Delineamientos del ARCSA para la investigación en Seres Humanos y la función

de los CEISH

Resumen

Introducción: La investigación en seres humanos es necesaria para avanzar en el

conocimiento médico, nuevos tratamientos y medicamentos, también puede ser dañina
para los participantes, por lo que se requieren medidas de protección. En Ecuador, la
regulación de la investigación en seres humanos está a cargo de la ARCSA, y los
CEISH tienen la responsabilidad de examinar y aprobar los protocolos de investigación.
Objetivo: Proporcionar una visión general de la investigación en seres humanos y la
función de los CEISH en el Ecuador en función de los lineamientos planteados por el
ARCSA. Metodología: Se revisaron información teórica de las regulaciones y leyes
nacionales relacionadas con la investigación en seres humanos en función de los CEISH
y ARCSA. Resultados: La regulación de la investigación en seres humanos es llevada a
cabo por la ARCSA y la Ley Orgánica de Salud. Los CEISH son los encargados de
revisar y aprobar los protocolos de investigación, en cuanto el ARCSA examina y
aprueba los protocolos de investigación, tomando en cuenta aspectos clave, como la
protección de la seguridad, bienestar de los participantes, evaluación, minimización de
los riesgos y maximización de los beneficios potenciales de la investigación.
Conclusión: La investigación en seres humanos es una rama esencial de la medicina, no
obstante, es crucial asegurar que se cumplan los requisitos éticos y de seguridad a fin de
proteger a los participantes. En Ecuador, la regulación de la investigación en seres
humanos está a cargo de la ARCSA, y los CEISH que desempeñan la función de
garantizar la revisión ética y segura de los protocolos de investigación.

Palabras clave: ARCSA, CEISH, protocolos, investigación

 Introducción

La investigación en el ámbito humano es un campo de estudio relevante que

busca obtener datos acerca de la salud y el bienestar de las personas. Es crucial que la
ética en la investigación en seres humanos se respete para asegurar la protección y
seguridad de los participantes involucrados (Acuerdo Ministerial, 2014). En
consecuencia, los Comités de Ética en Investigación en Seres Humanos (CEISH) tienen
un papel vital en la supervisión y control de dicha investigación.

En Ecuador, los CEISH están formados por especialistas de diversas áreas,

incluyendo ética, medicina, biología, psicología, sociología, derecho y estadística, entre
otras. Estos comités están regulados por la Ley de Investigación Biomédica en Seres
Humanos, la cual establece los criterios para la aprobación de proyectos de
investigación que involucren a personas (Aprobación de ensayos clínicos, 2019; Control
Sanitario, 2019). Los CEISH al ser organismos encargados permiten autorizar y evaluar
los proyectos de investigación en seres humanos, asegurando la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de los participantes. Es responsabilidad de estos comités
verificar que la investigación cumpla con los estándares éticos y científicos
internacionales, así como con las normas y regulaciones nacionales (Flores, 2020).

Los CEISH en Ecuador tienen la responsabilidad de evaluar y aprobar todos los

proyectos de investigación en seres humanos, asegurándose de cumplir los principios
éticos básicos, como no causar daño, promover el bienestar, respetar la autonomía y la
justicia. Además, también es tarea de estos comités garantizar que los protocolos de
investigación sean científicamente válidos y viables, para que se realicen de manera
segura y efectiva (Rodríguez et al., 2022).

La ARCSA, es una agencia reguladora y de control sanitario en Ecuador, juega

un papel fundamental en la supervisión y control de la investigación en seres humanos.
Esta agencia establece los requisitos para la aprobación de proyectos de investigación en
seres humanos en el país. En conjunto con los CEISH tienen una función conjunta
importante en la evaluación y la aprobación del consentimiento informado de los
participantes en la investigación. Para ello, se encargan en la revisan de los formularios
de consentimiento informado proporcionados a los participantes para que garantice y
comprendan los posibles riesgos y beneficios de la investigación, y puedan tomar
decisiones informadas sobre su participación o en el estudio (Ministerio de Salud
Pública, 2022).

Para que una investigación en la que participen seres humanos en el Ecuador

pueda ser aprobada, es fundamental que se respeten ciertos principios éticos y legales.
Entre estos principios se encuentran el consentimiento informado de los participantes, la
protección de la privacidad y confidencialidad de la información de los participantes, la
minimización de los riesgos y la maximización de los beneficios para los participantes,
la equidad en la selección de los participantes y la transparencia en la divulgación de los
resultados de la investigación. Sin embargo, las investigaciones en seres humanos
pueden abarcar una amplia variedad de temas, tales como el desarrollo de nuevos
medicamentos, la prevención y tratamiento de enfermedades, la evaluación de
intervenciones sanitarias y la evaluación de tecnologías médicas, entre otros. Cada
estudio debe ser analizado y evaluado de manera individual para asegurarse de que se
cumplan con los requisitos éticos y de seguridad necesarios antes de su
realización(Carreño, 2021; Vidal, 2021).

Por lo tanto, los CEISH también tienen la tarea de supervisar la investigación en

curso para garantizar que se lleve a cabo de acuerdo con los protocolos aprobados y que
se cumplan los principios éticos fundamentales. Si se identifican problemas éticos o de
seguridad en el transcurso de la investigación, los CEISH deben informar a las
autoridades pertinentes para que se tomen las medidas necesarias y determinar si se
puede proceder con la investigación o se suspende, identificando problemas éticos o de
seguridad en el transcurso de la investigación(Ministerio de Salud Pública, 2019).

En resumen, tanto la ARCSA como los CEISH son cruciales para garantizar que
la investigación en seres humanos se realice con una perspectiva ética y segura en
relación con la protección de los derechos y la seguridad de los participantes en la
investigación en el Ecuador.

Metodología

Se realizó una revisión descriptiva de trabajos científicos sobre delineamientos

del ARCSA para la investigación en Seres Humanos y la función de los CEISH,
mediante la búsqueda de fuentes de datos, tales como: PubMed, Elsevier, PMC, Scielo,
Redalyc y listas de referencia de los artículos identificados. Se eligieron 20 apartados en
inglés y español divulgados los últimos años de los cuales se eligieron por título,
resumen, metodología, discusión, resultados y conclusiones enfocados en el tema de
estudio de investigación.

La investigación en seres humanos debe ser llevada a cabo de manera

sistemática en el Ecuador, y los Comités de Ética en Investigación en Seres Humanos
(CEISH) tienen un papel importante en garantizar la ética y la calidad de la
investigación.

A continuación, se describe una metodología sistemática para llevar a cabo

investigaciones en seres humanos en función de los CEISH:

- Diseño del estudio: Esto incluye la formulación de una pregunta de

investigación clara, la definición de la población de estudio, la selección de
los participantes y la determinación de procedimientos de recopilación de
datos.
- Solicitud de aprobación del CEISH: Una vez que se ha diseñado el estudio,
se presenta una solicitud de aprobación del CEISH, donde incluye una
descripción detallada del estudio, los procedimientos de reclutamiento y
consentimiento, y protocolos de seguridad y seguimiento. El CEISH revisará
la solicitud y evaluará si el estudio cumple con los estándares éticos y
científicos.

- Obtención del consentimiento informado: Antes de que los participantes

puedan ser incluidos en el estudio, deben proporcionar su consentimiento
informado, esto implica una explicación detallada de los procedimientos del
estudio, los riesgos, beneficios potenciales, y la libertad del participante para
retirarse del estudio en cualquier momento.

- Implementación del estudio: Una vez obtenido la aprobación del CEISH y el

consentimiento informado de los participantes, el estudio puede comenzar.
Se debe destacar que es importante seguir los protocolos de investigación y
monitorear regularmente la seguridad y el bienestar de los participantes.

- Informes y seguimiento: Al finalizar el estudio, se realizar informes

detallados que describan los resultados y conclusiones obtenidos, y estos
 informes se presenta al Comité de Ética de Investigación en seres Humanos
para que puedan ser revisados y evaluados. Además, los CEISH también
pueden realizar un seguimiento para verificar si se han tomado medidas
adecuadas en caso de problemas éticos o de seguridad (Acuerdo Ministerial
75, 2017; Acuerdo Ministerial, 2014).

En este sentido, es importante destacar la metodología del ARCSA ya que se

lleva a cabo su labor de manera eficiente y efectiva en conjunto con el CEISH. En la
investigación en Seres Humanos (AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 2021;
N/A, 2017).

A continuación, se describe la metodología en relación con la ARCSA:

- Identificación de productos, servicios y establecimientos sanitarios:

identificación de los productos, servicios y establecimientos sanitarios que
requieren regulación y control. Para ello, se utiliza diferentes herramientas,
como estudios epidemiológicos, análisis de riesgos sanitarios y reportes de
eventos adversos.

- Desarrollo de normativas y regulaciones: Una vez que se han identificado los

productos, servicios y establecimientos sanitarios que requieren regulación y
control, la ARCSA desarrolla normativas y regulaciones para garantizar su
calidad y seguridad. Estas normativas y regulaciones incluyen requisitos de
etiquetado, especificaciones técnicas, procedimientos de registro, entre otros.

- Inspección y vigilancia: La ARCSA lleva a cabo inspecciones y vigilancia de

los productos, servicios y establecimientos sanitarios para verificar el
cumplimiento de las normativas y regulaciones. Esto puede incluir la toma
de muestras, la realización de pruebas de laboratorio y la revisión de
documentos.

- Evaluación de riesgos y eventos adversos: La ARCSA también lleva a cabo

la evaluación de riesgos y eventos adversos asociados con los productos,
servicios y establecimientos sanitarios regulados. Esto permite identificar
 posibles riesgos para la salud pública y tomar medidas preventivas para
minimizar su impacto.

- Comunicación y educación: Por último, la ARCSA lleva a cabo actividades

de comunicación y educación para informar a la población sobre los
productos, servicios y establecimientos sanitarios regulados, así como para
promover prácticas saludables y seguras (Coordinación Técnica de
Certificados y Autorizaciones Buenas Prácticas Sanitarias, 2020).

Resultados y discusión

En Ecuador, la Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA) es la

encargada de regular la investigación en seres humanos, y los Comités de Ética en
Investigación en Seres Humanos (CEISH) tienen un papel importante en la evaluación y
aprobación de los proyectos de investigación. Según un estudio reciente, los CEISH en
el país están compuestos por expertos en diferentes áreas, pero algunos miembros
pueden tener formación limitada en áreas éticas y científicas internacionales
(Coordinación General de Desarrollo Estratégico en Salud, 2015).

Según una investigación llevada a cabo por (Aprobación de ensayos clínicos,

2019) la regulación dentro de la investigación en seres humanos es importante para
garantizar la seguridad y protección de los participantes y para asegurar la validez
científica de los estudios. La ARCSA y los CEISH tienen un papel crucial en la
protección de los derechos y el bienestar de los participantes en la investigación, lo que
a su vez contribuye a la confianza del público en la investigación médica en general,
también detalla los desafíos y limitaciones en la regulación de la investigación en seres
humanos en Ecuador. Algunos de estos desafíos pueden incluir la falta de recursos y
capacitación para los CEISH, la necesidad de fortalecer los sistemas de monitoreo y la
necesidad de establecer sanciones más fuertes para aquellos que violan las regulaciones
de investigación (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), 2016).
 En una revisión bibliográfica realizada por (Ministerio de Salud Pública, 2017)
la investigación en el Ecuador en seres humanos está regulada por la Agencia de
Regulación y Control Sanitario (ARCSA), que establece los requisitos para la
aprobación de proyectos de investigación que involucren seres humanos, los Comités de
Ética en Investigación en Seres Humanos (CEISH) tienen un papel fundamental en la
evaluación y autorización de los proyectos de investigación, garantizando la protección
de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación de
ensayos clínicos a nivel tanto académico, institucional, entidades públicas y privadas.

Un estudio realizo por (Aprobación de Comités de Ética, 2018) sobre la

regulación de la investigación en seres humanos en Ecuador encontró que los CEISH en
el país están compuestos por expertos en diferentes áreas, como la ética, la medicina, la
biología, la psicología, la sociología, el derecho y la estadística, entre otras disciplinas.
Estos comités tienen la responsabilidad de evaluar y aprobar todos los proyectos de
investigación en seres humanos, asegurándose de que se cumplan los principios éticos
fundamentales, como la no maleficencia, la beneficencia, la autonomía y la justicia.
Además, infiere que uno de los desafíos que enfrentan los CEISH en Ecuador es el
cumplimiento de los estándares éticos y científicos internacionales, ya que algunos de
los miembros de estos comités tienen una formación limitada en estas áreas. Asimismo,
los CEISH enfrentan problemas para monitorear la investigación en curso y para
informar adecuadamente a las autoridades pertinentes si se identifican problemas éticos
o de seguridad en el transcurso de la investigación (Molina & Plasencia, 2019).

En general, en el Ecuador existen dos entidades reguladoras encargadas de

proteger la ética y seguridad en la investigación que involucra seres humanos: ARCSA
y CEISH. ARCSA, también conocida como la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, es responsable de supervisar la investigación relacionada
con productos y servicios de salud, incluyendo aquella que implica la participación de
seres humanos. Esta agencia tiene la tarea de examinar y dar su aprobación a los
protocolos de investigación que involucren a personas, asegurándose de que se respeten
los requisitos éticos y de seguridad necesarios para salvaguardar la salud y los derechos
de los participantes. Por otro lado, CEISH, el Comité de Ética e Investigación en Seres
Humanos, es una organización independiente compuesta por expertos de diversas áreas,
incluyendo medicina, ética y derecho, y se encarga de evaluar y aprobar los protocolos
de investigación que involucren a seres humanos en Ecuador, asegurándose de que se
cumplan los estándares éticos y de seguridad adecuados (Agencia Nacional de
Regulación, 2017).

Conclusiones

Los Delineamientos del Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia

Sanitaria (ARCSA) para la investigación en seres humanos establecen un conjunto de
normas éticas y regulaciones legales que tienen como propósito principal proteger los
derechos y el bienestar de los participantes en la investigación científica en Ecuador.
Estas normas incluyen principios éticos y requisitos morales, como el respeto a la
autonomía, la confidencialidad, la justicia y la no maleficencia. Para garantizar el
cumplimiento de estos lineamientos, se establecen los Comité de Ética de Investigación
en Seres Humanos (CEISH), entidades encargadas de evaluar y supervisar los estudios
que involucren a seres humanos, con el fin de proteger sus derechos, seguridad y
bienestar.

Los CEISH tienen la tarea de evaluar los estudios antes de su inicio y durante su
desarrollo, considerando aspectos éticos como la validez científica, la relación riesgo-
beneficio, la inclusión de poblaciones vulnerables, la obtención del consentimiento
informado, la protección de la privacidad y la confidencialidad, entre otros factores
relevantes.

Los Delineamientos del ARCSA establecen que todos los estudios que
involucren seres humanos deben contar con el consentimiento informado de los
participantes, el cual es un proceso mediante el cual los participantes reciben
información clara y completa sobre el estudio antes de decidir si quieren participar o no.
Este proceso debe ser libre, voluntario, comprensible y respetar la autonomía de los
participantes.
 La función de los Delineamientos del ARCSA y los CEISH es fundamental para
garantizar que la investigación en seres humanos se lleve a cabo de manera ética y
responsable, promoviendo la integridad científica y la confianza en la investigación en
la sociedad. El cumplimiento de estas regulaciones y la supervisión de los CEISH son
esenciales para asegurar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes,
la validez científica de los estudios y el respeto a la dignidad humana en la
investigación.
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