Unidad 2 – Paso 3

Resolver caso de aplicabilidad de la Bioética en investigación

Marcos Jr Paternina Hernández Cod. 1052970053

Zury Andrea Espinosa Vásquez Cod. 1127599378

Grupo: 151001_43

Andrés Enrique Ramírez Galindo

(Tutor)

Universidad Nacional Abierta y a Distancia

Escuela de Ciencias de la Salud

Bioética

Mayo-2019
 Introducción

Deriva del griego "ethos", que, sin mayor precisión conceptual, significa "costumbre", por lo que

la ética es la ciencia que trata de las costumbres. (Vásquez, 2006).

Los comités de ética o, mejor aún, de bioética son grupos multidisciplinarios cuya función

fundamental es, por una parte la de hacer frente a los dilemas éticos que hoy día presenta el

ejercicio de la medicina, y por la otra, de velar por el correcto cumplimiento de una series de

normas que tienden a la protección de los seres vivos sujetos a estudios experimentales.

Resolución 8430 de 1993.

La Bioética comprende los problemas relacionados con valores, conductas y principios que

surgen en todas las profesiones que atañen a las ciencias de la vida y en lo que respecta a las

ciencias de la salud, son fundamentales sus postulados en la labor asistencial, docente e

investigativa; de manera que es importantísimo tener en cuenta su aplicación en las

investigaciones Biomédicas.

En las investigaciones científicas los aspectos éticos y bioéticos comprenden algo más que una

consideración reflejada en tratados superficiales; en realidad la ética, debe siempre iluminar la

acción humana y por ende el desarrollo científico. Cuando se concibe una investigación, la

misma debe responder ante una necesidad ante la cuál se buscará la verdad a través del

conocimiento, pero es imprescindible que todo ello tenga un fundamento ético que garantizará

que lo que se realicé sea para el bien del hombre, la sociedad y el ecosistema.

Es importante aclara que los comités de ética de las investigaciones deben incluir miembros con

la calificación y experiencia necesarios para revisar y evaluar los aspectos éticos, científicos y

metodológicos de los proyectos que se sometan a su consideración.

 Caso para debatir

Caso: Estudio de Willowbrook State School

La escuela estatal Willowbrook era una institución para niños con retraso mental de Staten

Island, Nueva York. El número de sus residentes aumentó de 200, en 1949, a más de 6000 en

1963. Se informó de casos de hepatitis entre los niños, por primera vez, en 1949, y en 1954 el Dr.

Saul Krugman y sus colegas, incluyendo a la Dra. Joan Giles y al Dr. Jack Hammond,

prestigiosos pediatras de reconocimiento internacional empezaron a estudiar la enfermedad en la

institución. De los 5200 residentes de Willowbrook durante una parte del estudio, 3800 padecían

retraso mental profundo, con coeficientes intelectuales de menos de 20. Además, al menos 3000

de los chicos no controlaban esfínteres y requerían asistencia.

Dado que la hepatitis infecciosa (tipo A) se transmite por vía fecal-oral, y dado que los niños

susceptibles eran constantemente admitidos en la institución, la hepatitis contagiosa era

permanente y endémica.

Tal como el mismo Krugman describe la situación en 1971: “la hepatitis vírica era tan

prevalente que los niños susceptibles admitidos recientemente se infectaban en 6 a 12 meses

después de entrar en la institución. Estos niños eran una fuente de infección para el personal que

les atendía y para las familias que les visitaban. Estábamos convencidos de que la solución del

problema de la hepatitis en esta institución dependía de adquirir conocimientos que llevaran al

desarrollo de un agente inmunizador efectivo. Los logros con la viruela, la difteria, la

poliomielitis y, más recientemente, con el sarampión, proporcionaban elocuentes ilustraciones de

este planteamiento”.
OBJETIVO: Obtener conocimientos respecto al curso natural de la enfermedad (hepatitis) y su

período de infectividad.

MÉTODO: Fueron incluidos un total de 750 niños de la institución en un período de tiempo de

casi 10 años. Se incluyeron niños entre 3 y 7 años recién ingresados a la institución. Fueron

ingresados en una sala especial (unidad de hepatitis) donde recibían una atención especial y

estaban especialmente protegidos del contagio de otras infecciones (shigelosis, sarampión, etc.) y

Contaban con atención especial de médicos y enfermeras.

Los niños fueron agrupados en cada uno de los estudios. Un grupo recibió una preparado por

vía oral que había sido elaborado a partir de la materia fecal de niños infectados. A otro grupo se

le inoculaba por vía intramuscular un preparado elaborado con suero de pacientes infectados con

hepatitis. El diagnóstico se realizó con criterios clínicos y de laboratorio (serologías). Fueron

registrados distintos hallazgos clínicos y de laboratorio. Y se realizó un seguimiento

pormenorizado de los pacientes, sus complicaciones y su evolución.

Consentimiento Informado: El CI fue solicitado inicialmente a los padres a través de una carta

donde se les aportaba la información para ingresar al estudio. En una segunda etapa la

información se suministraba en grupos de padres para que pudieran discutir y preguntar respecto

a los aspectos que no estuvieran claros.

La institución estaba sobrepasada de ingresos y en algunos casos se les negó lugar a padres por

esta razón, posteriormente algunos de ellos recibieron una carta explicándoles que contaban con

lugar para la internación de su hijo, pero solo en la Unidad de hepatitis, donde se desarrollaba la

investigación.
 El trabajo contaba con la aprobación del Comité Universitario de Experimentación Humana,

por el Departamento de Higiene mental del estado de Nueva York y el Comité de Epidemiología

de la Fuerzas Armadas y el Comando de Investigación Médica y desarrollo de las Fuerzas

Armadas. De igual modo los investigadores afirmaron que obraron de acuerdo al código de ética

de la Asociación Médica Mundial sobre Experimentación en Humanos, (1956). La investigación

se desarrolló entre mediados de los 50 y 1972.

JUSTIFICACIÓN: Krugman fundamentó el estudio de la siguiente manera: “Es bien sabido

que la hepatitis vírica en los niños es más leve y benigna que la misma enfermedad en los

adultos. La experiencia ha revelado que la hepatitis en niños retrasados mentales

institucionalizados es también leve, en contraste con el sarampión, que se convierte en una

enfermedad más grave cuando ocurre en epidemias institucionales que afectan a niños con

retraso mental. Nuestra intención de exponer a un pequeño número de los niños admitidos

recientemente (finalmente fueron implicados en total 750 a 800 niños) a cepas del virus de la

hepatitis de Willowbrook, estaba justificada en nuestra opinión por las siguientes razones: 1)

iban a exponerse inevitablemente a las mismas cepas en las condiciones naturales existentes en la

institución; 2) se les admitiría en una unidad especial, bien equipada y con personal competente,

donde serían aislados de la exposición a otras enfermedades infecciosas, prevalentes en la

institución, es decir, shigellosis, parasitosis e infecciones respiratorias, por tanto su exposición en

la unidad de hepatitis estaría asociada con menor riesgo que el tipo de exposición institucional en

la que podían adquirirse múltiples infecciones; 3) probablemente iban a tener una infección

subclínica seguida de una inmunidad para ese virus de la hepatitis; y 4) sólo se incluirían niños

cuyos padres dieran su consentimiento”.

 Argumentación

Resolución de caso grupal

De acuerdo con el caso estudio, el grupo de estudiantes da respuesta a las siguientes preguntas

direccionadas:

- ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación en seres

humanos?

En el caso expuesto se vulneran algunos principios Bioéticos, entre los cuales se destacan.

Principio de beneficencia. El cual significa hacer el bien, minimizar el daño. Se atentó contra

este principio, pues los niños fueron contagiados con el virus de la Hepatitis, eran niños que

merecían un buen trato y enormes cuidados, por el contrario, fueron usados para realizar esta

investigación, que los colocaba en gran peligro.

Principio de no maleficencia. Que significa no hacer daño. Este principio no fue respetado

pues aparte de ser infectados con ese virus, se usaban medicamentos por primera vez en ellos de

los cuales no se conocían sus efectos secundarios, colocándolos en desventajas y causándoles

más sufrimiento.

Principio de autonomía. Se violo este principio el cual exige el respeto a la capacidad de las

personas y el derecho a que se respete su voluntad. En este caso los niños no estaban en

condiciones de tomar sus propias decisiones, esta decisión paso a mano de sus padres, los cuales

tampoco tuvieron la oportunidad de decidir autónomamente, fueron coaccionados para que

permitieran que sus hijos participaran del estudio sino no les iban a ser recibidos en el centro; no
se les informó de los riesgos a los cuales iban a estar expuestos sus hijos, el consentimiento no

tuvo valor en este caso.

De la falta a los principios y derechos éticos y humanos incluyendo los anteriores se puede

decir que entre otras cosas a estos niños y sus familias en muchos se les violo sus derechos

porque, entre tanto:

 Los padres que dieron su consentimiento no conocían los riesgos de la participación.

 La investigación que se hizo no fue para el beneficio de los niños involucrados en el estudio,

sino para otras personas, es inaceptable.

 Los investigadores debieron haber erradicado las condiciones que llevaron al aumento del

riesgo de infección en lugar de estudiar cómo proteger a los niños vía inmunización.

 Infección deliberada de una persona con un agente infeccioso como parte de una

investigación es inaceptable.

 Padres que fueron forzados a enrolar a sus hijos en la investigación por la falta de espacio

disponible en la escuela.

 Infección con hepatitis no era "inevitable" para niños admitidos en Willowbrook como

Kurgman (el investigador) argumentó.

 Los experimentos eran inaceptables "experimentos en naturaleza"

- De acuerdo con los referentes éticos expuestos (documentos y Web del curso) realice un

análisis de lo relacionado con riesgo/beneficio, selección de los sujetos y consentimiento

informado.

En el caso expuesto no se tienen las consideraciones necesarias y por el contrario se violentaron

muchos derechos y principios humanos y éticos.

 Riesgo/beneficio: Esta relación debe tener como prioridad de que los beneficios y objetivos

debían ser mayores que los riesgos que contrarían los participantes de la investigación, y en este

caso los riesgos fueron más altos para los niños que los beneficios obtenidos para ellos mismos,

puesto que la investigación no ayuda ni a superar su trauma y enfermedad físico-mental ni sus

condiciones sanitarias.

Selección de los sujetos: los individuos usados para la investigación en Willowbrook, en este

caso niños entre 3 y 7 años, fueron obviamente escogidos por sus condiciones físico-mentales, lo

que junto con la escaza edad de estos mismos hicieron que fuera y se viera como una

investigación que violaba desde todo ámbito los derechos humanos, ya que es obvio que estos

niños no tenían la capacidad siquiera para resistirse a estos experimentos, y que más que

beneficios para los niños, se buscaban intereses particulares.

Consentimiento informado: Es notable y sabido que este principio bioético fue violado

totalmente desde cualquier punto de vista, pues al ser menores de edad no estaban en pleno uso

de sus facultades para decidir por ellos mismos. En muchos casos que fueron supuestamente

informados a sus padres quienes eran sus representantes, a estos se les omitió parte del

procedimiento como del total de las repercusiones o resultados de la investigación junto con los

tratos y procedimientos que sufrirían sus hijos.

Entre otros se conoce que los padres accedieron a internar a sus hijos en este centro porque o no

tenían recursos y no había lugar según decían los del internado, para atenderlos; por lo que de

cierta forma fue como un acto obligado que hicieron sus parientes y representantes.
 Durante esta investigación se violaron muchos los derechos a estos niños inocentes los cuales

debían ser atendidos como se lo merecían y no menospreciados y usados como objetos para

llevar a cabo una investigación.

- Según el criterio del grupo argumentar la pertinencia y ejecución del proceso

investigativo en seres humanos referidos en el caso estudio.

El proceso investigativo llevado a cabo en este caso se realizó sin la debida pertinencia puesto

que se conoció que este experimento no se había llevado cabo con humanos por lo mínimo por

parte del grupo de investigadores con este índice de edad, ni de salud físico-mental, ni tampoco

había sido probado en animales, lo que se considera que aumentaba los riesgos y las faltas

bioéticas para con la investigación y obviamente los niños que habían sido tomados para el

experimento.

No prevaleció el respeto a su dignidad ni la protección de sus derechos ni su dignidad; La

seguridad de los niños usados para esta investigación no prevaleció y los riesgos a los que se

enfrentaban claramente eran altos.

- Dada la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de desarrollo y ejecución

de proyectos de investigación, establezca las principales funciones de éstos y su importancia

en los procesos investigativos y específicamente lo evidenciado en la película propuesta.

Los comités de ética, o mejor aún, de bioética son grupos multidisciplinarios cuya función

fundamental es, por una parte, la de hacer frente a los dilemas éticos que hoy día presenta el
ejercicio de la medicina, y por otra parte velar por el correcto cumplimiento de una serie de

normas que tienden a la protección de los seres vivos sujetos a estudios experimentales.

Entre sus funciones están:

Proteger a los participantes de la investigación.

Velar por los derechos de los pacientes

Promoción de tratamientos

Discusión de temas Bioéticos. Etc.

Deben evaluar cuidadosamente los siguientes puntos:

1. Idoneidad del equipo de investigación.

2. Justificación: ¿Es éticamente aceptable repetir experimentos en seres vivos solo para

obtener resultados ya conocidos?

3. ¿El número de sujetos o animales es adecuado para realizar un análisis estadístico

confiable? ¿El tratamiento de los animales es apropiado?

4. ¿El consentimiento valido informado ese ajusta a las normas éticas internacionales?

5. En el caso de protocolos intervencionistas. ¡Existe una relación riesgo beneficio

aceptable?

Su importancia radica en que estos comités son organismos asesores, esta asesoría va dirigida

tanto al personal asistencial como a los pacientes y familiares, ellos ni juzgan ni sancionan al

personal asistencial, tampoco prestan amparo jurídico al personal sanitario, aun cuando una

decisión radical asumida por consenso de un comité asistencial correctamente constituido sea en

general mejor vista a nivel judicial.

 Respecto al caso expuesto los comités de bioética dan a pensar y demostrar que no cumplieron

con sus funciones primordiales de velar por el buen funcionamiento de la práctica asistencial y

de la investigación clínica; ya que es obvio que hubieron muchas fallas en el proceso

investigativo que dejaron al personal involucrado como profesionales inhumanos sin valor ético-

moral ni con su profesión ni mucho menos con los niños a quienes se le hacían los experimentos

quienes desafortunadamente no tenían ni la fuerza física ni psicológica para defenderse ni

oponerse a los experimentos a los cuales fueron sometidos.

-Teniendo en cuenta los planteamientos anteriormente elaborados, el grupo presentará una

estrategia que permita socializar las construcciones individuales, pero a la vez plantear las

acciones correctivas en la investigación del caso que permitan cumplir con todos los

referentes éticos, aunando esfuerzos para concretar una estrategia colaborativa.

A nivel grupal consideramos que frente a este caso se pudieron realizar acciones correctivas, con

el fin de evitar daños a nivel integral a estos niños, los cuáles fueron víctimas frente a esta

investigación.

Se debió. Invertir recursos inicialmente en la fuente de la pandemia por decirlo así en vez de

querer hacer experimentos con humanos y menos hablando de niños discapacitados, es decir era

más humano tratar de evitar la propagación de la enfermedad o incluso combatirla que decidir

hacer experimentos con los mismos niños enfermos y discapacitados.

Reunir el personal encargado para la investigación cumpliendo con requerimientos como:

profesionales sin antecedentes médicos ni legales, experiencia oportuna para la investigación

relacionada, sentido de pertenencia tanto para la vida y salud del personal sanitario e

investigativo, como para los niños en este caso.

Sus padres eran sus representantes legales, por lo cual debían saber en todo momento lo que les

estaban realizando a sus hijos, lo cual no se realizó, estos fueron por el contrario obligado a

internar a sus hijos y a usar para dicho experimento, o corrían el riesgo de no ser admitidos en

dicho centro.

Investigar todo lo referente tanto en normas como en estudios y experiencia tanto de los

individuos, las enfermedades relacionadas en el caso como de las consecuencias, efectos,

traumas, etc., de los procedimientos a realizar.

En esta investigación hizo falta más corazón, hizo falta más ética profesional, hicieron falta más

personas que velaran por la integridad de estas criaturas, que se preocuparan por su situación de

discapacidad y no los colocaran más en peligro de la manera en que lo hicieron.

 Conclusiones

Como puntos a destacar tenemos:

El caso “Willowbrook State School”, fue una violación de los derechos humanos de los niños

intervenidos. No hubo transparencia en lo que se intentó en esta investigación, desde el momento

en que fue aprobada, sobre todo cuando fue inducida a niños desprotegidos física y

psicológicamente, que quienes no estaban en facultad de decidir ni defenderse abogar sobre lo

que hacían con ellos como cuerpos de experimentos.

La ética deber posar siempre sobre cualquier caso de investigación, ya sea en seres humanos o

animales, porque incluso estos últimos tienen los mismos derechos que nosotros a ser tratados

con respeto y dignidad, aunque no hablen como nosotros.

El personal científico y medico en general tiene a obligación de fortalecer su capital intelectual

relacionado con los principios éticos y bioéticos de la profesión, lo cual conlleva al respeto del

primer valor de nuestra sociedad, del recurso más importante: el hombre e incluso la naturaleza,

y hacer del personal de la salud, la investigación y las ciencias; profesionales de salud de

excelencia, en el que la formación de valores éticos humanistas constituyen una premisa para el

desarrollo de su personalidad con el objetivo de lograr el máximo de calidad en la prestación de

los servicios.

Debemos tomar apropiación del tema y sobre todo la importancia de mejorar los sistemas y los

servicios de salud, incluyendo tanto a nivel nacional como mundial y la práctica de la ética

médica en investigaciones científicas y médicas.

 El propósito principal de la investigación médica en seres vivos es comprender las causas,

evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y

terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones

probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras,

eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la

integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la

información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la

protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico

u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan

otorgado su consentimiento.

La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula

"velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código Internacional de Etica

Médica afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención

médica”.

El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que rigen la

experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de los Juicios de

Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. Específicamente, el Código responde a las

deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la jerarquía nazi y algunos médicos

por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de concentración, como

por ejemplo, los experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.

Compañeros y tutor
 Referencias bibliográficas

Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y

administrativas para la investigación en salud. Recuperado de:

https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/etica_res_8430_1993.pdf

Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.

Recuperado de: http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-

evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf

Política de Ética, Bioética e Integridad Científica (2017). Recuperado de:

http://colciencias.gov.co/sites/default/files/upload/noticias/politica-de-ctei.pdf

Pérez, M. (2010). Bioética, fundamentos y metodología. Revista Médica Clínica Condes (21),

130-134. Recuperado de: http://ac.els-cdn.com/S0716864010705150/1-s2.0-

S0716864010705150-main.pdf?_tid=fbe99cb2-efac-11e6-b1c6-

00000aab0f6c&acdnat=1486743872_1b96830218af0ae48a14dd13256dda1c

Declaración sobre Bioética y Derechos Humanos. (2005). Recuperado de:

http://portal.unesco.org/es/ev.php-

URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

Ministerio de Salud y Protección Social. La Equidad en salud para Colombia. (2015) Recuperado

de: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/equidad-en-salud-

para-colombia.pdf
JMP Casals. Aplicación de los principios bioéticos en la calidad de la atención de enfermería.

Recuperado de: http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/williamsoler/etica_en_enfermeria.pdf

Naranjo Muñoz, M. (2017). Fundamentos de Bioética. Colombia: Recuperado de:

http://hdl.handle.net/10596/12947

Declaración Universal de Derechos Humanos (1948). Recuperado de:

http://www.ohchr.org/EN/UDHR/Documents/UDHR_Translations/spn.pdf

García, M. (2004). El triángulo bioético: una aproximación intuitiva a la ética de la práctica

clínica. Atención primaria en salud. (33), 510-515. Recuperado de:

ghttp://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/genetica/triangulo_bioetico.pdf