consentimiento, el investigador y un médico
que no esté participando en la investigación clínica deberán certificar por escrito el
cumplimiento de todos los siguientes requisitos:
- El participante se encuentra ante una situación que claramente amenaza su vida y que
hace necesario el uso del artículo o droga de prueba.
- El participante no puede proporcionar consentimiento debido a la incapacidad de
comunicarse con él o de obtener un consentimiento legalmente válido.
- El tiempo no es suficiente para obtener el consentimiento del representante legal del
participante.
- No se encuentra disponible ningún método alternativo aceptado que proporcione una
probabilidad igual o mayor de beneficio a la vida del participante.
De igual manera, el CIEI puede exonerar al investigador de la documentación del
consentimiento informado escrito (firmado y fechado) si el formato de
consentimiento firmado podría comprometer la confidencialidad de los datos del
participante y este prefiere que ninguna forma de consentimiento firmada sea

43
 utilizada; o la investigación presenta un Riesgo mínimo o Riesgo menor al mínimo y no
involucra ningún procedimiento para el que normalmente se requiera un
consentimiento escrito fuera del contexto de una investigación.
- La exoneración del investigador de la documentación del consentimiento escrito
(mediante la firma y fecha), no implica la exoneración de que el investigador informe a
los participantes de la naturaleza de la investigación y sus derechos.
5.7. El asentimiento es requerido en todo menor que sea invitado a tomar la parte en
una actividad de la investigación. El asentimiento debe ser apropiado a la edad del
niño.
Los niños de al menos doce años de edad están en capacidad de leer, entender y firmar
un formato de consentimiento para adultos (ya que los formatos deben estar diseñados
como para que un niño de esa edad los comprenda). Si el mismo formato de
consentimiento será utilizado para adolescentes y adultos, debe especificarse claramente
en el título del documento si es el formato de asentimiento o el formato de
consentimiento. El adolescente y el padre o apoderado deberán firmar los formatos
correspondientes.
De ser necesario, debe proporcionarse una versión simplificada del formato de
asentimiento juvenil escrito en un lenguaje apropiado a la edad de los participantes,
cuando estos tengan entre siete y once años. El niño y el padre o apoderado deberán
firmar los formatos correspondientes.
El asentimiento oral deberá usarse en niños que no sepan leer o escribir, pero que
puedan comprender la naturaleza de los procedimientos de la investigación.
Los niños que no se encuentren en capacidad de entender las actividades que se
realizarán en una investigación, o que no se encuentren en capacidad de asentir su
participación en ésta, no pueden ser invitados a participar en investigaciones. Las únicas
excepciones son (i) cuando la investigación ofrece un beneficio directo al niño que sólo se
encuentra disponible en el contexto de la investigación, y el consentimiento es
proporcionado por uno o ambos padres, o (ii) cuando la investigación implica riesgo
mínimo o riesgo menor al mínimo para el niño y los beneficios probables son
significativamente mayores. Es responsabilidad del CIEI, hacer esta determinación en un
análisis individual de cada caso.

44
 En la gran mayoría de los casos se requiere el consentimiento informado de uno o ambos
padres o del tutor cuando la investigación involucra menores de edad. Excepciones
incluyen a los participantes que han sido declarados "emancipados" según las leyes
peruanas y los menores de edad, entre los catorce y dieciocho años que busquen
diagnóstico y/o tratamiento para enfermedades sexualmente transmitidas. Es
responsabilidad del CIEI, hacer esta determinación en un análisis individual de cada caso.

5.8. EVENTO ADVERSO Y REACCIÓN ADVERSA

Evento adverso
Todo evento no deseable ocurrido en un participante de una investigación. Estos eventos
no necesariamente deben estar relacionados a las medicaciones en estudio.
Reacción adversa a drogas
Todas las reacciones o respuestas que se encuentren causalmente relacionadas (con una
posibilidad razonable) a la administración de un medicamento. Es decir, todas las
reacciones en las que la relación causal con la medicación no pueda ser descartada.
Eventos adversos esperados:
Los eventos adversos que pueden ser razonablemente anticipados deberán ser incluidos
en el consentimiento informado. Los eventos adversos esperados, no requieren ser
informados al CEI de manera individual. Sin embargo, sí es necesario que el investigador
informe la incidencia de estos eventos adversos al momento de solicitar la renovación de
su aprobación (en el informe periódico de avances).
Si en el curso de la investigación, los investigadores encuentran que los eventos adversos
esperados están ocurriendo con una frecuencia mayor a la anticipada o con un nivel de
severidad más alto que el esperado, deben informar este hallazgo al CIEI inmediatamente
después de haberlo detectado. El Comité puede pedir que el investigador aconseje
nuevamente a los participantes ya enrolados respecto a estos cambios.

Eventos Adversos Inesperados o más serios que los esperados

Ocasionalmente, durante el curso de una investigación, ocurren eventos adversos
inesperados, o eventos adversos más serios que los esperados. En estos casos, el
investigador debe comunicar al CIEI dentro de las primeras veinticuatro horas de

45
sucedido el evento adverso. El investigador deberá enviar el formato de reporte de
eventos adversos debidamente llenado. Dicho informe será enviado al CIEI en pleno para
determinar si el estudio debe modificarse para reducir los riesgos o si el consentimiento
informado requiere ser revisado y/o modificado.
La muerte de cualquier participante del estudio debe informarse inmediatamente al CIEI.
La única excepción es cuando el estudio se lleva a cabo en poblaciones que se espera que
tengan alta tasa de mortalidad, y el investigador ha determinado la ausencia de cualquier
tipo de conexión entre cualquier procedimiento del estudio y la muerte del participante.

46
 CAPÍTULO V: FORMATOS

Universidad Nacional de Tumbes

Comité de Ética

Anexo XXXX

Formato para requerir revisión de Comité de Ética

(Pregrado o Posgrado)

Tumbes, …… de ……….. del 202..

Dr. (a): ……………..

Presidente (a) del Comité de Ética en Investigación

Asunto: Solicita revisión de Proyecto de Investigación

Datos del Proyecto:

Nivel (*) Facultad Escuela

(*): Pregrado, Posgrado

Apellidos y nombres del Título del Proyecto de Evaluación del Comité de Ética en
Investigador Principal Investigación Investigación (**)

(**): Requiere Revisión, Requiere visto bueno

47
 Nombres y apellidos del presidente del jurado de tesis
DNI N°

Universidad Nacional de Tumbes

Comité de Ética

Anexo XXXX

Formato para requerir revisión de Comité de Ética

(Investigación Docente, Investigación Externa)

Tumbes, ……..de ……… del 202..

Dr(a): ……………..
Presidente (a) del Comité de Ética en Investigación

Asunto: Solicita revisión de Proyecto de Investigación

Datos del Proyecto:

Nivel (*) Facultad Departamento
Académico

(*): Investigación docente (fondos concursables), externo, autofinanciada

Apellidos y nombres del Título del Proyecto de Evaluación del Comité de Ética en
Investigador Principal Investigación Investigación (**)

(**): Requiere Revisión, Requiere visto bueno

48
 Nombres y apellidos del Investigador Principal
DNI N°

Consentimiento Informado (*)

Título de la investigación: …………………………………………………………………………………………….…

………………………………………………………………………..
Investigador (a) (es): ……………………………………………………………………………………………………..…
………………………………………………………………………………………………..

Objetivo del estudio

Le invitamos a participar en la investigación titulada “………………………………………………………”,
cuyo objetivo es……………………………………………………....

Esta investigación es desarrollada por XXXXXXX (colocar nombres y apellidos del investigador
principal, el nivel: pre o posgrado) de la carrera profesional ……………………. o programa académico
de …………….., de la Universidad Nacional de Tumbes (UNTumbes). La investigación ha sido
aprobada para su ejecución por las autoridades de la UNTumbes y se espera que al finalizar se
logre (describir el impacto de los resultados de la investigación)
……………………………………………………………………………………………………………………..………
…..………………………………………………………………………………...………..

Si usted decide participar en la investigación se realizará lo siguiente (enumerar los

procedimientos del estudio):
1. Se realizará una (encuesta/entrevista) donde se recogerán sus datos personales, así como
algunas preguntas necesarias para el análisis de la investigación.
2. Esta (encuesta/entrevista) tendrá un tiempo aproximado de ……. minutos y se realizará en el
ambiente de ……………………………………………………………………………………………………….………………... Las
respuestas que usted brinde serán codificadas usando un número que no permitirá su
identificación, por lo que serán anónimas.
El responder las preguntas de la (encuesta/entrevista) NO implicará ningún riesgo o daño al
participar de la investigación. Sin embargo, si existen preguntas que le puedan generar
incomodidad, Usted tiene la libertad de responderlas o no.
3. Si se realizarán otros procedimientos (toma de muestras u otros procedimientos) deben ser
explicados en este punto al detalle, así como el riesgo que ellos implicarían

Es menester señalar que su participación es voluntaria, pudiendo durante o después del estudio
hacer todas las preguntas para aclarar sus dudas. Así también en cuanto usted decida no
participar o retirarse del estudio su decisión será respetada.

49
Se le informará los resultados de la investigación por los medios que Usted señale.
No recibirá ningún beneficio económico ni de ninguna otra índole. (Si el estudio ofrece algún tipo
de beneficio en este punto debe señalarse).
El estudio no va a aportar a la salud individual de su persona, sin embargo, los resultados del
estudio podrán convertirse en beneficio de la salud pública.

Garantizamos que la información que usted nos brinde es totalmente Confidencial y no será
usada para ningún otro propósito fuera de la investigación. Los datos permanecerán bajo custodia
del investigador principal y pasado un tiempo determinado serán eliminados convenientemente.

Si tiene preguntas sobre la investigación puede contactar con el Investigador (a)(es) (Apellidos y
Nombres) …………………………… email: ………………………….., número de teléfono:………………………….
y/o con el (docente) asesor (Apellidos y Nombres) …………….………………………… email:
…………………………..………………, número de teléfono:………………………...…………………………

Después de haber leído los propósitos de la investigación autorizo participar en la investigación

antes mencionada.
Nombre y apellidos: ……………………………………………………………….……..
Fecha y hora: ……………………………………………………………………….…….

Nota: Para garantizar la veracidad del origen de la información: en el caso que el consentimiento
sea presencial, el encuestado y el investigador debe proporcionar: nombre y firma. En el caso que
el consentimiento sea virtual, se debe solicitar el correo desde el cual se envía las respuestas a
través de un formulario Google.

50
 Consentimiento Informado del Padre o Apoderado**

(menores de 18 años)

Título de la investigación: …………………………………………………………………………………………….…

………………………………………………………………………..
Investigador (a) (es): ……………………………………………………………………………………………………..…
………………………………………………………………………………………………..

Objetivo del estudio

Estamos invitando a su hijo (a) a participar en la investigación titulada
“………………………………………………………”,
cuyo objetivo es……………………………………………………....

Esta investigación es desarrollada por XXXXXXX (colocar nombres y apellidos del investigador
principal, el nivel: pre o posgrado) de la carrera profesional ……………………. o programa académico
de …………….., de la Universidad Nacional de Tumbes (UNTumbes). La investigación ha sido
aprobada para su ejecución por las autoridades de la UNTumbes y se espera que al finalizar se
logre (describir el impacto de los resultados de la investigación)
……………………………………………………………………………………………………………………..………
…..………………………………………………………………………………...………..

Si usted acepta que su hijo participe y su hijo decide participar en esta investigación se realizará lo
siguiente (enumerar los procedimientos del estudio):
1. Se realizará una (encuesta/entrevista) donde se recogerán datos personales, así como algunas
preguntas necesarias para el análisis de la investigación.
2. Esta (encuesta/entrevista) tendrá un tiempo aproximado de ……. minutos y se realizará en el
ambiente de ……………………………………………………………………………………………………….………………... Las
respuestas que se brinden serán codificadas usando un número que no permitirá su
identificación, por lo que serán anónimas.
El responder las preguntas de la (encuesta/entrevista) NO implicará ningún riesgo o daño a su hijo
(a) de participar de la investigación. Sin embargo, si existen preguntas que le puedan generar
incomodidad, Usted y/o su menor hijo tienen la libertad de responderlas o no.
3. Si se realizarán otros procedimientos (toma de muestras u otros procedimientos) deben ser
explicados en este punto al detalle, así como el riesgo que ellos implicarían

Es menester señalar que la participación de su hijo es voluntaria, pudiendo Usted y/o su hijo
durante o después del estudio hacer todas las preguntas para aclarar sus dudas. Así también en
cuanto u hijo decida no participar o retirarse del estudio su decisión será respetada. puede hacer
todas las preguntas para aclarar sus dudas antes de decidir si desea participar o no, y su decisión
será respetada.

Se le informará los resultados de la investigación por los medios que Usted señale.
Ni Usted ni su hijo recibirán algún beneficio económico ni de ninguna otra índole. (Si el estudio
ofrece algún tipo de beneficio en este punto debe señalarse).

51
El estudio no va a aportar a la salud individual de su menor hijo, sin embargo, los resultados del
estudio podrán convertirse en beneficio de la salud pública.

Garantizamos que la información que usted y su hijo(a) nos brinde es totalmente Confidencial y
no será usada para ningún otro propósito fuera de la investigación. Los datos permanecerán bajo
custodia del investigador principal y pasado un tiempo determinado serán eliminados
convenientemente.
……………………………………………………………………………………….………
…..………………………………………………………………………………………...…

Consentimiento
Después de haber leído los propósitos de la investigación autorizo que mi menor
hijo participe en la investigación.
Nombre y apellidos: …………………………………………………………….…………
Fecha y hora: ………………………………………………………………………………

52
 Asentimiento Informado

Título de la investigación: …………………………………………………………………………………………….…

………………………………………………………………………..
Investigador (a) (es): ……………………………………………………………………………………………………..…
………………………………………………………………………………………………..

Objetivo del estudio

Le invitamos a participar en la investigación titulada “………………………………………………………”,
cuyo objetivo es……………………………………………………....

Esta investigación es desarrollada por XXXXXXX (colocar nombres y apellidos del investigador
principal, el nivel: pre o posgrado) de la carrera profesional ……………………. o programa académico
de …………….., de la Universidad Nacional de Tumbes (UNTumbes). La investigación ha sido
aprobada para su ejecución por las autoridades de la UNTumbes y se espera que al finalizar se
logre (describir el impacto de los resultados de la investigación)
……………………………………………………………………………………………………………………..………
…..………………………………………………………………………………...………..

Si usted decide participar en esta investigación se realizará lo siguiente (enumerar los

procedimientos del estudio):
1. Se realizará una (encuesta/entrevista) donde se recogerán datos personales, así como algunas
preguntas necesarias para el análisis de la investigación.
2. Esta (encuesta/entrevista) tendrá un tiempo aproximado de ……. minutos y se realizará en el
ambiente de ……………………………………………………………………………………………………….………………... Las
respuestas que se brinden serán codificadas usando un número que no permitirá su
identificación, por lo que serán anónimas.
El responder las preguntas de la (encuesta/entrevista) NO implicará ningún riesgo o daño a su hijo
(a) de participar de la investigación. Sin embargo, si existen preguntas que le puedan generar
incomodidad, Usted y/o su menor hijo tienen la libertad de responderlas o no.
3. Si se realizarán otros procedimientos (toma de muestras u otros procedimientos) deben ser
explicados en este punto al detalle, así como el riesgo que ellos implicarían

Su participación es voluntaria, pudiendo durante o después del estudio hacer todas las preguntas
para aclarar sus dudas. Así también si decide no participar o retirarse del estudio su decisión será
respetada. puede hacer todas las preguntas para aclarar sus dudas antes de decidir si desea
participar o no, y su decisión será respetada.

Se le informará los resultados de la investigación por los medios que Usted señale.
No recibirá ningún beneficio económico ni de ninguna otra índole. (Si el estudio ofrece algún tipo
de beneficio en este punto debe señalarse).
El estudio no va a aportar a la salud individual de su menor hijo, sin embargo, los resultados del
estudio podrán convertirse en beneficio de la salud pública.

53
Garantizamos que la información que nos brinde es totalmente Confidencial y no será usada para
ningún otro propósito fuera de la investigación. Los datos permanecerán bajo custodia del
investigador principal y pasado un tiempo determinado serán eliminados convenientemente.

Si tiene preguntas sobre la investigación puede contactar con el Investigador (a)(es) (Apellidos y
Nombres) …………………………… email: ………………………….., número de teléfono:………………………….
y/o con el (docente) asesor (Apellidos y Nombres) …………….………………………… email:
…………………………..………………, número de teléfono:………………………...…………………………

Después de haber leído los propósitos de la investigación autorizo participar en la investigación

antes mencionada.
Nombre y apellidos: ……………………………………………………………….……..
Fecha y hora: ……………………………………………………………………….…….

Consentimiento
Después de haber leído los propósitos de la investigación autorizo que mi menor
hijo participe en la investigación.
Nombre y apellidos: ………………………………………………….……………………
Fecha y hora: …………………………………………………….…………………………

54