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Los niños y la investigación clínica.

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Examen Final / Resumen

Resumen

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1. El informe Nuffield titulado Los niños y la investigación clínica: aspectos

éticos especifica dos maneras importantes e…
Los niños no son lo suficientemente maduros para tomar decisiones
en relación a su participación en investigaciones.
Los niños se encuentran en un constante proceso de desarrollo
Tu respuesta correcta
Los niños deben estar protegidos de la investigación.
Los niños rara vez funcionan en forma completamente
independiente – generalmente cuentan con el soporte de padres
u otros adultos Su respuesta correcta

2. El informe Nuffield hace la distinción entre las cuestiones éticas de la

participación de un niño o de un joven en investigaciones analizadas
solam…
Verdadero
Falso tu respuesta correcta

3. A veces los padres tendrán que tomar decisiones sobre participar en

investigaciones en nombre de sus hijos. ¿Cuáles son las tres
consideraciones que…
Cómo complacer al investigador
Cómo respetar al niño como individuo Tu respuesta correcta
Cómo asegurar que el niño sea protegido como individuo vulnerable
Cómo reconocer la capacidad en desarrollo que tiene un niño
para tomar decisiones Tu respuesta correcta
Cómo asegurar que no se moleste al niño
Cómo promover el bienestar del niño Tu respuesta correcta

4. ¿Qué aspectos del Artículo 12 de la Convención sobre los Derechos del

Niño de las Naciones Unidas resalta el inf…
La vulnerabilidad de los niños
La importancia de involucrar a los niños en la toma de
decisiones Tu respuesta correcta
Estableciendo responsabilidades en relación al consentimiento
Responsabilidades de padres y otros tutores en la toma de decisiones

5. En comunidades y países de bajos recursos, los niños tienen menos

autoridad para tomar decisiones que en comunidades y países de altos
recursos.
Verdadero
Falso tu respuesta correcta

6. Un niño, alumno de primaria, se está recuperando de una infección con

malaria y se le invita a donar muestras adicionales de sangre por razones
de…
Caso Uno
Caso Dos Tu respuesta correcta
Caso Tres

7. Se invita a participar en un estudio a una joven capaz de expresar su

opinión pero con varias dificultades de aprendizaje, el estudio es sobre
Ali…
Caso Uno
Caso Dos Tu respuesta correcta
Caso Tres

8. Se invita a participar en un ensayo clínico a un niño gravemente enfermo

y sema-consciente que ha sido hospitalizado con meningitis viral. El
ensayo…
Caso Uno Tu respuesta correcta
Caso Dos
Caso Tres

9. Se invita a participar en una investigación a una niña que es el cuidador

principal de sus hermanos menores. La Investigacion es sobre su
experiencia…
Caso Uno
Caso Dos
Caso Tres Tu respuesta correcta

10. ¿Qué dice la Declaración de Helsinki sobre investigaciones con niños y

jóvenes? (Por favor, seleccione todas las opciones que apliquen)
No existen pautas específicas sobre investigaciones con niños y
jóvenes – los niños son considerados como parte de un 'grupo
vulnerable' Su respuesta correcta
Los niños pueden participar en cualquier tipo de investigación
siempre que alguien proporcione el consentimiento en nombre de
ellos.
Solamente se debe incluir a niños si la investigación no puede
realizarse en adultos
La investigación solamente podrá continuar si ha recibido la
aprobación de un comité de ética en la investigación.

11. Según el informe Nuffield, a veces es aceptable involucrar a niños en

investigaciones que no van a beneficiarios directamente de su salud.
Verdadero Tu respuesta correcta
falso

12. ¿Cuáles de las siguientes declaraciones reflejan el enfoque tomado por el

informe Nuffield sobre el concepto de bienestar? (Por favor, …
Participar en la investigación puede contribuir al desarrollo moral ya
una toma de decisiones independientes del niño, siendo ambos
aspectos parte del bienestar a largo plazo.
Preocupación sobre el bienestar de un niño significa que él o
ella no deben ser sometidos a ningún riesgo o carga sin recibir
beneficios directos para su salud Su respuesta
Los niños en forma individual tienen la obligación de contribuir al
bienestar de todos los niños aún si la investigación no los beneficia
en forma directa.
Los padres deben pensar si un procedimiento podría asustar o
angustiar a su menor hijo al decidir si participar en un estudio es
compatible con el bienestar del mismo. Tu respuesta correcta

13. ¿Siempre es verdad que los niños son vulnerables en el contexto de la

investigación clínica?
Si
No Tu respuesta correcta

14. ¿Qué logramos cuando pensamos sobre 'vulnerabilidad' como un producto

de las circunstancias y no como una característica de individuos o grupos?
(…
Significa que podemos cambiar las circunstancias para minimizar la
vulnerabilidad
Asegura que todos los niños que se encuentran en una
circunstancia particular – por ejemplo, que viven en viviendas de
bajos ingresos – están protegidos contra la investigación .
Asigna la responsabilidad a los investigadores para pensar cómo
hacer cosas para minimizar la vulnerabilidad.
Significa que identificar la vulnerabilidad actúa como una
'llamada de alerta' y no como un 'freno' en la discusión sobre la
participación de los niños en la investigación Tu respuesta
correcta

15. El informe Nuffield presenta una serie de reglas generales que se aplican
en todas las circunstancias en las que los niños puedan estar
involucrados…
Verdadero
Falso tu respuesta correcta

16. El informe Nuffield identifica tres valores que son particularmente

importantes y que los investigadores que trabajan con niños y con
personas jóvenes…
La confianza bien cimentada de niños, jóvenes y sus padres Tu
respuesta correcta
Profundo interés en la ciencia.
Cinco años de experiencia trabajando con niños y con jóvenes.
Compromiso con la apertura y honestidad Tu respuesta correcta
Valor para realizar lo que podría ser una investigación difícil Tu
respuesta correcta

17. Según la mayoría de pautas éticas, se puede involucrar a niños en

investigaciones cuando no hay posibilidad de beneficio directo para su
salud, si…
Verdadero Tu respuesta correcta
falso

18. ¿Es aceptable tomar muestras de sangre de un niño para usarlas en

estudios de investigación que no están relacionados con el bienestar
médico en mí…
Si tu respuesta correcta
No

19. Si un investigador toma sangre de un niño para investigación, debería

realizar lo siguiente: (Por favor, seleccione todas las opciones que apliq…
Tomar tanta sangre como sea posible para reducir la necesidad de
más estudios en el futuro.
Tomar muestras de sangre para investigación al mismo tiempo
que se toman las muestras para su atención clínica, dentro de lo
posible Su respuesta correcta
Minimizar el dolor que causan diversos procedimientos de
investigación Tu respuesta correcta

20. Posiblemente no es adecuado involucrar a niños y jóvenes durante el

diseño de los estudios porque aún no saben sobre ciencia.
Verdadero
Falso tu respuesta correcta

21. Niños y jóvenes que tienen la condición particular en estudio pueden, en

base a su experiencia con la enfermedad, asesorar a los investigadores
sob…
Verdadero Tu respuesta correcta
falso

22. En el informe Nuffield, indique dos de los siguientes puntos se enfatizan

en relación a los CEI:
La importancia de facilitar la investigación es mayor que la protección
de los niños en la investigación, dada la necesidad de hacer
investigación con niños y jóvenes.
La necesidad de incluir a niños ya jóvenes en todos los CEIs
El valor de buscar la asesoría de expertos importantes, como
parte del proceso de revisión Tu respuesta correcta
La necesidad de lograr un equilibrio entre el papel protector y el
papel facilitador al revisar protocolos de investigación Tu
respuesta correcta

23. Un estudio que ofrecerá información suficientemente clara a los niños ya

sus familias siempre será una 'oferta justa' para que tomen una decisión
en…
Verdadero
Falso tu respuesta correcta

24. La toma de decisiones compartida involucra, en forma ideal, lo siguiente:

(Por favor, seleccione todas las opciones que apliquen):
Información adecuada y clara que se comparte con los niños y
con sus padres Tu respuesta correcta
Uso constante de una cartilla en el lenguaje local para explicar el
estudio.
Enfocarse en las necesidades y preguntas de los padres y no en los
niños porque ellos son los cuidadores y saben que es lo mejor para
sus hijos.
Asegurar que las personas que explican la investigación cuentan
con habilidades buenas de comunicación, tanto con niños como
con adultos Tu respuesta correcta
Acuerdo, tanto de los niños como de los padres, para poder
incluir a los niños Tu respuesta correcta

25. ¿Puede ser incluir adecuado a niños en investigaciones si no desean

participar pero su participación les ofrece beneficios para su bienestar?
Si tu respuesta correcta
No

26. Un formato firmado de consentimiento siempre es la mejor manera de

documentar que se ha incluido a un niño en la decisión de participar en
una inve…
Verdadero
Falso tu respuesta correcta

27. En el informe Nuffield, se enfatiza lo siguiente para los procesos de

consentimiento informado que involucran a niños y jóvenes del Caso Tres.
(PAGS…
Deben dar su consentimiento además del consentimiento que den
sus padres
Los padres no deben incluirse en el proceso de consentimiento para
asegurar que los procesos de toma de decisiones de los jóvenes sean
independientes.
Es muy probable que se requiera el consentimiento
documentado tanto del niño como, por lo menos de uno de los
padres. Tu respuesta correcta
Solamente será adecuado excluir a padres de los procesos de
consentimiento en circunstancias excepcionales Su respuesta
correcta

28. Niños y jóvenes que no cuentan con el apoyo paterno/materno nunca

podrán participar, éticamente, en una investigación.
Verdadero
Falso tu respuesta correcta

29. Para que se realicen investigaciones con niños y jóvenes que no cuentan
con soporte paterno/materno, se debe tomar en cuenta lo siguiente (Por
fav…
Si los niños pueden beneficiarse de la participación en la
investigación Tu respuesta correcta
La inclusión de un testigo independiente durante el proceso de
reclutamiento Tu respuesta correcta
La necesidad de excluir a todos los que tengan menos de 14 años de
edad.
El potencial de involucramiento de la comunidad en el diseño
del estudio para asegurar que represente una 'oferta justa' para
aquellos que no cuentan con un soporte paterno/materno Tu
respuesta correcta

30. El informe Nuffield justifica la realización de investigaciones en

situaciones de emergencia cuando el consentimiento no puede obtenerse
antes de…
Verdadero Tu respuesta correcta
falso

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NAVEGACIÓN DE CONTENIDO

1. Contenido
2. Puntos de partida: investigación
1. ¿Qué tipos de investigación cubre este curso?
2. ¿Por qué es necesaria la investigación con niños y adolescentes?

3. Puntos de partida: los niños y los adolescentes

1. ¿Qué es (éticamente) diferente sobre los niños?
2. Tres ejemplos de casos de investigaciones con niños
3. Los niños como parte de sus familias: el papel de los padres
4. Observando a niños y adolescentes como participantes activos en las
investigaciones.
5. Diversidad cultural en las actitudes hacia los niños
6. Examen 1
7. Examen 1A

4. Visión general de la gobernanza de la investigación

1. Visión general de la gobernanza de la investigación
2. ¿Qué se entiende como ‘bienestar’?
3. Vulnerabilidad
4. Valores importantes para los investigadores
5. Examen 2

5. Diseñando la investigación
1. Riesgos y cargas
2. Adaptando la investigación a las necesidades de los niños y adolescentes
3. Involucrando niños, adolescentes y sus familias en el diseño del estudio
4. Examen 3

6. Revisión ética
1. El rol del comité de ética en la investigación
2. ¿El estudio representa una “oferta justa’?
3. Examen 4

7. Invitando a los niños y adolescentes a participar en un estudio

1. ¿Quién da el consentimiento?
2. Buscando decisiones compartidas basándose en buena información
3. Requisitos éticos para el asentimiento: de los niños y de los adolescentes en el
Caso Dos
4. Requisitos éticos adicionales para el consentimiento de los adolescentes en el Caso
Tres
5. examen 5

8. Evitando la exclusión
1. Realizando investigaciones cuando los padres se encuentran temporalmente
ausentes
2. Los niños y los adolescentes sin apoyo paterno o materno.
3. estudio de caso
4. examen 6

9. Examen Final / Resumen

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