Contaminación cruzada y

del retiro del mercado

NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA

FARMACEÚTICA
SEMANA: 10
Q.F. GINA VILCAHUAMAN
 INTRODUCCION
▪ La presencia de materiales no deseados como polvo y partículas

durante la manufactura y transporte se llama contaminación.

▪ El término contaminante incluye cualquier materia no deseada que se

encuentre en el producto.

▪ Estos contaminantes afectan la calidad del producto o del proceso.

 CONTAMINACIÓN CRUZADA

❑ La contaminación cruzada sucede

cuando la materia no deseada se
introduce o se pasa de un
proceso a otro durante la
fabricación.
 TIPOS DE CONTAMINANTES

1.Contaminación física.
▪ Ejemplos: material de fibra, partículas,
trocitos desprendidos de envases.
▪ Una fuga en el contenedor de retención
contaminaría el producto que se encuentra
en su interior.
 TIPOS DE CONTAMINANTES

2. Contaminación química.
▪ Ejemplos: vapor, gases, humedad, moléculas.
▪ Sería si el producto se guarda en un contenedor
que previamente había almacenado otro producto
y no fue limpiado correctamente. La composición
química que queda del producto anterior puede
añadir impuridades al nuevo producto causando
su contaminación
 TIPOS DE CONTAMINANTES

3. Contaminación biológica.
▪ Ejemplos: hongos, bacteria, virus.
▪ Puede suceder si una bacteria puede
desarrollarse al no limpiar y secar el contenedor
correctamente. El contenedor contaminado
puede afectar el producto y los microbios se
pueden introducir en el lote.
Causas de Contaminación Biológica:
•Práctica antihigiénica e insalubre
•Ropa de trabajo inapropiada
•Uso de los materiales y equipos contaminados
•Lesiones o heridas abiertas en los operadores
•Operadores que sufren de enfermedades contagiosas
 PROCESO DE ELIMINACIÓN

❑ Elimine el material de origen

❑ Para eliminar el portador del contaminante
• Reduzca la implicación humana
• Regule el uso del equipo
• Regule el uso del aire
• Regule el uso del agua
❑ Para reducir el riesgo de un portador humano:
• Asegure que la vestimenta sea apropiada y
esté bien puesta cuando se entre y salga del
área de producción
❑ Para reducir el agua como portador:
• El agua es la causa número uno de la contaminación
cruzada, por lo que es importante reducir y prevenir la
contaminación por agua

• Contaminantes transmitidos por agua: partículas (como

minerales) y patógenos (e. coli, salmonela, etc.)
• Uso de métodos preventivos como aparatos de filtración,
destilación u ósmosis inversa, tratamientos UV.

❑ Para reducir el aire como portador:

• Controlar el flujo del aire
• Instalación de filtros HEPA
• Aire de partículas ultra bajas
 Prevención de la Contaminación:
•Determine la causa de la contaminación
•Anticipe el efecto
•Prevenir cualquier entrada y salida
•Minimice los efectos y colocar en cuarentena el área
•Controle el resto de la contaminación
 Consejos para Prevenir la Contaminación Cruzada

✓ Verificar la limpieza de los materiales uno a uno para prevenir la contaminación cruzada.
✓ Usar las herramientas adecuadas diseñadas para el producto.
✓ Asegurar la limpieza del equipo para prevenir cualquier contaminación biológica
✓ Comprobar regularmente si el proceso de limpieza es efectivo.
✓ Comprobar regularmente el equipo contra cualquier desgaste para prevenir cualquier
compromiso a su integridad.
✓ No devuelva muestras usadas a sus contenedores originales.

✓ Evitar cargar dos materiales a la vez.

✓ Evitar descargar diferentes materiales para diferentes lotes
 Retiro de un producto

❑ Permite retirar del mercado en forma

rápida y efectiva un producto cuando
éste tenga un defecto o exista sospecha
de ello.
❑ Debe designarse a una persona como responsable de la
ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un
producto, que tenga a su disposición el personal suficiente
para manejar todos los aspectos del retiro con la debida
celeridad.

❑ Dicha persona debe ser independiente de los

departamentos de venta y organización.
❑ Se debe determinar por escrito el procedimiento de la
operación de retiro, el cual debe ser revisado y actualizado
periódicamente.

❑ La operación de retiro de un producto debe iniciarse con

rapidez, al menos al nivel de hospitales y farmacias.

❑ Se debe notificar inmediatamente a las autoridades

competentes de todos los países en los que pudo haber
sido distribuido un producto que ha sido retirado del
mercado por tener un defecto real o sospechado.
❑Debe registrarse el desarrollo del
proceso de retiro y redactarse un informe
sobre el mismo, como también
conciliarse los datos relacionados con las
cantidades de productos distribuidos y
retirados.
❑ Periódicamente debe efectuarse una
revisión y evaluación de la eficiencia del
sistema de retiro.
❑ Deben darse instrucciones en el sentido
de que los productos sujetos a retiro se
almacenen en un lugar seguro y
separado, hasta que se decida su

destino final.