UNIVERSIDAD NACIONAL DANIEL ALCIDES CARRIÓN

VICERRECTORADO DE INVESTIGACIÓN

COMITÉ DE ÉTICA

Reglamento del Comité de Ética en

Investigación de la
Universidad Nacional Daniel Alcides Carrión
(CEI-UNDAC)

INTEGRANTES DEL COMITÉ DE ÉTICA

Dr. Daniel Joel PARIONA CERVANTES

Dra. Edith Luz ZEVALLOS ARIAS
Dra. IRMA YUPANQUI MARTINEZ
Dra. Catalina Silvia RODRIGUEZ ROSALES

CERRO DE PASCO, PERÚ – 2019

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 ÍNDICE
Índice
TITULO I
FINALIDAD, OBJETIVO, BASE LEGAL, ALCANCE Y RESPONSABILIDADES
Finalidad ……………………………………………………………………………………… 4
Objetivo ……………………………………………………………………………………….. 4
Base Legal ……………………………………………………………………………………. 4
Alcance …………………………………………………………………………….………….. 5
Responsabilidades …………………………………………………………………………… 5

TITULO II
CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN DE LA UNDAC
Designación de Miembros del Comité …………………………………………………… 5
Equidad de Genero ………………………………………………………………………… 5
Tiempo de Permanencia …………………………………………………..……….……… 6
Acuerdo de Confidencialidad ………………..…………………………………….……… 6
Asistencia de los Miembros a Sesiones Ordinarias y Extraordinarias …….………….. 6
Quórum para las Sesiones …………………………………………………..…………… 6

TITULO III
FUNCIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN DE LA UNDAC
Funciones del Presidente ……………………………………………………….…………. 7
Miembros del Comité de Ética de Investigación …………………………….…………… 7
Conflicto de Intereses ……………………………………………………………………… 8
DISPOSICIONES FINALES
Vigencia del Reglamento ………………………………………………………………….. 9
Casos No Previstos en el Presente Reglamento ……………………………………….. 9

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 REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN DE LA UNDAC
CEI-UNDAC

TITULO I
FINALIDAD, OBJETIVO, BASE LEGAL, ALCANCE Y RESPONSABILIDADES

Finalidad
Artículo 1. El Comité de Ética de Investigación de la UNDAC es un ente de apoyo al
Vicerrectorado de Investigación que tiene por finalidad de asegurar el desarrollo
profesional con ética de la investigación científica en la universidad de forma
responsable, así mismo proteger los derechos, la Vida, la salud y el bienestar del
investigador en los proyectos de investigación, respetando los principios éticos, el
código de ética de la universidad y las normas nacionales e internacionales de
investigación.
Objetivo
Artículo 2. Velar por el cumplimiento del Código de Ética para la Investigación en la
Universidad Nacional Daniel Alcides Carrión, haciendo seguimiento y evaluando los
problemas éticos que puedan presentarse en el desarrollo de las actividades
investigativas por los responsables y miembros investigadores en la comunidad
universitaria.

Base Legal
Artículo 3. El presente Reglamento toma como base las normas legales siguientes:
Internacional

 Declaración de Helsinki, de la Asociación Médica Mundial.

 Declaración Universal sobre Bioética y los Derechos Humanos, de UNESCO.
 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos.
 Animal Welfare Act, de USA.
 Recomenmendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publicatión of
Scholarly Work in Medical Journals, del International Committee of Medical Journal
Editors.
 Guía para el cuidado de animales de laboratorio, del Institute of Laboratory Animal
Resources Commission on Life Sciencies, National Research Council.
 Internacional Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals, de
CIOMS.
 Informe Belmont (1978) de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos
Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento.
 National Environmental Policy Act, de USA.
 Decisión Nº351 que establece el Régimen Común sobre Derecho de Autor y
Derechos Conexos del Acuerdo de Cartagena

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Nacional

 Constitución Política del Perú.

 Ley del Código de Ética de la Función Pública. Ley N° 27815 Decreto Supremo N° -
2006-SA.
 Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, modificado por Decreto Supremo N°
006-2007-SA.
 Códigos Deontológicos de los Colegios Profesionales.
 Ley General del Ambiente, Ley N° 28611.
 Ley General de Salud, Ley N° 26842.
 Ley Universitaria Ley Nª 30220
UNDAC

 Estatuto.
 Políticas de Investigación.
 Reglamento General de Investigación
 Reglamento de Docente Investigador
 Líneas de Investigación
 Código de Ética
Alcance
Artículo 4. Todos los proyectos de investigación que involucre la participación de
seres humanos, animales y plantas que sea realizada por los miembros de la
Universidad Nacional Daniel Alcides Carrión, como: docentes, estudiantes,
colaboradores, grupos de interés u otras universidades, deben ser evaluadas y
aprobadas por el Comité de Ética de Investigación de la UNDAC. Así mismo los
proyectos de investigación que no involucren humanos, animales y plantas, deberán
ser canalizadas por el Comité de Ética de Investigación para su evaluación. El Comité
de Ética tiene alcance sobre:

 Proyectos de Tesis de pre-grado y pos-grado

 Proyectos de investigación por los miembros de la Universidad
 Proyectos de investigación desarrollados por los miembros de la Universidad en
colaboración con investigadores de otras instituciones.
 Proyectos de Investigación realizados por investigadores externos a la Universidad,
previa evaluación y aceptación del Comité de Ética de Investigación de la UNDAC.
Responsabilidades
Artículo 5. El Comité de Ética de Investigación tiene la responsabilidad de hacer
cumplir el presente Reglamento, así como las normas conexas y complementarias.

TITULO II
CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN DE LA UNDAC

Designación de Miembros del Comité

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Artículo 6. El Comité de Ética de Investigación se compone por tres docentes de la
UNDAC, uno de ellos en calidad de presidente, y los otros dos con grado de doctor;
siendo al menos uno de ellos profesional en salud o agronomía.
Equidad de Genero
Artículo 7. Para asegurar la equidad de género en la conformación del Comité de
Ética 1 miembro debe ser mujer.
Tiempo de Permanencia
Artículo 8. El Presidente del Comité de Ética de Investigación es un docente
investigador de reconocido prestigio, con grado de Doctor. El presidente y los
miembros del Comité de Ética de Investigación de la UNDAC son propuestos por el
Vicerrector de Investigación y reconocidos con resolución del Consejo Universitario,
por un periodo de dos años, pudiendo ser reelegidos.
Acuerdo de Confidencialidad
Artículo 9. Los miembros del Comité de Ética de Investigación de la UNDAC deberán
firmar un compromiso escrito de aceptación de participar activamente en el Comité, y
garantizar la estricta confidencialidad de los asuntos tratados por el Comité, ya sea
durante las sesiones o fuera de ellas. Los miembros del Comité se comprometen a no
divulgar, fuera del mismo la información de los protocolos de investigación sometidos a
consideración.
Asistencia de los Miembros a Sesiones Ordinarias y Extraordinarias
Artículo 10. Los miembros del Comité de Ética de Investigación tienen la obligación
de asistir a las sesiones ordinarias convocadas por el Presidente, debiendo justificar
su inasistencia con al menos de 72 horas de antelación. Cuatro faltas consecutivas
injustificadas o la inasistencia a más del 70% de sesiones ordinarias serán causal de
retiro y reemplazado por otro docente.
Artículo 11. El Comité de Ética realizará una sesión ordinaria mensual, en fecha, hora,
lugar y agenda acordados por los miembros.
Artículo 12. Las sesiones extraordinarias se realizarán a pedido del presidente o de la
mayoría simple de los miembros o cuando el caso lo amerita.
Artículo 13. La convocatoria a las sesiones, se hará por correo electrónico, quedando
archivado en Google Drive para después ser refrendada en un documento impreso, el
mismo equivale al cargo de notificación de la convocatoria.
Artículo 14. Los acuerdos de la sesión y los puntos tratados serán registrados en el
libro de acta.
Quórum para las Sesiones
Artículo 15. El quórum para las sesiones debe estar constituido por un mínimo de dos
miembros. Cada sesión deberá contar con la presencia de ambos géneros, al menos
un miembro en salud o médico, siendo imprescindible la presencia del Presidente o
quien haga sus veces por delegación

TITULO III

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 FUNCIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN DE LA UNDAC

Artículo 16. El Comité de Ética de Investigación tiene las siguientes funciones:

Promover las buenas prácticas científicas y la responsabilidad ética en la investigación
científica en la UNDAC.
a) Evaluar las prácticas éticas en las investigaciones científicas realizadas en la
UNDAC.
b) Organizar la difusión de temas éticos de la investigación en la UNDAC.
c) Brindar asesoramiento sobre la responsabilidad ética a los investigadores de la
UNDAC.
d) Revisar los casos de incumplimiento a lo estipulado en el presente código, así como
proponer sanciones para los implicados que sean hallados culpables.
e) Elaborar un Manual de funcionamiento del Comité, así como el establecimiento de
mecanismos que garantizaran el cumplimiento de este Código de Ética en los
diferentes niveles y tipos de investigación que se realizan en la UNDAC.
f) Valorar las investigaciones, desde la perspectiva ética, a solicitud de un
investigador/a, de un grupo de investigadores, de la autoridad máxima de un
Instituto, de un Centro de Investigación, de una Facultad, o de un tercero, ajeno a la
Universidad.
g) Desarrollar cualquier función adicional que esté relacionada con el cumplimiento del
presente Código.
Funciones del Presidente
Artículo 17. Son funciones del Presidente del Comité de Ética de Investigación:
a) Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias.
b) Suscribir las decisiones que se adopten en el pleno del Comité y hacer cumplir los
acuerdos de las sesiones.
c) Cumplir y hacer cumplir el presente Reglamento.
d) Ratificar la agenda para las sesiones, a los miembros del Comité por intermedio de
la Secretaría Técnica del Comité.
e) Hacer uso del voto dirimente, en caso fuera necesario.
f) Supervisar el cumplimiento de los procedimientos para la presentación, revisión,
evaluación, aprobación y supervisión de los proyectos de investigación en seres
humanos y animales.
g) Designar a un miembro del Comité para actuar en su representación, en caso no
pueda asistir a la sesión convocada.
h) Designar a los revisores de los proyectos de investigación presentados ante el
Comité de Ética de Investigación según áreas temáticas de experiencia.
i) Representar al Comité de Ética de Investigación ante cualquier autoridad.
j) Designar a las personas encargadas del monitoreo y supervisión de los proyectos
de investigación aprobados que así lo requieran considerando su temática.
Miembros del Comité de Ética de Investigación
Artículo 18. Uno de los miembros del Comité será designado como Secretario (a)
Técnica y el otro miembro será designado como Secretario (a) Administrativo (a).

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Funciones de los Miembros del Comité de Ética de Investigación
Artículo 19. Son funciones de la persona encargada de la Secretaría Técnica del
Comité de Ética de Investigación:
a) Supervisar las actividades administrativas.
b) Asistir a las sesiones y participar en las deliberaciones.
c) Informar al Comité sobre el estado situacional de los proyectos de investigación.
d) Sugerir la agenda para cada sesión.
e) Redactar el acta de cada sesión del Comité y coordinar las acciones para el
cumplimiento de los acuerdos adoptados.
f) Vigilar el cumplimiento de los procedimientos para presentación, revisión,
evaluación, aprobación y supervisión de los proyectos de investigación.
g) Presentar al Presidente los proyectos de investigación que requieran la modalidad
de exoneración de revisión.
h) Proponer ante el Comité nombre de candidatos a revisores de los protocolos de
investigación.
i) Monitorear el seguimiento de las tareas que el Comité pide a los investigadores
responsables para llevar a cabo el proyecto, tales como los informes de avance,
informes finales, acciones correctivas, la modificación del protocolo aprobado o
documentos de consentimiento, etc.
j) Colaborar con el Presidente del Comité en los informes anuales de las actividades
realizadas. El informe anual incluye información sobre las fuentes de financiamiento
y gastos del Comité.
k) Facilitar a los programas de capacitación continua para que sea útil a mos
miembros del Comité.
La Secretaría Técnica contará con el apoyo administrativo, presupuestal y logístico
necesario para el cumplimiento de sus funciones.
Artículo 20. Son funciones de la Secretaria Administrativa del Comité de Ética de
Investigación:
a) Registrar los proyectos de investigación presentados ante el Comité asignándoles
un código único de identificación.
b) Archivar y custodiar los documentos física y electrónica de los proyectos de
investigación sometidos a consideración del Comité preservando estrictamente su
confidencialidad.
c) Organizar, archivar y custodiar la documentación física y electrónica generada por
el Comité, preservando estrictamente la confidencialidad de los registros.
d) Entregar oportunamente, a los investigadores, la documentación física y electrónica
de sus proyectos generadas por el Comité de Ética de Investigación.
e) Informar y asesorar administrativamente a los investigadores, programando las
capacitaciones referentes al Código de Ética, reglamentos de investigación,
lineamientos, procesos y procedimientos del Comité.
La Secretaría Administrativa contará con el apoyo administrativo, presupuestal y
logístico necesario para el cumplimiento de sus funciones.
Conflicto de Intereses
Artículo 21. Si algún miembro del Comité participa como investigador en un proyecto
de investigación cual fuere la modalidad y está siendo evaluado, este no podrá
participar en su revisión ni aprobación, en este caso designará a uno de los miembros

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del Comité que no participa en dicho proyecto para que pueda hacer los
procedimientos antes mencionado.

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 DISPOSICIONES FINALES
Vigencia del Reglamento
PRIMERA: El presente Reglamento del Comité de Ética de Investigación, entra en
vigencia a partir del día siguiente de su aprobación y publicación según Resolución
Rectoral o del Consejo Universitario que lo aprueba.
Casos No Previstos en el Presente Reglamento
SEGUNDA: Los casos no previstos en el presente Reglamento sobre el Comité de
Ética para la Investigación en la UNDAC, serán resueltos por el Vicerrector de
Investigación.
TERCERA: Los miembros del Comité de Ética para la Investigación tendrán solo de
08 a 10 horas académicas con el fin de cumplir con sus funciones propuesto en el
presente Reglamento y el Manual de Funciones.

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 ANEXO 1

ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD

En la ciudad de Cerro de Pasco, a los ………………………………………………….., suscriben el presente

acuerdo de confidencialidad entre el Comité de Ética para la Investigación en la Universidad
Nacional Daniel Alcides Carrión, representado en este acto por el Presidente:
………………………………………………………………………………….. y, Dr. ……………………………………..,
miembro del Comité de Ética para la Investigación, acuerdo que se regirá por las cláusulas que
a continuación se enuncian y,

CONSIDERANDO:

Que, el Comité de Ética de Investigación provee a usted información y documentación a fin de

que puede desarrollar las tareas a cuya ejecución se ha comprometido:

Que, en virtud a las tareas mencionadas, recibe el Comité suministro de información y/o
documentación confidencial que consiste en datos técnicos, fórmulas, datos sobre
investigación científica, informes de seguridad, avances y resultados logrados en estudios de
pacientes con diferentes patologías, consentimientos informados, avisos de reclutamiento,
acuerdos financieros, información sobre honorarios a los investigadores, contratos y toda otra
información respectiva al seguimiento de participantes en una investigación provista por los
investigadores;

Que, sin perjuicio del compromiso de confidencialidad asumido en su profesión, estas

reconocen que es de primordial importancia la suscripción de este acuerdo a efectos de
reforzar el deber de confidencialidad respecto a la información y/o documentación
relacionada con los protocolos de investigación que evalúa el Comité que debe ser de exclusivo
uso de las partes, razón por la cual Usted se compromete en forma expresa e irrevocable a
preservar y proteger la confidencialidad y carácter secreto de la misma a cuyo fin: a) No
divulgar ni reproducirá, en forma total ni aún parcial, la referida información y/o
documentación; b) No dará a publicidad ni en forma total ni parcial, por ningún medio de
información y/o documentación relacionada con los estudios que evalúa el Comité; c) No hará
entrega a terceros de la información y/o documentación, en forma total o parcial.

Que, el deber de confidencialidad no lo verá exigible a Usted con relación a la información y/o
documentación cuando: a) Haya estado en posesión de otras partes que no tenían el deber de
confidencialidad antes de ser recibida por Usted; b) Sea de o se convierta en información y/o
documentación de dominio público; c) Sea requerida por el Ministerio de Justicia y/o
Ministerio Público.

Qué, manifiesta que entiende y acepta el compromiso de confidencialidad que asume por este
acuerdo;

En prueba de conformidad, se suscribe dos ejemplares de igual tenor y a un mismo efecto en

el lugar y fecha indicados en el encabezamiento.

Dr. Daniel Joel PARIONA CERVANTES

PRESIDENTE DEL CEI-UNDAC

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