MINISTERIO DE SALUD

GABINETE MINISTERIAL
DIVISIÓN JURÍDICA

SMS

SECRETARÍA : ESPECIAL

INGRESO CORTE Nº : 1042-2019

MATERIA : ACCIÓN DE PROTECCIÓN

CARATULADOS : “CARRASCO/ SERVICIO SALUD ÑUBLE”

__________________________________________________________________

EN LO PRINCIPAL: Informa; OTROSÍ: Acompaña documentos;

ILUSTRÍSIMA CORTE DE APELACIONES DE CHILLÁN

Jorge Hübner Garretón, abogado, Jefe de la División Jurídica del

Ministerio de Salud, ambos con domicilio en calle Mac Iver Nº 541, comuna y
ciudad de Santiago, en autos sobre acción de protección de derechos
constitucionales, caratulados “CARRASCO/ SERVICIO SALUD ÑUBLE”, Rol
Ingreso Corte Nº 1042-2019, a SS. Iltma. respetuosamente digo:

Por medio de este acto, vengo en informar al tenor de la presente acción de

protección, solicitando desde ya su íntegro y total rechazo, en virtud de las
siguientes consideraciones de hecho y derecho, a saber:

1.- De la acción de protección en términos generales.

El artículo 20 de la Constitución Política de la República de Chile −en

adelante e indistintamente “la Constitución”−, dispone que “El que por causa de
actos u omisiones arbitrarios o ilegales sufra privación, perturbación o amenaza en
el legítimo ejercicio de los derechos y garantías establecidos en el artículo 19,
números 1º, 2º, 3º inciso quinto, 4º, 5º, 6º, 9º inciso final, 11º, 12º, 13º, 15º, 16º en
lo relativo a la libertad de trabajo y al derecho a su libre elección y libre
contratación, y a lo establecido en el inciso cuarto, 19º, 21º, 22º, 23º, 24º, y 25º
podrá ocurrir por sí o por cualquiera a su nombre, a la Corte de Apelaciones
respectiva, la que adoptará de inmediato las providencias que juzgue necesarias
para restablecer el imperio del derecho y asegurar la debida protección del
afectado, sin perjuicio de los demás derechos que pueda hacer valer ante la
autoridad o los tribunales correspondientes” (lo subrayado y ennegrecido es
nuestro).

Así, por un lado, la doctrina nacional ha manifestado que, al mal llamado

recurso de protección, es posible definirlo como "la acción constitucional que
cualquier persona puede interponer ante los tribunales superiores, a fin de
solicitarles que adopten inmediatamente las providencias que juzguen necesarias
para restablecer el imperio del derecho y asegurarle la debida protección, frente a
un acto u omisión arbitraria o ilegal que importe una privación, perturbación o
amenaza al legítimo ejercicio de los derechos y garantías que el constituyente
establece, sin perjuicio de los demás derechos que pueda hacer valer la autoridad
o los tribunales correspondientes"1 (lo subrayado y ennegrecido es nuestro).

Por otro lado, la Excelentísima Corte Suprema de Chile, por ejemplo, se ha

referido a esta acción constitucional en los siguientes términos, a saber (en ambos
casos lo subrayado y ennegrecido es nuestro):

* "Cuarto: Que el recurso de protección es una acción de naturaleza

cautelar, de urgencia, que tiene como finalidad proteger los derechos
fundamentales enumerados en el artículo 20 de la Carta Fundamental, frente
a actuaciones u omisiones arbitrarias o ilegales, sean de la autoridad o de
particulares"2; y

* “Como se ha establecido en sentencia de esta Corte, “lógicamente dada la

naturaleza del recurso y el hecho de que deje subsistentes las vías legales que
existan para discutir el asunto contenciosamente, debe tratarse de hechos
ostensiblemente arbitrarios o ilegales, que puedan establecerse
sumariamente en el procedimiento que para el efecto se ha establecido en el
respectivo Auto Acordado”3.

Así, tanto la doctrina como la jurisprudencia nacional, están contestes en el

hecho de reconocerle a esta garantía constitucional, los caracteres de una acción
cautelar autónoma, excepcional, de urgencia y que goza de tramitación
informal y sumaria. Por ello, como contrapartida, el ámbito de su aplicación se
limita a aquellos actos cuya arbitrariedad o ilegalidad sobre derechos
prexistentes e indubitados sean evidentes u ostensibles, atendidas las
circunstancias y modalidades concretas de la situación de que se trata, ilegalidad

1
Mario Mosquera Ruiz y Cristián Maturana Miquel, en "Los Recursos Procesales", 3ª edición actualizada, Editorial Jurídica de Chile, Santiago, 2017, páginas
Nº 459 y Nº 460.
2
Causa rol Nº 2907-2012, de 9 de julio de 2012.
3
Causa rol Nº 30027-2014, de 19 de enero de 2015.
y arbitrariedad que como se dará cuenta en este informe, no se verifican en la
especie respecto de la Subsecretaría de Salud Pública del Ministerio de Salud.

Finalmente, en lo que respecta a este apartado Nº 1, cabe agregar que para

que esta acción de protección sea acogida, tienen que satisfacerse
determinados presupuestos de procedencia de manera copulativa. Pues, la
Excelentísima Corte Suprema de Chile, ha resuelto lo siguiente en esta materia, a
saber:

* “PRIMERO: Que según se deduce de lo dispuesto en el artículo 20 de la

Carta Fundamental, la denominada acción o recurso de protección requiere para
su configuración, la concurrencia copulativa de los siguientes presupuestos: a)
Una conducta, por acción u omisión, ilegal o arbitraria; b) La afectación,
expresada en privación, perturbación o amenaza, del legítimo ejercicio
referido a determinados derechos esenciales garantizados en la misma
Constitución y que se indican en el mencionado precepto; c) Relación de
causalidad entre el comportamiento antijurídico y el agravio a la garantía
constitucional; y d) Posibilidad del órgano jurisdiccional ante el cual se plantea, de
adoptar medidas de protección o cautela adecuadas, para resguardar el legítimo
ejercicio del derecho afectado”4 (lo subrayado y ennegrecido es nuestro).

2.- De la presente acción de protección interpuesta por CECILIA

MARGARITA CARRASCO RIQUELME, en adelante la paciente.

En estos autos, quien interpone la presente acción, estimando vulnerados

los derechos constitucionales de la paciente, previstos en el artículo 19, numeral
1° de la Constitución; con fecha 31 de julio de 2019, en un escrito de una
extensión de 19 páginas, dedujo acción de protección en contra del Ministerio de
Salud, y en contra del Servicio de Salud Ñuble, consistente en una serie de actos
arbitrarios e ilegales que han realizado y que se encuentran actualmente
ejecutando, los cuales, privan, perturban y amenazan garantías constitucionales
protegidas a la recurrente por la Carta Fundamental para la entrega y cobertura
del medicamento Eculizumab.

La recurrente indica que a la edad de 13 años se le diagnóstico la

enfermedad denominada Hemoglobinuria Paroxística Nocturna. Durante el
trascurso de su enfermedad se ha tratado en la ciudad de Chillán tanto en el
Hospital Clínico Herminda Martín dependiente del Servicio de Salud Ñuble, como
en la Clínica Universidad Católica Red de Salud UC CHISTUS. Se menciona que
existen dos alternativas para el tratamiento de la enfermedad, una vía es el
trasplante de médula y el otro, el tratamiento con el medicamento denominado
“Eculizumab”. Es respecto de éste último, que se ha recetado por los médicos
tratantes de la actora de forma ininterrumpidamente una vez iniciado su uso.

4
Causa rol Nº 4542-2014, de 14 de abril de 2014.
 Respecto del acto ilegal, se señala que las carencias presupuestarias no
pueden anteponerse por sobre el derecho a la vida, salud e integridad física de la
persona. Los miramientos en el orden económico pueden influir y son un factor a
considerar por la autoridad pública al adoptar una decisión, pero aquellos, no
debiesen invocarse cuando esta comprometido el derecho a la vida, y a la
integridad física o psíquica de una persona. En ese orden de ideas, se indica que
se vulneran las garantías Constitucionales consagradas en el artículo 19 N°1
debido a la negativa de los recurridos de suministrar a la paciente el medicamento
“Eculizumab.”

De esa forma en razón de todo lo expuesto, la actora solicita a su S.S.Iltma.,

“tener por interpuesto recurso de protección contra del Ministerio de Salud,
representado por su Ministro Titular don Jaime José Mañalich Muxi, y en contra de
Servicio Salud Ñuble, representado por don Francisco López Castillo y/o Ricardo
Sánchez Opazo, todos ya individualizados, acogerlo a tramitación y en definitiva
dar lugar a él, ordenándose que el Ministerio de Salud deberá adoptar las medidas
necesarias para otorgar el financiamiento destinado a la adquisición del
medicamento Eculizumab por el tiempo que determine el médico tratante;
tratamiento que se deberá evaluar periódicamente por especialistas médicos de la
unidad de salud del Hospital Clínico Herminda Martin de Chillán, con costas.”

3.- De la Ley N° 19.966, que establece un Régimen de Garantías en

Salud y de la Ley N° 20.850, que crea un Sistema de Protección Financiera
para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo y rinde homenaje póstumo a
don Luis Ricarte Soto Gallegos −en adelante e indistintamente “Ley Ricarte
Soto”.-

El Sistema de Garantías Explícitas en Salud, tiene como objetivo central,

proporcionar cobertura garantizada y universal respecto de los problemas de salud
que representan la mayor carga de enfermedad del país. Así, a más de una
década de su entrada en vigencia, se ha logrado incorporar 80 problemas de salud
con garantías explícitas y con un importante impacto sanitario.

Los buenos resultados y el éxito de la política pública en comento, motivó la

necesidad de que el Estado de Chile, pudiera abordar los problemas de salud que,
sin implicar una importante carga de enfermedad, requirieran de tratamientos que
resultan económicamente catastróficos para las personas.

De ahí que, el 6 de junio de 2015, fue publicada en el Diario Oficial la “Ley

Ricarte Soto”, cuerpo normativo que procura otorgar cobertura financiera universal
a medicamentos de alto costo, alimentos y elementos de uso médico, de
demostrada efectividad, de acuerdo, a lo establecido en los protocolos
respectivos, garantizando que ellos sean accesibles en condiciones de calidad y
eficiencia.

En efecto, al igual como sucede con las Garantías Explícitas de Salud de la

Ley Nº 19.966, la “Ley Ricarte Soto”, establece garantías relativas al acceso,
calidad, oportunidad y protección financiera para determinadas prestaciones de
salud. No obstante ello, a diferencia de las primeras, la “Ley Ricarte
Soto” permite dar financiamiento a tratamientos de alto costo asociados a
patologías raras, tratamientos de segunda línea y otras que afectan a un
menor número de personas, pero que producen un daño financiero
catastrófico a quienes las padecen.

Por ello, el artículo 5° de la “Ley Ricarte Soto”, dispone que “Los

tratamientos de alto costo para condiciones específicas de salud con
sistema de protección financiera, tales como enfermedades oncológicas,
inmunológicas y raras o poco frecuentes, serán determinados a través de un
decreto supremo del Ministerio de Salud, suscrito también por el Ministro de
Hacienda, de conformidad al procedimiento establecido en esta ley y en el
reglamento.

Sólo podrán incorporarse a este decreto los diagnósticos y tratamientos de

alto costo que cumplan con las siguientes condiciones copulativas:

a) Que el costo de los diagnósticos o tratamientos sea igual o superior

al determinado en el umbral de que trata el artículo 6°.

b) Que los diagnósticos y tratamientos hayan sido objeto de una

favorable evaluación científica de la evidencia, conforme al artículo
7°.

c) Que los diagnósticos y los tratamientos hayan sido recomendados

de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 8°.

d) Que se haya decidido la incorporación de los diagnósticos y los

tratamientos, conforme a lo señalado en el artículo 9°” (lo subrayado
y ennegrecido es nuestro).

Así, no cabe duda alguna que la incorporación de determinados

diagnósticos y tratamientos de alto costo al Sistema de Protección
Financiera que crea la “Ley Ricarte Soto”, se trata de un procedimiento
reglado, transparente y participativo.

En efecto, para el requisito previsto en la letra a) anterior, se cuenta con el

Decreto Supremo N° 59, de 2015, del Ministerio de Salud, que aprueba el
Reglamento que establece el procedimiento para fijar el umbral nacional de costo
anual para determinar si un diagnóstico o un tratamiento son de alto costo; umbral
que, por su parte, fue establecido por el Decreto Supremo N° 80, de 2015, del
Ministerio de Salud, que determina el umbral nacional de costo anual al que se
refiere el artículo 6° de la Ley N° 20.850, el que se fijó en $2.418.399 (dos millones
cuatrocientos dieciocho mil trescientos noventa y nueve pesos).

Luego, respecto a los requisitos establecidos en las letras b), c) y d)

anteriores, se dispone del Decreto Supremo N° 13, de 2017, del Ministerio de
Salud, que aprueba el Reglamento que establece el proceso destinado a
determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de
Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la
Ley N° 20.850.

Pues, en este punto, conviene destacar que, conforme al artículo primero de

las Disposiciones Transitorias de la “Ley Ricarte Soto”, al primer y segundo
Decreto que establecieron los tratamientos de alto costo que se incorporaron al
Sistema de Protección Financiera, no les fue aplicable el procedimiento contenido
en los artículos 7°, 8° y 9° inciso primero del cuerpo normativo en comento, a
diferencia del tercer Decreto, para el cual, se dispuso que:

“El tercer decreto que establezca los tratamientos de alto costo será dictado
antes del 31 de diciembre del año 2017, entrará en vigencia a contar del 1 de
enero del año 2018 y regirá hasta el 30 de junio de 2019. Para la elaboración de
este decreto será necesario cumplir todos los procedimientos previstos en
esta ley” (lo subrayado y ennegrecido es nuestro). Este tercer decreto es el
Decreto Supremo Nº 47 de 29 de diciembre de 2017 del Ministerio de Salud.

Dicho lo anterior, es posible concluir que, el proceso para la determinación

de los diagnósticos y tratamientos de alto costo que se incorporan al Sistema de
Protección Financiera que crea la “Ley Ricarte Soto”, consta de las siguientes
etapas, a saber:

I.- Solicitud de Evaluación;

II.- Evaluación;
III.- Recomendación Priorizada; y
IV.- Decisión.

En lo que respecta a este apartado, cabe hacer presente que en el Mensaje

de S.E. la Presidenta de la República, con el que se dio inicio al proyecto de
la “Ley Ricarte Soto”, de 9 de enero de 2015; se dejó expresa constancia que,
entre los pilares fundamentales en que descansa el Sistema de Protección
Financiera para tratamientos de alto costo, figura la “Progresividad”, que “implica
la inclusión de los tratamientos de manera paulatina, considerando principalmente
dos factores:

1. La disponibilidad de los recursos en materia de salud.

2. La salud como un derecho colectivo.

Es así, que en el diseño de las coberturas se debe considerar que el

uso de cada recurso adicional implica una decisión de otorgar protección a
un individuo por sobre otro. La manera de priorización por parte del Estado,
debe encontrarse enmarcada en principios universales, velando por la
máxima protección y acceso a la salud de las personas, entendidas
colectivamente” (lo subrayado y ennegrecido es nuestro).

4.- De las “Solicitudes de Evaluación” y de la “Evaluación” para el

tercer Decreto de la “Ley Ricarte Soto”.
 Conforme ya se señalará, en el año 2017, se elaboró el tercer Decreto de
la “Ley Ricarte Soto”, el cual, a diferencia de los dos Decretos anteriores, debió
cumplir con todos los procedimientos legales y reglamentarios previstos al efecto.

Al respecto, sobre la etapa N° 1, de las “Solicitudes de Evaluación”, cabe

señalar que, en conformidad al artículo 3° del Decreto Supremo N° 13, de 2017,
del Ministerio de Salud; a través de la página web de esta Secretaría de Estado y
de la Oficina de Información, Reclamos y Sugerencias, al 31 de enero de 2017, se
recibieron un total de 3.275 Solicitudes de Evaluación. Así, por ejemplo, se
incorporaron los requerimientos del Congreso Nacional, de los estamentos
internos del Ministerio de Salud, de los Organismos Autónomos y también se tomó
en cuenta aquellos tratamientos no considerados en los dos Decretos anteriores.

Así, ejerciendo la facultad conferida por el artículo 7° de la “Ley Ricarte

Soto”, el Ministerio de Salud, a través de la Subsecretaría de Salud Pública,
mediante resolución, inició de oficio la etapa Nº 2, de “Evaluación”, priorizando,
conforme el mismo precepto lo exige, las opiniones y recomendaciones de
diagnósticos o tratamientos que hicieron y presentaron las agrupaciones de
pacientes y las comisiones técnicas asesoras. Todo ello, verificando
previamente, el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 6°
del Decreto Supremo N° 13, de 2017, del Ministerio de Salud.

En efecto, el artículo 6° del Decreto Supremo N° 13, de 2017, del Ministerio

de Salud, dispone que “Las solicitudes de evaluación sólo podrán versar sobre
diagnósticos o tratamientos basados ambos en exámenes diagnósticos y de
seguimiento y, en el caso de tratamientos, además en medicamentos, elementos
de uso médico o alimentos.

Asimismo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso final del artículo

9º, para las solicitudes de evaluación de medicamentos, dispositivos o
alimentos, dichos productos sanitarios deberán, al momento de la solicitud,
contar con registro o autorización en algún país que cuente con una
autoridad regulatoria de alta vigilancia sanitaria según lo determine el
Instituto de Salud Pública de Chile en una resolución y con la indicación
para la que ha sido propuesta la evaluación.

En esta etapa, tratándose de medicamentos o dispositivos, la Subsecretaría de

Salud Pública oficiará al Instituto de Salud Pública de Chile, a fin que este informe
dentro del plazo de 5 días contados desde la recepción del oficio, acerca de los
resultados del fármaco o tecnovigilancia, según corresponda, del producto a
evaluar, tanto en Chile, como en el extranjero. De este modo, no podrán ser
evaluados los productos que hayan reportado reacciones adversas serias que
hayan implicado una recomendación de restricción de uso en el grupo de
pacientes a evaluar o hayan sido cancelados o suspendidos los permisos o
registros por alguna autoridad regulatoria de referencia. Igual comunicación
deberá realizarse a la Secretaría Regional Ministerial respectiva, cuando se trate
de alimentos.

Sólo podrán ser objeto de evaluación aquellos diagnósticos y

tratamientos cuyo costo, determinado conforme a lo dispuesto en el artículo
8º, sea igual o superior al umbral nacional al que se refiere el artículo 6º de la
ley. No obstante, cuando razonablemente no sea posible establecer en esta
instancia el valor estimado de un diagnóstico o de un tratamiento, la Subsecretaría
de Salud Pública podrá igualmente, por resolución fundada, autorizar el inicio del
proceso de evaluación.
De esta misma forma, considerando el límite dispuesto en el inciso tercero
del artículo 9º de la ley, no podrán ser objeto de evaluación aquellos
diagnósticos y tratamientos cuya proyección del gasto antes de la
realización de lo dispuesto en el artículo 17 de este Reglamento, sobre la
solicitud de información a proveedores, supere el 110% del fondo disponible
que fija el Ministerio de Hacienda” (lo subrayado y ennegrecido es nuestro).

En consecuencia, de la normativa transcrita, se desprende que para que una

tecnología sea evaluada, se deben cumplir los siguientes requisitos, a saber:

I.- Del objeto de la solicitud: solo pueden versar sobre aquellas tecnologías
que la ley permite que sean cubiertas, esto es, productos sanitarios
(medicamentos, elementos de uso médico o alimentos), exámenes diagnósticos y
exámenes de seguimiento.

II.- De la seguridad de la tecnología: se exige verificar que el medicamento

cuente con registro sanitario en alguna autoridad sanitaria de alta vigilancia y que
no haya sido retirado del mercado por razones de seguridad.

Al respecto, aquí, debe considerarse, además, la disposición contenida en el

inciso final del artículo 9° del Decreto Supremo N° 13, de 2017, del Ministerio de
Salud; precepto el cual dispone que “Si faltare menos de un año para la
dictación del próximo decreto, no podrán ser objeto de evaluación los
productos sanitarios que no hayan al menos iniciado el proceso de solicitud
de registro o autorización sanitaria en Chile” (lo subrayado y ennegrecido es
nuestro).

III.- Del umbral de alto costo: se exige que la tecnología solicitada, supere el
umbral nacional de costo anual previsto en el artículo 6° de la “Ley Ricarte Soto”.

IV.- De la disponibilidad del Fondo: se exige que el tratamiento no supere el

110% del fondo disponible que fija el Ministerio de Hacienda.

En este punto, cabe señalar que para el tercer Decreto de la “Ley Ricarte
Soto”, a la espera de la información que debía remitir el Ministerio de Hacienda, se
realizó una estimación al alza de la disponibilidad del Fondo, estimándola en
$13.000 millones de pesos, a fin de no excluir, a priori, aquellas tecnologías que
se encontraban al límite de la disponibilidad; la cual, el Director de Presupuestos
(S) del Ministerio de Hacienda, mediante su Ordinario N° 1.844, de 26 de octubre
de 2017, informó que para un horizonte de sustentabilidad a 10 años, era
de $9.869 millones de pesos.

Pues, conforme al proceso aquí detallado, el Ministerio de Salud, a través de

la Subsecretaría de Salud Pública, de oficio como ya se dijera, a través de las
Resoluciones Exentas N° 1.062, N° 1.279 y N° 1.535, todas de 2017, inició el
proceso de evaluación científica basada en la evidencia disponible, para los
diagnósticos o tratamientos asociados a condiciones específicas de salud cuya
incorporación en el Sistema de Protección Financiera creado por la Ley Nº 20.850
ha sido solicitada. Este proceso culminó con el Tercer Decreto de la Ley, a través
de la dictación del Decreto Supremo Nº 47 de 29 de diciembre de 2017.

Finalmente, cabe consignar que a esta etapa Nº 2 de “Evaluación”, le

sucedieron consolidadamente las etapas Nº 3 y Nº 4, de “Recomendación
Priorizada” (artículo 8º de la “Ley Ricarte Soto”) y de “Decisión” (artículo 9º de
la “Ley Ricarte Soto”) ya señalado.

5.- De la Hemoglobinuria Paroxística Nocturna- en adelante e

indistintamente “HPN”-.

La HPN es una enfermedad clonal adquirida de las células madre

hematopoyéticas, la cual, puede ocurrir a cualquier edad, pero preferentemente
afecta a jóvenes adultos, siendo su prevalencia de un paciente por cada 500.000
mil habitantes. La patología en comento, se debe a mutaciones somáticas en el
gen del cromosoma X llamado PIG-A (fosfatidilnositol glicán del grupo A), que
codifica para una proteína implicada en la biosíntesis de glicosil fosfatidilnositol
(GPI). La mutación se produce en una o varias células hematopoyéticas y conlleva
un déficit total o parcial de todas las proteínas (CD55 y CD59 especialmente) que
se unen a la superficie de la membrana celular gracias al GPI-ancla de membrana
paras las diversas moléculas celulares. Todo aquello provoca una falta
desinhibidores de proteínas reguladoras del sistema del complemento en la
membrana celular, lo que a su vez provocaría una hemólisis intravascular mediada
por una especie de sobreactivación del sistema del complemento.

Las manifestaciones clínicas de la HPN son variables, pudiendo incluir

anemia hemolítica, trombosis de los vasos de calibre grande y mediano (venas
hepáticas, abdominales, cerebrales y dérmicas) un déficit de moderado a grave de
la hematopoyesis. Se trata de una enfermedad crónica, cuyo diagnóstico se basa
en la demostración por citometría de flujo, de un déficit de proteínas GPI
dependientes en los glóbulos rojos y los granulocitos.

En efecto, el paciente debe tener las siguientes pruebas antes de realizar

citometría de flujo de células5, a saber:

 Hemograma completo
 Recuento de reticulocitos
 Examen de frotis de sangre periférica de los glóbulos rojos (RBC) para
evaluar morfología y otras anomalías.
 Haptoglobina, lactato deshidrogenasa (LDH), bilirrubina directa e indirecta.
 Prueba de antiglobulina directa (Test de Croombs)
 Orina para hemoglobina o hemosiderina.

5
Parker C, Omine M, Richards S, Nishimura J, Bessler M, Ware R, et al. Diagnosis and management of
paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Blood 2005;106(12):3699-709
  Aspirado de Médula Ósea, biopsia y citogenética.

Si los resultados de estas pruebas son consistentes con hemólisis intravascular

con test de Croombs negativo en el contexto clínico apropiado se debe utilizar
citometría de flujo con Aerolysina Flurescente para confirmar o descartar el
diagnóstico de HPN, recomendándose al menos dos citometrías de flujo
independientes en al menos dos tipos distintos de células (por ejemplo, glóbulos
rojos y glóbulos blancos) para establecer el diagnostico de HPN.

Finalmente, cabe destacar que, en junio de 2007, el Eculizumab recibió la

designación europea de medicamento huérfano para el tratamiento de la HPN, el
cual, es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína C5 de complemente,
inhibiendo la unión a C5a y C5b y previniendo la generación del complejo terminal
del complemento C5b-9, inhibiendo por tanto la hemolisis mediada por el
complemento. Cabe destacar que los estudios clínicos aleatorizados de
Eculizumab que dieron la aprobación del fármaco para esta indicación no
evaluaron mortalidad y la evidencia de estos mismos estudios sugiere que
Eculizumab mejora levemente la claridad de vida y que probablemente aumenta la
independencia de transfusiones

La evidencia de algunos estudios sugiere que el Eculizumab mejora levemente

la calidad de vida, y que probablemente aumenta la independencia de
trasfusiones. El estudio que se analizará en concreto y con mayor detalle en el
punto siguiente, supone que las transfusiones de sangre en el periodo total de
seguimiento de 26 semanas, concluye que en aquellos pacientes que no se le
aplica el medicamento Eculizumab, alcanzan alrededor de 11 transfusiones. Sin
embargo, aquellos que tienen dicho medicamento es de 3 transfusiones por el
periodo señalado. Ahora bien, dicha relación, no permite concluir de forma
fehaciente una mejoría en la enfermedad, sino simplemente concluir, que
disminuye la necesidad de transfusiones. En concreto, puede que detenga la
sintomatología de la HPN, más no cura la enfermedad. Un trasplante de
médula ósea puede poner fin al defecto hematopoyético, por lo que la relación
costo-beneficio del Eculizumab es controversial, especialmente para aquellos
especialistas de salud basados en la evidencia que aún tienen dudadas sobre la
seguridad del medicamento.

6.- Sobre los efectos deseables y no deseables de Eculizumab para el

tratamiento de HN y las consideraciones para su evaluación para
obtener cobertura en particular.

Que por ser una materia
mayores antecedentes técnicos,
Departamento de Evaluación de
Evidencia, dependiente de la
Subsecretaría de Salud Pública.
que para su acertada resolución requiere de
el Ministerio de Salud encargo un análisis al
Tecnologías Sanitarias y Salud, basadas en la
División de Planificación Sanitaria, de la

Debe mencionarse brevemente que dicho departamento tiene por misión construir,
analizar, preservar y difundir información relevante de y para las políticas que
tienen impacto en salud, articulando procesos de planificación, vigilancia y
evaluación que contribuyen sostenidamente a un país más saludable y equitativo.
La visión de este departamento es ser referente en planificación sanitaria en Chile,
constituyendo un aporte fundamental en los procesos de toma de decisiones
mediante la generación y difusión de conocimiento e información oportuna,
confiable y de excelencia, de base científica, participativa y con análisis
crítico.

En línea con lo anterior, sobre el medicamento solicitado por la actora denominado

Eculizumab, se puede señalar lo siguiente:
1) Eculizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a la
proteína C5 del complemento con alta afinidad, inhibiendo su interacción
con el complemento C5a y C5b, produciendo un bloqueo del sistema del
complemento, y evitando así las complicaciones de la enfermedad que
derivan de la hemólisis intravascular.

Actualmente no existen registros activos informadas en el sistema

informático del Instituto de Salud Pública 6 , así como tampoco existen
solicitudes de registro activas informadas en el sistema informático del
Instituto de Salud Pública 7 . Sobre la base de lo anterior, se debe
considerar que el Instituto de Salud Pública, en adelante ISP, no ha
evaluado el medicamento solicitado en términos de su eficacia y seguridad
mínima para ser comercializado en el país.

2) La evidencia analizada y seleccionada en conjunto con el equipo MINSAL

identifico dos revisiones sistemáticas que incluyeron 8 estudios primarios,
de los cuales solo uno de ellos corresponde a un ensayo aleatorizado. El
único ensayo incluyó que los pacientes mayores de 18 años, necesitaron al
menos de 4 transfusiones en el último año, con un conteo de plaquetas
sobre los 100.0000/mm3. Si el paciente recibía eritropoyetina,
inmunosupresores, corticoides, anticoagulantes o suplementos de hierro,
debía ser una dosis estable. Se excluyeron pacientes con neutropenia,
infección bacteriana activa, niveles de hemoglobina superiores a 10,5
mg/dl, embarazadas, personas con historia de trasplante de médula ósea,
aquellas en periodo de lactancia, deficiencia de complemento hereditaria o
participación en la investigación de otra droga.
Fue analizada la población cuyo promedio de edad fue de 41 años, la que
comprendía personas entre los 20 a los 85 años de edad.
En este estudio se utilizó el medicamento Eculizumab de 900mg cada 2
semanas por la duración del estudio total de 26 semanas. Los desenlaces
que se midieron se separan en desenlace primario, el cual es mortalidad, y
el desenlace secundario, que miden lo siguiente: la necesidad de
transfusiones, la calidad de vida, los efectos adversos totales y los efectos
adversos serios.
Cabe destacar, que en cuanto al desenlace de mortalidad, no hubo eventos
en ninguno de los grupos de personas con y sin tratamiento de Eculizumab.
En ausencia de una evidencia directa, es razonable extrapolar, con cautela,
esta información a otras poblaciones con hemoglobinuria paroxística
nocturna. Las conclusiones de este informe coinciden con ambas revisiones
6
En el registro sanitario, ISPCH.GOB.CL no existe la solicitud del medicamento.
7
En el Registro sanitario ISPCH.GOB.CL revisando a la fecha de la presentación de este informe, no existen
solicitudes.
 sistemáticas identificadas, ya que ambas señalan que si bien los estudios
muestran una tendencia a una efectividad, hay limitaciones en la evidencia
que no permiten llegar a una certeza moderada y muchos menos alta.

3) En el caso de los pacientes con HPN, con la intervención del medicamento

Eculizumab, en mensajes claves, en términos sencillos, respecto de los
desenlaces mencionados previamente en un estudio con 87 pacientes, se
puede concluir que en cuanto a la necesidad de transfusiones con
seguimiento de 26 semanas, disminuye la necesidad de transfusiones, de
11 transfusiones sin el medicamento a 3. Sin embargo aquello, no se
condice con una mejoría estable de la enfermedad.
Respecto del desenlace de calidad de vida, Eculizumab aumenta
levemente la calidad de vida. En ese sentido, podemos mencionar que
el estudio indica que considerándose la escala 0 a 100 siendo con
mayor puntaje mejor calidad de vida, la puntuación que se da a ese
desenlace es tal que, sin el medicamento Eculizumab se produce una
disminución de 4 puntos, y con el medicamento un aumento de 6
puntos, cuestión que no llega a ser suficientemente categórica para
respaldar la efectividad del medicamento, y razón por la cual se
concluye en este ítem que el medicamento en cuestión solo aumenta
levemente la calidad de vida.
En cuanto a los efectos adversos totales, eculizumab probablemente
aumenta los efectos adversos totales, indicándose al efecto en el
mencionado estudio un aumento de 442 por 1000 con el medicamento
Eculizumab, en comparación a sin el medicamento que es un 273 por 1000.
En relación del desenlace de los efectos adversos serios, se indica
explícitamente que “no está claro si Eculizumab aumenta o no los
efectos adversos serios porque la certeza de la evidencia es muy
baja.”

4) La evidencia presentada en este informe se aplica a adultos con HNP con

requerimientos de trasfusiones de al menos 4 veces por año. En ausencia
de una evidencia directa, como se mencionó previamente, es razonable
extrapolar con cautela esta información a otras poblaciones con HPN.
Sobre los desenlaces incluidos en este resumen se indica que se han
seleccionado los desenlaces críticos para la toma de decisión, de
acuerdo a la opinión de los autores de este resumen, o a sugerencia del
MINSAL o los expertos designados por este. Existe una concordancia entre
los desenlaces seleccionados como críticos para la toma de decisión para
este resumen y aquellos reportados por los autores del estudio analizado,
con excepción de mortalidad que no fue reportado por el ensayo.

5) El medicamento Eculizumab ha sido solicitado para la evaluación para su

incorporación dentro del Sistema de Diagnósticos y Tratamientos de Alto
Costo, creado por la Ley 20.850 durante los años 2017 y 2018. En ambos
casos no se procedió con la evaluación correspondiente debido a que no
tiene registro sanitario en Chile, y éste tampoco se ha solicitado. Lo anterior
en concordancia con el artículo 6º del Reglamento que establece el proceso
destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con
sistema de protección financiera, según lo establecido en los artículos 7º y
 8º de la Ley Nº 20.850, contenido en el Decreto Nº 13 de 2017 del
Ministerio de Salud. Al no existir registro en Chile, no es posible tener la
certeza que para el estándar de registro nacional, el fármaco y su
presentación cumplen con los criterios de ingreso al sistema sanitario.

6) Sobre la evidencia de la efectividad presentada, el único estudio clínico

aleatorizado que se identifica no es capaz de hacer un seguimiento
suficiente para la medición de eventos de mortalidad, lo cual no permite
obtener evidencia necesaria para enfermedades muy poco frecuente
como HPN. Es por este motivo, que de momento no existe evidencia
suficiente para indicar que el medicamento disminuye la mortalidad de
personas con HPN, y contrastando con los datos de seguimiento de
pacientes a largo plazo tampoco reemplazan esa carencia de
información, aún comparados con controles no concurrentes, debido a que
estos resultados observados deben tomar en cuenta otras variables
determinantes, tales como la mejora de calidad de los cuidados, el uso de
terapias concomitantes, la pérdida de información en el seguimiento, etc.
Luego, en los casos en que, si provoca efecto, es el número de
transfusiones necesarias al año, y una leve mejoría en la calidad de vida, la
que pudiera deberse, además, a la necesidad de menos trasfusiones y no a
un efecto clínico aislado provocado por el medicamento que se solicita.

7) Junto con todo lo anterior, se realizó una búsqueda sistemática de estudios

de Costo-Efectividad para el medicamento Eculizumab, encontrándose un
estudio canadiense del año 2014. Dicho estudio, dio como resultando que
no era costo-efectivo el tratamiento de la enfermedad con el medicamento
Eculizumab, alejándose considerablemente del umbral de pago del país. Si
bien, no se pueden transferir costos de manera directa entre países dada la
diferencia de sistemas económicos y sanitarios, si podemos concluir que el
uso del fármaco en el sistema chileno, de menores recursos y con un
umbral de pago menor que el canadiense, no sería costo-efectivo. En ese
sentido se menciona en las conclusiones del estudio en comento, que
Eculizumab puede entregar beneficios a pacientes con HPN en términos de
expectativas y calidad de vida, (reducida mejoría que no disminuye la
mortalidad de las personas que padecen la enfermedad) pero a un alto
costo incremental y un costo-oportunidad considerable.

Para que no llegásemos a dicha lamentable conclusión, el costo del

medicamento Eculizumab debería reducirse en al menos un 98.5% para
que pudiese ser considerado costo-efectivo atendida a la realidad del país
de Canadá. Este último punto no es menor, porque si bien tiene un
factor económico que impera en la decisión de otorgar financiamiento
a un determinado medicamento, el motivo de no otorgarlo
corresponde a una decisión basada en políticas de salud pública que
apuntan a la equidad en la distribución de los recursos y que toman en
cuenta la efectividad de un tratamiento, motivo por el cual V.S.I debe
tenerlo en consideración como un argumento que escapa a la
arbitrariedad. Si un país como Canadá, que posee una política en
materia de derechos fundamentales fuertemente protectora y con una
 cobertura amplia en su sistema de salud, considerando junto a ello un
importante nivel de desarrollo económico y recursos disponibles, ha
decidido no otorgar financiamiento a medicamentos de alto costo
atendido un carácter de costo/efectividad, no resulta coherente
señalar que el Estado de Chile al establecer similar criterio objetivo
para delimitar la entrega del referido medicamento está realizando una
conducta ilegal o arbitraria.

7.- De la improcedencia de la presente acción de protección: de la falta

de sus presupuestos de procedencia.
7.1.- De la no concurrencia de una conducta, por acción u omisión, ilegal o
arbitraria de parte de la instituciones recurridas.

Conforme ya se hiciera referencia en el apartado Nº 2 anterior, la actora de

autos estima que el hecho de que ha solicitado el fármaco Eculizumab y ante la
ausencia de cobertura, se ha amenazado su derecho a la vida.

Debe destacarse por esta parte, que la negativa a financiar este

medicamento no obedece a un capricho o a una decisión arbitraria de ninguna
manera, sino más bien responde a que el tratamiento en comento (como puede
observarse a lo largo de lo desarrollado en este informe) no ha pasado los criterios
objetivos establecidos en un procedimiento determinado por la ley, el que cuenta
con etapas sucesivas entre sí con el objeto de evitar todo tipo de arbitrariedad en
la toma de decisiones de política pública en materia de financiamiento de
tratamientos de alto costo, ya que actuar conforme a lo solicitado por la parte
recurrente implicaría directamente ir en contra de la ley que ha determinado los
mecanismos de financiamiento de tratamientos de alto costo.

A pesar de que se señalará que la principal defensa del Ministerio de Salud,

estriba en una consideración económica, ello no es así, y el propio informe de
Efectos Deseables y No Deseables, Consideraciones sobre Potencial Cobertura
de fecha 8 de marzo de 2019”, para la enfermedad de la Hemoglobinuria
Paroxística Nocturna, y el medicamento Eculizumab, señalaron entre otras
consideraciones que al no existir registro en Chile, no es posible tener la certeza
que para el estándar de registro nacional, el fármaco y su presentación cumplen
con los criterios de ingreso al sistema sanitario. En ese mismo sentido, en cuanto
a la efectividad presentada, destaca que el único estudio clínico aleatorizado
identificado en esta búsqueda no hizo un seguimiento suficiente para la medición
de eventos de mortalidad, de esa forma Eculizumab no fue evaluado en esta
dimensión, en conformidad con el Título III De las Evaluaciones Favorables de la
Norma Técnica Nº 0192 del Ministerio de Salud, sobre el proceso de evaluación
científica de la evidencia establecido en el artículo 7º de la Ley Nº 20.850, ya que
no presenta efecto clínico relevante en comparación a la alternativa de
tratamiento.
En relación a este asunto, es importante precisar que tal como se ha
desarrollado en este informe, el medicamento solicitado no posee un grado de
evidencia científica suficiente para determinar si es el indispensable para la vida
del paciente o para disminuir la mortalidad en personas con Hemoglobinuria
Paroxística Nocturna. Lo único que ha sido comprobado de forma parcial es lo
señalado por el informe, respecto al desenlace en que sí existe un efecto, el cual
es el número de transfusiones necesarias al año, y una leve mejoría en la calidad
de vida, la que pudiera deberse, además, a la necesidad de menos transfusiones y
no a un efecto clínico aislado del medicamento.

El que los médicos tratantes indiquen o no el medicamento, no implica una

mayor o menor evidencia en cuanto a su efectividad, y es más, esta indicación tan
solo se ubica en categoría inferior de evidencia científica (en rigor constituye
sesgo), esto es, que la evidencia científica procede de documentos u opiniones de
comités de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades de prestigio,
totalmente alejada de la evidencia científica que procede de metanálisis de
ensayos clínicos aleatorizados. Es en ese sentido que resulta de relevancia que
V.S.I considere estos aspectos al momento de pronunciar su sentencia, no solo
centrando su análisis en un aspecto económico o de legalidad pura.

En ese sentido, cuando se afirma que habría arbitrariedad de parte del

Ministerio de Salud, se debe a que se desconoce completamente la regulación y
se intenta presentar como algo que supone responsabilidad directa de la
institucionalidad sanitaria. Es importante considerar este punto dado que en
relación al proceso de cobertura a través de la Ley 20.850, el medicamento
Eculizumab no ha sido incorporado en el proceso de evaluación, por cuanto no
tiene registro sanitario vigente en Chile.

Lo anterior solo ratifica que en ninguna parte del ordenamiento existe

obligación alguna para el Ministerio de Salud, de asumir el costo del medicamento
solicitado. Aún a mayor ahondamiento, ni siquiera se encuentra en el registro
nacional por lo que no existe certeza en cuanto a su efectividad. Por el contrario,
considerar que existe arbitrariedad de parte del Ministerio de Salud en casos como
este, resultaría totalmente riesgoso para el sistema de salud, dando margen a la
especulación de los resultados provenientes de dichos ensayos clínicos, sin
contraste alguno y sobrepasando los límites determinados por el legislador en la
evaluación y financiamiento de los medicamentos dentro del sistema de salud
chileno.

Pues bien, no cabe duda que el acto en comento, consistente en dirigir

comunicación a la autoridad, se enmarca en lo que popularmente se conoce como
“derecho de petición”, el cual, se encuentra consagrado en el artículo 19 Nº 14
de la Constitución, en los siguientes términos: "El derecho de presentar
peticiones a la autoridad, sobre cualquier asunto de interés público o
privado, sin otra limitación que la de proceder en términos respetuosos y
convenientes” (lo subrayado y ennegrecido es nuestro).

Al respecto, la doctrina nacional ha señalado que, “A partir del principio de

servicio del Estado respecto de la persona humana, consagrado en el artículo 1º
de la Constitución, obtenemos el derecho que analizamos en este numeral.

Esto, porque la autoridad no puede negar la posibilidad de hacer peticiones

a los gobernados aunque, sin perjuicio de lo anterior, esta garantía no incluye
el derecho a obtener respuesta. Esta aparente incongruencia se basa en la
necesidad de la Administración del Estado de concurrir, concentrada y
diligentemente, a la satisfacción de las necesidades públicas –acción hacia
la cual está dirigida por el mandato constitucional contenido en la noción de
bien común– y que le impide atender a toda petición que realicen los
particulares, por razones de economía procedimental”8 (lo subrayado y
ennegrecido es nuestro).

De ahí que, por ejemplo, la Ilustrísima Corte de Apelaciones de Arica 9, en esta

materia haya resuelto:

* “QUINTO: Que, a mayor abundamiento, en la especie y pese a que se aseguró

por parte del recurrente que la recurrida no había emitido un pronunciamiento a su
petición, su silencio al tenor de lo dispuesto en el artículo 65 de la ley Nº 18.880 se
mira como una respuesta negativa, de suerte, que en la hipótesis de no responder
dentro de plazo, tal omisión debe asimilarse a una respuesta negativa, la que por
sí, no puede ser objeto de un reproche constitucional, ya que no debe perderse
de vista que el derecho y garantía que consagra la Constitución Política de la
República, es el derecho de hacer la petición a la autoridad, no la de obtener
una respuesta a lo solicitada.

SEXTO: Que, en consecuencia y no existiendo garantías constitucionales

vulneradas por la recurrida, forzoso resulta rechazar el presente recurso” (lo
subrayado y ennegrecido es nuestro).

Así las cosas, cabe postular que, la acción constitucional dirigida contra el
Ministerio de Salud debe ser además rechazada, toda vez que el derecho de
petición consagrado en el artículo 19 Nº 14 de la Constitución, no se
encuentra incluido en el catálogo de derechos y garantías objeto de
protección, que establece expresamente el tenor literal del artículo 20 de la
fuente normativa en comento, cuestión que tiene pleno consenso en la
jurisprudencia nacional.

En efecto, la Excelentísima Corte Suprema 10 y esta Ilustrísima Corte de

Apelaciones de Santiago11, han resuelto lo siguiente en esta materia
respectivamente, a saber (en ambos casos lo subrayado y ennegrecido es
nuestro):
* "5º) Que en lo que se refiere al derecho de presentar peticiones a la autoridad,
garantizado en el artículo 19 Nº 14 de la Constitución Política de la República, que
también se estima conculcado, cabe señalar que dicho derecho no es de
aquellos amparados a través del ejercicio del recurso de protección, desde
que no se encuentra entre las garantías señaladas en el artículo 20 de la
Carta Fundamental"; y
* “Que la garantía contemplada en el número 14 del artículo 19 no se
encuentra tutelada por el recurso de protección según lo dispone el artículo

8
Ángela Vivanco Martínez, “Curso de Derecho Constitucional. Aspectos dogmáticos de la Carta Fundamental
de 1980”, 2° Edición ampliada, Ediciones UC, Santiago, 2006, página N°452.
9
Causa Rol N°622-2015, de fecha 13 de octubre de 2015.
10
Causa Rol 1797-2006 de fecha 21 de junio de 2006. Causa Rol 3531-2007 de fecha 23 de julio de 2007.
11
Causa Rol 60158-2017 de fecha 1 de diciembre de 2017.
20 de la Constitución Política de la República, se confirma la sentencia apelada
de veintiséis de junio último escrita a fojas 122”.

“NOVENO: Que respecto a lo alegado por la recurrente en orden a que el

Ministerio de Salud no dio respuesta a su requerimiento, ha de considerarse en
primer término que el derecho de petición a la autoridad, previsto en el
artículo 19 N° 14 de la Constitución Política de la República no está
comprendido dentro del catálogo de derechos que pueden ser objeto del
recurso de protección, establecidos en el artículo 20 de la Constitución; de
manera que respecto a dicha omisión, esta acción no puede prosperar”.

Luego, cabe recordar el rol legal que compete al Ministerio de Salud, en cuanto
a formular, fijar y controlar las políticas de salud (servicio centralizado que en
forma preponderante no financia prestaciones de salud), por lo que en dicha
calidad, está obligado a observar el principio de juridicidad-legalidad y sus
derivados como el principio de legalidad del gasto público, que iluminan el
quehacer de los órganos de la Administración del Estado. En efecto, es un
hecho público y notorio que el medicamento y tratamiento objeto de autos, no
tiene cobertura legal por el sistema público de salud. Luego, el Ministerio de Salud
no tiene ningún ánimo, basado en el mero capricho, en que la paciente no pueda
acceder al medicamento que requiere, debiéndose tener presente que ello escapa
a las posibilidades de acción de esta Secretaría de Estado.

Así, rogamos a SS. Iltma., tener en especial consideración que, la Excelentísima

Corte Suprema de Chile12, revocando un fallo que había acogido una acción
constitucional de protección, por no existir una actuación arbitraria o ilegal que
enmendar a través de este arbitrio, resolvió claramente en esta materia:

“Octavo: Que de las referidas disposiciones se colige que no es posible exigir

coercitivamente al sistema público de servicios de salud la cobertura de
todos los tratamientos o prestaciones posibles para una determinada
enfermedad, por cuanto ello incide en el ámbito de las políticas públicas de
salud, las cuales deben ser definidas y aplicadas por las autoridades del ramo,
que constituyen el personal idóneo para la fijación de las normas de acceso a las
prestaciones que como en el caso de autos se pretenden, habida cuenta de que
en su otorgamiento han de tenerse en consideración variados parámetros,
entre otros, como resulta evidente, el relativo a los costos que involucren y
los fondos de que se disponga para ello” (lo subrayado y ennegrecido es
nuestro).

Por su parte, recientemente, sobre este mismo tópico, la Ilustrísima Corte de

Apelaciones de Valparaíso13 resolvió lo siguiente, a saber:

* “Tercero: Que, adicionalmente, el recurso no formula ninguna petición concreta,

y tampoco existe ninguna medida que la Corte pueda adoptar, desde que no
le corresponde al Poder Judicial establecer, modificar y ni aun criticar las
políticas públicas que para la tarea de gobierno desarrolla el Poder

12
Causa Rol 4396-2010 de fecha 21 de septiembre de 2010.
13
Causa Rol 4357-2017 de fecha 27 de septiembre de 2017.
Ejecutivo, ni tampoco disponer la distribución de los recursos públicos. Esto
último es relevante, dado que el problema que está en el fondo de lo
denunciado, dice relación con la falta de recursos económicos suficientes
para una más pronta atención de todos los pacientes” (lo subrayado y
ennegrecido es nuestro).

Sobre este apartado, conviene tener presente que, en el sector público, los fondos
disponibles para la atención de los pacientes no son ilimitados, sino que están
definidos en las leyes anuales de presupuesto, los cuales, como es de
conocimiento público, resultan siempre ser inferiores a las necesidades de los
pacientes del sistema de salud, debiéndose considerar indefectiblemente el hecho
que la “Ley Ricarte Soto”, nueva institucionalidad en la materia, tiene como uno de
sus pilares fundamentales el de la “Progresividad”, el cual, implica la inclusión
de los tratamientos de manera paulatina, considerando la disponibilidad de
los recursos en materia de salud y que en el diseño de las coberturas se
debe considerar que el uso de cada recurso adicional, implica una decisión
de otorgar protección a un individuo por sobre otro, debiendo adoptarse en
la ejecución de la política pública la decisión que reporte más beneficio
social, basado ello en los criterios técnicos ya aludidos, cuestión que no
transforma per se el quehacer del Ministerio de Salud, en un acto ilegal y/o
arbitrario, sino todo lo contrario.

Al respecto, la I. Corte de Apelaciones de Santiago rechazando una acción de

protección, con fecha 23 de marzo de 2018, ha señalado que “Como puede
advertirse, el exceso de regulación en este sistema trata de evitar
precisamente la arbitrariedad en las decisiones; hay una normativa legal y
reglamentaria que ha sido prevista en cada uno de los aspectos que implica
la toma de decisiones en esta delicada asignación de recurso”;

La misma Corte ha sido capaz de ponderar la situación de que exista un solo

proveedor del medicamento en el país señalando que “La existencia de un solo
proveedor del medicamento en nuestro país, unido a su elevado valor
excede del límite máximo que establece el inciso final del artículo 6º del
Reglamento, esto es, supera el 110%del fondo disponible del Ministerio de
Hacienda, con lo cual no cumple con los requisitos preestablecidos para
cumplir la etapa de evaluación”.

Por último, considerando lo desarrollado en el punto Nº 5 del presente informe,

se trata de un medicamento no costo/efectivo, en consideración a su valor de
comercialización y a la falta de evidencia que posee, motivo por el cual su
administración, y su ausencia de cobertura en el sistema de salud de nuestro país
obedece a criterios objetivos, debiendo desestimarse la arbitrariedad a este
respecto.

7.2.- De la no concurrencia de una afectación (expresada en privación,

perturbación o amenaza) del legítimo ejercicio referido a determinados
derechos esenciales garantizados en la misma Constitución y que se indican
en su artículo 20.

Cabe hacer notar a SS. Iltma. que, la acción de protección de autos debe
ser rechazada, también, por el hecho de no acreditarse ni verificarse en la especie
el presupuesto de procedencia consistente en la existencia de una afectación,
expresada en privación, perturbación o amenaza, del legítimo ejercicio
referido a determinados derechos esenciales garantizados en la misma
Constitución.

Respecto del derecho constitucional previsto en el artículo 19 Nº 1 de la

Constitución, esto es, el derecho a la vida y a la integridad física y psíquica de
la persona.

Pues, cabe evidenciar que tanto la doctrina como la jurisprudencia nacional,

son contestes en el hecho de reconocer que la protección de este derecho a la
vida y a la integridad física y psíquica de la persona, dice relación con actos
positivos que amenacen, amaguen o ataquen directamente la vida de una
persona14, que configuren un detrimento o imposibilidad de la continuación
de la vida o integridad física del afectado.

En el caso de autos, la amenaza que se cierne sobre la vida de la paciente

no puede se at i ui le o imputa le al iniste io de Salud, sino ue est
causada por la patología que lamentablemente la aqueja. Lo aquí señalado, ha
sido así resuelto reiteradamente a lo largo de los años en sus fallos por la
Excelentísima Corte Suprema de Chile, coincidentemente, conociendo de
apelaciones de protección sobre fallos dictados por esta Ilustrísima Corte de
Apelaciones de Santiago, conforme a la forma que a continuación se muestra, a
saber (en todos los casos, lo subrayado y ennegrecido es nuestro):

* Año 200015, confirmando la sentencia de la Ilustrísima Corte de

Apelaciones de Santiago16, la cual rechazó la acción constitucional de protección y
señaló al efecto:
“14º) Que, cabe precisar, desde ya, que en los recursos acumulados se
formulan peticiones basadas en el “Derecho a la vida”, aludiendo al numeral 1º del
artículo 19 de la Carta Fundamental, que precisa la protección a la vida del que
está por nacer, la restricción de la aplicación de la pena de muerte y la prohibición
de aplicar apremios ilegítimos, o sea, su alcance alude a conductas que
pongan en peligro la vida humana, sin que pueda estimarse como tales las
omisiones que se atribuyen a los Servicios de Salud y al Ministerio

14
A modo de ejemplo: José Joaquín Ugarte Godoy, “Revista Chilena de Derecho”, Vol. 33 Nº 3, Santiago, 2006, página 509-527: “Las figuras básicas de
atentado contra el derecho a la vida son el homicidio, el suicidio y la mutilación, y ya están juzgadas con todo lo que se ha dicho precedentemente: son
conductas intrínsecamente malas que ninguna causa puede justificar”.
15
Causa rol N° 4408-2000, de 13 de diciembre de 2000.
16
Causa rol N° 1705-2000, de 6 de noviembre de 2000.
respectivo, puesto que el peligro a la vida de los recurrentes deriva de la
enfermedad de que, lamentablemente, padecen pero no de las autoridades
sanitarias; lo que si procedería es examinar si tales eventuales inconductas
podrían afectar el derecho a la protección de la salud, considerado en el número
9º del citado precepto constitucional, no obstante tal derecho no aparece
amparado por el artículo 20 de la Ley Fundamental, que se refiere sólo al inciso
final del precepto. Por ende, por ésta vía no podrían prosperar ninguno de tales
recursos”.

* Año 200217, confirmando la sentencia de la Ilustrísima Corte de

Apelaciones de Santiago18, la cual rechazó la acción constitucional de protección y
señaló al efecto:
“8º.- Que por otro lado, la garantía del derecho a la vida e integridad física o
síquica, que se denuncia como vulnerado, apunta a proteger sólo las conductas
que ponen en riesgo y en peligro la vida humana, en este caso, el supuesto
peligro de estos pacientes proviene de la enfermedad que ellos padecen y en
ningún caso de la autoridad sanitaria, que no ha tenido ninguna relación con
el origen de la enfermedad, por consiguiente, estos enfermos al acudir a los
distintos Servicios de Salud a solicitar ayuda médica, ya tienen su salud
amenazada por la enfermedad que adolecen, la que es causada por un gen de la
cual los recurridos de autos, no tienen ninguna responsabilidad, ni participación”.

* Año 200919, confirmando también la sentencia de la Ilustrísima Corte de

Apelaciones de Santiago20, la cual, rechazó la acción constitucional de protección
intentada, disponiendo al respecto:
"8°) Que de lo que se lleva dicho aparece claramente que los afectados no
han visto menoscabado el legítimo ejercicio de su derecho a la vida y a la
integridad psíquica y física, por causa de algún acto imputable a la autoridad
principal de salud. La grave enfermedad que los aqueja es causa de su
especial condición, de manera tal que no es posible entender vulnerado en
forma alguna este derecho por obra de una acción u omisión de la autoridad
y menos, por una actuación de carácter ilegítima".

* Año 200921, revocando la sentencia de la Ilustrísima Corte de Apelaciones

de Santiago22, la cual, acogió la acción constitucional de protección intentada,
manifestando:
“Vigésimo primero: Que, como conclusiones a extraer al término de las
consideraciones anteriores, cabe dar por establecido que la amenaza que se
cierne sobre la vida de la paciente no resulta atribuible, en los términos
establecidos por el artículo de la Constitución ol tica a la conducta del
inisterio de Salud sino ue est causada por la patolog a incura le ue la

17
Causa rol Nº 284-2002, de 26 de marzo de 2002.
18
Causa rol Nº 5699-2001, de 7 de enero de 2002.
19
Causa rol Nº 6894-2009, de 2 de noviembre de 2009.
20
Causa rol Nº 6691-2009, de 2 de septiembre de 2009.
21
Causa rol Nº 8513-2009, de 16 de diciembre de 2009.
22
Causa rol Nº 8826-2009, de 10 de noviembre de 2009.
aqueja y que la omisión de auxilio que se le atribuye a ese Ministerio, dado el
tratamiento a que en la actualidad se encuentra sometida dicha persona, no
altera negativamente el estado de su patología”.

* Año 201423, confirmando la sentencia de la Ilustrísima Corte de

Apelaciones de Santiago24, la cual, rechazó la acción constitucional de protección
intentada, arguyendo lo siguiente:
"Por último, y no obstante lo señalado en cuanto a que el acto no es ni
arbitrario ni ilegal, en caso alguno podría afectarse con esa actitud el derecho
a la vida, toda vez que no está siendo amagado ni amenazado por la
autoridad sanitaria, pues el peligro que corre su vida se origina en la
enfermedad que padece".

7.3 Sobre los votos disidentes de la Tercera Sala de la Corte Suprema.

Es menester tener en cuenta algunas consideraciones en votos disidentes

que han tenido en la discusión de la materia de autos, frente a acciones similares
que buscan cobertura de medicamentos de alto costo que se encuentran fuera del
financiamiento de los cuerpos legales e instrumentos financieros dispuestos por el
legislador.

En ese sentido encontramos el voto disidente del Ministro Julio Prado Puga, quien
expresó en sentencia de fecha 6 de noviembre de 2017 causa 17.043-2018 para
fundar el rechazo de la acción planteada:

“Tiene en consideración para ello ue el Fondo Nacional de Salud

dependiente del Ministerio de Salud, conforme al DFL N° 1 de 2005, carece
de presupuesto y tampoco cuenta con los recursos financieros
extraordinarios para solventar, dar cobertura y suministrar tratamientos
farmacológicos que se encuentran fuera del marco presupuestario y que no
están definidos dentro de los programas de medicamentos que han sido
incorporados de acuerdo a las indicaciones del citado Ministerio y en la Ley
N° 20.850, motivo por el cual quien disiente es de opinión de confirmar la
resolución dictada por la Corte de Apelaciones, sin que este parecer pueda
ser tildado de ilegal, discrecional o arbitrario, ya que la postura contraria
supone crear un privilegio en unos pocos que acceden a medicamentos de
alto costo, perdiendo eficacia y vigor el mandato legal que asegura el
derecho a la salud a la población de la forma lo más extendida y universal
posible, de acuerdo a la disponibilidad de sus programas y destino de su
presupuesto, a la espera de incorporar progresivamente nuevas patologías.”

De ahí que se pueda afirmar por parte de esta Secretaría de Estado, que estas
decisiones judiciales que buscan amparar el derecho a la vida con preeminencia
de los argumentos de carácter económico, desconocen la regulación desarrollada
por nuestro país y el carácter progresivo del financiamiento del sector salud,

23
Causa rol Nº 31897-2014, de 22 de diciembre de 2014.
24
Causa rol Nº 54356-2014, de 26 de noviembre de 2014, considerando sexto.
creando el privilegio de que unos pocos accedan a estos medicamentos en la
medida que judicialicen, así como generando incentivos para que todos aquellos
casos que lo requieran lo exijan a la judicatura en la medida que la Administración
no de respuesta satisfactoria a sus peticiones.

En igual sentido, el voto disidente del abogado integrante y Profesor de Derecho

Administrativo de reconocido prestigio en el medio nacional, Sr. Pedro Pierry, con
fecha 28 de noviembre de 2018, en causa rol 22960-2018 ha expresado:

Considerando 7°: “que la Administración sólo puede encontrarse obligada en la

medida que alcancen los recursos físicos y humanos de que disponga, sin
desviar recursos en desmedro del universo de prestaciones que cubre el
sistema asistencial ya existente.”

- Considerando 8°: “Que resulta razonable asumir que las autoridades de salud
recurridas cuentan, en forma previa, con el dinero necesario para adquirir el
medicamento en cuestión, teniendo en consideración sus antecedentes clínicos de
éxito y efectividad comprobada.”
La pregunta relevante es, entonces, si actúan de modo ilegal o arbitrario, y lesivo
de derechos constitucionales, si no acceden a prestar el financiamiento requerido
en el marco del régimen general de garantías en salud.

- Considerando 12°: “Que todo lo dicho no importa, necesariamente, que el

medicamento en cuestión no deba ser financiado existiendo las posibilidades
reales de hacerlo. Significa, sí, que ello pasa por una ponderación de objetivos y
prioridades, en función de costos y recursos disponibles, que es resorte natural de
la Administración efectuar conforme a los parámetros antes reseñados. De esta
forma, si se conjuga la excepcional onerosidad del tratamiento médico en
cuestión; la disponibilidad restringida de recursos para atender las prestaciones
comprendidas en el régimen general de garantías en salud; y el deber de la
Administración, correlativo al derecho de las personas, de dispensar un acceso
igualitario a las acciones destinadas a la recuperación de la salud, con miras al
bien común; se concluye que la conducta de las recurridas no se ha apartado de
las leyes ni resulta carente de justificación. Nada hay en los antecedentes del
proceso que permita concluir que la Administración, quebrantando un deber legal,
o procediendo por mero voluntarismo, está negando, sin justificación, el
tratamiento requerido. Por el contrario, todo parece indicar que está actuando
en forma coherente con los principios constitucionales y normativos que la
compelen a administrar de modo ecuánime y responsable los recursos
públicos, aunque ello pueda significar, como en la especie, desatender una
necesidad legítima particular digna de la más alta consideración.” (lo
ennegrecido y subrayado es nuestro).

Es por lo anterior, que la decisión de no entregar cobertura o financiamiento a este

tipo de medicamentos no puede ser estimada como ilegal o arbitraria, dado que ha
sido precisamente el legislador quien ha establecido los mecanismos de cobertura
y financiamiento en las acciones del estado vinculadas a las prestaciones de
salud, marco regulatorio en el cual la Administración ha centrado su acción y ha
decidido distribuir los recursos públicos de acuerdo a la asignación que
corresponde en la fijación e implementación de políticas públicas de carácter
universal y solidaria, no existiendo a este respecto fondos públicos de carácter
ilimitado.

La judicatura al momento de adoptar sus decisiones puede señalar que no está

realizando una labor que corresponde a la Administración y que solo está
restableciendo el imperio del derecho constitucional de que se trate, pero en los
hechos estaría creando un privilegio en palabras del propio sentenciador disidente,
o concluyendo que la conducta de las recurridas se ha apartado de leyes o resulta
carente de justificación a la luz de los argumentos ya esbozados.

8. Conclusiones

1. La acción constitucional es cautelar, autónoma, excepcional, de urgencia y

que goza de tramitación informal y sumaria. El ámbito de su aplicación se
limita a aquellos actos cuya arbitrariedad o ilegalidad sobre derechos
prexistentes e indubitados sean evidentes y ostensibles.
2. La recurrente estima vulnerada la garantía constitucional contemplada en el
artículo 19 N°1, esto es el Derecho a la Vida. Esto, ya que padece la
enfermedad denominada Hemoglobinuria Paroxística Nocturna, y solicita el
tratamiento con el fármaco Eculizumab.
3. La Ley 20.850, Ley Ricarte Soto, es un cuerpo normativo que procura
otorgar cobertura financiera universal a medicamentos de alto costo,
alimentos y elementos de uso médico, de demostrada efectividad,
relacionado con patologías raras y que afectan a un menor número de
personas.
4. Para incorporarse los tratamientos de alto costo, se requiere un proceso en
el que se cumplan ciertas condiciones copulativas. En ese sentido, el
fármaco solicitado, no tiene registro en Chile, por lo que no es posible tener
la certeza que para el estándar de registro nacional, el fármaco y su
presentación cumplen con los criterios de ingreso del sistema sanitario. En
términos sencillos, no existen evidencias de la efectividad fehaciente que
asegure la sobrevida e integridad física del paciente.
5. Respecto a la evidencia de efectividad, existe un único ensayo aleatorizado
que no hace un seguimiento suficiente para la medición de eventos de
mortalidad, por lo que hasta el momento no hay evidencia suficiente para
indicar que el medicamento disminuye la mortalidad en personas con HPN.
6. En los desenlaces en que sí existe algún efecto es en el número de
transfusiones necesarias al año, y una leve mejoría en la calidad de vida, la
que pudiera deberse, además, a la necesidad de menos transfusiones
y no a un efecto clínico aislado provocado por el medicamento.
7. El estudio canadiense concluye que el medicamento Eculizumab tiene un
alto costo incremental y un costo-oportunidad considerable, pero que no
disminuye el grado de enfermedad, y se aleja considerablemente del
umbral de pago del país. Podemos concluir que el uso del fármaco en el
sistema chileno, de menores recursos y con un umbral de pago menor
que el canadiense, no sería costo-efectivo.
8. En consideración a su valor de comercialización y a la falta de evidencia
que posee, se explica su ausencia de cobertura en el sistema de salud de
nuestro país, el que obedece a criterios objetivos, debiendo desestimarse la
arbitrariedad a este respecto.
9. Finalmente, se reconoce que la protección de este derecho a la vida y
a la integridad física y psíquica de la persona, dice relación con actos
 positivos que amenacen, amaguen o ataquen directamente la vida de
una persona, que configuren un detrimento o imposibilidad de la
continuación de la vida o integridad física del afectado. Sin embargo,
la amenaza que se cierne sobre la vida de la paciente no puede se
at i ui le o imputa le al iniste io de Salud, sino ue est causada
por la patología que lamentablemente la aqueja.

En síntesis, respecto de la acción de protección de autos, en ningún caso,

se verifica en la especie una conducta, por acción u omisión, ilegal o arbitraria
imputable al Ministerio de Salud, que prive, perturbe o amenace los derechos de la
paciente, consagrados en el artículo 19 de la Constitución, numerales 1 y 2; por lo
que no cabe sino indefectiblemente decretar su rechazo.

POR TANTO;

RUEGO A SS. ILTMA.: tener por evacuado el informe requerido al Ministerio

de Salud al tenor de estos autos y previa vista de la causa, decretar su íntegro y
total rechazo por las razones y motivos aquí expuestos.

OTROSÍ: Sírvase tener por acompañado:

1. Informe de Efectos Deseables y No Deseables. Consideraciones sobre

Potencial Cobertura 8 de marzo de 2019.

POR TANTO;

Por orden del Subsecretario de Salud Pública

JORGE HÜBNER GARRETÓN

JEFE DIVISIÓN JURÍDICA
MINISTERIO DE SALUD