SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD ISO 9001:2015

 EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO
9001

Normas: ISO 9001, ISO 9002 , ISO 9003

1987

ISO
20 Requisitos para el Aseguramiento
de Calidad

1994
Se mantiene el esquema de la versión
1987, se crean guías de interpretación
9001
Enfoque por procesos y acciones
2000 preventivas, se puede integrar con
otros sistemas

2008 Se mantiene el esquema de la versión

2000, se hacen aclaraciones

2015 INCORPORA EL CONCEPTO DE RIESGO

Y OPORTUNIDADES
FUENTE: ISO SURVEY
 PRINCIPALES CAMBIOS

● La adopción de la Estructura de Alto Nivel que figura en el Anexo SL

● Requisito explícito para el pensamiento basado en riesgos para apoyar mejor la
compresión y aplicación del enfoque basado en procesos.
● Menos énfasis en los documentos
● Mejor aplicabilidad a los servicios
● Mayor hincapié en el contexto organizacional
● Aumento en requisito de Liderazgo
● Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados para mejorar la satisfacción
del cliente.
 ANEXO SL- ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

• Establece una estructura común para todos los sistemas de

gestión.
• Ayuda a mantener la consistencia, alinea diferentes estándares de
sistemas de gestión, para aquellas empresas que cuentan con
varios sistemas integrados.
• Ofrece igualación de sub-cláusulas contra la estructura de alto
nivel y aplica un lenguaje común a través de los estándares.
Basado en el enfoque PHVA,
 0. Introducción
En esta norma, se usan las siguientes formas verbales:

● - "Debe" indica un requisito;

● - "Debería" indica una recomendación;
● - "Puede" indicar un permiso;
● - "Podría" indicar una posibilidad o una capacidad.

Información marcada como "NOTA" sirve de

orientación en la comprensión o clarificación del
requisito correspondiente.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN

● Enfoque al cliente;
● Liderazgo;
● Compromiso de las personas;
● Enfoque basado en procesos;
● Mejora;
● Toma de decisiones basada en la evidencia;
● Gestión de las relaciones.
⮚ 4. GESTIÓN POR PROCESOS

Los resultados coherentes y previsibles se alcanzan de manera

más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y
gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como
un sistema coherente.
 ENFOQUE DE PROCESO

PENSAMIENTO
BASADO EN CICLO
RIESGOS
PHVA

PROCESO
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO

● Una organización requiere entender su

contexto y determinar los riesgos, para
planificar y ejecutar acciones para tratar
dichos riesgos y oportunidades.
● El tratar tanto los riesgos como oportunidades
establece una base para aumentar la eficacia
del SGC, logrando los mejores resultados y
prevenir efectos negativos.
 QUE SON LOS RIESGOS ?

Los riesgos son los efectos de la incertidumbre y tal

incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.Un
efecto positivo derivado de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad, pero no todos los efectos positivos resultado de
un riesgo son oportunidades.

Un riesgo puede ser:

● Oportunidad: Riesgo Positivo

● Amenaza: Riesgo Negativo

 Requisitos de la norma

ISO 9001:2015
Estructurada en 10 puntos que sirven de base para otros sistemas de gestión

1.- Objeto y campo de aplicación 6.- Planificación

2.- Referencias normativas 7.- Apoyo / Soporte
3.- Términos y definiciones 8.- Operación
4.- Contexto de la organización 9.- Evaluación del desempeño
5.- Liderazgo 10.- Mejora
 1. Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de
la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
 2.Referencias Normativas
● Los documentos que se indican son normas para consulta indispensables
para la aplicación de este document.
ISO 9000.2015, Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y
vocabulario.

3. Términos y Definiciones
● Se aplican los términos y definiciones incluidos en la norma ISO 9000.2015,
Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y vocabulario.
 CAPÍTULO 4
Contexto de la organización
4. Contexto de la Organización

Determinar el Comprensión
alcance de SCG de las
Comprensión (4.3)
de la necesidades
organización y expectativas
y su de las partes
contexto SGC y sus interesadas
(4.1) procesos (4.2)
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
(Contexto interno)
Descripción histórica de la empresa

Productos y servicios que oferta

Número de trabajadores

Organigrama institucional

Funciones y responsabilidades

FODA

4
4.1 Comprensión de la organización y su
contexto (Contexto interno)

Fecha de ¿Cómo nació la

nacimiento empresa?

Descripción
histórica

Cambios a lo largo Dueños /

del tiempo propietarios

1
8
4.1 Comprensión de la organización y su
contexto (Contexto interno)
Productos y
servicios
• Se debe incluir una
que oferta Leche
• Queso crema importante descripción de
Ejemplo: Industrias Toni cada producto / servicio
• Yogurt
• Avena además de su cobertura
• Gelatinas

1
9
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
(Contexto interno)

Cobertura
de servicio

Ejemplo: Industrias Toni

2
0
4.1 Comprensión de la organización y su
contexto (Contexto interno)
Número de trabajadores

Identificar entre
trabajadores de planta y
trabajadores temporales

Ejemplo: Camaronera Mobe Acumobe

2
1
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
(Contexto interno)
Organigrama institucional

Ejemplo: Industrias Toni

9
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
(Contexto interno)

Funciones y
responsabilidades

Ejemplo: Camaronera Mobe Acumobe

10
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
(Contexto interno)

Ejemplo: Camaronera Mobe Acumobe

24
4.1 Comprensión de la organización y su
contexto

ANÁLISIS FODA

25
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
(Contexto externo)

Dentro de los factores externos a

considerar, cabe destacar de modo
general los siguientes:

• » Situación política.
• » Legislación de aplicación.
• » Contexto social y cultural.
• » Características del sector en el que
opera la
organización.
• » Contexto económico y financiero.
• » Desarrollo tecnológico.

26
 HERRAMIENTAS
ANALISIS
DEL
CONTEXTO

Blenda Sánchez Padilla

4.2 Conocimiento y comprensión
de partes interesadas

La organización debe determinar:

- Las partes interesadas que son pertinentes para el SGI

-Las necesidades y expectativas (por ejemplo, requisitos) de estas partes interesadas
pertinentes
- Cuál de estas necesidades y expectativas se convierten en obligaciones de cumplimiento

14
4.2 Conocimiento y comprensión de partes interesadas

17