PROYECTOS DE LA INVESTIGACIÓN E

INNOVACIÓN TECNOLÓGICA

TEMA:
ASPECTOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN
GUIÓN TEMA

▪ Ética de la profesión investigadora

▪ Uso de células y tejidos de origen humano
▪ Uso de animales en la experimentación científica
▪ Investigación con sujetos humanos
▪ Comunicación de la actividad científica
 TEMAS:

Aspectos éticos de la investigación

Ética de la profesión investigadora

 Definición de ética:

RAE:
✓ Recto, conforme a la moral.
✓ Parte de la filosofía que trata de la moral y de las
obligaciones del ser humano.
✓ Conjunto de normas morales que rigen la conducta
humana.
 ¿Qué es la Ética?

La ética es aquella parte de la filosofía que se dedica a la

reflexión sobre la moral. La moral es un conjunto de
principios, normas y valores que cada generación transmite*.

Ethos = carácter, forma de vida, Mores = costumbres

 …Por lo tanto……la ética
Trata de la moral de los actos y obligaciones del
hombre*.

Estudia el bien y el mal del comportamiento humano.

 ¿Qué es la ética en la investigación?

La aplicación de los principios éticos en todas las

etapas y procesos de la investigación científica

La investigación como acto humano, debe ceñirse a la

normas que lo rigen…así…..
 Ética en la Investigación

“Un acto ético en investigación,

es el que se ejerce
responsablemente, respetando las
normas que lo rigen” *.
 Ética en general
Ciencia que estudia la moral y determina qué es bueno y qué
es malo y cómo se debe actuar

Es un código de conducta moral

Moral/moralidad = conjunto de creencias y normas de una

persona o grupo social que guían su comportamiento
bien vs mal / correcto vs incorrecto
Ética profesional → de la comunidad científica
Libertad de investigación

- Valor máximo: la verdad (moralmente neutra).

- El científico ha de tener libertad para investigar sobre

cualquier materia

- Le estará permitido tanto desarrollar nuevas ideas

(hipótesis) como criticar las conocidas
Código ético de la profesión investigadora:
5 aspectos claves:
(1) Eficiencia

(2) Responsabilidad social

(3) Cumplimiento de la legalidad

(4) Respeto

(5) Honestidad, rigor y mérito

Ética profesional: (1) Eficiencia
El científico debe aprovechar los recursos
disponibles de forma eficiente
- El material que se use será el adecuado para alcanzar los
objetivos de la investigación.
- Mantenimiento de relaciones profesionales fluidas.
- Mantenimiento ordenado de laboratorios, despachos,
documentación, etc.
Ética profesional: (2) Responsabilidad social
El científico debe procurar producir beneficios
sociales
- Su investigación debería descubrir algo digno de ser
conocido y debe comunicarlo.

- Es responsable de las consecuencias previsibles de su

investigación y debe informar sobre ellas.
- Debe ocuparse de la educación de jóvenes científicos.
Ética profesional: (3) Cumplimiento de la legalidad

El científico tiene la obligación moral de

respetar las leyes establecidas

Es responsable del buen uso de:

✓ Fondos recibidos para hacer la investigación.

✓ Materiales / datos conseguidos.
✓ Personal investigador contratado (junior y senior).
Ética profesional: (4) Respeto
El científico debe respetar los derechos y la
dignidad de personas y animales

- Ha de tratar a sus colegas y su trabajo con respeto y

consideración.

- Ha de tratar a los sujetos con los que investiga con

dignidad y respeto (humanos o animales).
 Ética profesional:
(5)Honestidad,
rigor y mérito
El científico debe ser honesto
y riguroso con su trabajo, que
ha de tener valor
El avance de la investigación científica se basa en …
http://www.ciencia.gob.es/portal/site/MICINN/menuitem.8ce192e94ba842bea3bc811001432ea0
/?vgnextoid=c71a215bd90c4410VgnVCM1000001d04140aRCRD
 TEMA
Aspectos éticos de la investigación

Uso de material humano en la

experimentación científica
 DATOS Y
MATERIAL MUESTRAS ANÁLISIS
INVESTIGACIÓN

Tejido
Lágrima
Sangre

www.pixabay.com
Formas de obtención de datos humanos:

Medidas y entrevistas

- Pruebas (agudeza visual, topografía, etc.)

- Anamnesis
- Cuestionarios
Aspectos éticos del uso de material humano:
Protección de datos personales
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Protección de Datos de Carácter Personal
Confidencialidad de los datos de los pacientes
Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del
Consejo de 27 de abril de 2016
Protección frente al tratamiento de datos personales y a la
libre circulación de estos datos
Formas de obtención de muestras humanas:

Células, tejidos y fluidos

- Aspiración de fluidos (lágrima, sangre, etc.)

- Citologías, raspados
- Biopsias
- Tejidos / órganos de cadáver
¿De qué forma se obtienen células/tejidos humanos?

- Donaciones

- Banco de tejidos

- Cesión por otro

investigador

- Empresas especializadas
Aspectos éticos del uso de material humano:

El uso de donaciones de tejido está regulado

RD 1301/2006, de 10 de noviembre

El uso tejidos en investigación está regulado

Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre
Aspectos éticos del uso de material humano:

Alcance de la normativa:
Utilización de muestras biológicas con fines de investigación
científica y técnica, incluyendo la innovación y el desarrollo:

– Obtención
– Almacenamiento
– Cesión de las mismas
Aspectos éticos del uso de material humano:

Se necesita permiso del Comité Ético

Real Decreto 561/1993, de 16 de abril

Son órganos independientes cuyo objetivo es

salvaguardar los principios éticos de la
investigación y los derechos y el bienestar de los
individuos.
Aspectos éticos del uso de material humano:

El Comité Ético valora:

- La idoneidad del investigador (aptitud

y experiencia)

- La adecuación de medios y colaboradores

- El diseño del proyecto

Aspectos éticos del uso de material humano:

El Comité Ético emite un informe:

1) Acepta (informe favorable)

2) Solicita enmiendas

3) Deniega (informe desfavorable)

 TEMA

Aspectos éticos de la investigación

Uso de animales en la experimentación
científica
Aspectos éticos del uso de animales:
El uso de animales en investigación científica está regulado

Directiva 2010/63/UE, de 22 de septiembre. Protección de

animales para fines científicos

Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero. Normas básicas

aplicables para la protección de los animales utilizados en
experimentación y otros fines científicos, incluyendo la
docencia

Real Decreto 178/2004, de 30 de enero. Organismos

modificados genéticamente
Imágenes cedidas por el
Dr. Ángel Álvarez Barcia
(Director del Animalario
de la UVA)
Aspectos éticos del uso de animales:

El proyecto necesita permiso del Comité de

Experimentación Animal

Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre,

sobre protección de los animales
utilizados para experimentación y
otros fines científicos
Aspectos éticos del uso de animales:
Recomendaciones nacionales e internacionales

SECAL (Sociedad Española para las Ciencias del

Animal de Laboratorio) www.secal.es

FELASA (Federation of European Laboratory

Animal Science Associations) www.felasa.eu

ARVO (Association for Research in Vision

and Ophthalmology) www.arvo.org
Aspectos éticos del uso de animales:

Uso obligatorio de anestesia

Tipo y cantidad específico de la especie Tipo

de procedimiento a realizar

Formación específica

¡¡Un relajante muscular NO es un anestésico!!

Aspectos éticos del uso de animales:

Sacrificio humanitario = eutanasia

(muerte buena / digna)

Métodos adecuados a cada especie Realizado

por personal preparado

Hay que buscar asesoramiento veterinario

 Los 10 objetivos de la eutanasia:
1. Método indoloro
2. Rápida inconsciencia y muerte
3. Mínima inmovilización
4. Evita excitación
5. Apropiado para la edad, especie y salud del animal
6. Minimiza el miedo y el estrés
7. Fiable, reproducible y sencillo
8. Irreversible
9. Seguro para el operador
10. Estéticamente aceptable
 Métodos Alternativos:

Concepto “3Rs”

“The Principles of Humane

Experimental Technique”

W. M.S. Russel & R. L. Burch

(1959)
 Métodos Alternativos: concepto “3Rs”

Todo procedimiento que permita:

▪ REDUCIR el número de animales

▪ REFINAR el método para ↓ el sufrimiento

y el estrés de los animales

▪ REEMPLAZAR el uso de animales

 TEMA

Aspectos éticos de la investigación

Investigación con sujetos humanos

 Investigación con sujetos humanos:

El proyecto necesita siempre permiso del

Comité Ético
Se pueden usar muestras de tejidos, datos,
medidas

¡¡Antes de hacer el estudio hay que presentar el

proyecto para su revisión por el CE!!
 Investigación con sujetos humanos:
Inclusión de un consentimiento informado:
Documento que explica:
- por qué se hace el estudio
- qué se necesita del participante

Los datos de los pacientes son confidenciales

Mención explícita y cumplimiento de la
- Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre
- Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del
Consejo de 27 de abril de 2016
 Investigación con sujetos humanos:
¿Qué se incluye en el consentimiento informado?
- Propósito del estudio
- Condiciones del estudio
- Pruebas y toma de muestras que se realizarán
durante el estudio
- Riesgos que entraña el presente estudio
- Datos de contacto del responsable del estudio

Hay que asegurarse de que el sujeto lo entiende

Investigación con sujetos humanos:

La firma del consentimiento ha de ser voluntaria

“Por todo ello, declaro que entiendo la naturaleza del estudio,

he sido informado de todos sus aspectos y se me ha permitido
hacer tantas preguntas y aclaraciones como he deseado, por lo
que DOY MI CONSENTIMIENTO INFORMADO PARAPARTICIPAREN
ESTEESTUDIO”

El participante puede retirarse del estudio cuando quiera

Códigos de conducta para la protección de los
sujetos que participan en una investigación:

Necesidad de un marco ético capaz de

armonizar los posibles conflictos de interés
entre la ciencia y los derechos individuales de
las personas
Códigos de conducta: canon formal básico
PRINCIPIO DE RECIPROCIDAD

PRINCIPIO DE UNIVERSALIZACIÓN

PRINCIPIO DE BENEFICENCIA

PRINCIPIO DE MALEFICENCIA
Códigos de conducta: canon formal básico
- El ser humano es un fin en si mismo, no un medio, y no
puede ser utilizado como tal.
- Una acción no puede considerarse buena si es asimétrica
(no nos gustaría intercambiar el papel con quien sufre las
consecuencias)
→ principio de reciprocidad
- Todas las acciones exactamente iguales han de valorarse
igualmente como correctas o incorrectas
→ universalización
Códigos de conducta: canon formal básico

- Obligación de buscar el máximo beneficio de la

investigación con seres humanos.

→ principio de beneficencia

- Obligación de no hacer daño (el “primun non nocere” de

Hipócrates), aunque el sujeto lo acepte.

→ principio de no maleficencia
Códigos de conducta para la protección de los
sujetos que participan en una investigación:
- Código de Nuremberg (1947)

- Declaración de Helsinki (1964)

- Informe Belmont (1979)

- El Consejo de Organizaciones Internacionales

de las Ciencias Médicas (CIOMS)( 1949)
 Código de Nuremberg:

Tiene 10 principios
✓ El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial;
libertad para abandonar

✓ Los experimentos han de ser necesarios, basados en exp animal, sin

causar daño y con riesgo muy bajo

✓ Los experimentos sólo los deberían realizar persona cualificadas

científicamente; capacidad para ponerles fin si el resultado puede ser
lesión/incapacidad/muerte
Declaración de Helsinki: tiene 37 puntos
✓ El bienestar de los seres humanos está por encima de los intereses de
ciencia y sociedad.

✓ Ampliación de lo relativo al consentimiento.

✓ Primera mención de un Comité de Ética.

✓ Tener cuidado si el participante está en una relación dependiente con

el investigador.

✓ Uso aceptable del placebo con limitaciones.

✓ Beneficios de la investigación para los participantes.

 Informe Belmont:

✓ Sale a la luz el experimento Tuskegee en 1972

✓ Creación en 1974 de la “Comisión Nacional para la

protección de los sujetos humanos en la Investigación
Biomédica y de la Conducta” (EE.UU.)

✓ En 1978 formalizó el primer Comité de Ética de la

Investigación y publicó el Informe Belmont
Informe Belmont:

Principios fundamentales en investigación en seres humanos:

- Respeto a las personas
- Principio de beneficencia
- Principio de justicia

Aplicaciones prácticas:
- Consentimiento informado
- Balance entre riesgos y beneficios
- Selección equitativa de los sujetos
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas (CIOMS)
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias
Médicas (CIOMS) fue establecido conjuntamente por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización
para la Educación, la Ciencia y la Cultura de las Naciones
Unidas (UNESCO) en 1949 como una organización
internacional, no gubernamental y sin fines de lucro, que en
la actualidad incluye 45 organizaciones internacionales,
nacionales y organizaciones asociadas, que representan
muchas de las disciplinas biomédicas, academias nacionales
de ciencias y consejos de investigación médica.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas (CIOMS)
CIOMS publicó recientemente una nueva versión de sus Pautas
Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres
humanos1. Estas guías se elaboraron en colaboración con la OMS
y se basaron en documentos de orientación ética, como la
Declaración de Helsinki2 de la Asociación Médica Mundial y la
Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la
UNESCO3. El objetivo de las directrices es proporcionar principios
éticos internacionalmente aprobados y comentarios detallados
sobre cómo se deben aplicar estos principios, prestando especial
atención a la realización de investigaciones en países de ingresos
bajos y medianos .
 TEMA

Aspectos éticos de la investigación

Comunicación de la actividad científica

Aspectos éticos en la comunicación de la actividad
científica:

Difusión de nuestro trabajo a los colegas y a la

Sociedad

1) La autoría del trabajo que se presenta

2) Los datos / texto que se publican

Aspectos éticos de la autoría:

Se basa en el mérito:

¿Quién merece ser autor de un trabajo?

→ Quien ha contribuido significativamente al

desarrollo del trabajo en alguna de sus facetas
 Criterios para definir la autoría y categorías:
Contribución sustancial a …
(1) Lo relativo al proyecto y/o los datos
- Concepción y diseño del proyecto
- Desarrollo de los experimentos
- Recolección de los datos
- Análisis de los datos y conclusiones
(2) Escritura y/o revisión del artículo
- Preparación del manuscrito (manuscript)
(3) Aprobación del proyecto / artículo
(4) Quien consigue los fondos
- Apoyo económico
 Autoría de un trabajo: aspectos a tener en cuenta
Un autor puede tener más de un tipo de contribución
Contribución mínima para autoría: podría ser 10%
El orden de autores puede tener significado
• El primero: escribe el artículo
• El último: dirige el proyecto

¡¡Autorías honoríficas / fantasma!!

Algo poco ético que no debemos aceptar
Aspectos éticos de la publicación:

- Objetividad

- Sinceridad y mesura → sin “fábulas” y sin

ponderación excesiva

- Respeto a las reglas formales de comunicación

científica → sin sensacionalismo
 ¿Qué ocurre si alguien no respeta las reglas?

No hay sanciones o castigos legales

Acciones:
✓ Despido
✓ Impedir el acceso a fondos Ostracismo en
la comunidad científica

→ Integridad = el valor máximo de un científico

 RESUMEN
Aspectos éticos de la investigación

- Hay una ética profesional (5 aspectos clave)

- Importancia de los Comités Éticos

- Legislación y códigos éticos de conducta en la

experimentación con animales y seres humanos

- Publicación científica: mérito (autoría) y honradez